NATRII CHLORIDI INFUNDIBILE HM 9g/l rastvor za infuziju

Lijek Natrii chloridi infundibile HM je indikovan za:

• Terapiju izotonične ekstracelularne dehidracije
• Terapiju nedostatka natrijuma,

ili kao

• vehikulum ili rastvarač kompatibilnih ljekova za parenteralnu primjenu.

Doziranje

Odrasli, starija lica i djeca:

Doze se mogu prikazati u obliku mEq ili mmol natrijuma, kao masa natrijuma ili kao masa natrijumove soli (1 g NaCl = 394 mg, 17,1 mEq ili 17,1 mmol Na i Cl).

Prije i tokom primjene mora se pratiti stanje ravnoteže tečnosti, koncentracije elektrolita u serumu i stanje acido-bazne ravnoteže, sa posebnim praćenjem natrijuma u serumu kod pacijenata sa povećanim neosmotskim oslobađanjem vazopresina (sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona, SIADH) i kod pacijenata koji se istovremeno liječe agonistima vazopresina, zbog rizika od hiponatremije stečene u bolnici (vidjeti djelove 4.4, 4.5 i 4.8). Praćenje koncentracije natrijuma u serumu je naročito važno za hipotonične tečnosti.

Lijek Natrii chloridi infundibile HM ima toničnost od 308 mOsm/l (cca).

Brzina i zapremina infuzije zavise od uzrasta, tjelesne mase, kliničkog stanja (npr. opekotine, operacija, povreda glave, infekcije), a istovremenu terapiju treba da odredi nadležni ljekar s iskustvom u primjeni intravenske terapije (vidjeti djelove 4.4. i 4.8). Preporučena doza:

Preporučena doza za terapiju izotonične ekstracelularne dehidracije i nedostatka natrijuma je:

• Za odrasle: 500 ml do 3 litra na 24 sata
• Za bebe i djecu: 20 do 100 ml na 24 sata i na kg tjelesne mase, u zavisnosti od uzrasta i ukupne tjelesne mase.

Preporučena doza kada se koristi kao vehikulum ili rastvarač je od 50 do 250 ml po dozi lijeka koji se primjenjuje.

Kada se lijek Natrii chloridi infundibile HM koristi kao rastvarač za injekcione oblike drugih ljekova, doziranje i brzinu infuzije takođe diktiraju priroda i režim doziranja propisanog lijeka.

Način primjene:

Rastvor je namijenjen za intravensku primjenu.

Rastvor treba primijeniti pomoću sterilnog i apirogenog seta za infuziju korišćenjem aseptične tehnike. Set za infuziju treba prethodno isprati rastvorom kako bi se spriječio ulazak vazduha u sistem (za infuziju).

Prije primjene, rastvor treba vizuelno pregledati na prisustvo vidljivih čestica i promjenu boje. Primijeniti samo ako je rastvor bistar, bez vidljivih čestica i ako je boca neoštećena.

Ne izvlačiti rastvor sve do primjene.

Primijeniti odmah posle postavljanja infuzionog seta.

Ljekovi koji se dodaju se mogu uvesti prije infuzije ili tokom infuzije kroz infuzioni set.

Za informacije o inkompatibilnostima i pripremi proizvoda (s ljekovima koji se dodaju), vidjeti djelove 6.2 i 6.6.

Rastvor je kontraindikovan kod pacijenata koji imaju hipernatremiju ili hiperhloremiju.

Treba uzeti u obzir kontraindikacije u vezi sa dodatim lijekom.

Balans tečnosti/funkcija bubrega

Primjena kod pacijenata sa (teškim) oštećenjem funkcije bubrega

Lijek Natrii chloridi infundibile HM treba primijeniti sa posebnim oprezom kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega ili u riziku od istog. Kod ovih pacijenata, primjena lijeka Natrii chloridi infundibile HM može dovesti do zadržavanja natrijuma (vidjeti dio „Primjena kod pacijenata s rizikom od retencije natrijuma, preopterećenja tečnošću i edema“ u daljem tekstu; za dodatna razmatranja).

Rizik od preopterećenja tečnošću i/ili rastvorenim lijekom i poremećaja elektrolita

U zavisnosti od volumena i brzine infuzije, intravenska primjena lijeka Natrii chloridi infundibile HM može uzrokovati:

• Preopterećenje tečnošću i/ili rastvorenim lijekom koje dovodi do prekomjerne hidratacije/hipervolemije i, na primjer, kongestivnih stanja, uključujući centralne i periferne edeme.
• Klinički značajne poremećaje elektrolita i acido-bazne ravnoteže.

Uopšteno, rizik od dilucionih stanja (relativna retencija vode u odnosu na natrijum) je obrnuto proporcionalan koncentraciji elektrolita u lijeku Natrii chloridi infundibile HM i u dodatim ljekovima. S druge strane, rizik da će preopterećenje rastvorenom supstancom dovesti do kongestivnih stanja (zadržavanje rastvorene supstance u odnosu na vodu) je direktno proporcionalan koncentraciji elektrolita u lijeku Natrii chloridi infundibile HM i u dodatim ljekovima.

Na početku bilo koje intravenske infuzije neophodno je posebno kliničko praćenje. Klinička procjena i periodično praćenje laboratorijskih parametara mogu biti neophodni za praćenje promjena balansa tečnosti, koncentracija elektrolita i acido-bazne ravnoteže tokom produžene parenteralne terapije ili kad god stanje pacijenta ili brzina primjene zahtijevaju takvu procjenu.

Infuzija velike zapremine se mora primjenjivati ​​pod posebnim nadzorom kod pacijenata sa srčanom ili plućnom insuficijencijom i kod pacijenata s neosmotskim oslobađanjem vazopresina (uključujući SIADH), zbog rizika od hiponatremije stečene u bolnici (vidjeti tekst ispod).

Hiponatremija

Pacijenti sa neosmotskim oslobađanjem vazopresina (npr. kod akutne bolesti, bola, postoperativnog stresa, infekcija, opekotina i bolesti centralnog nervnog sistema), pacijenti sa bolestima srca, jetre i bubrega i pacijenti izloženi agonistima vazopresina (vidjeti dio 4.5) u posebnom su riziku od akutne hiponatremije pri primjeni infuzije hipotoničnih tečnosti.

Akutna hiponatremija može izazvati akutnu hiponatrijemijsku encefalopatiju (moždani edem) praćen glavoboljom, mučninom, napadima, letargijom i povraćanjem. Pacijenti s moždanim edemom posebno su izloženi riziku od ozbiljnog, ireverzibilnog, životno ugrožavajućeg oštećenja mozga.

Djeca, žene u reproduktivnom periodu i pacijenti sa smanjenom cerebralnom komplijansom (npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje, cerebralna kontuzija ili edem mozga) posebno su izloženi riziku od ozbiljnog i po život opasnog otoka mozga izazvanog akutnom hiponatremijom.

Primjena kod pacijenata sa rizikom od retencije natrijuma, preopterećenja tečnošću i edema

Lijek Natrii chloridi infundibile HM treba koristiti s posebnim oprezom, ako se uopšte koristi, kod pacijenata sa sljedećim stanjima ili rizikom od pojave istih:

• hipernatremija. Naglo korigovanje hipernatremije nakon što se javila adaptacija može dovesti do cerebralnog edema, potencijalno dovodeći do napada, trajnog oštećenja mozga ili smrtnog ishoda.
• hiperhloremija
• metabolička acidoza, koja se može pogoršati produženom primjenom ovog lijeka, naročito kod pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega.
• hipervolemija, koja može ubrzati kongestivnu srčanu insuficijenciju i plućni edem, naročito kod pacijenata s kardiovaskularnom bolešću.
• jatrogena hiperhloremijska metabolička acidoza (npr. tokom intravenske nadoknade tečnosti)
• stanja koja mogu uzrokovati retenciju natrijuma, preopterećenje tečnošću i edeme (centralne i periferne), kao što su pacijenti sa

o primarnim hiperaldosteronizmom,

o sekundarnim hiperaldosteronizmom, povezanim, na primjer, sa

• hipertenzijom,
• kongestivnom srčanom insuficijencijom,
• bolešću jetre (uključujući cirozu),
• bolešću bubrega (uključujući stenozu renalne arterije, nefrosklerozu) ili pre-eklampsijom.

Ljekovi koji mogu povećati rizik od retencije natrijuma i tečnosti, poput kortikosteroida.

Reakcije na infuziju

Simptomi nepoznate etiologije koji se mogu javiti kao reakcije preosjetljivosti su prijavljeni veoma rijetko pri primjeni infuzije lijeka Natrii chloridi infundibile HM. Ovi simptomi su okarakterisani kao hipotenzija, pireksija, tremor, drhtavica, urtikarija, osip i pruritus. Infuzija mora da se prekine odmah ako se znaci ili simptomi ovih reakcija razviju. U skladu s kliničkim stanjem treba sprovesti odgovarajuće terapijske mjere.

Posebne grupe pacijenata

Nadležni ljekar treba da ima iskustvo u bezbjednoj primjeni ovog lijeka u ovim posebnim populacijama koje su naročito osjetljive na nagle promjene koncentracije natrijuma u serumu.

Nagla korekcija hiponatremije i hipernatremije je potencijalno opasna (rizik od ozbiljnih neuroloških komplikacija). Vidjeti tekst iznad: „Hiponatremija/hipernatremija“.

Pedijatrijska populacija

Treba pažljivo pratiti koncentraciju elektrolita u plazmi u pedijatrijskoj populaciji, jer ova populacija može imati poremećenu sposobnost regulacije tečnosti i elektrolita. Ponovljene infuzije natrijum-hlorida stoga treba primijeniti tek nakon određivanja nivoa natrijuma u serumu.

Gerijatrijska populacija

Kada se određuje vrsta infuzinog rastvora i volumen/brzina infuzije kod starijih pacijenata, uzeti u obzir da je kod gerijatrijskih pacijenata veća vjerovatnoća da boluju od kardioloških, renalnih, hepatičnih i drugih oboljenja ili da istovremeno upotrebljavaju drugu terapiju.

Za informacije o pripremi proizvoda i ljekovima koji se dodaju vidjeti dio 6.6.

Ljekovi koji dovode do pojačanog dejstva vazopresina

Ljekovi navedeni u daljem tekstu povećavaju efekat vazopresina, dovodeći do smanjene renalne eliminacije vode bez elektrolita i povećavaju rizik od bolnički stečene hiponatremije praćene neadekvatno balansiranim tretmanom sa intravenskim tečnostima (vidjeti djelove 4.2, 4.4 i 4.8).

• Ljekovi koji stimulišu oslobađanje vazopresina, npr: hlorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici
• Ljekovi koji pojačavaju aktivnost vazopresina, npr: hlorpropamid, NSAID, ciklofosfamid
• Analozi vazopresina, npr: desmopresin, oksitocin, terlipresin

Ostali ljekovi koji povećavaju rizik od hiponatremije su diuretici uopšte i antiepileptici kao što je oksikarbazepin.

Savjetuje se oprez kod pacijenata na terapiji litijumom. Renalni klirens natrijuma i litijuma može biti povećan tokom primjene lijeka Natrii chloridi infundibile HM. Primjena lijeka Natrii chloridi infundibile HM može dovesti do smanjenja koncentracije litijuma.

Primjena kortikoida/steroida i karbenoksolona je povezana s retencijom natrijuma i vode (uz pojavu edema i hipertenzije). Vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi.

Nijesu dostupni podaci o primjeni lijeka Natrii chloridi infundibile HM kod trudnica ili dojilja. Prije primjene lijeka Natrii chloridi infundibile HM ljekar treba pažljivo da procijeni potencijalne rizike i koristi za svakog pojedinačnog pacijenta.

Lijek Natrii chloridi infundibile HM treba primjenjivati s posebnim oprezom kod trudnica u toku porođaja, naročito vodeći računa o koncentraciji natrijuma u serumu, ako se primjenjuje zajedno s oksitocinom (vidjeti djelove 4.4, 4.5 i 4.8).

Savjetuje se oprez kod pacijentkinjaa sa preeklampsijom (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi).

Kada se dodaje neki lijek, priroda tog lijeka i njegova primjena tokom trudnoće i dojenja treba da se razmotri posebno.

Ne postoje studije o uticaju lijeka Natrii chloridi infundibile HM na sposobnost upravljanja vozilima ili drugim teškim mašinama.

Sljedeća neželjena dejstva prijavljena su nakon stavljanja lijeka u promet. Učestalost neželjenih dejstava navedenih u ovom dijelu ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.

* Bolnički stečena hiponatremija može da izazove ireverezibilna oštećenja mozga i smrt zbog razvoja akutne hiponatremijske encefalopatije, učestalost nepoznata (vidjeti djelove 4.2, 4.4, 4.5).

Sljedeća neželjena dejstva nijesu prijavljena za ovaj lijek, ali se mogu pojaviti:

• Hipernatremija (npr. kada se lijek primjenjuje kod pacijenata s nefrogenim dijabetes insipidusom ili visokim nazogastričnim pražnjenjem)
• Hiperhloremijska metabolička acidoza
• Hiponatremija, koja može biti simptomatska. Hiponatremija se može javiti u stanjima poremećene ekskrecije slobodne tečnosti (npr. sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona (SIADH) ili postoperativno)

Opšta neželjena dejstva usljed predoziranja natrijumom opisana su u dijelu 4.9 Predoziranje.

Dodavanje drugog lijeka

Kada se lijek Natrii chloridi infundibile HM koristi kao rastvarač za injekcioni oblik drugih ljekova, priroda dodatog lijeka odrediće vjerovatnoću pojave bilo kojih drugih neželjenih dejstava.

Ukoliko se neželjeno dejstvo javi, treba procijeniti stanje pacijenta i započeti odgovarajuće mjere, i ukoliko je potrebno treba prekinuti primjenu infuzije. Ukoliko se pokaže neophodnim, treba sačuvati preostalu infuzionu tečnost za ispitivanje.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Opšta neželjena dejstva prekomjernog unosa natrijuma u organizam uključuju mučninu, povraćanje, dijareju, abdominalne grčeve, žeđ, smanjenu salivaciju i lakrimaciju, preznojavanje, povišenu tjelesnu temperaturu, tahikardiju, hipertenziju, bubrežnu insuficijenciju, periferne i plućne edeme, zastoj disanja, glavobolju, vrtoglavicu, nemir, iritabilnost, slabost, mišićne trzajeve i rigidnost, konvulzije, komu i smrt.

Primjena prevelike zapremine lijeka Natrii chloridi infundibile HM može izazvati hipernatremiju (što može dovesti do manifestacija u centralnom nervnom sistemu, uključujući napade, komu, cerebralni edem i smrtni ishod) kao i predoziranje natrijumom (što može dovesti do centralnih i/ili perifernih edema) i takva stanja zahtijevaju intervenciju ljekara specijaliste.

Prevelika količina hlorida u organizmu može dovesti do gubljenja bikarbonata i povećanja aciditeta.

Kada se lijek Natrii chloridi infundibile HM koristi kao rastvarač za injekcione oblike drugih ljekova, znaci i simptomi predoziranja zavisiće od prirode rastvorenog lijeka. Kod slučajnog predoziranja, infuziju treba prekinuti, a kod pacijenta se prate znaci i simptomi vezani za dodati lijek. Po potrebi treba primijeniti odgovarajuće suportivne mjere.

Farmakoterapijska grupa: Rastvori elektrolita

ATC kod: B05BB01

Natrii chloridi infundibile HM intravenska infuzija je izotonični rastvor, čija je osmolarnost približno 308 mOsm/l.

Farmakodinamske karakteristike ovog rastvora odgovaraju karakteristikama natrijumovih i hloridnih jona u održavanju balansa tečnosti i elektrolita. Joni, poput natrijuma, prolaze kroz ćelijsku membranu, uz pomoć raznih transportnih mehanizama, uključujući natrijumsku pumpu (Na-K-ATPaza). Natrijum ima važnu ulogu u neurotransmisiji i elektrofiziologiji srca, kao i funkciji bubrega.

Natrijum se uglavnom eliminiše putem bubrega, s tim da se u bubrezima u velikoj mjeri reapsorbuje.

Natrijum se u maloj količini izlučuje iz organizma preko fecesa i znoja.

Nema značajnih pretkliničkih podataka o bezbjednosti lijeka koji bi se mogli dodati informacijama koje su date u drugim djelovima Sažetka karakteristika lijeka.

hlorovodonična kiselina

natrijum hidroksid

voda za injekcije

Kao i kod svih parenteralnih rastvora, prije dodavanja drugog lijeka, potrebno je provjeriti podatke o kompatibilnosti lijeka koji se dodaje sa fiziološkim rastvorom. Ne treba koristiti ljekove za koje se zna da su inkompatibilni. Ako ne postoje studije kompatibilnosti sa određenim lijekom, fiziološki rastvor ne

treba miješati sa tim lijekom.

Vidjeti odjeljak 6.6 za dalja uputstva o upotrebi proizvoda sa ljekovima koji se dodaju.

3 godine.

Lijek ne treba koristiti po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvati van domašaja i pogleda djece!

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

Nakon otvaranja, proizvod se mora odmah upotrijebiti.

Ne zamrzavati.

Natrii chloridi infundibile HM, rastvor za infuziju, 9 g/l, 250 ml:

Boca od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip II sa brombutil gumenim čepom i aluminijumskim zatvaračem sa 250 ml rastvora za infuziju i providnim plastičnim flip-off poklopcem.

Natrii chloridi infundibile HM, rastvor za infuziju, 9 g/l, 500 ml:

Pakovanje lijeka je staklena boca zapremine 500 ml, namijenjena za pakovanje parenteralnih proizvoda, transparentno staklo tipa II sa gumenim čepom (narandžaste boje) na kojem se nalazi flip-off poklopac.

Vidjeti odjeljak 4.2 za informacije o načinu primjene.

Prije dodavanja lijeka, provjeriti da li je rastvorljiv i stabilan u vodi na pH opsegu rastvora Natrii chloridi infundibile HM za intravensku infuziju. Dodatni proizvodi se mogu uvesti prije infuzije ili tokom infuzije kroz mjesto primjene.

Odgovornost ljekara je da procijeni inkompatibilnost lijeka koji se dodaje sa rastvorom Natrii chloridi infundibile HM za intravensku infuziju provjerom da li postoji eventualna promjena boje i/ili eventualno pojavljivanje taloga, nerastvorljivih kompleksa ili kristala. Potrebno je provjeriti podatke u Uputstvu za upotrebu lijeka koji se dodaje.

Kada se u rastvor dodaje lijek, prije parenteralne primjene potvrditi njegovu izotoničnost. Svi proizvodi koji se dodaju moraju se pažljivo i potpuno izmiješati u aseptičnim uslovima. Rastvori koji sadrže druge dodate proizvode moraju se upotrijebiti odmah i ne smiju se čuvati.

Dodavanje drugog lijeka ili nepravilna primjena infuzije mogu izazvati febrilnu reakciju uzrokovanu mogućim unosom pirogena u organizam. U slučaju neželjene reakcije, infuziju treba bez odlaganja prekinuti.

Lijek Natrii chloridi infundibile HM je rastvor natrijum hlorida u vodi.

Natrijum hlorid je hemijska supstanca (koja se često naziva ‘so’) koja se nalazi u krvi.

Lijek Natrii chloridi infundibile HM se koristi u slučaju da:

• imate manjak tečnosti (dehidratacija)
• imate gubitak natrijuma (trošenje natrijuma)

Situacije koje mogu da izazovu gubitak natrijum hlorida i vode uključuju:

• kada ne možete da jedete ili pijete zbog bolesti ili nakon operacije
• izraženo znojenje zbog visoke temperature
• veliki gubitak kože, kao što se može javiti u teškim slučajevima opekotina.

Lijek Natrii chloridi infundibile HM može takođe da se koristi za isporuku ili razblaživanje drugih lijekova za infuziju.

Lijek Natrii chloridi infundibile HM ne smijete koristiti

NE SMIJETE da primate lijek Natrii chloridi infundibile HM ako patite od nekog od sljedećih stanja:

• ukoliko je nivo hlorida u krvi iznad referentnih vrijednosti (hiperhloremija)
• ukoliko je nivo natrijuma u krvi iznad referentnih vrijednosti (hipernatremija)

Ako se lijeku Natrii chloridi infundibile HM dodaje neki drugi lijek, mora se razmotriti Uputstvo za lijek dodatog lijeka da bi se utvrdilo da li možete da primate takav rastvor.

Upozorenja i mjere opreza

Recite svom ljekaru ako imate ili ste imali neka od sljedećih zdravstvenih stanja

• bilo koju vrstu srčane bolesti ili lošu funkciju srca
• lošu funkciju bubrega
• zakiseljavanje krvi (acidoza)
• kada postoji veća zapremina krvi u krvnim sudovima nego što bi trebalo da bude (hipervolemija)
• visok krvni pritisak (hipertenzija)
• nakupljanje tečnosti ispod kože, posebno oko članaka (periferni edem)
• nakupljanje tečnosti u plućima (plućni edem)
• bolest jetre (npr. ciroza)
• visok krvni pritisak tokom trudnoće (preeklampsija)
• povećana proizvodnja hormona aldosteron (aldosteronizam)
• bilo koje drugo stanje koje se povezuje sa zadržavanjem natrijuma (kada tijelo zadržava previše natrijuma), kao što je terapija steroidima (vidjeti takođe ispod Primjena drugih ljekova).
• ako imate stanje koje može izazvati visok nivo vazopresina, hormona koji reguliše tečnost u vašem tijelu. Možda imate previše vazopresina u tijelu, ako, na primjer:
• - ste imali iznenadnu i tešku bolest
• - imate bolove
• - ste imali operaciju
• - imate infekcije, opekotine ili bolest mozga
• - imate bolesti povezane sa Vašim srcem, jetrom, bubrezima ili centralnim nervnim sistemom
• - uzimate određene ljekove (vidjeti takođe Primjena drugih ljekova).

Ovo može povećati rizik od niskog nivoa natrijuma u krvi i može dovesti do glavobolje, mučnine,

napada, letargije, kome, oticanja mozga i smrti. Oticanje mozga povećava rizik od smrti i oštećenja mozga. Ljudi koji su u većem riziku od oticanja mozga su:

• djeca
• žene (naročito ako su u reproduktivnom periodu)
• ljudi koji imaju problema sa nivoom tečnosti u mozgu, na primjer zbog meningitisa, krvarenja u lobanji ili povrede mozga

Kada Vam se daje ova infuzija, Vaš ljekar će uzimati uzorke krvi i urina da bi se pratilo sljedeće:

• količina tečnosti u tijelu
• vitalni znaci
• količina supstanci kao što su natrijum i kalijum u Vašoj krvi (elektroliti u plazmi)

Ovo je naročito važno za djecu i prijevremeno rođene bebe ili bebe rođene u terminu zato što oni mogu zadržati višak natrijuma usljed nezrele bubrežne funkcije.

Vaš ljekar će uzeti u obzir ako primate parenteralnu ishranu (ishranu koja se daje kao infuzija u venu). Tokom dugotrajne terapije rastvorom Natrii chloridi infundibile HM možda ćete morati da dobijate dodatnu ishranu.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili medicinsku sestru ako uzimate, ili ste donedavno uzimali neki drugi lijek.

Naročito je važno da obavijestite Vašeg ljjekara ako uzimate:

• kortikosteroide (ljekove protiv zapaljenja): ovi lijekovi mogu izazvati da tijelo akumulira natrijum i vodu, što dovodi do otoka tkiva usljed sakupljanja tečnosti pod kožom (edem) i visokog krvnog pritiska (hipertenzije)
• litijum (koristi se za liječenje psihijatrijskih bolesti)
• ljekove koji deluju na hormon vazopresin. Oni mogu uključivati:
• ljekove protiv dijabetesa (hlorpropamid)
• ljekove protiv holesterola (klofibrat)
• neke ljekove za liječenje raka (vinkristin, ifosfamid, ciklofosfamid)
• selektivne inhibitore preuzimanja serotonina (koriste se za liječenje depresije)
• antipsihotike
• opioide za ublažavanje jakih bolova
• ljekove protiv bolova odnosno zapaljenja (poznate takođe kao NSAIL)
• ljekovi koji imitiraju ili pojačavaju dejstvo vazopresina kao što je desmopresin (koji se koristi za liječenje povećane žeđi i mokrenja), terlipresin (koristi se za liječenje krvarenja jednjaka) i oksitocin (koristi se za izazivanje porođaja)
• antiepileptički ljekovi (karbamazepin i okskarbazepin)
• diuretici (tablete za izbacivanje vode).

Uzimanje lijeka Natrii chloridi infundibile HM sa hranom i pićem

Trebalo bi da konsultujete ljekara o tome šta možete da jedete ili pijete.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, sumnjate da možete biti trudni ili planirate trudnoću prije nego što počnete da uzimate lijek, posavetujte se sa svojim ljekarom ili medicinskom sestrom.

Međutim, ako treba dodati neki drugi lijek u Vaš rastvor za infuziju tokom trudnoće ili dojenja, trebalo bi da:

• konsultujete ljekara
• pročitate Uputstvo za lijek lijeka koji treba da se doda

Uticaj lijeka Natrii chloridi infundibile HM na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Konsultujte Vašeg ljekara ili medicinsku sestru prije upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lijek Natrii chloridi infundibile HM će Vam dati ljekar ili medicinska sestra. Vaš ljekar će odlučiti koliko ovog lijeka Vam treba i kada on treba da se da. Ovo će zavisiti od Vaših godina, težine, stanja, razloga za liječenje i da li se infuzija koristi za isporuku ili razblaživanje drugog lijeka.

Na količinu koja Vam se daje takođe mogu da utiču druge terapije koje primate.

NE bi trebalo da primate lijek Natrii chloridi infundibile HM ako čestice plutaju u rastvoru ili ako je pakovanje oštećeno na bilo koji način.

Lijek Natrii chloridi infundibile HM se obično daje u venu kroz plastičnu cjevčicu koja je pričvršćena za iglu. Obično se za davanje infuzije koristi vena na ruci. Međutim, Vaš ljekar može koristiti i drugi način da Vam da lijek.

Prije i tokom infuzije Vaš ljekar će pratiti:

• količinu tečnosti u tijelu
• kiselost Vaše krvi i urina
• količinu elektrolita u Vašem tijelu (naročito natrijuma, kod pacijenata sa visokim nivoom hormona vazopresina, ili ako uzimate druge ljekove koji povećavaju dejstvo vazopresina).

Treba baciti bilo koji neiskorišćeni rastvor.

Ako ste primili više lijeka Natrii chloridi infundibile HM nego što je trebalo

Ako Vam je dato previše lijeka Natrii chloridi infundibile HM (prekomjerna infuzija), to može dovesti do sljedećih simptoma:

• mučnine (osjećaj da Vam se povraća)
• povraćanja
• dijareje (meke stolice)
• grčeva u stomaku
• žeđi
• suvih usta
• suvih očiju
• znojenja
• groznice
• ubrzanog rada srca (tahikardije)
• povišenog krvnog pritiska (hipertenzije)
• otežanog rada bubrega (renalne insuficijencije)
• sakupljanja tečnosti u plućima što otežava disanje (plućni edem)
• sakupljanja tečnosti ispod kože, naročito oko zglobova (periferni edem)
• zaustavljanja disanja (zastoja u disanju)
• glavobolje
• vrtoglavice
• nemira
• iritabilnosti
• slabosti
• trzanja i ukočenosti mišića
• konvulzija
• zakiseljavanja krvi (acidoze), što dovodi do umora, konfuzije, letargije i ubrzanog disanja
• viših nivoa natrijuma u krvi nego što je normalno (hipernatremija) što može da dovede do napada, kome, oticanja mozga (cerebralnog edema) i smrti.

Ako se kod vas javi bilo koji od ovih simptoma, morate odmah obavjestiti ljekara. Infuzija će biti zaustavljena i dobićete terapiju u zavisnosti od simptoma.

Ako se dodaje neki lijek u Natrii chloridi infundibile HM prije nego što dođe do predoziranja infuzije, taj lijek takođe može da izazove simptome. Trebalo bi da pročitate Uputstvo za lijek dodatog lijeka za listu mogućih simptoma.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Natrii chloridi infundibile HM

Vaš ljekar će odlučiti kada da prestane da Vam daje ovu infuziju.

Ukoliko imate bilo kojih pitanja o upotrebi ovog lijeka, pitajte Vašeg ljekara ili medicinsku sestru.

Kao i svi ljekovi, ovaj lijek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lijek. Učestalost neželjenih dejstava nije poznata.

• tremor
• sniženi krvni pritisak
• koprivnjača (urtikarija)
• osip na koži
• svrab (pruritis)

Neželjena dejstva do kojih može da dođe zbog tehnike primjene uključuju:

• infekciju na mjestu primjene
• lokalnu reakciju ili bol (crvenilo i otok na mjestu primjene)
• iritaciju i upalu vene u koju se rastvor primjenjuje (flebitis). Ovo može da izazove crvenilo, bol, osjećaj žarenja i oticanje duž vene u koju se rastvor primjenjuje
• formiranje ugruška (venska tromboza) na mjestu primjene, što izaziva bol, otok i crvenilo u području ugruška
• prelazak infuzionog rastvora u tkiva oko vene (ekstravazacija). Ovo može oštetiti tkiva i izazvati ožiljke.
• povećanu količina tečnosti u krvnim sudovima (hipervolemija)
• svrab na mjestu infuzije (urtikarija)
• groznica (pireksija)
• jeza

Nizak nivo natrijuma u ​​krvi do koga može doći tokom hospitalizacije (nozokomijalna hiponatremija) i posljedični neurološki poremećaji (akutna hiponatremijska encefalopatija). Hiponatremija može dovesti do nepovratne povrede mozga i smrti zbog cerebralnog edema/oticanja (vidjeti takođe dio 2 ‘Upozorenja i mjere opreza’).

Ostala neželjena dejstva primijećena kod sličnih proizvoda (drugi rastvori koji sadrže natrijum) uključuju:

• više nivoe natrijuma u krvi od uobičajenih (hipernatremija)
• niže nivoe natrijuma u krvi od uobičajenih (hiponatremija)
• zakišeljavanje krvi povezano sa višim nivoima hlorida u krvi od uobičajenih (hiperhloremijska metabolička acidoza)

Ako je neki lijek dodat u rastvor za infuziju, dodati lijek takođe može da izazove neželjena dejstva. Ova neželjena dejstva će zavisiti od lijeka koji je dodat. Trebalo bi da pročitate Uputstvo za lijek dodatog lijeka za listu mogućih neželjenih dejstava.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Čuvati lijek van vidokruga i domašaja djece.

Ne smijete koristiti lijek Natrii chloridi infundibile HM nakon isteka roka upotrebe navedenog na boci.

Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

Nakon otvaranja, proizvod se mora odmah upotrijebiti.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Natrii chloridi infundibile HM

Aktivna supstanca:

1000 ml rastvora sadrži:

Natrijum hlorid 9 g

Natrijum (Na+) 154 mmol/l

Hloridi (Cl-)154 mmol/l

Teorijski osmolaritet 308 mosm/l

pH rastvora iznosi 4,5 – 7.

Pomoćne supstance: hlorovodonična kiselina, natrijum hidroksid, voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Natrii chloridi infundibile HM i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju.

Lijek Natrii chloridi infundibile HM je bistar i bezbojan rastvor.

Natrii chloridi infundibile HM, rastvor za infuziju, 9 g/l, 250 ml:

Boca od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip II sa brombutil gumenim čepom i aluminijumskim zatvaračem sa 250 ml rastvora za infuziju i providnim plastičnim flip-off poklopcem.

Natrii chloridi infundibile HM, rastvor za infuziju, 9 g/l, 500 ml:

Pakovanje lijeka je staklena boca zapremine 500 ml, namijenjena za pakovanje parenteralnih proizvoda, transparentno staklo tipa II sa gumenim čepom (narandžaste boje) na kojem se nalazi flip-off poklopac.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Hemomont d.o.o., 8. marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Hemomont d.o.o., 8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Režim izdavanja lijeka

Ograničen recept.

Broj i datum dozvole:

Natrii chloridi infundibile HM, rastvor za infuziju, 9 g/l, 250 ml:

2030/23/705 - 7103 od 15.02.2023. godine

Natrii chloridi infundibile HM, rastvor za infuziju, 9 g/l, 500 ml:

2030/23/706 - 7104 od 15.02.2023. godine

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2023. godine

SLJEDEĆE INFORMACIJE NAMIJENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lijek Natrii chloridi infundibile HM je indikovan za:

• Terapiju izotonične ekstracelularne dehidracije
• Terapiju nedostatka natrijuma

ili kao

• vehikulum ili rastvarač kompatibilnih ljekova za parenteralnu primjenu.

Doziranje i način primjene

Doziranje

Odrasli, starija lica i djeca:

Doze se mogu prikazati u obliku mEq ili mmol natrijuma, kao masa natrijuma ili kao masa natrijumove soli (1 g NaCl = 394 mg, 17,1 mEq ili 17,1 mmol Na i Cl).

Prije i tokom primjene mora se pratiti stanje ravnoteže tečnosti, koncentracije elektrolita u serumu i stanje acido-bazne ravnoteže, sa posebnim praćenjem natrijuma u serumu kod pacijenata sa povećanim neosmotskim oslobađanjem vazopresina (sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona, SIADH) i kod pacijenata koji se istovremeno liječe agonistima vazopresina, zbog rizika od hiponatremije stečene u bolnici (vidjeti djelove 4.4, 4.5 i 4.8 Sažetka karakteristika lijeka). Praćenje koncentracije natrijuma u serumu je naročito važno za hipotonične tečnosti.

Lijek Natrii chloridi infundibile HM ima toničnost od 308 mOsm/l (cca)

Brzina i zapremina infuzije zavise od uzrasta, tjelesne mase, kliničkog stanja (npr. opekotine, operacija, povreda glave, infekcije), a istovremenu terapiju treba da odredi nadležni ljekar s iskustvom u primjeni intravenske terapije (vidjeti djelove 4.4. i 4.8 Sažetka karakteristika lijeka). Preporučena doza:

Preporučena doza za terapiju izotonične ekstracelularne dehidracije i nedostatka natrijuma je:

• Za odrasle: 500 ml do 3 litra na 24 sata
• Za bebe i djecu: 20 do 100 ml na 24 sata i na kg tjelesne mase, u zavisnosti od uzrasta i ukupne tjelesne mase.

Preporučena doza kada se koristi kao vehikulum ili rastvarač je od 50 do 250 ml po dozi lijeka koji se primjenjuje.

Kada se lijek Natrii chloridi infundibile HM koristi kao rastvarač za injekcione oblike drugih ljekova, doziranje i brzinu infuzije takođe diktiraju priroda i režim doziranja propisanog lijeka.

Način primjene:

Rastvor je namijenjen za intravensku primjenu.Rastvor treba primijeniti pomoću sterilnog i apirogenog seta za infuziju korišćenjem aseptične tehnike. Set za infuziju treba prethodno isprati rastvorom kako bi se spriječio ulazak vazduha u sistem (za infuziju).

Prije primjene, rastvor treba vizuelno pregledati na prisustvo vidljivih čestica i promjenu boje. Primijeniti samo ako je rastvor bistar, bez vidljivih čestica i ako je boca neoštećena.

Ne izvlačiti rastvor sve do primjene.

Primijeniti odmah posle postavljanja infuzionog seta.

Ljekovi koji se dodaju se mogu uvesti prije infuzije ili tokom infuzije krozinfuzioni set.

Za informacije o inkompatibilnostima i pripremi proizvoda (s ljekovima koji se dodaju), vidjeti djelove 6.2 i 6.6 Sažetka karakteristika lijeka.

Lista pomoćnih supstanci

hlorovodonična kiselina

natrijum hidroksid

voda za injekcije

Inkompatibilnost

Kao i kod svih parenteralnih rastvora, prije dodavanja drugog lijeka, potrebno je provjeriti podatke o kompatibilnosti lijeka koji se dodaje sa fiziološkim rastvorom. Ne treba koristiti ljekove za koje se zna da su inkompatibilni. Ako ne postoje studije kompatibilnosti sa određenim lijekom, fiziološki rastvor ne

treba miješati sa tim lijekom.

Vidjeti odjeljak 6.6 za dalja uputstva o upotrebi proizvoda sa ljekovima koji se dodaju.

Rok upotrebe

3 godine.

Lijek ne treba koristiti po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju.

Posebne mjere opreza pri čuvanju lijeka

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

Nakon otvaranja, proizvod se mora odmah upotrijebiti.

Ne zamrzavati.

Vrsta i sadržaj pakovanja

Natrii chloridi infundibile HM, rastvor za infuziju, 9 g/l, 250 ml:

Boca od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip II sa brombutil gumenim čepom i aluminijumskim zatvaračem sa 250 ml rastvora za infuziju i providnim plastičnim flip-off poklopcem.

Natrii chloridi infundibile HM, rastvor za infuziju, 9 g/l, 500 ml:

Pakovanje lijeka je staklena boca zapremine 500 ml, namijenjena za pakovanje parenteralnih proizvoda, transparentno staklo tipa II sa gumenim čepom (narandžaste boje) na kojem se nalazi flip-off poklopac.

Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)

Vidjeti odjeljak 4.2 za informacije o načinu primjene.

Prije dodavanja lijeka, provjeriti da li je rastvorljiv i stabilan u vodi na pH opsegu rastvora natrijum hlorida 0,9% za intravensku infuziju. Dodatni proizvodi se mogu uvesti prije infuzije ili tokom infuzije kroz mjesto primjene.

Odgovornost ljekara je da procijeni inkompatibilnost lijeka koji se dodaje s rastvorom natrijum hlorida 0,9% za intravensku infuziju provjerom da li postoji eventualna promjena boje i/ili eventualno pojavljivanje taloga, nerastvorljivih kompleksa ili kristala. Potrebno je provjeriti podatke u Uputstvu za upotrebu lijeka koji se dodaje.

Kada se u rastvor dodaje lijek, prije parenteralne primjene potvrditi njegovu izotoničnost. Svi proizvodi koji se dodaju moraju se pažljivo i potpuno izmiješati u aseptičnim uslovima. Rastvori koji sadrže druge dodate proizvode moraju se upotrijebiti odmah i ne smiju se čuvati.

Dodavanje drugog lijeka ili nepravilna primjena infuzije mogu izazvati febrilnu reakciju uzrokovanu mogućim unosom pirogena u organizam. U slučaju neželjene reakcije, infuziju treba bez odlaganja prekinuti.