HERBION® LOZENGE OD BRŠLJANA 35mg lozenga

Lijek Herbion lozenge od bršljana su biljni lijek koji se koristi kao ekspektorans kod produktivnog kašlja kod odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina.

Doziranje

Odrasli, stariji i adolescenti uzrasta 12 godina i stariji: 1 lozenga tri puta dnevno (što odgovara 105 mg suvog ekstrakta lista bršljana dnevno).

Pedijatrijska populacija

Djeca uzrasta od 6 do 11 godina: 1 lozenga dva puta dnevno (što odgovara 70 mg suvog ekstrakta lista bršljana dnevno).

Za djecu uzrasta od 2 do 5 godina nije moguće prilagođavanje doze sa oblikom lozenga. Kod djece ovog uzrasta preporučuje se upotreba sirupa.

Primjena kod djece mlađe od 2 godine je kontraindikovana (vidjeti odjeljak 4.3).

Ako simptomi traju duže od nedjelju dana tokom primjene ovog lijeka, mora se konsultovati ljekar ili farmaceut.

Oštećenje bubrega i/ili jetre

Nema dostupnih podataka o podešavanju doze.

Način primjene

Oromukozalna upotreba.

Lozenge otopiti u ustima.

Preporučuje se da tokom terapije ovim lijekom pacijent uzima dosta vode ili druge tople napitke bez kofeina. Lozenge se ne smiju uzimati neposredno prije ili tokom jela.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu, na druge biljke porodice Araliaceae (bršljan) ili na bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u dijelu 6.1.

Djeca mlađa od 2 godine zbog opšteg rizika od pogoršanja respiratornih simptoma usljed upotrebe sekretolitičkih ljekova.

U slučaju pojave dispneje, povišene temperature ili purulentnog ispljuvka, treba se posavjetovati sa ljekarom ili farmaceutom.

Ne preporučuje se istovremena primjena sa antitusicima kao što su kodein ili dekstrometorfan bez savjeta ljekara.

Preporučuje se oprez kod primjene u pacijenata sa gastritisom ili ulkusom želuca.

Izomalt (tip M) (E953)

Pacijenti sa rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Butilhidroksianizol (E320)

Može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili nadražiti oči i sluznice.

Nije prijavljeno da suvi ekstrakt lista bršljana utiče na dejstvo drugih ljekova. Nijesu sprovedene studije interakcija.

Plodnost

Nema podataka o uticaju lijeka na plodnost.

Trudnoća

Bezbjednost primjene tokom trudnoće nije utvrđena. Usljed nedostatka podataka, upotreba tokom trudnoće se ne preporučuje.

Dojenje

Bezbjednost primjene tokom dojenja nije utvrđena. Usljed nedostatka podataka, upotreba tokom dojenja se ne preporučuje.

Nijesu sprovedene studije o uticaju lijeka na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva koja mogu da se jave tokom terapije lijekom Herbion lozenge od bršljana razvrstana su po učestalosti u sljedeće grupe:

• veoma često (≥ 1/10),
• često (≥ 1/100 do < 1/10),
• povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100),
• rijetko (≥ 1/10000 do < 1/1000),
• veoma rijetko (< 1/10000),
• nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

Unutar svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su prikazana po opadajućem stepenu ozbiljnosti.

Učestalost neželjenih dejstava prema pojedinim sistemima organa:

Ukoliko dođe do ozbiljnih neželjenih dejstava, liječenje treba prekinuti.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Unos doza koje su veće od preporučenih (više od dvije dnevne doze) može da izazove mučninu, povraćanje, dijareju i uznemirenost. Terapija je simptomatska.

Jedan slučaj predoziranja bio je zabilježen kod djeteta starosti 4 godine. Nakon slučajnog unosa velike količine ekstrakta bršljana (koja je iznosila 1,8 g ekstrakta lista bršljana, što približno odgovara količini od 7-10 Herbion lozengi od bršljana), javili su se agresivnost i dijareja.

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi protiv kašlja i prehlade; ekspektoransi, isključujući kombinacije sa antitusicima

ATC kod: R05CA12

Mehanizam djelovanja nije poznat.

Nema dostupnih podataka o farmakokinetičkim svojstvima ekstrakta bršljanovog lista.

Suvi ekstrakt lista bršljana nije pokazao mutagenost u Amesovom testu na S. typhimurium sojevima TA 97a, TA 98, TA 100, TA 1535 i TA 102 sa ili bez metaboličke aktivacije. Podaci o ispitivanju kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti nijesu dostupni za preparate lista bršljana.

Izomalt (tip M) (E953)

Limunska kiselina (E330)

Prirodna aroma karamele (propilen glikol (E1520)

Prirodna aroma citrusa (butil hidroksianizol (E320))

Sukraloza (E955)

Etarsko ulje pitome nane

Pomoćna supstanca korišćena u ekstraktu: simetikon.

Nije primjenjivo.

3 godine.

Lijek čuvajte na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Blister (PVC/PE/PVDC//Al): 16 (2x8) lozengi, u kartonskoj kutiji.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Herbion lozenge od bršljana sadrže suvi ekstrakt lista bršljana.

Herbion lozenge od bršljana je biljni lijek koji se koristi kao ekspektorans kod produktivnog kašlja kod odraslih, adolescenata i djece uzrasta od 6 godina i starijih.

Lijek Herbion lozenge od bršljana ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na ekstrakt lista bršljana, na druge biljke porodice Araliaceae (bršljan) ili na neki drugi sastojak lijeka Herbion lozenge od bršljana (naveden u dijelu 6).

Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 2 godine zbog rizika od pogoršanja respiratornih simptoma.

Upozorenja i mjere opreza:

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka Herbion lozenge od bršljana:

• Ako se jave problemi sa disanjem, povišena temperatura, ili gnojni ispljuvak (koji sadrži gnoj), morate razgovarati sa svojim ljekarom ili farmaceutom.
• Ako se simptomi ne poboljšaju 7 dana nakon primjene ovog lijeka, javite se svom ljekaru.
• Ne preporučuje se istovremena primjena ovog lijeka sa drugim ljekovima koji suzbijaju kašalj (antitusici kao što su kodein ili dekstrometorfan) bez savjeta ljekara.
• Ako imate problema sa želucem (gastritis, čir na želucu), ovaj lijek morate oprezno koristiti.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati lijek Herbion lozenge od bršljana djeci mlađoj od 2 godine. Ne preporučuje se primjena lijeka Herbion lozenge od bršljana kod djece uzrasta od 2 do 5 godina, jer nije moguće prilagođavanje doze sa oblikom lozenge. U ovoj uzrasnoj grupi preporučuje se upotreba sirupa.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i one koji se nabavljaju bez ljekarskog recepta.

Nije prijavljeno da suvi ekstrakt lista bršljana utiče na djelovanje drugih ljekova.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Lijek Herbion lozenge od bršljana se ne preporučuju tokom trudnoće i dojenja zbog nedovoljno podataka o primjeni suvog ekstrakta lista bršljana kod trudnica i majki koje doje.

Uticaj lijeka Herbion lozenge od bršljana na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Njeisu sprovedene studije o uticaju lijeka na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Herbion lozenge od bršljana

Herbion lozenge od bršljana sadrže izomalt (tip M) (E953) i butilhidroksianizol (E320) Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom ljekaru prije uzimanja ovog lijeka. Butilhidroksianizol (E320) može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili nadražiti oči i sluznice.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Preporučena doza za odrasle, starije i adolescente uzrasta 12 godina i starije je 1 lozenga tri puta dnevno.

Primjena kod djece i adolescenata

Preporučena doza za djecu od 6 do 11 godina je 1 lozenga dva puta dnevno.

Lozengu otopiti u ustima. Lozenge ne treba uzimati neposredno prije ili tokom jela.

Trebalo bi da pijete dosta vode ili toplih napitaka bez kofeina dok uzimate lijek Herbion lozenge od bršljana.

Ako se simptomi nastave duže od nedjelju dana tokom primjene ovog lijeka, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ako ste uzeli više lijeka Herbion lozenge od bršljana nego što je trebalo

Nemojte uzimati veće doze od preporučenih. Unos doza koje su veće od preporučenih (više od dvije dnevne doze) može uzrokovati mučninu, povraćanje, dijareju (proliv) i uznemirenost. Terapija je simptomatska.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Herbion lozenge od bršljana

Ne uzimajte duplu dozu kako bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog lijeka, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Herbion lozenge od bršljana može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• mučnina, povraćanje, dijareja (proliv).
• alergijske reakcije koje se ispoljavaju kao koprivnjača (urtikarija), kožni osip i otežano disanje (dispnea);
• ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktička reakcija), koja se može manifestovati kao oticanje usta, jezika, lica i/ili grla, otežano disanje ili gutanje (stezanje u grudima ili zviždanje).

Ako se pojavi alergijska reakcija, prestanite da uzimate ovaj lijek i razgovarajte sa ljekarom.

U slučaju pojave ozbiljne alergijske reakcije, odmah potražite medicinsku pomoć.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Lijek čuvajte na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji iza oznake „Važi do“. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Herbion lozenge od bršljana

• Aktivna supstanca je suvi ekstrakt lista bršljana.

Jedna lozenga sadrži 35 mg suvog ekstrakta lista bršljana (Hedera helix L.) (5–7,5:1). Ekstrakciono sredstvo: etanol 30% m/m.

• Pomoćne supstance su: izomalt (tip M) (E953); limunska kiselina (E330); prirodna aroma karamele (propilen glikol (E1520)); prirodna aroma citrusa (butil hidroksianizol (E320)); sukraloza (E955) i etarsko ulje pitome nane. Pomoćna supstanca korištena u ekstraktu: simetikon.

Kako izgleda lijek Herbion lozenge od bršljana i sadržaj pakovanja

Okrugle lozenge sa zaobljenim ivicama i neravnom površinom svijetlo braon do braon boje. Dozvoljeno je prisustvo žutih do braon čestica, svijetlijih djelova, mjehurića vazduha i malih, testerastih ivica.

Promjer lozenge: 18,0 mm–19,0 mm, debljina: 7,0 mm–8,0 mm.

Blister (PVC/PE/PVDC//Al): 16 (2x8) lozengi, u kartonskoj kutiji.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

DSD "KRKA, d. d., Novo mesto" - predstavništvo Podgorica

Svetlane Kane Radević br. 3, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Herbion lozenge od bršljana, lozenga, 35 mg, blister, 16 (2x8) lozengi:

2030/20/941 – 5200 od 14.10.2020. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Oktobar, 2020. godine