HERBION® SIRUP OD BRŠLJANA 7mg/ml sirup

Lek Herbion sirup od bršljana je biljni lek koji se koristi kao ekspektorans kod produktivnog kašlja.

Doziranje

Odrasli, starijiiadolescenti uzrasta12 godina iviše: 5 do7,5 mL sirupa dva puta dnevno(što iznosi70 do 105 mgsuvogekstrakta lista bršljana dnevno).

Deca uzrastaod6 do 11 godina: 5 mL sirupa dva puta dnevno(štoiznosi70 mgsuvog ekstrakta lista bršljana dnevno).

Deca uzrastaod2 do 5 godina: 2,5 mL sirupa dva puta dnevno(štoiznosi35 mgsuvog ekstrakta lista bršljana dnevno).

Primena koddece mlađe od2 godine jekontraindikovana (videtiodeljak4.3).

Način primene

Oralna upotreba.

Sirup treba uzimati ujutru i u rano poslepodne.

Preporučuje se unos veće količine vode ili toplih napitaka bez kofeina. Ovaj lek se može uzimati nezavisno od obroka.

Trajanje terapije

Ako simptomi traju duže od nedelju dana tokom upotrebe ovog leka, mora se konsultovati lekar ili farmaceut.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, na drugebiljkeporodiceAraliaceae ili na bilokoju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Deca mlađa od2 godinezboggeneralnogrizika odpogoršanja respiratornihsimptoma usledupotrebe sekretolitičkihlekova.

Koddugotrajnogilirekurentnog kašlja koddeceuzrasta od 2 do 4 godine, neophodna je medicinska dijagnoza preterapije.

Kada sejavedispnea, povišena telesna temperatura ilignojniispljuvak, treba seposavetovatisa lekaromili farmaceutom.

Ne preporučuje se istovremena primena sa antitusicima kao što su kodein ili dekstrometorfan bez saveta lekara.

Preporučuje se oprez kod pacijenata sa gastritisom ili ulkusom želuca.

Lek Herbion sirup od bršljana sadrži sorbitol, tečni, nekristališući(E420). Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem netolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži manje količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

Nije prijavljenoda lek Herbion sirup od bršljana utiče na delovanje drugih lekova. Nisu sprovedenestudije interakcija.

Nije utvrđena bezbednost primene leka u periodu trudnoće i dojenja. U nedostatku podataka, ne preporučuje se primena tokom trudnoće i dojenja.

Nema podataka o dejstvu ovog leka na plodnost.

Nisu sprovedenestudije o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva koja mogu da se jave tokom terapije sa lekom Herbion sirup od bršljana razvrstana su po učestalosti u sledeće grupe:

- veoma često (≥ 1/10),

- često (≥ 1/100 do < 1/10),

- povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), - retko (≥ 1/10000 do < 1/1000),

- veoma retko (< 1/10000),

- nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnihpodataka).

Unutar svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su prikazana po opadajućem stepenu ozbiljnosti.

Učestalost neželjenih dejstava na pojedine sisteme organa:

Poremećaji imunskog sistema

Gastrointestinalni poremećaji

Nepoznata učestalost

alergijske reakcije (urtikarija, osip na koži, dispnea, anafilaktička reakcija)

mučnina, povraćanje, dijareja

Ukoliko dođe do težih neželjenih dejstava, terapiju treba prekinuti.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nesmeju seuzimatidoze veće odpreporučenih. Unos doza kojesu veće odpreporučenih može da izazove mučninu, povraćanje, dijareju iagitaciju. Terapija jesimptomatska.

Jedan slučaj predoziranja bio je prijavljen kod deteta uzrasta 4 godine. Nakon slučajnog unosa velike količine ekstrakta bršljana (koja je iznosila 1,8g ekstrakta lista bršljana, što približno iznosi 7–10 kašika za doziranje leka Herbion sirup od bršljana), javili su se agresivnost i dijareja.

Farmakoterapijskagrupa: Lekoviprotiv kašlja iprehlade; ekspektoransi, isključujući kombinacijesa antitusicima

ATC šifra: R05CA12

Mehanizamdejstva nijepoznat.

Nema dostupnihpodataka.

Niα-hederin, niß-hederin, niδ-hederin, kojisu izolovaniiz lista bršljana, nisu pokazali mutagenipotencijal u Amesovomtestu koji jekoristioSalmonella typhimurium sojTA98, saaktivacijomS9 ilibez nje.

Podaciogenotoksičnosti, karcinogenostiitestovima reproduktivnetoksičnostiza preparatelista bršljana nisu dostupni.

sorbitol, tečni, nekristališući(E420) glicerol(E422)

natrijum-benzoat (E211)

limunska kiselina, monohidrat (E330)

aroma matičnjaka (propilenglikol (E1520), etanol, etarsko ulje citronele, etarsko ulje limuna, citral, etarsko ulje korijandera)

voda, prečišćena

Nije primenljivo.

2 godine.

Rokupotrebe nakonprvogotvaranja:3 meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslovečuvanja.

Unutrašnje pakovanjeleka jeboca od tamnog stakla (hidrolitičke otpornosti tip III prema Ph. Eur.), sa plastičnim zatvaračemi kašikom za doziranje (zapremina kašike iznosi 5 mL). Boca sadrži 150 mL sirupa. Spoljašnjepakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi staklena boca, kašika za doziranjei Uputstvoza lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.