SALCROZINE 500mg gastrorezistentna tableta

Lijek Salcrozine, 500 mg, gastrorezistentna tableta indikovan je za:

• terapiju akutne faze blagog do umjerenog ulceroznog kolitisa
• za održavanje terapije remisije ulceroznog kolitisa.

Doziranje

Tokom akutne inflamatorne faze i u dugotrajnoj terapiji održavanja, pacijent mora tačno da slijedi terapiju, koju je propisao ljekar kako bi se obezbijedio željeni terapijski efekat.

Odrasli

Dozu treba prilagoditi prema odgovoru pacijenta. Preporučuju se sljedeće doze:

• Ulcerozni kolitis (akutna faza): 1,5 – 4 g mesalazina/dan, jednom dnevno ili podijeljeno u doze. Doza od 4 g preporučuje se pacijentima koji ne reaguju na niže doze mesalazina. Efekat liječenja treba procijeniti 8 nedjelja nakon početka.
• Ulcerozni kolitis (održavanje remisije): 1,5 – 3 g mesalazina/dan, jednom dnevno ili podijeljeno u doze. Doza od 3 g preporučuje se pacijentima koji ne reaguju na niže doze mesalazina i one kojima su potrebne više doze tokom akutne faze.

Starije osobe

Nijesu sprovedene kliničke studije na starijim pacijentima. Upotreba lijeka Salcrozine kod starijih osoba mora biti oprezna i uvijek ograničena na pacijente sa normalnom funkcijom bubrega.

Pedijatrijska populacija

Lijek Salcrozine ne treba koristiti kod djece mlađe od 5 godina zbog ograničenih podataka o efikasnosti i bezbjednosti mesalazina kod djece i adolescenata, uzrasta do 18 godina.

Način primjene

Oralna upotreba. Tablete treba progutati cijele, sa dovoljnom količinom tečnosti, prije obroka. Lijek Salcrozine, gastrorezistentna tableta se sastoji od jezgra koje sadrži mesalazin i inertnog omotača. Modifikovano oslobađanje mesalazina zavisi od netaknutog omotača. Zbog toga, tablete ne treba dijeliti, žvakati ili drobiti.

• Hipersenzitivnost na mesalazin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka navedenih u dijelu 6.1.
• Hipersenzitivnost na acetilsalicilnu kiselinu i njene derivate u anamnezi.
• Teško oštećenje funkcije jetre i bubrega.
• Hemoragična dijateza.

Primjena lijeka Salcrozine se mora obaviti sa oprezom u sljedećim slučajevima:

• Pacijenti sa teškom insuficijencijom jetre ili bubrega. Kako se mesalazin, 5-aminosalicilna kiselina (5-ASA) eliminiše uglavnom acetilacijom i naknadnim izlučivanjem mokraćom, pacijente sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrežnom insuficijencijom treba pažljivo pratiti, pa je preporučljivo raditi testove funkcije jetre i bubrega prije početka liječenja i redovno tokom njega. Terapiju lijekom Salcrozine treba odmah prekinuti ako postoje dokazi o pogoršanju funkcije bubrega. Kod pacijenata kod kojih se javi oštećenje bubrega tokom terapije, treba posumnjati na nefrotoksičnost izazvanu mesalazinom.
• Prijavljeni su slučajevi nefrolitijaze pri upotrebi mesalazina uključujući kamenac sa 100% sadržaja mesalazina. Preporučuje se da se tokom liječenja vodi računa o adekvatnom unosu tečnosti.
• Prijavljeni su slučajevi porasta koncentracije enzima jetre kod pacijenata na terapiji mesalazinom. Potrebno je kontrolisati vrijednosti enzima jetre prije i nakon terapije, prema procjeni ljekara. Savjetuje se oprez u primjeni kod pacijenata sa oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3 Kontraindikacije).
• Pacijenti sa poznatom preosjetljivošću na ljekove koji sadrže sulfasalazin treba da budu pod medicinskim nadzorom. Ukoliko se pojave znaci akutne intolerancije, kao što su grčevi u abdomenu, akutni abdominalni bol, povišena tjelesna temperatura, jaka glavobolja i osip na koži, terapija se mora odmah prekinuti.
• Pacijenti sa plućnim oboljenjima, posebno kod astme, treba da budu veoma pažljivo praćeni tokom terapije lijekom Salcrozine.
• Rijetko su prijavljene reakcije kardiološke preosjetljivosti indukovane mesalazinom (miokarditis i perikarditis). Potreban je oprez pri liječenju pacijenata koji su ranije imali alergijski miokarditis i perikarditis. Ako postoji sumnja na reakciju kardiološke preosjetljivosti, lijek Salcrozine se ne smije ponovo uvoditi u terapiju.
• Veoma rijetko, u toku terapije mesalazinom, prijavljene su pojave teških krvnih diskrazija. Preporučuje se sprovođenje analize krvi, ukoliko se kod pacijenata javi neobjašnjivo krvarenje, hematom, purpura, anemija, groznica ili zapaljenje grla. Ukoliko se kod pacijenata posumnja na krvne diskrazije, mora se prekinuti terapija mesalazinom (vidjeti dio 4.3).
• U slučaju postojanja aktivnog gastričnog ili duodenalnog ulkusa, terapiju treba započeti sa oprezom.
• Lijek Salcrozine, gastrorezistentna tableta se ne smije primjenjivati istovremeno sa laksativima kao što je laktuloza ili slično, jer to smanjuje pH vrijednost fecesa i može da ometa oslobađanje ljekovite supstance.
• Laboratorijske analize krvi (diferencijalna krvna slika; parametri funkcije jetre kao sto su ALT i kreatinin u serumu) bi trebalo sprovesti prije i u toku terapije, prema procjeni ordinirajućeg ljekara.
• Prijavljene su ozbiljne kožne reakcije (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), uključujući reakcije na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), Stevens – Johnson - ov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane sa liječenjem mesalazinom. Terapija mesalazinom mora se prekinuti pri prvoj pojavi znakova i simptoma teških kožnih reakcija, kao što je osip na koži, lezije sluzokože ili bilo koji drugi znak preosjetljivosti.
• Mesalazin može prouzrokovati promjenu boje urina u crveno-braon nakon kontakta sa izbjeljivačem natrijum hipohloritom (npr. u toaletima koji se čiste natrijum hipohloritom koji se nalazi u nekim izbjeljivačima).

Jedna gastrorezistentna tableta lijeka sadrži 49 mg natrijuma, što odgovara 2,5% maksimalnog dnevnog unosa natrijuma u ishrani za odraslu osobu (2 g), prema preporukama SZO.

Maksimalna dnevna doza ovog lijeka odgovara 20% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa za natrijum.

Savjetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma, jer se smatra da lijek Salcrozine sadrži visok nivo natrijuma.

Kao što se dešava sa drugim salicilatima, mesalazin može:

• Smanjiti antikoagulantno dejstvo kumarinskih antikoagulanasa, kao što je varfarin.
• Povećati nivo šećera u krvi smanjenjem efekta sulfonilureje.
• Antagonizuje urikozurične efekte probenecida i sulfinpirona.
• Dokaz o toksičnosti salicilata u dozama nižim od uobičajenih kada se daju istovremeno sa furosemidom zbog konkurencije mjesta izlučivanja bubrega.
• Povećava rizik od renalnih neželjenih reakcija sa istovremenom upotrebom ljekova poznatih kao nefrotoksični agensi, uključujući nesteroidne inflamatorne ljekove (NSAIL) i azatioprin.
• Povećava mijelosupresivno dejstvo azatioprina, 6-merkaptopurina ili tioguanine, pa se preporučuje oprez kod pacijenata koji su na terapiji ovim ljekovima, jer zajednička primjena povećava mogućnost pojave krvnih diskrazija. Potrebno je redovno pratiti hematološke parametre (posebno leukocite i trombocite) na početku kombinacije ovakve terapije.
• Smanjuje natriuretsko dejstvo spironolaktona.
• Mesalazin može da odloži izlučivanje metotreksata.
• Laksativi kao što je laktuloza ili slični mogu spriječiti oslobađanje mesalazina iz tablete i na taj način umanjiti njegovo dejstvo (vidjeti dio 4.4).

Tokom trudnoće i dojenja mesalazin treba koristiti oprezno i to samo ako je po mišljenju ljekara korist od liječenja majke veća od mogućeg rizika po fetus. Bolest sama po sebi (inflamatorna bolest crijeva (IBD)) može povećati rizik od neželjenog ishoda trudnoće.

Plodnost

Podaci o mesalazinu na životinjama ne pokazuju uticaj na mušku i žensku plodnost (vidjeti dio 5.3). Nakon primjene mesalazina, prijavljena je pojava oligospermije (reverzibilna), vidjeti dio 4.8.

Trudnoća

Poznato je da mesalazin prolazi placentarnu barijeru i poznato je da je njegova koncentracija u krvi pupčane vrpce manja od koncentracije mesalazina u krvi majke. Metabolit acetil-mesalazin je nađen u istoj koncentraciji u krvi majke i krvi pupčane vrpce. Studije na životinjama prilikom oralne primjene mesalazina nijesu pokazale indirektne ili direktne štetne efekte na trudnoću, embrio-fetalni razvoj, porođaj kao ni postnatalni razvoj. Ne postoje odgovarajuće i dobro kontrolisane studije sa upotrebom lijeka Salcrozine kod trudnica. Ograničene publikovane studije kod ljudi sa mesalazinom ne pokazuju povećanje ukupne stope kongenitalnih malformacija. Neki podaci pokazuju povećanu stopu prijevremenih porođaja, mrtvorođene djece i male tjelesne mase na rođenju, međutim ovi neželjeni ishodi trudnoće su takođe povezani sa akutnom inflamatornom bolesti crijeva.

Postoje izvještaji o slučajevima poremećaja krvne slike (leukopenija, trombocitopenija, anemija) kod novorođenčadi majki prethodno liječenih mesalazinom.

Zabilježen je jedan slučaj pojave bubrežne insuficijencije kod novorođenčeta majke nakon dugotrajnog uzimanja velikih doza mesalazina (2-4 g, oralno) u toku trudnoće.

Dojenje

Mesalazin se izlučuje u majčino mlijeko. Koncentracija mesalazina u mlijeku je niža od one u krvi majke, dok se metabolit acetil-mesalazin javlja u jednakim ili povećanim koncentracijama. Ne postoje kontrolisane studije o upotrebi mesalazina u toku dojenja. Iskustvo o korišćenju oralnog oblika mesalazina kod dojilja je ograničeno. Ne mogu se isključiti ni reakcije preosjetljivosti u vidu dijareje. Ukoliko se kod novorođenčeta javi dijareja, dojenje treba prekinuti.

Smatra se da lijek Salcrozine ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, jer ne postoje studije o njegovom uticaju.

Neželjene reakcije prijavljene sa mesalazinom su navedene u nastavku, klasifikovane prema sistemu organa i učestalosti. Učestalosti su definisane na sljedeći način: Veoma često (≥1/10); često (≥1/100, <1/10); povremeno (≥1/1000, <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); veoma rijetko (<1/10 000) i nepoznata učestalost (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).

*Teže reakcije prijavljene su kod pacijenata sa postojećim kožnim bolestima kao što su atopijski dermatitis i atopijski ekcem.

**Prijavljene su teške kožne neželjene reakcije (SCARs), uključujući reakcije na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane sa terapijom mesalazinom (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Mesalazin je aminosalicilat i mogu se javiti simptomi toksičnosti salicilata, kao što su: zujanje u ušima, vrtoglavica, glavobolja, konfuzija, pospanost, plućni edem, dehidracija kao rezultat znojenja, dijareja i povraćanje, hipoglikemija, hiperventilacija, poremećaj acido-bazne ravnoteže i pH krvi i hipertermija.

Ne postoji specifični antidot i sprovodi se simptomatska i suportivna terapija kod predoziranja. Konvencionalna terapija kod toksičnosti salicilata može biti od koristi kod akutnog predoziranja. Hipoglikemija, poremećaj tečnosti i elektrolita se reguliše primjenom adekvatne terapije. Pažljivo praćenje funkcije bubrega se mora sprovesti.

Farmakoterapijska grupa: Aminosalicilna kiselina i slični preparati

ATC kod: A07EC02

Mehanizam dejstva

Iako je antiinflamatorni mehanizam djelovanja 5-ASA nepoznat, razmatra se nekoliko mogućnosti:

• Inhibicija sinteze prostaglandina (put inhibicije ciklooksigenaze), smanjujući inflamatornu proizvodnju prostaglandina.
• Inhibicija hemotaktičke sinteze leukotriena (put inhibicije lipooksigenaze), čime se smanjuje zapaljenje.
• Inhibicija hemotakse makrofaga i neutrofila u otečenom tkivu.

Najnoviji podaci sugerišu da je 5-ASA biološki antioksidant i da se njegova aktivnost zasniva na preuzimanju slobodnih radikala kiseonika.

Resorpcija

Nakon primjene oralne doze od 500 mg mesalazina tri puta dnevno za pacijente sa ulceroznim kolitisom, srednje koncentracije 5-ASA i Ac-5-ASA (glavnog metabolita) u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže su 0,7 µg/ml i 1,2 µg/ml, respektivno. Maksimalna koncentracija u plazmi sa oblicima sa modifikovanim oslobađanjem se dobijaju 5 sati nakon primjene. Oporavak (pri najvišoj dozi) u urinu (44%) i fecesu (35%) pokazuje da je 5-ASA dostupan za lokalno i sistemsko dejstvo. Kod zdravih “fasting” subjekata, maksimalna koncentracija u plazmi od 1,3 µg/ml i 2,3 µg/ml 5-ASA i Ac-5-ASA je postignuta 6 sati nakon primjene.

Biotransformacija

Acetilacija 5-ASA se dešava u jetri i zidu debelog crijeva, bez obzira na status acetilatora. Čini se da je proces acetilacije zasićen; međutim, pri terapijskim dozama (250-500 mg) ni maksimalna koncentracija u plazmi ni površina ispod krive koncentracije u plazmi u odnosu na vrijeme za 5-ASA nijesu pokazali bilo kakvo odstupanje od linearnosti doze u stabilnom stanju.

Eliminacija

Nakon oralne primjene, 5-ASA se u velikom procentu eliminiše kao Ac-5-ASA i u urinu i u fecesu. U stvari, preko 90% lijeka identifikovanog u urinu je u obliku metabolita.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbjednosne farmakologije, toksikologije ponovljenog doziranja, genotoksičnosti, karcinogenosti i reproduktivne toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primjeni lijeka kod ljudi.

Renalna toksičnost je uočena u studijama ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza sa velikim oralnim dozama mesalazina. Klinički značaj ovih nalaza nije poznat.

Jezgro gastrorezistentne tablete:

natrijum karbonat, bezvodni;

glicin;

povidon;

celuloza, mikrokristalna;

kroskarmeloza natrijum;

silicijum dioksid, koloidni, bezvodni;

kalcijum stearat.

Omotač gastrorezistentne tablete:

metakrilna kiselina - etil akrilat kopolimer (1:1) disperzija 30 %;

metakrilna kiselina - metil metakrilat kopolimer (1:1);

metakrilna kiselina - metil metakrilat kopolimer (1:2);

dibutil sebakat;

povidon K30;

talk;

titan dioksid (E171);

makrogol 6000;

gvožđe (III) oksid, žuti (E172);

gvožđe (III) oksid, crveni (E172).

Nije primjenljivo.

4 godine.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje lijeka je OPA/Alu/PVC/Alu blister koji sadrži 10 gastrorezistentnih tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 blistera (ukupno 100 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Salcrozine, gastrorezistentna tableta sadrži 500 mg aktivne supstance mesalazin (poznata pod nazivom 5-aminosalicilna kiselina), koja ima antiinflamatorno (protivupalno) dejstvo.

Lijek Salcrozine, gastrorezistentna tableta se koristi za liječenje ulcerativnog kolitisa, zapaljenjskog oboljenja debelog crijeva.

Lijek Salcrozine ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na mesalazin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedenih u dijelu 6),
• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na aspirin ili na druge salicilate,
• ukoliko ste skloni krvarenju,
• ukoliko imate teško oštećenje funkciju jetre i/ili bubrega.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom prije nego što uzmete lijek Salcrozine:

• ukoliko ste trudni ili ako pokušavate da zatrudnite,
• ukoliko dojite,
• ukoliko imate narušenu funkciju jetre ili bubrega,
• ukoliko imate bolest pluća, npr. astmu,
• ukoliko ste nekad bili alergični na sulfasalazine,
• ukoliko imate čir želuca ili crijeva,
• ukoliko ste imali ranije infekciju srca,
• ukoliko Vam se razvio težak osip na koži ili ljuštenje kože, plikovi i/ili rane u ustima, nakon uzimanja mesalazina.

Ako tokom liječenja imate bilo kakvu alergijsku reakciju (osip na koži, svrab), grčeve, bol u stomaku, tešku glavobolju ili groznicu, prestanite da primjenjujete lijek Salcrozine i odmah obavijestite svog ljekara.

Prije terapije i tokom terapije, Vaš ljekar može da traži laboratorijske analize krvi i urina, radi kontrole funkcije jetre, bubrega, krvi i pluća.

Prilikom primjene mesalazina može doći do stvaranja kamena u bubrezima. Simptomi mogu uključivati bol u bočnim djelovima stomaka i krv u mokraći. Potrebno je da pijete dovoljnu količinu tečnosti tokom terapije mesalazinom.

Prijavljene su ozbiljne kožne reakcije, uključujući reakcije na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), Stevens – Johnson - ovim sindromom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN), povezane sa liječenjem mesalazinom. Prestanite da primjenjujete mesalazin i odmah potražite ljekarsku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma koji su povezani sa navedenim ozbiljnim reakcijama na koži opisanima u dijelu 4.

Mesalazin može da izazove promjenu boje urina u crveno-smeđu u kontaktu sa izbjeljivačem, soli natrijum hipohlorit iz vode u toaletu. Odnosi se na hemijsku reakciju između mesalazina i izbjeljivača i ova promjena je bezopasna.

Djeca i adolescenti

Bezbjednost lijeka Salcrozine kod djece i adolescenata još nije utvrđena.

Lijek Salcrozine gastrorezistentna tableta ne treba koristiti kod djece mlađe od 5 godina.

Primjena drugih ljekova

Generalno, možete nastaviti sa liječenjem drugim ljekovima dok koristite lijek Salcrozine. Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove, uključujući i one koje se izdaju bez ljekarskog recepta.

Neki ljekovi mogu prouzrokovati neželjena dejstva ukoliko se upotrijebe istovremeno sa lijekom Salcrozine, posebno:

• ljekovi za snižavanje šećera u krvi (antidijabetici),
• ljekovi za snižavanje krvnog pritiska (antihipertenzivi/diuretici),
• ljekovi koji se koriste za liječenje ili prevenciju gihta,
• ljekovi koji pomažu u pražnjenju debelog crijeva (laksativi koji sadrže laktulozu),
• ljekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi (antikoagulansi),
• ljekovi koji smanjuju aktivnost imunskog sistema (npr. azatioprin, 6-merkaptopurin ili tioguanin),
• ljekovi protiv zapaljenja i bolova (antiinflamatorni ljekovi).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što primijenite ovaj lijek.

Nema puno iskustva sa primjenom mesalazina tokom trudnoće i dojenja. Kod novorođenčeta mogu da se razviju alergijske reakcije tokom dojenja, npr. dijareja. Ukoliko se javi dijareja, treba prekinuti dojenje.

Ukoliko ste trudni ili dojite, ne preporučuje se uzimanje lijeka Salcrozine, osim ako Vam je tako savjetovao Vaš ljekar.

Uticaj lijeka Salcrozine na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Salcrozine

Jedna gastrorezistentna tableta lijeka sadrži 2,13 mmol (ili 49 mg) natrijuma (glavni sastojak kuhinjske soli), što je ekvivalentno sa 2,5% maksimalno preporučenog dnevnog unosa natrijuma kod odraslih.

Posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom, ukoliko je potrebna duža terapija ovim lijekom, posebno kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Vaš ljekar će Vam reći koliko dugo ćete primjenjivati lijek Salcrozine. Nemojte prekidati terapiju, iako se možda osjećate bolje, jer se simptomi mogu vratiti ako prerano prestanete da ga koristite.

Pažljivo pratite uputstva ljekara u vezi sa upotrebom ovog lijeka, tokom akutnih inflamatornih faza kao i tokom perioda održavanja.

Ukoliko ljekar nije propisao drugačije, preporučene doze su sljedeće:

• Ulcerozni kolitis (akutna faza): 3-8 gastrorezistentnih tableta (1,5-4,0 g mesalazina/dan), jednom dnevno ili podijeljeno u tri doze na dan.

• Ulcerozni kolitis (održavanje remisije): 3 gastrorezistentne tablete (1,5- 3 g mesalazin/dan), jednom dnevno ili podijeljene u tri doze na dan.

Lijek se uzima oralno, treba ga cijelog progutati, sa malo tečnosti prije obroka. Tablete ne treba dijeliti, žvakati ili drobiti.

Primjena kod djece i adolescenata

Podaci o bezbjednosti i efikasnosti ovog lijeka su ograničeni kod djece, tako da se ne preporučuje primjena kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Lijek Salcrozine 500 mg gastrorezistentna tableta se ne preporučuju djeci mlađoj od 5 godina.

Primjena kod starijih osoba

Sa oprezom primjenjivati lijek Salcrozine kod starijih osoba, ograničiti na pacijente sa normalnom funkcijom bubrega.

Ako ste uzeli više lijeka Salcrozine nego što je trebalo

Ako ste uzeli veću dozu lijeka Salcrozine nego što bi trebalo, obavijestite svog ljekara, farmaceuta ili odmah idite u najbližu bolnicu. U slučaju predoziranja ponijeti kutiju lijeka sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Salcrozine

Ako ste zaboravili da uzmete dozu lijeka Salcrozine, nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek

Važno je da uzimate lijek Salcrozine svakog dana, čak i ukoliko nemate simptome ulcerativnog kolitisa. Uvijek završite terapiju, onako kako Vam je propisana.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi ljekovi i lijek Salcrozine može izazvati neželjena dejstva iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Svi ljekovi mogu izazvati alergijske reakcije, mada su ozbiljne alergijske reakcije veoma rijetke. Prestanite da uzimate mesalazin i odmah potražite ljekarsku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma navedenih u nastavku:

- alergijski osip na koži,

- groznicu,

- teškoće pri disanju.

Ukoliko osjetite povišenu tjelesnu temperaturu (groznicu) ili iritaciju u grlu ili ustima, prestanite sa daljom upotrebom lijeka i odmah obavijestite svog ljekara. Ovi simptomi mogu, veoma rijetko, da nastanu usljed smanjenja broja bijelih krvnih ćelija u Vašoj krvi (agranulocitoza), što može povećati rizik da obolite od ozbiljne infekcije.

Ozbiljna neželjena dejstva:

Prestanite da uzimate mesalazin i odmah potražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma navedenih u nastavku:

- crvenkaste ravne mrlje u obliku mete ili kružne mrlje na trupu, često sa plikom u centru, ljuštenje kože, ranice u ustima, grlu, nosu, na spoljašnjim polnim organima i očima, široko rasprostranjen osip, visoku tjelesnu temperaturu i uvećane limfne čvorove. Ovom ozbiljnom osipu na koži mogu da prethode povišena tjelesna temperatura i simptomi nalik gripu.

Kod pacijenata koji uzimaju mesalazin prijavljena su i sljedeća neželjena dejstva:

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• bol u stomaku, proliv, nadutost usljed pojave gasova, mučnina i povraćanje;
• glavobolja, vrtoglavica;
• bol u grudima, kratak dah ili otečeni udovi usljed problema sa srcem;
• povećana osjetljivost kože na sunce i ultraljubičasto svjetlo (fotosenzitivnost).

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• poremećaj funkcije bubrega (simptomi ponekad uključuju oticanje udova ili bol u slabinama),
• jaki bol u stomaku, usljed akutnog zapaljenja pankreasa,
• pogoršanje simptoma kolitisa,
• groznica, bol u grlu ili mučnina usljed promjene broja krvnih ćelija,
• kratak dah, kašalj, zviždanje u plućima, fleka na rendgenskom snimku pluća usljed alergijskih i/ili inflamatornih stanja u plućima,
• proliv i jak bol u stomaku usljed alergijskih reakcija na ovaj lijek u crijevima,
• osip ili upala kože,
• bol u mišićima i zglobovima,
• žutica ili bol u stomaku, usljed poremećaja funkcije jetre ili žuči,
• gubitak kose i razvoj ćelavosti,
• multiformni eritem (alergijska reakcija na koži, koja izaziva pojavu crvenih ili ljubičastih tačkica ili plikova na površini kože),
• utrnulost i bockanje u šakama i stopalima (periferna neuropatija),
• smanjenje stvaranja sperme, koje se normalizuje po prestanku uzimanja lijeka,
• poremećaj broja krvnih ćelija.

Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka.

• kamen u bubregu i s tim u vezi povezan bol u bubregu (takođe vidjeti dio 2),
• ozbiljne reakcije na koži: reakcija na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), Stevens-Johnson sindrom(SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN).

Fotosenzitivnost

Prijavljene su ozbiljnije reakcije na koži kod pacijenata sa već postojećim kožnim oboljenjima, kao što su atopijski dermatitis i atopijski ekcem.

Obavijestite svog ljekara ako se ovi simptomi nastave ili pogoršaju.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Salcrozine

• Aktivna supstanca je mesalazin. Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 500 mg mesalazina.
• Pomoćne supstance su:

Jezgro gastrorezistentne tablete: natrijum karbonat, bezvodni; glicin; povidon; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza natrijum; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; kalcijum stearat.

Omotač gastrorezistentne tablete: metakrilna kiselina - etil akrilat kopolimer (1:1) disperzija 30 %; metakrilna kiselina - metil metakrilat kopolimer (1:1), metakrilna kiselina - metil metakrilat kopolimer (1:2); dibutil sebakat; povidon K30; talk; titan dioksid (E171); makrogol 6000; gvožđe (III) oksid, žuti (E172); gvožđe (III) oksid, crveni (E172).

Kako izgleda lijek Salcrozine i sadržaj pakovanja

Duguljasta tableta dužine 17,9 mm i prečnika 8,3 mm, sa gastrorezistentnim omotačem narandžaste boje, ujednačene i glatke površine.

Unutrašnje pakovanje lijeka je OPA/Alu/PVC/Alu blister koji sadrži 10 gastrorezistentnih tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 blistera (ukupno 100 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Farmont M.P.,

Kosić – Stari put bb, Danilovgrad, Crna Gora

Proizvođač:

Bionika Pharmaceuticals D.O.O.,

Str Skupi No 57, Skopje, 1000, Republika Severna Makedonija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/4736 – 3054 od 20.09.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Septembar, 2024. godine