POVIDON JOD HF 7.5% pjena za kožu

Povidon jod HF je antiseptik širokog spektra dejstva za lokalnu primjenu.

Povidon jod HF pjena za kožu namjenjena je za dezinfekciju ruku hirurškog osoblja i preoperativnu pripremu kože pacijenata.

Povidon jod HF pjena za kožu namijenjena je samo za lokalnu primjenu na kožu.

Za preoperativnu dezinfekciju kože koristiti nerazblaženu pjenu.

Preoperativna dezinfekcija ruku hirurga i drugog osoblja u sali: koristi se nerazblažena Povidon jod HF pjena prema ustanovljenoj proceduri.

Povidon jod HF se sa oprezom treba primjenjivati kod djece (posebno kod novorođenčadi). Potrebno je vršiti kontrolu funkcije tireoidee kod ove grupe pacijenata. Kod djece primjena je ograničena na 2 do 3 dana. Povidon jod HF se ne treba koristiti kod neonatusa sa malom porođajnom masom.

Povidon jod HF je kontraindikovan u slučaju:

• Preosjetljivosti na jod
• Dermatitis herpetiformis-Duhring
• Poremećaja funkcije tireoidne žlijezde
• Povidon jod HF pjena se ne preporučuje za irigaciju tjelesnih šupljina
• Prije i nakon radioterapije.

Kratkotrajnu ili produženu primjenu Povidon jod HF pjene treba izbjegavati kod pacijenata:

• sa opekotinama (posebno ako je više od 20% površine zahvaćeno)
• sa velikim i otvorenim ranama,
• koji su na terapiji litijumom,
• sa renalnom insuficijencijom,
• sa oboljenjem tiroidee.

Ne primjenjivati na oštećenu kožu. Jod se resorbuje preko oštećene kože i, u manjem stepenu, preko intaktne kože.

Povidon jod se sa oprezom treba primjenjivati kod djece (posebno kod novorođenčadi). Potrebno je vršiti kontrolu funkcije tireoidee kod ove grupe pacijenata. Kod djece primjena je ograničena na 2 do 3 dana. Povidon jod HF se ne treba koristiti kod neonatusa sa malom porođajnom masom.

Povidon jod HF se ne preporučuje kod pacijenata sa oštećenjem bubrega, zbog njegove potencijalne opasnosti od metaboličke acidoze i nefrotoksičnosti. Povidon jod HF se ne preporučuje kod pacijenata sa oštećenjem jetre.

Samo za spoljašnju upotrebu.

Posebne napomene

Braon obojenost povidon joda ukazuje na efikasnost preparata.Obezbojavanje preparata znači da je aktivnost smanjenja.

Istovremena primjena povidon joda može poremetiti tiroidnu scintigrafiju.Prije tireoidne scintigrafije, potreban je period od 1-2 nedjelje bez povidon joda.

Povidon jod HF pjena ne smije se primjenjavati zajedno sa preapratima koji sadrže hlorheksidin, hidrogen peroksid, taurolidin, sulfadiazin srebro, alkalije i živu, jer može doći do djelimične inaktivacije.

Proizvodi koji sadrže povidon jod kada se koriste istovremeno ili neposredno poslije primjene antiseptika koji sadrže oktenidin na istim mjestima ili u blizini, mogu da dovedu do pojave prolaznih tamnih fleka u oblastima na kojima su primjenjeni.

Zbog oksidativnog dejstva povidon joda različiti laboratorijski reagensi mogu pokazati lažno-pozitivne rezultate laboratorijskih testova (na primjer, testova sa toluidinom ili testa aglutinacije za određivanje hemoglobina i glukoze u stolici ili mokraći).

Sve interakcije se manifestuju vidljivim obezbojavanjem povidon joda, što značajno smanjuje njegovu aktivnost.

Povidon jod kompleks je aktivan pri pH vrijednostima od 2-7. Lokalna primjena povidon joda i benzoeve tinkture snižava pH, što može dovesti do osjećaja pečenja na mjestu primjene.

Kod pacijenata koji su na terapiji litijumom istovremena primjena povidon joda povećava sinergistički hipotireoidni efekat.

Tokom trudnoće i dojenja, povidon jod se može koristiti ako je strogo indikovan i njegova primjena treba da bude minimalna. Zbog mogućnosti prolaska joda kroz placentu i izlučivanja u majčino mlijeko i zbog povećane osjetljivosti fetusa i novorođenčeta na jod, ne treba primjenjivati velike količine tokom trudnoće i dojenja. Osim toga, koncentracija joda u majčinom mlijeku je komparabilna onoj u serumu. Primjena povidon joda može uzrokovati prolazni hipotiroidizam sa povećanjem TSH (tiroidno stimulirajućeg hormona) kod fetusa ili novorođenčeta. Provjera funkcije tireoidee kod djeteta može biti potrebna. Bilo kakva mogućnost oralne ingestije kod odojčeta se apsulutno mora izbjeći.

Nema podataka koji ukazuju da povidon jod pjena utiče na sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjeni efekti su klasifikovani po učestalosti na sljedeći način:

veoma često (≥ 1/10), često(≥1/100 do <1/10), povremeno(≥1/1,000 do <1/100), rijetko((≥1/10,000 do <1/100), veoma rijetko(<1/10,000), nepoznato( ne može se procijeniti osnovu dostupnih podatatka).

Poremećaji imunog sistema

Rijetko:preosjetljivost

Vrlo rijetko:anafilaktička reakcija

Endokrini poremećaji

Veoma rijetko:hipertireoidizam(ponekad sa simptomima kao što su tahikardija ili uznemirenost)*

Nepoznato: hipotiroidizam****

Poremećaji metabolizma i ishrane

Nepoznato: disbalans elektrolita **, metabolička acidoza**

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetko:kontaktni dermatitis(sa simptomima kao što su eritem,svrab ili mali plihovi).

Veoma rijetko:angioedem

Nepoznato:dermatitis eksfolijativni, suva koža

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

Nepoznato:akutna bubrežna insuficijencija**, abnormalna osmolarnost krvi **

Povrede, trovanja i proceduralne komplikacije

Nepoznato:hemijske opekotine kože***, termičke opekotine

*Kod pacijenata sa istorijom bolesti štitaste žlijezde nakon korišćenja velikih količina joda npr.nakon dugotrajnog korišćenja povidon joda za liječenje rana i opekotina velikih djelova kože.

**Mogu se javiti nakon korišćenja većih količina povidon joda(npr.kod liječenja opekotina).

***Kod ležećih pacijenata u preoperativnoj primjeni može doći do formiranja bazenčića ispod pacijenata usled slivanja rastvora sa rane.

****Kod hipotireodizma nakon dužeg ili u većim količinama korišćenja povidon joda.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer  obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist /rizik  primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Predoziranje povidon jodom za kožu ispoljava se simptomima udruženim sa toksičnošću joda ili pojavom jodom indukovanog hipertireoidizma, koji treba odgovarajuće liječiti.

Nakon slučajne oralne ingestije mogu nastati sledeći simptomi: epigastrični bol, mučnina, povraćanje, dijareja, hipertonija, tahikardija, cijanoza, kolaps, koma.U slučaju intoksikacije preporučuje se brza primjena albumina i skroba. Ukoliko je moguće treba sprovesti lavažu želuca 5% rastvorom natrijum tiosulfata. Klinička kontrola tireoidne funkcije je neophodna.

Farmakoterapijska grupa: antiseptik i dezinficijens

ATC kod: D08AG02

Kompleks povidon jod je aktivan pri pH vrijednostima između 2 i 7. Mikrobicidna aktivnost povidona zasniva se na frakciji slobodnog joda koji se oslobađa iz kompleksa povidon jod u rastvoru. Povidon jod kompleks predstavlja depo joda iz koga se oslobađaju efikasne koncentracije slobodnog joda u dužem

vremenskom intervalu (ravnotežno stanje). Zbog vezivanja joda u kompleks sa povidonom, iritirajuća svojstva joda manje su izražena u odnosu na alkoholni rastvor joda.

Slobodan jod kao jako oksidaciono sredstvo na molekularnom nivou stupa u reakcije sa nezasićenim masnim kiselinama kao i reaktivnim OH i ЅH grupama amino kiselina u enzimima i strukturnim komponentama mikroorganizama. Zhvaljujući ovom nespecifičnom mehanizmu djelovanja povidon jod je efikasan protiv širokog spektra humanih patogenih mikroorganizma npr. gram-pozitivnih i gram-negativnih bakterija, mikobakterija, gljivica (naročito kandida), brojnih virusa i pojedinih protozoa.

Bakterijske spore i mnoge vrste virusa, se inaktivišu uglavnom samo poslije dugotrajnog izlaganja u dovoljnom stepenu povidon jodu.

Ne očekuje se razvoj primarne, niti sekundarne rezistencije tokom dugotrajne primjene povidon joda.

Poslije lokalne primjene povidon joda treba imati u vidu mogućnost resorpcije joda. To zavisi od vrste i trajanja tretmana, kao i primjenjene količine povidon joda. Poslije primjene na intaknu kožu samo se veoma male količine joda resorbuju. Do značajnije resorpcije joda može doći posle dugotrajne primjene povidon joda na sluzokože, velike površine kože, rane ili opekotine, a naročito poslije ispiranja tjelesnih šupljina. Povećane koncentracije joda u krvi koje nastaju u ovim slučajevima obično su prolaznog karaktera. Kod osoba sa zdravom štitastom žlijezdom povećanje raspoloživosti joda ne dovodi do klinički značajnih promjena tiroidnih hormona. Ukoliko je metabolizam joda normalan povećava se njegovo izlučivanje putem bubrega.

Resorpcija povidona i, u još većem stepenu, njegova renalna eliminacija zavise od prosječne molekulske mješavine. Za povidone molekulske mase od 35,000-50,000 i veće može se očekivati retencija u retikuloendotelnom sistemu. Poslije lokalne primjene povidon joda ne dolazi do akumulacije povidona u organizmu i drugih promjena koje se mogu videti posle intravenske i subkutane primjene ljekova koji sadrže povidon.

Na osnovu pretkliničkih podataka iz konvencionalnih studija akutne toksičnosti, hronične toksičnosti i mutagenosti može se zaključiti da nema posebnih opasnosti za ljude. Dugotrajne studije ispitivanja karcinogenosti sa povidon jodom nisu dostupne.Zbog sposobnosti joda da prođe kroz placentarnu barijeru i osjetljivosti fetusa na farmakološke doze joda, treba izbjeći svaku mogućnost potencijalne resorpcije velikih količina joda u trudnoći. Jod se akumulira u većem stepenu u mlijeku u odnosu na serum tako da se povidon jod smije primjeniti tokom perioda laktacije samo nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika.

- fenopon,

- komperlan LD,

- natrijum fosfat dodekahidrat

- limunska kiselina, monohidrat

- voda, prečišćena.

Povidon jod HF pjena za kožu se ne smije primjenjivati zajedno sa preparatima koji sadrže hlorheksidin, hidrogen peroksid, taurolidin, sulfadiazin srebro, alkalije i živu jer može doći do djelimične inaktivacije.

3 (tri) godine.

Rok upotrebe poslije prvog otvaranja je 28 dana, na temperaturi do 25ºC u originalnom pakovanju.

Lijek ne treba koristiti po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju.

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svijetlosti.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Bijeli kontejner (HDPE) sa bijelim PP zatvaračem.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek POVIDON JOD HF predstavlja kompleks joda i povidona. Iz takvog kompleksa, jod se postepeno oslobađa djelujući protiv širokog spektra patogenih uzročnika: bakterija, virusa, gljivica, spora i protozoa.

Povidon jod HF pjena za kožu namijenjena je za dezinfekciju ruku hirurškog osoblja i preoperativnu pripremu kože pacijenata.

Povidon jod HF je antiseptik širokog spektra djelovanja za lokalnu primjenu. Povidon jod HF pjena za kožu 7,5% koristi se za preoperativnu dezinfekciju ruku hirurga i drugog osoblja iz sale kao i za dezinfekciju mjesta incizije prije operacije (preoperativna priprema pacijenta).

Lijek Povidon jod HF ne smijete koristiti:

- ukoliko ste preosjetljivi na povidon jod;

- ukoliko imate poremećaj funkcije štitaste žlijezde;

- ukoliko imate Dermatitis herpetiformis – Duhring (oboljenje kože).

Povidon jod HF ne smijete upotrebljavati prije i nakon radioterapije.

Kada primjenjujete lijek Povidon jod HF, posebno vodite računa ukoliko:

- imate oboljenje bubrega

- imate oboljenje štitaste žlijezde

- ste na terapiji litijumom.

Povidon jod HF ne treba primjenjivati na oštećenoj koži.

Primjenu povidon joda treba izbjegavati kod pacijenata sa velikim, otvorenim ranama i opekotinama (naročito ako su veće od 20% površine tijela).

Povidon jod HF sa oprezom treba primjenjivati kod djece (posebno kod novorođenčadi). Potrebno je vršiti kontrolu funkcije štitaste žlijezde.

Lijek se ne smije upotrebljavati kod novorođenčadi male porođajne mase (ispod 1500 g).

Povidon jod HF se ne preporučuje kod pacijenata sa oštećenjem bubrega, zbog potencijalne opasnosti od metaboličke acidoze i nefrotoksičnosti.

Ukoliko nastanu znaci lokalne nepodnošljivosti (iritacija, osjetljivost), terapiju treba prekinuti.

Posebne napomene

Braon obojenost povidon joda ukazuje na efikasnost preparata. Obezbojavanje preparata znači da je aktivnost preparata smanjena.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko uzimate neki od sledećih ljekova:

• Litijum (lijek koji se koristi u terapiji psihičkih poremećaja).
• Lokalne preparate koji sadrže hlorheksidin, hidrogen peroksid, taurolidin, sulfadiazin srebro, alkalije i živu.

Proizvodi koji sadrže povidon jod kada se koriste istovremeno ili neposredno poslije primjene antiseptika koji sadrže oktenidin na istim mjestima ili u blizini, mogu da dovedu do pojave prolaznih tamnih fleka u oblastima na kojima su primijenjeni.

Zbog oksidativnog dejstva povidon joda, različiti laboratorijski reagensi mogu pokazati lažno-pozitivne rezultate laboratorijskih testova (na primjer, testova sa toluidinom ili testa aglutinacije za određivanje hemoglobina i glukoze u stolici ili mokraći).

Lokalna primjena povidon joda i benzoeve tinkture smanjuje pH, što može dovesti do osjećaja pečenja, posebno na previjenim ranama.

Istovremena primjena povidon joda može poremetiti scintigrafiju štitaste žlijezde. Prije scintigrafije štitaste žlijezde, potreban je period od 1-2 nedjelje bez povidon joda.

Uzimanje lijeka Povidon jod HF sa hranom ili pićima

Povidon jod HF pjena za kožu se može upotrebljavati nezavisno od uzimanja hrane.

Primjena lijeka Povidon jod HF u periodu trudnoće i dojenja

Recite Vašem ljekaru ukoliko ste trudni ili dojite.

Povidon jod HF pjena za kožu se ne preporučuje tokom trudnoće i dojenja.

Uticaj lijeka Povidon jod HF na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama

Nema uticaja.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Povidon jod HF

Povidon jod HF pjena za kožu ne sadrži pomoćne materije koje su važne u pogledu efikasnosti i bezbjednosti lijeka.

Lijek POVIDON JOD HF uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Lijek POVIDON JOD HF pjena za kožu namijenjen je samo za lokalnu primjenu na kožu.

Za preoperativnu dezinfekciju kože koristiti nerazblaženu pjenu.

Preoperativna dezinfekcija ruku hirurga i drugog osoblja u sali: koristi se nerazblažena Povidon jod HF pjena prema ustanovljenoj proceduri.

Ako ste uzeli više lijeka POVIDON JOD HF nego što je trebalo

Nakon slučajne oralne ingestije lijeka Povidon jod HF pjena za kožu, odmah zatražite medicinsku pomoć. Simptomi predoziranja uključuju: epigastrični bol, mučninu, povraćanje, proliv, hipertoniju, tahikardiju (ubrzan srčani rad), cijanozu (pomodrelost), kolaps.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek POVIDON JOD HF

Ukoliko ste preskočili da primijenite lijek, primijenite ga čim se sjetite.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek

Ukoliko osjetite poboljšanje, ne prekidajte liječenje lijekom Povidon jod HF bez savjeta Vašeg ljekara. Vaš ljekar

će vas savjetovati kada da prestanete sa terapijom.

Kao i svi ljekovi, i lijek Povidon jod HF rastvor za kožu može imati neželjena dejstva.

Neželjeni efekti su klasifikovani po učestalosti na sljedeći način:

Veoma često ( javljaju se kod više od 1 od 10 pacijenata)

Često ( javljaju se kod više od 1 od 100 pacijenata)

Povremeno (javljaju se kod više od 1 od 1000 pacijenata )

Rijetko (javljaju se kod više od 1 od 10000 pacijenata )

Veoma rijetko (javljaju se kod manje od 1 od 10000 pacijenata )

Nepoznato (ne može se procjeniti na osnovu dostupnih podataka)

Poremećaji imunog sistema

Rijetko: preosjetljivost

Vrlo rijetko: anafilaktička reakcija (težak oblik alergijske reakcije)

Endokrini poremećaji

Veoma rijetko: hipertireodizam (štitasta žlijezda proizvodi previše hormona), (ponekad sa simptomima

kao što su tahikardija (ubrzan srčani ritam) ili uznemirenost)

Nepoznato: hipotiroidizam (štitasta žlijezda proizvodi jako malu količinu hormona)

Poremećaji metabolizma i ishrane

Nepoznato: disbalans elektrolita, metabolička acidoza

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetko: kontaktni dermatitis (sa simptomima kao što su crvenilo, svrab i mali plihovi)

Veoma rijetko: angioedem (oticanje kože, potkožnog tkiva, sluzokože i submukoznog tkiva)

Nepoznato: dermatitis eksfolijativni (crvenilo i ljuštenje kože), suva koža

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

Nepoznato: akutna bubrežna insuficijencija, abnormalna osmolarnost krvi

Povrede, trovanja i proceduralne komplikacije

Nepoznato: hemijske opekotine kože, termičke opekotine

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe:

3 (tri) godine.

Rok upotrebe posle prvog otvaranja je 28 dana, na temperaturi do 25ºC u originalnom pakovanju.

Lijek se ne može upotrebiti nakon isteka roka upotrebe koji je označen na pakovanju.

Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje:

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svijetlosti.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite ljekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek POVIDON JOD HF

Aktivna supstanca:

100 ml rastvora sadrži:

povidon jod 7,5 g (što odgovara 0,75g raspoloživog joda)

Pomoćne supstance:

- fenopon;

- komperlan LD;

- natrijum fosfat, dodekahidrat;

- limunska kiselina, monohidrat;

- voda prečišćena.

Kako izgleda lijek POVIDON JOD HF i sadržaj pakovanja

Pjena za kožu (rastvor tamnosmeđe boje sa karakterističnim mirisom na jod, koji nakon mućkanja prelazi u pjenu).

Pakovanje: Bijeli kontejner (HDPE) sa bijelim PP zatvaračem.

Nosilac dozvole

Hemofarm A.D. Vršac Poslovna jedinica Podgorica

8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2014.

Režim izdavanja lijeka: Lek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

POVIDON JOD HF, pjena za kožu, 7,5%,višedozni kontejner, 1 x 500 ml: 2030/14/113 – 1288 od 14.02.2014.godine