RINGEROV RASTVOR B. BRAUN 8.6g/l + 0.3g/l + 0.33g/l rastvor za infuziju

• Nadoknada tečnosti i elektrolita u hipohloremijskoj alkalozi
• Gubitak hlora
• Kratkotrajna intravaskularna nadoknada volumena
• Izotonična dehidratacija
• Hipotonična dehidratacija
• Rastvor za rastvaranje kompatibilnih koncentrata elektrolita i ljekova

Doziranje

Kod pacijenata sa fiziološkim metaboličkim statusom (ako nije drugačije propisano): kontinuirana intravenska infuzija u skladu sa zahtjevima za tečnošću i elektrolitima.

Maksimalna dnevna doza:

Do 40 ml po kg tjelesne mase (TM) dnevno, što je ekvivalentno 5,88 mmol natrijuma/kg TM i 0,16 mmol kalijuma/kg TM dnevno.

Maksimalna dnevna količina:

Maksimalna dnevna doza kalijuma je 2 mmol K+/kg tjelesne mase/dan.Maksimalna dnevna doza natrijuma se određuje na osnovu potreba za tečnošću i elektrolitima. Za odrasle, tipična vrijednost koja se primjenjuje je 3 - 6 mmol natrijuma/kg tjelesne mase.

Maksimalna brzina infuzije:

Brzina infuzije ne treba da prelazi 5 ml po kg tjelesne mase na sat, što odgovara 1,7 kapi po kg tjelesne mase po minuti.

Ukoliko se lijek Ringerov rastvor B. Braun koristi kao rastvarač za kompatibilne koncentrate elektrolita i ljekove, mora se uzeti u obzir uputstvo za upotrebu dodatog medicinskog proizvoda.

Način primjene

Intravenska infuzija. Kontinuirana intravenska infuzija, u skladu sa metaboličkim statusom.

Primjena rastvora je kontraindikovana kod pacijenata sa sljedećim stanjima:

• Ekstracelularna hiperhidratacija ili hipervolemija
• Hipertonična dehidratacija
• Hipernatrijemija
• Hiperkalijemija
• Hiperkalcijemija
• Hiperhloremija
• Teška insuficijencija bubrega (sa oligurijom/anurijom)
• Dekompenzovana insuficijencija srca
• Teška hipertenzija
• Generalizovani edemi i ciroza jetre praćena ascitesom
• Istovremena primjena glikozida digitalisa (vidjeti odjeljak 4.5.).

Kao i za druge infuzione rastvore koji sadrže kalcijum, terapija ceftriaksonom i lijekom Ringerov rastvor je kontraindikovana kod prijevremeno rođene djece i novorođenčadi (do 28 dana starosti), čak i korišćenjem različitih infuzionih linija (rizik od fatalne precipitacije soli ceftriaksona i kalcijuma u krvotoku novorođenčeta).

Opisani su slučajevi fatalne reakcije usljed stvaranja precipitata kalcijuma i ceftriaksona u plućima i bubrezima kod preterminske i terminske novorođenčadi uzrasta do jednog mjeseca.

Kod pacijenata bilo kog starosnog doba, ceftriakson se ne smije miješati ili primjenjivati istovremeno sa intravenskim rastvorima koji sadrže kalcijum, čak ni korišćenjem različitih infuzionih linija ili različitih mjesta primjene infuzije.

U svakom slučaju, kod pacijenata starijih od 28 dana, ceftriakson i rastvori koji sadrže kalcijum se mogu primijeniti jedan za drugim ukoliko se koriste infuzione linije na različitim mjestima, ili ukoliko se linije zamijene ili temeljno isperu fiziološkim rastvorom između infuzija kako bi se izbjegla precipitacija. Uzastopne infuzije ceftriaksona i rastvora koji sadrže kalcijum moraju se izbjegavati ako postoji hipovolemija.

Kod pacijenata sa insuficijencijom srca ili pluća, primjena velikih zapremina infuzije mora biti pod posebnim nadzorom.

Rastvori koji sadrže natrijum hlorid treba da se primijene oprezno kod pacijenata sa hipertenzijom, srčanom insuficijencijom, perifernim ili plućnim edemima, oštećenom funkcijom bubrega, preeklampsijom, aldosteronizmom ili drugim stanjima ili terapijama (npr. kortikosteroidi) koji su praćeni retencijom natrijuma (vidjeti takođe odjeljak 4.5).

Rastvori koji sadrže soli kalijuma treba da se primijene oprezno kod pacijenata sa oboljenjem srca ili stanjima koja predisponiraju nastanak hiperkalijemije, kao što su insuficijencija bubrega ili adrenokortikalna insuficijencija, akutna dehidratacija ili ekstenzivno oštećenje tkiva koje se dešava kod teških opekotina.

Usljed prisustva kalcijuma u ovom rastvoru:

• treba voditi računa da se spriječi ekstravazacija tokom intravenske infuzije;
• rastvor treba oprezno primjenjivati kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili oboljenjima praćenim povišenim koncentracijama vitamina D, kao što je sarkoidoza;
• u slučaju istovremene transfuzije, rastvor ne smije biti primijenjen istim setom/sistemom za infuziju, zbog rizika od nastanka koagulacije.

Lijek Ringerov rastvor za infuziju sadrži nedovoljne koncentracije kalijuma ili kalcijuma da bi se koristio za održavanje koncentracije ovih jona ili za korekciju njihovog deficita. Stoga, poslije liječenja dehidratacije, treba promijeniti tečnost za i.v. infuziju i zamijeniti je rastvorom koji će omogućiti nadoknađivanje tih jona.

Tokom dugotrajnog parenteralnog liječenja, pacijentu se mora dati odgovarajuća parenteralna ishrana.

Za informacije o pripremi ovog lijeka i dodatih supstanci, vidjeti odjeljak 6.6.

Interakcije sa ceftriaksonom

• Istovremena terapija ceftriaksonom i lijekom Ringerov rastvor kontraindikovana je kod prijevremeno rođene djece i novorođenčadi (do 28 dana starosti), čak i korišćenjem različitih infuzionih linija (rizik od fatalne precipitacije soli ceftriaksona i kalcijuma u krvotoku novorođenčeta) (vidjeti odjeljak 4.3).
• Kod pacijenata starijih od 28 dana (uključujući odrasle), ceftriakson se ne smije istovremeno primjenjivati sa intravenskim rastvorima koji sadrže kalcijum, uključujući lijek Ringerov rastvor za infuziju (vidjeti odjeljak 4.4), čak ni korišćenjem različitih infuzionih linija ili različitih mjesta davanja infuzije (vidjeti odjeljak 6.2).

Interakcije usljed prisustva natrijuma u rastvoru:

• Kortikosteroidi i karbenoksolon koji dovode do retencije natrijuma i vode (sa edemima i hipertenzijom).

Interakcije usljed prisustva kalijuma u rastvoru:

• Diuretici koji štede kalijum (npr. amilorid, spironolakton i triamteren, sami ili u kombinaciji),
• Inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori), kao i ekstrapolacijom uključeni antagonisti receptora angiotenzina II,
• Takrolimus, ciklosporin.

Svi ovi ljekovi dovode do povećanja koncentracije kalijuma u plazmi i mogu izazvati potencijalno fatalnu hiperkalijemiju, naročito u slučajevima pojačanog hiperkalijemijskog efekta kao posljedice insuficijencije bubrega.

Interakcije usljed prisustva kalcijuma u rastvoru:

• Glikozidi digitalisa (tj. kardiotonični glikozidi) čija su dejstva pojačana u prisustvu kalcijuma i mogu izazvati ozbiljne ili fatalne aritmije srca.
• Tiazidni diuretici ili vitamin D koji mogu izazvati hiperkalcijemiju kada se primijene istovremeno sa kalcijumom.

Za informacije o inkompatibilijama između lijeka Ringerov rastvor B. Braun i drugih ljekova, vidjeti odjeljak 6.2.

Lijek Ringerov rastvor za infuziju može se bezbjedno primjenjivati tokom trudnoće i u periodu dojenja, sve dok se kontroliše balans elektrolita i tečnosti.

Kada se u ovaj rastvor doda neki lijek/supstanca, priroda dodatog lijeka/supstance i njegova primjena u trudnoći i tokom dojenja moraju se odvojeno razmotriti

Ovaj uticaj nije relevantan.

Tokom primjene Ringerovog rastvora, sljedeće neželjene reakcije su zabilježene veoma često (≥1/10):

• hiperhidratacija i insuficijencija srca kod pacijenata sa srčanim poremećajima ili plućnim edemom;
• disbalans elektrolita.

Neželjene reakcije mogu biti posledica tehnike primjene uključujući febrilne reakcije, infekcije na mjestu primjene, lokalni bol ili reakciju, iritaciju vena, vensku trombozu ili flebitis koji se širi od mjesta primjene injekcije, kao i ekstravazaciju.

Neželjene reakcije mogu biti posledica dodatih supstanci/ljekova u ovaj rastvor; priroda dodate

supstance/lijeka odrediće vjerovatnoću pojave bilo kojih drugih neželjenih reakcija.

U slučaju pojave neželjenih reakcija, infuzija se mora prekinuti.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Predoziranje ili suviše brza primjena ovog rastvora mogu dovesti do preopterećenja vodom i natrijumom sa rizikom od stvaranja edema, naročito kada postoji oslabljena renalna ekskrecija natrijuma. U tom slučaju, može biti neophodna primjena dijalize.

Prekomerna primjena kalijuma može dovesti do razvoja hiperkalijemije, naročito kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. Simptomi uključuju paresteziju ekstremiteta, slabost mišića, paralizu, srčane aritmije, srčani blok, zastoj srca, kao i mentalnu konfuziju.

Liječenje hiperkalijemije uključuje primjenu kalcijuma, insulina (sa glukozom), natrijum bikarbonata,

izmjenjivačkih smola ili dijalize.

Prekomjerna primjena soli kalcijuma može dovesti do hiperkalcijemije. Simptomi hiperkalcijemije mogu biti anoreksija, mučnina, povraćanje, opstipacija, abdominalni bol, slabost mišića, mentalne promjene, polidipsija, poliurija, nefrokalcinoza, bubrežni kalkulusi i, u teškim slučajevima, srčane aritmije i koma.

Prebrza intravenska injekcija soli kalcijuma može takođe dovesti do brojnih simptoma hiperkalcijemije, kao i do neobičnog ukusa u ustima, tj. ukusa krede, napada vrućine i periferne vazodilatacije. Blaga asimptomatska hiperkalcijemija će obično biti riješena prekidom primjene kalcijuma i drugih ljekova koji tome doprinose, kao što je vitamin D. Ako je hiperkalcijemija teška, hitna terapija je neophodna (npr. diuretici Henleove petlje, hemodijaliza, kalcitonin, bisfosfonati, trinatrijum edetat).

Prekomjerna primjena hlorida može dovesti do gubitka bikarbonata sa acidifikacijom.

Kada je predoziranje posljedica dodatih supstanci/ljekova u rastvor, znaci i simptomi prekomjerne infuzije zavisiće od prirode tih dodatih ljekova.

U slučaju zadesne prekomjerne infuzije, liječenje se sastoji od obustavljanja infuzije, a pacijenta treba posmatrati kako bi se uočili odgovarajući znaci i simptomi povezani sa primijenjenim (dodatim) lijekom.

Odgovarajuće simptomatske i suportivne mjere treba da se primijene po potrebi.

Farmakoterapijska grupa: Rastvori za elektrolitni disbalans.

ATC kod: B05BB01

Lijek Ringerov rastvor B. Braun ima sličan sadržaj elektrolita koji je i prirodno prisutan u tijelu. Prema sadržaju elektrolita, ovaj rastvor je izotoničan i primjenjuje se intravenskom infuzijom kao tretman gubitaka tečnosti. Lijek Ringerov rastvor sadrži istu koncentraciju natrijuma, kalijuma, kalcijuma i hlorida kao plazma.

Stoga, upotreba lijeka Ringerov rastvor B. Braun ne dovodi do povećanja koncentracije navedenih elektrolita u plazmi kada se posmatraju indikacije i kontraindikacije.

Elektroliti Na+, K+, Ca2+ i Cl- se koriste da održe ili koriguju ravnotežu vode i elektrolita (uključujući volumen krvi, osmotsku ravnotežu, acido-baznu ravnotežu i efekte specifičnih jona).

Zbog relativno visokog sadržaja hlorida, ovaj rastvor ima blago kiseli efekat.

Kako se lijek Ringerov rastvor B. Braun primjenjuje kao intravenska infuzija, bioraspoloživost je 100%.

Natrijum i hlorid se uglavnom distribuiraju u ekstracelularnom prostoru, dok se kalijum i kalcijum uglavnom distribuiraju u intracelularnom prostoru.

Bubrezi predstavljaju glavni regulator balansa tečnosti. Natrijum i hlorid se uglavnom izlučuju bubrezima, iako se male količine mogu izlučiti i putem stolice i znoja. Kalijum se izlučuje 90% urinarnim traktom i 10% gastrointestinalnim. Približno jednake količine kalcijuma izlučuju se putem bubrega i preko stolice.

Farmakokinetika pojedinačnih komponenti rastvora nije narušena istovremenom primjenom u rastvoru za infuziju.

Nema sprovedenih pretkliničkih studija za lijek Ringerov rastvor B. Braun.

Pošto su sastojci lijeka Ringerov rastvor B. Braun normalno prisutni u ljudskom tijelu, ne očekuju se toksični efekti prilikom pravilne primjene ovog lijeka.

Voda za injekcije.

Ljekovi koji sadrže oksalate, fosfate ili karbonate/bikarbonate, poslije miješanja sa lijekom Ringerov rastvor B. Braun rastvorom za infuziju, mogu da dovedu do precipitacije.

Rok upotrebe prije prvog otvaranja lijeka: 3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrijebiti odmah

Rok upotrebe nakon miješanja aditiva

Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba odmah upotrijebiti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uslovi skladištenja ranije pripremljene mješavine odgovornost su korisnika i normalno, ne bi trebalo da prelaze dužinu od 24 sata na temperaturi od 2- 8ºC, osim ako miješanje nije izvedeno pod kontrolisanim i potvrđenim aseptičnim uslovima.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Za čuvanje lijeka poslije dodavanja aditiva, vidjeti odjeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena niske gustine (LDPE) Ecoflac plus sa Twin cap zatvaračem koja sadrži 500 ml rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca od 500 ml rastvora.

Boce su samo za jednokratnu upotrebu. Poslije upotrebe, baciti bocu i eventualno neiskorišćeni sadržaj. Boce sa djelimično iskorišćenim sadržajem ne priključivati ponovo na sistem za infuziju.

Upotrijebiti samo ako je rastvor bistar, a boca ili njen zatvarač ne pokazuju vidljive znake oštećenja.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Ringerov rastvor B. Braun je rastvor sledećih supstanci u vodi:

• natrijum-hlorida;
• kalijum-hlorida;
• kalcijum-hlorida, dihidrata.

Ringerov rastvor B. Braun je rastvor za intravensku nadoknadu tečnosti i soli u organizmu. Koristi se u sledećim stanjima:

• Da obezbedi sadržaj tečnosti i elektrolita kada je kiselost krvi suviše niska i koncentracija hlorida istovremeno smanjena
• Da nadoknadi gubitak hlorida
• Za kratkotrajnu nadoknadu volumena krvi
• Da nadoknadi gubitak tečnosti kada je koncentracija soli u plazmi normalna ili smanjena (izotonična ili hipotonična dehidratacija)
• Kao rastvarač za kompatibilne koncentrate elektrolita i lekove

Lek Ringerov rastvor B. Braun NE smete primati:

Lek Ringerov rastvor B. Braun NE sme se primeniti u sledećim situacijama:

• kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi (starih do 28 dana). Vaše dete ne sme putem vene

primiti antibiotik koji se zove ceftriakson istovremeno sa ovim lekom;

• previše tečnosti u vanćelijskom prostoru (ekstracelularna hiperhidratacija);
• preveliki volumen krvi u krvnim sudovima (hipervolemija);
• teška insuficijencija (slabost) bubrega sa smanjenim ili potpunim prestankom izlučivanja urina;
• dekompenzovana srčana insuficijencija (slabost), što se dešava kod neodgovarajućeg lečenja i

uzrokuje simptome poput:

• plitkog disanja;
• otoka zglobova.
• stanja smanjenog volumena tečnosti i povišenih koncentracija elektrolita (hipertonična dehidratacija);
• povišene koncentracije natrijuma u krvi (hipernatremija);
• povišene koncentracije kalijuma u krvi (hiperkalemija);
• povišene koncentracije kalcijuma u krvi (hiperkalcemija);
• povišene koncentracije hlorida u krvi (hiperhloremija);
• značajno povećane vrednosti krvnog pritiska (teška hipertenzija);
• nakupljanje tečnosti ispod kože u svim delovima tela (generalizovani edem);
• oboljenje jetre koje uzrokuje nakupljanje tečnosti u stomaku (ciroza sa ascitesom);
• ukoliko uzimate kardiotonične glikozide za lečenje srčane slabosti, kao što su digitalis ili digoksin

(videti odeljak Drugi lekovi i Ringerov rastvor B. Braun).

Upozorenja i mere opreza

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ako imate ili ste imali bilo koje od sledećih stanja, kao što su:

• kod pacijenata bilo koje starosne dobi, antibiotik pod imenom ceftriakson se ne sme mešati ili

istovremeno primenjivati putem vene sa rastvorima koji sadrže kalcijum. Vaš lekar ovo zna i neće Vam dati istovremeno ove lekove, čak ni korišćenjem različitih infuzionih linija ili različitih mesta

davanja infuzije;

• ipak, kod pacijenata starijih od 28 dana, Vaš lekar Vam može primeniti ceftriakson i rastvore koji

sadrže kalcijum uzastopno jedan nakon drugog ukoliko se koriste infuzione linije na različitim mestima ili ukoliko se linije zamene ili temeljno isperu fiziološkim rastvorom između infuzija kako bi se izbeglo taloženje (precipitacija). Ako Vi ili Vaše dete bolujete od sniženog volumena krvi, Vaš

lekar će izbegavati uzastopnu primenu kalcijuma i ceftriaksona;

• insuficijencija srca (slabost srca);
• respiratorna insuficijencija (oboljenje pluća) (za prethodno navedena stanja može biti potrebno

dodatno praćenje);

• bilo koje oboljenje srca ili narušena srčana funkcija;
• oštećenje funkcije bubrega;
• visok krvni pritisak (arterijska hipertenzija);
• nakupljanje tečnosti ispod kože, naročito oko članaka (periferni otoci);
• nakupljanje tečnosti u plućima (plućni edem);
• visok krvni pritisak u trudnoći (preeklampsija);
• hiperaldosteronizam (oboljenje koje dovodi do visokog nivoa hormona aldosterona);
• bilo koje drugo stanje povezano sa retencijom natrijuma (kada organizam zadržava previše

natrijuma), kao što je lečenje steroidima (videti i u nastavku tekst Drugi lekovi i Ringerov rastvor B. Braun);

• adrenokortikalna insuficijencija (oboljenje nadbubrežne žlezde kod kojeg su smanjene koncentracije hormona koji kontrolišu koncentracije različitih supstanci u organizmu);
• akutna dehidratacija, npr. tokom povraćanja ili proliva (gubitak vode iz organizma);
• veliko oštećenje tkiva (stanje koje nastaje posle teških opekotina);
• oboljenja povezana sa velikim koncentracijama vitamina D (npr. sarkoidoza, oboljenje koje zahvata kožu i unutrašnje organe).

Kada Vam bude data infuzija ovog rastvora, Vaš lekar će uzeti uzorke krvi i mokraće za praćenje:

• količine tečnosti u Vašem organizmu;
• Vašeg opšteg stanja;
• koncentracije sledećih supstanci: natrijum, kalijum, kalcijum i hloridi u Vašoj krvi (elektrolite plazme).

Iako Ringerov rastvor B. Braun sadrži kalijum i kalcijum, njihova količina nije dovoljna za:

• održavanje njihovih koncentracija u organizmu;
• lečenje veoma niskih koncentracija kalijuma u plazmi (teški nedostatak kalijuma) ili kalcijuma (teški

nedostatak kalcijuma).

Nakon primene leka Ringerov rastvor B. Braun za lečenje dehidratacije lekar će Vam dati drugi rastvor za infuziju kako bi Vam obezbedio dovoljnu količinu kalijuma i kalcijuma. Vaš lekar će uzeti u obzir činjenicu ako ste na parenteralnoj ishrani (ishrana putem infuzije u venu). Tokom dugotrajne primene ovog leka dobijaćete i dodatne izvore hranljivih materija.

Kalcijum-hlorid može biti štetan ukoliko se ubrizgava u sama tkiva. Stoga se lek Ringerov rastvor B. Braun ne sme primeniti injekcijom u mišić (intramuskularnom injekcijom). Takođe, Vaš lekar će učiniti sve što je u njegovoj moći da se izbegne prelazak rastvora u tkiva oko vene.

Lek Ringerov rastvor B. Braun ne sme da se primeni kroz istu iglu kroz koju se transfuzijom daje krv. Ovo može da ošteti crvena krvna zrnca ili da izazove njihovu agregaciju i dovede do koagulacije (zgrušavanja) krvi.

Drugi lekovi i lek Ringerov rastvor B. Braun

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koje druge lekove.

Naročito je važno da obavestite svog lekara ako uzimate:

• ceftriakson (antibiotik), kada se primenjuje intravenski (videti Upozorenja i mere opreza);
• kardiotonične glikozide kao što su digitalis ili digoksin, koji se koriste za lečenje srčane insuficijencije (slabosti), pošto se oni ne smeju koristiti istovremeno sa lekom Ringerov rastvor B. Braun (videti i odeljak Lek Ringerov rastvor B. Braun NE sme se primeniti u sledećim slučajevima:). Dejstvo ovih lekova može biti pojačano u prisustvu kalcijuma. To može dovesti do životno ugrožavajućih promena srčanog ritma;
• kortikosteroide (antinflamatorni lekovi, odnosno lekovi koji se koriste za lečenje zapaljenjskih

stanja), kao i karbenoksolon (antinflamatorni lek koji se koristi za lečenje čira na želucu. Ovi lekovi mogu prouzrokovati zadržavanje natrijuma i vode, dovodeći do:

• otoka tkiva usled nakupljanja tečnosti ispod kože (edemi);
• povišenog krvnog pritisaka (hipertenzija)

Sledeći lekovi dovode do povećanja koncentracije kalijuma u plazmi, što može biti opasno po život.

Povećanje koncentracije kalijuma u krvi je češće ukoliko imate oboljenje bubrega.

• diuretici koji štede kalijum (npr. amilorid, spironolakton i triamteren, bilo sami ili u kombinovanim preparatima)
• inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori) (koriste se za lečenje povišenog krvnog pritiska)
• antagonisti receptora angiotenzina II (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska)
• takrolimus (koristi se za sprečavanje odbacivanja transplantata i za lečenje nekih oboljenja kože)
• ciklosporin (koristi se za sprečavanje odbacivanja transplantata)

Drugi lekovi koji mogu uticati na lek Ringerov rastvor B. Braun i na koje može uticati lek Ringerov rastvor B. Braun obuhvataju:

• tiazidne diuretike kao što je hidrohlortiazid ili hlortalidon;
• vitamin D.

Primena leka Ringerov rastvor B. Braun sa hranom, pićima i alkoholom

Potrebno je da pitate svog lekara šta smete da jedete i pijete.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog lekara ili medicinsku

sestru za savet pre primene ovog leka.

Lek Ringerov rastvor B. Braun može se bezbedno primenjivati tokom trudnoće ili dojenja.

Kalcijum može dospeti do Vašeg ploda kroz placentu (posteljicu), a posle porođaja i mlekom. Vaš lekar će pratiti koncentracije supstanci u krvi i količinu tečnosti u organizmu.

Ukoliko treba dodati neki drugi lek u rastvor za infuziju koji treba da primite tokom trudnoće ili dojenja

treba:

• da se posavetujete sa svojim lekarom;
• da pročitate Uputstvo za lek koje se odnosi na lek koji se dodaje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Ringerov rastvor B. Braun ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Potrebnu dozu i trajanje primene leka Ringerov rastvor B. Braun rastvora odrediće Vaš lekar.

Način davanja

Lek Ringerov rastvor B. Braun će Vam dati za to obučeno medicinsko osoblje, davanjem leka intravenski (u venu).

Doziranje

Lekar će odrediti potrebnu dozu leka Ringerov rastvor B. Braun.

Vaša dnevna doza zavisiće od Vaših potreba za tečnošću i elektrolitima.

Maksimalna dnevna doza:Do 40 mL po kg telesne mase dnevno; što je ekvivalentno 5,88 mmol natrijuma po kg telesne mase i 0,16 mmol kalijuma po kg telesne mase

Maksimalna brzina infuzije:

Maksimalna brzina infuzije zavisi od kliničkog stanja i normalno ne prelazi:

5 mL po kg telesne mase na sat, što odgovara 1,7 kapi po kg telesne mase po minuti.

Trajanje terapijeVaš lekar će odlučiti koliko ćete dugo primati ovaj rastvor.Dok budete primali infuziju, sadržaj tečnosti i soli, kao i acido-bazna ravnoteža i nivo glukoze u krvi će se pratiti.

Ako ste primili više leka Ringerov rastvor B. Braun nego što treba

Prekomerna doza može da dovede do hiperhidratacije (prekomernog sadržaja vode u organizmu), što će biti praćeno povećanom napetošću kože, kongestijom vena, zadržavanjem tečnosti (edemi), uključujući u nekim slučajevima i vodu u plućima (plućni edem) i gubitak daha. Poremećaj sadržaja elektrolita, povećana koncentracija soli u krvi (hiperosmolarnost) i povećana kiselost krvi (metabolička acidoza) se takođe mogu javiti.Vaš lekar će odlučiti o merama koje će primeniti u slučaju da ste primili više leka Ringerov rastvor B. Braun nego što treba. Ove mere mogu uključivati prekid primene leka, primenu lekova koji će povećati izlučivanje mokraće, uz praćenje ravnoteže elektrolita i korekciju poremećaja elektrolita i poremećaja acido-bazne ravnoteže.

Ako ste zaboravili da primite lek Ringerov rastvor B. Braun

S obzirom na to da ćete ovaj lek primiti pod stručnim medicinskim nadzorom, malo je verovatno da nećete primiti lek u odgovarajuće propisano vreme.

Ako naglo prestanete da primate lek Ringerov rastvor B. Braun

Vaš lekar će odrediti kada treba da prestanete sa terapijom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva su prikazana u skladu sa učestalošću pojavljivanja.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• promene koncentracije elektrolita u krvi (disbalans elektrolita);

Ako imate oboljenje srca ili tečnost u plućima (plućni edem):

• previše tečnosti u telu (hiperhidratacija)
• insuficijencija (slabost) srca.

Ostalo

Neželjene reakcije koje se mogu javiti zbog načina primene:

• povišena telesna temperatura (febrilna reakcija);
• infekcija na mestu primene;
• lokalni bol ili reakcija (crvenilo ili otok na mestu primene);
• iritacija i zapaljenje vene u koju se daje rastvor za infuziju (flebitis). Ovo može izazvati crvenilo, bol ili pečenje i otok duž vene u koju se daje rastvor;
• stvaranje krvnog ugruška (venska tromboza) na mestu infuzije, što uzrokuje bol, otok ili crvenilo na mestu stvaranja ugruška;
• prelazak rastvora iz vene u okolna tkiva tokom infuzije (ekstravazacija). Ovo može oštetiti

tkiva i uzrokovati stvaranje ožiljka.

Ako se lek doda rastvoru za infuziju, dodati lek takođe može izazvati neželjena dejstva.

Ta neželjena dejstva zavisiće od leka koji je dodat u rastvor za infuziju. Treba da pročitate Uputstvo za lek koje se odnosi na dodati lek da biste proverili spisak mogućih neželjenih dejstava koje izaziva dodati lek.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail:

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ringerov rastvor B.Braun, rastvor za infuziju, posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju („Važi do‟). Datum isteka roka se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Nakon prvog otvaranja lek upotrebiti odmah.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba odmah upotrebiti. Ako se ne primeni odmah, vreme i uslovi skladištenja ranije pripremljene mešavine odgovornost su korisnika i normalno, ne bi trebalo da prelaze dužinu od 24 sata na temperaturi od 2 - 8˚C, osim ako mešanje nije izvedeno pod kontrolisanim i potvrđenim aseptičnim uslovima.

Upotrebiti lek Ringerov rastvor B. Braun samo ako je rastvor bistar, a boca ili njen zatvarač ne pokazuju vidljive znake oštećenja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Ringerov rastvor B. Braun

1000 mL rastvora sadrži:

natrijum-hlorid 8,60g

kalijum-hlorid 0,30g

kalcijum-hlorid, dihidrat 0,33g

Koncentracija elektrolita: mmol/L

Natrijum 147

Kalijum4,0

Kalcijum2,2

Hloridi 156

Pomoćna supstanca:

voda za injekcije

Kako izgleda lek Ringerov rastvor B. Braun i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju

Bistar, bezbojan, vodeni rastvor.

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena niske gustine (LDPE) Ecoflac plus sa twin cap zatvaračem koja sadrži 500 mL rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca od 500 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

B. BRAUN ADRIA RSRB D.O.O., BEOGRAD

Milutina Milankovića 11g, Beograd

Proizvođač

B. BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun-Strasse 1 / Am Schwerzelshof 1, Melsungen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Broj rešenja za lek Ringerov rastvor B. Braun; rastvor za infuziju, 10 x 500mL: 515-01-00020-17-002 od 08.08.2017.

<------------------------------------------------------------------------------------------------>

Terapijske indikacije

• Nadoknada tečnosti i elektrolita u hipohloremijskoj alkalozi
• Gubitak hlora
• Kratkotrajna intravaskularna nadoknada volumena
• Izotonična dehidratacija
• Hipotonična dehidratacija
• Rastvor za rastvaranje kompatibilnih koncentrata elektrolita i lekova

Doziranje i način primene

Kod pacijenata sa fiziološkim metaboličkim statusom (ako nije drugačije propisano): kontinuirana intravenska infuzija u skladu sa zahtevima za tečnošću i elektrolitima.

Maksimalna dnevna doza:

Do 40 mL po kg telesne mase (TM) dnevno, što je ekvivalentno 5,88 mmol natrijuma/kg TM i 0,16 mmol kalijuma/kg TM dnevno.

Maksimalna dnevna količina:

Maksimalna dnevna doza kalijuma je 2 mmol K+/kg telesne mase/dan.Maksimalna dnevna doza natrijuma se određuje na osnovu potreba za tečnošću i elektrolitima. Za odrasle tipična vrednost koja se primenjuje je 3 - 6 mmol natrijuma/kg telesne mase.

Maksimalna brzina infuzije:

Brzina infuzije ne treba da prelazi 5 mL po kg telesne mase na sat, što odgovara 1,7 kapi po kg telesne mase po minuti.

Ukoliko se Ringerov rastvor B. Braun koristi kao rastvarač za kompatibilne koncentrate elektrolita i lekove, mora se uzeti u obzir uputstvo za upotrebu dodatog medicinskog proizvoda.

Način primene

Intravenska infuzija. Kontinuirana intravenska infuzija, u skladu sa metaboličkim statusom.

Za mere predostrožnosti prilikom primene infuzije pod pritiskom u hitnim situacijama, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Opšte instrukcije za nadoknadu tečnosti i elektrolita:

30 mL rastvora po kg telesne mase dnevno pokriva samo fiziološke potrebe. Postoperativni i pacijenti na intenzivnoj nezi imaju povećane potrebe za tečnostima zbog ograničenog koncentracionog kapaciteta bubrega i povećane ekskrecije metabolita, zbog čega je potrebno uneti veću količinu tečnosti do oko 40 mL/kg telesne mase na dan. Dodatni gubici (npr. kod povišene telesne temperature, dijareje, fistula, povraćanja itd.) moraju se kompenzovati višim, individualno prilagođenim unosom tečnosti.

Precizne individualne potrebe se određuju praćenjem, koje je neophodno u svim slučajevima (npr. satna diureza, osmolaritet seruma i urina, određivanje izlučenih supstanci).

Za osnovnu nadoknadu najvažnijih katjona (natrijuma i kalijuma) potrebno je primeniti približno 1,5 – 3 mmol/kg telesne mase, odnosno 0,8 – 1.0 mmol/kg telesne mase dnevno. Precizne individualne potrebe tokom infuzione terapije zavise od određenog elektrolitnog balansa i laboratorijskog praćenja plazma koncentracija.

Kontraindikacije

Primena rastvora je kontraindikovana kod pacijenata sa sledećim stanjima:

• Ekstracelularna hiperhidratacija ili hipervolemija
• Hipertonična dehidratacija
• Hipernatremija
• Hiperkalemija
• Hiperkalcemija
• Hiperhloremija
• Teška insuficijencija bubrega (sa oligurijom/anurijom)
• Dekompenzovana insuficijencija srca
• Teška hipertenzija
• Generalizovani edemi i ciroza jetre praćena ascitesom
• Istovremena primena glikozida digitalisa (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima).

Kao i za druge infuzione rastvore koji sadrže kalcijum, terapija ceftriaksonom i Ringerovim rastvorom je kontraindikovana kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi (do 28 dana starosti), čak i korišćenjem različitih infuzionih linija (rizik od fatalne precipitacije soli ceftriaksona i kalcijuma u krvotoku novorođenčeta).

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Opisani su slučajevi fatalne reakcije usled stvaranja precipitata kalcijuma i ceftriaksona u plućima i bubrezima kod preterminske i terminske novorođenčadi uzrasta do jednog meseca.

Kod pacijenata bilo koje starosne dobi ceftriakson se ne sme mešati ili primenjivati istovremeno sa

intravenskim rastvorima koji sadrže kalcijum čak ni korišćenjem različitih infuzionih linija ili različitih

mesta primene infuzije.

U svakom slučaju, kod pacijenata starijih od 28 dana ceftriakson i rastvori koji sadrže kalcijum se mogu primeniti jedan za drugim ukoliko se koriste infuzione linije na različitim mestima ili ukoliko se linije zamene ili temeljno isperu fiziološkim rastvorom između infuzija kako bi se izbegla precipitacija. Uzastopne infuzije ceftriaksona i rastvora koji sadrže kalcijum moraju se izbegavati ako postoji hipovolemija.

Kod pacijenata sa insuficijencijom srca ili pluća primena velikih zapremina infuzije mora biti pod posebnim nadzorom.

Rastvori koji sadrže natrijum-hlorid treba da se primene oprezno kod pacijenata sa hipertenzijom, srčanom

insuficijencijom, perifernim ili plućnim edemima, oštećenom funkcijom bubrega, preeklampsijom,

aldosteronizmom ili drugim stanjima ili terapijama (npr. kortikosteroidi) koji su praćeni retencijom

natrijuma (videti takođe odeljak Interakcije sa drugim lekovima).

Rastvori koji sadrže soli kalijuma treba da se primene oprezno kod pacijenata sa oboljenjem srca ili stanjima koja predisponiraju nastanak hiperkalemije kao što su insuficijencija bubrega ili adrenokortikalna insuficijencija, akutna dehidratacija ili ekstenzivno oštećenje tkiva koje se dešava kod teških opekotina.

Usled prisustva kalcijuma u ovom rastvoru:

• treba voditi računa da se spreči ekstravazacija tokom intravenske infuzije;
• rastvor treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili oboljenjima praćenim povišenim koncentracijama vitamina D, kao što je sarkoidoza;
• u slučaju istovremene transfuzije, rastvor ne sme biti primenjen istim setom/sistemom za infuziju zbog rizika od nastanka koagulacije.

Ringerov rastvor za infuziju sadrži nedovoljne koncentracije kalijuma ili kalcijuma da bi se koristio za održavanje koncentracije ovih jona ili za korekciju njihovog deficita. Stoga, posle lečenja dehidratacije, treba promeniti tečnost za i.v. infuziju i zameniti rastvorom koji će omogućiti nadoknađivanje tih jona.

Tokom dugotrajnog parenteralnog lečenja, pacijentu se mora dati odgovarajuća parenteralna ishrana.

Za informacije o pripremi ovog leka i dodatih supstanci, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Interakcije sa ceftriaksonom

• Istovremena terapija ceftriaksonom i Ringerovim rastvorom kontraindikovana je kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi (do 28 dana starosti), čak i korišćenjem različitih infuzionih linija (rizik od fatalne precipitacije soli ceftriaksona i kalcijuma u krvotoku novorođenčeta) (videti odeljak Kontraindikacije).
• Kod pacijenata starijih od 28 dana (uključujući odrasle), ceftriakson se ne sme istovremeno

primenjivati sa intravenskim rastvorima koji sadrže kalcijum, uključujući Ringerov rastvor za

infuziju (videti odeljak Neželjena dejstva), čak ni korišćenjem različitih infuzionih linija ili različitih mesta davanja infuzije (videti odeljak Inkompatibilnost).

Interakcije usled prisustva natrijuma u rastvoru:

• Kortikosteroidi i karbenoksolon koji dovode do retencije natrijuma i vode (sa edemima i

hipertenzijom).

Interakcije usled prisustva kalijuma u rastvoru:

• Diuretici koji štede kalijum (npr. amilorid, spironolakton i triamteren, sami ili u kombinaciji),
• Inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori), kao i ekstrapolacijom uključeni antagonisti receptora angiotenzina II,
• Takrolimus, ciklosporin.

Svi ovi lekovi dovode do povećanja koncentracije kalijuma u plazmi i mogu izazvati potencijalno fatalnu

hiperkalemiju, naročito u slučajevima pojačanog hiperkalemijskog efekta kao posledice insuficijencije bubrega.

Interakcije usled prisustva kalcijuma u rastvoru:

• Glikozidi digitalisa (tj. kardiotonični glikozidi) čija su dejstva pojačana u prisustvu kalcijuma i mogu izazvati ozbiljne ili fatalne aritmije srca.
• Tiazidni diuretici ili vitamin D koji mogu izazvati hiperkalcemiju kada se primene istovremeno sa

kalcijumom.

Za informacije o inkompatibilijama između leka Ringerov rastvor B. Braun i drugih lekova, videti odeljak Inkompatibilnost.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ringerov rastvor za infuziju može se bezbedno primenjivati tokom trudnoće i u periodu dojenja sve dok se

kontroliše balans elektrolita i tečnosti.

Kada se u ovaj rastvor doda neki lek/supstanca, priroda dodatog leka/supstance i njegova primena u

trudnoći i tokom dojenja moraju se odvojeno razmotriti.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Ovaj uticaj nije relevantan.

Neželjena dejstva

Tokom primene Ringerovog rastvora, sledeće neželjene reakcije su zabeležene veoma česte (≥ 10%):

• hiperhidratacija i insuficijencija srca kod pacijenata sa srčanim poremećajima ili plućnim edemom;
• disbalans elektrolita.

Neželjene reakcije mogu biti posledica tehnike primene uključujući febrilne reakcije, infekcije na mestu

primene, lokalni bol ili reakciju, iritaciju vena, vensku trombozu ili flebitis koji se širi od mesta primene injekcije, kao i ekstravazaciju.

Neželjene reakcije mogu biti posledica dodatih supstanci/lekova u ovaj rastvor; priroda dodate

supstance/leka odrediće verovatnoću pojave bilo kojih drugih neželjenih reakcija.

U slučaju pojave neželjenih reakcija, infuzija se mora prekinuti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje

Predoziranje ili suviše brza primena ovog rastvora mogu dovesti do preopterećenja vodom i natrijumom sa rizikom od stvaranja edema, naročito kada postoji oslabljena renalna ekskrecija natrijuma. U tom slučaju, može biti neophodna primena dijalize.

Prekomerna primena kalijuma može dovesti do razvoja hiperkalemije, naročito kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. Simptomi uključuju paresteziju ekstremiteta, slabost mišića, paralizu, srčane aritmije, srčani blok, zastoj srca, kao i mentalnu konfuziju.

Lečenje hiperkalemije uključuje primenu kalcijuma, insulina (sa glukozom), natrijum-bikarbonata,

izmenjivačkih smola ili dijalize.

Prekomerna primena soli kalcijuma može dovesti do hiperkalcemije. Simptomi hiperkalcemije mogu biti anoreksija, mučnina, povraćanje, opstipacija, abdominalni bol, slabost mišića, mentalne promene, polidipsija, poliurija, nefrokalcinoza, bubrežni kalkulusi i, u teškim slučajevima, srčane aritmije i koma.

Prebrza intravenska injekcija soli kalcijuma može takođe dovesti do brojnih simptoma hiperkalcemije kao i do neobičnog ukusa u ustima, tj. ukusa krede, napada vrućine i periferne vazodilatacije. Blaga asimptomatska hiperkalcemija će obično biti rešena prekidom primene kalcijuma i drugih lekova koji tome doprinose, kao šao je vitamin D. Ako je hiperkalcemija teška, hitna terapija je neophodna (npr. diuretici Henleove petlje, hemodijaliza, kalcitonin, bisfosfonati, trinatrijum-edetat).

Prekomerna primena hlorida može dovesti do gubitka bikarbonata sa acidifikacijom.

Kada je predoziranje posledica dodatih supstanci/lekova u rastvor, znaci i simptomi prekomerne infuzije zavisiće od prirode tih dodatih lekova.

U slučaju zadesne prekomerne infuzije, lečenje se sastoji od obustavljanja infuzije a pacijenta treba posmatrati kako bi se uočili odgovarajući znaci i simptomi povezani sa primenjenim (dodatim) lekom.

Odgovarajuće simptomatske i suportivne mere treba da se primene po potrebi.

Lista pomoćnih supstanci

Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Lekovi koji sadrže oksalate, fosfate ili karbonate/bikarbonate, posle mešanja sa lekom Ringerov rastvor B. Braun rastvorom za infuziju, mogu da dovedu do precipitacije.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka: 3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah

Rok upotrebe nakon mešanja aditiva

Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba odmah upotrebiti. Ako se ne primeni odmah, vreme i uslovi skladištenja ranije pripremljene mešavine odgovornost su korisnika i normalno, ne bi trebalo da prelaze dužinu od 24 sata na temperaturi od 2 - 8˚C, osim ako mešanje nije izvedeno pod kontrolisanim i potvrđenim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za čuvanje leka posle dodavanja aditiva, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena niske gustine (LDPE) Ecoflac plus sa Twin cap zatvaračem koja sadrži 500 mL rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca od 500 mL rastvora.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Boce su samo za jednokratnu upotrebu. Posle upotrebe, baciti bocu i eventualno neiskorišćeni sadržaj. Boce sa delimično iskorišćenim sadržajem ne priključivati ponovo na sistem za infuziju.

Upotrebiti samo ako je rastvor bistar, a boca ili njen zatvarač ne pokazuju vidljive znake oštećenja.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materjala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.