BETADINE 7.5g/100ml rastvor za kožu

Lijek BETADINE (povidon jod) je antiseptik širokog spektra djelovanja za lokalnu primjenu. Lijek BETADINE rastvor za kožu 7.5 g/100 ml koristi se za za preoperativnu dezinfekciju ruku hirurga i drugog osoblja, kao i za dezinfekciju mjesta incizije prije operacije (preoperativna priprema pacijenta).

Lijek BETADINE rastvor za kožu 7.5 g/100 ml, namijenjen je samo za lokalnu primjenu, na kožu.

1. Preoperativna primjena kod osoblja u sali:

• Šake i podlaktice treba nakvasiti vodom, a zatim 1 kafenu kašiku (5 ml) lijeka BETADINE rastvora 7.5 g/100 ml treba sipati na dlanove i razmazati na obije ruke i podlaktice. Bez dodavanja još vode, sve predjele treba trljati oko 5 minuta. Može se koristiti sterilna četka ukoliko je potrebno (kako bi se dezinfikovali nokti). Naknadno, malo vode treba dodati da bi se razvila obilna pjena; na kraju isprati tekućom vodom.

• Pranje se završava ribanjem sa drugih 5 ml BETADINE rastvora 7.5 g/100 ml na isti način.

2. Preoperativna primjena kod pacijenata

Nakon što je oblast na koži obrijana, treba je nakvasiti vodom i nanijeti lijek BETADINE rastvor za kožu (1 ml je dovoljno da prekrije 50 do 75 cm2). Za razvoj pjene treba protrljati sterilnom gazom i ribati oko 5 minuta. Ispirati sterilnom gazom natopljenom čistom vodom. Predio se može obojiti povidon jod rastvorom i pustiti da se osuši.

Pedijatrijska populacija

Lijek se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 1 godine.

Oštećenje funkcije bubrega

Zbog rizika od metaboličke acidoze i dodatnog oštećenja bubrega, ne preporučuje se primjena lijeka

kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Nema sprovedenih studija kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, pa se ne preporučuje

primjena lijeka u ovoj populaciji.

BETADINE rastvor za kožu je kontraindikovan:

- kod preosjetljivosti na jod, povidon ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1;

- kod Dermatitis herpetiformisa-Duhring;

- kod poremećaja funkcije tireoidne žlijezde;

- kod djece mlađe od 1 godine;

- prije, za vreme i nakon primene radiojoda (vidjeti dio 4.5);

- sa proizvodima koji sadrže živu. Ne treba koristiti istovremeno sa ovim proizvodima zbog stvaranja supstance koja može oštetiti kožu.

Redovnu ili produženu upotrebu povidon jod rastvora za kožu treba izbjegavati kod pacijenata na terapiji litijumom i sa renalnom insuficijencijom (zbog potencijalne opasnosti od metaboličke acidoze i nefrotoksičnosti), sa oštećenjem jetre.

Kod preoperativne dezinfekcije kože sa BETADINE rastvorom za kožu, treba izbjeći nakupljanje lijeka u naborima kože ili ispod ležećih pacijenata. Produženi kontakt može da izazove iritaciju kože, a rijetko i teške kožne reakcije. Takođe, akumulacija može da izazove opekotine na koži.

Upotreba povidon joda može dovesti do prolazne promjene boje kože na mjestu primjene izazvane bojom samog lijeka.

Ukoliko nastanu znaci lokalne nepodnošljivosti (iritacija, osjetljivost), terapiju treba prekinuti.

Poseban oprez je potreban kod trudnica i dojilja. Kod trudnica i dojilja treba izvršiti procjenu koristi/rizika i primjenjivati povidon jod samo ako je neophodno (pogledati dio 4.6).

Posebne napomene

Braon obojenost povidon joda ukazuje na efikasnost lijeka. Obezbojavanje preparata znači da je aktivnost preparata smanjena.

Istovremena primjena povidon joda može poremetiti tireoidnu scintigrafiju. Prije tireoidne scintigrafije, potreban je period od 4 nedjelje bez povidon joda (pogledati dio 4.5).

Pedijatrijska populacija

Povidon jod sa oprezom treba primjenjivati kod djece (takođe pogledati dio 4.3), jer povišeni nivoi joda u plazmi mogu povećati rizik od oštećenja bubrega. Potrebno je vršiti kontrolu funkcije tireoidee.

Može se očekivati da će kompleks reagovati sa proteinima i drugim nezasićenim organskim jedinjenjima, što može dovesti do smanjenja njegove efikasnosti.

Istovemena upotreba sa ljekovima za liječenje rana koji sadrže enzimske komponente može dovesti do slabljenja djelovanja oba lijeka. Povidon jod rastvor za kožu ne smije se primjenjivati zajedno sa preparatima koji sadrže hlorheksidin, hidrogen peroksid, taurolidin, sulfadiazin srebro, alkalije, jer može doći do uzajamne inaktivacije.

Lijek Betadine, rastvor za kožu se ne smije primijeniti istovremeno ili neposredno poslije primjene dezinficijenasa koji sadrže živu, jer može doći do pojave hemijskih opekotina usljed stvaranja jodida žive.

Proizvodi koji sadrže povidon jod kada se koriste istovremeno ili neposredno poslije primjene antiseptika koji sadrže oktenidin na istim mjestima ili u blizini, mogu da dovedu do pojave prolaznih tamnih fleka u oblastima na kojima su primijenjeni.

Sve interakcije se manifestuju vidljivim obezbojavanjem povidon jod rastvora, što značajno smanjuje njegovu aktivnost.

Povidon jod kompleks je aktivan pri pH vrijednostima od 2-7. Lokalna primjena povidon joda i benzoeve tinkture snižava pH, što može dovesti do osjećaja pečenja na mjestu primjene.

Kod pacijenata koji su na terapiji litijumom istovremena primjena povidon joda povećava sinergistički hipotireoidni efekat.

Resorpcija joda iz povidon joda može smanjiti prihvatanje joda od tireoidne žlijezde. To može uticati na nalaze određenih testova (scintigrafija tireoidne žlijezde, određivanje joda vezanog za proteine (protein-bound iodine, PBI) ili druge dijagnostičke testove u kojima se koristi radioaktivni jod) i isto tako onemogućiti planiranu terapiju karcinoma tireoidne žlijezde radioaktivnim jodom. Nakon završetka liječenja lijekom BETADINE potrebne su 4 nedjelje do sprovođenja takvih testova (pogledati dio 4.3).

Zbog oksidativnog dejstva povidon joda različiti laboratorijski reagensi mogu pokazati lažno-pozitivne rezultate laboratorijskih testova (na primjer, testovi sa toluidinom ili test aglutinacije za određivanje hemoglobina i glukoze u stolici ili mokraći).

Povidon jod prolazi kroz placentu i izlučuje se u majčino mlijeko. Poremećaji funkcije tireoidne žlijezde, uključujući urođeni hipotireoidizam, prijavljeni su kod potomaka majki koje su primale jod.

Treba izbjegavati upotrebu povidon joda osim ako potencijalna korist za majku opravdava potencijalni rizik za fetus i novorođenče ili ako bezbjednija alternativa nije dostupna.

Bilo kakva mogućnost oralne ingestije rastvora kod odojčeta se apsolutno mora izbjeći.

Plodnost

Postoje ograničeni podaci o plodnosti kod ljudi za povidon jod. Nema dostupnih podataka o ishodima na plodnost.

Povidon jod rastvor za kožu ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva su klasifikovana po učestalosti na sljedeći način:

Veoma često (≥ 1/10)

Često (≥ 1/100 do <1/10)

Povremeno (≥ 1/1000 do <1/100)

Rijetko (≥ 1/10000 do <1/1000)

Veoma rijetko (<1/10000)

Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunog sistema

Rijetko: preosjetljivost

Veoma rijetko: anafilaktička reakcija.

Endokrini poremećaji

Veoma rijetko: hipertireoidizam (ponekad sa simptomima kao što su tahikardija ili uznemirenost)*

Nepoznato: hipotireoidizam****.

Poremećaji metabolizma i ishrane

Nepoznato: disbalans elektrolita**, metabolička acidoza**.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetko: kontaktni dermatitis (sa simptomima kao što su eritem, svrab i mali plikovi)

Veoma rijetko: angioedem

Nepoznato: eksfolijativni dermatitis, suva koža, promjena boje kože.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Nepoznato: akutna bubrežna insuficijencija**, poremećaji osmolarnosti krvi**.

Povrede, trovanja i proceduralne komplikacije

Nepoznato: hemijske opekotine kože***, termičke opekotine.

*Kod pacijenata sa istorijom bolesti štitaste žlijezde nakon korišćenja velikih količina joda npr. nakon dugotrajnog korišćenja povidon joda za liječenje rana i opekotina velikih djelova kože.

** Mogu se javiti nakon korišćenja većih količina povidon joda (npr. kod liječenja opekotina).

*** Kod ležećih pacijenata u preoperativnoj pripremi može doći do formiranja bazenčića ispod pacijenta usljjed slivanja rastvora sa rane.

**** Kod hipotireoidizma nakon dužeg ili u većim količinama korišćenja povidon joda.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faks:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Predoziranje lijekom BETADINE rastvorom za kožu ispoljava se simptomima udruženim sa toksičnošću joda ili pojavom jodom indukovanog hipertireoidizma, koji treba odgovarajuće liječiti.

Nakon slučajne oralne ingestije lijeka BETADINE rastvora za kožu, mogu nastati sljedeći simptomi: epigastrični bol, grčevi, mučnina, povraćanje, dijareja, anurija, cirkulatorni kolaps, plućni edem i metaboličke abnormalnosti. Sistemska toksičnost može dovesti do oštećenja bubrega (uključujući anuriju), hipertonije, tahikardije, hipotenzije, zatajenja cirkulacije, edema glotisa koji rezultira asfiksijom ili plućnog edema, cijanoze, kolapsa, napada, groznice, metaboličke acidoze, kome. Može se takođe razviti hipertireoza ili hipotireoza.

Liječenje je simptomatsko i suportivno.

Kod teške hipotenzije, treba primijeniti intravensku tečnost; po potrebi treba dati vazopresore.

Endotrahealna intubacija može biti potrebna ako kaustična (korozivna) povreda gornjih disajnih puteva dovede do značajnog otoka i edema.

Ne treba izazivati povraćanje. Pacijenta treba držati u položaju u kojem se održavaju disajni putevi otvorenim i treba spriječiti aspiraciju (u slučaju povraćanja).

Ako pacijent ne povraća i može tolerisati oralnu primjenu hrane, preporučuje se brza primjena albumina i skroba (npr. krompir, brašno, skrob, hljeb) koji mogu pomoći u pretvaranju joda u manje toksičan jodid. Ako nema znakova perforacije crijeva, može se koristiti irigacija želuca rastvorom skroba preko nazogastrične sonde (želudačni efluent će postati tamnoplavo-ljubičasti i boja se može koristiti kao vodič u određivanju kada se ispranje može prekinuti). Ukoliko je moguće treba sprovesti lavažu želuca 5 % rastvorom natrijum tiosulfata.

Hemodijaliza efikasno odstranjuje jod i treba je primijeniti u teškim slučajevima trovanja jodom, posebno ako je prisutna bubrežna insuficijencija. Kontinuirana venska hemodijafiltracija je manje efikasna od hemodijalize.

Klinička kontrola tireoidne funkcije je neophodna. U slučaju disfunkcije tireoidne žlijezde, liječenje povidon jodom treba prekinuti.

Farmakoterapijska grupa: Antiseptik i dezinficijens

ATC kod: D08AG02

Kompleks povidon jod je aktivan pri pH vrijednostima između 2 i 7. Mikrobicidna aktivnost povidon joda zasniva se na frakciji slobodnog joda koji se oslobađa iz kompleksa povidon joda u rastvoru. Povidon jod kompleks predstavlja depo joda iz koga se oslobađaju efikasne koncentracije slobodnog joda u dužem vremenskom intervalu (ravnotežno stanje). Zbog vezivanja joda u kompleks sa povidonom, iritirajuća svojstva joda manje su izražena u odnosu na alkoholni rastvor joda.

Slobodan jod kao jako oksidaciono sredstvo na molekularnom nivou stupa u reakcije sa nezasićenim masnim kiselinama kao i sa reaktivnim -OH i -ЅH grupama amino kiselina u enzimima i strukturnim komponentama mikroorganizama. Zahvaljujući ovom nespecifičnom mehanizmu djelovanja povidon jod je efikasan protiv širokog spektra humanih patogenih mikroorganizma npr. gram-pozitivnih i gram-negativnih bakterija, mikobakterija, gljivica (naročito kandida), brojnih virusa i pojedinih protozoa.

Bakterijske spore i mnoge vrste virusa, inaktivišu se uglavnom samo poslije dugotrajnog izlaganja u dovoljnom stepenu povidon joda.

Ne očekuje se razvoj primarne niti sekundarne rezistencije tokom dugotrajne primjene povidon joda.

Poslije lokalne primjene povidon joda treba imati u vidu mogućnost resorpcije joda. To zavisi od vrste i trajanja tretmana kao i primijenjene količine povidon joda. Poslije primjene na intaknu kožu samo se veoma male količine joda resorbuju. Do značajnije resorpcije joda može doći poslije dugotrajne primjene povidon joda na sluzokožu, velike površine kože, rane ili opekotine, a naročito poslije ispiranja tjelesnih šupljina. Povećane koncentracije joda u krvi koje nastaju ovim slučajem obično su prolaznog karaktera. Kod osoba sa zdravom štitastom žlijezdom, povećanje raspoloživosti joda ne dovodi do klinički značajnih promjena tireoidnih hormona.

Ukoliko je metabolizam joda normalan povećava se njegovo izlučivanje putem bubrega.

Resorpcija povidona i u još većem stepenu njegova renalna eliminacija zavise od prosječne molekulske mješavine. Za povidone molekulske mase od 35,000-50,000 i veće može se očekivati retencija u retikuloendotelnom sistemu. Poslije lokalne primjene povidon joda ne dolazi do akumulacije povidona u organizmu i drugih promjena koje se mogu vidjeti poslije intravenske i subkutane primjene ljekova koji sadrže povidon.

Na osnovu pretkliničkih podataka iz konvencionalnih studija akutne toksičnosti, hronične toksičnosti i mutagenosti, može se zaključiti da nema posebnih opasnosti za ljude. Dugotrajne studije ispitivanja karcinogenosti sa povidon jodom nijesu dostupne. Zbog sposobnosti joda da prođe kroz placentarnu barijeru i osjetljivosti fetusa na farmakološke doze joda, treba izbjeći svaku mogućnost potencijalne resorpcije velikih količina joda u trudnoći. Jod se akumulira u većem stepenu u mlijeku u odnosu na serum, tako da se povidon jod smije primijeniti tokom perioda laktacije samo nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika.

Kalijum jodat

Natrijum hidroksid (za podešavanje pH)

Dietanolamin laurinske kiseline (Lauramide L-9)

Amonijum sulfat alkilfenol (Neutronix S-60)

Voda, prečišćena.

Povidon jod rastvor za kožu se ne smije primjenjivati zajedno sa preparatima koji sadrže hlorheksidin, hidrogen peroksid, taurolidin, sulfadiazin srebro, alkalije i živu, jer može doći do uzajamne inaktivacije.

Tri (3) godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana ako se lijek čuva na temperaturi do 25°S, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.

Čuvati na temperaturi do 25°S, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.

Za način čuvanja nakon prvog otvaranja: pogledati dio 6.3.

Gotov proizvod (1000 ml) je pakovan u boce od polietilena, bijele boje, sa polietilenskim zatvaračem. Unutrašnje pakovanje je ujedno i spoljašnje pakovanje. Na bocu je zakačena plastična kesa sa Uputstvom za lijek.

Nema posebnih zahtjeva.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Samo za spoljašnju upotrebu!

Lijek BETADINE (povidon jod) ima dezinfekciona i antiseptička svojstva. Djeluje protiv bakterija, gljivica, virusa, protozoa i spora. Lijek BETADINE (povidon jod) je antiseptik širokog spektra djelovanja za lokalnu primjenu. BETADINE rastvor za kožu 7.5 g/100 ml koristi se za preoperativnu dezinfekciju ruku hirurga i drugog osoblja iz sale kao i za dezinfekciju mjesta incizije prije operacije (preoperativna priprema pacijenta).

Lijek BETADINE ne smijete upotrebljavati:

•ako ste alergični (preosjetljivi) na povidon jod, povidon ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu lijeka (pogledati dio 6);

•ako imate poremećaj funkcije štitaste žlijezde;

•ako imate Dermatitis herpetiformis - Duhring (oboljenje kože);

•kod djece mlađe od 1 godine;

•prije, za vrijeme i nakon primjene radiojoda (pogledati dio 2., podaslov ,,Primjena drugih ljekova'');

•sa proizvodima koji sadrže živu. Ne treba koristiti istovremeno sa ovim proizvodima zbog stvaranja supstance koja može oštetiti kožu.

Upozorenja i mjere opreza:

Recite Vašem ljekaru ukoliko:

•imate oboljenje bubrega (zbog njegove potencijalne opasnosti od metaboličke acidoze i nefrotoksičnosti);

•imate oštećenje funkcije jetre;

•ste na terapiji litijumom.

Povidon jod sa oprezom treba primjenjivati kod djece (pogledati dio 2, podnaslov „Lijek BETADINE ne smijete koristiti“). Potrebno je vršiti kontrolu funkcije štitaste žlijezde.

Kod preoperativne dezinfekcije kože sa BETADINE rastvorom za kožu, treba izbjeći nakupljanje lijeka u naborima kože ili ispod ležećih pacijenata. Produženi kontakt može da izazove iritaciju kože, a rijetko i teške kožne reakcije. Takođe, akumulacija može da izazove opekotine na koži.

Upotreba povidon joda može dovesti do prolazne promjene boje kože na mjestu primjene izazvane bojom samog lijeka.

Ukoliko nastanu znaci lokalne nepodnošljivosti (iritacija, osjetljivost), terapiju treba prekinuti.

Poseban oprez je potreban kod trudnica i dojilja. Kod trudnica i dojilja treba izvršiti procjenu koristi/rizika, a povidon jod treba primijeniti samo ako je neophodno.

Posebne napomene

Braon obojenost povidon joda ukazuje na efikasnost preparata. Obezbojavanje preparata znači da je aktivnost preparata smanjena.

Pedijatrijska populacija

Povidon jod sa oprezom treba primjenjivati kod djece (pogledati dio 2., podnaslov ,,Lijek BETADINE ne smijete koristiti’’) jer povećani nivoi joda u plazmi mogu povećati rizik od oštećenja bubrega. Potrebno je vršiti kontrolu funkcije štitaste žlijezde.

Primjena drugih ljekova

Molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko ste nedavno upotrebljavali druge ljekove, uključujući i one što se izdaju bez recepta.

Naročito je važno ukoliko uzimate neki od sljedećih ljekova:

-litijum (lijek koji se koristi u terapiji psihičkih poremećaja).

-lokalne preparate koji sadrže hlorheksidin, hidrogen peroksid, taurolidin, sulfadiazin srebro, alkalije jer može doći do slabljenja dejstva.

- lijek BETADINE, ne smije se primijeniti istovremeno ili neposredno poslije prijmene sredstava za dezinfekciju koja sadrže živu, jer može doći do pojave hemijskih opekotina (pogledati dio 2., podnaslov ,,Lijek BETADINE ne smijete koristiti'').

-proizvodi koji sadrže povidon jod kada se koriste istovremeno ili neposredno poslije primjene antiseptika koji sadrže oktenidin na istim mjestima ili u blizini, mogu da dovedu do pojave prolaznih tamnih fleka u oblastima na kojima su primijenjeni.

Istovemena upotreba preparata za liječenje rana koji sadrže enzimske komponente može dovesti do slabljenja djelovanja oba preparata.

Povidon-jod reaguje sa bjelančevinama i raznim drugim organskim supstancama, kao što su npr.komponente krvi ili gnoja, čime može biti oslabljeno dejstvo lijeka BETADINE .

Zbog oksidativnog dejstva povidon joda, različiti laboratorijski reagensi mogu pokazati lažno-pozitivne rezultate laboratorijskih testova (na primjer, testova sa toluidinom ili testa aglutinacije za određivanje hemoglobina i glukoze u stolici ili mokraći).

Lokalna primjena povidon joda, 7,5% rastvora za kožu, i benzoeve tinkture smanjuje pH, što može dovesti do osjećaja gorenja, posebno na previjenim ranama.

Istovremena primjena povidon joda može poremetiti scintigrafiju štitaste žlijezde i druge razne testove kao što su odrđivanje joda vezanog za proteine (protein-bound iodine, PBI) i dijanostičke testove u kojim se koristi radioaktivni jod. Prije scintigrafije štitaste žlijezde, potreban je period od 4 nedjelje bez povidon joda (pogledati dio 2. podnaslov „Lijek BETADINE ne smijete koristiti“).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Posavetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Recite Vašem ljekaru ukoliko ste trudni ili dojite (lijek BETADINE rastvor za kožu se ne preporučuje tokom trudnoće i dojenja).

Povidon jod prelazi kroz placentu i izlučuje se u majčino mlijeko. Poremećaji funkcije štitaste žlijezde, uključujući urođeni hipotireoidizam, prijavljeni su kod potomaka majki koje su primale jod.

Treba izbjegavati upotrebu povidon joda osim ako potencijalna korist za majku opravdava potencijalni rizik za fetus i novorođenče ili ako bezbjednija alternativa nije dostupna.

Plodnost

Postoje ograničeni podaci o plodnosti kod ljudi za povidon jod.

Uticaj lijeka BETADINE na upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

BETADINE rastvor za kožu nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

1. Preoperativna primjena kod osoblja u sali

•Šake i podlaktice treba nakvasiti vodom, a zatim 1 kafenu kašiku (5 ml) lijeka BETADINE rastvora 7.5 g/100 ml sipati na dlanove i razmazati na obije ruke i podlaktice. Bez dodavanja još vode, sve predjele treba trljati oko 5 minuta. Može se koristiti sterilna četka ukoliko je potrebno (kako bi se dezinfikovali nokti). Naknadno, malo vode treba dodati da bi se razvila obilna pjena; na kraju isprati tekućom vodom.

•Pranje se završava ribanjem sa drugih 5 ml BETADINE rastvora 7.5 g/100 ml na isti način.

2. Preoperativna primjena kod pacijenata

Nakon što je oblast na koži obrijana, treba je nakvasiti vodom i nanijeti lijek BETADINE rastvor za kožu (1 ml je dovoljno da prekrije 50 do 75 cm2). Za razvoj pjene treba protrljati sterilnom gazom i ribati oko 5 minuta. Ispirati sterilnom gazom natopljenom čistom vodom. Predio se može obojiti povidon jod rastvorom i pustiti da se osuši.

Primjena kod djece

Lijek se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 1 godine.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Zbog rizika od metaboličke acidoze i dodatnog oštećenja bubrega, ne preporučuje se primjena lijeka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Nema sprovedenih studija kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, te se ne preporučuje primena lijeka u ovoj populaciji.

Ako ste uzeli više lijeka BETADINE nego što je trebalo

Nakon slučajne oralne ingestije lijeka BETADINE rastvora za kožu trebate odmah zatražiti medicinsku pomoć. Simptomi predoziranja uključuju: bol u želudcu, mučninu, povraćanje, proliv, anuriju, cirkulatorni kolaps, plućni edem i metaboličke abnormalnosti. Sistemska toksičnost može dovesti do oštećenja bubrega (uključujući anuriju), hipertonije, tahikardije (ubrzani rad srca), hipotenzije, slabljenja cirkulacije, edema glotisa koji rezultira asfiksijom ili plućnog edema, cijanoze (pomodrelost), kolapsa, napada, groznice, metaboličke acidoze, kome. Može se razviti i hipertireiodizam ili hipotireiodizam.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek BETADINE

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomijestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ako prestanete da uzimate lijek BETADINE

Ako imate bilo kakvih nejasnoća i pitanja u vezi sa primjenom lijeka BETADINE rastvor za kožu obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek BETADINE rastvor za kožu može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Rijetko (javljaju se kod manje od 1 od 1000 pacijenata):

-preosjetljivost;

-kontaktni dermatitis (sa simptomima kao što su crvenilo, svrab i mali plihovi).

Veoma rijetko (javljaju se kod manje od 1 od 10000 pacijenata):

- anafilaktička reakcija (težak oblik alergijske reakcije);

- angioedem (oticanje kože, potkožnog tkiva, sluzokože i submukoznog tkiva);

- hipertireoidizam (štitasta žlijezda proizvodi previše hormona), ponekad sa simptomima kao što su tahikardija (ubrzan srčani ritam) ili uznemirenost.

Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

- hipotireoidizam (štitasta žlijezda proizvodi jako malu količinu hormona);

- disbalans elektrolita, metabolička acidoza;

- eksfolijativni dermatitis (crvenilo i ljuštenje kože), suva koža;

- akutna bubrežna insuficijencija, poremećaji osmolarnosti krvi;

- hemijske opekotine kože, termičke opekotine, promjena boje kože.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjeno dejstvo lijeka možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faks:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.

Nakon prvog otvaranja, lijek čuvati 28 dana na temperaturi do 25°S, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek BETADINE

• Aktivna supstanca je povidon jod. 1 ml rastvora za kožu sadrži 0.075 g povidon joda (što odgovara 7.5 mg raspoloživog joda). 100 ml rastvora sadrži 7.5 g povidon joda što odgovara 0.75 g raspoloživog joda.
• Pomoćne supstance su: kalijum jodat, natrijum hidroksid (za podešavanje pH), dietanolamin laurinske kiseline (Lauramide L-9), amonijum sulfat alkilfenol (Neutronix S-60), voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek BETADINE i sadržaj pakovanja

BETADINE rastvor za kožu je bistar rastvor, crveno-smeđe boje, mirisa na jod.

Gotov proizvod (1000 ml) je pakovan u boce od polietilena, bijele boje, sa polietilenskim zatvaračem. Unutrašnje pakovanje je ujedno i spoljašnje pakovanje. Na bocu je zakačena plastična kesica sa uputstvom.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ALKALOID d.o.o. Podgorica

Ul. Svetlane Kane Radević br. 3/V,

81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje

Bulevar Aleksandar Makedonski 12,

1000 Skopje, Republika Severna Makedonija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/25/1333 – 6539 od 13.03.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Mart, 2025. godine