AMOKSICILIN HF 500mg kapsula, tvrda

Amoksicilin je indikovan u terapiji sljedećih infekcija kod odraslih i djece (pogledati djelove 4.2, 4.4 i 5.1):

• Akutni bakterijski sinuzitis
• Akutni otitis media
• Akutni streptokokni tonzilitis i faringitis
• Akutne egzacerbacije hroničnog bronhitisa/akutne egzacerbacije hronične opstruktivne bolesti pluća
• Vanbolnički stečena pneumonija
• Akutni cistitis
• Asimptomatska bakteriurija u trudnoći
• Akutni pijelonefritis
• Tifoidna i paratifoidna groznica
• Dentalni apscesi sa celulitisom koji se širi
• Infekcije protetskih zglobova
• Eradikacija infekcije Helicobacter pylori
• Lajmska bolest.

Amoksicilin je takođe indikovan za profilaksu endokarditisa.

Potrebno je poštovati zvanične smjernice o pravilnoj upotrebi antibakterijskih ljekova.

Doziranje

Odabrana doza lijeka Amoksicilin HF za liječenje pojedinačne infekcije treba da bude bazirana na:

• očekivanim patogenima i njihovoj očekivanoj osjetljivosti na antibakterijske ljekove (pogledati dio 4.4)
• težini i mjestu infekcije
• godinama starosti, tjelesnoj masi i bubrežnoj funkciji pacijenta (vidjeti u nastavku teksta).

Trajanje terapije treba da bude određeno tipom infekcije i odgovorom pacijenta, i generalno treba da bude što je moguće kraće. Neke infekcije zahtijevaju duže periode liječenja (pogledati dio 4.4. koji se tiče produžene terapije).

Odrasli i djeca ≥40 kg

Preporučene doze

Djeca <40 kg

Djeca mogu biti liječena kapsulama lijeka amoksicilin ili lijekom u obliku praška za oralnu suspenziju.

Kod djece mlađe od šest mjeseci života preporučuje se upotreba dostupnog praška za oralnu suspenziju koji kao aktivnu supstancu sadrži amoksicilin.

Djeci tjelesne mase 40 kg ili više treba propisati doziranje kao kod odraslih.

Preporučene doze

Starije osobe

Nije potrebno podešavanje doze.

Oštećenje bubrežne funkcije

Dozu lijeka podesiti prema stepenu oštećenja bubrežne funkcije (određeno brzinom glomerularne filtracije – GFR)

Pacijenti na hemodijalizi

Amoksicilin se može ukloniti iz cirkulacije hemodijalizom.

Pacijenti na peritonealnoj dijalizi

Maksimalna doza amoksicilina iznosi 500 mg/dan.

Oštećenje funkcije jetre

Primijeniti lijek uz oprez i monitoring funkcije jetre u redovnim intervalima (pogledati djelove 4.4 i 4.8).

Način primjene

Lijek Amoksicilin HF je za oralnu primjenu.

Hrana ne utiče na resorpciju lijeka Amoksicilin HF.

Kapsule treba progutati cijele (bez otvaranja) sa dovoljnom količinom vode.

*Terapija može biti započeta parenteralno prema preporukama za doziranje za datu intravensku formulaciju i nastavljena primjenom oralnog oblika.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu, bilo koji penicilin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Ozbiljne i teške reakcije rane preosjetljivosti (npr. anafilaksa) u istoriji bolesti na drugi beta-laktamski lijek (npr. cefalosporin, karbapenem ili monobaktam).

Reakcije preosjetljivosti

Prije započinjanja terapije amoksicilinom, potrebno je pažljivo ispitati mogućnost postojanja prethodnih reakcija preosjetljivosti na peniciline, cefalosporine ili druge beta-laktamske ljekove (pogledati djelove 4.3. i 4.8).

Prilikom upotrebe beta-laktamskih antibiotika prijavljeni su slučajevi ozbiljnih i reakcija preosjetljivosti koje potencijalno mogu biti sa smrtnim ishodom (uključujući anafilaktoidne i teške kožne neželjene reakcije) (pogledati dio 4.3). Veća je vjerovatnoća javljanja ovih reakcija kod pacijenata sa preosjetljivošću na penicilin u istoriji bolesti i kod osoba atopijske konstitucije. Reakcije preosjetljivosti mogu napredovati do Kounis sindroma, ozbiljne alergijske reakcije koja može izazvati infarkt miokarda (pogledati dio 4.8). Simptomi takvih reakcija mogu uključivati bol u grudima koji se javljaju u kombinaciji sa alergijskom reakcijom na amoksicilin (pogledati dio 4.8). Lijekom izazvan sindrom enterokolitisa (Drug induced enterokolitis syndrome - DIES) je često prijavljivan kod djece koja su primala amoksicilin (pogledati dio 4.8). DIES je alergijska reakcija sa glavnim simptomom prolongiranog povraćanja (1-4 sata nakon uzimanja lijeka) bez pojave alergije ili respiratornih simptoma. Dalji simptomi mogu biti abdominalni bol, dijareja, hipotenzija ili leukocitoza sa neutrofilijom. Prijavljeni su teški slučajevi koji su uključivali progresiju do šoka. U slučaju pojave alergijske reakcije, neophodno je odmah prekinuti liječenje amoksicilinom i primijeniti adekvatnu terapiju.

Neosjetljivi mikroorganizmi

Amoksicilin nije pogodan za terapiju nekih tipova infekcija osim ako je već dokumentovano i poznato da je patogen osjetljiv ili postoji velika vjerovatnoća da bi primjena amoksicilina bila odgovarajuća za liječenje tog patogena (pogledati dio 5.1). Ovo se posebno odnosi na razmatranje terapije kod pacijenata sa infekcijama urinarnog trakta ili teškim infekcijama uha, grla i nosa.

Konvulzije

Konvulzije se mogu javiti kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom, kod onih koji dobijaju visoke doze amoksicilina ili kod pacijenata sa predisponirajućim faktorima (npr. napadi u istoriji bolesti, liječena epilepsija ili poremećaji moždanih ovojnica (pogledati dio 4.8).

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, doza treba da bude podešena u skladu sa stepenom oštećenja (pogledati dio 4.2).

Kožne reakcije

Pojava generalizovanog eritema praćenog groznicom i pustulama, na početku terapije, može biti simptom akutnog generalizovanog pustuloznog egzantema (AGEP, pogledati dio 4.8). Ova reakcija zahtijeva prekid terapije amoksicilinom i predstavlja kontraindikaciju za bilo koju sljedeću primjenu ovog lijeka.

Amoksicilin treba izbjegavati ukoliko se sumnja na infektivnu mononukleozu s obzirom na to da je pojava morbiliformnog osipa povezana sa ovim stanjem nakon primjene amoksicilina.

Reakcija Jarisch-Herxheimer

Reakcija Jarisch-Herxheimer je primijećena nakon primjene amoksicilina u terapiji Lajmske bolesti (pogledati dio 4.8). Ona direktno proizilazi iz baktericidne aktivnosti amoksicilina na bakteriju uzročnika Lajmske bolesti, spirohetu Borrelia burgdorferi. Pacijente treba uvjeriti da je ovo česta i obično samoograničavajuća posljedica antibiotske terapije Lajmske bolesti.

Prekomjerni rast neosjetljivih mikroorganizama

Produžena primjena može povremeno dovesti do prekomjernog rasta neosjetljivih mikroorganizama.

Kolitis povezan sa primjenom antibiotika prijavljen je sa skoro svim antibakterijskim ljekovima, a po težini kliničke slike može varirati od blagog do životno ugrožavajućeg (pogledati dio 4.8). Zbog toga je važno razmotriti ovu dijagnozu kod pacijenata koji prijave dijareju tokom ili neposredno nakon primjene bilo kog antibiotika. Ukoliko dođe do kolitisa koji se dovodi u vezu sa primjenom antibiotika, terapiju amoksicilinom treba odmah prekinuti, konsultovati ljekara i započeti odgovarajuću terapiju. Kontraindikovana je primjena antiperistaltičkih ljekova.

Produžena terapija

Tokom produžene primjene preporučuje se periodično procjenjivanje funkcije sistema organa; uključujući bubrežnu i funkciju jetre, kao i hematopoeznu funkciju. Prijavljene su povišene vrijednosti enzima jetre i promjene u krvnoj slici (pogledati dio 4.8).

Antikoagulansi

Produženje protrombinskog vremena rijetko je prijavljeno kod pacijenata koji su primali amoksicilin. Potrebno je sprovesti odgovarajuće praćenje kada su uporedo propisani antikoagulansi. Prilagođavanje doze oralnih antikoagulanasa može biti neophodno u cilju održavanja željenog nivoa antikoagulantnog dejstva (pogledati djelove 4.5 i 4.8).

Kristalurija

Kod pacijenata sa smanjenim izlučivanjem urina, vrlo rijetko je zapažana kristalurija (uključujući akutnu renalnu insuficijenciju), prvenstveno pri parenteralnoj primjeni. Tokom primjene visokih doza amoksicilina, savjetuje se održavanje adekvatnog unosa tečnosti i izlučivanja urina, u cilju smanjenja mogućnosti nastanka amoksicilinske kristalurije. Kod pacijenata sa urinarnim kateterom treba redovno provjeravati prohodnost katetera (pogledati djelove 4.8 i 4.9).

Uticaj na dijagnostičke testove

Povišene koncentracije amoksicilina u serumu i urinu će vjerovatno uticati na rezultate određenih laboratorijskih testova. Usljed visokih koncentracija amoksicilina u urinu, lažno pozitivna očitavanja su česta kod primjene hemijskih metoda. Kada se radi testiranje na prisustvo glukoze u urinu tokom terapije amoksicilinom, preporučuju se enzimske glukoza-oksidaze metode. Prisustvo amoksicilina može izmijeniti rezultate testa za estriol kod trudnica.

Lijek Amoksicilin HF kapsule, tvrde sadrže azo boje, koje mogu izazvati alergijske reakcije.

Probenecid

Ne preporučuje se istovremena primjena probenecida. Probenecid smanjuje renalnu tubularnu sekreciju amoksicilina. Istovremena primjena probenecida sa amoksicilinom može dovesti do povećanja koncentracije i produženja vremena prisustva amoksicilina u krvi.

Alopurinol

Istovremena primjena alopurinola tokom terapije amoksicilinom može da poveća vjerovatnoću razvoja alergijskih kožnih reakcija.

Tetraciklini

Tetraciklini i drugi bakteriostatski ljekovi mogu uticati na baktericidno dejstvo amoksicilina.

Oralni antikoagulansi

Oralni antikoagulansi i penicilinski antibiotici su u širokoj upotrebi u kliničkoj praksi bez prijava interakcija. Međutim, u literaturi su opisani slučajevi povećanja internacionalnog normalizovanog odnosa (INR) kod pacijenata na terapiji održavanja acenokumarolom ili varfarinom, a kojima je propisana terapija amoksicilinom. Ako je neophodna istovremena primjena ovih ljekova, potrebno je pažljivo praćenje protrombinskog vremena ili INR-a pri uvođenju ili obustavljanju amoksicilina. Dodatno, može biti potrebno podešavanje doze oralnih antikoagulanasa (pogledati djelove 4.4 i 4.8).

Metotreksat

Penicilini mogu smanjiti ekskreciju metotreksata dovodeći do potencijalnog povećanja toksičnosti.

Plodnost

Nema podataka o uticaju amoksicilina na plodnost kod ljudi. Studije reproduktivne toksičnosti na životinjama nisu pokazale nikakav uticaj na plodnost.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte u pogledu reproduktivne toksičnosti. Ograničeni podaci o primjeni amoksicilina tokom trudnoće kod ljudi ne ukazuju na povećan rizik od kongenitalnih malformacija. Amoksicilin može da se koristi u trudnoći kada potencijalna korist prevazilazi rizik.

Dojenje

Amoksicilin se izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama što za dijete znači moguć rizik od senzitizacije.

Posljedično, moguća je pojava dijareje i gljivične infekcije mukoznih membrana kod odojčeta, zbog čega će dojenje možda morati da se prekine. Amoksicilin se može primijeniti tokom dojenja samo nakon procjene odnosa koristi i rizika od strane nadležnog ljekara.

Nisu sprovedene studije o uticaju lijeka na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanje mašinama. Ipak, mogu se javite neželjene reakcije (npr. alergijske reakcije, vrtoglavica, konvulzije) koje mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanje mašinama (pogledati dio 4.8).

Najčešće prijavljena neželjena dejstva su dijareja, mučnina i kožni osip.

U nastavku su, prema MedDRA klasifikaciji sistema organa, prikazana neželjena dejstva iz kliničkih studija i post-marketinškog praćenja amoksicilina.

Neželjena dejstva amoksicilina rangirana su prema organskom sistemu i učestalosti javljanja na sljedeći način: veoma često (1/10), često (1/100 do <1/10), povremeno (1/1000 do <1/100), rijetko (1/10000 do <1/1000), veoma rijetko (<1/10000), nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Infekcije i infestacije

Veoma rijetko: mukokutana kandidijaza

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Veoma rijetko: reverzibilna leukopenija (uključujući tešku neutropeniju ili agranulocitozu), reverzibilna trombocitopenija i hemolitička anemija. Produženo vrijeme krvarenja i protrombinskog vremena (pogledati dio 4.4)

Poremećaji imunskog sistema

Veoma rijetko: teški oblici alergijskih reakcija uključujući angioneurotski edem, anafilaksu, serumsku bolest i hipersenzitivni vaskulitis (pogledati dio 4.4).

Nepoznata učestalost: Jarisch-Herxheimer reakcija (pogledati dio 4.4).

Poremećaji nervnog sistema

Veoma rijetko: hiperkinezija, vrtoglavica, aseptični meningitis i konvulzije (pogledati dio 4.4).

Kardiološki poremećaji

Veoma rijetko: Kounis sindrom (pogledati dio 4.4)

Gastrointestinalni poremećaji

Podaci iz kliničkih studija

*Često: dijareja i nauzeja.

*Povremeno: povraćanje.

Nepoznata učestalost: lijekom indukovan enterokolitis sindrom.

Postmarketinški podaci

Veoma rijetko: kolitis izazvan antibioticima (uključujući pseudomembranozni kolitis i hemoragični kolitis) (pogledati dio 4.4). Crn, dlakav jezik (lingua villosa nigra).

Hepatobilijarni poremećaji

Veoma rijetko: hepatitis i holestatski ikterus. Umjereno povećanje vrijednosti AST i/ili ALT.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Podaci iz kliničkih studija

*Često: kožna ospa.

*Povremeno: urtikarija i pruritus

Postmarketinški podaci

Veoma rijetko: kožne reakcije kao što su erythema multiforme, Stevens Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, bulozni i eksfolijativni dermatitis akutna generalizovana egzematozna pustuloza (pogledati dio 4.4), reakcija na lijek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima – DRESS sindrom, linearna IgA bolest.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Veoma rijetko: intersticijalni nefritis, kristalurija (uključujući akutnu renalnu insuficijenciju (nepoznata učestalost)) (pogledati djelove 4.4 i 4.9).

*Incidenca navedenih neželjenih događaja izvedena je iz kliničkih studija koje su obuhvatile ukupno oko 6000 odraslih i pedijatrijskih pacijenata na terapiji amoksicilinom.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi i znaci predoziranja

Mogu da se jave gastrointestinalni simptomi (kao što su mučnina, povraćanje i dijareja) i poremećaj balansa tečnosti i elektrolita. Zapažena je amoksicilinska kristalurija koja je u nekim slučajevima dovodila do bubrežne insuficijencije. Konvulzije se mogu javiti kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom ili kod onih koji su na terapiji visokim dozama lijeka (pogledati djelove 4.4. i 4.8).

Terapija intoksikacije

Gastrointestinalni simptomi se mogu liječiti simptomatski, sa posebnom pažnjom na balans vode i elektrolita. Amoksicilin može da se ukloni iz cirkulacije hemodijalizom.

Farmakoterapijska grupa: penicilini širokog spektra

ATC šifra: J01CA04

Mehanizam djelovanja

Amoksicilin je polusintetski penicilin (beta-laktamski antibiotik) koji inhibira jedan ili više enzima (često se nazivaju penicilin-vezujući proteini, eng. PBPs) u biosintezi bakterijskog peptidoglikana, integralnog strukturnog elementa bakterijskog ćelijskog zida. Inhibicija sinteze peptidoglikana dovodi do slabljenja ćelijskog zida, što je obično praćeno ćelijskom lizom i smrću ćelije.

Amoksicilin je osjetljiv na degradaciju beta-laktamazama, proizvedenih od strane rezistentnih bakterija i zbog toga spektar dejstva samog amoksicilina ne uključuje organizme koji proizvode ove enzime.

Odnos farmakokinetike/farmakodinamike

Vrijeme izloženosti koncentracijama većim od minimalne inhibitorne koncentracije (T˃MIK) se smatra najznačajnijim faktorom efikasnosti amoksicilina.

Mehanizmi rezistencije

Glavni mehanizmi rezistencije na amoksicilin su:

- inaktivacija bakterijskim beta-laktamazama,

- izmjena PBPs, što smanjuje afinitet antibakterijskog lijeka za ciljnu strukturu.

Nepropustljivost bakterija ili mehanizmi efluks pumpe, mogu izazvati ili doprinijeti bakterijskoj rezistenciji, pogotovu kod Gram-negativnih bakterija.

Granične vrijednosti

Granične vrijednosti minimalnih inhibitornih koncentracija za amoksicilin (MIK) prikazane su prema Evropskoj komisiji za ispitivanje antimikrobne osjetljivosti (eng. European Committee on Antimicrobial susceptibility Testing (EUCAST)) - verzija 11.0).

1 Mogu se prijaviti beta-laktamaza pozitivni izolati otporni na ampicilin, amoksicilin i piperacilin bez inhibitora. Testovi bazirani na hromogenom cefalosporinu mogu se koristiti za otkrivanje beta-laktamaze.

2 Većina M. catarrhalis sojeva proizvodi beta-laktamazu, iako je proizvodnja beta-laktamaze spora i može dati slabe rezultate u in vitro testovima. Sojevi koji proizvode beta-laktamaze trebali bi biti prijavljeni da su otporni na peniciline i aminopeniciline bez inhibitora.

3 Većina S. aureusa sojeva proizvodi penicilinazu, a neki su rezistentni na meticilin. Bilo koji mehanizam ih čini otpornim na benzilpenicilin, fenoksimetilpenicilin, ampicilin, amoksicilin, piperacilin i tikarcilin. Izolati koji su osjetljivi na benzilpenicilin i cefoksitin mogu se prijaviti kao osjetljivi na sve peniciline. Izolati otporni na benzilpenicilin, ali osjetljivi na cefoksitin, osjetljivi su na β-laktam β-inhibitor laktamaze kombinacije, izoksazolilpenicilini (oksacilin, kloksacilin, dikloksacilin i flukloksacilin) i nafcilin. Za ljekove koji se daju oralno, paziti da se postigne dovoljna izloženost na mjestu infekcije. Izolati koji su otporni na cefoksitin otporni su na sve peniciline.

4 Većina koagulaza-negativnih stafilokoka su proizvođači penicilinaze, a neki su otporni na meticilin. Bilo koji mehanizam ih čini otpornima na benzilpenicilin, fenoksimetilpenicilin, ampicilin, amoksicilin, piperacilin i tikarcilin. Trenutno nije dostupna metoda koja može pouzdano da detektuje proizvodnju penicilinaze kod koagulaza negativnih stafilokoka, ali otpornost na meticilin može se otkriti cefoksitinom kako je opisano.

5 S. saprophyticus koji su osjetljivi na ampicilin su mecA negativni i osjetljivi na ampicilin, amoksicilin i piperacilin (bez ili sa inhibitorom beta-laktamaze).

6 Granične tačke aminopenicilina kod enterokoka baziraju se na intravenskoj primjeni. Za oralnu primjenu granične tačke su relevantne samo za urinarne infekcije.

7 Osjetljivost na ampicilin, amoksicilin i piperacilin (sa i bez inhibitora beta-laktamaze) može se zaključiti iz ampicilina. Rezistencija na ampicilin nije uobičajena u E. faecalis (potvrditi sa MIC), ali česta u sojevima E. faecium.

8 Osjetljivost streptokoka grupa A, B, C i G na peniciline zaključuje se iz osjetljivosti na benzilpenicilin (druge indikacije osim meningitisa) sa izuzetkom fenoksimetilpenicilina i izoksazolilpenicilina za streptokoke grupe B.

9 Oksacilin 1 μg disk screen test ili benzilpenicilin MIC test će se koristiti za isključivanje mehanizama rezistencije na beta-laktame. Kada je nalaz negativan (oksacilin zona inhibicije ≥20 mm, ili MIC benzilpenicilina ≤0,06 mg/L) svi beta-laktamski agensi za koje su kliničke granične tačke dostupne, može se prijaviti kao osjetljiv bez daljeg testiranja, osim za cefaklor, koji, ako je prijavljen, treba prijaviti kao "osjetljiv, povećana izloženost” (I). Kada je nalaz pozitivan (zona inhibicije <20 mm ili benzilpenicilin MIC >0,06 mg/l), pogledati EUCAST dijagram toka.

10 Granične tačke aminopenicilina kod Enterobacterales baziraju se na intravenskoj primjeni. Za oralnu primjenu granične tačke su relevantne samo za urinarne infekcije. Granične tačke za druge infekcije su u fazi ispitivanja.

11 Osjetljivost na ampicilin, amoksicilin, piperacilin i tikarcilin može se zaključiti na osnovu osjetljivosti na benzilpenicilin.

Prevalenca rezistencije može da varira kako geografski, tako i sa vremenom kod određenih vrsta mikroorganizama, te su poželjne lokalne informacije o rezistenciji, posebno pri liječenju teških infekcija. Prema potrebi, treba potražiti savjet stručnjaka ukoliko je lokalna prevalenca rezistencije takva da je korist od primjene lijeka kod pojedinih tipova infekcija diskutabilna.

In vitro osjetljivost mikroorganizama na amoksicilin

Često osjetljive vrste

Gram-pozitivni aerobi

Enterococcus faecalis

Beta-hemolitičke streptokoke (grupe A, B, C i G)

Listeria monocytogenes

Vrste kod kojih stečena rezistencija može predstavljati problem

Gram-negativni aerobi

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Helicobacter pylori

Proteus mirabilis

Salmonella typhi

Salmonella paratyphi

Pasteurella multocida

Gram-pozitivni aerobi

Koagulaza negativne stafilokoke

Staphylococcus aureus £

Streptococcus pneumoniae

Viridans grupa streptokoka

Gram-pozitivni anaerobi

Clostridium spp.

Gram-negativni anaerobi

Fusobacterium spp.

Ostali

Borrelia burgdorferi

Prirodno rezistentni mikroorganizmi+

Gram-pozitivni aerobi

Enterococcus faecium+

Gram-negativni aerobi

Acinetobacter spp.

Enterobacter spp.

Klebsiella spp.

Pseudomonas spp.

Gram-negativni anaerobi

Bacteroides spp. (mnogi sojevi Bacteroides fragillis su rezistentni).

Ostali

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

+ Prirodno intermedijerno osjetljivi u odsustvu stečenog mehanizma rezistencije.

£ Skoro svi S.aureus su rezistentni na amoksicilin usljed sinteze penicilinaze. Dodatno, svi meticilin-rezistentni sojevi su rezistentni na amoksicilin.

Resorpcija

Amoksicilin u potpunosti disosuje u vodenom rastvoru pri fiziološkoj pH. Dobro se i brzo resorbuje poslije oralne primjene. Nakon oralne primjene, bioraspoloživost amoksicilina je oko 70%. Vrijeme do postizanja maksimalne plazma koncentracije (Tmax) je približno 1 sat.

Farmakokinetički rezultati za studiju, u kojoj je doza amoksicilina od 250 mg 3 puta dnevno bila primijenjena, na prazan stomak, grupi zdravih dobrovoljaca, prikazani su ispod.

U rasponu od 250 do 3000 mg bioraspoloživost je linearna proporcionalno dozi (mjereno kroz Cmax i PIK).

Na resorpciju ne utiče istovremeno uzimanje hrane.

Hemodijaliza se može koristiti za eliminaciju amoksicilina.

Distribucija

Oko 18% ukupnog amoksicilina u plazmi je vezano za proteine i volumen distribucije je oko 0,3 do 0,4 l/kg.

Nakon intravenske primjene, amoksicilin se može naći u žučnoj kesi, abdominalnom tkivu, koži, masnom tkivu, mišićnom tkivu, sinovijalnoj i peritonealnoj tečnosti, žuči i gnoju. Amoksicilin se ne distribuira adekvatno u cerebrospinalnu tečnost.

Iz studija na životinjama ne postoje dokazi o značajnom zadržavanju u tkivu iz materijala uzetog za uzorkovanje lijeka. Amoksicilin se, kao i većina penicilina, može naći u majčinom mlijeku (pogledati dio 4.6).

Amoksicilin prolazi kroz placentalnu barijeru (pogledati dio 4.6).

Biotransformacija

Amoksicilin se djelimično ekskretuje u urin kao inaktivna peniciloinska kiselina u količinama ekvivalentnim do 10 do 25% od inicijalne doze.

Eliminacija

Glavni put eliminacije amoksicilina je preko bubrega.

Srednje poluvrijeme eliminacije amoksicilina je oko 1 sat i srednji ukupni klirens oko 25 L/satu kod zdravih dobrovoljaca. Oko 60 do 70% amoksicilina se izlučuje nepromijenjeno u urin tokom prvih 6 sati nakon primjene pojedinačne doze od 250 mg ili 500 mg amoksicilina. Razne studije pokazale su da je urinarna ekskrecija amoksicilina u periodu od 24 h 50-85%.

Istovremena primjena sa probenecidom produžava ekskreciju amoksicilina (pogledati dio 4.5).

Starost

Poluvrijeme eliminacije amoksicilina je slično kod djece uzrasta oko 3 mjeseca do 2 godine i starije djece i odraslih. Kod jako male djece (uključujući preterminsku novorođenčad) u prvoj nedjelji života interval primjene ne treba da prekorači primjenu dvaput dnevno usljed nezrelosti bubrežnog puta eliminacije.

S obzirom na to da kod starijih pacijenata postoji veća vjerovatnoća da imaju smanjenu bubrežnu funkciju, treba obratiti pažnju na izbor doze, a može biti korisno praćenje bubrežne funkcije.

Pol

Nakon oralne primjene amoksicilina zdravim dobrovoljcima muškog i ženskog pola, zaključeno je da pol nema značajnog uticaja na farmakokinetiku amoksicilina.

Oštećenje bubrega

Ukupni klirens amoksicilina iz seruma se smanjuje proporcionalno sa smanjenjem bubrežne funkcije (pogledati djelove 4.2 i 4.4).

Oštećenje jetre

Pacijentima sa oštećenjem jetre treba pažljivo odabrati dozu i redovno pratiti njenu funkciju.

Pretklinički podaci ne pokazuju poseban rizik za ljude na osnovu ispitivanja farmakološke bezbjednosti, toksičnosti kod ponovljenog doziranja, genotoksičnosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Ispitivanja karcinogenosti nijesu sprovođena za amoksicilin.

Sadržaj kapsule, tvrde:

Magnezijum stearat

Celuloza, mikrokristalna (Avicel PH 102)

Sastav omotača kapsule, tvrde:

Želatinska kapsula, tvrda proizvođača Lukaps:

Kapa kapsule: titan dioksid (E 171 C.I.77891); azorubin (E 122 C.I.14720); Quinoline yellow (E 104 C.I.47005); Ponceau 4R (E 124 C.I.16255)

Tijelo kapsule: titan dioksid (E 171 C.I.77891); gvožđe (III) oksid, žuti (E 172 C.I.77492)

Želatinska kapsula, tvrda proizvođača Capsugel i Suheung:

Kapa kapsule: titan dioksid (E 171 C.I.77891); azorubin (E 122 C.I.14720); Sunset yellow FCF-FD&C Yellow 6 (E 110 C.I. 15985)

Tijelo kapsule: titan dioksid (E 171 C.I.77891); gvožđe (III) oksid, žuti (E 172 C.I.77492)

Nije primjenljivo.

4 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/Al blister koji sadrži 8 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po 8 kapsula, tvrdih (ukupno 16 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Amoksicilin je antibiotik širokog spektra dejstva iz grupe penicilina. Primjenjuje se u liječenju velikog broja bakterijskih infekcija, ali i u cilju sprječavanja pojave infekcija nakon hirurških intervencija (npr. vađenje zuba).

Takođe se može koristiti u sklopu kombinovane terapije ulkusne bolesti (čir na želucu).

Lijek Amoksicilin HF ne smijete koristiti:

- ako ste alergični (preosjetljivi) na amoksicilin, peniciline ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6).

• ako ste nekada imali alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti koja može uključivati kožni osip ili oticanje lica ili grla) na neki drugi beta-laktamski antibiotik (npr. cefalosporini, karbapenemi, monobaktami).

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete Amoksicilin HF:

• ukoliko Vam se javi neko od sljedećih neželjenih dejstava: otežano disanje praćeno gušenjem ili zviždanjem u grudima, oticanje očnih kapaka, lica, usana, jezika ili grla, crvenilo, osip po koži sa ljušćenjem, pojavom plikova ili svrabom (sa zahvatanjem cijelog tijela). Odmah prestanite da uzimate lijek i obratite se svom ljekaru, jer ovo mogu biti znaci teške alergijske reakcije.
• ukoliko dobijete dijareju (proliv) u toku ili nakon prestanka uzimanja lijeka Amoksicilin HF. Prilikom upotrebe antibiotika, uključujući i Amoksicilin HF, može nastati zapaljenje debelog crijeva (kolitis) praćeno prolivom, grčevima ili groznicom. Ukoliko nakon početka liječenja lijekom Amoksicilin HF dođe do pojave proliva, ukoliko primijetite da se proliv pogoršava ili duže traje, ili ako primijetite krv ili sluz u stolici, odmah prekinite sa uzimanjem lijeka i obratite se Vašem ljekaru. Nemojte primjenjivati ljekove koji usporavaju ili prekidaju peristaltiku crijeva. Blagi slučajevi ove vrste zapaljenja debelog crijeva obično reaguju na samu obustavu daljeg uzimanja lijeka. U umjerenim i teškim slučajevima, preduzimaju se odgovarajuće mjere.
• ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega. Doza lijeka biće prilagođena stepenu oštećenja bubrežne funkcije.
• ukoliko otežano mokrite. Veoma rijetko je moguća pojava kristalurije (kristali u mokraći) dok ste na terapiji lijekom Amoksicilin HF. Ukoliko uzimate veće doze lijeka, savjetuje se da unosite dovoljnu količinu tečnosti kako bi se smanjila mogućnost za nastanak kristalurije. Povećan oprez je potreban i ukoliko imate kateter u mokraćnoj bešici.
• ukoliko ste atopijske konstitucije (skloni ste alergijama)
• ukoliko uzimate velike doze lijeka. Povećan je rizik od nastanka konvulzija (epileptičnih napada).
• ukoliko ste oboljeli od infektivne mononukleoze (,,bolesti poljupca’’ - virusna infekcija čiji su simptomi zapaljenje grla, visoka tjelesna temperatura, zamor, bol u mišićima i glavobolja) - ne treba da uzimate Amoksicilin HF, jer je utvrđeno da njegova upotreba može dovesti do pojave ospe po koži.
• ukoliko uzimate oralne antikoagulanse (ljekove protiv zgrušavanja krvi).

Produžena upotreba bilo kog antibiotika, pa i amoksicilina može dovesti do razvoja infekcije uzrokovane mikroorganizmima otpornim na taj lijek.

U slučaju da duži vremenski period morate da koristite lijek Amoksicilin HF, ljekar od Vas može zahtijevati da redovno kontrolišete jetru, bubrege ili radite analize krvi.

U slučaju potrebe za sprovođenjem laboratorijskih testova na prisustvo glukoze u urinu ili nekih drugih testova krvi (kao što je test na estriol - koristi se tokom trudnoće u cilju provjere normalnog razvoja ploda), obavijestite Vašeg ljekara da ste na terapiji lijekom Amoksicilin HF. Ovo je zbog toga što lijek Amoksicilin HF može imati uticaja na rezultate navedenih testova.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Ako uzimate:

- alopurinol (koji se koristi u terapiji gihta), može biti vjerovatnije da ćete imati alergijsku reakciju na koži.

- probenecid (koji se koristi u terapiji gihta). Istovremeno uzimanje probenecida može smanjiti izlučivanje amoksicilina i zato se istovremena primjena ova dva lijeka ne preporučuje.

- ljekove koji pomažu sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka (antikoagulansi, kao što je varfarin). Možda će biti potrebno sprovođenje dodatnih laboratorijskih testova krvi.

- neke druge antibiotike (kao što su tetraciklini). Lijek Amoksicilin HF može biti manje efikasan.

- metotreksat (koji se koristi u terapiji kancera i teške psorijaze). Lijek Amoksicilin HF može smanjiti izlučivanje metotreksata i tako dovesti do povećanog ispoljavanja neželjenih reakcija.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Uticaj lijeka Amoksicilin HF na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Amoksicilin HF može izazvati neželjene reakcije čiji simptomi (kao što su alergijske reakcije, vrtoglavica i konvulzije) mogu da umanje Vašu sposobnost za upravljanje vozilom. Nemojte voziti ili rukovati mašinama, osim ukoliko se dobro osjećate.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Amoksicilin HF

Lijek Amoksicilin HF sadrži azo boje, koje mogu izazvati alergijske reakcije.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Lijek se upotrebljava oralno. Kapsulu progutajte cijelu (nemojte je otvarati), sa dovoljno tečnosti.

Vremenski period između uzimanja dvije doze ne treba da bude kraći od 4 sata.

Doziranje

Dozu lijeka i dužinu trajanja liječenja odrediće Vaš ljekar, a na osnovu preporuka navedenih u nastavku teksta. Takođe, biće uzeti u obzir pretpostavljeni uzročnik infekcije, mjesto infekcije, težina infekcije, Vaše godine, tjelesna masa i zdravstveno stanje. Generalno, liječenje treba da bude što je moguće kraće, međutim neke infekcije zahtijevaju duže liječenje.

Uobičajeno doziranje:

Djeca tjelesne mase manje od 40 kg koja mogu da gutaju kapsule:

Sve doze su prilagođene tjelesnoj masi djeteta u kilogramima.

• Vaš ljekar će Vas posavjetovati koliko je lijeka potrebno Vašem djetetu.

• Uobičajena doza je 40 mg - 90 mg po kilogramu tjelesne mase dnevno, podijeljeno u dvije ili tri doze.

• Maksimalna preporučena doza je 100 mg po kilogramu tjelesne mase dnevno, u podijeljenim dozama.

Odrasli, stariji pacijenti i djeca tjelesne mase veće od 40 kg:

Uobičajena doza:

250 mg* do 500 mg, tri puta dnevno ili 750 mg do 1 g svakih 12 sati, u zavisnosti od težine i vrste infekcije.

-U slučajevima teških oblika infekcija: 750 mg do 1 g tri puta dnevno.

-Akutne infekcije mokraćnih puteva: 3 g dva puta dnevno, jedan dan.

-Lajmska bolest (infekcija koju prenose krpelji): Izolovani migrirajući eritem (rani stadijum - crveni ili

ružičasti kružni osip): 500 mg do 1 g na svakih 8 sati do maksimalnih 4 g dnevno u podijeljenim dozama tokom 14 dana (10 do 21 dan); sistemske manifestacije (kasni stadijum - ozbiljniji simptomi kada se bolest proširi po Vašem organizmu): 500 mg do 2 g na svakih 8 sati do maksimalnih 6 g dnevno u podijeljenim dozama tokom 10 do 30 dana.

-Čir na želucu i dvanaestopalačnom crijevu: 750 mg do 1 g dva puta dnevno, tokom sedam dana, u sklopu kombinovane terapije sa drugim antibiotikom (npr. klaritromicin, metronidazol) i lijekom iz grupe inhibitora protonske pumpe (npr. omeprazol, lansoprazol).

-Prevencija srčanih infekcija tokom hirurških intervencija: doze variraju u zavisnosti od vrste hirurške

intervencije. Uobičajeno 2 g oralno, kao pojedinačna doza 30 do 60 minuta prije procedure. Ostali ljekovi mogu se davati u isto vrijeme. Vaš ljekar ili farmaceut Vam mogu dati detaljnije informacije.

Maksimalna preporučena doza iznosi 6 g/dan.

*Lijekom Amoksicilin HF, kapsula, tvrda, 500 mg, ne mogu se postići doze niže od 500 mg amoksicilina.

Oštećenje funkcije bubrega

Vaš ljekar će podesiti dozu lijeka u zavisnosti od funkcije Vaših bubrega (koja će biti praćena određivanjem brzine glomerularne filtracije).

Pacijenti na hemodijalizi

Vaš ljekar će odrediti dozu lijeka koju treba da uzimate ukoliko ste na hemodijalizi.

Pacijenti na peritonealnoj dijalizi

Maksimalna doza amoksicilina iznosi 500 mg/dan.

Oštećenje funkcije jetre

Vaš ljekar će podesiti dozu lijeka u zavisnosti od funkcije Vaše jetre.

Ako ste uzeli više lijeka Amoksicilin HF nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više lijeka nego što je trebalo, znaci mogu biti nelagodnost u stomaku (osjećaj mučnine, povraćanje ili proliv) ili kristalurija (pojava kristala u mokraći), koji se mogu uočiti kao zamućenost urina, ili problemi sa mokrenjem.

Obratite se Vašem ljekaru što je prije moguće i ponesite sa sobom kutiju lijeka.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Amoksicilin HF

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek u uobičajeno vrijeme, uzmite svoju uobičajenu dozu čim se sjetite i zatim nastavite sa propisanim doziranjem. Vodite računa o tome da treba da protekne najmanje 4 sata između uzimanja dvije doze lijeka.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek Amoksicilin HF

Iako se osjećate bolje, nastavite da uzimate lijek Amoksicilin HF onoliko dugo koliko Vam je Vaš ljekar propisao.

Ako se Amoksicilin HF uzima u dužem vremenskom periodu može doći do razvoja kandidijaze (gljivična infekcija koja zahvata vaginu, usnu duplju ili druge, obično vlažne djelove kože, a koja može izazvati osjetljivost, svrab i bijele iscjetke). Ukoliko se ovo desi posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, ovaj lijek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lijek.

Ako tokom primjene ovog lijeka primijetite neko od sljedećih neželjenih dejstava, prekinite primjenu lijeka i odmah se obratite ljekaru (ova neželjena dejstva su veoma rijetka, javljaju se rjeđe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• alergijske reakcije u vidu svraba i ospe po koži, otoka lica, usana, jezika ili drugih djelova tijela, otežanog disanja. Ovo može biti ozbiljno i povremeno može dovesti do smrtnog ishoda;
• ospa, koprivnjača ili modrice po koži koje nastaju kao posljedica zapaljenja zidova krvnih sudova usljed alergijske reakcije. Ove kožne promjene mogu biti praćene bolovima u zglobovima i poremećajem bubrežne funkcije;
• odložena alergijska reakcija koja se može javiti 7-12 dana nakon primjene lijeka i može se manifestovati ospom, groznicom, bolom u zglobovima i uvećanjem limfnih žlijezda (naročito u pazušnoj regiji);
• kožna reakcija multiformni eritem (erythema multiforme) koja se manifestuje crvenkasto-ljubičastim promjenama na koži, naročito izraženim na dlanovima i tabanima, otocima, osjetljivošću površine usana, kapaka i intimne regije, često praćena zamorom i groznicom;
• ostali teški oblici kožnih alergijskih reakcija: promjene u boji kože, ispupčenja ispod kože, plikovi, pustule (sitne kožne promjene sa gnojnim sadržajem), ljušćenje, crvenilo, bol, svrab i perutanje kože koji mogu biti praćeni groznicom, glavoboljom i bolovima;
• simptomi nalik gripu sa osipom, groznicom, otečenim limfnim čvorovima i poremećajem laboratorijskih vrijednosti u krvi (uključujući porast eozinofilnih leukocita i enzima jetre) - reakcija na lijek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom);
• visoka tjelesna temperatura, groznica, zapaljenje grla i drugi znaci infekcije ili povećana sklonost ka krvarenju koji mogu biti znaci poremećaja krvne slike;
• takozvana Jarisch-HerAmoksicilin HFheimer reakcija koja se javlja prilikom liječenja Lajmske bolesti sa lijekom Amoksicilin HF i dovodi do groznice, jeze, glavobolje, bola u mišićima i osipa kože;
• kolitis (zapaljenje sluznice debelog crijeva) čiji su simptomi dijareja (proliv), ponekad sa primjesama krvi u stolici, bol i groznica;
• teški poremećaji funkcije jetre koji se najčešće javljaju kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji i kod starijih osoba i često su reverzibilni. Ovi simptomi se mogu javiti tokom terapije, ali i do nekoliko nedjelja po prestanku uzimanja lijeka. Ukoliko primijetite promjene na koži u vidu crvenila, plikova, modrica, žutu prebojenost kože i/ili beonjača, tamniju boju urina i svijetliju boju stolice, dijareju sa tragovima krvi u stolici, odmah se obratite svom ljekaru.
• bol u grudima u sklopu alergijske reakcije, što može biti simptom alergijski izazvanog infarkta miokarda (Kounis-ov sindrom).

Nekada Vam se mogu javiti neželjene reakcije sa nepoznatom učestalošću:

• Sindrom enterokolitisa izazvan lijekom (DIES). Sindrom enterokolitisa izazvan lijekom je često prijavljen kod djece koja su primala amoksicilin. To je vrsta alergijske reakcije sa glavnim simptomom ponavljanog povraćanja (1-4 sata poslije primjene lijeka). Ostali simptomi mogu biti abdominalni bol, letargija, dijareja i nizak krvni pritisak.

U slučaju pojave manje teških oblika kožnih reakcija kao što su blaga kožna ospa (okrugle, roze crvene fleke), otoci po nogama, rukama, šakama i stopalima (ove reakcije se javljaju povremeno, kod 1-10 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek), posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Ostala neželjena dejstva:

• Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek): ospa po koži, mučnina, dijareja (proliv);
• Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek): povraćanje, koprivnjača, svrab po koži;
• Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

kandidijaza (gljivična infekcija koja zahvata vaginu, usnu duplju ili druge, obično vlažne djelove kože), poremećaj bubrežne funkcije, konvulzije (najčešće kod pacijenata na terapiji visokim dozama lijeka ili onih sa oslabljenom bubrežnom funkcijom), ošamućenost, hiperaktivnost, braonkasta, žućkasta ili tamna prebojenost jezika koji može da ima dlakav izgled, anemija (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca čiji su simptomi zamor, glavobolja, kratak dah, ošamućenost, osip sa plikovima poređanim u krug sa centralnom krastom ili poput niza bisera (linearna IgA bolest), zapaljenje membrana mozga i kičmene moždine (aseptični meningitis), bljedilo ili žućkasta prebojenost kože i beonjača), nizak broj bijelih krvnih zrnaca, nizak broj krvnih pločica (trombocita) koje imaju ulogu u zgrušavanju krvi, produženo vrijeme koagulacije (ovo možete primijetiti u slučaju da imate krvarenje iz nosa ili posjekotinu). Kod pacijenata sa smanjenim izlučivanjem mokraće veoma rijetko može doći do pojave kristalurije (pojava sitnih kristala u mokraći čiji znaci mogu biti zamućenost mokraće ili otežano mokrenje, a koji mogu voditi ka akutnoj bubrežnoj insuficijenciji), pa se savjetuje unos dovoljne količine tečnosti kako bi se održao adekvatan proces izmokravanja i samim tim smanjila mogućnost nastanka ovog poremećaja.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Amoksicilin HF

• Aktivna supstanca je amoksicilin. Jedna kapsula, tvrda sadrži 500 mg amoksicilina (u obliku amoksicilin trihidrata).
• Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule, tvrde:

Magnezijum stearat

Celuloza, mikrokristalna (Avicel PH 102)

Sastav omotača kapsule, tvrde:

Želatinska kapsula, tvrda proizvođača Lukaps:

Kapa kapsule: titan dioksid (E 171 C.I.77891); azorubin (E 122 C.I.14720); Quinoline yellow (E 104 C.I.47005); Ponceau 4R (E 124 C.I.16255)

Tijelo kapsule: titan dioksid (E 171 C.I.77891); gvožđe (III) oksid, žuti (E 172 C.I.77492)

Želatinska kapsula, tvrda proizvođača Capsugel i Suheung:

Kapa kapsule: titan dioksid (E 171 C.I.77891); azorubin (E 122 C.I.14720); Sunset yellow FCF-FD&C Yellow 6 (E 110 C.I. 15985)

Tijelo kapsule: titan dioksid (E 171 C.I.77891); gvožđe (III) oksid, žuti (E 172 C.I.77492)

Kako izgleda lijek Amoksicilin HF i sadržaj pakovanja

Neprovidna, dvodjelna želatinska kapsula, tvrda veličine No 0. Kapa kapsule je crvene, a tijelo žute boje. Sadržaj kapsule: prašak bijele do žućkasto bijele boje. Dozvoljeno je prisustvo komprimovanog cilindra praška, koji se pritiskom staklenim štapićem pretvara u sipak prašak.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/Al blister koji sadrži 8 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po 8 kapsula, tvrdih (ukupno 16 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Hemofarm A.D. Vršac P. J. Podgorica,

8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Hemofarm AD Vršac,

Beogradski put bb, Vršac, Srbija

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

2030/25/446 – 9678 od 29.01.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Januar, 2025. godine