HERBION® SIRUP OD BRŠLJANA 7mg/ml sirup

Lijek Herbion sirup od bršljana je biljni lijek koji se koristi kao ekspektorans kod produktivnog kašlja.

Doziranje

Odrasli, starije osobe i adolescenti uzrasta 12 godina i više: 5 do 7,5 ml sirupa dva puta dnevno (što odgovara 70 do 105,0 mg suvog ekstrakta bršljanovog lista dnevno).

Pedijatrijska populacija

Djeca uzrasta 6 do 11 godina: 5 ml sirupa dva puta dnevno (što odgovara 70 mg suvog ekstrakta bršljanovog lista dnevno).

Djeca od 2 do 5 godina: 2,5 ml sirupa dva puta dnevno (što odgovara 35 mg suvog ekstrakta bršljanovog lista dnevno).

Upotreba kod djece mlađe od 2 godine je kontraindikovana (vidjeti odjeljak 4.3).

Način primjene

Za oralnu upotrebu.

Sirup treba uzeti ujutro i u ranim popodnevnim satima.

Preporučuje se dosta vode ili drugih toplih napitaka bez kofeina.

Lijek se može uzimati nezavisno od obroka.

Ako simptomi potraju duže od jedne nedjelje tokom korišćenja ovog proizvoda, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu, druge biljke iz porodice Araliaceae (bršljanovke) ili bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odjeljku 6.

Djeca mlađa od 2 godine zbog opšteg rizika od pogoršanja respiratornih simptoma usljed primjene sekretolitičkih ljekova.

Pedijatrijska populacija

Prije liječenja kod trajnog ili rekurentnog kašlja kod djece između 2-4 godine starosti potrebna je medicinska dijagnoza.

Kod pojave dispneje, povišene temperature ili purulentnog sputuma, potrebno je posavjetovati se sa ljekarom ili farmaceutom.

Bez konsultacije sa ljekarom se ne preporučuje istovremena primjena sa antitusicima poput kodeina ili dekstrometorfana.

Kod pacijenata sa gastritisom ili želudačnim ulkusom preporučuje se oprez.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Herbion sirup od bršljana sadrži sorbitol (E420).

Potrebno je uzeti u obzir aditivni efekat istovremeno primijenjenih proizvoda koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) i hranom unijetog sorbitola (ili fruktoze). Sadržaj sorbitola u ljekovima za oralnu primjenu može uticati na bioraspoloživost drugih istovremeno primijenjenih ljekova za oralnu primjenu.

Pacijenti sa rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu (eng. hereditary fructose intolerance – HFI) ne bi trebalo da uzimaju/ne bi im trebalo davati ovaj lijek.

Sorbitol (≥ 140 mg/kg/dan) može izazvati gastrointestinalnu nelagodnost i imati blagi laksativni efekat.

Natrijum benzoat (E211)

5 ml sirupa (1 kašika za doziranje) sadrži 10 mg natrijum benzoata.

Etanol

Ovaj lijek sadrži 0,5 mg etanola u 5 ml sirupa (1 kašika za doziranje). Količina etanola u maksimalnoj dozi od 15 ml ovog lijeka ekvivalentna je onoj koja se nalazi u manje od 0,0375 ml piva ili 0,015 ml vina. Mala količina etanola u ovom lijeku neće imati primjetnih efekata.

Natrijum (iz natrijum benzoata)

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) u 5 ml, što znači da je suštinski „bez natrijuma“.

Nije zabilježeno da lijek Herbion sirup od bršljana utiče na djelovanje drugih ljekova. Nisu sprovedene studije interakcija.

Plodnost

Nema podataka o uticaju lijeka na plodnost.

Trudnoća

Bezbjednost primjene tokom trudnoće nije utvrđena. Usljed nedostatka podataka upotreba tokom trudnoće se ne preporučuje.

Dojenje

Bezbjednost primjene tokom dojenja nije utvrđena. Usljed nedostatka podataka upotreba tokom dojenja se ne preporučuje.

Nisu sprovedene studije o uticaju na upravljanje motornim vozilima i rukovanju mašinama.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom primjene lijeka prema učestalosti su klasifikovana u sljedeće grupe:

• Veoma često (≥ 1/10),
• Često (≥ 1/100 i < 1/10),
• Povremeno (≥ 1/1000 i < 1/100),
• Rijetko (≥ 1/10000 i < 1/1000),
• Veoma rijetko (< 1/10000),
• Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su prikazana redom od najozbiljnijeg do najmanje ozbiljnog.

Učestalost neželjenih dejstava prema pojedinim organskim sistemima:

Ukoliko dođe do ozbiljnih neželjenih dejstava, treba prekinuti liječenje.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Ne treba uzimati doze veće od preporučenih. Unos većih doza od preporučenih (više od dvije dnevne doze) može dovesti do mučnine, povraćanja, proliva i agitacije. Liječenje je simptomatsko.

Slučaj predoziranja je prijavljen kod djeteta starosti četiri godine. Nakon slučajnog gutanja velike količine ekstrakta bršljana (što odgovara 1,8 g lista bršljana, što otprilike iznosi 7-10 mjerne kašike Herbion bršljan sirup), došlo je do pojave agresivnosti i proliva.

Farmakoterapijska grupa: Preparati za liječenje kašlja i prehlade, ekspektoransi (isključivo kombinacije sa antitusicima).

ATC grupa: R05CA12

Mehanizam djelovanja nije poznat.

Glavni sastojci suvog ekstrakta lista bršljanja su triterpenski saponini, uglavnom heterokozid C i alfa hederin.

Spazmolitičko djelovanje ekstrakta lista bršljana je dokazano u ispitivanjima na životinjama.

U ispitivanjima na izolovanim ćelijama plućnog epitela (A549 ćelijske linije) pokazano je da alfa hederin inhibira endocitozu beta2-adrenergičkih receptora, što povećava aktivnost beta2-adrenergičkih ćelija u bronhijalnim mišićima i plućnom epitelu. To dovodi do smanjenja unutarćelijskog nivoa kalcijuma u bronhijalnim mišićima, što uzrokuje opuštanje bronhija. Zbog stimulacije beta2-adrenergičkih receptora alveolarne epitelne ćelije tip II stvaraju više surfaktanta, što dovodi do smanjenja viskoznosti sluzi.

Nema podataka o farmakokinetičkim svojstvima suvog ekstrakta bršljanovog lista.

α-hederin, ß-hederin i δ-hederin izolovani iz lista bršljana nisu pokazali mutageni efekat u Ames testu korištenjem soja Salmonella typhimurium TA 98, sa ili bez S9 aktivacije.

Suvi ekstrakt bršljavonog lista nije bio mutagen u Ames testu sa S. typhimurium sojeva TA 97a, TA 98, TA 100, TA 1535 i TA102 sa ili bez metaboličke aktivacije.

Ostali testovi genotoksičnosti, reproduktivna toksičnost i kancerogenost nisu sprovedena.

Sorbitol, tečni, nekristališući (E420)

Glicerol (E422)

Natrijum benzoat (E211)

Limunska kiselina, monohidrat (E330)

Aroma matičnjaka (sadrži i etanol)

Voda, prečišćena

Nije primjenjivo.

2 godine

Sirup treba upotrijebiti u toku 3 mjeseca od otvaranja boce.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Smeđa staklena boca (hidrolitička klasa III, volumena 150 ml) sa plastičnim čepom i mjernom kašičicom, u kutiji.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Herbion sirup od bršljana sadrži suvi ekstrakt bršljanovog lista.

Herbion sirup od bršljana je biljni lijek koji se koristi kao ekspektorans kod produktivnog kašlja.

Lijek Herbion sirup od bršljana ne smijete koristiti:

• ako ste preosjetljivi na ekstrakt bršljanovog lista, na bilo koju biljnu vrstu iz porodice Araliaceae (bršljanovke) ili ako ste preosjetljivi na bilo koji drugi sastojak Herbion sirupa od bršljana (navedenih u odjeljku 6).

Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 2 godine zbog rizika od pogoršanja respiratornih simptoma povezanih sa primjenom ljekova protiv kašlja koji djeluju tako što razrjeđuju sluz u respiratornom traktu.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka Herbion sirup od bršljana:

• Ako se pojavi otežano disanje, temperatura ili purulentan (gnojan) ispljuvak, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.
• Ukoliko Vam se stanje ne poboljša nakon nedjelju dana liječenja, morate posjetiti Vašeg ljekara.
• Bez savjeta ljekara se ne preporučuje istovremeno uzimanje ovog lijek sa drugim ljekovima koji suzbijaju kašalj (antitusici kao što je kodein ili dekstrometorfan).
• Ako imate problema sa želucem (gastritis, čir na želucu), lijek treba oprezno primjenjivati.

Djeca

Ako djeca u dobi između 2 i 4 godine imaju trajan ili ponavljajući kašalj potrebna im je medicinska dijagnoza prije liječenja.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek, čak i ako ste ga nabavili bez recepta.

Nije zabilježeno da lijek Herbion sirup od bršljana utiče na djelovanje drugih ljekova.

Uzimanje lijeka Herbion sirup od bršljana sa hranom ili pićem

Možete uzimati lijek Herbion sirup od bršljana nezavisno od obroka.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate da zatrudnite, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja ovog lijeka. Lijek Herbion sirup od bršljana se ne preporučuje tokom trudnoće i dojenja zbog nedovoljno podataka o upotrebi ekstrakta bršljanovog lista kod trudnica i majki koje doje.

Uticaj lijeka Herbion sirup od bršljana na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nema studija o uticaju lijeka na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Nije zabilježeno da lijek Herbion sirup od bršljana utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Herbion sirup od bršljana

Lijek Herbion sirup od bršljana sadrži sorbitol (E420), natrijum benzoat (E211), etanol i natrijum (iz natrijum benzoata).

5 ml sirupa (1 kašika za doziranje) sadrži 1750 mg sorbitola, 10 mg natrijum benzoata i 0,5 mg etanola (sastojak arome matičnjaka).

Sorbitol je izvor fruktoze. Ukoliko Vam je ljekar rekao da Vi (ili Vaše dijete) ne podnosite neke šećere ili ako Vam je postavljena dijagnoza nasljedne intolerancije na fruktozu (eng. hereditary fructose intolerance – HFI), rijetkog genetskog poremećaja u kojem osoba ne može da razgradi fruktozu, razgovarajte sa svojim ljekarom prije nego što Vi (ili Vaše dijete) uzmete (ili primi) ovaj lijek. Morate obavijestiti svog ljekara prije nego što Vaše dijete primi ovaj lijek ukoliko ono više ne može da uzima slatku hranu ili piće jer ima mučninu, povraća ili ima nelagodnosti poput nadutosti, grčeva u stomaku ili proliva. Sorbitol (≥ 140 mg/kg/dan) može izazvati gastrointestinalnu nelagodnost i imati blagi laksativni efekat.

Ovaj lijek sadrži 0,5 mg etanola u 5 ml sirupa (1 kašika za doziranje). Količina etanola u maksimalnoj dozi od 15 ml ovog lijeka ekvivalentna je onoj koja se nalazi u manje od 0,0375 ml piva ili 0,015 ml vina. Mala količina etanola u ovom lijeku neće imati primjetnih efekata.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) u 5 ml, što znači da je suštinski „bez natrijuma“.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Doziranje i način upotrebe

Preporučena doza za odrasle, starije osobe i adolescente uzrasta 12 godina i više je 5 do 7,5 ml sirupa dva puta dnevno.

Primjena kod djece

Preporučena doza za djecu od 6 do 11 godina je 5 ml sirupa dva puta dnevno.

Preporučena doza za djecu od 2 do 5 godina je 2,5 ml sirupa dva puta dnevno.

Upotreba kod djece mlađe od 2 godine je kontraindikovana.

Sirup treba uzeti ujutro i u ranim popodnevnim satima. Možete ga uzimati nezavisno od obroka.

Preporučuje se da pijete dosta vode ili druge tople napitke bez kofeina, tokom uzimanja lijeka Herbion sirup od bršljana.

Ako simptomi potraju duže od jedne nedjelje tokom korišćenja ovog proizvoda, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više lijeka Herbion sirup od bršljana nego što je trebalo

Nemojte uzimati doze veće od preporučenih. Unos većih doza od preporučenih (više od dvije dnevne doze) može uzrokovati mučninu, povraćanje, proliv i uznemirenost. Liječenje je simptomatsko.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Herbion sirup od bršljana

Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka Herbion sirup od bršljana obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Herbion sirup od bršljana može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može utvrditi na osnovu dostupnih podataka):

• mučnina, povraćanje, proliv.
• alergijska reakcija koja se ispoljava u vidu koprivnjače (urtikarije), osipa na koži i otežanog disanja (dispneja),
• ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktička reakcija), koja se može manifestovati u vidu oticanja usta, jezika, lica i/ili grla, poteškoća sa disanjem ili gutanjem (stezanjem u grudima ili zviždanjem pri disanju).

Ukoliko se javi alergijska reakcija, prestanite da uzimate lijek i razgovarajte sa svojim ljekarom. U slučaju ozbiljne alergijske reakcije potražite hitnu medicinsku pomoć.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Sirup treba upotrijebiti u toku 3 mjeseca od otvaranja boce.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Herbion sirup od bršljana

• Aktivna supstanca je suvi ekstrakt bršljanovog lista.

1 ml sirupa sadrži 7 mg ekstrakta (kao suvi ekstrakt) iz Hedera helix L., folium (bršljanov list) (5 – 7,5 : 1).

Ekstrakcijski rastvarač: 30 % (m/m) etanol.

• Pomoćne supstance su: sorbitol, tečni (E420), nekristališući; glicerol (E422); natrijum benzoat (E211); limunska kiselina, monohidrat (E330); aroma matičnjaka (sadrži i etanol); voda, prečišćena. Vidjeti odjeljak 2 „Lijek Herbion sirup od bršljana sadrži sorbitol (E420), natrijum benzoat (E211), etanol i natrijum (iz natrijum benzoata)“.

Kako izgleda lijek Herbion sirup od bršljana i sadržaj pakovanja

Sirup je žuto-smeđe boje i ima specifični miris i ukus. Može se primijetiti malo taloga tipičnog za prirodne supstance.

Sirup je dostupan u smeđoj staklenoj boci sa 150 ml sirupa, uključena je mjerna kašičica, u kutiji.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

D.S.D. „KRKA, d.d., Novo mesto“ - predstavništvo Podgorica,

Svetlane Kane Radević br. 3, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Herbion® sirup od bršljana, sirup, 7 mg/ml, boca, 1x150 ml:

2030/21/869 – 6123 od 09.07.2021. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2021. godine