PROSPAN 26mg pastila

Lijek Prospan, pastile je biljni lijek koji se koristi kao ekspektorans kod produktivnog kašlja.

Doziranje

Lijek Prospan, pastile nije namijenjen za djecu uzrasta ispod 6 godina.

Za primjenu kod djece uzrasta od 2 do 6 godina prikladniji su drugi farmaceutski oblici ovog lijeka (npr. sirup, oralne kapi).

Primjena lijeka kod djece mlađe od 2 godine je kontraindikovana (vidjeti dio 4.3)

Dužina primjene

Ako simptomi traju duže od 7 dana tokom primjene ovog lijeka, mora se konsultovati ljekar ili farmaceut.

Način primjene

Pastile su za oromukozalnu upotrebu, a koriste se tako što se rastope u ustima.

Potrebno je pastilu rastopiti u ustima nakon obroka (ovo ne raditi u ležećem položaju).

Doza od 2 pastile za odrasle i adolescente (djecu od 12 godina i stariju) koja se uzima u podne: Uzeti 1 pastilu i rastopiti je u ustima. Kada se ona u potpunosti rastopi, uzeti drugu pastilu i rastopiti je u ustima.

Ne uzimati 2 pastile odjednom!

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na druge biljke iz familije Araliaceae ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1. Djeca mlađa od 2 godine ne smiju da uzimaju ovaj lijek zbog opšteg rizika od pogoršanja respiratornih simptoma usljed upotrebe sekretolitičkih ljekova

Perzistentni ili rekurentni kašalj kod djece starosti 2-4 godine zahtijeva postavljanje dijagnoze prije započinjanja terapije.

Ukoliko se jave dispneja, povišena tjelesna temperatura (groznica) ili gnojni ispljuvak, potrebno je konsultovati ljekara ili farmaceuta.

Ne preporučuje se istovremena primjena sa opioidnim antitusicima, kao što su kodein ili dekstrometorfan, bez prethodne konsultacije sa ljekarom.

Posebno obratiti pažnju kod pacijenata sa gastritisom ili ulkusom želuca .

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:

Ovaj lijek sadrži maltitol. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smiju koristiti ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži sorbitol. Jedna pastila sadrži 0,53 g sorbitola. Treba uzeti u obzir aditivni efekat istovremeno primijenjenih ljekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) i unos sorbitola (ili fruktoze) ishranom.

Sadržaj sorbitola u ljekovima za oralnu upotrebu može uticati na bioraspoloživost drugih ljekova za oralnu uporebu koji se primjenjuju istovremeno.

Ovaj lijek sadrži sulfite – sumpor dioksid (E220) (prisutan u aromi Frescofort Permaseal), koji rijetko mogu uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Ovaj lijek sadrži manje količine etanola (alkohola) iz arome pomorandže, manje od 100 mg po dozi.

Ispitivanja interakcija nijesu sprovedena. Do sada nema poznatih interakcija.

Bezbjednost primjene ovog lijeka nije ustanovljena tokom trudnoće i dojenja. U nedostatku dovoljno podataka ovaj lijek ne treba uzimati u periodu trudnoće i dojenja.

Nema podataka o uticaju ovog lijeka na plodnost.

Nijesu sprovedene studije o uticaju lijeka na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom terapije ovim lijekom razvrstana su po učestalosti u sljedeće grupe:

Veoma često: (≥1/10)

Često: (≥1/100; <1/10)

Povremeno: (≥1/1000; <1/100)

Rijetko: (≥1/10 000; <1/1000)

Veoma rijetko: (<1/10 000)

Nepoznate učestalosti: (učestalost ispoljavanja se ne može procijeniti na osnovu raspoloživih podataka)

Gastrointestinalni poremećaji

Nepoznata učestalost: mučnina, povraćanje, dijareja.

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznata učestalost: alergijske reakcije (urtikarija, osip, dispnea, anafilaktička reakcija).

Pacijenta treba posavjetovati da konsultuje ljekara ili farmaceuta, ukoliko se pojave neželjene reakcije koje nijesu ovdje navedene.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Uzimanje većih količina od preporučenih može izazvati mučninu, povraćanje, dijareju i agitaciju. Prijavljen je jedan slučaj predoziranja kod četvorogodišnjeg djeteta, koji se manifestovao agresivnošću i dijarejom nakon slučajnog unošenja ekstrakta bršljana u količini koja odgovara 1,8 g biljne supstance.

Terapija je simptomatska.

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi protiv kašlja i prehlade

ATC kod: R05CA12

Mehanizam djelovanja nije poznat.

Farmakokinetička ispitivanja i podaci o bioraspoloživosti nijesu dostupni.

Podaci o genotoksičnosti, karcinogenosti i reproduktivnoj toksičnosti nijesu dostupni.

Maltitol, tečni 75%

Sorbitol, tečni (nekristališući)

Akacija 85%

Limunska kiselina, bezvodna

Acesulfam kalijum (E 950)

Trigliceridi, srednje dužine lanaca

Aroma pomorandže (sadrži etanol)

Aroma Frescofort Permaseal (sadrži sumpor dioksid (E220))

Voda, prečišćena

Nije primjenljivo.

3 godine.

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje je Al/PVC blister koji sadrži 10 pastila.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 20 pastila) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Prospan, pastile je biljni lijek koji se koristi kao ekspektorans (za olakšavanje iskašljavanja) kod produktivnog kašlja, kod odraslih, adolescenata i djece uzrasta od 6 godina i starije.

Lijek Prospan, pastile razređuje gustu sluz u disajnim putevima, olakšava iskašljavanje i tako smiruje produktivni kašalj.

Djeci uzrasta ispod 6 godina ne treba davati lijek Prospan, pastile; vidjeti takođe dio Lijek Prospan ne smijete koristiti. Za primjenu kod djece uzrasta od 2 do 6 godina prikladniji su drugi farmaceutski oblici ovog lijeka (sirup, oralne kapi); obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Lijek Prospan ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na bršljan, na druge biljke iz familije Araliaceae (familija bršljana) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6).

Ovaj lijek ne smijete davati djeci mlađoj od 2 godine, jer postoji rizik od pogoršanja respiratornih simptoma, povezan sa ljekovima protiv kašlja koji djeluju tako što razređuju gustu sluz u disajnim putevima.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Prospan.

Perzistentan (uporan) ili ponavljajući kašalj kod djece starosti 2-4 godine zahtijeva postavljanje dijagnoze prije započinjanja terapije.

Ukoliko se jave otežano disanje, povišena tjelesna temperatura(groznica) ili gnojni ispljuvak, potrebno je konsultovati ljekara ili farmaceuta.

Istovremena upotreba sa antitusicima (ljekovima koji umiruju kašalj), kao što je kodein ili dekstrometorfan se ne preporučuje bez ljekarskog savjeta.

Potreban je oprez kod pacijenata sa gastritisom (zapaljenjem sluzokože želuca) ili čirom na želucu.

Takođe, treba razmotriti informacije date u dijelu ,,Moguća neželjena dejstva”.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara i farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Ispitivanja interakcija nijesu sprovedena. Do sada nema poznatih interakcija.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Ne preporučuje se primjena lijeka Prospan u periodu trudnoće i dojenja zbog nedovoljno dostupnih podataka o primjeni ekstrakta lista bršljana kod trudnica i dojilja.

Uticaj lijeka Prospan na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nijesu sprovedene studije o uticaju lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Prospan

Lijek Prospan sadrži sorbitol, maltitol i sumpor dioksid.

Ovaj lijek sadrži maltitol, tečni. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži sorbitol, tečni. Jedna pastila sadrži 0,53 g sorbitola. Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je ljekar rekao da Vi (ili Vaše dijete) imate intoleranciju na neke šećere ili ako Vam je dijagnostikovana nasljedna intolerancija na fruktozu, rijedak nasljedni poremećaj u kojem osoba ne može da razgradi fruktozu, obratite se ljekaru prije nego što Vi (ili Vaše dijete) uzmete ili primite ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži sulfite – sumpor dioksid (E220) (prisutan u aromi Frescofort Permaseal), koji rijetko mogu uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Ovaj lijek sadrži manje količine etanola (alkohola) iz arome narandže, manje od 100 mg po dozi. Male količine etanola u ovom lijeku neće imati nikakvo primjetno dejstvo.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Ukoliko Vaš ljekar nije propisao drugačije, uobičajena doza je:

Način primjene:

Pastile su za oromukozalnu upotrebu, a koriste se tako što se rastope u ustima.

Pastile rastopite u ustima nakon obroka (ovo nemojte raditi dok ste u ležećem položaju).

Doza od 2 pastile za odrasle i adolescentne (djecu od 12 godina i stariju) koja se uzima u podne: Uzeti 1 pastilu i rastopiti je u ustima. Kada se ona u potpunosti rastopi, uzeti drugu pastilu i rastopiti je u ustima.

Ne uzimati 2 pastile odjednom!

Dužina trajanja upotrebe:

Ako simptomi traju duže od 7 dana tokom primjene ovog lijeka, potrebno je konsultovati ljekara ili farmaceuta.

Ako imate utisak da Prospan pastile djeluju suviše jako ili suviše slabo, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više lijeka Prospan nego što je trebalo

Ne smijete prekoračiti preporučene dnevne doze. Unošenje doza većih od preporučenih može da izazove mučninu, povraćanje, proliv i uznemirenost. U tom slučaju, potrebno je da se obratite Vašem ljekaru, koji će odlučiti o daljem liječenju.

Prijavljen je jedan slučaj predoziranja kod četvorogodišnjeg djeteta, koji se manifestovao agresivnošću i prolivom, nakon slučajnog unošenja ekstrakta bršljana u količini koja odgovara 1,8 g biljne supstance.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Prospan

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu, već nastavite da uzimate lijek Prospan kao što Vam je to propisao ljekar ili kako je navedeno u ovom uputstvu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Prospan može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Usljed upotrebe ovog lijeka, mogu se javiti sljedeća neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

- mučnina, povraćanje, proliv;

- alergijske reakcije poput koprivnjače (urtikarije), osipa na koži i otežanog disanja (dispneja), kao i anafilaktičke reakcije (teška alergijska reakcija – oticanje usta, jezika, grla, poteškoće sa disanjem ili gutanjem).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju, nakon ,,Važi do”. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Prospan

• Aktivna supstanca je: bršljan (Hedera helix L.), suvi ekstrakt lista.

1 pastila sadrži 26 mg suvog ekstrakta lista bršljana (Hedera helix L.) ((5-7,5):1).

Rastvarač za ekstrakciju: etanol 30% (m/m).

• Pomoćne supstance su: maltitol, tečni 75%; sorbitol, tečni (nekristališući); akacija 85%; limunska kiselina, bezvodna; acesulfam kalijum (E 950); trigliceridi, srednje dužine lanaca; aroma pomorandže (sadrži etanol); aroma Frescofort Permaseal (sadrži sumpor dioksid (E220)); voda, prečišćena.

1 pastila sadrži 0,53 g maltitola i 0,53 g sorbitola što odgovara približno 0,09 BU (hlebnih jedinica).

1 pastila sadrži 2,6 kcal = 10,6 kJ.

Kako izgleda lijek Prospan i sadržaj pakovanja

Smeđe obojene šestougaone pastile sa ukusom pomorandže i mentola. Pastile mogu imati mjehuriće vazduha.

Unutrašnje pakovanje je Al/PVC blister koji sadrži 10 pastila.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 20 pastila) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

"SALVEO CG" D.O.O.- PODGORICA

Slovačka 117, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Engelhard Arzneimittel GmbH&Co.KG,

Herzbergstrasse 3, 61138 Niederdorfelden, Njemačka

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/25/1463 – 799 od 01.04.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

April, 2025. godine