PROSPAN 65mg šumeća tableta

Lijek Prospan, šumeće tablete, je biljni lijek koji se koristi kao ekspektorans kod produktivnog kašlja.

Doziranje

Adolescenti (djeca od 12 godina i starija), odrasli i stariji:

1 tableta ujutru i ½ tablete uveče (što odgovara 97,5 mg suvog ekstrakta lista bršljana na dan).

Djeca od 6 - 11 godina:

½ tablete 2 puta na dan (što odgovara 65 mg suvog ekstrakta lista bršljana na dan).

Tablete se mogu podijeliti na pola.

Tablete se rastvaraju u čaši vode (oko 100 - 200 ml) i uzimaju ujutru i uveče. I topla i hladna voda se mogu koristiti za rastvaranje tableta.

Primjena lijeka kod djece mlađe od 2 godine je kontraindikovana (vidjeti dio 4.3). Za primjenu kod djece uzrasta od 2 do 6 godina prikladniji su drugi farmaceutski oblici ovog lijeka (npr. sirup, oralne kapi).

Ako simptomi traju duže od nedjelju dana tokom primjene ovog lijeka, mora se konsultovati ljekar ili farmaceut.

Način primjene.

Za oralnu upotrebu

Preosjetljivost na aktivnu supstancu, na druge biljke iz familije Araliaceae (familija bršljana) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Djeca mlađa od 2 godine ne smiju da uzimaju ovaj lijek zbog opšteg rizika od pogoršanja respiratornih simptoma usljed upotrebe sekretolitičkih ljekova.

Perzistentni ili rekurentni kašalj kod djece starosti 2-4 godine zahtijeva postavljanje dijagnoze prije započinjanja terapije.

Ukoliko se jave dispneja, povišena tjelesna temperatura (groznica) ili gnojni ispljuvak, potrebno je konsultovati ljekara ili farmaceuta.

Ne preporučuje se istovremena primjena sa opioidnim antitusicima, kao što su kodein ili dekstrometorfan bez prethodne konsultacije sa ljekarom.

Potreban je oprez kod pacijenata sa gastritisom ili ulkusom želuca.

Pedijatrijska populacija

Pogledati gore.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama:

Jedna šumeća tableta sadrži 151,33 mg (6,58 mmol) natrijuma, što odgovara 7,6% od maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma, prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Aroma ovog lijeka sadrži laktozu (29,7 mg po šumećoj tableti). Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smiju da koriste ovaj lijek.

Lijek Prospan, šumeće tablete sadrži sorbitol. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smiju koristiti ovaj lijek.

Treba uzeti u obzir aditivni efekat istovremeno primjenjenih proizvoda koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) i unos sorbitola (ili fruktoze) ishranom.

Sadržaj sorbitola u medicinskim proizvodima za oralnu upotrebu može uticati na bioraspoloživost drugih medicinskih proizvoda za oralnu upotrebu koji se primjenjuju istovremeno.

Ovaj lijek sadrži makrogol-glicerolhidroksistearat koji može uzrokovati stomačne tegobe i dijareju.

Ispitivanja interakcija nijesu sprovedena. Do sada nema poznatih interakcija.

Bezbjednost primjene ovog lijeka u periodu trudnoće i dojenja nije ustanovljena. U nedostatku podataka, ne preporučuje se primjena ovog lijeka tokom trudnoće i dojenja.

Nema podataka o uticaju ovog lijeka na plodnost.

Nijesu sprovedene studije o uticaju lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom terapije ovim lijekom razvrstana su po učestalosti u sljedeće grupe:

Veoma često (>1/10)

Često (>1/100 do <1/10)

Povremeno (>1/1,000 do <1/100)

Rijetko (>1/10,000 < 1/1,000)

Veoma rijetko (<1/10,000),

Nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka)

Gastrointestinalni poremećaji

Nepoznata učestalost: mučnina, povraćanje, dijareja.

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznata učestalost: alergijske reakcije (urtikarija, osip na koži, dispneja, anafilaktička reakcija).

Pacijenta treba posavjetovati da konsultuje ljekara ili farmaceuta, ukoliko se pojave neželjene reakcije koje nijesu ovdje navedene.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Ne smije se prekoračiti preporučena dnevna doza. Uzimanje većih količina od preporučenih može izazvati mučninu, povraćanje, dijareju i agitaciju.

Prijavljen je jedan slučaj predoziranja kod četvorogodišnjeg djeteta, koji se manifestovao agresivnošću i dijarejom nakon slučajnog unošenja ekstrakta bršljana u količini koja odgovara 1,8 g biljne supstance. U tim slučajevima obavezno konsultovati ljekara.

Terapija je simptomatska.

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi protiv kašlja i prehlade; ekspektoransi

ATC kod: R05CA12

Mehanizam djelovanja nije poznat.

Lijek Prospan, šumeće tablete, sadrži suvi ekstrakt lista bršljana čiji je terapijski efekat na zapaljenske respiratorne bolesti baziran na sekretolitičkom i bronhodilatatornom svojstvu glikozidnih saponina koje sadrži.

U kliničkoj studiji je primijećeno bronholitičko dejstvo lijeka. Eksperimenti na životinjama su pokazali spazmolitičku aktivnost.

U ispitivanjima na izolovanim ćelijama plućnog epitela (ćelijska linija A-549) moglo bi da se demonstrira pomoću spektroskopske fluorescencije da α-hederin (komponenta suvog ekstrakta lista bršljana sadržanog u lijeku Prospan, šumeće tablete) indirektno utiče na regulatorne mehanizme simpatičkog nervnog sistema. Inhibicija ili usporavanje nishodne regulacije β2 receptora na ćelijama bronhijalne muskulature i plućnog epitela povećava adrenergičke efekte samog organizma na ove receptore. Ovo vodi ka smanjenju intracelularnog [Ca2+] i u bronhijalnoj muskulaturi što dovodi do relaksacije bronhija. Kao rezultat stimulacije β2 aktivnosti, epitelne alveolarne ćelije pluća tipa II istovremeno stvaraju i veću količinu surfaktanata, što dovodi do smanjenja viskoziteta mukusa i potenciranja iskašljavanja i sljedstveno tome smiruje kašalj.

U in vitro studijama pokazano je da α-hederin ima sposobnost visoke permeabilnosti. Eksperimenti na životinjama dokazali su postojanje α-hederina u krvi poslije oralne aplikacije suvog ekstrakta lista bršljana. Izgleda da hederakozid C utiče na brzinu obnavljanja α-hederina. U prvim ispitivanjima humane krvi, poslije uzimanja suvog ekstrakta lista bršljana, nivoi α-hederina takođe mogu da se detektuju.

Farmakokinetička ispitivanja i podaci o bioraspoloživosti nijesu dostupni.

U ispitivanjima akutne toksičnosti na različitim životinjskim vrstama, suvi ekstrakt lista bršljana dat oralno u dozama od 3 g/kg tjelesne mase ili subkutanim dozama do 0,5 g/kg tjelesne mase, nije ispoljavao nikakve simptome na ispitivanim životinjama.

U dugotrajnim studijama toksičnosti, koje su trajale preko 3 mjeseca, suvi ekstrakt lista bršljana je primjenjivan oralno Wistar pacovima u srednjoj dozi od 30 - 750 mg/kg tjelesne mase.

Ustanovljeno je da su se primijenjene doze dobro podnosile i da nijedan organ nije bio oštećen, kao i da nijesu bile primijećene nikakve patološke promjene na životinjama.

Jedina razlika u poređenju sa kontrolnom grupom bila je u reverzibilnom povećanju hematokrita i u smanjenju (ali samo kod primjene većih doza) ICSH sekrecije.

Limunska kiselina, bezvodna

Natrijum hidrogenkarbonat

Natrijum karbonat, bezvodni

Manitol

Simetikon

Saharin natrijum

Natrijum ciklamat

Natrijum citrat

Sorbitol

Trigliceridi, srednje dužine lanca

Makrogolglicerol hidroksistearat

Aroma pomorandže (sadrži laktozu)

Nije primjenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumski strip koji sadrži 2 šumeće tablete.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 aluminijumskih stripova (ukupno

10 šumećih tableta) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Prospan, šumeće tablete sadrži suvi ekstrakt lista bršljana i predstavlja biljni lijek koji se koristi kao ekspektorans (za olakšavanje iskašljavanja) kod produktivnog kašlja, kod odraslih, adolescenata i djece uzrasta od 6 godine i starije.

Lijek Prospan, šumeće tablete, razređuje gustu sluz u disajnim putevima, olakšava iskašljavanje i tako smiruje produktivni kašalj.

Lijek Prospan ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na list bršljana, na druge biljke iz familije Araliaceae (familija bršljana) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6).

Ovaj lijek ne smijete davati djeci mlađoj od 2 godine jer postoji rizik od pogoršanja respiratornih simptoma povezan sa ljekovima protiv kašlja koji djeluju tako što razređuju gustu sluz u disajnim putevima.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Prospan.

Perzistentan (uporan) ili ponavljajući kašalj kod djece uzrasta 2-4 godine zahtijeva postavljanje dijagnoze prije započinjanja terapije.

Ukoliko se jave otežano disanje, povišena tjelesna temperatura (groznica) ili gnojni ispljuvak, potrebno je da se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Istovremena upotreba sa antitusicima (ljekovima koji umiruju kašalj) kao što su kodein ili dekstrometorfan se ne preporučuje bez savjeta ljekara.

Potreban je oprez kod bolesnika sa gastritisom (zapaljenjem sluzokože želuca) ili čirom na želucu.

Takođe, treba razmotriti informacije date u dijelu ,,Moguća neželjena dejstva”.

Djeca i adolescenti

Djeci mlađoj od 6 godina ne treba davati lijek Prospan, šumeće tablete; pogledati takođe u ovom dijelu dio “Lijek Prospan ne smijete uzimati’’.

Za primjenu kod djece uzrasta od 2 do 6 godina prikladniji su drugi farmaceutski oblici ovog lijeka (sirup, oralne kapi). Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Ispitivanja interakcija nijesu sprovedena. Do sada nema poznatih interakcija.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Ne preporučuje se primjena lijeka Prospan u periodu trudnoće i dojenja zbog nedovoljno dostupnih podataka o primjeni ekstrakta lista bršljana kod trudnica i dojilja.

Uticaj lijeka Prospan na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nijesu sprovedene studije o uticaju lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Prospan

Lijek Prospan sadrži sorbitol, laktozu (aromu), natrijum, makrogol-glicerolhidroksistearat.

Jedna šumeća tableta sadrži 151,33 mg (6,58 mmol) natrijuma (glavni sastojak kuhinjske soli). To odgovara 7,5% maksimalnog preporučenog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Aroma ovog lijeka sadrži laktozu. Jedna šumeća tableta sadrži 29,7 mg laktoze.

Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži sorbitol, 202 mg u jednoj šumećoj tableti. Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je ljekar rekao da Vi (ili Vaše dijete) imate intoleranciju na neke šećere ili ako Vam je dijagnostikovana nasljedna intolerancija na fruktozu, redak nasljedni poremećaj u kojem osoba ne može da razgradi fruktozu, obratite se ljekaru prije nego Vi (ili Vaše dijete) uzmete (uzmete) ili primite ovaj lijek.

Lijek sadrži makrogol-glicerolhidroksistearat koji može uzrokovati stomačne tegobe i proliv.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Ukoliko Vaš ljekar nije propisao drugačije, uobičajena doza je:

Način primjene

Oralna upotreba.

Šumeće tablete se uzimaju nakon rastvaranja u vodi.

Tablete se mogu podijeliti na pola.

Rastvoriti šumeću tabletu ili pola šumeće tablete u čaši vode (oko 100 - 200 ml). Ovako rastvorene tablete uzeti ujutru i uveče. I topla i hladna voda se mogu koristiti za rastvaranje tableta.

Ako simptomi traju duže od nedjelju dana tokom primjene ovog lijeka, mora se konsultovati ljekar ili farmaceut.

Ako mislite da lijek Prospan, šumeće tablete djeluju suviše jako ili suviše slabo, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Primjena kod djece i adolescenata

Pogledati gore.

Ako ste uzeli više lijeka Prospan nego što je trebalo

Ne smijete prekoračiti preporučene dnevne doze. Unošenje doza većih od preporučenih može da izazove mučninu, povraćanje, proliv i uznemirenost. U tom slučaju, potrebno je da se obratite Vašem ljekaru, koji će odlučiti o daljem liječenju.

Prijavljen je jedan slučaj predoziranja kod četvorogodišnjeg djeteta, koji se manifestovao agresivnošću i prolivom, nakon slučajnog unošenja ekstrakta bršljana u količini koja odgovara 1,8 g biljne supstance.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Prospan

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu već nastavite da uzimate lijek prema uputstvu Vašeg ljekara ili kako je opisano u ovom Uputstvu za lijek.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Prospan može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Usljed upotrebe ovog lijeka, mogu se javiti sljedeća neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

- mučnina, povraćanje, proliv;

- alergijske reakcije poput koprivnjače (urtikarije), osipa na koži i otežanog disanja, kao i anafilaktičke reakcije (teška alergijska reakcija - oticanje lica, usana, jezikai/ili grla, otežano disanje i gutanje).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji i stripu nakon ,,Važi do“. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Prospan

• Aktivna supstanca je: bršljan (Hedera helix L., folium), suvi ekstrakt lista
• 1 šumeća tableta sadrži 65 mg suvog ekstrakta lista bršljana (Hedera helix L.) (5-7,5:1).

Rastvarač za ekstrakciju: etanol 30 % (m/m).

• Pomoćne supstance su: limunska kiselina, bezvodna; natrijum hidrogenkarbonat; natrijum karbonat, bezvodni; manitol; simetikon; saharin natrijum; natrijum ciklamat; natrijum citrat; sorbitol; trigliceridi, srednje dužine lanca; makrogolglicerol hidroksistearat; aroma pomorandže (sadrži laktozu).

Kako izgleda lijek Prospan i sadržaj pakovanja

Šumeća tableta.

Mramoraste, fasetirane, glatke, okrugle šumeće tablete svijetlobraon boje, sa podionom linijom sa jedne strane. Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Izgled rastvora (1 tableta + 200 ml vode): blago zamućen, žućkasto-zelen rastvor, slatkastog ukusa na pomorandžu.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumski strip koji sadrži 2 šumeće tablete.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 aluminijumskih stripova (ukupno 10 šumećih tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

"SALVEO CG" D.O.O.- PODGORICA

Slovačka 117, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG,

Herzbergstrasse 3, 61138 Niederdorfelden, Njemačka

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/25/36 – 2824 od 13.01.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Januar, 2025. godine