HARTMANOV RASTVOR HF 6.02g/l + 0.373g/l + 0.294g/l + 6.276g/l rastvor za infuziju

Lijek Hartmanov rastvor HF, rastvor za infuziju primjenjuje se u sljedećim indikacijama:

• Nadoknada tečnosti i elektrolita u stanjima kada acido-bazna ravnoteža nije narušena ili u slučaju blage acidoze;
• Izotonična i hipotonična dehidratacija;
• Kratkotrajna intravaskularna nadoknada tečnosti;
• Rastvarač za kompatibilne koncentrate elektrolita ili ljekova.

Doziranje

Doziranje rastvora zavisi od potreba organizma za tečnošću i elektrolitima, od kliničkog stanja i fiziološkog acido-baznog statusa pacijenta, godina starosti i tjelesne mase pacijenta.

Prije i tokom primjene lijeka, može biti potrebno praćenje ravnoteže tečnosti, koncentracije elektrolita u serumu i acido-bazne ravnoteže, sa posebnom pažnjom na koncentraciju natrijuma u serumu kod pacijenata sa povećanom neosmotskom sekrecijom vazopresina (sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona; engl. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH) i kod pacijenata koji istovremeno primjenjuju agoniste vazopresina, zbog rizika od bolnički stečene hiponatrijemije (pogledati djelove 4.4, 4.5 i 4.8).

Praćenje koncentracije natrijuma u serumu je posebno važno u slučaju hipotoničnih rastvora.

Osmolarnost lijeka Hartmanov rastvor HF, kada je infundiran je: 278 mOsm/l.

Brzina i volumen infuzije zavise od godina starosti, tjelesne mase, kliničkog stanja (npr. opekotine, operacije, povrede glave, infekcije), a istovremenu terapiju treba da odredi ljekar koji ima iskustva u pedijatrijskoj primjeni terapije intravenskim tečnostima (pogledati djelove 4.4 i 4.8).

Preporučeno doziranje:

Odrasli i adolescenti:

Maksimalna dnevna doza

Do 40 ml po kilogramu tjelesne mase na dan, što odgovara 5,24 mmol natrijuma po kilogramu tjelesne mase na dan i 0,22 mmol kalijuma po kilogramu tjelesne mase na dan.

Maksimalna brzina infuzije

Brzinu infuzije treba prilagoditi kliničkom stanju pacijenta

Brzina infuzije ne bi trebala da pređe vrijednosti od 5 ml po kg tjelesne mase na sat.

Pedijatrijski pacijenti

Preporučeno doziranje za odojčad i djecu

20-100 ml po kilogramu tjelesne mase na dan, što odgovara 2,6-13 mmol natrijuma po kilogramu tjelesne mase i 0,08-0,54 mmol kalijuma po kilogramu tjelesne mase na dan.

Maksimalna brzina infuzije

Brzina infuzije je prosječno 5 ml po kilogramu tjelesne mase na sat, ali primijenjena količina zavisi od uzrasta pacijenta:

• 6-8 ml po kg tjelesne mase na sat za odojčad i malu djecu1
• 4-6 ml po kg tjelesne mase na sat za djecu od 1 do 2 godine1
• 2-4 ml po kilogramu tjelesne mase na sat za školsku djecu2

1 odojčad i mala djeca: uzrast od 28 dana do 23 mjeseca

2 školska djeca: uzrast od 2-11 godina.

Stariji pacijenti

U osnovi se primjenjuju iste doze kao za odrasle, ali treba obratiti pažnju na pacijente koji boluju od drugih bolesti kao što su srčana ili renalna insuficijencija, koje se češće javljaju kod starijih osoba.

Pacijenti sa opekotinama

Kako bi se izračunale potrebe za tečnošću pacijenta sa opekotinama prema Parkland-u, sljedeće vrijednosti se mogu koristiti kao smjernice:

Odrasli

U toku prvih 24 sata, lijek Hartmanov rastvor HF se primjenjuje u količini od 4 ml/kg tjelesne mase po % površine pod opekotinama.

Djeca

U toku prvih 24 sata, lijek Hartmanov rastvor HF se primjenjuje u količini od 3 ml/kg tjelesne mase po % površine pod opekotinama. Sljedeća zapremina za održavanje se dodaje za djecu u zavisnosti od njihove tjelesne mase:

• za djecu tjelesne mase od 0-10 kg, količina iznosi 4 ml/kg tjelesne mase na sat;
• za djecu tjelesne mase od 10-20 kg, količina iznosi 40 ml na sat + 2 ml/kg tjelesne mase na sat;
• za djecu tjelesne mase veće od 20 kg, količina iznosi 60 ml na sat + 1 ml/kg tjelesne mase na sat.

Primjena lijeka Hartmanov rastvor HF kao sredstva za razblaživanje/rastvaranje

Ukoliko se lijek Hartmanov rastvor HF koristi kao sredstvo za razblaživanje/rastvaranje kompatibilnih koncentrata elektrolita i ljekova, mora se slijediti uputstvo za upotrebu koje se odnosi na lijek koji se dodaje.

Kratkoročna nadoknada volumena

Kako bi se ponovo uspostavile normalne vrijednosti zapremine krvi, moraju se primijeniti zapremine koje su otprilike 3-5 puta veće od količine izgubljene krvi.

Način primjene

Intravenska primjena.

Za mjere opreza u vezi davanja infuzije pod pritiskom pogledati dio 4.4.

Primjena rastvora je kontraindikovana kod pacijenata sa sljedećim stanjima:

• smanjenje iskorišćenosti laktata sa hiperlaktatemijom (pogledati takođe dio 4.4);
• hiperhidracija.

Rastvor nije indikovan za terapiju teške metaboličke acidoze.

Istovremena primjena lijeka Hartmanov rastvor HF i ceftriaksona je kontraindikovana kod novorođenčadi (uzrasta od 28 dana) zbog opasnosti od precipitacije ceftriakson kalcijuma (pogledati djelove 4.5, 4.8 i 6.2).

Ovaj rastvor potrebno je primijeniti sa posebnim oprezom u sljedećim stanjima:

• hipertonične dehidracije,
• hiperkalijemije,
• hiperhloremije,
• hipernatrijemije,
• hiperkalcijemije,
• insuficijencije jetre.

Infuzije velikih zapremina moraju se primijeniti uz oprez i pod posebnim nadzorom kod pacijenata sa insuficijencijom srca ili pluća, kao i kod pacijenata sa edemom pluća ili mozga, sa neosmotskom sekrecijom vazopresina (uključujući SIADH) zbog rizika od bolnički stečene hiponatrijemije (vidjeti ispod).

Hiponatrijemija

Kod pacijenata sa neosmotskom sekrecijom vazopresina (npr. kod akutne bolesti, bola, postoperativnog stresa, infekcija, opekotina i bolesti centralnog nervnog sistema), pacijenata s bolestima srca, jetre i bubrega, i pacijenata koji primaju agoniste vazopresina (pogledati dio 4.5) postoji poseban rizik od razvoja akutne hiponatrijemije nakon infuzije hipotoničnih rastvora.

Akutna hiponatrijemija može prouzrokovati akutnu hiponatrijemisku encefalopatiju (cerebralni edem) koju obilježavaju glavobolja, mučnina, napadi, letargija i povraćanje. Kod pacijenata s cerebralnim edemom postoji poseban rizik od nastanka teškog, ireverzibilnog oštećenja mozga, opasnog po život.

Kod djece, žena u reproduktivnoj dobi i pacijenata sa smanjenom cerebralnom rezervom elastičnosti (npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje, cerebralna kontuzija i edem mozga) postoji poseban rizik od teškog oticanja mozga, opasnog po život, prouzrokovanog akutnom hiponatrijemijom.

Iskorišćavanje laktata može biti smanjeno u prisustvu hipoksije ili insuficijencije jetre.

Lijek Hartmanov rastvor HF sadrži količinu kalijuma koja je slična fiziološkoj koncentraciji kalijuma u humanoj krvi. Međutim, lijek Hartmanov rastvor HF nije prikladan za liječenje pacijenata sa teškim nedostatkom kalijuma.

Kako rastvor sadrži jone koji se metabolišu (npr. laktat), to može prouzrokovati metaboličku alkalozu. Zbog toga, rastvor treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa metaboličkom alkalozom.

Rastvori koji sadrže natrijum-hlorid treba da se primijene oprezno kod pacijenata sa:

• srčanom insuficijencijom, perifernim edemima ili ekstracelularnom hiperhidracijom, hipertenzijom, oštećenom funkcijom bubrega, postojećom ili pratećom eklampsijom, aldosteronizmom ili drugim stanjima ili terapijama (npr. kortikosteroidi/steroidi) koji su praćeni retencijom natrijuma (pogledati takođe dio 4.5).

Rastvori koji sadrže soli kalijuma treba da se primijene oprezno kod pacijenata sa oboljenjem srca ili stanjima koja predisponiraju nastanak hiperkalijemije kao što su insuficijencija bubrega ili adrenokortikalna insuficijencija, akutna dehidratacija ili ekstenzivno razaranje tkiva koje se dešava kod teških opekotina.

Usljed prisustva kalcijuma u ovom rastvoru:

• Treba voditi računa da se spriječi ekstravazacija tokom intravenske infuzije.
• Rastvor treba oprezno primjenjivati kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili oboljenjima praćenim povišenim koncentracijama vitamina D, kao što je sarkoidoza.

Zbog toga, primjenu rastvora koji sadrže kalcijum potrebno je izbjegavati kod pacijenata sa postojećim bubrežnim kamencima ili sa bubrežnim kamencima u istoriji bolesti. U slučaju istovremene transfuzije krvi, rastvor ne smije biti primijenjen istim setom za infuziju.

Pacijenti sa hroničnom hiponatrijemijom

Prebrza korekcija koncentracije natrijuma u serumu mora se izbjegavati kod pacijenata sa hroničnom hiponatrijemijom jer brzi porast koncentracije natrijuma u serumu može u rijetkim slučajevima dovesti do štetnih osmotskih efekata, npr. do sindroma osmotske demijelinizacije.

Pedijatrijski pacijenti

Rastvor se može primjenjivati samo uz poseban oprez kod odojčadi mlađe od 3 mjeseca.

Primjena kao sredstva za razblaživanje/rastvaranje

Ukoliko se lijek Hartmanov rastvor HF koristi kao sredstvo za razblaživanje/rastvaranje, moraju se uzeti u obzir informacije o bezbjednosti dodatog lijeka, obezbeđene od strane proizvođača.

Kliničko praćenje pacijenata mora uključivati provjeru koncentracije elektrolita u serumu, acido-bazne ravnoteže i ravnoteže vode.

Koncentracija laktata u serumu se mora pažljivo pratiti i, ako dođe do njegove akumulacije prilikom primjene infuzije, dozu i brzinu infuzije potrebno je smanjiti ili, ako je neophodno, prekinuti primjenu rastvora.

U slučaju davanja infuzije pod pritiskom, što može biti neophodno u stanjima životne ugroženosti, sav vazduh se mora ukloniti iz boce i infuzionog seta prije primjene rastvora.

Primjena lijeka Hartmanov rastvor HF, u skladu sa preporučenim indikacijama i kontraindikacijama, ne dovodi do povećanja koncentracije elektrolita prisutnih u plazmi. U slučaju da postoji porast koncentracije elektrolita, iz bilo kog drugog razloga, sljedeće interakcije se moraju uzeti u obzir.

Interakcije povezane sa unosom natrijuma:

• Primjena kortikosteroida/steroida i karbenoksolona može da dovede do retencije natrijuma i vode (sa edemima i hipertenzijom).

Interakcije povezane sa unosom kalijuma:

Suksametonijum, diuretici koji štede kalijum (npr. amilorid, spironolakton i triamteren, bilo sami ili u kombinaciji), inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori, npr. kaptopril, enalapril), antagonisti receptora angiotenzina II (npr. valsartan, losartan), takrolimus, ciklosporin, mogu povećati koncentraciju kalijuma u plazmi i mogu izazvati potencijalno fatalnu hiperkalijemiju, naročito u slučajevima insuficijencije bubrega, koja sa svoje strane potencira hiperkalijemiju.

Interakcije povezane sa unosom kalcijuma:

• Glikozidi digitalisa (tj. kardiotonički glikozidi), čija su dejstva pojačana u prisustvu hiperkalcijemije i mogu dovesti do ozbiljnih ili životno ugrožavajućih srčanih aritmija.
• Tiazidni diuretici ili vitamin D primijenjeni istovremeno sa kalcijumom mogu izazvati hiperkalcijemiju.
• Ukoliko se bisfosfonati, fluoridi, neki fluorohinoloni i tetraciklini istovremeno primijene sa rastvorima koji sadrže kalcijum, bioraspoloživost (smanjena apsorpcija) gore navedenih ljekova može biti smanjena.

Opisani su slučajevi smrtnih ishoda sa precipitatima ceftriakson kalcijuma u plućima i bubrezima prijevremeno rođene djece i novorođenčadi, starosti do jednog mjeseca. Najmanje jedno od njih je primilo ceftriakson i kalcijum u različito vrijeme i kroz različite infuzione linije. Prema dostupnim podacima nema izvještaja o potvrđenoj intravaskularnoj precipitaciji kod pacijenata koji su liječeni ceftriaksonom i rastvorima koji sadrže kalcijum ili drugim ljekovima koji sadrže kalcijum, osim kod novorođenčadi. In vitro ispitivanja su pokazala da su novorođenčad pod većim rizikom od taloženja ceftriakson kalcijuma u poređenju sa drugim starosnim grupama.

U svim starosnim grupama ceftriakson se ne smije miješati ili primjenjivati istovremeno sa intravenskim rastvorima koji sadrže kalcijum, čak ni putem različitih infuzionih linija ili na različitim mjestima infuzije.

Međutim, kod pacijenata starijih od 28 dana, ceftriakson i rastvori koji sadrže kalcijum se mogu primjenjivati uzastopno jedan za drugim ukoliko se infuzione linije koriste na različitim mjestima ili ukoliko se promijene infuzione linije ili se infuzione linije u periodu između infuzija isperu fiziološkim rastvorom.

Interakcije povezane sa unosom laktata:

Primjena bikarbonata ili prekursora bikarbonata kao što je laktat dovodi do alkalizacije urina sa povećanim bubrežnim klirensom kiselih ljekova (npr. salicilna kiselina). Poluvrijeme eliminacije alkalnih ljekova, naročito simpatomimetika (npr. efedrin, pseudoefedrin) i stimulanasa (npr. deksamfetamin sulfat, fenfluramin hidrohlorid) se produžava ukoliko se istovremeno koriste rastvori koji sadrže laktat.

Ljekovi koji pojačavaju dejstvo vazopresina:

Sljedeći ljekovi pojačavaju dejstvo vazopresina, dovodeći do smanjenog renalnog izlučivanja vode bez elektrolita i time mogu povećati rizik od intrahospitalne hiponatrijemije nakon neadekvatno balansirane terapije sa intravenskim rastvorima (pogledati djelove 4.2, 4.4 i 4.8).

• Ljekovi koji stimulišu sekreciju vazopresina: hlorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici.
• Ljekovi koji potenciraju dejstvo vazopresina: hlorpropamid, NSAIL, ciklofosfamid.
• Analozi vazopresina: dezmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin.

Ostali ljekovi koji povećavaju rizik od hiponatrijemije takođe uključuju diuretike i antiepileptike kao što je okskarbazepin.

Plodnost

Nema posebnih mjera opreza.

Trudnoća

Podaci o upotrebi lijeka Hartmanov rastvor HF kod trudnica su ograničeni (manje od 300 trudnoća). Studije na životinjama nijesu dale dovoljno podataka o uticaju na reproduktivnu toksičnost (pogledati dio 5.3). Imajući u vidu da se svi sastojci lijeka Hartmanov rastvor HF normalno nalaze u tijelu i da su dobro poznate njihove biohemijske osobine, ovaj lijek se može primijeniti tokom trudnoće, u skladu sa indikacijama.

Lijek Hartmanov rastvor HF treba primjenjivati sa posebnim oprezom tokom porođaja, posebno pri istovremenoj primjeni sa oksitocinom, imajući u vidu koncentraciju natrijuma u serumu (pogledati djelove 4.4, 4.5 i 4.8).

Treba biti oprezan kod toksemije u trudnoći.

Dojenje

Kalcijum se izlučuje u majčino mlijeko, ali se pri terapijskoj dozi lijeka Hartmanov rastvor HF ne očekuje uticaj na novorođenčad/odojčad. Stoga se lijek Hartmanov rastvor HF može koristiti tokom dojenja.

Ovaj lijek nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Učestalost neželjenih reakcija klasifikuje se prema sljedećim kriterijumima:

Veoma često (≥1/10)

Često (≥1/100 do <1/10)

Povremeno (≥1/1000 do <1/100)

Rijetko (≥1/10000 do <1/1000)

Veoma rijetko (< 1/10000),

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji metabolizma i ishrane

Nepoznata učestalost: intrahospitalna hiponatrijemija⃰

Poremećaji nervnog sistema

Nepoznata učestalost: akutna hiponatremijska encefalopatija⃰.

*Intrahospitalna hiponatrijemija može uzrokovati ireverzibilno oštećenje mozga i smrt, usljed razvoja akutne hiponatrijemijske encefalopatije (pogledati djelove 4.2, 4.4 i 4.5).

Rijetka, teška i ponekad smrtonosna neželjena dejstva zabilježena su kod nedonoščadi i novorođenčadi (mlađe od 28 dana), koji su bili liječeni intravenskim ceftriaksonom i kalcijumom. Posmrtno su primijećeni precipitati soli ceftriakson kalcijuma u plućima i bubrezima. Visoki rizik od precipitacije kod novorođenčadi povezan je sa njihovim malim volumenom krvi i dužim poluvremenom eliminacije ceftriaksona u poređenju sa odraslima.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi

Predoziranje može dovesti do hiperhidracije sa povećanjem napetosti kože, venskom kongestijom, edemom, takođe mogućim plućnim ili moždanim edemom, poremećajem ravnoteže elektrolita i acido-bazne ravnoteže kao i hiperosmolarnošću seruma.

Terapija

Prekid infuzije, primjena diuretika sa kontinuiranim praćenjem koncentracije elektrolita u serumu, korekcija elektrolita i acido-bazne ravnoteže.

U teškim slučajevima predoziranja, dijaliza može biti neophodna.

Farmakoterapijska grupa: Sredstva za zamjenu krvi i perfuzioni rastvori; rastvori koji utiču na ravnotežu elektrolita.

ATC kod: B05BB01

Mehanizam dejstva

Rastvor sadrži esencijalne jone koji su prisutni u ekstracelularnoj tečnosti. Zbog toga, farmakodinamska svojstva jona koji se nalaze u njemu (natrijum, kalijum, kalcijum, hlorid, laktat) su ista kao i u normalnoj fiziologiji.

Laktat je ključni supstrat intermedijarnog metabolizma. Između ostalog, on oksiduje i do bikarbonata, ispoljavajući blago alkalizirajući efekat.

Farmakodinamsko dejstvo

Lijek Hartmanov rastvor HF ima sličan sadržaj elektrolita kao ekstracelularna tečnost (zanemarujući neke veoma male razlike). Koristi se za korekciju poremećaja ravnoteže elektrolita u serumu i acido-bazne ravnoteže. Elektroliti se daju u cilju postizanja ili održavanja normalnog osmotskog statusa kako u ekstracelularnom tako i u intracelularnom prostoru.

Usljed distribucije (vidjeti ispod), rastvor ima kratkotrajan hemodinamski efekat.

Zbog udjela anjona koji se mogu metabolisati, lijek Hartmanov rastvor HF je posebno indikovan kod pacijenata koji imaju tendenciju ka acidozi.

Resorpcija

S obzirom na to da se sastojci lijeka Hartmanov rastvor HF primjenjuju intravenskom infuzijom, njihova bioraspoloživost je 100%.

Distribucija

Primjena lijeka Hartmanov rastvor HF, direktno dovodi do popunjavanja intersticijalnog prostora koji čini oko 2/3 ekstracelularnog prostora. Samo 1/3 date količine ostaje u intravaskularnom prostoru. Zbog toga rastvor ima samo kratkotrajan hemodinamski efekat.

Biotransformacija, eliminacija

Kalijum, natrijum i hlorid se uglavnom izlučuju urinom, ali male količine se takođe gube putem kože i intestinalnog trakta. Posebno kod operacija dolazi do povećanog izlučivanja kalijuma putem urina, dok se voda i natrijum zadržavaju u organizmu. Kalcijum se uglavnom izlučuje putem bubrega. Male količine se gube putem kože, kose i noktiju. Kalcijum prolazi kroz placentu i izlučuje se u majčino mlijeko.

Laktat se pretvara u bikarbonat i ugljen-dioksid, koji su normalni sastojci organizma. Koncentracije bikarbonata i laktata u plazmi su regulisane radom bubrega, a koncentracije ugljen-dioksida u plazmi radom pluća. Metabolizam laktata je oslabljen u stanjima hipoksije i insuficijencije jetre.

Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude, na osnovu konvencionalnih studija bezbjednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Hlorovodonična kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH).

Voda za injekcije.

Ljekovi koji sadrže oksalate, fosfate ili karbonate/bikarbonate mogu izazvati taloženje nakon miješanja sa lijekom Hartmanov rastvor HF.

Ceftriakson i rastvori koji sadrže kalcijum se ne smiju miješati niti primjenjivati istovremeno (vidjeti djelove 4.5 i 4.8).

Rastvoru se ne smiju dodavati drugi ljekovi ili supstance ukoliko nije potvrđena njihova kompatibilnost i ukoliko se rastvaranje ne vrši u aseptičnim uslovima.

Rok upotrebe: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrijebiti odmah.

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

Za uslove čuvanja lijeka nakon prvog otvaranja, pogledati dio 6.3.

Unutrašnje pakovanje lijeka je boca od polietilena niske gustine zatvorena plastičnim zatvaračem sa gumenim umetkom (SEBS), koja sadrži 500 ml rastvora za infuziju.

Unutrašnje pakovanje je istovremeno i spoljašnje pakovanje. Uz bocu je priloženo Uputstvo za lijek.

Koristiti samo ako je rastvor bistar, bezbojan, a boca i njen zatvarač ne pokazuju vidljive znake oštećenja. Boce su namijenjene samo za jednokratnu upotrebu. Poslije upotrebe, baciti bocu i eventualno neiskorišćeni sadržaj. Djelimično korišćena boca ne smije se ponovo spajati sa infuzionim sistemom.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Hartmanov rastvor HF je rastvor za nadoknadu tečnosti i soli u organizmu. Primjenjuje se kroz iglu uvedenu u venu (kao infuzija). Sadržaj soli u lijeku Hartmanov rastvor HF je sličan sadržaju u ljudskoj krvi.

Ovaj rastvor se primjenjuje ukoliko:

• Vam je potrebna nadoknada tečnosti i soli. Lijek Hartmanov rastvor HF se primjenjuje u stanjima kada Vaša acido-bazna ravnoteža nije poremećena ili u slučaju kada je Vaša krv blago kisela (blaga acidoza),
• je kod Vas došlo do gubitka vode,
• imate gubitak vode i soli,
• je došlo do gubitka krvi i potrebno je nadoknaditi je u što kraćem vremenu,
• Vam ljekar propiše soli ili druge ljekove koje je potrebno prethodno rastvoriti ili razrijediti.

Lijek Hartmanov rastvor HF ne smijete koristiti:

• ukoliko imate poremećaj metabolizma laktata koji je povezan sa visokim koncentracijama laktata u krvi (pogledati takođe dio „Upozorenja i mjere opreza“),
• ukoliko imate previše vode u organizmu (intoksikacija vodom).

Vaš ljekar Vam neće dati ovaj lijek za korigovanje neuobičajeno visokih vrijednosti kiselina u krvi uzrokovanih teškom metaboličkom acidozom.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili medicinskom sestrom prije nego što primite lijek Hartmanov rastvor HF.

Kada primaju ovaj lijek, pacijenti koji su akutno bolesni, imaju bolove, pod postoperativnim su stresom, imaju infekcije, opekotine, bolesti centralnog nervnog sistema, srca, jetre ili bubrega, kao i pacijenti koji primaju ljekove koji djeluju poput vazopresina (hormona koji reguliše količinu tjelesnih tečnosti), pod posebnim su rizikom od razvoja abnormalno niske koncentracije natrijuma u krvi (akutne hiponatrijemije) koja može dovesti do životno ugrožavajućeg oticanja mozga (hiponatrijemijska encefalopatija – edem mozga).

Vaš ljekar će biti posebno oprezan ukoliko imate:

• gubitak vode sa zadržavanjem soli,
• prevelike koncentracije kalijuma, natrijuma, kalcijuma ili hlorida u krvi,
• neuobičajeno velike koncentracije baznih supstanci u krvi uzrokovane metabolizmom (teška metabolička alkaloza),
• insuficijenciju srca, jetre, bubrega ili pluća,
• višak vode u organizmu (otok ekstremiteta (periferni edem), nakupljanje tečnosti u vanćelijskom prostoru),
• stanja u kojima dolazi do zadržavanja natrijuma, kao što je visok krvni pritisak, toksemija u trudnoći (pogledati dio „Trudnoća i dojenje“), povećana vrijednost aldosterona u tijelu, ukoliko ste na terapiji kortikosteroidima,
• stanje u kome dolazi do zadržavanja kalijuma, npr. stanje u kojem je prisutan akutni manjak vode u Vašem organizmu, obimno razaranje tkiva kakvo se dešava kod teških opekotina,
• bolest povezanu sa visokim koncentracijama vitamina D u krvi kao što je sarkoidoza,
• prisustvo kamenčića u bubregu ili ste ih u prošlosti imali.

Ukoliko imate konstantno nisku koncentraciju natrijuma u krvi, Vaš ljekar će posebno obratiti pažnju na brzinu primjene lijeka Hartmanov rastvor HF, da se rastvor primjenjuje polako. Na ovaj način će se spriječiti moguće oštećenje mozga (sindrom osmotske demijelinizacije).

Ukoliko dobijate ili ćete dobijati ceftriakson (antibiotik za liječenje bakterijske infekcije), obavezno obavijestite Vašeg ljekara (pogledati dio „Primjena drugih ljekova“ i dio 4).

Djeca

Djeca su pod posebnim rizikom od teškog i po život opasnog oticanja mozga uzrokovanog abnormalno niskom koncentracijom natrijuma u krvi. Vaš ljekar će obratiti posebnu pažnju na Vaše dijete uzrasta do 3 mjeseca ukoliko ono prima ovaj rastvor.

Primjena lijeka Hartmanov rastvor HF kao sredstva za razblaživanje/rastvaranje

Napomena: Ukoliko se ovaj rastvor koristi kao rastvarač, moraju se uzeti u obzir bezbjednosne informacije proizvođača lijeka koji se dodaje.

Tokom primjene ovog rastvora, biće praćeni sljedeći parametri, kako bi se osigurale njihove normalne vrijednosti:

• koncentracija soli i laktata u krvi,
• acido-bazna ravnoteža,
• balans tečnosti.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko primate, donedavno ste primali ili ćete možda primati bilo koje druge ljekove.

Vaš ljekar će primijeniti ovaj rastvor uz poseban oprez ukoliko uzimate:

• kortikosteroide (ljekovi koji se koriste za liječenje zapaljenja, autoimunskih bolesti ili kao dodatna terapija);
• karbenoksolon (koristi se za liječenje čira na želucu);
• ljekove za terapiju srčane slabosti (npr. preparati digitalisa, digoksin);
• ljekove koji povećaju izlučivanje urina i koji zadržavaju kalijum (npr. amilorid, spironolakton i triamteren, bilo sami ili u kombinaciji);
• ljekove koji se koriste u terapiji povišenog krvnog pritiska (ACE inhibitori, npr. kaptopril, enalapril; antagonisti angiotenzinskih II receptora, npr. valsartan, losartan);
• određeni ljekovi koji se koriste nakon transplantacije, za supresiju imunskog sistema kako bi se spriječilo odbacivanje organa (npr. takrolimus, ciklosporin);
• suksametonijum koji se koristi za opuštanje mišića;
• istovremeno tiazidne diuretike (ljekovi koji podstiču izlučivanje mokraće) (npr. hidrohlortiazid) i vitamin D;
• istovremeno ljekove za terapiju osteoporoze (npr. bisfosfonati, fluoridi) ili specifične antibiotike (npr. fluorohinolone, tetracikline);
• ljekove koji djeluju stimulativno (npr. efedrin, pseudoefedrin, deksamfetamin sulfat, fenfluramin hidrohlorid).

Ljekar će Vam dati ovaj rastvor s oprezom ako uzimate neki od sljedećih ljekova koji djeluju poput vazopresina ili pojačavaju efekat vazopresina, te povećavaju rizik od niske koncentracije natrijuma u krvi (hiponatrijemije):

• karbamazepin i okskarbazepin, koji se primjenjuju za liječenje epilepsije;
• klofibrat, koji se primjenjuje za liječenje visokih nivoa masnoća u krvi;
• vinkristin i ifosfamid, koji se primjenjuju u liječenju karcinoma;
• ciklofosfamid, koji se primjenjuje za liječenje karcinoma i autoimunih bolesti;
• selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina (engl. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) koji se primjenjuju za liječenje depresije;
• antispihotike, koji se primjenjuju za liječenje mentalnih poremećaja;
• opiodne anagletike, koji se primjenjuju za ublažavanje jakih bolova;
• nesteroidne antiinflamatorne ljekove (NSAIL), koji se primjenjuju za olakšavanje blagog do umjerenog bola i za liječenje upale u tijelu;
• hlorpropamid, koji se primjenjuje u liječenju šećerne bolesti (visoki nivoi šećera u krvi nakon jela);
• dezmopresin, koji se primjenjuje za liječenje dijabetes insipidusa (vrsta poremećaja kod kojeg se javlja neprestana žeđ i pretjerano mokrenje);
• oksitocin, koji se primjenjuje za poticanje trudova tokom porođaja;
• vazopresin i terlipresin, koji se primjenjuju za liječenje krvarenja iz „varikoziteta jednjaka“ (proširenih vena u jednjaku prouzrokovanih bolešću jetre);
• 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, (MDMA, „ecstasy“), nezakonita droga;
• diuretike ili tablete za mokrenje (ljekove koji povećavaju količinu mokraće).

Laktati dovode do alkalizacije urina. Ovo može dovesti do promjena u izlučivanju određenih ljekova (npr. salicilne kiseline).

Neki ljekovi se ne smiju miješati sa lijekom Hartmanov rastvor HF. Ovo uključuje ljekove koji sadrže oksalate, fosfate ili karbonate/bikarbonate. Ljekari dodaju ljekove u lijek Hartmanov rastvor HF samo ukoliko su sigurni da je njihovo miješanje bezbjedno.

Ceftriakson i rastvori koji sadrže kalcijum ne smiju se miješati niti primjenjivati istovremeno jer može doći do stvaranja taloga (pogledati dio „Moguća neželjena dejstva“).

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što primite ovaj lijek.

Trudnoća

Vaš ljekar će Vam primijeniti ovaj rastvor samo ukoliko smatra da je to neophodno.

Vaš ljekar će posebno obratiti pažnju u slučaju toksemije u trudnoći. Ovo stanje nastupa u trećem trimestru trudnoće kod pacijentkinja i praćeno je sljedećim simptomima:

• povišeni krvni pritisak,
• otok tjelesnih tkiva,
• proteini u urinu.

Dojenje

Kalcijum se izlučuje u majčino mlijeko, ali pri terapijskim dozama lijeka Hartmanov rastvor HF, ne očekuje se uticaj na novorođenče/odojče. Zbog toga, lijek Hartmanov rastvor HF može da se primjenjuje za vrijeme dojenja.

Uticaj lijeka Hartmanov rastvor HF na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lijek nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lijek Hartmanov rastvor HF se koristi isključivo u stacionarnim zdravstvenim ustanovama. Rastvor za infuziju će Vam intravenski (u venu) dati za to obučeno medicinsko osoblje.

Ljekar može nadzirati ravnotežu tečnosti i koncentracije elektrolita (uključujući natrijum) u krvi prije i tokom liječenja, posebno kod pacijenata sa povećanim stvaranjem vazopresina (hormona koji reguliše količinu tjelesne tečnosti), kod pacijenata koji uzimaju ljekove koji djeluju poput vazopresina jer postoji rizik od abnormalno niske koncentracije natrijuma u krvi (hiponatrijemije). Pogledajte takođe djelove „Upozorenja i mjere opreza“, „Primjena drugih ljekova“ i „Moguća neželjena dejstva“.

Doziranje

Ovaj lijek će Vam primijeniti ljekar ili zdravstveni radnik.

Ljekar će odlučiti o pravoj dozi lijeka Hartmanov rastvor HF, u odnosu na Vaše potrebe za tečnošću i elektrolitima, uzimajući u obzir Vaše godine, tjelesnu masu, kliničko stanje i fiziološki (acidobazni) status.

Preporučene doze su:

Odrasli i adolescenti:

Maksimalna dnevna doza

Do 40 ml po kilogramu tjelesne mase na dan.

Maksimalna brzina infuzije

Brzina infuzije će biti prilagođena Vašem kliničkom stanju. Brzina infuzije obično ne smije prelaziti vrijednosti od 5 ml po kg tjelesne mase na sat.

Primjena kod djece:

Preporučeno doziranje za odojčad i djecu

20-100 ml po kilogramu tjelesne mase na dan.

Maksimalna brzina infuzije

Brzina infuzije je prosječno 5 ml po kilogramu tjelesne mase na sat, ali primijenjena količina zavisi od uzrasta pacijenta:

• 6-8 ml po kg tjelesne mase na sat za odojčad i malu djecu1
• 4-6 ml po kg tjelesne mase na sat za djecu od 1 do 2 godine1
• 2-4 ml po kilogramu tjelesne mase na sat za školsku djecu2

1 odojčad i mala djeca: uzrast od 28 dana do 23 mjeseca

2 školska djeca: uzrast od 2-11 godina.

Stariji pacijenti

U osnovi se primjenjuju iste doze kao za odrasle, ali treba obratiti pažnju na pacijente koji boluju od drugih bolesti kao što su srčana ili renalna insuficijencija, koje se češće javljaju kod starijih osoba.

Pacijenti sa opekotinama

Odrasli

U toku prvih 24 sata primićete 4 ml rastvora po kg tjelesne mase i po % površine pod opekotinama.

Djeca

U toku prvih 24 sata primićete 3 ml rastvora po kg tjelesne mase i po % površine pod opekotinama. Sljedeća zapremina za održavanje se dodaje za djecu u zavisnosti od njihove tjelesne mase:

• za djecu tjelesne mase od 0-10 kg, količina iznosi 4 ml/kg tjelesne mase na sat;
• za djecu tjelesne mase od 10-20 kg, količina iznosi 40 ml na sat + 2 ml/kg tjelesne mase na sat;
• za djecu tjelesne mase veće od 20 kg, količina iznosi 60 ml na sat + 1 ml/kg tjelesne mase na sat.

Primjena lijeka Hartmanov rastvor HF kao sredstva za razblaživanje/rastvaranje

Ukoliko se lijek Hartmanov rastvor HF koristi kao sredstvo za razblaživanje/rastvaranje kompatibilnih koncentrata elektrolita i ljekova, mora se slijediti uputstvo za upotrebu koje se odnosi na lijek koji se dodaje.

Ako ste uzeli više lijeka Hartmanov rastvor HF nego što je trebalo

Prekomjerna doza može dovesti do hiperhidracije (viška vode u organizmu), što će biti praćeno:

• povećanim tonusom kože,
• kongestijom u venama,
• otokom tjelesnih tkiva,
• vodom u plućima ili mozgu,
• poremećajem sadržaja tečnosti, soli i acido-bazne ravnoteže,
• visokim koncentracijama soli u krvi.

U slučaju prekomjerne doze, ljekar će Vam dati neophodnu terapiju.

Ako imate dodatna pitanja u vezi upotrebe ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Hartmanov rastvor HF može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• bolnički stečene izrazito niske koncentracije natrijuma u krvi (bolnička hiponatrijemija);
• oticanje mozga (edem mozga) usljed izrazito niskih koncentracija natrijuma u krvi (hiponatrijemijska encefalopatija). Ovo može prouzrokovati ireverzibilno oštećenje mozga i smrtni ishod. Simptomi uključuju glavobolju, mučninu, povraćanje, epileptične napade, umor i nedostatak energije.

Rijetka, teška i ponekad sa smrtnim ishodom, neželjena dejstva zabilježena su kod novorođenčadi (mlađe od 28 dana), koja su bila liječena intravenskim ceftriaksonom i kalcijumom.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na boci. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrijebiti odmah.

Lijek čuvati na temperaturi do 25ºC.

Koristiti samo ako je rastvor bistar, bezbojan, a boca i njen zatvarač ne pokazuju vidljive znake oštećenja. Boce su namijenjene samo za jednokratnu upotrebu. Posle upotrebe, baciti bocu i eventualno neiskorišćeni sadržaj. Djelimično korišćena boca ne smije se ponovo spajati sa infuzionim sistemom.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Hartmanov rastvor HF

• Aktivne supstance su: natrijum hlorid; kalijum hlorid; kalcijum hlorid dihidrat i natrijum (S) laktat rastvor 50%.

1000 ml rastvora za infuziju sadrži:

Natrijum hlorid6,020 g

Kalijum hlorid0,373 g

Kalcijum hlorid dihidrat0,294 g

Natrijum (S) laktat, rastvor 50%6,276 g

Koncentracija elektrolita:

Na+131 mmol/l

K+ 5 mmol/l

Ca++ 2 mmol/l

Cl-112 mmol/l

Laktat- 28 mmol/l

Teoretska osmolarnost rastvora:278 mOsm/l.

pH rastvora:5,0 - 7,0.

• Pomoćne supstance su: hlorovodonična kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Hartmanov rastvor HF i sadržaj pakovanja

Lijek Hartmanov rastvor HF je bistar, bezbojan rastvor za infuziju.

Unutrašnje pakovanje lijeka je boca od polietilena niske gustine zatvorena plastičnim zatvaračem sa gumenim umetkom (SEBS), koja sadrži 500 ml rastvora za infuziju.

Unutrašnje pakovanje je istovremeno i spoljašnje pakovanje. Uz bocu je priloženo Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Hemofarm A.D. Vršac P.J. Podgorica,

8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Hemofarm AD Vršac,

Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

2030/25/1375 – 8948 od 17.03.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Mart, 2025. godine

------------------------------------------------------------------------------------------------ 

SLJEDEĆE INFORMACIJE NAMIJENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA

Terapijske indikacije

Lijek Hartmanov rastvor HF, rastvor za infuziju primjenjuje se u sljedećim indikacijama:

• Nadoknada tečnosti i elektrolita u stanjima kada acido-bazna ravnoteža nije narušena ili u slučaju blage acidoze.
• Izotonična i hipotonična dehidratacija.
• Kratkotrajna intravaskularna nadoknada tečnosti.
• Rastvarač za kompatibilne koncentrate elektrolita ili ljekova.

Doziranje i način primjene

Doziranje

Doziranje rastvora zavisi od potreba organizma za tečnošću i elektrolitima, od kliničkog stanja i fiziološkog acido-baznog statusa pacijenta, godina starosti i tjelesne mase pacijenta.

Prije i tokom primjene lijeka, može biti potrebno praćenje ravnoteže tečnosti, koncentracije elektrolita u serumu i acido-bazne ravnoteže, sa posebnom pažnjom na koncentraciju natrijuma u serumu kod pacijenata sa povećanim neosmotskom sekrecijom vazopresina (sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona; engl. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH) i kod pacijenata koji istovremeno primjenjuju agoniste vazopresina, zbog rizika od bolnički stečene hiponatrijemije (pogledati djelove „Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka“, „Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija“ i „Neželjena dejstva“ u Sažetku karakteristika lijeka).

Praćenje koncentracije natrijuma u serumu je posebno važno u slučaju hipotoničnih rastvora.

Osmolarnost lijeka Hartmanov rastvor HF, kada je infundiran je: 278 mOsm/l.

Brzina i volumen infuzije zavise od godina starosti, tjelesne mase, kliničkog stanja (npr. opekotine, operacije, povrede glave, infekcije), a istovremenu terapiju treba da odredi ljekar koji ima iskustva u pedijatrijskoj primjeni terapije intravenskim tečnostima (pogledati djelove „Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka“ i „Neželjena dejstva“ u Sažetku karakteristika lijeka).

Preporučeno doziranje:

Odrasli i adolescenti:

Maksimalna dnevna doza

Do 40 ml po kilogramu tjelesne mase na dan, što odgovara 5,24 mmol natrijuma po kilogramu tjelesne mase na dan i 0,22 mmol kalijuma po kilogramu tjelesne mase na dan.

Maksimalna brzina infuzije

Brzinu infuzije treba prilagoditi kliničkom stanju pacijenta

Brzina infuzije ne bi trebala da pređe vrijednosti od 5 ml po kg tjelesne mase na sat.

Pedijatrijski pacijenti

Preporučeno doziranje za odojčad i djecu

20-100 ml po kilogramu tjelesne mase na dan, što odgovara 2,6-13 mmol natrijuma po kilogramu tjelesne mase i 0,08-0,54 mmol kalijuma po kilogramu tjelesne mase na dan.

Maksimalna brzina infuzije

Brzina infuzije je prosječno 5 ml po kilogramu tjelesne mase na sat, ali primijenjena količina zavisi od uzrasta pacijenta:

• 6-8 ml po kg tjelesne mase na sat za odojčad1
• 4-6 ml po kg tjelesne mase na sat za malu djecu1
• 2-4 ml po kilogramu tjelesne mase na sat za školsku djecu2

1 odojčad i mala djeca: uzrast od 28 dana do 23 mjeseca

2 školska djeca: uzrast od 2-11 godina.

Stariji pacijenti

U osnovi se primjenjuju iste doze kao za odrasle, ali treba obratiti pažnju na pacijente koji boluju od drugih bolesti kao što su srčana ili renalna insuficijencija koje se češće javljaju kod starijih osoba.

Pacijenti sa opekotinama

Kako bi se izračunale potrebe za tečnošću pacijenta sa opekotinama prema Parkland-u, sledeće vrijednosti se mogu koristiti kao smjernice:

Odrasli

U toku prvih 24 sata, lijek Hartmanov rastvor HF se primjenjuje u količini od 4 ml/kg tjelesne mase po % površine pod opekotinama.

Djeca

U toku prvih 24 sata, lijek Hartmanov rastvor HF se primjenjuje u količini od 3 ml/kg tjelesne mase po % površine pod opekotinama. Sljedeća zapremina za održavanje se dodaje za djecu u zavisnosti od njihove tjelesne mase:

• za djecu tjelesne mase od 0-10 kg, količina iznosi 4 ml/kg tjelesne mase na sat;
• za djecu tjelesne mase od 10-20 kg, količina iznosi 40 ml na sat + 2 ml/kg tjelesne mase na sat;
• za djecu tjelesne mase veće od 20 kg, količina iznosi 60 ml na sat + 1 ml/kg tjelesne mase na sat.

Primjena lijeka Hartmanov rastvor HF kao sredstva za razblaživanje/rastvaranje

Ukoliko se lijek Hartmanov rastvor HF koristi kao sredstvo za razblaživanje/rastvaranje kompatibilnih koncentrata elektrolita i ljekova, mora se slijediti uputstvo za upotrebu koje se odnosi na lijek koji se dodaje.

Kratkoročna nadoknada volumena

Kako bi se ponovo uspostavile normalne vrijednosti zapremine krvi, moraju se primijeniti zapremine koje su otprilike 3-5 puta veće od količine izgubljene krvi.

Način primjene

Intravenska primjena.

Za mjere opreza u vezi davanja infuzije pod pritiskom pogledati dio „Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka“ u Sažetku karakteristika lijeka.

Inkompatibilnosti

Ljekovi koji sadrže oksalate, fosfate ili karbonate/bikarbonate mogu izazvati taloženje nakon miješanja sa lijekom Hartmanov rastvor HF.

Ceftriakson i rastvori koji sadrže kalcijum se ne smiju miješati niti primjenjivati istovremeno (vidjeti dio „Primjena drugih ljekova“ i dio 4).

Rastvoru se ne smiju dodavati drugi ljekovi ili supstance ukoliko nije potvrđena njihova kompatibilnost i ukoliko se rastvaranje ne vrši u aseptičnim uslovima.

Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)

Koristiti samo ako je rastvor bistar, bezbojan, a boca i njen zatvarač ne pokazuju vidljive znake oštećenja. Boce su namijenjene samo za jednokratnu upotrebu. Posle upotrebe, baciti bocu i eventualno neiskorišćeni sadržaj. Djelimično korišćena boca ne smije se ponovo spajati sa infuzionim sistemom.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.