IZOSEPT D 100mg/ml sprej za kožu, rastvor

Izosept D (povidon jod) je antiseptik širokog spektra djelovanja, za lokalnu primjenu.

Izosept D se primjenjuje jednokratno za:

• dezinfekciju intaktne kože i sluzokože, neposredno prije hirurške intervencije, biopsije, injekcije, punkcije, uzimanja krvi i kateterizacije mokraćne bešike.

Izosept D indikovan je i za višekratnu primjenu, tokom ograničenog vremenskog perioda, za:

• dezinfekciju rana (npr. dekubita ili varikoznih ulkusa), opekotina, inficiranih ili superinficiranih dermatoza.

Doziranje

Za dezinfekciju kože i sluzokože prije operacije, biopsije, injekcije, punkcije, vađenja krvi i kateterizacije mokraćne bešike, Izosept D treba primijeniti nerazblažen.

Za dezinfekciju kože sa slabom distribucijom lojnih žlijezda, izloženost rastvoru Izosept D treba da traje najmanje 1 minut, a na površinama s gustom distribucijom lojnih žlijezda ova izloženost treba da iznosi najmanje 10 minuta. Kožu treba održavati vlažnom dok traje izloženost nerazblaženom preparatu.

Za antiseptički tretman rana od opekotina, Izosept D se obično primjenjuje nerazblažen.

Za antiseptički tretman površinskih rana, Izosept D se primjenjuje nerazblažen.

Pri primjeni rastvora Izosept D za preoperativnu dezinfekciju kože može doći do iritacije kože, pa treba izbjeći „formiranje bazenčića“ ispod pacijenta.

Kod ponovljene primjene, učestalost i trajanje tretmana zavisi od indikacije. Izosept D se može primjenjivati nekoliko puta na dan. Tretman rane treba da traje sve dok postoje znaci ili rizik od infekcije. Ukoliko se infekcija ponovo javi nakon prestanka primjene rastvora Izosept D, tretman bi trebalo ponovo započeti. Ukoliko poslije 5 do 7 dana tretmana simptomi i dalje traju ili se pogoršavaju, treba se obratiti ljekaru za savjet.

Djeca uzrasta do 2 godine: primjenu treba ograničiti na 2 do 3 dana.

Način primjene

Izosept D je namijenjen za dermalnu primjenu.

Izosept D je kontraindikovan u slučaju:

• preosjetljivosti na jod;
• dermatitis herpetiformis Duhring;
• poremećaja funkcije štitne žlijezde;
• prije i nakon radioterapije.

Kratkotrajnu ili produženu primjenu rastvora povidon joda treba izbjegavati kod pacijenata:

• s opekotinama (posebno ako je više od 20% površine zahvaćeno);
• s velikim i otvorenim ranama;
• koji su na terapiji litijumom;
• s renalnom insuficijencijom;
• s oboljenjem štitne žlijezde.

Ne primjenjivati na oštećenu kožu. Jod se resorbuje preko oštećene kože, i u manjem stepenu preko intaktne kože.

Povidon jod s oprezom treba primjenjivati kod djece (posebno kod novorođenčadi). Potrebno je vršiti kontrolu funkcije štitne žlijezde kod ove grupe pacijenata. Kod djece, primjenu treba ograničiti na 2 do 3 dana. Povidon jod ne treba koristiti kod neonatusa s malom porođajnom težinom.

Povidon jod se ne preporučuje kod pacijenata s oštećenjem bubrega, zbog potencijalne opasnosti od metaboličke acidoze i nefrotoksičnosti.

Povidon jod se ne preporučuje kod pacijenata s oštećenjem jetre.

Posebna upozorenja

Smeđe prebojavanje povidon jodom je indikator njegove efikasnosti. Gubitak smeđe prebojenosti je znak značajnog smanjenja njegove efikasnosti.

Primjena povidon joda može da smeta scintigrafiji štitne žlijezde. Prije sprovođenja scintigrafije štitne žlijezde, povidon jod ne treba primjenjivati jednu do dvije sedmice.

Povidon jod se ne smije zagrijavati prije primjene.

Povidon jod se ne smije primjenjivati zajedno sa preparatima koji sadrže hlorheksidin, hidrogen peroksid, taurolidin, srebro sulfadiazin, alkalije i živu, jer može doći do djelimične inaktivacije.

Preparati koji sadrže povidon jod, kada se koriste istovremeno ili neposredno poslije primjene antiseptika sa sadržajem oktenidina, na istim mjestima ili u blizini, mogu dovesti do pojave prolaznih tamnih fleka u oblastima na kojima su primijenjeni.

Zbog oksidativnog djelovanja povidon joda, različiti laboratorijski reagensi mogu pokazati lažno-pozitivne rezultate laboratorijskih testova (na primjer, testova s toluidinom ili testa aglutinacije za određivanje hemoglobina i glukoze u fecesu ili urinu).

Sve interakcije se manifestuju vizuelnom dekolorizacijom rastvora povidon joda, što ukazuje na značajno smanjenje njegove aktivnosti.

Povidon jod kompleks je aktivan pri pH vrijednostima od 2 do 7. Lokalna primjena rastvora povidon joda i benzojeve tinkture smanjuju pH, što može dovesti do gorućeg osjećaja (osjećaj pečenja), posebno kod previjenih rana.

Kod pacijenata koji su na terapiji litijumom, istovremena primjena povidon joda povećava sinergistički hipotireoidni efekat.

Tokom trudnoće i dojenja, povidon jod se može koristiti samo ako je strogo indikovan, a njegova primjena u tom slučaju treba da bude minimalna. Zbog mogućnosti prolaska joda kroz placentu i izlučivanja u majčino mlijeko, kao i zbog povećane osjetljivosti fetusa i novorođenčeta na jod, ne treba primjenjivati velike količine tokom trudnoće i dojenja. Osim toga, koncentracija joda u majčinom mlijeku je komparabilna onoj u serumu. Primjena povidon joda može uzrokovati prolazni hipotireoidizam, s povećanjem TSH (tireostimulirajući hormon) kod fetusa ili novorođenčeta. Provjera funkcije štitne žlijezde kod djeteta može biti potrebna. Bilo kakva mogućnost oralne ingestije rastvora kod dojenčeta se apsolutno mora izbjeći.

IZOSEPT D rastvor nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Učestalost neželjenih djelovanja navedenih u tabeli ispod definisana je na sljedeći način: veoma često (≥10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10000 do<1/1000), veoma rijetko (> 1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

*Kod pacijenata s bolešću štitne žlijezde u anamnezi, usljed značajne resorpcije joda nakon dugotrajne primjene povidon joda za liječenje rana i opekotina koje zahvataju velike površine kože.

**Može se pojaviti nakon resorpcije velikih količina povidon joda (npr. tokom liječenja opekotina).***

Kod ležećih pacijenata, u preoperativnoj pripremi može doći do „formiranja bazenčića“ ispod pacijenta, usljed slivanja rastvora sa rane.

****Kod hipotireoidizma, nakon duže primjene povidon joda, ili primjene povidon joda u većim količinama.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Predoziranje rastvorom povidon joda manifestuje se simptomima koji su povezani s toksičnošću joda ili pojavljivanjem jodom izazvanog hipertireoidizma, što je potrebno ispravno liječiti.

Nakon slučajne oralne ingestije povidon joda, mogu se javiti sljedeći simptomi: epigastrični bol, mučnina, povraćanje, dijareja, hipertonija, tahikardija, cijanoza, kolaps, koma. U slučaju intoksikacije, preporučuje se brza primjena albumina i skroba. Ukoliko je moguće, potrebno je isprati želudac s 5% rastvorom natrijum tiosulfata. Potreban je klinički nadzor tireoidne funkcije.

Farmakoterapijska grupa: Antiseptici i dezinficijensi.

ATC kod: D08AG02.

Kompleks povidon jod je aktivan pri pH vrijednostima između 2 i 7. Mikrobicidna aktivnost povidon joda zasniva se na frakciji slobodnog joda koji se oslobađa iz kompleksa povidon joda u rastvoru. Povidon jod kompleks predstavlja depo joda iz koga se oslobađaju efikasne koncentracije slobodnog joda, u dužem vremenskom intervalu (ravnotežno stanje). Zbog vezivanja joda u kompleks s povidonom, iritirajuća svojstva joda manje su izražena u odnosu na alkoholni rastvor joda.

Slobodan jod kao jako oksidaciono sredstvo, na molekularnom nivou stupa u reakcije sa nezasićenim masnim kiselinama, kao i reaktivnim -OH i -SH grupama amino kiselina u enzimima i strukturnim komponentama mikroorganizama. Zahvaljujući ovom nespecifičnom mehanizmu djelovanja, povidon jod je efikasan protiv širokog spektra humanih patogenih mikroorganizma, npr. Gram-pozitivnih i Gram-negativnih bakterija, mikobakterija, gljivica (naročito iz roda Candida), brojnih virusa i pojedinih protozoa. Bakterijske spore i mnoge vrste virusa se inaktivišu, uglavnom nakon dugotrajnog i u dovoljnom stepenu izlaganja povidon jodu.

Ne očekuje se razvoj primarne ni sekundarne rezistencije tokom dugotrajne primjene povidon joda.

Poslije lokalne primjene povidon joda, treba imati u vidu mogućnost resorpcije joda. To zavisi od vrste i trajanja tretmana, kao i primijenjene količine povidon joda. Poslije primjene na intaknu kožu, samo se veoma male količine joda resorbuju. Do značajnije resorpcije joda može doći poslije dugotrajne primjene povidon joda na sluznice, velike površine kože, rane ili opekotine, a naročito poslije ispiranja tjelesnih šupljina. Povećane koncentracije joda u krvi koje nastaju ovim slučajevima, obično su prolaznog karaktera. Kod osoba sa zdravom štitnom žlijezdom, povećanje raspoloživosti joda ne dovodi do klinički značajnih promjena tireoidnih hormona. Ukoliko je metabolizam joda normalan, povećava se njegovo izlučivanje putem bubrega. Resorpcija povidona, i u još većem stepenu njegova renalna eliminacija, zavise od prosječne molekularne mješavine. Za povidone molekularne mase od 35 000 do 50 000 i veće, može se očekivati retencija u retikuloendotelnom sistemu. Poslije lokalne primjene povidon joda ne dolazi do akumulacije povidona u organizmu, niti drugih promjena koje se mogu vidjeti poslije intravenske i subkutane primjene ljekova koji sadrže povidon.

Na osnovu pretkliničkih podataka iz konvencionalnih studija akutne toksičnosti, hronične toksičnosti i mutagenosti, može se zaključiti da nema posebnih opasnosti za ljude. Dugotrajne studije ispitivanja karcinogenosti s povidon jodom nisu dostupne. Zbog sposobnosti joda da prođe kroz placentnu barijeru, kao i osjetljivosti fetusa na farmakološke doze joda, treba izbjeći svaku mogućnost potencijalne resorpcije velikih količina joda u trudnoći. U odnosu na serum, jod se akumulira u većem stepenu u majčinom mlijeku, tako da povidon jod smije da se primijeni tokom perioda laktacije samo nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika.

• Dinatrijum hidrogenfosfat, bezvodni
• Limunska kiselina
• Makrogol 300
• Poloksamer 407
• Voda, prečišćena

Povidon jod se ne smije primjenjivati zajedno s preparatima koji sadrže hlorheksidin, hidrogenperoksid, taurolidin, srebro sulfadiazin, alkalije i živu, jer može doći do djelimične inaktivacije.

24 mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Plava, polietilenska boca sa sprej pumpicom i zaštitnom kapicom (sa sadržajem 100 ml rastvora).

Neupotrebljen lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

izosept D (povidon jod) je antiseptik širokog spektra djelovanja, za lokalnu primjenu.

izosept D se primjenjuje jednokratno za:

• dezinfekciju intaktne (neoštećene) kože i sluzokože, neposredno prije hirurške intervencije, biopsije, injekcije, punkcije, vađenja krvi i kateterizacije mokraćne bešike.

izosept D je indikovan i za višekratnu primjenu, tokom ograničenog vremenskog perioda, za:

• dezinfekciju rana (npr. dekubitusa ili varikoznih ulkusa), opekotina, inficiranih i superinficiranih dermatoza.

Lijek Izosept D ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na povidon jod i/ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (navedeni su u dijelu 6.);
• ako imate poremećaj funkcije štitne žlijezde;
• ako imate dermatitis herpetiformis Duhring (upalno oboljenje kože);
• prije i nakon radioterapije.

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se Vašem ljekaru:

• ako imate oboljenje bubrega;
• ako imate oboljenje štitne žlijezde;
• ako imate oboljenje jetre;
• ako ste na terapiji litijumom.

Povidon jod ne treba primjenjivati na oštećenu kožu.

Uobičajenu ili dugotrajnu primjenu povidon joda treba izbjegavati kod pacijenata s velikim, otvorenim ranama i opekotinama (naročito ako zauzimaju više od 20 % površine tijela).

Povidon jod oprezno treba primjenjivati kod novorođenčadi, jer povišeni nivoi joda u plazmi mogu povećati rizik od oštećenja bubrega. Takođe treba vršiti kontrolu funkcije štitne žlijezde.

Povidon jod ne treba primjenjivati kod novorođenčadi s malom tjelesnom težinom na rođenju.

Povidon jod se ne preporučuje kod pacijenata sa oštećenjem bubrega, zbog njegove potencijalne opasnosti za razvoj metaboličke acidoze i nefrotoksičnosti.

Posebno upozorenje

Smeđe prebojavanje povidon jodom je indikator njegove efikasnosti. Gubitak smeđe prebojenosti je znak značajnog smanjenja njegove efikasnosti.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Naročito je to važno ukoliko primjenjujete neki od sljedećih ljekova:

• litijum (koji se primjenjuje u terapiji određenih psihičkih poremećaja);
• lokalne preparate koji sadrže hlorheksidin, hidrogen peroksid, taurolidin, srebro sulfadiazin, alkalije i živu.

Preparati koji sadrže povidon jod, kada se koriste istovremeno ili neposredno nakon primjene antiseptika koji sadrže oktenidin, na istim mjestima ili u blizini, mogu da dovedu do pojave prolaznih tamnih mrlja u oblastima na kojima su primijenjeni.

Zbog oksidativnog djelovanja povidon joda, različiti laboratorijski reagensi mogu pokazati lažno-pozitivne rezultate laboratorijskih testova (na primjer, testova s toluidinom ili testa aglutinacije za određivanje hemoglobina i glukoze u stolici ili mokraći).

Lokalna primjena povidon joda i benzojeve tinkture smanjuje pH, što može dovesti do osjećaja gorenja (osjećaj prženja), posebno u području previjenih rana.

Istovremena primjena povidon joda, može da poremeti scintigrafiju (dijagnostička metoda) štitne žlijezde. Prije scintigrafije, potrebno je napraviti pauzu od 1 do 2 sedmice bez primjene povidon joda.

Uzimanje lijeka Izosept D sa hranom ili pićem

Ako postoji potreba za tretman lijekom izosept D, lijek se može primjenjivati nezavisno od uzimanja hrane.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Recite Vašem ljekaru ako ste trudni ili dojite. Primjena rastvora izosept D se ne preporučuje tokom trudnoće i dojenja.

Uticaj lijeka Izosept D na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Rastvor Izosept D nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Izosept D

Ni jedna od pomoćnih supstanci rastvora Izosept D ne utiče na efikasnost i bezbjednost lijeka.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Način primjene

Lijek se primjenjuje dermalno (spolja na kožu).

Za dezinfekciju kože i sluzokože prije operacije, biopsije, injekcije, punkcije, vađenja krvi i kateterizacije mokraćne bešike, izosept D treba primjenjivati nerazblažen.

Za dezinfekciju kože sa slabom raspodjelom lojnih žlijezda, izloženost rastvoru izoseptT D treba da traje najmanje 1 minut, a na površinama s gustom raspodjelom lojnih žlijezda, ova izloženost treba da iznosi najmanje 10 minuta. Kožu treba održavati vlažnom, dok traje izloženost nerazblaženom preparatu.

Za antiseptički tretman rana od opekotina, rastvor izosept D se obično primjenjuje nerazblažen.

Za antiseptički tretman površinskih rana, rastvor izosept D se primjenjuje nerazblažen.

Pri primjeni rastvora izosept D za preoperativnu dezinfekciju kože, može doći do iritacije kože, pa treba izbjeći „formiranje bazenčića“ ispod pacijenta.

Kod ponovljene primjene, učestalost i trajanje tretmana zavisi od indikacije. izosept D se može primjenjivati nekoliko puta na dan. Tretman rane treba da traje dok postoje znaci ili rizik od infekcije. Ukoliko se infekcija ponovo javi nakon prestanka primjene rastvora izosept D, tretman treba ponovo započeti. Ukoliko poslije 5 do 7 dana tretmana simptomi i dalje traju ili se pogoršavaju, obratite se Vašem ljekaru za savjet.

Primjena kod djece i adolescenata

Djeca uzrasta do 2 godine: primjenu treba ograničiti na 2 do 3 dana.

Ako ste uzeli više lijeka Izosept D nego što je trebalo

Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite svom ljekaru ili farmaceutu!

Nakon slučajne oralne ingestije rastvora izosept D, treba da odmah potražite medicinsku pomoć. Simptomi predoziranja uključuju: epigastrični bol, mučninu, povraćanje, proliv, hipertoniju, tahikardiju (ubrzan srčani rad), cijanozu (modrilo kože i sluznica) i kolaps.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Izosept D

Ako ste zaboravili da primijenite lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.

Nema dodatnih napomena.

Ako prestanete da uzimate lijek Izosept D

Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.

Ukoliko osjetite poboljšanje, ne prekidajte tretman rastvorom Izosept D bez savjeta Vašeg ljekara. Vaš ljekar će Vas posavjetovati kada da prestanete s tretmanom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom rastvora Izosept D, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet.

Kao i svi ljekovi, i lijek Izosept D može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Neželjena dejstva su klasifikovana prema učestalosti na sljedeći način: veoma često (≥10), često (≥ 1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10000 do<1/1000), veoma rijetko (> 1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sistema

Rijetko: preosjetljivost.

Veoma rijetko: anafilaktička reakcija (težak oblik alergijske reakcije).

Endokrini poremećaji

Veoma rijetko: hipertireoidizam (stanje kada štitna žlijezda proizvodi previše hormona), ponekad praćen simptomima kao što su tahikardija (ubrzan srčani rad) ili uznemirenost.

Nepoznato: hipotireoidizam (stanje kada štitna žlijezda proizvodi premalo hormona).

Poremećaji metabolizma i ishrane

Nepoznato: poremećaj ravnoteže elektrolita, metabolička acidoza.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetko: kontaktni dermatitis (praćen simptomima kao što su crvenilo, svrab i mali plikovi).

Veoma rijetko: angioedem (oticanje kože, potkožnog tkiva, sluzokože i tkiva ispod sluzokože).

Nepoznato: eksfolijativni dermatitis (upalna promjena kože uz crvenilo i ljuštenje), suva koža.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema

Nepoznato: akutna bubrežna insuficijencija (slabost), abnormalna osmolarnost krvi.

Povrede, trovanja i proceduralne komplikacije

Nepoznato: hemijske opekotine kože, termičke opekotine.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Izosept D

-Aktivna supstanca je povidon jod.

Jedan ml rastvora sadrži: povidon joda 100 mg, što odgovara 10 mg aktivnog joda.

-Pomoćne supstance su: dinatrijum hidrogenfosfat, bezvodni, limunska kiselina, makrogol 300, poloksamer 407 i voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Izosept D i sadržaj pakovanja

Izosept D je rastvor crvenosmeđe boje, karakterističnog mirisa na jod.

Izosept D je pakovan u plave, polietilenske boce sa sprej pumpicom i zaštitnom kapicom, sa sadržajem 100 ml rastvora.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora, Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 63, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/24/627 – 6586 od 09.02.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2024. godine