ISOLYTE 4.63g/l + 6.02g/l + 0.30g/l + 0.30g/l rastvor za infuziju

Lijek Isolyte je indikovan kod:

• pretežno ekstracelularne dehidracije, bez obzira na uzrok (povraćanje, dijareja, fistule, itd.)
• hipovolemije bez obzira na uzrok (hemoragijski šok, opekotine, perioperativni gubitak vode i elektrolita)
• blage metaboličke acidoze.

Doziranje

Odrasli i pedijatrijski pacijenti

Doza i brzina primjene zavise od godina, tjelesne težine, kliničkog i biološkog stanja pacijenta (uključujući acido-baznu ravnotežu) i istovremeno primijenjene terapije.

Preporučeno doziranje:

Maksimalna dnevna doza odgovara potrebama pacijenta za tečnošću i elektrolitima. Kako bi se privremeno obnovio volumen krvi potreban je 3-5 puta veći volumen od volumena izgubljene krvi.

Uobičajene preporučene doze su:

Za odrasle, starije pacijente i adolescente (iznad 12 godina starosti): od 500 ml do 3 litre/24 sata.

Za odojčad, malu djecu i djecu (od 28 dana do 11 godina starosti): od 20 ml/kg do 100 ml/kg/24 sata.

Brzina primjene:

Kod kontinuiranog liječenja, izvan akutnih gubitaka tečnosti, brzina infuzije kod odraslih osoba uobičajeno je 40 ml/kg/24 sata.

Kod pedijatrijskih pacijenata brzina infuzije je u prosjeku 5 ml/kg/sat, ali vrijednost varira u zavisnosti od starosti: 6-8 ml/kg/sat za odojčad, 4-6 ml/kg/sat za malu djecu i 2-4 ml/kg/sat za djecu školskog uzrasta.

Način primjene:

Za intravensku upotrebu.

Preosjetljivost na aktivne supstance ili bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u dijelu 6.1.

Ovaj lijek je kontraindikovan u sljedećim situacijama:

• prekomjerna količina tečnosti (hiperhidracija), posebno u slučajevima plućnog edema i kongestivne srčane insuficijencije
• teška insuficijencija bubrega
• metabolička alkaloza
• hiperkalemija.

Klinički status pacijenta i laboratorijski parametri (ravnoteža tečnosti, nivo elektrolita u krvi i urinu, kao i acido-bazna ravnoteža) moraju se pratiti, naročito tokom primjene velikih volumena ovog rastvora.

Prekomjerna količina tečnosti uzrokovana predoziranjem se mora izbjegavati. Naročito se kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom ili teškim poremećajem funkcije bubrega mora uzeti u obzir povećan rizik od hiperhidracije; doziranje se mora prilagoditi.

Kod metaboličke alkaloze i kliničkih situacija gdje se mora izbjegavati alkalizacija, rastvori kao što je 0,9% rastvor natrijum hlorida imaju prednost nad alkalizirajućim rastvorima kakav je lijek Isolyte.

Kod pacijenata sa teškim poremećajima elektrolita kao što su hipernatremija, hipermagnezemija i hiperhloremija potreban je poseban oprez.

Rastvori koji sadrže natrijum hlorid moraju se primjenjivati s oprezom kod pacijenata sa hipertenzijom, srčanom insuficijencijom, perifernim ili plućnim edemom, oslabljenom funkcijom bubrega, preeklampsijom, aldosteronizmom ili drugim stanjima ili terapijama (npr. kortikoidi/steroidi) povezanim sa retencijom natrijuma (vidjeti dio 4.5).

S obzirom na to da rastvor sadrži kalijum, ne preporučuje se kombinacija sa diureticima koji štede kalijum. Nivo kalijuma u plazmi se mora pažljivo pratiti kod pacijenata sa rizikom od hiperkalemije, npr. kod postojanja teške hronične insuficijencije bubrega (vidjeti dio 4.5).

Tokom primjene ovog lijeka u kombinaciji s inhibitorima angiotenzin konvertujućeg enzima, antagonistima receptora angiotenzina II, suksametonijumom, takrolimusom, ciklosporinom ili u slučaju teške intoksikacije digitalisom (rizik od pojave kardijalnih simptoma) moraju se preduzeti odgovarajuće mjere opreza.

Iako lijek Isolyte ima koncentraciju kalijuma sličnu koncentraciji u plazmi, ona nije dovoljna za postizanje korisnog efekta u slučaju teškog deficita kalijuma i stoga se ne smije primjenjivati u ovu svrhu.

Rastvori koji sadrže soli magnezijuma moraju se primjenjivati s oprezom kod pacijenata s oslabljenom funkcijom bubrega, teškim poremećajima srčanog ritma i kod pacijenata sa mijastenijom gravis. Moraju se pratiti klinički znaci suficita magnezijuma, naročito kod pacijenta liječenih od eklampsije. U postoperativnom periodu nakon neuromuskularnog bloka rastvor se mora primjenjivati s oprezom jer soli magnezijuma mogu dovesti do rekurarizacije (vidjeti dio 4.5).

Infuzija lijeka Isolyte može uzrokovati metaboličku alkalozu zbog prisustva acetatnih jona. Međutim, lijek nije pogodan za liječenje teške metaboličke ili respiratorne acidoze.

Tokom dugotrajnog parenteralnog liječenja, pacijentu je potrebno pružiti adekvatnu nutritivnu podršku.

Interakcije povezane sa prisustvom natrijuma

Kombinacije koje se ne preporučuju: (vidjeti dio 4.4)

Kortikoidi/steroidi i karbenoksolon su povezani sa retencijom natrijuma i vode (s edemom i hipertenzijom).

Interakcije povezane sa prisustvom kalijuma

Sljedeće kombinacije povećavaju koncentraciju kalijuma u plazmi i mogu dovesti do potencijalno fatalne hiperkalemije posebno u slučaju insuficijencije bubrega što povećava hiperkalemijske efekte:

Kombinacije koje se ne preporučuju: (vidjeti dio 4.4)

- diuretici koji štede kalijum: amilorid, spironolakton, triamteren, u monoterapiji ili u kombinaciji

- inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori) i antagonisti receptora angiotenzina II

- takrolimus, ciklosporin

- suksametonijum

Interakcije povezane sa prisustvom magnezijuma

Kombinacije koje se ne preporučuju: (vidjeti dio 4.4)

kompetitivni i depolarizujući neuromuskularni blokatori

Alkalizacija urina

Alkalizacija urina bikarbonatima će zbog metabolizma acetata povećati eliminaciju određenih ljekova (kao što su salicilati, litijum) i smanjiti eliminaciju alkalnih ljekova kao što su simpatomimetici (npr. amfetamin), pa je potrebno preduzeti mjere opreza.

Ne postoje odgovarajući podaci o primjeni lijeka Isolyte kod trudnica ili dojilja.

U fiziološkim dozama, ne postoji zabrinutost zbog efekata bilo koje aktivne supstance lijeka Isolyte na reprodukciju kod životinja.

Lijek Isolyte se može bezbjedno primjenjivati tokom trudnoće i dojenja sve dok se kontroliše ravnoteža elektrolita i tečnosti.

Kada se drugi lijek dodaje lijeku Isolyte, priroda lijeka i njegova primjena tokom trudnoće i dojenja moraju se posebno razmotriti.

Lijek Isolyte nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su prema učestalosti ispoljavanja podijeljena u: veoma česta (>1/10), česta (>1/100 do <1/10), povremena (>1/1000 do <1/100), rijetka (>1/10000 do <1/1000), nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Za slične proizvode opisana su sljedeća neželjena dejstva:

Poremećaji metabolizma i ishrane

Tokom primjene rastvora elektrolita, zabilježena su sljedeća neželjena dejstva:

- hiperhidracija i srčana insuficijencija kod pacijenata sa kardijalnim poremećajem ili edemom pluća (veoma često)

- edem zbog prekomjerne količine vode/natrijuma (nepoznata učestalost).

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Neželjena dejstva mogu biti povezana sa tehnikom primjene, uključujući febrilnu reakciju, infekciju na mjestu injekcije, lokalnu bol ili reakciju, iritaciju vena, vensku trombozu ili flebitis koji se šire sa mjesta injekcije i ekstravazaciju.

Ispitivanja

Kod visokih doza, efekti razblaživanja često mogu dovesti do sličnog razblaživanja komponenti krvi, npr. faktora koagulacije i drugih proteina plazme i smanjenja hematokrita.

Neželjena dejstva mogu biti povezana sa lijekom koji se dodao u rastvor; priroda aditiva će odrediti vjerovatnost bilo kojeg drugog neželjenog dejstva.

U slučaju neželjenog dejstva (neželjenih dejstava), infuzija se mora prekinuti.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Kod slučajnog predoziranja, liječenje se mora prekinuti, a pacijent pratiti na odgovarajuće znake i simptome povezane sa primijenjenim lijekom. Relevantne simptomatske i suportivne mjere treba pružiti prema potrebi, npr. primjenu diuretika. Kod oliguričnih ili anuričnih pacijenata možda će biti potrebna hemofiltracija ili dijaliza kako bi se uklonio višak tečnosti.

Farmakoterapijska grupa: rastvori koji utiču na ravnotežu elektrolita

ATC kod: B05BB01

Lijek Isolyte je izotonični rastvor elektrolita. Komponente lijeka Isolyte i njihove koncentracije su formulisane tako da odgovaraju onima u plazmi. Proizvod se koristi za korekciju poremećaja ravnoteže elektrolita u serumu i acido-bazne ravnoteže. Elektroliti se daju za postizanje ili održavanje normalnih osmotskih uslova u ekstracelularnom kao i u intracelularnom prostoru. Acetat se metaboliše do bikarbonata u hepatičnim i ekstrahepatičnim tkivima (npr. mišići i periferna tkiva) i proizvodi blagi alkalizirajući efekat. Zbog količine anjona koji se mogu metabolisati, lijek Isolyte je pogodan za pacijente sklone acidozi.

Farmakologija intravenski infundovanih rastvora sličnog sastava poznata je iz dugotrajne primjene u kliničkoj i urgentnoj medicini.

Farmakodinamske karakteristike ovog rastvora su karakteristike njegovih komponenti (voda, natrijum, kalijum, magnezijum, acetat i hlorid). Glavni efekat lijeka Isolyte je proširenje ekstracelularnog prostora uključujući i intersticijsku i intravaskularnu tečnost.

Joni, kao što je natrijum, cirkulišu kroz ćelijsku membranu pomoću različitih mehanizama transporta među kojima je natrijum pumpa (Na+/K+-ATP-aza). Natrijum igra važnu ulogu u neurotransmisiji i kardijalnoj elektrofiziologiji.

Kalijum je esencijalan za brojne metaboličke i fiziološke procese uključujući nervnu sprovodljivost, mišićnu kontrakciju i acido-baznu regulaciju. Normalna koncentracija kalijuma u plazmi je od oko 3,5 do oko 5,0 mmol po litri. Kalijum je pretežno intracelularni katjon, koji se prvenstveno nalazi u mišićima; samo oko 2% prisutno je u ekstracelularnoj tečnosti. Prolaz kalijuma u ćelije i zadržavanje protiv koncentracionog gradijenta zahtijeva aktivni transport preko Na+/K+-ATPaze.

Hlorid je uglavnom ekstracelularni anjon koji se u niskoj koncentraciji nalazi u kostima, a u visokoj koncentraciji u nekim komponentama vezivnog tkiva kao što je kolagen. Intracelularna koncentracija hlorida visoka je u eritrocitima i sluznici želuca. Bubrezi regulišu ravnotežu anjona i katjona. Reapsorpcija hlorida prati reapsorpciju natrijuma.

Magnezijum je aktivator brojnih enzimskih sistema i kao takav od velike je važnosti za metaboličke funkcije. On je uključen u metabolizam ugljenih hidrata i masti, sintezu proteina, membranski transport i integritet ćelijskih membrana. Nervna sprovodljivost i kontrakcija mišića zavise od magnezijuma.

Farmakokinetičke karakteristike ovog rastvora su karakteristike njegovih komponenti (voda, natrijum, kalijum, magnezijum, acetat i hlorid).

Farmakologija intravenski infundovanih rastvora sličnog sastava poznata je iz dugotrajne primjene u kliničkoj i urgentnoj medicini i iz osnovnog shvatanja regulacije ravnoteže vode i elektrolita i metaboličkih procesa u tijelu.

Katjon Na+ i anjon Cl- dominantni su elektroliti u ekstracelularnoj tečnosti. Održavanje normalne ravnoteže natrijuma esencijalno je za odgovarajući volumen krvi i distribuciju vode u tijelu. Homeostaza tečnosti regulisana je različitim povezanim sistemima. Zdravo tijelo može kompenzovati značajno različit unos vode i natrijum hlorida prilagođavanjem eliminacije. Uglavnom su uključeni bubrezi, nadbubrežne žlezde, hipofiza, pluća i simpatički nervni sistem. Regulatorni mehanizmi za ravnotežu tjelesnih tečnosti povezani su sa katjonom Na+. Posljedično, poremećaji homeostaze tečnosti uzrokuju promjene koncentracije natrijuma i obrnuto. Osim toga, natrijum je uključen u sve bioelektrične procese i u funkciju brojnih enzimskih sistema.

Hlorid je esencijalan za održavanje odgovarajuće acido-bazne ravnoteže i igra važnu ulogu u kontroli homeostaze tečnosti. Visoke koncentracije hlorida prisutne su u želudačnim tečnostima. Gubitak tečnosti putem dijareje, povraćanja ili drugih poremećaja može dovesti do hipohloremije i metaboličke alkaloze. Smanjena količina hlorida u poređenju sa količinom u 0,9% rastvoru natrijum hlorida pomaže spriječiti razvoj hiperhloremične metaboličke acidoze.

Faktori koji utiču na prenos kalijuma između intracelularne i ekstracelularne tečnosti kao što su acido-bazni poremećaji mogu narušiti odnos između koncentracija u plazmi i ukupne rezerve u tijelu. Kalijum se uglavnom izlučuje putem bubrega; izlučuje se u distalnim tubulima uz zamjenu jona natrijuma ili vodonika. Kapacitet bubrega za očuvanje kalijuma je slab te se izlučivanje male količine kalijuma putem urina nastavlja čak i kod teškog deficita. Mala količina kalijuma izlučuje se fecesom, a takođe mala količina se može izlučiti u znoju.

Acetat služi kao metabolički prekursor bikarbonata. Brzo se aktivira do acetil-CoA i ulazi u odgovarajuće biohemijske puteve kako bi se razgradio do ugljen dioksida. Bikarbonat je glavni ekstracelularni pufer u tijelu, koji je u dinamičkoj ravnoteži sa ugljen dioksidom i nedisociranom ugljenom kisjelinom. Puferski kapacitet ove ravnoteže uglavnom prilagođava pH krvi do normalne blago alkalne vrijednosti. Acetat ima, nakon pretvaranja u bikarbonat u molarnoj razmjeri, odgovarajući antacidni efekat.

Pretklinički podaci o bezbjednosti lijeka Isolyte kod životinja nisu značajni jer su sastojci lijeka fiziološke komponente u plazmi životinja i ljudi.

Toksični efekti se ne očekuju pri kliničkoj primjeni kada se primjenjuje u skladu sa preporukama za liječenje.

Natrijum hidroksid (za podešavanje pH)

Hlorovodonična kisjelina (za podešavanje pH)

Voda za injekcije

Zbog odsustva studija kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati sa drugim ljekovima.

3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

Lijek se mora upotrijebiti odmah nakon otvaranja.

Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Plastična boca (KabiPac): 10 x 500 ml

Lijek je namijenjen samo za jednokratnu upotrebu.

Primijeniti neposredno nakon otvaranja boce.

Neiskorišten rastvor treba odbaciti.

Koristiti samo bistar rastvor, bez čestica, iz neoštećene boce.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Isolyte je rastvor za infuziju.

Lijek Isolyte se primjenjuje za liječenje:

• ekstracelularne dehidracije (gubitak vode)
• hipovolemije (iznenadno smanjenje volumena cirkulišuće krvi)
• blage metaboličke acidoze (povećana količina kisjeline u krvi uzrokovana metaboličkim poremećajem).

Nemojte primati lijek Isolyte:

• ukoliko ste alergični na natrijum acetat trihidrat, natrijum hlorid, kalijum hlorid, magnezijum hlorid heksahidrat ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Lijek Isolyte ne smijete koristiti:

• ukoliko imate hiperhidraciju (previše tečnosti u tijelu), naročito u slučajevima edema pluća (nakupljanje tečnosti u plućima) i kongestivne srčane slabosti (Vaše srce ne može pumpati dovoljno krvi kroz tijelo)
• ukoliko imate značajno oslabljenu funkciju bubrega
• ukoliko imate metaboličku alkalozu (smanjenu kisjelost krvi uzrokovanu metaboličkim poremećajem)
• ukoliko imate hiperkalemiju (previsok nivo kalijuma u krvi).

Vaš ljekar će ovo provjeriti.

Kada uzimate lijek Isolyte, posebno vodite računa:

• ukoliko imate srčanu slabost
• ukoliko imate težak poremećaj srčanog ritma
• ukoliko imate oslabljenu funkciju bubrega
• ukoliko imate teške poremećaje elektrolita (npr. previsok nivo kalijuma, natrijuma, magnezijuma ili hlorida u krvi)
• ukoliko imate visok krvni pritisak
• ukoliko bolujete od eklampsije (komplikacija u trudnoći koja se uglavnom manifestuje visokim krvnim pritiskom i velikom količinom proteina u urinu)
• ukoliko bolujete od aldosteronizma (sindrom visokog krvnog pritiska i niskog nivoa kalijuma u krvi uzrokovan prevelikom količinom prirodnog hormona aldosterona)
• ukoliko uzimate druge ljekove ili imate stanja povezana sa zadržavanjem natrijuma (npr. kortikoidi/steroidi)
• ukoliko uzimate diuretike koji štede kalijum (primjenjuju se za povećanje zapremine urina)
• ukoliko imate izražen nedostatak kalijuma
• ukoliko ste uzeli velike doze digitalisa (lijek za liječenje bolesti srca)
• ukoliko bolujete od mijastenije gravis (bolest koja uključuje izrazitu slabost mišića)
• ukoliko ste nedavno imali operaciju u kojoj se koristio mišićni relaksans (neuromuskularna blokada)
• ukoliko se moraju koristiti veće zapremine ovog rastvora.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri prije nego što primite lijek Isolyte.

Djeca i adolescenti

Nema posebnih upozorenja i mjera opreza.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge ljekove.

Lijek Isolyte se ne preporučuje ukoliko uzimate/primjenjujete:

• kortikoide/steroide i karbenoksolon (za liječenje čireva digestivnog trakta) jer su oni povezani sa zadržavanjem natrijuma i vode (sa nakupljanjem tečnosti u tkivima i visokim krvnim pritiskom)
• diuretike koji štede kalijum (primjenjuju se za povećanje zapremine urina, kao što su amilorid, spironolakton, triamteren, koji se uzimaju sami ili u kombinaciji)
• inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitore) i antagoniste receptora angiotenzina II (ljekovi koji se uglavnom primjenjuju za kontrolisanje krvnog pritiska, liječenje srčane slabosti)
• takrolimus i ciklosporin (ljekovi koji se primjenjuju za sprečavanje odbacivanja organa)
• mišićne relaksanse
• salicilate (primjenjuju se za ublažavanje bola i smanjenje povišene tjelesne temperature)
• litijum (antidepresiv)
• alkalne ljekove kao što su simpatomimetici (npr. amfetamin).

Uzimanje lijeka Isolyte sa hranom ili pićem

Za lijek Isolyte nije poznato da ima bilo kakav negativan efekat kod istovremene primjene sa hranom i pićima.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Lijek Isolyte se može bezbjedno primjenjivati tokom trudnoće i dojenja sve dok se ravnoteža elektrolita i tečnosti kontroliše.

Kada se drugi lijek dodaje lijeku Isolyte, priroda lijeka i njegova primjena tokom trudnoće i dojenja moraju se posebno razmotriti. Vaš ljekar će o tome porazgovarati sa Vama.

Uticaj lijeka Isolyte na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Isolyte nema efekat na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Lijek Isolyte će Vam dati u bolnici ljekar ili medicinska sestra.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Vaš lijek ćete primati intravenskom infuzijom (infuzija u venu).

Količina i brzina pri kojoj se infuzija daje zavisi od Vašeg stanja. Vaš ljekar će odlučiti o tačnoj dozi koju ćete primiti.

Ako ste uzeli više lijeka Isolyte nego što je trebalo

Malo je vjerovatno da ćete primiti više lijeka nego što treba, jer će Vam ovaj lijek dati Vaš ljekar ili medicinska sestra koji će Vas pratiti tokom liječenja. Međutim, obavijestite svog ljekara ili medicinsku sestru ako imate bilo kakvih briga.

Kod slučajnog predoziranja, liječenje će se prekinuti i posmatraće Vas kako bi se uočili znaci i simptomi povezani sa lijekom. Možda će biti potrebno terapijsko uklanjanje prekomjerne tečnosti.

U slučaju da imate dodatnih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Isolyte može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• hiperhidracija (previše tečnosti u tijelu) i srčana slabost kod pacijenata sa srčanim poremećajem ili edemom pluća (nakupljanje tečnosti u plućima).

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• velike količine ovog rastvora mogu dovesti do razblaženja krvnih komponenti i smanjenja hematokrita (udio zapremine krvi koji zauzimaju crvena krvna zrnca).

Druga neželjena dejstva uključuju:

• nakupljanje tečnosti u tkivima (edem)
• povišenu tjelesnu temperaturu
• infekciju na mjestu injekcije, lokalnu bol ili reakciju
• iritaciju vena, vensku trombozu (stvaranje ugruška) ili flebitis (upala vene) koji se šire od mjesta injekcije
• ekstravazaciju (isticanje tečnosti iz vena).

Vaš ljekar ili medicinska sestra će Vas pratiti tokom liječenja ovim lijekom. Ukoliko se pojavi bilo koja od ovih neželjenih reakcija, liječenje će se prekinuti.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Upotrijebiti odmah nakon otvaranja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na naljepnici. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Isolyte

Aktivne supstance su:

Elektroliti

Pomoćne supstance su:

Voda za injekcije

Natrijum hidroksid (za podešavanje pH)

Hlorovodonična kisjelina (za podešavanje pH)

Kako izgleda lijek Isolyte i sadržaj pakovanja

Lijek Isolyte je bistar i bezbojan rastvor pakovan u plastičnu bocu poznatu kao KabiPac.

Rastvor je dostupan u zapremini od 500 ml.

Plastična boca (KabiPac): 10 x 500 ml

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: Amicus Pharma d.o.o. Podgorica

Bulevar Džordža Vašingtona br. 51

Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Freseniusstrasse 1,

61169 Friedberg, Njemačka

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/20/416 - 7797 od 10.04.2020. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Novembar, 2024. godine

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SlJedeće informacije namIJenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima:

Doziranje

Odrasli i pedijatrijski pacijenti

Doza i brzina primjene zavise od godina, tjelesne težine, kliničkog i biološkog stanja pacijenta (uključujući acido-baznu ravnotežu) i istovremeno primijenjene terapije.

Preporučeno doziranje:

Maksimalna dnevna doza odgovara potrebama pacijenta za tečnošću i elektrolitima. Kako bi se privremeno obnovio volumen krvi potreban je 3-5 puta veći volumen od volumena izgubljene krv.

Uobičajene preporučene doze su:

Za odrasle, starije pacijente i adolescente (iznad 12 godina starosti): od 500 ml do 3 litre/24 sata.

Za odojčad i djecu (od 28 dana do 11 godina starosti): od 20 ml/kg do 100 ml/kg/24 sata.

Brzina primjene:

Kod kontinuiranog liječenja izvan akutnih gubitaka tečnosti brzina infuzije kod odraslih osoba uobičajeno je 40 ml/kg/24 sata.

Kod pedijatrijskih pacijenata brzina infuzije je u prosjeku 5 ml/kg/sat, ali vrijednost varira u zavisnosti od starosti: 6-8 ml/kg/sat za odojčad, 4-6 ml/kg/sat za malu djecu i 2-4 ml/kg/sat za djecu školskog uzrasta.

Način primjene:

Za intravensku upotrebu.