RAPIDEX® STRONG 1000mg + 10mg + 4mg granule za oralni rastvor

Lijek Rapidex STRONG je indikovan za ublažavanje simptoma prehlade i gripa, praćenih bolom, visokom tjelesnom temperaturom, kongestijom i sekrecijom iz nosa kod odraslih.

Doziranje

Odrasli stariji od 18 godina: jedna kesica na svakih 8 sati (3 kesice dnevno). Maksimalna doza su 3 kesice (3 g) dnevno.

Pacijenti sa insuficijencijom jetre: u slučaju insuficijencije jetre, ne smije se prekoračiti maksimalna dnevna doza paracetamola od 2 g (2 kesice dnevno), a minimalni interval između doza iznosi 8 sati (vidjeti odjeljak 4.4).

Pacijenti sa insuficijencijom bubrega: ovaj lijek nije namijenjen ovoj grupi pacijenata, zbog količine paracetamola.

Stariji pacijenti: vidjeti odjeljak 4.4.

Pedijatrijska populacija: ovaj lijek je kontraindikovan kod djece, jer doza paracetamola nije prilagođena ovoj populaciji.

Uzimanje velikih doza paracetamola u dužem vremenskom periodu treba izbjegavati, s obzirom na to da se time povećava rizik od oštećenja jetre.

Način primjene:

Ovaj lijek je namijenjen za oralnu upotrebu.

Sadržaj kesice treba potpuno rastvoriti u malo tečnosti, u najboljem slučaju u pola čaše vode.

Ukoliko bol traje duže od 5 dana, visoka tjelesna temperatura duže od 3 dana, pogoršaju se postojeći ili se pojave drugi simptomi, potrebno je potražiti savjet ljekara.

Lijek se koristi samo ukoliko postoje simptomi, i nakon što isti nestanu treba prestati sa primjenom ovog lijeka.

Uvijek uzimati najmanju moguću efektivnu dozu lijeka.

Dejstvo ovog lijeka ne zavisi od uzimanja hrane.

Ne treba koristiti alkohol pri primjeni ovog lijeka (vidjeti odjeljak 4.5).

• Preosjetljivost na aktivne supstance (paracetamol, fenilefrin, hlorfenamin) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci, navedenih u odjeljku 6.1.
• Arterijska hipertenzija.
• Hipertireoidizam.
• Dijabetes melitus.
• Teška insuficijencija bubrega i jetre.
• Teška kardiovaskularna oboljenja (kao što su koronarna bolest, angina pektoris).
• Tahikardija.
• Pacijenti na terapiji inhibitorima monoaminooksidaze (inhibitori MAO) (vidjeti odjeljak 4.5).
• Pacijenti na terapiji ostalim simpatomimeticima.
• Pacijenti na terapiji beta-blokatorima.
• Glaukom.
• Mlađi od 18 godina, s obzirom na količinu paracetamola od 1 g.

• S obzirom na sadržaj paracetamola u ovom lijeku, uvek treba procijeniti odnos koristi i rizika, izbjegavajući produženu primjenu kod pacijenata sa anemijom, bolestima srca ili pluća ili sa insuficijencijom jetre (u ovom posljednjem slučaju povremena primjena je prihvatljiva, ali produžena upotreba visokih doza može da poveća rizik od neželjenih reakcija na bubrezima).
• Procjena odnosa koristi i rizika treba da se izvrši i kod astmatičnih pacijenata osjetljivih na acetilsalicilnu kiselinu, s obzirom na to da je bilo prijavljenih slučajeva pojave bronhospazma na paracetamol (unakrsna reakcija) kod ovih pacijenata, iako su se isti manifestovali kod manje od 5 % ispitanih.
• Neophodno je procijeniti odnos koristi i rizika i u sljedećim slučajevima: bolesti bubrega ili pluća, hipertrofija prostate, opstrukcija vrata mokraćne bešike, sklonost retenciji urina, bronhijalna astma, kardiovaskularne bolesti kao što su bradikardija, idiopatska ortostatska hipotenzija, cerebralna arterioskleroza, pankreatitis, stenozni peptički ulkus, piloroduodenalna opstrukcija, anemija, bolesti štitaste žlijezde, pacijenti osjetljivi na sedativne efekte i pacijenti sa epilepsijom, pošto mogu uticati na ljekove koji se primjenjuju u ovim stanjima ili stupiti u interakcije sa takvim ljekovima.
• Istovremena upotreba više od jednog lijeka koji sadrži paracetamol može dovesti do trovanja (vidjeti odjeljak 4.9).
• Toksična stanja povezana sa paracetamolom može izazvati i primjena jedne prekomjerne doze paracetamola i primjena prekomjerne doze paracetamola više puta.
• Prijavljivani su i slučajevi hepatotoksičnosti sa dnevnim dozama paracetamola manjim od 4 grama.
• Kada uzimaju hlorfenamin, pacijenti koji se liječe tricikličnim antidepresivima, maprotilinom ili drugim ljekovima sa antiholinergičkim dejstvom moraju u što kraćem roku da prijave bilo kakve gastrointestinalne probleme, ukoliko ih bude, s obzirom na to da može doći do pojave paralitičkog ileusa.
• Samomedikaciju paracetamolom treba ograničiti tokom trajanja terapije antikonvulzivima jer se istovremenom primjenom povećava hepatotoksičnost, a bioraspoloživost paracetamola se smanjuje, posebno pri terapiji visokim dozama paracetamola.
• Može doći i do unakrsne osjetljivosti; može da se desi da pacijenti koji su preosjetljivi na jedan antihistaminik takođe nijesu tolerantni ni na druge antihistaminike.
• Zbog rizika od depresije CNS, pacijenta treba upozoriti da izbjegava konzumiranje alkoholnih pića ili uzimanje depresora CNS (barbiturati ili ljekovi za smirenje) istovremeno sa ovim lijekom.
• Upotreba paracetamola kod pacijenata koji redovno konzumiraju alkohol (tri ili više alkoholnih pića - pivo, vino, žestoka pića i slično dnevno) može izazvati oštećenje jetre.
• Hroničnim alkoholičarima ne treba davati više od 2 g (2 kesice) paracetamola dnevno.
• Preporučena doza se ne smije prekoračiti.

Pedijatrijska populacija: ovaj lijek je namijenjen isključivo odraslima. Lijek je kontraindikovan kod djece, jer doza paracetamola nije prilagođena ovoj populaciji.

Stariji pacijenti: zbog sadržaja fenilefrina i hlorfenamina, stariji pacijenti treba da uzimaju ovaj lijek sa oprezom. Posebno štetan može biti kod pacijenata sa bradikardijom i usporenim srčanim ritmom. Krvni pritisak treba posebno pratiti kod starijih pacijenata sa srčanim oboljenjima (vidjeti odjeljak 4.8). Kod starijih osoba se češće ispoljavaju sljedeći simptomi: vrtoglavica, sedacija, konfuzija, hipotenzija ili paradoksalna reakcija koju karakteriše hiperekscitabilnost; posebno su podložni antiholinergičkim efektima antihistaminika, poput suvih usta i retencije urina. Ako su ovi efekti kontinuirani ili prisutni u velikoj mjeri, može biti potreban prekid terapije ovim lijekom.

• Ukoliko pacijent uzima i neki drugi lijek koji sadrži paracetamol, treba voditi računa da se ne prekorači maksimalna doza paracetamola od 3 g dnevno, uzimajući u obzir njegov sadržaj u svim ljekovima koje koristi pacijent.

Ovaj lijek može izazvati alergijske reakcije, jer sadrži boju Sunset yellow. To može izazvati astmu, posebno kod pacijenata alergičnih na acetilsalicilnu kiselinu.

Ovaj lijek može biti štetan kod osoba sa fenilketonurijom, jer sadrži aspartam, izvor fenilalanina.

Interakcije sa paracetamolom

Paracetamol se intenzivno metaboliše u jetri, tako da su moguće interakcije sa drugim ljekovima koji se metabolišu istim putevima ili koji mogu da inhibiraju ili indukuju takve puteve. Neki od njegovih metabolita su hepatotoksični, tako da istovremena primjena sa snažnim induktorima enzima (rifampicin, određeni antikonvulzivi, itd.) može dovesti do hepatotoksičnih reakcija, posebno kada se uzimaju visoke doze paracetamola.

Među potencijalno najrelevantnijim interakcijama mogu se izdvojiti sljedeće:

• Etanol: pojačava toksičnost paracetamola zbog potencijalne indukcije stvaranja hepatotoksičnih proizvoda koji su derivati paracetamola.
• Oralni antikoagulansi (acenokumarol, varfarin): moguće povećanje antikoagulantnog dejstva inhibicijom sinteze faktora koagulacije u jetri. Međutim, s obzirom na očiglednu oskudnu kliničku relevantnost ove interakcije kod većine pacijenata, razmatra se terapijska analgetska alternativa sa salicilatima kada se uzima antikoagulantna terapija. Međutim, doza i trajanje liječenja treba da budu što je moguće manji, uz periodično praćenje INR-a.
• Antikonvulzivi (fenitoin, fenobarbiton, metilfenobarbiton, primidon): smanjenje bioraspoloživosti paracetamola, kao i pojačavanje hepatotoksičnosti usljed predoziranja, zbog indukcije metabolizma u jetri.
• Diuretici Henleove petlje: dejstvo diuretika može biti smanjeno, jer paracetamol može smanjiti izlučivanje prostaglandina putem bubrega i aktivnost renina u plazmi.
• Izoniazid: smanjuje klirens paracetamola, uz mogućnost pojačavanja njegovog dejstva i/ili toksičnosti, zbog inhibicije metabolizma u jetri.
• Lamotrigin: smanjena bioraspoloživost lamotrigina uz moguće smanjenje njegovog dejstva, zbog potencijalne indukcije metabolizma u jetri.
• Metoklopramid i domperidon: usljed dejstva ovih ljekova na pražnjenje želuca, povećava se resorpcija paracetamola u tankom crijevu.
• Probenecid: povećava poluvrijeme eliminacije paracetamola, smanjujući degradaciju i izlučivanje metabolita putem urina.
• Propranolol: povećava koncentraciju paracetamola u plazmi, zbog moguće inhibicije metabolizma u jetri.
• Jonoizmjenjivačke smole (holestiramin): smanjena resorpcija paracetamola uz mogućnost inhibicije njegovog dejstva, usljed fiksiranja paracetamola u crijevima.

Interakcije sa fenilefrinom

- Inhibitori monoaminooksidaze (MAOI): treba izbjegavati istovremenu primjenu ili upotrebu fenilefrina treba početi najmanje 15 dana nakon prestanka terapije ovog tipa (vrijeme koje se smatra neophodnim da se MAO enzimi oporave od inhibitornog efekta MAOI, što smanjuje metabolizam fenilefrina), i antidepresivi i fenelzin, izokarboksazid, nialamid, tranilcipromin ili moklobemid, ili ljekovi za liječenje Parkinsonove bolesti kao što su selegilin, ili drugi, kao što je furazolidon; može da se poveća dejstvo na rad srca i na krvni pritisak, kao i rizik od hipertenzivne krize.

- Alfa-adrenergički blokatori, poput fenilefrina: ne preporučuje se istovremena upotreba sa ljekovima sa sličnim efektima kao što su dihidroergotamin, metilergometrin, ergotamini (ljekovi za migrenu), oksitocin (induktor pri porođaju), jer može doći do povećanja vazokonstriktornih efekata. Osim toga, antihipertenzivni alfa-blokatori ili ljekovi koji se koriste za benignu hiperplaziju prostate antagonizuju efekte alfa receptora, ali ne sprječavaju efekte beta blokatora, što može dovesti do povećanog rizika od hipotenzije i tahikardije.

- Beta-adrenergički blokatori: njihovi terapijski efekti mogu biti inhibirani, uz mogućnost povećanja arterijskog pritiska. Osim toga, beta-adrenergička blokada može dovesti do nezavršene alfa-adrenergičke aktivnosti, povećavajući time rizik od hipertenzije i prekomjerne bradikardije.

- Triciklični antidepresivi, kao što su amitriptilin, amoksapin, klomipramin, desipramin i doksepin, ili tetraciklični, kao što je maprotilin: istovremena upotreba može pojačati dejstvo fenilefrina.

- Inhalacioni anestetici, kao što je ciklopropan ili halotan: mogu povećati rizik od aritmija.

- Antihipertenzivi, naročito oni koji su povezani sa simpatičkim nervnim sistemom: neophodno je njihovo oprezno uzimanje, jer se njihovo hipotenzivno dejstvo može antagonizovati (kao što je metildopa, koja ima centralno dejstvo, i gvanetidin, antihipertenzivni blokator neuronskog adrenergika) i može doći do teške hipertenzije.

- Ljekovi koji izazivaju gubitak kalijuma, kao što su neki diuretici, poput furosemida: može doći do povećanja hipokalijemije i smanjenja osjetljivosti arterija na vazopresore, poput fenilefrina.

- Ljekovi koji utiču na sprovodni sistem srca, kao što su srčani glikozidi i antiaritmici: neophodna je opreznost.

- Hormoni štitaste žlijezde: neophodna je opreznost.

- Ljekovi koji su blokatori oba receptora, i alfa i beta-adrenergičkih receptora, kao što su labetalol i karvedilol: može doći do složenih interakcija uz istovremenu upotrebu sa fenilefrinom, što može povećati toksična dejstva antagonizmom na nivou beta receptora.

- Atropin sulfat: blokira refleksnu bradikardiju uzrokovanu fenilefrinom i povećava dejstvo fenilefrina na krvni pritisak.

- Rijetko, i samo pri uzimanju veoma visokih doza, fenilefrin u interakciji sa glikozidima digitalisa može da poveća rizik od aritmije.

Interakcije sa hlorfenaminom

- Alkohol i ljekovi koji dovode do depresije centralnog nervnog sistema (npr.: triciklični antidepresivi, barbiturati, anestetici, prokarbazin, itd.) mogu povećati depresivni efekat ovih ljekova ili antihistaminika, kao što je hlorfeniramin, i mogu izazvati simptome predoziranja.

- Inhibitori monoaminooksidaze (inhibitori MAO), uključujući furazolidon (antibakterijski) i prokarbazin (antikarcinogeni): istovremena upotreba se ne preporučuje, jer mogu produžiti i intenzivirati antiholinergična i depresorna dejstva antihistaminika na centralni nervni sistem.

- Triciklični antidepresivi ili maprotilin (tetraciklični antidepresiv) ili drugi ljekovi sa antiholinergičkim dejstvom (kao što je Belladonna ili njeni alkaloidi): mogu se pojačati antiholinergička dejstva ovih ljekova ili antihistaminika, poput hlorfeniramina. Ako se pojave gastrointestinalni problemi, pacijente treba savjetovati da što prije o tome obavijeste ljekara, budući da može doći do paralitičnog ileusa (vidjeti odjeljak 4.4).

- Fosfenitoin i fenitoin: povećan rizik od toksičnog dejstva fenitoina (ataksija, hiperrefleksija, nistagmus, tremor).

- Ototoksični ljekovi: simptomi ototoksičnosti kao što su tinitus, vrtoglavica i nesvjestica mogu biti zamaskirani.

- Fotosenzitivne supstance: mogu se ispoljiti dodatni efekti fotosenzitizacije.

Interakcije sa dijagnostičkim testovima

Hlorfenamin može da utiče na kožne testove u kojima se koriste alergeni. Preporučuje se prekid primjene ovog lijeka najmanje 3 dana prije početka testiranja.

Paracetamol može da dovede do promjene vrijednosti mokraćne kiseline i glukoze u analizama.

Aktivne supstance lijeka Rapidex STRONG prolaze kroz placentnu i humane barijere. Zbog toga se ne preporučuje upotreba ovog lijeka u toku trudnoće ili dojenja.

Lijek ne treba uzimati tokom trudnoće ili dojenja, osim u slučajevima kada je to opravdano na osnovu stroge medicinske procjene, i u svim slučajevima je neophodno procijeniti moguće koristi u odnosu na potencijalne rizike za majku i fetus, naročito u prvom i trećem mjesecu trudnoće.

Paracetamol:

Mnogobrojni podaci na trudnicama ukazuju da ne postoje malformacije ili feto/neonatalna toksičnost.

Epidemiološke studije o neurološkom razvoju djece koja su bila izložena paracetamolu in utero pokazuju rezultate na osnovu kojih se ne može donijeti zaključak. Ukoliko je klinički potrebno, paracetamol se može koristiti tokom trudnoće, ali ga treba koristiti u najnižoj efektivnoj dozi tokom najkraćeg mogućeg perioda uz najmanju moguću učestalost doziranja.

Nakon uzimanja paracetamola tokom dojenja kod ljudi nijesu prijavljivani nikakvi problemi. Iako su u majčinom mlijeku, u roku od 1 ili 2 sata nakon unosa pojedinačne doze od 650 mg, izmjerene maksimalne koncentracije od 10 do 15 mg/mL (od 66,2 do 99,3 mikromola/L), paracetamol i njegovi metaboliti nijesu detektovani u urinu odojčadi. Poluvrijeme eliminacije iz majčinog mlijeka iznosi od 1,35 do 3,5 sati.

Fenilefrin:

Informacije vezane za izlučivanje fenilefrina u humano mlijeko ili mlijeko životinja su ograničene. Ne može se isključiti rizik za odojče.

Hlorfenamin:

Pošto se male količine antihistaminika izlučuju u majčino mlijeko, postoji rizik od pojave neželjenih dejstava kod djece, kao što je neouobičajena ekscitacija, a hlorfenamin može i da inhibira laktaciju zbog svojih antiholinergičkih dejstava.

Lijek Rapidex STRONG ne treba koristiti u periodu trudnoće i dojenja, osim ako potencijalne koristi opravdavaju bilo koji potencijalni rizik za fetus.

Ovaj lijek može izazvati pospanost promjenom mentalnog i/ili fizičkog kapaciteta potrebnog za obavljanje potencijalno opasnih aktivnosti, kao što su upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama. Pacijente treba upozoravati da ne voze ili koriste mašine ako se osjećaju pospanim sve dok se ne dokaže da ovaj lijek ne utiče na sposobnost obavljanja pomenutih aktivnosti.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi predoziranja uključuju konfuziju, ekscitiranost, uznemirenost, nervozu, razdražljivost, vrtoglavicu, povraćanje, gubitak apetita, žuticu, bol u abdomenu i otkazivanje bubrega i jetre. Kod djece izaziva stanje tromosti ili promjena u hodu.

Veoma je važno identifikovati predoziranje paracetamolom u ranoj fazi, kako zbog ozbiljnosti samih simptoma, tako i zbog postojanja mogućeg tretmana.

Ukoliko je došlo do predoziranja paracetamolom, pacijent treba odmah da ode u najbližu medicinsku ustanovu, čak i ako nema značajnih simptoma ili znakova. Jer, iako mogu izazvati smrt, simptomi se često ne manifestuju odmah nakon unosa prekomjerne doze, nego tek nakon trećeg dana. Smrt može da nastupi usljed nekroze jetre. Takođe, može se ispoljiti i akutna bubrežna insuficijencija.

Simptomi predoziranja paracetamolom se ispoljavaju u četiri faze, koje počinju od momenta unosa prekomjerne doze:

FAZA I (12-24 sati): mučnina, povraćanje, znojenje i anoreksija;

FAZA II (24-48 sati): kliničko poboljšanje; počinju da se podižu vrijednosti AST, ALT, bilirubina i protrombina;

FAZA III (72-96 sati): vrhunac hepatotoksičnosti; vrijednosti AST idu i do 20000;

FAZA IV (7-8 dana): oporavak.

Može se javiti hepatotoksičnost. Minimalna toksična doza je 6 g kod odraslih i više od 100 mg/kg kod djece. Doze veće od 20-25 g potencijalno dovode do smrtnog ishoda. Simptomi hepatotoksičnosti uključuju mučninu, povraćanje, anoreksiju, slabost, znojenje, bol u abdomenu i dijareju. Hepatotoksičnost se manifestuje tek nakon 48-72 sata od momenta unosa prekomjerne doze. Ukoliko je unijeta doza bila veća od 150 mg/kg ili se ne može utvrditi tačna količina unijetog paracetamola, količinu paracetamola u serumu treba dobiti u roku od 4 sata od uzimanja lijeka.

U slučaju da dođe do hepatotoksičnosti, potrebno je uraditi testove rada jetre i ponavljati ih u intervalima od 24 sata. Otkazivanje jetre može izazvati encefalopatiju, komu i smrt. Koncentracija paracetamola u plazmi veća od 300 mikrograma/mL nakon 4 sata od uzimanja prekomjerne doze paracetamola povezan je sa oštećenjem jetre kod 90 % pacijenata. Do ovoga dolazi kada su koncentracije paracetamola u plazmi poslije 4 sata manje od 120 mikrograma/mL ili manje od 30 mikrograma/mL 12 sati nakon unosa.

Hronična primjena doze veće od 4 g na dnevnom nivou može rezultirati prolaznom hepatotoksičnošću. Bubrezi mogu oboljeti od tubularne nekroze, a može da dođe i do oštećenja miokarda.

Liječenje: u svim slučajevima uzimanja prekomjerne doze se vrši aspiracija i ispiranje želuca, poželjno u roku od 4 sata nakon ingestije.

Postoji specifičan antidot za toksičnost izazvanu paracetamolom: N-acetilcistein. Preporučuje se 300 mg/kg N-acetilcisteina (ekvivalentno 1,5 mL/kg 20% vodenog rastvora, pH: 6,5), koji se ubrizgava intravenskim putem u trajanju od 20 sati i 15 minuta, na osnovu sljedeće šeme:

• Odrasli
• Početna doza: 150 mg/kg (ekvivalentno 0,75 mL/kg 20% vodenog rastvora N-acetilcisteina, pH: 6,5), sporo intravenski ili razblaženo u 200 mL 5% dekstroze, u periodu od 15 minuta.
• Doza održavanja:
• Inicijalno 50 mg/kg (ekvivalentno 0,25 mL/kg 20% vodenog rastvora N-acetilcisteina, pH: 6,5) u 500 mL 5% dekstroze, spora infuzija tokom 4 sata.
• Poslije toga, 100 mg/kg (ekvivalentno 0,50 mL/kg 20% vodenog rastvora N-acetilcisteina, pH: 6,5) u 1000 mL 5% dekstroze, spora infuzija tokom 16 sati.
• Djeca

Zapreminu rastvora 5% dekstroze za infuziju treba prilagoditi na osnovu uzrasta i tjelesne mase djeteta, kako bi se spriječila vaskularna kongestija pluća.

Efikasnost antidota je maksimalna ako se primijeni u prvih 8 sati nakon predoziranja. Efikasnost se progresivno smanjuje od osmog sata i prestaje da bude efikasna nakon što prođe 15 sati od momenta intoksikacije.

Davanje 20% vodenog rastvora N-acetilcisteina može da se prekine ako rezultati testova krvi pokazuju koncentraciju paracetamola u krvi manju od 200 mg/mL. Ukoliko dođe do konvulzije, treba dati benzodiazepin intravenski ili rektalno, u zavisnosti od uzrasta.

Neželjena dejstva intravenske primjene N-acetilcisteina: izuzetno su opaženi osip i anafilaksa, obično u intervalu između 15 minuta i 1 sat od početka davanja infuzije.

Ako se daje oralno, neophodno je dati antidot N-acetilcistein u roku od 10 sati od momenta unosa prekomjerne doze. Preporučena doza antidota za odrasle je:

• Početna doza: 140 mg/kg tjelesne mase
• 17 doza od po 70 mg/kg tjelesne mase, jedna na svakih 4 sata

Svaka doza treba da bude razblažena do 5% pićem tipa kola, sokom od grožđa, sokom od pomorandže ili vodom, prije nego što se popije, zbog neprijatnog mirisa i iritirajućih ili sklerozirajućih svojstava. Ako pacijent u roku od jednog sata povrati unijetu dozu, treba ponoviti proces. Ukoliko je to potrebno, antidot (razblažen vodom) se može primijeniti i duodenalnom intubacijom.

Fenilefrin i hlorfenamin:

Prekomjerna doza fenilefrina izaziva povećanu stimulaciju simpatičkog nervnog sistema, uz efekte kao što su: anksioznost, strah, uznemirenost, glavobolja (mogu biti simptom hipertenzije), napadi, nesanica, konfuzija, razdražljivost, tremori, anoreksija, mučnina, povraćanje, psihoza sa halucinacijama (češće kod djece), kao i efekte na kardiovaskularni sistem, poput hipertenzije (ponekad sa cerebralnom hemoragijom i plućnim edemom), aritmije, palpitacije, periferne i visceralne vazokonstrikcije, smanjen dotok krvi u vitalne organe, što može smanjiti perfuziju bubrega i dovesti do smanjenja proizvodnje urina i metaboličke acidoze; ubrzan rad srca zbog povećanog perifernog arterijskog otpora; teži vazokonstriktorni efekti mogu se javiti kod hipovolemičnih pacijenata, teške bradikardije. Kod dugotrajne upotrebe može doći do smanjenja volumena plazme. Osim ovih, mogu se ispoljiti i drugi simptomi povezani sa prekomjernom dozom hlorfenamina, na primjer: antiholinergički efekti (neugodnost ili nestabilnost, teška pospanost, suva usta, ozbiljna zapaljenja nosa ili grla, rumenilo, dispneja), srčane aritmije, stimulacija ili depresija CNS, hipotenzija (osjećaj nesvjestice); vjerovatnoća stimulacije centralnog nervnog sistema je veća kod djece i starijih osoba, uzrokujući ataksiju, uzbuđenje, tremor, psihozu, halucinacije, konvulzije i nesanicu, a može se pojaviti i hiperpireksija. Kod odraslih je češća depresija CNS, uz pospanost, komu i napade, što dalje može da se razvije do respiratorne insuficijencije i kardiovaskularnog kolapsa.

Terapija predoziranja hlorfenaminom i fenilefrinom je simptomatska i suportivna.

Farmakoterapijska grupa: paracetamol, kombinacije bez psiholeptika

ATC kod: N02BE51

Paracetamol je analgetik koji ima i antipiretička svojstva. Mehanizam analgetskih djelovanja nije utvrđen u potpunosti. Paracetamol može djelovati pretežno inhibicijom sinteze prostaglandina na nivou centralnog nervnog sistema, a u manjoj mjeri i blokiranjem generisanja bolnih impulsa na perifernom nivou. Periferna dejstva takođe mogu biti zahvaćena inhibicijom sinteze prostaglandina ili inhibicijom sinteze ili djelovanja drugih supstanci koje senzibilizuju nociceptore na mehaničke ili hemijske stimuluse.

Paracetamol proizvodi antipiretičko dejstvo vjerovatno tako što djeluje centralno na hipotalamički centar za regulaciju tjelesne temperature, a kako bi se proizvela periferna vazodilatacija koja dovodi do povećanja znojenja i protoka krvi u koži i gubitka toplote. Centralna aktivnost je vjerovatno povezana sa inhibicijom sinteze prostaglandina u hipotalamusu.

Hlorfenamin je H1-antihistaminik koji djeluje kompetitivnim blokiranjem H1-receptora, sprječavajući tako djelovanje histamina u pomenutim receptorima. Poznato je da se njegov mehanizam djelovanja ne zasniva na hemijskoj inaktivaciji, ali ni na fiziološkom antagonizmu niti na inhibiciji otpuštanja histamina. Hlorfenamin pripada grupi alkilamina. On djeluje i antiholinergično, sprječavajući time reakcije na acetilholin posredovane preko muskarinskih receptora. Dakle, hlorfenamin djeluje na sušenje nosne sluzokože i na smanjenje rinoreje.

Fenilefrin je simpatomimetik koji djeluje direktno na alfa-adrenergičke receptore. U terapijskim dozama nema stimulativno dejstvo na beta-adrenergičke receptore srca. Zbog svog mehanizma djelovanja na sužavanje krvnih sudova nosne sluznice, reguliše se nazalna kongestija.

Paracetamol

Bioraspoloživost paracetamola nakon oralne primjene iznosi 75-85%. Resorbuje se brzo i obimno, a maksimalne koncentracije u plazmi se postižu u zavisnosti od farmaceutskog oblika, sa vremenom dostizanja maksimalne koncentracije od 0,5 - 2 sata. Stepen vezivanja za proteine plazme je 10%.

Vrijeme potrebno za postizanje maksimalnog efekta je 1 do 3 sata, a trajanje dejstva je 3 do 4 sata. Paracetamol podliježe metabolizmu prvog prolaza kroz jetru, linearnom kinetikom. Međutim, ova linearnost nestaje pri primjeni doza većih od 2 g. Paracetamol se uglavnom metaboliše u jetri (90-95%), a obično se eliminiše putem urina, kao konjugat sa glukuronskom kiselinom, i u manjoj mjeri sa sumpornom kiselinom i cisteinom; manje od 5% se izlučuje u nepromijenjenom obliku. Poluvrijeme eliminacije je 1,5 - 3 sata (povećava se u slučaju primjene prekomjerne doze i kod pacijenata sa insuficijencijom jetre, kod starijih osoba i kod djece). Visoke doze mogu izazvati zasićenje uobičajenih mehanizama metabolizma u jetri, stvarajući alternativne metaboličke puteve koji usljed smanjenja glutationa, dovode do stvaranja hepatotoksičnih i eventualno nefrotoksičnih metabolita.

Hlorfenamin

Hlorfenamin se dobro resorbuje nakon oralne primjene. Međutim, molekul podliježe metabolizmu u gastrointestinalnoj sluznici tokom resorpcije i prvog prolaza kroz jetru. Bibliografski podaci ukazuju na vrijednosti bioraspoloživosti od 25-45%.

Maksimalne koncentracije u plazmi se dostižu u roku od 2 do 6 sati nakon primjene. Distribucija u tkiva i tjelesne tečnosti nije potpuna. Prosječno poluvrijeme eliminacije je 14 - 25 sati.

Fenilefrin

Fenilefrin ima nepravilnu resorpciju i brzo se metaboliše u gastrointestinalnom traktu. Nakon oralne primjene, dekongestija nosa se javlja u roku od 15-20 minuta i dejstvo traje u narednih 2 - 4 sata. Metaboliše se u jetri i crijevima pomoću monoaminooksidaze (MAO). Struktura, putevi i procenat eliminacije metabolita nijesu poznati.

Paracetamol ne pokazuje toksična dejstva u terapijskim dozama i tek u vrlo visokim dozama uzrokuje centrilobularnu nekrozu jetre kod životinja i ljudi. Takođe, pri primjeni veoma visokih doza, paracetamol izaziva methemoglobinemiju i oksidativnu hemolizu kod pasa i mačaka, ali veoma rijetko kod ljudi.

Konvencionalne studije koje su rađene prema trenutno važećim standardima za procjenu toksičnosti na reprodukciju i razvoj nisu dostupne.

U studijama hronične, subhronične i akutne toksičnosti sprovedenim na pacovima i miševima su posmatrane gastrointestinalne lezije, kompletna krvna slika, degeneracija jetre i bubrežni parenhim, uključujući i nekrozu. Sa jedne strane, uzroci ovih promjena su pripisani mehanizmu djelovanja, a sa druge strane, metabolizmu paracetamola. I kod ljudi je uočeno da metaboliti mogu da proizvode toksične efekte i odgovarajuće promjene na organima. Pored toga, veoma rijetki slučajevi reverzibilnog hroničnog agresivnog hepatitisa opisani su tokom produžene upotrebe (npr. 1 godina) u terapijskim dozama. U slučaju subtoksičnih doza, znaci intoksikacije mogu se pojaviti nakon 3 nedjelje terapije. Stoga, paracetamol ne treba uzimati ni tokom dužeg vremenskog perioda, niti u visokim dozama.

Dodatna istraživanja nijesu pokazala značajan genotoksični rizik od paracetamola u terapijskim dozama, odnosno u netoksičnim količinama.

Dugotrajne studije kod pacova i miševa sa dozama koje nijesu toksične za jetru, nijesu ukazale na pojavu tumora.

Plodnost: studije hronične toksičnosti kod životinja pokazuju da visoke doze paracetamola izazivaju testikularnu atrofiju i inhibiciju spermatogeneze; relevantnost ove činjenice za njegovu upotrebu kod ljudi nije poznata.

povidon K-30,

manitol,

saharin natrijum,

aspartam (E 951),

boja Sunset yellow (E 110),

aroma pomorandže.

Nije primjenljivo.

2 godine.

Nakon otvaranja lijek upotrijebiti odmah.

Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Unutrašnje pakovanje je kesica koja se sastoji iz tri sloja:

- papir

- mekani aluminijum

- smola (topiva pri povišenoj temperaturi).

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 kesica (3x2 kesice koje se jedna od druge mogu odvojiti po perforaciji) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Rapidex STRONG je kombinacija paracetamola (analgetik koji smanjuje bol i visoku tjelesnu temperaturu), hlorfenamina (antihistaminik koji smanjuje curenje iz nosa) i fenilefrina (koji smanjuje zapušenost nosa).

Ovaj lijek se koristi za uklanjanje simptoma prehlade i gripa, praćenih bolom, visokom tjelesnom temperaturom, zapušenim nosom i curenjem iz nosa kod odraslih.

Morate se obratiti svom ljekaru ukoliko se ne osjećate bolje ili se osjećate lošije, kao i ukoliko visoka tjelesna temperatura traje duže od 3 dana, odnosno ako bol traje duže od 5 dana.

Lijek Rapidex STRONG ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na paracetamol, fenilefrin, hlorfenamin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedenih u odjeljku 6);
• ako imate visok krvni pritisak (arterijska hipertenzija);
• ako imate oboljenje štitaste žlijezde (hipertireoidizam);
• ako imate ozbiljno oboljenje jetre ili bubrega;
• ako imate ozbiljno oboljenje srca ili arterija (na primjer, ozbiljna koronarna bolest ili angina pektoris);
• ako bolujete od dijabetes melitusa;
• ako bolujete od tahikardije (ubrzan rad srca);
• ako uzimate inhibitore monoaminooksidaze (inhibitori MAO) (na primjer, neki antidepresivi ili ljekovi za liječenje Parkinsonove bolesti);
• ako se liječite simpatomimeticima (ljekovi koji se koriste za liječenje astme ili ljekovi koji se koriste za ubrzavanje frekvencije otkucaja Vašeg srca);
• ako se liječite beta-blokatorima (ljekovi za srce ili ljekovi kojima se liječe bolesti arterija) (vidjeti odjeljak “Primjena drugih ljekova“);
• ako bolujete od glaukoma (visok očni pritisak);
• pacijenti mlađi od 18 godina ne smiju da uzimaju ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza:

Prije nego što počnete da koristite lijek Rapidex STRONG, konsultujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

• Ne uzimajte lijek u količini koja je veća od preporučene u odjeljku 3: „ Kako se uzima lijek Rapidex STRONG“
• Hronični alkoholičari treba da vode računa da ne primjenjuju više od 2 g paracetamola dnevno (više od 2 kesice lijeka Rapidex STRONG).
• Dok uzimate ovaj lijek, ne smijete da uzimate druge ljekove koji sadrže paracetamol, jer ovo može dovesti do prekomjerne doze paracetamola u organizmu i mogućnosti oštećenja jetre.

Prije upotrebe ovog lijeka posavjetujte se sa ljekarom ukoliko ste:

• Pacijenti sa oboljenjem bubrega, jetre, srca ili pluća ili pacijenti sa anemijom.
• Astmatični pacijenti osjetljivi na acetilsalicilnu kiselinu.
• Pacijenti osjetljivi (alergični) na neki od antihistaminika, jer može da se desi da ste osjetljivi i na druge antihistaminike (kao što je i hlorfenamin).
• Pacijenti koji koriste terapiju za liječenje: hipertrofije prostate, bronhijalne astme, veoma usporenog srčanog ritma, hipotenzije, cerebralne arterioskleroze, zapaljenja pankreasa (pankreatitis), čira digestivnog trakta (stenozni peptički ulkus), piloroduodenalne opstrukcije (između želuca i crijeva), bolesti štitaste žlijezde, ili pacijenti osjetljivi na sedativne efekte nekih ljekova.
• Ako se liječite tricikličnim antidepresivima ili ljekovima sa sličnim dejstvom, ili ukoliko Vam se pojave problemi sa gastrointestinalnim traktom, prestanite sa uzimanjem ovog lijeka i odmah o tome obavijestite svog ljekara. U suprotnom možete da obolite od paralitičkog ileusa (prestanak normalnog protoka crijevnog sadržaja).

Djeca i adolescenti

Mlađi od 18 godina ne smiju da uzimaju ovaj lijek.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Treba izbjegavati istovremenu upotrebu ovog lijeka sa drugim ljekovima koji sadrže paracetamol (na primjer, ljekovi protiv gripa i prehlade), jer visoke doze mogu da izazovu oštećenja jetre. Nemojte koristiti više od jednog lijeka koji sadrži paracetamol bez konsultacije sa ljekarom.

Konkretno, ukoliko uzimate bilo koji od sljedećih ljekova, možda treba da se promijeni doza nekog od njih, da se prestane sa korišćenjem istog u periodu od najmanje 15 dana ili da se terapija datim lijekom prekine:

• Ljekovi za liječenje epilepsije: antiepileptici (lamotrigin, fenitoin ili drugi hidantoini, fenobarbiton, metilfenobarbiton, primidon, karbamazepin).
• Ljekovi za liječenje tuberkuloze (izoniazid, rifampicin).
• Ljekovi za liječenje napada i depresije (barbiturati), a koji se koriste kao hipnotici, sedativi i antikonvulzivi.
• Ljekovi za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka: oralni antikoagulansi (acenokumarol, varfarin).
• Ljekovi koji se koriste za povećanje eliminacije urina (diuretici Henleove petlje kao što su furosemid ili drugi diuretici) i drugi diuretici koji ne štede kalijum (na primjer, diuretici za liječenje hipertenzije ili drugi).
• Ljekovi koji se koriste za sprječavanje mučnine i povraćanja (metoklopramid i domperidon).
• Ljekovi koji se koriste za liječenje gihta (probenecid i sulfinpirazon).
• Ljekovi koji se koriste u liječenju visokog krvnog pritiska (hipertenzija) i poremećaja srčanog ritma (aritmije) (propranolol).
• Ljekovi za smanjenje nivoa holesterola u krvi (holestiramin).
• Ljekovi koji se koriste za liječenje depresije, Parkinsonove bolesti ili drugih bolesti (inhibitori monoaminooksidaze (MAOI). Prije upotrebe lijeka Rapidex STRONG treba da prođe najmanje 15 dana od prestanka terapije.
• Ljekovi koji se koriste za liječenje migrene; ljekovi koji se uzimaju za porođaj; ljekovi koji se uzimaju za liječenje krvnog pritiska ili drugih bolesti (alfa-adrenergički blokatori).
• Alfa i beta-adrenergički blokatori, kao što su labetalol i karvedilol (koriste se za liječenje bolesti srca i arterija).
• Ljekovi za liječenje depresije (triciklični i tetraciklični antidepresivi).
• Opšti anestetici.
• Antihipertenzivi (ljekovi za smanjenje krvnog pritiska).
• Ljekovi koji se koriste za srce, kao što su srčani glikozidi i antiaritmici.
• Ljekovi koji sadrže tiroidne hormone (koristite se za liječenje bolesti štitaste žlijezde).
• Ljekovi koji se koriste za liječenje srčanih ili oboljenja digestivnog trakta (atropin sulfat).
• Ljekovi koji izazivaju depresiju centralnog nervnog sistema (kao što su oni koji se koriste za nesanicu ili anksioznost).
• Ototoksični ljekovi (koji izazivaju oštećenja uha, kao neželjeno dejstvo).
• Ljekovi za fotosenzitizaciju (koji izazivaju alergije na svjetlost, kao neželjeno dejstvo).

Analize:

Ako se podvrgavate analizama (uključujući i analize krvi, urina i sl.), obavijestite svog ljekara da uzimate/koristite ovaj lijek, jer biste mogli da dobijete izmijenjene rezultate.

Uzimanje lijeka Rapidex STRONG sa hranom ili pićem

Tokom terapije ovim lijekom ne smijete da konzumirate alkohol, jer bi to moglo da pojača neželjena dejstva ovog lijeka.

Pored toga, kod pacijenata koji uobičajeno konzumiraju alkohol (3 ili više alkoholnih pića dnevno: pivo, vino, žestoka pića, i slično), upotreba ljekova koji sadrže paracetamol može da dovede do oštećenja jetre.

Lijek se može uzimati sa hranom ili bez nje.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Ukoliko je neophodno, paracetamol se može koristiti tokom trudnoće. Treba da koristite najmanju moguću dozu koja će smanjiti Vaš bol i/ili temperaturu i to u najkraćem mogućem vremenskom periodu. Obratite se svom ljekaru ukoliko se bol i/ili temperatura ne smanjuju ili ako je potrebno da češće uzimate lijek nego što je propisano.

Ovaj lijek se ne smije koristiti tokom perioda dojenja, jer može dovesti do pojave neželjenih dejstava kod bebe.

Uticaj lijeka Rapidex STRONG na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lijek može izazvati pospanost, što mijenja mentalnu i/ili fizičku sposobnost. Ako primijetite neki od ovih simptoma, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Rapidex STRONG

Ovaj lijek sadrži boju Sunset yellow, pa može izazvati alergijske reakcije. Ova supstanca može izazvati astmu, posebno kod pacijenata alergičnih na acetilsalicilnu kiselinu.

Ovaj lijek sadrži aspartam, izvor fenilalanina, pa može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Preporučena doza je:

Odrasli stariji od 18 godina: jedna kesica na svakih 8 sati prema potrebi (3 kesice dnevno). Ne uzimajte više od 3 grama paracetamola tokom 24 sata.

Pacijenti sa oboljenjem jetre ili bubrega: posavjetujte se sa ljekarom (vidjeti odjeljak 2: „ Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Rapidex STRONG).”

Izbjegavajte korišćenje većih doza paracetamola u dužem vremenskom periodu, s obzirom na to da se time povećava rizik od pojave štetnih efekata, kao što je oštećenje jetre.

Primjena kod djece i adolescenata

Ovaj lijek ne smiju da koriste djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.

Upotreba kod starijih osoba

Starije osobe ne smiju da koriste ovaj lijek bez konsultacije sa ljekarom, prije svega jer lijek sadrži fenilefrin i hlorfenamin, pa može da dovede do pojave nekog od neželjenih dejstava, kao što je usporeni rad srca (bradikardija), odnosno smanjena srčana frekvencija. Takođe, veća je vjerovatnoća pojave neželjenih dejstava, poput sedacije, konfuzije, hipotenzije ili ekscitacije, a mogu biti osjetljiviji i na efekte poput suvih usta i zadržavanja mokraće.

Način primjene:

Lijek se uzima oralnim putem. Prije nego što ga popijete, sadržaj kesice u potpunosti rastvorite u malo tečnosti, u najboljem slučaju u pola čaše vode.

Uvijek uzimajte najmanju dozu lijeka koja je za Vas efikasna.

Trajanje terapije:

Primjena ovog lijeka zavisi od prisutnih simptoma prehlade i gripa. Prekinite terapiju ovim lijekom kad ovi simptomi nestanu.

Ako bol traje duže od 5 dana, odnosno visoka tjelesna temperatura duže od 3 dana, ili ukoliko se bol ili visoka tjelesna temperatura pogoršaju ili se jave i drugi simptomi, prekinite terapiju i konsultujte se sa svojim ljekarom.

Ako ste uzeli više lijeka Rapidex STRONG nego što je trebalo

Odmah obavijestite svog ljekara ili farmaceuta:

Ukoliko ste se predozirali ovim lijekom, odmah idite u ambulantu, čak i ako ne primijetite simptome, jer je često potrebno i do 3 dana da se simptomi ispolje, čak i u slučajevima teškog trovanja.

Simptomi predoziranja mogu biti: vrtoglavica, povraćanje, gubitak apetita, žuta prebojenost kože i očiju (žutica) i bol u stomaku. Anksioznost, strah, uznemirenost, glavobolja (mogu biti simptom visokog krvnog pritiska), napadi, nesanica (ili intenzivna pospanost), nelagodnost, osjećaj slabosti, nestabilnost, konfuzija, razdražljivost, drhtavica, anoreksija; psihoza sa halucinacijama (ovo posljednje posebno kod djece). Suva usta, nos ili grlo. Visok krvni pritisak, aritmija (brzi ili nepravilni otkucaji srca), palpitacije (subjektivni osjećaj lupanja srca), smanjena produkcija urina. Metabolička acidoza (smanjena koncentracija alkalnih rezervi u krvi). Kod produžene upotrebe može doći do smanjenja zapremine plazme (smanjenje zapremine krvi).

Liječenje predoziranja je efikasnije ukoliko se počne u roku od 4 sata od momenta uzimanja prekomjerne doze.

Pacijenti koji se liječe barbituratima ili hronični alkoholičari mogu biti podložniji toksičnosti predoziranja paracetamolom.

Kao i svi ljekovi i lijek Rapidex STRONG može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Tokom primjene paracetamola, fenilefrina i hlorfenamina prijavljena su sljedeća neželjena dejstva, čija učestalost nije precizno utvrđena:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek): blaga pospanost, vrtoglavica, slabost mišića. Ova neželjena dejstva mogu nestati nakon 2-3 dana od početka primjene lijeka. Poteškoće u pokretanju mišića lica, nespretnost, tremori, poremećaji čula dodira i peckanje, suva usta, gubitak apetita, promjene ukusa ili mirisa, gastrointestinalne nelagodnosti (što se može smanjiti ako se lijek uzima zajedno sa hranom), mučnina, povraćanje, dijareja, zatvor, bol u stomaku, zadržavanje urina, suv nos i grlo, zgušnjavanje sluzi, znojenje, zamagljeni vid ili drugi poremećaji vida.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek): nelagodnost, smanjenje pritiska (hipotenzija) i povišeni nivo transaminaza u krvi. Infarkt miokarda, ventrikularna tahikardija (nepravilni otkucaji srca), plućni edem (povećana zapremina tečnosti u plućima) i cerebralna hemoragija (u velikim dozama ili kod osjetljivih pacijenata).

Mentalna uznemirenost (obično pri visokim dozama i češće kod starijih osoba i djece), što može da uključuje sljedeće simptome: nemir, nesanica, nervoza, pa čak i konvulzije. Druga neželjena dejstva koja se javljaju sa manjom učestalošću su: stezanje u grudima, šumovi u plućima, brz ili nepravilan rad srca (obično pri predoziranju), poremećaji u radu jetre (koji se mogu ispoljiti zajedno sa bolom u stomaku, tamnim urinom ili drugim simptomima), alergijske reakcije, ozbiljnije reakcije preosjetljivosti (kašalj, teškoće pri gutanju, ubrzan rad srca, svrab, oticanje kapaka ili predjela oko očiju, lica i jezika, poteškoće u disanju, itd.), fotosenzitivnost (osjetljivost na svjetlost), osjetljivost (alergija) na ljekove slične hlorfenaminu, poremećaji krvi (promjene u formuli krvnih ćelija kao što su: agranulocitoza, leukopenija, aplastična anemija, trombocitopenija) sa simptomima poput neuobičajenog krvarenja, bola u grlu ili zamora; smanjenje ili povećanje krvnog pritiska, edem (otok), promjene sluha, impotencija, menstrualne promjene.

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek): bolesti bubrega, mutan urin, alergijski dermatitis (osip), žutica (žuta obojenost kože), poremećaji krvi (neutropenija, hemolitička anemija) i hipoglikemija (nizak nivo šećera u krvi).

Veoma rijetko su prijavljivani slučajevi ozbiljnih reakcija na koži.

Paracetamol može da izazove oštećenje jetre ako se uzima u visokim dozama ili u dugim vremenskim periodima.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka): anksioznost, razdražljivost, slabost, povišeni krvni pritisak (hipertenzija, obično pri visokim dozama i kod osjetljivih pacijenata), glavobolja (pri visokim dozama i može biti simptom hipertenzije), veoma spor srčani ritam (teška bradikardija), suženje krvnih sudova (periferna vazokonstrikcija), smanjenje performansi srca, što posebno pogađa starije osobe i pacijente sa lošom cerebralnom ili koronarnom cirkulacijom, moguća pojava ili pogoršanje bolesti srca, zadržavanje mokraće, blijedilo, jeza, visoka koncentracija šećera u krvi (hiperglikemija), niska koncentracija kalijuma u krvi, metabolička acidoza (poremećaj metabolizma), hladni ekstremiteti (noge ili ruke), rumenilo, osjećaj slabosti (hipotenzija). Primjena visokih doza može izazvati: povraćanje, palpitacije, psihotična stanja sa halucinacijama; pri dugotrajnoj upotrebi može dovesti do smanjenja volumena krvi.

Ukoliko se javi neko od navedenih neželjenih dejstava ili ukoliko neko postane ozbiljno, ili ako primijetite neka neželjena dejstva koja ovdje nijesu navedena, obratite se Vašem ljekaru.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji nakon: „Važi do:“. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Rapidex STRONG

Aktivne supstance: paracetamol, fenilefrin hidrohlorid i hlorfenamin maleat.

Jedna kesica sadrži 1000 mg paracetamola, 10 mg fenilefrin hidrohlorida i 4 mg hlorfenamin maleata.

Pomoćne supstance: povidon K-30, manitol, saharin natrijum, aspartam (E 951), boja Sunset yellow (E 110), aroma pomorandže.

Kako izgleda lijek Rapidex STRONG i sadržaj pakovanja

Granule za oralni rastvor.

Bijele ili skoro bijele granule sa narandžastim tačkicama.

Unutrašnje pakovanje je kesica koja se sastoji iz tri sloja:

- papir

- mekani aluminijum

- smola (topiva pri povišenoj temperaturi).

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 kesica (3x2 kesice koje se jedna od druge mogu odvojiti po perforaciji) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PharmaSwiss - Montenegro, PharmaSwiss doo Beograd, dio stranog društva u Podgorici

Rimski trg br. 16, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

PharmaSwiss d.o.o., Batajnički drum 5a, Beograd, Srbija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Rapidex® Strong, granule za oralni rastvor, 1000 mg + 10 mg + 4 mg, 6 kesica:

2030/21/73 - 4573 od 20.01.2021. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Maj, 2023. godine