PROSPAN KAPI 20mg/ml oralne kapi, rastvor

Lijek Prospan kapi je biljni lijek koji se koristi kao ekspektorans kod produktivnog kašlja.

Doziranje

Adolescenti (djeca od 12 godina i starija), odrasli i stariji: 24 kapi 3 puta na dan što odgovara 16,8 mg suvog ekstrakta lista bršljana po dozi.

Djeca uzrasta od 6 do 11 godina: 16 kapi 3 puta na dan što odgovara 11,2 mg suvog ekstrakta lista bršljana po dozi.

Djeca uzrasta od 2 do 5 godina: 12 kapi 3 puta na dan što odgovara 8,4 mg suvog ekstrakta lista bršljana po dozi.

Kapi treba uzeti prije obroka.

Kod male djece preporučuje se uzimanje kapi sa voćnim sokom.

Primjena lijeka kod djece mlađe od 2 godine je kontraindikovana (vidjeti dio 4.3).

Ako simptomi traju duže od nedjelju dana tokom primjene ovog lijeka, mora se konsultovati ljekar ili farmaceut.

Način primjene

Oralna upotreba.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu, na druge biljke iz familije Araliaceae (familija bršljana) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Djeca mlađa od 2 godine ne smiju da uzimaju ovaj lijek zbog opšteg rizika od pogoršanja respiratornih simptoma usljed upotrebe sekretolitičkih ljekova.

Perzistentni ili rekurentni kašalj kod djece starosti 2-4 godine zahtijeva postavljanje dijagnoze prije započinjanja terapije.

Ukoliko se jave dispneja, povišena tjelesna temperatura (groznica) ili gnojni ispljuvak, potrebno je konsultovati ljekara ili farmaceuta.

Ne preporučuje se istovremena upotreba sa opioidnim antitusicima, kao što su kodein ili dekstrometorfan, bez prethodne konsultacije sa ljekarom.

Potreban je oprez kod pacijenata sa gastritisom ili ulkusom želuca.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama:

Lijek Prospan kapi sadrže 47 vol. % etanola (alkohola), odnosno 322 mg po dozi za odrasle (24 kapi), što odgovara količini od 8 ml piva ili 3,2 ml vina po dozi. Doze za djecu sadrže 161 mg alkohola po dozi (12 kapi), što odgovara količini od 4 ml piva ili 1,6 ml vina po dozi, odnosno 215 mg alkohola (16 kapi), što odgovara količini od 5,4 ml piva ili 2,2 ml vina po dozi. Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma. Mora se obratiti pažnja u liječenju trudnica i dojilja, djece i visoko-rizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.

Ispitivanja interakcija nijesu sprovedena . Do sada nema poznatih interakcija.

Bezbjednost primjene ovog lijeka u periodu trudnoće i dojenja nije ustanovljena. U nedostatku podataka, ne preporučuje se primjena ovog lijeka tokom trudnoće i dojenja.

Nema podataka o uticaju ovog lijeka na plodnost.

Nijesu sprovedene studije o uticaju lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom terapije ovim lijekom razvrstana su po učestalosti u sljedeće grupe:

Veoma često (>1/10)

Često (>1/100 do <1/10)

Povremeno (>1/1,000 do <1/100)

Rijetko (>1/10,000 < 1/1,000)

Veoma rijetko (<1/10,000),

Nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka)

Gastrointestinalni poremećaji

Nepoznata učestalost: mučnina, povraćanje, dijareja.

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznata učestalost: alergijske reakcije (urtikarija, osip na koži, dispnea, anafilaktička reakcija).

Pacijenta treba posavjetovati da konsultuje ljekara ili farmaceuta, ukoliko se pojave neželjene reakcije koje nijesu ovdje navedene.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije poslije dobijanja dozvole za lijek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa korist i rizik lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lijek Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Ne smije se prekoračiti preporučena dnevna doza. Uzimanje većih količina od preporučenih može izazvati mučninu, povraćanje, dijareju i agitaciju.

Prijavljen je jedan slučaj predoziranja kod četvorogodišnjeg djeteta, koji se manifestovao agresivnošću i dijarejom nakon slučajnog unošenja ekstrakta bršljana u količini koja odgovara 1,8 g biljne supstance. U tim slučajevima obavezno konsultovati ljekara.

Terapija je simptomatska.

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi protiv kašlja i prehlade; ekspektoransi

ATC kod: R05CA12

Mehanizam djelovanja nije poznat.

Lijek Prospan kapi sadrži suvi ekstrakt lista bršljana čiji je terapijski efekat na zapaljenske respiratorne bolesti je baziran na sekretolitičkom i bronhodilatatornom svojstvu glikozidnih saponina koje sadrži.

U kliničkoj studiji je primjećeno bronholitičko dejstvo lijeka. Eksperimenti na životinjama su pokazali spazmolitičku aktivnost.

U ispitivanjima na izolovanim ćelijama plućnog epitela (ćelijska linija A-549) moglo bi da se demonstrira pomoću spektroskopske fluorescencije da α-hederin (komponenta suvog ekstrakta lista bršljana sadržanog u lijeku Prospan kapi) indirektno utiče na regulatorne mehanizme simpatičkog nervnog sistema. Inhibicija ili usporavanje nishodne regulacije β2 receptora na ćelijama bronhijalne muskulature i plućnog epitela povećava adrenergičke efekte samog organizma na ove receptore. Ovo vodi ka smanjenju intracelularnog [Ca2+] i u bronhijalnoj muskulaturi što dovodi do relaksacije bronhija. Kao rezultat stimulacije β2 aktivnosti, epitelne alveolarne ćelije pluća tipa II istovremeno stvaraju i veću količinu surfaktanata, što dovodi do smanjenja viskoziteta mukusa i potenciranja iskašljavanja i sledstveno tome smiruje kašalj.

U in vitro studijama pokazano je da α-hederin ima sposobnost visoke permeabilnosti. Eksperimenti na životinjama dokazali su postojanje α-hederina u krvi poslije oralne aplikacije suvog ekstrakta lista bršljana. Izgleda da hederakozid C utiče na brzinu obnavljanja α-hederina. U prvim ispitivanjima humane krvi, poslije uzimanja suvog ekstrakta lista bršljana, nivoi α-hederina takođe mogu da se detektuju.

Farmakokinetička ispitivanja i podaci o bioraspoloživosti nijesu dostupni.

U ispitivanjima akutne toksičnosti, na različitim životinjskim vrstama, suvi ekstrakt lista bršljana dat oralno u dozama od 3 g/kg tjelesne mase ili subkutanim dozama do 0,5 g/kg tjelesne mase, nije ispoljio nikakve simptome na ispitivanim životinjama.

U dugotrajnim studijama toksičnosti, koje su trajale preko 3 mjeseca, suvi ekstrakt lista bršljana je davan oralno Wistar pacovima u srednjoj dozi od 30 - 750 mg/kg tjelesne mase.

Ustanovljeno je da su se primenjene doze dobro podnosile i da nijedan organ nije bio oštećen, kao i da nijesu bile primijećene nikakve patološke promjene na životinjama.

Jedina razlika u poređenju sa kontrolnom grupom bila je u reverzibilnom povećanju hematokrita i u smanjenju (ali samo kod primjene većih doza) ICSH sekrecije.

Saharin natrijum,

Etarsko ulje anisa,

Etarsko ulje morača,

Etarsko ulje pitome nane,

Etanol 96%,

Voda, prečišćena.

Nije primjenljivo.

Rok upotrebe: 4 godine.

Rok upotrebe nakon otvaranja: 6 mjeseci na temperaturi do 25°C.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla sa bijelom polietilenskom kapaljkom i polipropilenskim zatvaračem sa navojem, sa 20 ml rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Prospa kapi sadrži suvi ekstrakt lista bršljana i predstavlja biljni lijek koji se koristi kao ekspektorans (za olakšavanje iskašljavanja) kod produktivnog kašlja, kod odraslih, adolescenata i djece uzrasta od 2 godine i starije.

Lijek Prospan kapi razređuje gustu sluz u disajnim putevima, olakšava iskašljavanje i tako smiruje produktivni kašalj.

Lijek Prospan kapi ne smijete koristiti:

-ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na list bršljana, na druge biljke iz familije Araliaceae (familija bršljana) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6).

Ovaj lijek ne smijete davati djeci mlađoj od 2 godine, jer postoji rizik od pogoršanja respiratornih simptoma povezan sa ljekovima protiv kašlja koji djeluju tako što razrjeđuju gustu sluz u disajnim putevima.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Prospan kapi.

Perzistentan (uporan) ili ponavljajući kašalj kod djece uzrasta 2-4 godine zahtijeva postavljanje dijagnoze prije započinjanja terapije.

Ukoliko se jave otežano disanje, povišena tjelesna temperatura (groznica) ili gnojni ispljuvak, potrebno je da se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Istovremena upotreba sa antitusicima (ljekovima koji umiruju kašalj), kao što su kodein ili dekstrometorfan se ne preporučuje bez savjeta ljekara.

Potreban je oprez kod pacijenata sa gastritisom (zapaljenjem sluzokože želuca) ili sa čirom na želucu.

Takođe, treba razmotriti informacije date u dijelu “Moguća neželjena dejstva”.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Prospan kapi je kontraindikovana kod djece mlađe od 2 godine.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta. Ispitivanja interakcija nijesu sprovedena . Do sada nema poznatih interakcija.

Uzimanje lijeka Prospan kapi sa hranom ili pićem

Ako Vam je ljekar striktno zabranio čak i najmanje količine alkohola (npr. nakon liječenja alkoholizmom) ne smijete uzimati lijek Prospan kapi.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Ne preporučuje se primjena lijeka Prospan kapi u periodu trudnoće i dojenja zbog nedovoljno dostupnih podataka o primjeni ekstrakta lista bršljana kod trudnica i dojilja.

Uticaj lijeka Prospan kapi na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nijesu sprovedene studije o uticaju lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Prospan kapi

Lijek Prospan kapi sadrži alkohol

Lijek Prospan kapi sadrže 47 vol. % etanola (alkohola), odnosno 322 mg po dozi za odrasle (24 kapi), što odgovara količini od 8 ml piva ili 3,2 ml vina po dozi. Doze za djecu sadrže 161 mg alkohola po dozi (12 kapi), što odgovara količini od 4 ml piva ili 1,6 ml vina po dozi, odnosno 215 mg alkohola (16 kapi), što odgovara količini od 5,4 ml piva ili 2,2 ml vina po dozi. Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma. Mora se obratiti pažnja u liječenju trudnica i dojilja, djece i visoko-rizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.

Uvijek uzimajte lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Adolescenti (djeca od 12 godina i starija), odrasli i stariji: 24 kapi 3 puta na dan što odgovara 16,8 mg suvog ekstrakta lista bršljana po dozi.

Djeca uzrasta od 6 do 11 godina: 16 kapi 3 puta na dan što odgovara 11,2 mg suvog ekstrakta lista bršljana po dozi.

Djeca uzrasta od 2 do 5 godina: 12 kapi 3 puta na dan što odgovara 8,4 mg suvog ekstrakta lista bršljana po dozi.

Kapi treba uzeti prije obroka. Kod male djece preporučuje se uzimanje kapi sa voćnim sokom.

Primjena lijeka kod djece mlađe od 2 godine je kontraindikovana (vidjeti dio “Lijek Prospan kapi ne smijete uzimati”).

Ako simptomi traju duže od nedjelju dana tokom primjene ovog lijeka, mora se konsultovati ljekar ili farmaceut.

Primjena kod djece i adolescenata

Pogledati gore.

Ako ste uzeli više lijeka Prospan kapi nego što je trebalo

Ne smijete prekoračiti preporučene dnevne doze. Unošenje doza većih od preporučenih može da izazove mučninu, povraćanje, proliv i uznemirenost. U tom slučaju, potrebno je da se obratite Vašem ljekaru, koji će odlučiti o daljem liječenju.

Prijavljen je jedan slučaj predoziranja kod četvorogodišnjeg djeteta, koji se manifestovao agresivnošću i prolivom, nakon slučajnog unošenja ekstrakta bršljana u količini koja odgovara 1,8 g biljne supstance.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Prospan kapi

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu, već nastavite da uzimate lijek prema uputstvu Vašeg ljekara ili kako je opisano u ovom Uputstvu za lijek .

Ako imate dodatna pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Prospan kapi može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Usljed upotrebe ovog lijeka, mogu se javiti sljedeća neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

- mučnina, povraćanje, proliv;

- alergijske reakcije poput koprivnjače (urtikarije), osipa na koži i otežanog disanja, kao i anafilaktičke reakcije (teška alergijska reakcija-oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, otežano disanje i gutanje).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja staklene bočice: 6 mjeseci na temperaturi do 25°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Prospan kapi

• Aktivna supstanca je: bršljan (Hedera helix L.), suvi ekstrakt lista

1 ml oralnih kapi sadrži 20 mg suvog ekstrakta lista bršljana (Hedera helix L.) (5-7,5:1).

Rastvarač za ekstrakciju etanol 30 % (m/m).

• Pomoćne supstance su: saharin natrijum; etarsko ulje anisa; etarsko ulje morača; etarsko ulje pitome nane; etanol 96%; voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Prospan kapi i sadržaj pakovanja

Oralne kapi, rastvor.

Tamnosmeđa tečnost mirisa na alkohol i morač, koja ponekad može biti zamućena i može sadržati tamne suspendovane čestice i/ili talog.

Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla sa bijelom polietilenskom kapaljkom i polipropilenskim zatvaračem sa navojem, sa 20 ml rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

"SALVEO CG" D.O.O.- PODGORICA

Slovačka 117, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG.

Herzbergstrasse 3, 61138 Niederdorfelden, Njemačka

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/25/37 – 2825 od 13.01.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Januar, 2025. godine