SALCROZINE 500mg supozitorija

Lijek Salcrozine, 500 mg, supozitorija indikovan je za terapiju distalnog ulceroznog kolitisa (proktitis i proktosigmoiditis) za:

• terapiju blagih do umjerenih akutnih egzacerbacija,
• održavanje remisije distalnog ulceroznog kolitisa.

Doziranje

Dozu treba prilagoditi svakom pacijentu na osnovu terapije koju je propisao ljekar, prema odgovoru pacijenta na terapiju. Preporučuju se sljedeće doze:

Odrasli

• kod terapije blagih do umjerenih akutnih egzacerbacija: jedna supozitorija dvaput ili triput dnevno (1000 – 1500 mg);
• održavanje remisije: jedna supozitorija jednom ili dvaput dnevno (500 – 1000 mg).

Djeca

Lijek Salcrozine ne treba koristiti kod djece mlađe od 6 godina zbog ograničenih podataka o efikasnosti i bezbjednosti mesalazina. Informacije o upotrebi lijeka Salcrozine kod djece i adolescenata, uzrasta od 6 do 18 godina, ograničene su. Trenutno dostupni podaci su opisani u dijelu 5.1, ali se ne može dati preporuka o dozi.

Način primjene

Lijek Salcrozine treba da se koristi redovno i konstantno, bilo tokom akutne faze ili tokom dugoročne terapije u fazi održavanja, kako bi se postiglo željeno dejstvo.

Neposredno prije primjene supozitorija preporučuje se pražnjenje crijeva.

Supozitoriju unijeti dok pacijent leži na lijevoj strani i preporučuje se da ostane u ovom položaju približno sat vremena.

Supozitoriju unijeti što je dublje moguće u anus i preporučuje se da se zadrži u rektumu 1-3 časa da bi se osiguralo dostizanje terapijske doze.

• Hipersenzitivnost na aktivnu supstancu (mesalazin) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka navedenih u dijelu 6.1.
• Teško oštećenje bubrega i jetre.
• Hemoragična dijateza.

• Terapiju lijekom Salcrozine treba sprovesti pod ljekarskim nadzorom.
• Laboratorijske analize krvi (kompletna krvna slika, parametri funkcije jetre kao što su vrijednosti transaminaze, koncentracija kreatinina u serumu) i analizu urina treba sprovesti dvije nedjelje nakon početka terapije i u intervalima od 4 nedjelje tokom 3 mjeseca. Ako su rezultati u granicama referentnih vrijednosti, naredne kontrolne analize treba raditi na svaka 3 mjeseca. Ako se pojave dodatni simptomi, ove analize treba sprovesti odmah.
• Potreban je poseban nadzor pacijenata sa teškom insuficijencijom bubrega i/ili jetre. Ukoliko dođe do pogoršanja funkcije bubrega za vrijeme terapije, potrebno je uzeti u obzir nefrotoksičnost izazvanu mesalazinom.
• Pri primjeni mesalazina prijavljeni su slučajevi nefrolitijaze, uključujući kamenac sa 100%-tnim sadržajem mesalazina. Preporučuje se da se obezbijedi odgovarajući unos tečnosti tokom liječenja.
• Pacijente sa respiratornim oboljenjima, naročito astmom, potrebno je pažljivo pratiti za vrijeme terapije mesalazinom.
• Kod pacijenata sa reakcijama preosjetljivosti na preparate koji sadrže sulfasalazin u anamnezi, terapija lijekom Salcrozine smije da se započne samo pod strogim nadzorom ljekara. Ako se pojave akutne reakcije nepodnošenja kao što su npr. grčevi u abdomenu, akutni abdominalni bol, povišena tjelesna temperatura, glavobolja ili osip po koži, terapija se mora odmah prekinuti.
• Rijetko, prijavljene su mesalazinom izazvane reakcije srčane preosjetljivosti (miokarditis i perikarditis).
• Veoma rijetko, u toku terapije mesalazinom, prijavljene su pojave teških krvnih diskrazija. Istovremena primjena mesalazina sa azatioprinom ili 6-merkaptopurinom može povećati rizik od nastanka krvnih diskrazija. Ukoliko se kod pacijenata jave ove neželjene reakcije ili se na njih posumnja, treba prekinuti terapiju mesalazinom.
• U slučaju postojanja gastričnog ili duodenalnog ulkusa, terapiju treba započeti sa oprezom.
• Prijavljene su ozbiljne kožne reakcije (Severe cutaneous adverse reactions - SCARs), uključujući Stevens – Johnson - ov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (toxic epidermal necrolysis - TEN), povezane sa liječenjem mesalazinom. Terapiju mesalazinom treba prekinuti pri prvoj pojavi znakova i simptoma teških kožnih reakcija, kao što je osip na koži, lezije sluzokože ili bilo koji drugi znak preosjetljivosti.
• Mesalazin može prouzrokovati promjenu boje urina u crveno-braon nakon kontakta sa izbjeljivačem natrijum hipohloritom (npr. u toaletima koji se čiste natrijum hipohloritom koji se nalazi u nekim izbjeljivačima).

Specifična ispitivanja interakcija nisu rađena. Kod pacijenata koji su istovremeno na terapiji nefrotoksičnim ljekovima, kao što su NSAIL i azatioprin može povećati rizik od nefrotoksičnosti.

Kod pacijenata koji su istovremeno na terapiji azatioprinom, 6-merkaptopurinom ili tiogvaninom, treba imati u vidu moguće povećanje mijelosupresivnog dejstva ovih ljekova. Mesalazin može da umanji antikoagulantno dejstvo varfarina.

Tokom trudnoće i dojenja mesalazin treba koristiti oprezno i to samo ako je po mišljenju ljekara korist od terapije majke veća od mogućeg rizika po fetus. Bolest sama po sebi (inflamatorna bolest crijeva (IBD)) može povećati rizik od neželjenog ishoda trudnoće.

Trudnoća

Poznato je da mesalazin prolazi placentarnu barijeru i njegova koncentracija u krvi pupčane vrpce je niža od koncentracije mesalazina u krvi majke. Metabolit acetil-mesalazin je nađen u istoj koncentraciji u krvi majke i krvi pupčane vrpce. Studije na životinjama prilikom oralne primjene mesalazina nisu pokazale indirektna ili direktna štetna dejstva na trudnoću, embrio-fetalni razvoj, porođaj kao ni postnatalni razvoj. Ne postoje odgovarajuće i dobro kontrolisane studije sa upotrebom lijeka Salcrozine kod trudnica. Ograničene publikovane studije na ljudima sa mesalazinom ne pokazuju povećanje ukupne stope kongenitalnih malformacija. Neki podaci pokazuju povećanu stopu prijevremenih porođaja, mrtvorođene djece i malu tjelesnu masu na rođenju, međutim ovi neželjeni ishodi trudnoće su takođe povezani sa akutnom inflamatornom bolesti crijeva.

Postoje izvještaji o slučajevima poremećaja krvne slike (leukopenija, trombocitopenija, anemija) kod novorođenčadi majki prethodno liječenih mesalazinom. Zabilježen je jedan slučaj pojave bubrežne insuficijencije kod novorođenčeta majke nakon dugotrajnog uzimanja visokih doza mesalazina (2-4 g, oralno) u toku trudnoće.

Dojenje

Mesalazin se izlučuje u majčino mlijeko. Koncentracija mesalazina u mlijeku je manja od one u krvi majke, dok se metabolit acetil-mesalazin javlja u jednakim ili višim koncentracijama. Ne postoje kontrolisane studije o upotrebi mesalazina u toku dojenja. Iskustvo o korišćenju oralnog oblika mesalazina kod dojilja je ograničeno. Ne mogu se isključiti ni reakcije preosjetljivosti kao što je dijareja kod djeteta. Ukoliko se kod novorođenčeta javi dijareja, dojenje treba prekinuti.

Plodnost

Studije na životinjama sa primjenom mesalazina ne pokazuju uticaj na mušku i žensku plodnost.

Nije zapažen uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjene reakcije prijavljene sa mesalazinom su navedene u nastavku, klasifikovane prema sistemu organa i učestalosti. Učestalosti su definisane na sljedeći način: Veoma često (≥1/10); često (≥1/100, <1/10); povremeno (≥1/1000, <1/100); rijetko (≥1/10000 i <1/1000); veoma rijetko (<1/10000) i nepoznata učestalost (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).

* Fotosenzitivnost

Ozbiljnije reakcije su zabilježene kod pacijenata sa postojećim oboljenjima kože kao što su atopijski dermatitis i atopijski ekcem.

**Teške neželjene reakcije na koži (SCAR), uključujući reakciju na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), Stevens - Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), prijavljene su u vezi sa liječenjem mesalazinom (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Do danas nisu opisani slučajevi predoziranja. Pod normalnim okolnostima, resorpcija mesalazina u debelom crijevu je ograničena. Pošto ne postoji specifičan antidot, u slučaju predoziranja, liječenje treba da bude simptomatsko i suportivno.

Farmakoterapijska grupa: intestinalni antiinflamatorni ljekovi, aminosalicilna kiselina i slični preparati

ATC kod: A07EC02

Mehanizam dejstva

Lijek Salcrozine sadrži mesalazin, poznat i kao 5-aminosalicilna kiselina, koja ima antiinflamatorno dejstvo kroz mehanizam koji još nije potpuno utvrđen. Pokazano je da mesalazin inhibira migraciju intestinalnih makrofaga izazvanu LTB4, čime može smanjiti intestinalnu inflamaciju ograničavanjem migracije makrofaga u zapaljena područja. Inhibira se proizvodnja proinflamatornih leukotriena (LTB4 i 5-HETE) u makrofagima intestinalne sluzokože. Pokazano je da mesalazin aktivira PPAR-γ receptore koji neutralizuju nuklearnu aktivaciju inflamatornih odgovora u crijevima.

Farmakodinamsko dejstvo

U uslovima kliničkog ispitivanja, mesalazin je inhibirao ciklooksigenazu i time oslobađanje tromboksana B2 i prostaglandina E2, ali kliničko značenje ovog dejstva još nije jasno. Mesalazin inhibira formiranje faktora aktivacije trombocita (PAF). Mesalazin je takođe antioksidans; pokazano je da smanjuje formiranje reaktivnih proizvoda kiseonika i hvata slobodne radikale.

U kliničkim ispitivanjima kod pacijenata sa aktivnim distalnim ulceroznim kolitisom (proktitis/ proktosigmoiditis), liječenje mesalazin supozitorijama od 500 mg i 1 g u različitim režimima doziranja (jednom dnevno/ dvaput dnevno/ triput dnevno) bilo je efikasno za indukovanje kliničke, endoskopske i histološke remisije bolesti. Dugoročno liječenje mesalazin supozitorijama bilo je efikasno i sigurno za održavanje remisije kod pacijenata sa distalnim ulceroznim kolitisom.

Pedijatrijska populacija:

U kliničkom ispitivanju sa 49 pedijatrijskih pacijenata (5-17 godina starosti) sa blagim do umjerenim ulceroznim proktitisom, liječenje mesalazin supozitorijama od 500 mg jednom dnevno postiglo je značajno smanjenje indeksa aktivnosti bolesti nakon 3 i 6 nedjelja.

Opšte karakteristike aktivne supstance

Farmakokinetika i lokalna raspoloživost: Terapijsko dejstvo mesalazina najvjerovatnije zavisi od lokalnog kontakta lijeka sa oboljelom površinom sluzokože crijeva.

Lijek Salcrozine je dizajniran tako da se obezbijede visoke koncentracije mesalazina u distalnim djelovima crijeva i niska sistemska resorpcija. Supozitorije pokrivaju rektum.

Resorpcija: Resorpcija nakon rektalne primjene je mala, i zavisi od doze, formulacije i obima širenja. Na osnovu analize urina zdravih dobrovoljaca u uslovima stanja ravnoteže uz dnevnu dozu od 2 g (1g x2), približno 10% doze se resorbuje nakon primjene supozitorija.

Distribucija: Vezivanje mesalazina za proteine iznosi oko 50%, a acetil-mesalazina oko 80%.

Biotransformacija: Mesalazin se metaboliše presistemski, u intestinalnoj mukozi i sistemski u jetri, do N-acetil-mesalazina (acetil-mesalazin). U acetilaciji djelimično učestvuju i bakterije u debelom crijevu. Čini se da acetilacija ne zavisi od acetilacijskog fenotipa pacijenta. Vjeruje se da je acetil-mesalazin klinički neaktivan, ali to još treba da bude potvrđeno.

Eliminacija: Poluvrijeme eliminacije čistog mesalazina je oko 40 minuta, a acetil-mesalazina je oko 70 minuta. Mesalazin i acetil-mesalazin se ekskretuju urinom i fecesom. Urinom se ekskretuje uglavnom acetil-mesalazin.

Karakteristike pacijenata

Kod pacijenata sa oštećenjem jetre i bubrega, brzina eliminacije 5-ASA (klirens) je smanjena, što rezultira povećanom koncentracijom mesalazina, što može povećati rizik od neželjenih nefrotoksičnih dejstava.

Zabilježena su toksična dejstva na bubrege kod svih testiranih vrsta. Kod pacova i majmuna, doze i koncentracije u plazmi pri koncentracijama pri kojima nisu uočene neželjene reakcije (No Observed Adverse Effects Levels, NOAEL), premašile su one korišćene kod ljudi za 2-7,2 puta.

Nije uočena značajna toksičnost povezana sa gastrointestinalnim traktom, jetrom ili hematopoetskim sistemom kod životinja.

In vitro test sistemi i in vivo studije nisu pokazali mutagene efekte. Studije o tumorogenom potencijalu sprovedene na pacovima nisu pokazale povećanje incidence tumora povezano sa upotrebom lijeka. Studije na životinjama sa oralnim mesalazinom ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte na plodnost, trudnoću, embrio-fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj.

Čvrsta mast

Nije primjenjivo.

4 godine

Čuvati na temperaturi do 30oC.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/PE strip koji sadrži 6 supozitorija.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 stripa sa po 6 supozitorija (ukupno 12 supozitorija) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Salcrozine, supozitorija sadrži aktivnu supstancu mesalazin, koja ima antiinflamatorno (protivupalno) dejstvo i koristi se za liječenje zapaljenskog oboljenja debelog crijeva (ulcerozni kolitis).

Lijek Salcrozine, 500 mg, supozitorija indikovan je za terapiju distalnog ulceroznog kolitisa (zapaljensko oboljenje završnog dijela debelog crijeva) i to za:

• liječenje blagih do umjerenih akutnih egzacerbacija,
• održavanje remisije.

Lijek Salcrozine ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na mesalazin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedenih u dijelu 6),
• ukoliko imate narušenu funkciju jetre ili bubrega,
• ukoliko imate medicinsko stanje koje Vas može učiniti sklonim krvarenju.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom prije nego što uzmete lijek Salcrozine:

• ukoliko imate probleme sa jetrom ili bubrezima,
• ako ste ranije imali probleme sa plućima, posebno ako bolujete od bronhijalne astme,
• ako ste nekad bili alergični na sulfasalazin (lijek koji se koristi za liječenje reumatskih ili upalnih bolesti), supstancu sličnu mesalazinu. U slučaju da osjetite bilo kakve simptome, kao što su grčevi, bol u stomaku, groznica, glavobolja, osip na koži ili svrab tokom liječenja, nemojte uzimati više supozitorija i odmah se obratite svom ljekaru.
• ukoliko imate čir želuca ili crijeva
• ukoliko Vam se razvio težak osip na koži ili ljuštenje kože, plikovi i/ili rane u ustima, nakon uzimanja mesalazina.

Prilikom primjene mesalazina može doći do stvaranja kamena u bubrezima. Simptomi mogu uključivati bol u bočnim djelovima stomaka i krv u mokraći. Potrebno je da pijete dovoljnu količinu tečnosti tokom terapije mesalazinom.

Tokom liječenja, bićete pod pažljivim ljekarskim praćenjem i tada će se kod Vas redovno vršiti analize krvi i mokraće.

Prijavljene su teške kožne reakcije, uključujući reakciju na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane sa liječenjem mesalazinom. Prestanite da primjenjujete mesalazin i odmah potražite ljekarsku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma koji su povezani sa navedenim teškim kožnim reakcijama opisanima u dijelu 4.

Mesalazin može da izazove promjenu boje urina u crveno-smeđu u kontaktu sa izbjeljivačem (so natrijum hipohlorit iz vode u toaletu). Odnosi se na hemijsku reakciju između mesalazina i izbjeljivača i ova promjena je bezopasna.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove, uključujući i one koje se izdaju bez ljekarskog recepta.

Prije nego što započnete liječenje lijekom Salcrozine treba da obavijestite svog ljekara ako uzimate bilo koji od sljedećih ljekova (jer vaš ljekar možda bude morao da prilagodi vašu dozu):

• ljekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi (ljekovi protiv tromboze ili za razrjeđivanje krvi), na primjer varfarin, jer mesalazin može smanjiti njegovo dejstvo),
• ljekovi koji smanjuju aktivnost imunskog sistema (npr. azatioprin, 6-merkaptopurin ili tioguanin jer mesalazin može smanjiti njihovo dejstvo),
• ljekovi kao što su nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (NSAIL) i azatioprin, jer mogu biti toksični za vaše bubrege.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što primijenite ovaj lijek.

Ukoliko ste trudni ili dojite, ne preporučuje se uzimanje lijeka Salcrozine, osim ako Vam je tako savjetovao Vaš ljekar.

Uticaj lijeka Salcrozine na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Način primjene

Lijek Salcrozine se može primjenjivati samo rektalno, tj. aplikovanjem u rektum (izlazni dio crijeva). Ovaj lijek nije za oralnu upotrebu i NE SMIJE se progutati.

Neposredno prije primjene supozitorija preporučuje se pražnjenje crijeva.

Supozitoriju unijeti dok ležite na lijevoj strani i preporučuje se da ostanete u ovom položaju približno sat vremena. Supozitoriju unijeti što je dublje moguće u anus i preporučuje se da se zadrži u rektumu 1-3 časa da bi se osiguralo dostizanje terapijske doze.

Vaš ljekar će Vam odrediti dozu, na osnovu vašeg opšteg stanja. Ukoliko ljekar nije propisao drugačije, preporučene doze su sljedeće:

Odrasli

Doza kod akutnih stanja: 1 supozitorija dvaput ili triput dnevno (1000-1500 mg).

Doza održavanja: 1 supozitorija jednom ili dvaput dnevno (500-1000 mg).

Primjena kod djece i adolescenata

Podaci o bezbjednosti i efikasnosti ovog lijeka su ograničeni kod djece, tako da se ne preporučuje primjena kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako ste uzeli više lijeka Salcrozine nego što je trebalo

Ako ste uzeli veću dozu lijeka Salcrozine nego što bi trebalo, obavijestite svog ljekara ili se javite u bolnicu ili hitnu pomoć, da biste dobili mišljenje o riziku i savjet o tome koje korake treba preduzeti. Ponesite pakovanje supozitorija sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Salcrozine

Ako ste zaboravili da uzmete dozu lijeka Salcrozine, nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu, čak i kada nemate simptome ulceroznog kolitisa. Narednu dozu primijenite baš kao što je propisano.

Ako prestanete da uzimate lijek Salcrozine

Nemojte prekinuti liječenje ovim lijekom prije nego što se posavjetujete sa Vašim ljekarom. Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Salcrozine može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Svi ljekovi mogu izazvati alergijske reakcije, mada su teške alergijske reakcije veoma rijetke. Prestanite da uzimate mesalazin i odmah potražite ljekarsku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma navedenih u nastavku:

• alergijski osip na koži,
• povećanu tjelesnu temperaturu (groznicu),
• teškoće pri disanju.

Ukoliko zapazite ozbiljno pogoršanje opšteg zdravstvenog stanja, sa groznicom ili iritacijom u grlu i ustima, prestanite da primjenjujete lijek Salcrozine i odmah obavijestite svog ljekara. U veoma rijetkim slučajevima, ovi simptomi se mogu javiti usljed smanjenja broja bijelih krvnih zrnaca u Vašoj krvi (agranulocitoza).

Ozbiljna neželjena dejstva:

Prestanite da uzimate mesalazin i odmah potražite ljekarsku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma navedenih u nastavku:

• crvenkaste ravne mrlje u obliku mete ili kružne mrlje na trupu, često sa središnjim mjehurićima, ljuštenje kože, čireve u ustima, grlu, nosu, na spoljnim polnim organima i očima, široko rasprostranjen osip, groznica i uvećani limfni čvorovi. Ovom ozbiljnom osipu na koži mogu da prethode povišena tjelesna temperatura i simptomi nalik gripu.

Kod pacijenata koji uzimaju ljekove koji sadrže mesalazin, zabilježena su i sljedeća neželjena dejstva:

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• bol u stomaku, proliv, gasovi, mučnina i povraćanje,
• glavobolja, vrtoglavica,
• bol u grudima, nedostatak daha ili otečeni udovi usljed problema sa srcem,
• povećana osjetljivost kože prilikom izlaganja suncu i ultraljubičastom zračenju (fotosenzitivnost).

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• poremećaj funkcije bubrega, ponekad praćena otokom udova ili bolom u slabinama,
• jak bol u stomaku uzrokovan akutnim zapaljenjem pankreasa,
• pogoršanje simptoma kolitisa,
• groznica, bol u grlu ili malaksalost zbog promjene broja krvnih zrnaca,
• kratak dah, kašalj, zviždanje pri disanju, promjena na rendgenskom snimku pluća usljed alergijskog zapaljenja pluća,
• proliv i jak bol u stomaku izazvan alergijskom reakcijom na ovaj lijek u crijevima,
• kožni osip ili zapaljenje,
• bolovi u mišićima i zglobovima,
• žutica ili bol u stomaku, usljed poremećaja funkcije jetre i žučne kese,
• opadanje i gubitak kose,
• erythema multiforme,
• utrnulost i peckanje u šakama i stopalima (periferna neuropatija),
• smanjena produkcija sperme koja se normalizuje po prestanku uzimanja lijeka,
• poremećaji u broju krvnih ćelija.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

• kamen u bubregu i s tim u vezi povezan bol u bubregu (takođe vidjeti dio 2)
• teška kožna oboljenja: reakcija na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), Stevens Johnson-ov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Salcrozine

• Aktivna supstanca je mesalazin. Jedna supozitorija sadrži 500 mg mesalazina.
• Pomoćna supstanca je čvrsta mast.

Kako izgleda lijek Salcrozine i sadržaj pakovanja

Supozitorija oblika torpeda, sivkasto-bijele do blago crvenkasto-ljubičaste boje.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/PE strip koji sadrži 6 supozitorija.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 stripa sa po 6 supozitorija (ukupno 12 supozitorija) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Farmont M.P.,

Kosić – Stari put bb, Danilovgrad, Crna Gora

Proizvođač:

Bionika Pharmaceuticals D.O.O.,

Str. Skupi No 57, Skopje, 1000, Republika Severna Makedonija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/6628 – 3053 od 12.12.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Decembar, 2024. godine