SALOFALK 500 500mg gastrorezistentna tableta

• Ulcerozni kolitis: tretman akutnih epizoda i prevencija relapsa
• Kronova bolest: tretman akutnih epizoda

Doziranje

Odrasli uključujući starije osobe:

Preporučuju se sljedeće dnevne doze, u zavisnosti od individualnih potreba pacijenta:

Primjena kod djece:

Postoje ograničeni podaci o efikasnosti lijeka kod djece starosti od 6 do 18 godina.

Djeca od 6 godina i starija:

Aktivna bolest:

Prema individualnim potrebama pacijenta, terapiju treba započeti sa dozom 30–50 mg/kg tjelesne mase/dan, podijeljeno u 3 pojedinačne doze. Maksimalna doza je 75 mg/kg tjelesne mase/dan. Ukupna doza ne smije biti veća od maksimalne doze za odrasle.

Terapija održavanja (ulcerozni kolitis): Prema individualnim potrebama pacijenta, 15–30 mg/kg /dan, u podijeljenim dozama. Ukupna doza ne smije biti veća od preporučene doze za odrasle.

Opšta preporuka je da se djeci tjelesne mase do 40 kg može dati jedna polovina doze za odrasle, a djeci preko 40 kg, normalna doza za odrasle.

Dužina trajanja terapije

Liječenje akutnih epizoda ulceroznog kolitisa uglavnom traje 8 nedjelja. Dužinu tajanje terapije određuje ljekar.

Za održavanje remisije kod ulceroznog kolitisa, doza se obično može smanjiti na 1,5 g mesalazina/dan (odrasli i adolescenti tjelesne mase 40 kg i više) ili 0,75 g mesalazina/dan (djeca/adolescenti).

Način primjene

Lijek Salofalk 500 mg, gastrorezistentna tableta treba uzimati ujutro, u podne i uveče, 1 sat prije obroka. Tablete treba progutati cijele, bez žvakanja, sa dosta tečnosti.

Terapija lijekom Salofalk 500 mg, gastrorezistentna tableta treba da bude redovna, kako tokom akutne inflamacije, tako i u terapiji održavanja, da bi se postigao željeni terapijski efekat.

Lijek Salofalk 500 mg, gastrorezistentna tableta je kontraindikovan kod pacijenata sa:

• preosjetljivošću na aktivnu supstancu, salicilate ili na bilo koju od pomoćnih supstanci (vidjeti dio 6.1.),
• teškom insuficijencijom jetre ili bubrega.

Analize krvi (diferencijalna krvna slika, funkcionalni parametri jetre kao što su ALT ili AST, serum kreatinin) i urina treba uraditi prije i u toku terapije kada je to potrebno, prema procjeni ordinirajućeg ljekara. Kao smjernica, preporučuje se da se kontrola uradi 14 dana od početka liječenja, a zatim dodatno 2–3 puta u intervalima od 4 nedjelje.

Ukoliko su nalazi normalni, dovoljno je raditi naredne kontrole na svaka 3 mjeseca. Ako se pojave drugi znaci bolesti, mora se odmah uraditi dodatno ispitivanje.

Potreban je oprez kod pacijenata sa hepatičnom disfunkcijom.

Mesalazin se ne smije davati pacijentima sa oštećenom funkcijom bubrega. Ukoliko se tokom liječenja javi slabljenje bubrežne funkcije, treba uzeti u obzir mogućnost da je nefrotoksičnost izazvana mesalazinom. U tom slučaju, potrebno je odmah prekinuti terapiju lijekom Salofalk 500, gastrorezistentna tableta.

Prijavljeni su slučajevi nefrolitijaze kod upotrebe mesalazina uključujući kamen sa 100%-nim sadržajem mesalazina. Preporučuje se da se obezbijedi adekvatno uzimanje tečnosti tokom liječenja.

Mesalazin može izazvati promjenu boje urina u crveno-braon nakon kontakta sa izbjeljivačem natrijum hipohloritom (npr. u toaletima koji se čiste natrijum hipohloritom koji se nalazi u nekim izbjeljivačima).

Vrlo rijetko su prijavljene ozbiljne krvne diskrazije pri primjeni mesalazina. Ako se kod pacijenata pojavi neobjašnjivo krvarenje, modrice, purpura, anemija, groznica ili faringolaringealni bol, potrebno je uraditi analize krvi. Ukoliko se kod pacijenta potvrdi krvna diskrazija ili se na nju posumnja, treba prekinuti primjenu lijeka Salofalk 500, gastrorezistentne tablete.

Rijetko su prijavljene reakcije srčane preosjetljivosti izazvane mesalazinom (miokarditis i perikarditis). Primjena lijeka Salofalk 500, gastrorezistentna tableta, tada se mora odmah prekinuti.

Kod pacijenata sa poremećajima plućne funkcije, naročito kod astme, potrebno je posebno pažljivo praćenje tokom liječenja lijekom Salofalk 500 mg, gastrorezistentna tableta.

Teške kožne neželjene reakcije

Prijavljene su teške kožne neželjene reakcije (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), uključujući reakciju na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), Stivens-Johnson-ov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane sa liječenjem mesalazinom.

Primjenu mesalazina treba prekinuti pri prvoj pojavi znakova i simptoma teških kožnih reakcija, kao što su kožni osip, lezije sluzokože ili bilo koji drugi znak preosjetljivosti.

Kod pacijenata sa poznatom preosjetljivošću na ljekove koji sadrže sulfasalazin, terapija mesalazinom se može započeti samo pod pažljivim ljekarskim nadzorom. Ukoliko se jave znaci akutne intolerancije kao što su spazmi, akutni abdominalni bol, groznica, teška glavobolja i kožni osip, liječenje se mora odmah prekinuti.

U rijetkim slučajevima, kod pacijenata kod kojih je rađena resekcija crijeva/crijevna hirurgija u ileocekalnom regionu sa uklanjanjem ileocekalnog zalistka, zapaženo je da se lijek Salofalk 500 mg, gastrorezistentna tableta eliminiše nerastvoreno stolicom usljed izuzetno brzog intestinalnog prolaza.

Ovaj lijek sadrži 49 mg natrijuma po tableti što je jednako 2,5% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma preporučenog od strane Svjetske zdravstvene organizacije. Maksimalni dnevna doza ovog lijeka jednaka je 22% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma preporučenog od strane Svjetske zdravstvene organizacije. Smatra se da lijek Salofalk 500 mg, gastrorezistentna tableta ima visok sadržaj natrijuma. Ovo naročito treba uzeti u obzir za one koji su na režimu ishrane sa smanjenim unosom soli.

Specifična ispitivanja interakcija nijesu rađena.

Kod pacijenata koji su istovremeno na terapiji azatioprinom, 6merkaptopurinom ili tioguaninom treba imati u vidu moguće pojačavanje mijelosupresivnog dejstva azatioprina, 6-merkaptopurina ili tioguanina. Postoje slabi dokazi da mesalazin može smanjiti antikoagulantno dejstvo varfarina.

Trudnoća

Nema adekvatnih podataka o upotrebi mesalazina kod trudnica. Međutim, kod ograničenog broja trudnica liječenih mesalazinom nijesu primijećeni negativni efekti na trudnoću niti na zdravlje fetusa /novorođenčeta. Za sada ne postoje dodatni relevantni epidemiološki podaci. Registrovan je jedan izolovani slučaj renalne insuficijencije kod novorođenčeta kada je majka, u toku trudnoće, dugotrajno primala visoke doze mesalazina (2 – 4 g/dan, oralno).

Studije na životinjama sa primjenom oralnog mesalazina nijesu pokazale nikakve direktne ili indirektne negativne efekte na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, rođenje ili postnatalni razvoj.

Lijek Salofalk 500 mg, gastrorezistentna tableta treba primjenjivati u trudnoći samo ukoliko potencijalna korist prevazilazi mogući rizik.

Dojenje

Nacetil5aminosalicilna kiselina i, u manjoj mjeri, mesalazin, se izlučuju u majčino mlijeko. Iskustva sa primjenom mesalazina u periodu dojenja su ograničena. Reakcije preosjetljivosti kod odojčeta kao što je dijareja se ne mogu isključiti. Stoga lijek Salofalk 500 mg, gastrorezistentna tableta treba primjenjivati u periodu dojenja samo kada potencijalna korist prevazilazi mogući rizik. Ukoliko se kod odojčeta javi dijareja, dojenje treba odmah prekinuti.

Nije zapažen uticaj mesalazina na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Sljedeća neželjena dejstva su primijećena nakon primjene mesalazina:

* Vidjeti dio 4.4 za dodatne informacije

Prijavljene su teške kožne neželjene reakcije (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), uključujući reakciju na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), Stivens-Johnson-ov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane sa liječenjem mesalazinom (vidjeti dio 4.4).

Fotoosjetljivost

Teže reakcije zabilježene su kod pacijenata sa postojećim kožnim bolestima kao što su atopijski dermatitis i atopijski ekcem.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Ima rijetkih podataka o predoziranju (kao što je namjera suicida sa visokim oralnim dozama mesalazina) koji ne ukazuju na renalnu ili hepatičku toksičnost. Specifičnog antidota nema i liječenje je simptomatsko i suportivno.

Farmakoterapijska grupa: intestinalni anti-inflamatorni ljekovi, aminosalicilna kiselina i slični agensi

ATC kod: A07EC02

Mehanizam dejstva

Mehanizam anti-inflamatornog djelovanja nije poznat. Rezultati in vitro studija pokazuju da inhibicija lipoksigenaze može biti od značaja za mehanizam anti-inflamatornog djelovanja.

Takođe su pokazani efekti mesalazina na koncentraciju prostaglandina u intestinalnoj mukozi. Mesalazin (5aminosalicilna kiselina/5ASA), takođe, može da djeluje kao „sakupljač“ slobodnih radikala koji potiču od reaktivnih kiseoničnih jedinjenja.

Farmakodinamska dejstva

Primijenjen oralno, mesalazin predominantno djeluje lokalno, na intestinalnu mukozu i submukozu. Stoga je važno da mesalazin bude dostupan u području inflamacije. Sistemska bioraspoloživost i koncentracija mesalazina u plazmi nijesu relevantni za terapijsku efikasnost lijeka, ali su bitne za njegova sistemska neželjena dejstva. Da bi se ostvarilo lokalno djelovanje mesalazina na mukozu crijeva, lijek Salofalk 500 mg, gastrorezistentna tableta su obložene gastrorezistentnom oblogom od Eudragit-a L te oslobađanje mesalazina zavisi od pH vrijednosti u crijevima.

Opšte farmakokinetičke karakteristike mesalazina:

Resorpcija

Resorpcija mesalazina je najveća u proksimalnim djelovima crijeva, a najniža u distalnim djelovima crijeva.

Metabolizam

Mesalazin se metaboliše presistemski, u intestinalnoj mukozi i jetri, do farmakološki inaktivnog metabolita Nacetil5aminosalicilne kiseline (NAc5ASA). Izgleda da acetilacija ne zavisi od fenotipa acetilatora. Izvjesna količina mesalazina se acetiluje i djelovanjem bakterija u kolonu. Vezivanje mesalazina i NAc5ASA za proteine iznosi 43%, odnosno 78%.

Eliminacija

Mesalazin i njegov metabolit NAc5ASA se najvećim dijelom eliminišu fecesom, zatim putem bubrega (između 20 i 50%, u zavisnosti od načina primjene, farmaceutskog oblika i načina oslobađanja mesalazina) i putem žuči (najmanji dio). Putem bubrega se uglavnom izlučuje NAc5ASA.

Oko 1% primijenjene oralne doze mesalazina se izlučuje u majčino mlijeko, uglavnom kao NAc5ASA.

Specifične karakteristike lijeka Salofalk 500 mg, gastrorezistentna tableta:

Distribucija

Kombinovana farmakoscintigrafska/farmakokinetička studija je pokazala da lijek Salofalk 500 mg, gastrorezistentna tableta dat ispitanicima na prazan želudac dospijeva u ileocekalnu regiju poslije 3 -4 sata, a do ascendentnog kolona za oko 4 – 5 sati. Ukupno vrijeme prolaza kroz debelo crijevo iznosi oko 17 sati.

Resorpcija

Oslobađanje mesalazina iz lijeka Salofalk 500 mg, gastrorezistentna tableta počinje poslije perioda odlaganja od oko 3 – 4 sata. Maksimalne koncentracije u plazmi se postižu poslije 5 sati (resorpcija iz ileocekalne regije) i nakon primjene doze od 3 x 500 mg mesalazina/dan, u stanju dinamičke ravnoteže, iznosile su 3,0±1,6 g/ml za mesalazin i 3,4±1,6 g/ml za metabolit NAc5ASA.

Eliminacija

Ukupna renalna eliminacija mesalazina i NAc5ASA za 24 sata tokom ponovljene primjene (3 x 1 tableta 500 mg tokom 2 dana i 1 tableta 3. dana, odnosno na dan ispitivanja) iznosila je oko 60%. Udio neizmijenjenog mesalazina u urinu iznosio je oko 10%.

Pretklinički podaci dobijeni u konvencionalnim studijama ispitivanja farmakološke bezbjednosti lijeka, genotoksičnosti, karcinogenosti (na pacovima) ili reproduktivne toksičnosti, nijesu otkrili posebnu opasnost za ljude.

Renalna toksičnost (renalna papilarna nekroza i oštećenje epitela proksimalnih tubula ili cijelog nefrona) je uočena u studijama ispitivanja toksičnosti nakon ponovljene primjene visokih oralnih doza mesalazina. Klinički značaj ovih rezultata nije poznat.

Jezgro tablete:

- natrijum karbonat,

- glicin,

- povidon [K 25],

- celuloza, mikrokristalna,

- kroskarmeloza natrijum,

- silicijum dioksid, koloidni anhidrovani,

- kalcijum stearat.

Omotač:

- hipromeloza,

- metakrilna kiselina metil metakrilat,

- kopolimer (1:1) [Eudragit L 100],

- makrogol 6000,

- talk,

- titanijum dioksid,

- gvoždje (III) oksid žuti,

- bazni butil metakrilat kopolimer (=Eudragit E).

Nije primjenjivo.

3 godine

Čuvati na temperaturi do 25 C.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/Alu blister sa po 10 gastrorezistentnih tableta.

Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera sa po 10 gastrorezistentnih tableta (50 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lijek.

Nema posebnih zahtjeva.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Salofalk 500 mg sadrži aktivnu supstancu mesalazin, koja ima anti-inflamatorno (protivzapaljensko) dejstvo i koristi za liječenje zapaljenjskog oboljenja crijeva.

Lijek Salofalk 500 se koristi kod:

• ulceroznog kolitisa (hronično zapaljenjsko oboljenje debelog crijeva), za liječenje akutnih epizoda i za sprečavanje pojave sljedećih epizoda (relaps)
• Kronove bolesti (hronično zapaljenjsko oboljenje crijeva), za liječenja akutnih epizoda.

Lijek Salofalk 500 ne smijete koristiti ukoliko:

• ste alergični (preosjetljivi) na mesalazin, salicilnu kiselinu, salicilate kao što je Aspirin ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (vidjeti takođe i dio 6).
• imate teško oboljenje jetre ili bubrega.

Kada uzimate lijek Salofalk 500, posebno vodite računa:

Prije nego što počnete sa uzimanjem ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru:

• Ako ste ikada imali problema sa plućima, posebno ako bolujete od bronhijalne astme.
• Ako ste alergični na sulfasalazin, supstancu srodnu mesalazinu.
• Ako imate problema sa jetrom.
• Ako imate problema sa bubrezima.
• Ako su se kod Vas ikada pojavili teški osip na koži ili ljuštenje kože, mjehurići i/ili ranice u ustima nakon uzimanja mesalazina.

Mesalazin može izazvati promjenu boje urina u crveno-braon nakon kontakta sa izbjeljivačem natrijum hipohloritom u vodi u toaletu. Radi se o hemijskoj reakciji između mesalazina i izbjeljivača i bezopasna je.

Dodatna upozorenja

Tokom liječenja, bićete pod posebnom medicinskom kontrolom Vašeg ljekara i redovno će Vam se vršiti analiza krvi i mokraće.

U rijetkim slučajevima, kod pacijenata poslije hirurške intervencije na mjestu prelaza tankog u debelo crijevo, gastrorezistentne tablete Salofalk 500 se eliminišu nerastvorene stolicom, usljed izuzetno brzog prolaza kroz crijeva. Recite svom ljekaru ako zapazite ovu pojavu.

Usljed primjene mesalazina može doći do nastanka kamena u bubregu. Simptomi mogu da obuhvataju bol u bočnim stranama stomaka i krv u mokraći. Postarajte se da uzimate dovoljno tečnosti tokom liječenja mesalazinom.

Prijavljene su ozbiljne kožne reakcije, uključujući reakciju na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), Stivens-Johnson-ov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane sa liječenjem mesalazinom. Prestanite uzimati mesalazin i odmah potražite ljekarsku pomoć, ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih sa navedenim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanim u dijelu 4.

Primjena drugih ljekova

Recite svom ljekaru ukoliko uzimate bilo koji od dolje navedenih ljekova, jer može doći do promjene dejstva ovih ljekova (interakcije):

• azatioprin, 6-merkaptopurin, ili tioguanin (primjenjuju se za liječenje poremećaja imunog sistema),
• određene agense koji sprečavaju koagulaciju krvi (ljekovi protiv tromboze ili za razrijeđivanje krvi).

Recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i ljekove koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta. Može biti i dalje u redu da uzimate lijek Salofalk 500; Vaš ljekar će znati šta je ispravno za Vas u tom slučaju.

Uzimanje lijeka Salofalk 500 sa hranom ili pićem

Lijek Salofalk 500 treba uzimati ujutro, u podne i uveče, 1 sat prije obroka. Tablete treba progutati cijele, bez žvakanja, sa dosta tečnosti.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije nego što uzmete ovaj lijek, potražite savjet Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Ukoliko ste trudni, lijek Salofalk 500  treba da uzimate samo ako Vam ljekar preporuči.

Ukoliko dojite, lijek Salofalk 500 treba da uzimate samo ako Vam ljekar preporuči, jer aktivna supstanca i njeni metaboliti prolaze u majčino mlijeko.

Uticaj lijeka Salofalk 500 na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nije zapažen uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Salofalk 500 

Lijek Salofalk 500 sadrži natrijum. Maksimalna preporučena dnevna doza ovog lijeka sadrži 441 mg natrijuma (glavni sastojak kuhinjske soli). Ovo je jednako 22% maksimalnog preporučenog dnevnog unosa natrijuma za odrasle. Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ako Vam je potrebno 7 ili više gastrorezistentnih tableta lijeka Salofalk 500 mg dnevno tokom dužeg perioda, naročito ako Vam je savjetovano da se pridržavate ishrane sa niskim sadržajem soli (natrijuma).

Uvijek uzimajte lijek Salofalk 500  tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Način primjene

Lijek Salofalk 500  je namijenjen za oralnu primjenu.

Gastrorezistentne tablete uzimajte ujutro, u podne i uveče, 1 sat prije jela. Tablete progutajte cijele, bez žvakanja, sa dosta tečnosti.

Doziranje

Odrasli i starije osobe

Ukoliko ljekar nije propisao drugačije, dnevna doza mesalazina (aktivne supstance lijeka Salofalk) ili lijeka Salofalk 500 mg, gastrorezistentna tableta je:

Djeca

Kod djece (6-18 godina) podaci o efikasnosti ovog lijeka su ograničeni.

Djeca od 6 godina i starija

Pitajte Vašeg ljekara o tačnoj dozi lijeka Salofalk 500 mg, gastrorezistentna tableta za Vaše dijete. Doza zavisi od težine stanja i tjelesne mase Vašeg djeteta.

Akutne epizode:

Poslije početne doze od 30 – 50 mg/kg tjelesne mase/dan date u podijeljenim dozama, doza se mora individualno odrediti. Maksimalna doza: 75 mg/kg tjelesne mase/dan. Ukupna doza ne smije da prekorači preporučenu dozu za odrasle.

Terapija održavanja (ulcerozni kolitis):

Poslije početne doze od 15 - 30 mg/kg tjelesne mase/dan, date u podijeljenim dozama, doza se mora individualno odrediti. Ukupna doza ne smije da prekorači preporučenu dozu za odrasle.

Uopšteno, djeci tjelesne mase do 40 kg preporučuje se polovina doze za odrasle, a djeci tjelesne mase 40 kg i više cijela doza za odrasle.

Zbog dimenzija gastrorezistentnih tableta lijeka Salofalk 500 mg gastrorezistentne tablete i imajući u vidu preporučeno doziranje, kod djece treba, uvijek kada je moguće, primjenjivati odgovarajuće gastrorezistentne tablete lijeka Salofalk od 250 mg.

Dužina trajanja liječenja

Liječenje akutnih epizoda ulceroznog kolitisa obično traje 8 nedjelja. Vaš ljekar će odlučiti koliko dugo ćete koristiti lijek. Dužina trajanja liječenja zavisi od prirode, težine i toka Vaše bolesti. Liječenje lijekom Salofalk 500 mg, gastrorezistentna tableta treba da sprovodite redovno i konzistentno, kako tokom faze akutne upale, tako i tokom terapije održavanja, jer je to jedini način da se postigne željeni terapijski efekat.

Ako imate utisak da je dejstvo lijeka Salofalk 500 mg, gastrorezistentna tableta previše jako ili previše slabo, obratite se Vašem ljekaru.

Ako ste uzeli više lijeka Salofalk 500 nego što je trebalo

Ukoliko sumnjate, javite se svom ljekaru koji će odlučiti kako da postupite.

Ako ste prilikom jedne primjene uzeli preveliku dozu lijeka Salofalk 500, samo uzmite sljedeću dozu kao što je propisano. Nemojte uzeti manju dozu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Salofalk 500

Pri sljedećem uzimanju lijeka Salofalk nemojte uzimati dodatnu tabletu, već nastavite liječenje propisanom dozom.

Ako prestanete da uzimate lijek Salofalk 500 

Nemojte prekinuti liječenje ovim lijekom prije nego što se posavjetujete sa svojim ljekarom.

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa upotrebom ovog proizvoda, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Kao i svi ljekovi i lijek Salofalk 500 može izazvati neželjena dejstva iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ako Vam se poslije uzimanja ovog lijeka javi bilo koji od navedenih simptoma, odmah se javite svom ljekaru i prestanite da uzimate lijek Salofalk 500, gastrorezistentna tableta:

• opšte alergijske reakcije kao što su kožni osip, groznica, bol u zglobovima i/ili poteškoće sa disanjem ili opšta upala debelog crijeva (koja uzrokuje težak proliv i bol u stomaku). Ove reakcije su veoma rijetke.
• znatno pogoršanje opšteg zdravstvenog stanja, posebno ako je praćeno groznicom (povišenom temperaturom) i/ili bolom u grlu i ustima. U veoma rijetkim slučajevima, ovi simptomi se mogu javiti usljed smanjenja broja bijelih krvnih ćelija u Vašoj krvi, što Vas može učiniti sklonijim razvoju ozbiljne infekcije (agranulocitoza). Mogu biti zahvaćene i druge krvne ćelije (npr. trombociti ili crvene krvne ćelije zbog čega nastaju aplastična anemija ili trombocitopenija) i izazvati simptome koji mogu obuhvatati neobjašnjivo krvarenje, ljubičaste tačke ili mrlje ispod kože, anemiju (osjećaj umora, slabosti i blijed izgled, naročito usana i noktiju). Analiza krvi može potvrditi da li su ti simptomi nastali usljed dejstva ovog lijeka na Vašu krv. Ove reakcije su veoma rijetke.
• ozbiljni kožni osipi sa crvenkastim ravnim mrljama u obliku mete ili kružnim mrljama na trupu, često sa središnjim mjehurićima, ljuštenjem kože, čirevima u ustima, grlu, nosu, na spoljnim polnim organima i očima, široko rasprostranjenim osipom, visokom temperaturom i uvećanim limfnim čvorovima. Mogu im prethoditi povišena temperatura i simptomi nalik gripu. Ove reakcije se javljaju kod nepoznatog broja pacijenata (nepoznate su učestalosti).
• kratak dah, bol u grudima i nepravilan rad srca, ili otečeni udovi, što može ukazivati na reakcije srčane preosjetljivosti. Ove reakcije su rijetke.
• problemi sa funkcijom bubrega (mogu se javiti veoma rijetko), npr. promjena boje ili količine proizvedene mokraće i otečeni udovi ili iznenadni bol u slabinama (uzrokovan kamenom u bubregu) (javljaju se kod nepoznatog broja pacijenata (nepoznate su učestalosti)).

Kod pacijenata koji uzimaju ljekove koji sadrže mesalazin, zabilježena su i sljedeća neželjena dejstva:

Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 ljudi)

• Glavobolja
• Osip, svrab

Povremeno (mogu da se jave pogađaju kod najviše 1 na 100 ljudi)

• bol u stomaku, proliv, loše varenje, gasovi, mučnina i povraćanje
• jak bol u stomaku uzrokovan akutnim zapaljenjem pankreasa
• promjene u parametrima funkcije jetre, promjene u enzimima pankreasa

Rijetko (mogu da se jave pogađaju kod najviše 1 na 1 000 pacijenata)

• vrtoglavica
• žutica ili bol u stomaku zbog poremećaja na nivou jetre i žuči
• povećana osjetljivost kože na sunce i ultraljubičasto zračenje (fotoosjetljivost)
• bol u zglobovima
• osjećaj slabosti ili umora
• Veoma rijetko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata)
• utrnulost i peckanje u šakama i stopalima (periferna neuropatija)
• Kratak dah, kašalj, šištanje, sijenka na rendgenskom snimku pluća usljed alergijskog i/ili zapaljenjskog procesa, opadanje i gubitak kose
• bol u mišićima
• smanjena produkcija sperme koja se normalizuje po prestanku uzimanja lijeka.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Nemojte koristiti lijek Salofalk 500 poslije isteka roka naznačenog na blisteru i kutiji.

Rok upotrebe ističe poslijednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Salofalk 500 

Aktivna supstanca lijeka Salofalk 500 mg gastrorezistentne tablete je mesalazin.

1 gastrorezistentna tableta sadrži 500 mg mesalazina.

Pomoćne supstance su:

- bazni butil metakrilat kopolimer(=Eudragit E),

- kalcijum stearat,

- kroskarmeloza natrijum,

- gvožđe(III)oksid, žuti

- glicin,

- silicijum dioksid, koloidni, bezvodni,

- hipromeloza,

- makrogol 6000,

- metakrilna kiselina metil metakrilat kopolimer (1:1) (=Eudragit L),

- celuloza, mikrokristalna,

- natrijum karbonat,

- povidon K25,

- talk,

- titan dioksid.

Kako izgleda lijek Salofalk 500 i sadržaj pakovanja

Gastrorezistentna tableta.

Ovalne, bikonveksne gastrorezistentne tablete, mat sa glatkim, smeđe žutim omotačem, bez crte.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/Alu blister sa po 10 gastrorezistentnih tableta.

Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera sa po 10 gastrorezistentnih tableta (50 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica,

Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstrasse 5

79108 Freiburg, Njemačka

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept

Broj i datum dozvole

2030/15/277 - 1600 od 15.07.2015. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jun, 2025. godine