PENTASA® 500mg tableta sa produženim oslobađanjem

Liječenje blagog do umjereno teškog ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti.

Ulcerozni kolitis

Odrasli:

Terapija aktivne bolesti: Doziranje je individualno, do 4 g mesalazina jednom dnevno ili podijeljeno u 2-3 doze.

Terapija održavanja: Preporučeno doziranje je 2g jednom dnevno.

Crohnova bolest

Odrasli:

Terapija aktivne bolesti: Doziranje je individualno, do 4 g mesalazina dnevno podijeljeno u 2-3 doze.

Terapija održavanja: Doziranje je individualno, do 4 g mesalazina dnevno podijeljeno u 2-3 doze.

Pedijatrijska populacija

Postoje samo ograničeni podaci o efikasnosti kod djece (starosti 6-18 godina).

Ulcerozni kolitis

Terapija aktivne bolesti:

Djeca uzrasta šest godina i starija: Doziranje je individualno, uobičajena početna doza je 30–50 mg/kg/dan podijeljeno u više doza. Maksimalna doza: 75 mg/kg/dan u podijeljenim dozama. Ukupna dnevna doza ne treba da prelazi 4 g (maksimalna doza za odrasle).

Terapija održavanja:

Djeca uzrasta šest godina i starija: Doziranje je individualno, uobičajena početna doza je 15–30 mg/kg/dan podijeljeno u više doza. Ukupna dnevna doza ne treba da prelazi 2 g (preporučena doza za odrasle).

Uopšteno se preporučuje da se polovina doze za odrasle može dati djeci tjelesne mase do 40 kg, a normalna doza za odrasle djeci tjelesne mase preko 40 kg.

Crohnova bolest

Terapija aktivne bolesti:

Djeca uzrasta šest godina i starija: Doziranje je individualno, uobičajena početna doza je 30–50 mg/kg/dan podijeljeno u više doza. Maksimalna doza: 75 mg/kg/dan u podijeljenim dozama. Ukupna dnevna doza ne treba da prelazi 4 g (maksimalna doza za odrasle).

Terapija održavanja:

Djeca uzrasta šest godina i starija: Doziranje je individualno, uobičajena početna doza je 15–30 mg/kg/dan podijeljeno u više doza. Ukupna dnevna doza ne treba da prelazi 2 g (preporučena doza za odrasle).

Uopšteno se preporučuje da se polovina doze za odrasle može dati djeci težine do 40 kg, a normalna doza za odrasle onima preko 40 kg.

Način primjene

Tablete sa produženim oslobađanjem se ne smiju žvakati. Zbog lakšeg uzimanja mogu se neposredno prije primjene otopiti u 50 ml hladne vode. Promiješati i odmah popiti.

• Preosjetljivost na mesalazin, bilo koji od sastojaka lijeka ili salicilate
• Ozbiljni poremećaji funkcije jetre i/ili bubrega.

Kod većine pacijenata koji su netolerantni ili preosjetljivi na sulfasalazin moguća je primjena lijeka Pentasa bez rizika od sličnih reakcija. Međutim, preporučuje se oprez pri primjeni lijeka kod pacijenata alergičnih na sulfasalazin, zbog rizika od alergije na salicilate. U slučaju akutnih simptoma netolerancije, tj. pojave grčeva, abdominalnog bola, groznice, jake glavobolje i osipa, terapija mora odmah da se prekine.

Potreban je oprez pri primjeni mesalazina kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre. Potrebno je, prema procjeni ljekara, sprovoditi praćenje parametara funkcije jetre poput enzima ALT ili AST prije i u toku terapije mesalazinom.

Primjena mesalazina se ne preporučuje kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega. Potrebno je redovno pratiti funkciju bubrega (na primjer kreatinin u serumu), naročito na početku terapije. Treba uraditi analize urina (pomoću dip štapića) prije i u toku terapije lijekom, u skladu sa procjenom ljekara. Kod pacijenata kod kojih u toku liječenja dođe do poremećaja bubrežne funkcije treba posumnjati na mesalazinom izazvanu nefrotoksičnost.

Istovremena upotreba drugih poznatih nefrotoksičnih preparata iziskuje češće praćenje funkcionisanja bubrega.

Tokom terapije posebno treba pratiti pacijente sa plućnim oboljenjima, naročito sa astmom.

Rijetko, prijavljene se mesalazinom izazvane reakcije srčane preosjetljivosti (miokarditis i perikarditis).

Veoma rijetko, u toku terapije mesalazinom, prijavljene su pojave ozbiljnih krvnih diskrazija. Preporučuje se sprovođenje analize krvi, prema procjeni ljekara, kako prije tako i u toku terapije.

Istovremena primjena mesalazina sa azatiprinom, 6-merkaptopurinom i tiogvaninom može povećati rizik od nastanka krvnih diskrazija (vidjeti odjeljak 4.5). Ukoliko se kod pacijenata jave ove neželjene reakcije ili se na njih posumnja, treba prekinuti liječenje mesalazinom.

Preporučuje se sprovođenje testova praćenja 14 dana nakon započinjanja terapije, i potom još 2 do 3 puta u intervalima od 4 nedjelje. U slučaju da su rezultati uredni, kontrolne testove treba sprovoditi svaka tri mjeseca. Ako se pojave dodatni simptomi, potrebno je odmah napraviti kontrolne testove.

Istovremena upotreba lijeka Pentasa sa azatioprinom, 6-merkaptopurinom ili tiogvaninom je u nekoliko studija pokazala povećanje rizika od supresije kostne srži. Mehanizam interakcije međutim nije ustanovljen. Preporučuje se redovno praćenje leukocita i u skladu sa tim, prilagođavanje doze tiopurina.

Postoje neki dokazi da mesalazin može smanjiti antikoagulantni efekat varfarina.

Tokom trudnoće i dojenja mesalazin treba koristiti oprezno i to samo ako je po mišljenju ljekara korist od liječenja majke veća od mogućeg rizika po fetus.

Poznato je da mesalazin prolazi placentarnu barijeru i njegova koncentracija u plazmi pupčane vrpce iznosi jednu desetinu koncentracije mesalazina u plazmi majke. Metabolit acetil-mesalazin je nađen u istoj koncentraciji u plazmi majke i plazmi pupčane vrpce. Dostupni podaci iz nekoliko observacionih studija nijesu pokazali nikakve teratogene efekte i ne postoji dokaz o značajnom riziku pri primjeni kod ljudi. Studije na životinjama prilikom oralne primjene mesalazina nijesu pokazale indirektne ili direktne štetne efekte na trudnoću, embrio-fetalni razvoj, porođaj, kao ni postnatalni razvoj. Postoje izvještaji o slučajevima poremećaja krvne slike (pancitopenija, leukopenija, trombocitopenija, anemija) kod novorođenčadi majki prethodno liječenih mesalazinom.

Zabilježen je jedan slučaj pojave bubrežne insuficijencije kod novorođenčeta nakon dugotrajnog uzimanja velikih doza mesalazina (2-4g, oralno) u toku trudnoće.

Mesalazin se izlučuje majčinim mlijekom. Koncentracija mesalazina u mlijeku je niža od one u krvi majke, dok se metabolit acetil-mesalazin javlja u jednakim ili povećanim koncentracijama. Ne postoje kontrolisane studije o upotrebi mesalazina u toku dojenja. Iskustvo o korišćenju oralnog oblika mesalazina kod dojilja je ograničeno. Kontrolirana ispitivanja primjene lijeka Pentasa tokom dojenja nijesu sprovedena Ne mogu se isključiti ni reakcije preosjetljivosti u vidu dijareje. Ukoliko se kod novorođenčeta javi dijareja, dojenje treba prekinuti.

Mesalazin nema štetnih uticaja na sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i/ili rukovanja mašinama.

Najčešća neželjena dejstva uočena u kliničkim ispitivanjima su proliv, mučnina, abdominalni bol, glavobolja, povraćanje i osip. Povremeno se mogu pojaviti reakcije preosjetljivosti i groznica izazvana lijekom.

U tabeli su navedena neželjena dejstva po učestalosti pojave, na osnovu podataka iz kliničkih studija kao i post-marketinških iskustava.

(*) Mehanizam mesalazinom indukovanog miokarditisa i perikarditisa, pankreatitisa, nefritisa i hepatitisa je nepoznat, ali je moguće alergijsko porijeklo.

Važno je naglasiti da neki od pomenutih poremećaja mogu biti uzrokovani i samom zapaljenskom bolešću crijeva.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Akutno iskustvo kod životinja:

Pojedinačne oralne doze mesalazina do 5g/kg kod svinja ili pojedinačne intravenski date doze mesalazina od 920 mg/kg kod pacova nijesu bile letalne.

Iskustvo kod ljudi:

Postoji ograničeno iskustvo sa predoziranjem lijekom Pentasa koje ne ukazuje na nefrotoksičnost ili hepatotoksičnost. Ne postoji specifični antidot i terapija je simptomatska i suportivna.

Postoje podaci o pacijentima koji su uzimali doze od 8 g tokom jednog mjeseca bez ikakvih neželjenih dejstava.

Iskustva sa predoziranjem mesalazinom su ograničena i ne ukazuju na bubrežnu ili hepatičnu toksičnost.

Liječenje predoziranja kod čovjeka:

Simptomatska terapija koje se sprovodi u bolnici. Pažljivo praćenje fukcije bubrega. Intravenska primjena elektrolita može stimulisati diurezu.

Farmakoterapijska grupa: Intestinalni antiinflamatorni ljekovi

ATC kod:

A07EC02

Mehanizam djelovanja i farmakodinamski efekti:

Mesalazin je aktivni sastojak sulfasalazina koji se koristi u liječenju ulceroznog kolitisa i Chronove bolesti.

Smatra se da se lokalno djeluje na zid crijeva u inflamatornoj bolesti crijeva, iako precizan mehanizam dejstva još uvijek nije u potpunosti razjašnjen.

Kod pacijenata sa zapaljenjem crijeva dolazi do pojačane migracije leukocita, abnormalne produkcije citokina, pojačane produkcije metabolita arahidonske kisjeline (posebno leukotriena B4) i pojačanog stvaranja slobodnih radikala u zapaljenom tkivu crijeva. Farmakološki učinak mesalazina in vivo i in vitro je da inhibira hemotaksu leukocita, snižava produkciju citokina i leukotriena i vezuje slobodne radikale. Trenutno je nepoznato koji, ako bilo koji, od ovih mehanizama igra dominantnu ulogu u kliničkoj efikasnosti mesalazina.

Rizik od nastanka kolorektalnog karcinoma (CRC) je neznatno povećan kod pacijenata oboljelih od ulceroznog kolitisa. Efekti mesalazina zabilježeni u eksperimentalnim modelima i biopsijama pacijenata idu u prilog ulozi mesalazina u prevenciji kolitisa povezanog sa CRC, s obzirom na to da on dovodi do negativne regulacije signalnih puteva uključenih u razvoj kolorektalnog karcinoma povezanog s kolitisom – kako onih zavisnih od upale, tako i onih nezavisnih od upale.

Međutim podaci iz meta analiza, uključujući referentne i ne- referentne populacije, pružaju nekonzistentne kliničke informacije o koristi mesalazina kada je u pitanju rizik od kancerogeneze povezan sa postojanjem ulceroznog kolitisa.

Opšte karakteristike aktivne supstancije:

Raspoloživost i lokalna dostupnost:

Terapijsko djelovanje mesalazina najvjerovatnije zavisi od lokalnog kontakta lijeka sa oboljelom površinom crijevne sluzokože.

Pentasa® 500 mg tablete sa produženim oslobađanjem sastoje se od mikrogranula mesalazina obloženih etilcelulozom. Poslije primjene i dezintegracije tablete mesalazin se od duodenuma do rektuma kontinuirano otpušta iz mikrogranula, nezavisno od pH vrijednosti. Bez obzira na uzimanje hrane, mikrogranule su jedan sat poslije oralne primjene lijeka prisutne u duodenumu. Kod zdravih dobrovoljaca prosječno vrijeme prolaska kroz tanko crijevo je 3 do 4 sata.

Biotransformacija: Mesalazin se metaboliše u N-acetil-mesalazin (acetil-mesalazin) i to presistemski u crijevnoj sluzokoži i sistemski u jetri. U acetilaciji takođe djelimično učestvuju i bakterije u debelom crijevu. Čini se da acetilacija ne zavisi od acetilacijskog fenotipa pacijenta.

Vjeruje se da je acetil-mesalazin klinički i toksikološki neaktivan.

Resorpcija: Na osnovu analize urina zdravih dobrovoljaca, resorbuje se 30 – 50% oralne doze i to pretežno iz tankog crijeva.

Mesalazin se detektuje u plazmi već 15 minuta poslije uzimanja. Maksimalna koncentracija u plazmi postiže se 1 do 4 sata poslije primjene. Koncentracija mesalazina u plazmi postepeno se smanjuje i poslije 12 sati više nije mjerljiva. Kriva koncentracije acetil-mesalazina u plazmi se isto ponaša, no koncentracija je generalno viša, a eliminacija sporija.

Metabolički odnos acetil-mesalazina i mesalazina u plazmi poslije oralne primjene kreće se od 3.5 do 1.3 poslije unosa 3 x 500 mg, odnosno 3 x 2 g, ukazujući na zasićenost acetilacije zavisnu od doze.

Prosječne koncentracije mesalazina u plazmi u stanju ravnoteže su oko 2 mol/l, 8 mol/l i 12 mol/l poslije dnevne doze od od 1.5 g, 4 g, odnosno 6 g. Odgovarajuće koncentracije acetil-mesalazina su 6 mol/l, 13 mol/l i 16 mol/l.

Prolazak kroz digestivni trakt i oslobađanje mesalazina poslije oralne primjene ne zavisi od istovremenog uzimanja hrane, dok se sistemska resorpcija poslije uzimanja hrane smanjuje.

Distribucija: Vezivanje za proteine za mesalazin iznosi oko 50%, a za acetil-mesalazin oko 80%.

Eliminacija: Poluvrijeme eliminacije iz plazme za mesalazin iznosi približno 40 minuta, a za acetil-mesalazin približno 70 minuta. Zbog kontinuiranog otpuštanja mesalazina kroz gastrointestinalni trakt poluvrijeme eliminacije se za oralnu primjenu ne može odrediti. Testovi su pokazali da se ravnotežno stanje postiže poslije pet dana liječenja oralnom primjenom.

Mesalazin i acetil-mesalazin se izlučuju urinom i fecesom. Urinom se uglavnom izlučuje acetil-mesalazin.

Karakteristike kod pacijenta:

Na oslobađanje mesalazina poslije oralne primjene tek neznatno utiču patofiziološke promjene koje se opažaju tokom aktivnog zapaljenja crijeva, poput proliva i povećane aktivnosti crijeva. Kod pacijenata sa ubrzanom pasažom kroz crijeva primjećeno je smanjenje sistemske resorpcije na 20 – 25% dnevne doze. Isto tako je uočeno i odgovarajuće povećanje ekskrecije fecesom.

Kod pacijenata sa poremećajima funkcije jetre i bubrega, smanjenje brzine eliminacije i povećanje sistemske koncentracije može da predstavlja povećan rizik za pojavu oštećenja bubrega.

Nema pretkliničkih podataka od značaja za ljekare koji propisuju ovaj lijek, a koji nijesu navedeni u drugim djelovima Sažetka karakteristika lijeka.

Povidon

Etilceluloza

Magnezijum stearat

Talk

Mikrokristalna celuloza

Nijesu poznate.

3 godine

Lijek ne zahijteva posebne uslove čuvanja.

Tablete su upakovane u Al/AL blister (dvostruka aluminijumska folija)

Kartonska kutija sadrži 10 blistera sa po 10 tableta, ukupno 100 tableta.

Nema posebnih zahtijeva.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Naziv ovog lijeka je Pentasa® 500 mg tablete sa produženim oslobađanjem. Svaka tableta sadrži, kao aktivnu supstancu, 500 mg mesalazina koji pripada grupi ljekova koja se naziva salicilati.

Lijek Pentasa® se primjenjuje u liječenju lakših i umjerenih oblika zapaljenskih bolesti crijeva poznatih kao ulcerozni kolitis i Kronova bolest. Takođe se koristi da kontroliše ova stanja i u prevenciji ponovnog javljanja bolesti.

Tablete aktivnu supstancu otpuštaju sporo, tako da djeluju lokalno u crijevima kako bi se smanjilo zapaljenje i smanjio ili zaustavio bol.

Lijek Pentasa® ne smijete koristiti:

• ako ste preosjetljivi na mesalazin ili na bilo koju komponentu Pentasa® 500 mg tableta sa produženim oslobađanjem
• ako ste preosjetljivi na salicilate (na primjer aspirin)
• ako imate teško oboljenje jetre i bubrega.

Kada uzimate lijek Pentasa®, posebno vodite računa:

Obavijestite Vašeg ljekara:

• ako osjetite neobjašnjivo krvarenje, modrice, osip, groznicu ili bol u grlu prilikom upotrebe ovog lijeka, prestanite da koristite ovaj lijek i potražite ljekarsku pomoć što je prije moguće.
• ako imate ili ste ranije imali bolest jetre ili bubrega
• ako uzimate ljekove (imunosupresive) koji mogu uticati na bubrežnu funkciju (npr.azatioprin)
• ako ste ranije imali alergijske reakcije na sulfasalazin
• ako imate problema sa plućima, posebno ako imate astmu
• ako iznenada dođe do pojave grčeva, bola u želucu, groznice, jake glavobolje i osipa po koži; u tim slučajevima potrebno je da odmah prekinete terapiju lijekom Pentasa® 500 mg

Dok ste na terapiji lijekom Pentasa®, Vaš ljekar može po potrebi povremeno da provjerava funkciju Vaših bubrega.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge ljekove, uključujući i one koji se nabavljaju bez recepta. Ovo je posebno važno ako uzimate neke od sljedećih ljekova:

• azatioprin, 6-merkaptopurin i tiogvanin
• određene ljekove koji smanjuju zgrušavanje krvi (ljekovi za trombozu ili razrjeđivanje krvi)

Uzimanje lijeka Pentasa® sa hranom ili pićima

Neposredno prije uzimanja, tablete sa produženim oslobađanjem mogu se otopiti u 50 ml hladne vode.

Primjena lijeka Pentasa® u periodu trudnoće i dojenja

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću ili ako dojite, prije nego što počnete da uzimate ovaj lijek.

Postoji ograničena iskustva sa upotrebom mesalazina tokom trudnoće i dojenja. Poremećaji krvi su prijavljeni kod novorođenčadi čije su majke bile na terapiji ovim lijekom. Novorođenče može razviti alergijske reakcije nakon dojenja, npr proliv. Ako novorođenče razvije proliv, dojenje treba prekinuti.

Uticaj lijeka Pentasa® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da lijek Pentasa® utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Lijek Pentasa® uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako nijeste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Pentasa® tablete sa produženim dejstvom se ne smiju žvakati. Zbog lakšeg uzimanja mogu se neposredno prije primjene otopiti u maloj količini hladne vode (približno 50 ml). Promiješati i odmah popiti.

Odrasli:

Za liječenje napada ulceroznog kolitisa, Vaš ljekar će obično propisati do osam tableta od 500 mg dnevno koje treba uzimati ili jednom dnevno ili u dvije ili tri podijeljene doze. Da biste spriječili dalje napade ulceroznog kolitisa, preporučena doza je 2 g mesalazina (tj. četiri tablete od 500 mg) jednom dnevno.

Za liječenje napada Kronove bolesti, Vaš ljekar će obično propisati do osam tableta od 500 mg dnevno koje treba uzimati u dvije ili tri podijeljene doze. Da bi spriječio dalje napade Kronove bolesti, Vaš ljekar će propisati obično do osam tableta od 500 mg dnevno, podijeljeno u dvije ili tri pojedinačne doze.

Djeca uzrasta šest godina i starija:

Ulcerozni colitis i Kronova bolest

Doza za djecu će biti izračunati ljekar zavisi od težine djeteta. Generalno se preporučuje da se polovina doze za odrasle daje djeci tjelesne mase do 40 kg i normalne doze za odrasle djeci tjelesne mase iznad 40 kg.

Ako ste uzeli više lijeka Pentasa® nego što je trebalo

Ako ste uzeli više nego što je propisano u ovom uputstvu ili Vam je tako ljekar propisao. obratite se Vašem ljekaru ili odmah potražite medicinsku pomoć. Ponesite sa sobom kutiju lijeka i preostale tablete.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Pentasa®

Ako ste zaboravili da uzmete tablete, uzmite ih odmah kada se sjetite, osim ako je preostalo manje od 3 sata do sjledećeg doze. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili to što ste zaboravili da uzmete lijek.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o korišćenju ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, i lijek Pentasa® može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Postoji veoma malo prijavljenih slučajeva teške alergijske reakcije koja može dovesti do oticanja lica i vrata i/ili teškoća pri disanju i gutanju. U tom slučaju obratite se odmah Vašem ljekaru ili najbližoj hitnoj medicinskoj službi.

Alergijske reakcije i groznica mogu se povremeno pojaviti.

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1 do 10 od 100 pacijenata):

• proliv
• bol u želucu
• mučnina
• povraćanje
• glavobolja
• osip.

Rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod 1 do 10 od 10 000 pacijenata):

• zapaljenje pojedinih djelova srca (miokarditis i perikarditis koji mogu dovesti do pojave kratkog daha i bola u grudima ili lupanja srca (ubrzani ili nepravilni otkucaji srca)
• upala pankreasa (simptomi uključuju bol u leđima i/ili bol u stomaku)
• vrtoglavica
• nadimanje (prolazni vjetrovi).

Veoma rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 pacijenata):

• anemija i drugi krvni poremećaji (smanjenje broja određenih krvnih ćelija, što može uzrokovati neobjašnjivo krvarenje, modrice, groznicu ili upaljeno grlo)
• bolesti jetre (simptomi uključuju žuticu (žutilo kože i/ili očiju) i/ili blijede stolice)

• bubrežni poremećaji (simptomi uključuju krv u mokraći i/ili edeme (oticanje zbog nakupljanja tečnosti))

• periferna neuropatija (stanje koje utiče na živce u rukama i nogama, a simptomi uključuju trnjenje i ukočenost)

• alergijske reakcije i fibroza pluća (simptomi uključuju kašalj, bronhospazam, otežano disanje, iskašljavanje krvave i/ili prekomjerne sluzi)

• gubitak kose

• bol u mišićima i zglobovima

• zapaljenja koja mogu zahvatiti različite djelove tijela kao što su zglobovi, koža, bubrezi, srce itd. (simptomi uključuju bolne zglobove, umor, groznicu, nenormalno ili neobjašnjivo krvarenje (npr. krvarenje iz nosa), modrice, ljubičastu prebojenost kože, pjege ispod kože)

• promjena boje mokraće

• niska koncentracija spermatozoida u spermi (oligospermija) (ovo je reverzibilno)
• teški proliv i bol u stomaku zbog alergijske reakcije na ovaj lijek unutar crijeva.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Rok upotrebe

Rok trajanja lijeka je tri godine.

Rok upotrebe je označen na kutiji. Ne koristite lijek poslije isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji.

Čuvanje

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite ljekove koji

Vam više nijesu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Pentasa®

Aktivne supstance:

Jedna tableta sadrži kao aktivnu supstancu mesalazin 500 mg.

Pomoćne supstance: povidon, etilceluloza, magnezijum stearat, talk, mikrokristalna celuloza.

Kako izgleda lijek Pentasa® i sadržaj pakovanja

Okrugle tablete, sivo-bijele boje sa svijetlo smeđim mrljama, sa podionom crtom i utisnutim 500 mg PENTASA.

Pakovanje: ukupno 100 tableta; 10 blistera sa po 10 tableta

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica

Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

FERRING International Center SA

1162 St-Prex, Chemin de la Vergognausaz 50, Švajcarska

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Oktobar, 2014. godine

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Pentasa®, tableta sa produženim oslobađanjem, 500 mg, blister, 10 x 10: 2030/14/408 – 2221 od 28.10.2014.