SALOFALK 4g/60ml rektalna suspenzija

Liječenje ulceroznog kolitisa (hronično inflamatorno oboljenje debelog crijeva), u akutnoj fazi.

Doziranje

Odrasli i starije osobe

Kod pacijenata sa simptomima akutne inflamacije, sadržaj jedne bočice rektalne suspenzije (60 g rektalne suspenzije) se primjenjuje rektalno, kao klizma, jednom dnevno, prije odlaska na spavanje.

Primjena kod djece

Iskustvo primjene kod djece je ograničeno, kao i podaci o efikasnosti lijeka kod djece.

Trajanje terapije

Dužinu trajanja terapije određuje ljekar.

Opšte napomene za upotrebu

Lijek Salofalk, rektalna suspenzija se daje jednom dnevno, uveče prije spavanja.

Liječenje lijekom Salofalk, rektalna suspenzija mora se primjenjivati redovno i dosljedno jer se samo na taj način može postići uspješno liječenje.

Način primjene

Rektalna upotreba.

Najbolji rezultati se postižu ako su crijeva ispražnjena prije primjene lijeka Salofalk, rektalna suspenzija.

Pripremanje:

• Mućkati bočicu 30 sekundi.
• Ukloniti zaštitnu kapicu aplikatora.
• Držati bočicu na vrhu i na dnu.

Ispravan položaj za primjenu je sljedeći:

• Pacijent treba da je u ležećem položaju, na svojoj lijevoj strani, sa opruženom lijevom i savijenom desnom nogom. Na ovaj način se postiže jednostavnije davanje i efikasno dejstvo lijeka.

Primjene rektalne suspenzije:

• Vrh aplikatora uvesti duboko u rektum.
• Bočicu nagnuti blago nadolje i polako istiskivati sadržaj.
• Kada je bočica ispražnjena, polako izvući vrh aplikatora iz rektuma.
• Pacijent treba da ostane da leži u istom položaju najmanje 30 minuta kako bi se lijek distribuirao po rektumu.
• Ako je moguće, trebalo bi obezdbijediti da rektalna suspenzija djeluje tokom cijele noći.

Lijek Salofalk, rektalna suspenzija je kontraindikovan kod pacijenata sa:

• poznatom preosjetljivošću na aktivnu supstancu, salicilate ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1,
• teškom insuficijencijom jetre ili bubrega.

Analize krvi (diferencijalna krvna slika, funkcionalni parametri jetre kao što su ALT ili AST, serum kreatinin) i urina (test trake) treba uraditi prije i u toku terapije, prema procjeni ordinirajućeg ljekara. Kao smjernica, preporučuje se da se kontrola uradi 14 dana od početka liječenja, a zatim dodatno 2 -3 puta u intervalima od 4 nedjelje.

Ukoliko su nalazi normalni, dovoljno je raditi naredne kontrole na svaka 3 mjeseca. Ako se pojave drugi znaci bolesti, mora se odmah uraditi dodatno ispitivanje.

Potreban je oprez kod pacijenata sa hepatičnom disfunkcijom.

Mesalazin ne smije se koristiti kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega. Ukoliko se tokom liječenja javi slabljenje bubrežne funkcije, treba uzeti u obzir mogućnost da je nefrotoksičnost izazvana mesalazinom. U tom slučaju primjenu lijeka Salofalk, rektalna suspenzija, treba odmah prekinuti

Prijavljeni su slučajevi nefrolitisa kod upotrebe mesalazina uključujući kamen sa 100%-nim sadržajem mesalazina. Preporučuje se da se obezbijedi adekvatno uzimanje tečnosti tokom liječenja.

Mesalazin može izazvati promjenu boje urina u crveno-braon nakon kontakta sa izbjeljivačem natrijum hipohloritom (npr. u toaletima koji se čiste natrijum hipohloritom koji se nalazi u nekim izbjeljivačima).

Vrlo rijetko su prijavljene ozbiljne krvne diskrazije pri primjeni mesalazina. Ako se kod pacijenata pojavi neobjašnjivo krvarenje, modrice, purpura, anemija, groznica ili faringolaringealni bol, potrebno je uraditi analize krvi. Ukoliko se kod pacijenta potvrdi krvna diskrazija ili se na nju posumnja, mora se prekinuti primjenu mesalazina.

Kod pacijenata sa oboljenjima pluća, a naročito kod astme, potrebno je posebno pažljivo praćenje tokom liječenja mesalazinom.

Teške kožne neželjene reakcije

Prijavljene su teške kožne neželjene reakcije (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), uključujući reakciju na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), Stivens-Johnson-ov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane sa liječenjem mesalazinom.

Primjena mesalazina mora se prekinuti pri prvoj pojavi znakova i simptoma teških kožnih reakcija, kao što su kožni osip, lezije sluzokože ili bilo koji drugi znak preosjetljivosti.

Pacijenti sa neželjenim reakcijama na ljekove koji sadrže sulfasalazin u anamnezi treba da budu pod pažljivim ljekarskim nadzorom po otpočinjanju i za vrijeme trajanja liječenja mesalazinom. Ukoliko se jave znaci akutne intolerancije kao što su abdominalni grčevi, akutni abdominalni bol, groznica, teška glavobolja i kožni osip, terapiju se mora odmah prekinuti.

Lijek Salofalk, rektalna suspenzija sadrži kalijum metabisulfit koji može rijetko da izazove ozbiljne reakcije hipersenzitivnosti i bronhospazam.

Ovaj lijek sadrži 60 mg natrijum benzoata u svakoj klizmi lijeka Salofalk 4g/60 ml. Natrijum benzoat može da izazove lokalnu iritaciju. Natrijum benzoat može pojačati žuticu kod novorođenčadi.

Specifična ispitivanja interakcija nijesu rađena.

Kod pacijenata koji su istovremeno na terapiji azatioprinom, 6merkaptopurinom ili tioguaninom treba imati u vidu moguće pojačavanje mijelosupresivnog dejstva azatioprina, 6-merkaptopurina ili tioguanina.

Nema čvrstih dokaza da mesalazin može oslabiti antikoagulantno dejstvo varfarina.

Trudnoća

Nema adekvatnih podataka o upotrebi mesalazina kod trudnica. Međutim, kod ograničenog broja trudnica liječenih mesalazinom nijesu primijećeni negativni efekti na trudnoću niti na zdravlje fetusa/novorođenčeta. Za sada ne postoje dodatni relevantni epidemiološki podaci. Registrovan je jedan izolovani slučaj renalne insuficijencije kod novorođenčeta kada je majka, u toku trudnoće, dugotrajno primala visoke doze mesalazina (2 - 4 g, oralno).

Studije na životinjama sa primjenom oralnog mesalazina nijesu pokazale nikakve direktne ili indirektne negativne efekte na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, rođenje ili postnatalni razvoj.

Rektalnu suspenziju Salofalk treba primjenjivati u trudnoći samo ukoliko potencijalna korist prevazilazi mogući rizik.

Dojenje

Nacetil5aminosalicilna kiselina i, u manjoj mjeri mesalazin, se izlučuju u majčino mlijeko. Iskustva sa primjenom mesalazina u periodu dojenja su ograničena. Reakcije preosjetljivosti kod odojčeta kao što je dijareja se ne mogu isključiti. Stoga rektalnu suspenziju lijeka Salofalk treba primjenjivati u periodu dojenja samo kada potencijalna korist prevazilazi mogući rizik. Ukoliko se kod odojčeta javi dijareja, dojenje treba odmah prekinuti.

Mesalazin ne utiče ili zanemarljivo utiče na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Sljedeća neželjena dejstva su primijećena nakon primjene mesalazina:

* Vidjeti dio 4.4 za dodatne informacije.

Prijavljene su teške kožne neželjene reakcije (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), uključujući reakciju na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), Stivens-Johnson-ov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane sa liječenjem mesalazinom (vidjeti dio 4.4).

Fotoosjetljivost

Teže reakcije zabilježene su kod pacijenata sa postojećim kožnim bolestima kao što su atopijski dermatitis i atopijski ekcem.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Postoje rijetki podaci o predoziranju (npr. namjera suicida sa visokim oralnim dozama mesalazina) koji ne ukazuju na renalnu ili hepatičku toksičnost. Specifičnog antidota nema i liječenje je simptomatsko i suportivno.

Farmakoterapijska grupa: intestinalni anti-inflamatorni ljekovi, aminosalicilna kiselina i slični agensi

ATC kod: A07EC02

Mehanizam djelovanja

Mehanizam anti-inflamatornog djelovanja nije poznat. Rezultati in vitro studija pokazuju da inhibicija lipoksigenaze može biti od značaja za mehanizam anti-inflamatornog djelovanja.

Takođe su pokazani efekti mesalazina na koncentraciju prostaglandina u intestinalnoj mukozi. Mesalazin (5aminosalicilna kiselina/5ASA) takođe, može da djeluje kao „sakupljač“ slobodnih radikala koji potiču od reaktivnih kiseoničnih jedinjenja.

Farmakodinamska dejstva

Mesalazin primijenjen rektalno, kada dospije u lumen crijeva, ostvaruje značajan lokalni efekat na intestinalnu mukozu i submukozno tkivo.

Opšte farmakokinetičke karakteristike mesalazina:

Resorpcija

Resorpcija mesalazina je najveća u proksimalnim djelovima crijeva, a najniža u distalnim djelovima crijeva.

Metabolizam

Mesalazin se metaboliše pre-sistemski, u intestinalnoj mukozi i jetri, do farmakološki inaktivnog metabolita Nacetil5aminosalicilne kiseline (NAc5ASA). Izgleda da acetilacija ne zavisi od fenotipa acetilatora. Izvjesna količina mesalazina se acetiluje i djelovanjem bakterija u kolonu. Vezivanje mesalazina i NAc5ASA za proteine iznosi 43%, odnosno 78%.

Eliminacija

Mesalazin i njegov metabolit NAc5ASA se najvećim dijelom eliminišu fecesom, zatim putem bubrega (između 20 i 50%, u zavisnosti od načina primjene, farmaceutskog oblika i načina oslobađanja mesalazina) i putem žuči (najmanji dio). Putem bubrega se uglavnom izlučuje NAc5ASA. Oko 1% primijenjene oralne doze mesalazina se izlučuje u majčino mlijeko, uglavnom kao NAc5ASA.

Specifični aspekti lijeka Salofalk, 4 g/60 ml rektalne suspenzije :

Distribucija

Kod pacijenata sa blagim do umjerenim ulceroznim kolitisom, studija je pokazala da se rektalna suspenzija, na početku liječenja i u remisiji poslije 12 nedjelja, distribuira pretežno u rektumu i sigmoidnom kolonu, a u manjoj mjeri i u kolonu.

Resorpcija i eliminacija

U studiji na pacijentima sa ulceroznim kolitisom u remisiji, maksimalne koncentracije od 0,92 g/ml 5-ASA i 1,62 g/ml N-Ac-5-ASA dostignute su poslije oko 11 – 12 sati u uslovima stanja dinamičke ravnoteže.

Eliminacija je iznosila oko 13% (45-časovna vrijednost), pri čemu je najveći dio (aproksimativno 85%) eliminisan u obliku metabolita N-Ac-5-ASA.

Kod djece sa hroničnim zapaljenjskim oboljenjem crijeva na terapiji lijekom Salofalk 4 g/60 ml, rektalna suspenzija koncentracije 5-ASA i N-Ac-5-ASA u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže su iznosile 0,5 – 2,8 g/ml i 0,9 – 4,1 g/ml.

Pretklinički podaci dobijeni u konvencionalnim studijama ispitivanja farmakološke bezbjednosti lijeka, genotoksičnosti, karcinogenosti (na pacovima) ili reproduktivne toksičnosti, nijesu otkrili posebnu opasnosti za ljude.

Renalna toksičnost (renalna papilarna nekroza i oštećenje epitela proksimalnih tubula ili cijelog nefrona) je uočena u studijama ispitivanja toksičnosti nakon ponovljene primjene visokih oralnih doza mesalazina. Klinički značaj ovih rezultata nije poznat.

- Karbomer 35000,

- kalijum acetat,

- kalijum metabisulfit (E224, max.0,28 g, ekvivalentno max. 0,16 g SO2),

- natrijum benzoat (E211),

- dinatrijum edetat,

- voda, prečišćena,

- ksantan guma.

Nije primjenjivo.

2 godine

Čuvati na temperaturi do 30C.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Unutrašnje pakovanje je bijela, okrugla bočica (zapremine 60 ml) od polietilena niske gustine (LDPE) podešena za istiskivanje, sa zatvaračem zelene boje, od polivinilhlorida koji je produžen u aplikator. Na zatvaraču se nalazi ventil od poliamida koji sprečava povratak suspenzije u bočicu. Svaka bočica je upakovana u Al/poliestar blister. Blisteri su izmedju sebe povezani perforacijama (4+3).

Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi 7 bočica i Uputstvo za lijek.

Nema posebnih zahtjeva.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Salofalk, 4 g/60 ml, rektalna suspenzija sadrži aktivnu supstancu mesalazin, anti-inflamatorni agens koji se koristi za tretman zapaljenjskih bolesti crijeva.

Lijek Salofalk 4 g/60 ml rektalna suspenzija se koristi za tretman akutne upale debelog crijeva koju ljekari nazivaju ulcerozni kolitis.

Lijek Salofalk ne smijete koristiti:

• Ako ste alergični ili ste ikada bili alergični (preosjetljivi) na mesalazin, salicilnu kiselinu, salicilate kao što je acetilsalicilna kiselina (npr. lijek Aspirin) ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Salofalk (vidjeti takođe i dio 6. Dodatne informacije)
• Ako imate ozbiljno oboljenje jetre ili bubrega.

Upozorenja i mjere opreza:

Kada uzimate lijek Salofalk, posebno vodite računa:

Prije nego što počnete sa uzimanjem ovog lijeka, obavijestite Vašeg ljekara:

• Ako ste ikada imali problema sa plućima, posebno ako bolujete od bronhijalne astme.
• Ako ste alergični na sulfasalazin, supstancu srodnu mesalazinu.
• Ako imate problema sa jetrom.
• Ako imate problema sa bubrezima.
• Ako su se kod Vas ikada pojavili teški osip na koži ili ljuštenje kože, mjehurići i/ili ranice u ustima nakon uzimanja mesalazina.

Mesalazin može izazvati promjenu boje urina u crveno-braon nakon kontakta sa izbjeljivačem natrijum hipohloritom u vodi u toaletu. Radi se o hemijskoj reakciji između mesalazina i izbjeljivača i bezopasna je.

Dodatna upozorenja

Tokom liječenja, bićete pod stalnim ljekarskim praćenjem i ljekar će Vam redovno raditi analize krvi i mokraće.

Može doći do pojave kamena u bubregu usljed korišćenja mesalazina. Simptomi mogu da obuhvataju bol u bočnim stranama stomaka i krv u mokraći. Postarajte se da uzimate dovoljno tečnosti tokom liječenja mesalazinom.

Prijavljene su ozbiljne kožne reakcije, uključujući reakciju na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), Stivens-Johnson-ov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane sa liječenjem mesalazinom. Prestanite uzimati mesalazin i odmah potražite ljekarsku pomoć, ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih sa navedenim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanim u dijelu 4.

Primjena drugih ljekova

• Recite svom ljekaru ukoliko uzimate bilo koji od dolje navedenih ljekova, jer može doći do promjene dejstva ovih ljekova (interakcije): azatioprin, 6-merkaptopurin ili tioguanin (primjenjuju se za tretman poremećaja imunog sistema),
• određene agense koji sprečavaju koagulaciju krvi (ljekovi protiv tromboze ili za razrjeđivanje krvi).

Recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek uključujući i ljekove koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta. Može biti i dalje u redu da uzimate lijek Salofalk, rektalna suspenzija. Vaš ljekar će znati šta je ispravno za Vas u tom slučaju.

Uzimanje lijeka Salofalk sa hranom ili pićem

Nije primjenjivo.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekara ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek. Ukoliko ste trudni, lijek Salofalk treba da uzimate samo ako Vam ljekar preporuči.

Ukoliko dojite, lijek Salofalk treba da uzimate samo ako Vam ljekar preporuči, jer ovaj lijek i njegovi metaboliti prolaze u majčino mlijeko.

Uticaj lijeka Salofalk na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Salofalk zanemarljivo utiče utiče na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Salofalk

Lijek Salofalk sadrži kalijum metabisulfit i natrijum benzoat.

Kalijum metabisulfit može rijetko da izazove ozbiljne reakcije hipersenzitivnosti i bronhospazam.

Ovaj lijek sadrži 60 mg natrijum benzoata u svakoj Salofalk 4g/60 ml klizmi, koji može da izazove lokalnu iritaciju.

Natrijum benzoat može pojačati žuticu (žuta prebojenosti kože i očiju) kod novorođenčadi (uzrasta do 4 nedjelje).

Uvijek uzimajte Lijek Salofalk, rektalna suspenzija tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Način primjene

Ovaj lijek se može primjenjivati samo rektalno, tj. aplikovanjem u anus.

Ovaj lijek nije za oralnu upotrebu i ne smije se progutati.

Primijenite sadržaj jedne bočice u crijeva, kao rektalnu suspenziju, uveče, prije spavanja. Najbolji rezultati se postižu ako su crijeva ispražnjena prije primjene lijeka, nakon čega operite ruke.

• Prije upotrebe, promućkajte bočicu najmanje 30 sekundi, tako da suspenzija bude dobro izmiješana.
• Uklonite zaštitnu kapicu. Držite bočicu uspravno da se sadržaj ne bi prosuo.
• Lezite na svoju lijevu stranu, sa opruženom lijevom i savijenom desnom nogom radi održavanja ravnoteže.
• Vrh aplikatora prekriven lubrikantnim filmom uvedite duboko u anus. Držite bočicu usmjerenuu pravcu pupka.
• Bočicu nagnite blago nadolje i polako i potpuno istisnite sadržaj.
• Kada je bočica ispražnjena, polako izvucite aplikator.
• Poslije primjene lijeka Salofalk rektalna suspenzija molimo da ostanete da ležite u istom položaju najmanje 30 minuta kako biste omogućili da se rektalna suspenzija potpuno distribuira po crijevu. Najbolji efekat se postiže ukoliko se omogući da rektalna suspenzija djeluje tokom cijele noći.

Doziranje

Odrasli i starije osobe

Ako imate simptome akutne upale, aplikujte 1 rektalnu suspenziju lijeka Salofalk 4 g/60 ml (=60 g rektalne suspenzije, što odgovara 4 g mesalazina na dan), jednom dnevno, u vrijeme odlaska na spavanje.

Primjena kod djece

Iskustvo u primjeni ovog lijeka kod djece je ograničeno.

Dužina trajanja liječenja

Od prirode, težine i napredovanja bolesti zavisi koliko dugo ćete koristiti lijek. Vaš ljekar će odlučiti, na individualnoj osnovi, koliko dugo će trajati liječenje.

Liječenje lijekom Salofalk, rektalna suspenzija treba da sprovodite redovno i konzistentno, jer je to jedini način da se postigne željeni terapijski efekat.

Ako imate utisak da je dejstvo lijeka Salofalk, rektalna suspenzija previše jako ili previše slabo, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više lijeka Salofalk nego što je trebalo

Ukoliko imate neke nedoumice, javite se svom ljekaru koji će odlučiti kako da postupite.

Ako ste prilikom jedne primjene uzeli preveliku dozu lijeka Salofalk rektalna suspenzija, samo uzmite sljedeću dozu kao što je propisano. Nemojte uzeti manju dozu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Salofalk

Nemojte povećavati broj rektalnih suspenzija lijeka Salofalk, već nastavite liječenje propisanom dozom.

Ako prestanete da uzimate lijek Salofalk

Nemojte prekinuti liječenje ovim lijekom prije nego što se posavjetujete sa svojim ljekarom.

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa upotrebom ovog proizvoda, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Kao i svi ljekovi i ovaj lijek može izazvati neželjena dejstva iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ukoliko zapazite neki od sljedećih simptoma, odmah se obratite se svom ljekaru i prestanite da uzimate lijek Salofalk, rektalna suspenzija:

• opšte alergijske reakcije kao što su kožni osip, groznica, bol u zglobovima i/ili poteškoće sa disanjem ili opšta upala debelog crijeva (koja uzrokuje težak proliv i bol u stomaku). Ove reakcije su veoma rijetke.
• znatno pogoršanje opšteg zdravstvenog stanja, posebno ako je praćeno groznicom (povišenom temperaturom) i/ili bolom u grlu i ustima. U veoma rijetkim slučajevima, ovi simptomi se mogu javiti usljed smanjenja broja bijelih krvnih ćelija u Vašoj krvi, što Vas može učiniti sklonijim razvoju ozbiljne infekcije (agranulocitoza). Mogu biti zahvaćene i druge krvne ćelije (npr. trombociti ili crvene krvne ćelije zbog čega nastaju aplastična anemija ili trombocitopenija) i izazvati simptome koji mogu obuhvatati neobjašnjivo krvarenje, ljubičaste tačke ili mrlje ispod kože, anemiju (osjećaj umora, slabosti i blijed izgled, naročito usana i noktiju). Analiza krvi može potvrditi da li su ti simptomi nastali usljed dejstva ovog lijeka na Vašu krv. Ove reakcije su veoma rijetke.
• ozbiljni kožni osipi sa crvenkastim ravnim mrljama u obliku mete ili kružnim mrljam na trupu, često sa središnjim mehurićima, ljuštenjem kože, čirevima u ustima, grlu, nosu, na spoljnim polnim organima i očima, široko rasprostranjenim osipom, visokom temperaturom i uvećanim limfnim čvorovima. Mogu im prethoditi povišena temperatura i simptomi nalik gripu. Ove reakcije se javljaju kod nepoznatog broja pacijenata (nepoznate su učestalosti).
• kratak dah, bol u grudima i nepravilan rad srca, ili otečeni udovi, što može ukazivati na reakcije srčane preosjetljivosti. Ove reakcije su rijetke.
• problemi sa funkcijom bubrega (mogu se javiti veoma rijetko), npr. promjena boje ili količine proizvedene mokraće i otečeni udovi ili iznenadni bol u slabinama (uzrokovan kamenom u bubregu) (javljaju se kod nepoznatog broja pacijenata (nepoznate su učestalosti)).

Kod pacijenata koji uzimaju ljekove koji sadrže mesalazin, zabilježena su i sljedeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 osoba koje primjenjuju lijek):

• osip, svrab.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1 000 pacijenata):

• bol u stomaku, proliv, gasovi, mučnina i povraćanje
• glavobolja, vrtoglavica
• povećana osjetljivost kože na sunce i ultraljubičasto zračenje (fotoosjetljivost).

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata):

• jak bol u stomaku uzrokovan akutnim zapaljenjem pankreasa
• kratak dah, kašalj, šištanje, sjenka na rendgenskom snimku pluća usljed alergijskog i/ili zapaljenjskog procesa,
• bolovi u mišićima i zglobovima
• žutica ili bol u stomaku usljed poremećaja na nivou jetre i žuči
• opadanje i gubitak kose
• utrnulost i peckanje u šakama i stopalima (periferna neuropatija)
• smanjena produkcija sperme koja se normalizuje po prestanku uzimanja lijeka.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na bočici i kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Čuvanje

Lijek čuvati na temperaturi do 30°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Šta sadrži lijek Salofalk 4 g/60 ml rektalna suspenzija

Aktivna supstanca lijeka Salofalk rektalna suspenzija je mesalazin.

Jedna Salofalk 4g/60 ml rektalna suspenzija (60 ml rektalna suspenzija) sadrži 4 g mesalazina.

Pomoćne supstance su:

- karbomer,

- kalijum acetat,

- kalijum metabisulfit (E224),

- natrijum benzoat (E211),

- natrijum edetat,

- ksantan guma

- voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Salofalk 4 g/60 ml rektalna suspenzija i sadržaj pakovanja

Salofalk 4 g/60 ml rektalna suspenzija je homogena suspenzija, krem do vrlo svijetlo smeđe boje, bez stranih čestica.

Unutrašnje pakovanje je bijela, okrugla bočica (zapremine 60 ml) od polietilena niske gustine (LDPE) podešena za istiskivanje, sa zatvaračem zelene boje, od polivinilhlorida koji je produžen u aplikator. Na zatvaraču se nalazi ventil od poliamida koji sprečava povratak suspenzije u bočicu. Svaka bočica je upakovana u Al/poliestar blister. Blisteri su izmedju sebe povezani perforacijama (4+3).

Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi 7 bočica i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica,

Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica

Proizvođač:

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstrasse 5

79108 Freiburg, Njemačka

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept

Broj i datum dozvole:

2030/15/278 - 1601 od 15.07.2015. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jun, 2025. godine