BRONHOKLIRSYRUPS® BRŠLJAN 7mg/ml sirup

Bronhoklirsyrups bršljan je biljni lijek koji se koristi kao ekspektorans kod produktivnog kašlja.

Stariji pacijenti, odrasli i adolescenti uzrasta iznad 12 godina

Tri puta dnevno po 5 ml sirupa (što odgovara 35 mg suvog ekstrakta lista bršljana za pojedinačnu dozu, odnosno 105 mg suvog ekstrakta lista bršljana dnevno).

Djeca uzrasta od 6 do 11 godina (uključujući i djecu uzrasta 11 godina):

Dva puta dnevno po 5 ml sirupa (što odgovara 35 mg suvog ekstrakta lista bršljana za pojedinačnu dozu, odnosno 70 mg suvog ekstrakta lista bršljana dnevno).

Djeca uzrasta od 2 do 5 godina (uključujući i djecu uzrasta 5 godina):

Dva puta dnevno po 2,5 ml sirupa (što odgovara 17,5 mg suvog ekstrakta lista bršljana za pojedinačnu dozu, odnosno 35 mg suvog ekstrakta lista bršljana dnevno) (vijdeti i dio 4.4).

Upotreba lijeka kod djece mlađe od 2 godine je kontraindikovana (pogledati dio 4.3).

Dužina primjene

Ako simptomi traju duže od nedelju dana tokom primjene ovog lijeka, potrebno je konsultovati ljekara ili farmaceuta.

Način primjene:

Oralna upotreba. Bronhoklirsyrups bršljan se uzima ujutru, (u podne) i uveče.

Prije svake upotrebe sirup dobro promućkati.

• Preosjetljivost na aktivnu supstancu, na druge biljke iz familije Araliaceae ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odjeljku 6.1.
• Djeca mlađa od 2 godine ne smiju da uzimaju ovaj lijek zbog opšteg rizika od pogoršanja respiratornih simptoma pri upotrebi sekretolitičkih ljekova.

Perzistentni ili rekurentni kašalj kod djece uzrasta 2-4 godine zahtijeva uspostavljanje dijagnoze prije započinjanja terapije.

U slučaju pojave dispnee, povišene tjelesne temperature (groznice) ili purulentnog sputuma, potrebno je konsultovati ljekara ili farmaceuta.

Potreban je oprez kod pacijenata sa gastritisom ili gastričnim ulkusom.

Ovaj lijek sadrži maltitol, tečni. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat, supstance koje mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Nijesu prijavljene interakcije sa drugim ljekovima niti druge vrste interakcija.

Nije utvrđena bezbjednost primjene lijeka u periodu trudnoće i dojenja. U nedostatku podataka, ne preporučuje se primjena ovog lijeka u periodu trudnoće i dojenja.

Nema podataka o uticaju ovog lijeka na plodnost.

Nijesu sprovedene studije o uticaju lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:

Veoma često (>1/10)

Često (>1/100 do <1/10)

Povremeno (>1/1000 do < 1/100)

Rijetko (>1/10000 do <1/1000)

Veoma rijetko (<1/10000)

Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Gastrointestinalni poremećaji

Nepoznata učestalost: mučnina, povraćanje, dijareja.

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznata učestalost: alergijske reakcije (urtikarija, osip po koži, dispneja, anafilaktička reakcija).

Pacijenta treba posavjetovati da konsultuje ljekara ili farmaceuta, ukoliko se pojave neželjene reakcije koje nijesu ovdje navedene.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Predoziranje može izazvati mučninu, povraćanje, dijareju i agitaciju.

Prijavljen je slučaj djeteta uzrasta 4 godine kod koga je došlo do pojave agresivnosti i dijareje nakon slučajnog unosa ekstrakta lista bršljana koji odgovara jačini od 1,8 g biljne supstance.

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi protiv kašlja i prehlade; ekspektoransi, isključujući kombinacije sa antitusicima; ekspektoransi

ATC šifra: R05CA12

Mehanizam dejstva nije poznat.

Nema dostupnih podataka.

Nijesu dostupni podaci o ispitivanju genotoksičnosti, karcinogenosti i reproduktivne toksičnosti za ljekove na bazi lista bršljana.

• Limunska kiselina, bezvodna
• Metilparahidroksibenzoat
• Propilparahidroksibenzoat
• Maltitol, tečni
• Voda, prečišćena

Nije primjenljivo.

Rok upotrebe sirupa prije prvog otvaranja: 3 godine.

Rok upotrebe sirupa nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svjetlosti.

Način čuvanja prije prvog otvaranja: na temperaturi do 25 ºC. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja, pogleadti dio 6.3.

Unutrašnje pakovanje lijeka je boca od tamnog stakla, hidrolitičke otpornosti III, zapremine 125 ml sa plastičnim navojnim zatvaračem. Navojni plastični zatvarač je rebraste površine, bijele boje sa bezbojnim hermetičkim podčepom i sigurnosnim prstenom bijele boje.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi staklena boca, kašičica za doziranje od 5 ml i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Bronhoklirsyrups bršljan je biljni lijek koji se koristi za olakšavanje iskašljavanja (kao ekspektorans) kod produktivnog kašlja.

Bronhoklirsyrups bršljan razređuje gustu sluz u disajnim putevima, olakšava iskašljavanje i tako smiruje produktivni kašalj.

Lijek Bronhoklirsyrups bršljan ne smijete uzimati:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu (bršljan), druge biljke iz familije Araliaceae ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6).
• kod djece mlađe od 2 godine zbog opšteg rizika od pogoršanja simptoma disajnih puteva pri upotrebi ljekova koji razgrađuju gustu sluz u disajnim putevima.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Bronhoklirsyrups bršljan.

Uporni kašalj ili kašalj koji se periodično ponavlja kod djece uzrasta 2-4 godine zahtijeva uspostavljanje dijagnoze prije početka terapije.

U slučaju pojave upornih simptoma ili pogoršanja bolesti (otežano disanje, groznica, gnoj u ispljuvku) obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Potreban je oprez kod pacijenata sa zapaljenjem želuca (gastritisom) ili čirom na želucu.

Drugi ljekovi i Bronhoklirsyrups bršljan

Obavjestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Nijesu prijavljene interakcije sa drugim ljekovima niti druge vrste interakcija.

Uzimanje lijeka Bronhoklirsyrups bršljan sa hranom i pićima

Nema dostupnih podataka o uticaju hrane ili pića na dejstvo lijeka Bronhoklirsyrups bršljan.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Nije utvrđena bezbjednost primjene lijeka u periodu trudnoće i dojenja. U nedostatku podataka, ne preporučuje se upotreba ovog lijeka u periodu trudnoće i dojenja.

Nema dostupnih podataka o uticaju lijeka na plodnost.

Uticaj lijeka Bronhoklirsyrups bršljan na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nijesu sprovedene studije o uticaju lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lijek Bronhoklirsyrups bršljan sadrži maltitol, tečni, metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat

Ovaj lijek sadrži maltitol, tečni. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat, supstance koje mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Lijek Bronhoklirsyrups bršljan uzimajte uvek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš ljekar ili farmaceut. Ukoliko nijeste sigurni, proverite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Adolescenti, odrasli i starije osobe:

Jedna kašičica za doziranje (5 ml) tri puta na dan (odgovara dozi od 105 mg suvog ekstrakta lista bršljana dnevno, odnosno 35 mg suvog ekstrakta lista bršljana po dozi).

Djeca uzrasta od 6 do 11 godina:

Jedna kašičica za doziranje sirupa (5 ml) dva puta na dan (odgovara dozi od 70 mg suvog ekstrakta lista bršljana dnevno, odnosno 35 mg suvog ekstrakta lista bršljana po dozi).

Djeca uzrasta od 2 do 5 godina:

Polovina kašičice za doziranje sirupa (2,5 ml) dva puta na dan (odgovara dozi od 35 mg suvog ekstrakta lista bršljana dnevno, odnosno 17,5 mg suvog ekstrakta lista bršljana po dozi).

Lijek Bronhoklirsyrups bršljan se ne smije davati djeci mlađoj od 2 godine (vidjeti odjeljak ‘’Lijek Bronhoklirsyrups bršljan ne smijete uzimati’’).

Trajanje terapije

Ako simptomi traju duže od nedelju dana tokom upotrebe ovog lijeka, potrebno je obratiti se ljekaru ili farmaceutu.

Način primjene

Prije svake upotrebe sirup dobro promućkati.

Oralna upotreba pomoću priložene kašičice za doziranje.

Ako ste uzeli više lijeka Bronhoklirsyrups bršljan nego što treba

Lijek Bronhoklirsyrups bršljan ne smijete uzimati u količini koja je veća od navedene u uputstvu za doziranje ili koju je propisao ljekar.

Uzimanje većih količina sirupa može izazvati mučninu, povraćanje, proliv i uznemirenost. U takvim situacijama, potrebno je konsultovati ljekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Bronhoklirsyrups bršljan

Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Ako ste zaboravili da uzmete dozu lijeka, uzmite je što prije. Ukoliko je vrijeme da uzmete sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite da uzimate sirup kao i ranije.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, ovaj lijek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lijek.

Prijavljena je pojava gastrointestinalnih tegoba (mučnina, povraćanje, proliv). Učestalost je nepoznata.

Prijavljena je pojava alergijskih reakcija (koprivnjača, osip po koži, otežano disanje, anafilaktička reakcija (otok lica, usana, jezika i/ili grla, otežano disanje i gutanje, iznenadni pad krvnog pritiska koji vodi u kolaps ili šok, može imati smrtni ishod)). Učestalost je nepoznata.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Čuvati lijek van pogleda i domašaja djece.

Ne smete koristiti lijek Bronhoklirsyrups bršljan nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji i boci. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca..

Način čuvanja prije prvog otvaranja: na temperaturi do 25ºC. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svijetlosti.

Rok upotrebe sirupa nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci na temperaturi do 25°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Bronhoklirsyrups bršljan

Aktivna supstanca je bršljan (Hedera helix L.), suvi ekstrakt lista.

1 ml sirupa sadrži 7 mg suvog ekstrakta lista bršljana (Hedera helix L.) (4-8 : 1) sa najmanje 9% hederakozida C. Rastvarač za ekstrakciju: etanol 30% (m/m).

Pomoćne supstance su: limunska kiselina, bezvodna; metilparahidroksibenzoat; propilparahidroksibenzoat; maltitol, tečni; voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Bronhoklirsyrups bršljan i sadržaj pakovanja

Sirup.

Viskozan, slabo opalescentan rastvor, žuto-zelene do žuto-smeđe boje, slabog karakterističnog mirisa.

Unutrašnje pakovanje lijeka je boca od tamnog stakla, hidrolitičke otpornosti III, zapremine 125 ml sa plastičnim navojnim zatvaračem. Navojni plastični zatvarač je rebraste površine, bijele boje sa bezbojnim hermetičkim podčepom i sigurnosnim prstenom bijele boje.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi staklena boca, kašičica za doziranje od 5 ml i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

HEMOFARM A.D. VRŠAC P.J. PODGORICA

8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, ogranak pogon Šabac

Hajduk Veljkova bb, Šabac, Srbija

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

2030/23/4467 – 8013 od 05.12.2023. godine

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2023. godine