BETADINE 10g/100ml rastvor za kožu

Lijek BETADINE rastvor za kožu 10 g/100 ml primjenjuje se jednokratno za:

- dezinfekciju intaktne kože i sluzokože, neposredno prije hirurške intervencije, biopsije, injekcije, punkcije, uzimanja krvi i kateterizacije bešike.

BETADINE rastvor za kožu 10 g/100 ml indikovan je za višekratnu primjenu tokom ograničenog vremenskog perioda za:

- dezinfekciju rana (npr. dekubita ili varikoznih ulkusa), opekotina, inficiranih i superinficiranih dermatoza.

Lijek BETADINE rastvor za kožu 10 g/100 ml, namijenjen je za lokalnu upotrebu. Koristi se nerazblažen ili razblažen.

Lijek BETADINE rastvor za kožu 10 g/100 ml, za dezinfenkciju kože ili sluzokože prije operacije, biopsije, injekcije, punkcije, uzimanja krvi i kateterizacije bešike, treba primijeniti nerazblažen.

Za dezinfekciju kože sa slabom distribucijom lojnih žlijezda izloženost BETADINE rastvoru treba da traje najmanje 1 minut, a na površinama sa gustom distribucijom lojnih žlijezda ova izloženost treba da iznosi najmanje 10 minuta. Kožu treba održavati vlažnom dok traje izloženost nerazblaženom preparatu.

Za antiseptički tretman rana od opekotina BETADINE rastvor za kožu 10 g/100 ml obično se primjenjuje nerazblažen.

Za antiseptički tretman površinskih rana BETADINE rastvor za kožu 10 g/100 ml primjenjuje se nerazblažen.

Za antiseptično ispiranje, pranje i antiseptične kupke, lijek BETADINE rastvor za kožu 10 g/100 ml, se može razblaživati. Preporučuju se sljedeća razblaženja u standardnim razmjerama:

• ispiranje u okviru liječenja rana (npr. dekubitus, varikozni ulkusi i gangrena) i profilaksa perioperativnih infekcija 1:2 do 1:20,
• antiseptična pranja 1:2 do 1:25,
• antiseptična parcijalna kupka oko 1:25, antiseptična kompletna kupka oko 1:100.

Obična voda iz slavine je odgovarajuća za razblaživanje. Uslovi približne izotoničnosti su poželjni, može se koristiti fiziološki rastvor ili Ringerov rastvor.

Razblaženi rastvori moraju uvijek biti svježe pripremljeni i moraju se odmah upotrijebiti.

Radi adekvatnog liječenja, dovoljna količina lijeka BETADINE rastvor za kožu 10 g/100 ml, se mora nanijeti tako da potpuno ovlaži tretirano područje. Antiseptični film koji se formira sušenjem može se lako oprati vodom.

Pri primjeni lijeka BETADINE rastvor za kožu 10 g/100 ml za preoperativnu dezinfekciju kože može doći do iritacije kože, pa treba izbjeći ,,formiranje bazenčića” ispod pacijenta.

Kod ponovljene primjene učestalost i trajanje terapije zavisi od indikacije. BETADINE rastvor za kožu 10 g/100 ml može se primjenjivati nekoliko puta dnevno.

Tretman rane treba da traje dokle god postoje znaci ili rizik od infekcije. Ukoliko se infekcija ponovo javi nakon prestanka primjene lijeka BETADINE rastvor za kožu 10 g/100 ml terapiju treba ponovo započeti.

Tamnosmeđa prebojenost kože uzrokovana lijekom BETADINE rastvor za kožu 10 g/100 ml je svojstvo lijeka i ukazuje na njegovu efikasnost. Značajno obezbojavanje ukazuje na gubitak efikasnosti lijeka.

Prilikom nanošenja lijeka BETADINE rastvor za kožu 10 g/100 ml kao kupke, itd., jod se može naći na okolnim predmetima, u vidu tamnosmeđeg taloga. Preporučuje se čišćenje kade odmah po završetku kupanja.

Lijek BETADINE rastvor za kožu 10 g/100 ml se, po pravilu, može oprati sa tekstila i drugih materijala toplom vodom i sapunom. U slučaju fleka koje se teško uklanjaju, mogu se koristiti amonijačni rastvor ili so natrijum-tiosulfat.

Djeca od 1 do 2 godine (takođe pogledati dio 4.3): Ograničena primjena na 2-3 dana.

Stariji pacijenti

Lijek BETADINE rastvor za kožu 10 g/100 ml se može primijeniti samo nakon pažljive dijagnoze kod starijih pacijenata koji su predisponirani za nastanak hipertireoidizma, tj. sa autonomnim adenomima i/ili funkcionalnom autonomijom štitaste žlijezde (pogledati dio 4.4).

Oštećenje funkcije bubrega

Zbog rizika od metaboličke acidoze i dodatnog oštećenja bubrega, ne preporučuje se primjena lijeka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Nema sprovedenih studija kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, te se ne preporučuje primjena lijeka u ovoj populaciji.

Lijek BETADINE rastvor za kožu je kontraindikovan:

- kod preosjetljivosti na jod, povidon ili neku od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1;

- kod Dermatitis herpetiformis-Duhring;

- kod poremećaja funkcije tireoidne žlijezde;

- kod djece mlađe od 1 godine;

- prije, za vrijeme i nakon primjene radiojoda (pogledati dio 4.5);

- sa proizvodima koji sadrže živu. Ne treba koristiti istovremeno sa ovim proizvodima zbog stvaranja supstance koja može oštetiti kožu.

Redovnu ili produženu upotrebu povidon joda rastvora za kožu potrebno je izbjegavati kod pacijenata:

- sa opekotinama (posebno ako je zahvaćeno više od 20% površine tijela);

- sa velikim i otvorenim ranama;

- koji su na terapiji litijumom;

- sa renalnom insuficijencijom (zbog potencijalne opasnosti od metaboličke acidoze i nefrotoksičnosti);

- sa oštećenjem jetre.

Kod preoperativne dezinfekcije kože sa BETADINE rastvorom za kožu, treba izbjeći nakupljanje lijeka u naborima kože ili ispod ležećih pacijenata. Produženi kontakt može da izazove iritaciju kože, a rijetko i teške kožne reakcije. Takođe, akumulacija može da izazove opekotine na koži.

Upotreba povidon joda može dovesti do prolazne promjene boje kože na mjestu primjene izazvane bojom samog lijeka.

Ukoliko nastanu znaci lokalne nepodnošljivosti (iritacija, osjetljivost), terapiju treba prekinuti.

Poseban oprez je potreban kod trudnica i dojilja. Kod trudnica i dojilja treba izvršiti procjenu koristi/rizika i primjenjivati povidon jod samo ako je neophodno (pogledati dio 4.6).

Posebne napomene

Braon obojenost povidon joda ukazuje na efikasnost preparata. Obezbojavanje preparata znači da je aktivnost preparata smanjena.

Istovremena upotreba povidon joda može poremetiti tireoidnu scintigrafiju. Prije tireoidne scintigrafije, potreban je prekid u liječenju u trajanju od 4 nedjelje (pogledati dio 4.5).

Pedijatrijska populacija

Povidon jod treba se koristiti sa oprezom kod djece (takođe pogledati dio 4.3), jer povišeni nivoi joda u plazmi mogu povećati rizik od oštećenja bubrega. Potrebno je vršiti kontrolu funkcije tireoidne žlijezde kod ove grupe pacijenata. Kod djece uzrasta od 1 do 2 godine primjena je ograničena na 2 do 3 dana.

Istovremena upotreba sa ljekovima za liječenje rana koji sadrže enzimske komponente može dovesti do slabljenja djelovanja oba lijeka. BETADINE 10 g/100 ml rastvor za kožu ne smije se primjenjivati sa preparatima koji sadrže hlorheksidin, hidrogen peroksid, taurolidin, sulfadiazin srebro, alkalije, jer može doći do uzajamne inaktivacije.

Lijek Betadine, rastvor za kožu se ne smije primijeniti istovremeno ili neposredno poslije primjene dezinficijenasa koji sadrže živu, jer može doći do pojave hemijskih opekotina usljed stvaranja jodida žive.

Proizvodi koji sadrže povidon jod, kada se koriste istovremeno ili neposredno poslije primjene antiseptika koji sadrže oktenidin na istim mjestima ili u blizini, mogu da dovedu do pojave prolaznih tamnih fleka u oblastima na kojima su primijenjeni.

Sve interakcije manifestuju se vizuelno obezbojenjem povidon jod rastvora što ukazuje na značajno smanjenje njegovog djelovanja.

Kompleks povidon joda je aktivan pri pH vrijednostima 2-7. Može se očekivati da će kompleks reagovati sa proteinima i drugim nezasićenim organskim jedinjenjima, što može dovesti do smanjenja njegove efikasnosti.

Lokalna primjena povidon joda 10 g/100 ml rastvora za kožu i benzoeve tinkture smanjuju pH, što može dovesti do osjećaja žarenja, posebno kod previjenih rana.

Kod pacijenata na terapiji litijumom istovremena primjena povidon joda povećava sinergistički hipotireoidni efekat.

Resorpcija joda iz povidon joda može smanjiti prihvatanje joda od tireoidne žlijezde. To može uticati na nalaze određenih testova (scintigrafija tireoidne žlijezde, određivanje joda vezanog za proteine (protein-bound iodine, PBI) ili druge dijagnostičke testove u kojima se koristi radioaktivni jod) i isto tako onemogućiti planiranu terapiju karcinoma tireoidne žlijezde radioaktivnim jodom. Nakon završetka liječenja lijekom BETADINE potrebne su 4 nedjelje do sprovođenja takvih testova (pogledati dio 4.3).

Zbog oksidativnog dejstva povidon joda različiti laboratorijski reagensi mogu pokazati lažno-pozitivne rezultate laboratorijskih testova (na primjer, testova sa toluidinom ili testa aglutinacije za određivanje hemoglobina i glukoze u stolici ili mokraći).

Povidon jod prolazi kroz placentu i izlučuje se u majčino mlijeko. Poremećaji funkcije tireoidne žlijezde, uključujući urođeni hipotireoidizam, prijavljeni su kod potomaka majki koje su primale jod.

Treba izbjegavati upotrebu povidon joda osim ako potencijalna korist za majku opravdava potencijalni rizik za fetus i novorođenče ili ako bezbjednija alternativa nije dostupna.

Bilo kakva mogućnost oralne ingestije rastvora kod odojčeta se apsolutno mora izbjeći.

Plodnost

Postoje ograničeni podaci o plodnosti kod ljudi za povidon jod. Nema dostupnih podataka o ishodima na plodnost.

Povidon jod rastvor za kožu ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva su klasifikovana po učestalosti na sljedeći način:

Veoma često (≥ 1/10)

Često (≥ 1/100 do <1/10)

Povremeno (≥ 1/1, 000 do <1/100)

Rijetko (≥ 1/10, 000 do <1/1, 000)

Veoma rijetko (<1/10, 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

Poremećaji imunog sistema

Rijetko: preosjetljivost

Veoma rijetko: anafilaktička reakcija.

Endokrini poremećaji

Veoma rijetko: hipertireoidizam (ponekad sa simptomima kao što su tahikardija ili uznemirenost)*

Nepoznato: hipotireoidizam****.

Poremećaji metabolizma i ishrane

Nepoznato: disbalans elektrolita**, metabolička acidoza**.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Rijetko: kontaktni dermatitis (sa simptomima kao što su eritem, svrab i mali plikovi)

Veoma rijetko: angioedem

Nepoznato: eksfolijativni dermatitis, suva koža, promjena boje kože.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Nepoznato: akutna bubrežna insuficijencija**, poremećaji osmolarnosti krvi**.

Povrede, trovanja i proceduralne komplikacije

Nepoznato: hemijske opekotine kože***, termičke opekotine.

*Kod pacijenata sa istorijom bolesti štitaste žlijezde nakon korišćenja velikih količina joda, npr. nakon dugotrajnog korišćenja povidon joda za liječenje rana i opekotina velikih djelova kože.

** Mogu se javiti nakon korišćenja većih količina povidon joda (npr. kod liječenja opekotina).

*** Kod ležećih pacijenata u preoperativnoj pripremi može doći do formiranja bazenčića ispod pacijenta usljed slivanja rastvora sa rane.

**** Kod hipotireoidizma nakon dužeg ili u većim količinama korišćenja povidon joda.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faks:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za onlajn prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Predoziranje lijekom BETADINE rastvor za kožu ispoljava se simptomima udruženim sa toksičnošću joda ili pojavom jodom indukovanog hipertireoidizma, koji treba odgovarajuće liječiti.

Nakon slučajne oralne ingestije lijeka BETADINE rastvor za kožu, mogu nastati sljedeći simptomi: epigastrični bol, grčevi, mučnina, povraćanje, dijareja, anurija, cirkulatorni kolaps, plućni edem i metaboličke abnormalnosti. Sistemska toksičnost može dovesti do oštećenja bubrega (uključujući anuriju), hipertonije, tahikardije, hipotenzije, zatajenja cirkulacije, edema glotisa koji rezultira asfiksijom ili plućni edem, cijanoze, kolapsa, napada, groznice, metaboličke acidoze, kome. Može se takođe razviti hipertireoza ili hipotireoza. Liječenje je simptomatsko i suportivno

Kod teške hipotenzije, treba primijeniti intravensku tečnost; po potrebi treba dati vazopresore.

Endotrahealna intubacija može biti potrebna ako kaustična (korozivna) povreda gornjih disajnih puteva dovede do značajnog otoka i edema.

Ne treba izazivati povraćanje. Pacijenta treba držati u položaju u kojem se održavaju disajni putevi otvorenim i treba spriječiti aspiraciju (u slučaju povraćanja).

Ako pacijent ne povraća i može tolerisati oralnu primjenu hrane, preporučuje se brza primjena albumina i skroba (npr. krompir, brašno, skrob, hljeb) koji mogu pomoći u pretvaranju joda u manje toksičan jodid. Ako nema znakova perforacije crijeva, može se koristiti irigacija želuca rastvorom skroba preko nazogastrične sonde (želudačni efluent će postati tamnoplavo-ljubičasti i boja se može koristiti kao vodič u određivanju kada se ispranje može prekinuti). Ukoliko je moguće, treba sprovesti lavažu želuca 5% rastvorom natrijum tiosulfata.

Hemodijaliza efikasno odstranjuje jod i treba je primijeniti u teškim slučajevima trovanja jodom, posebno ako je prisutna bubrežna insuficijencija. Kontinuirana venska hemodijafiltracija je manje efikasna od hemodijalize.

Klinička kontrola tireoidne funkcije je neophodna. U slučaju disfunkcije tireoidne žlijezde, liječenje povidon jodom treba prekinuti.

Farmakoterapijska grupa: Antiseptik i dezinficijens

ATC kod: D08AG02

Kompleks povidon jod je aktivan pri pH vrijednostima između 2 i 7. Mikrobicidna aktivnost povidon joda zasniva se na frakciji slobodnog joda koji se oslobađa iz kompleksa povidon joda u rastvoru. Povidon jod kompleks predstavlja depo joda iz koga se oslobađaju efikasne koncentracije slobodnog joda u dužem vremenskom intervalu (ravnotežno stanje). Zbog vezivanja joda u kompleks sa povidonom, iritirajuća svojstva joda manje su izražena u odnosu na alkoholni rastvor joda.

Slobodni jod, kao jako oksidaciono sredstvo na molekularnom nivou, stupa u reakcije sa nezasićenim masnim kiselinama, kao i sa reaktivnim -OH i -SH grupama amino kiselina u enzimima i strukturnim komponentama mikroorganizama. Zahvaljujući ovom nespecifičnom mehanizmu djelovanja, povidon jod je efikasan protiv širokog spektra humanih patogenih mikroorganizama, npr. gram-pozitivnih i gram-negativnih bakterija, mikobakterija, gljivica (naročito kandida), brojnih virusa i pojedinih protozoa.

Bakterijske spore i mnoge vrste virusa, inaktivišu se uglavnom samo poslije dugotrajnog izlaganja u dovoljnom stepenu povidon jodu.

Ne očekuje se razvoj primarne niti sekundarne rezistencije tokom dugotrajne primjene povidon joda.

Poslije lokalne primjene povidon joda treba imati u vidu mogućnost resorpcije joda. To zavisi od vrste i trajanja tretmana kao i primjenjene količine povidon joda. Poslije primjene na intaknu kožu samo se veoma male količine joda resorbuju. Do značajnije resorpcije joda može doći poslije dugotrajne primjene povidon joda na sluzokožu, velike površine kože, rane ili opekotine, a naročito poslije ispiranja tjelesnih šupljina. Povećane koncentracije joda u krvi koje nastaju ovim slučajem obično su prolaznog karaktera. Kod osoba sa zdravom štitastom žlijezdom povećanje raspoloživosti joda ne dovodi do klinički značajnih promjena tireoidnih hormona. Ukoliko je metabolizam joda normalan, povećava se njegovo izlučivanje putem bubrega.

Resorpcija povidona i u još većem stepenu njegova renalna eliminacija zavise od prosječne molekulske mješavine. Za povidone molekulske mase od 35,000-50,000 i veće može se očekivati retencija u retikuloendotelnom sistemu. Poslije lokalne primjene povidon joda ne dolazi do akumulacije povidona u organizmu i drugih promjena koje se mogu vidjeti poslije intravenske i subkutane primjene ljekova koji sadrže povidon.

Na osnovu pretkliničkih podataka iz konvencionalnih studija akutne toksičnosti, hronične toksičnosti i mutagenosti može se zaključiti da nema posebnih opasnosti za ljude. Dugotrajne studije ispitivanja karcinogenosti sa povidon jodom nijesu dostupne.

Zbog sposobnosti joda da prođe kroz placentarnu barijeru i osjetljivosti fetusa na farmakološke doze joda, treba izbjeći svaku mogućnost potencijalne resorpcije velikih količina joda u trudnoći. Jod se akumulira u većem stepenu u mlijeku u odnosu na serum tako da se povidon jod smije primijeniti tokom perioda laktacije samo nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika.

Natrijum hidroksid

Kalijum jodat

Glicerol

Limunska kiselina, monohidrat

Dinatrijum fosfat dihidrat

Nonoksinol 9

Voda, prečišćena.

Povidon jod rastvor za kožu se ne smije primjenjivati zajedno sa preparatima koji sadrže hlorheksidin, hidrogen peroksid, taurolidin, sulfadiazin srebro, alkalije i živu, jer može doći do uzajamne inaktivacije.

Tri (3) godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana ako se lijek čuva na temperaturi do 25°S, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.

Gotov proizvod (1000 ml) je pakovan u boce od polietilena, bijele boje, sa polietilenskim zatvaračem. Unutrašnje pakovanje je ujedno i spoljašnje pakovanje. Na bocu je zakačena plastična kesa sa Uputstvom za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Samo za spoljašnju upotrebu.

Lijek BETADINE (povidon jod) je antiseptik širokog spektra djelovanja za lokalnu primjenu.

Lijek BETADINE rastvor za kožu 10 g/100 ml primjenjuje se jednokratno za:

- dezinfekciju intaktne kože i sluzokože, neposredno prije hirurške intervencije, biopsije, injekcije, punkcije, uzimanja krvi i kateterizacije bešike.

Lijek BETADINE rastvor za kožu 10 g/100 ml indikovan je za višekratnu primjenu tokom ograničenog vremenskog perioda za:

- dezinfekciju rana (npr. dekubita ili varikoznih ulkusa), opekotina, inficiranih i superinficiranih dermatoza.

Lijek BETADINE ne smijete koristiti:

- ako ste preosjetljivi na povidon jod, povidon ili na bilo koju drugu komponentu lijeka (pogledati dio 6);

- ako imate poremećaj funkcije štitaste žlijezde;

- ako imate dermatitis herpetiformis-Duhring (oboljenje kože);

- kod djece mlađe od 1 godine;

– prije, za vrijeme i nakon primjene radiojoda (pogledati dio 2, podnaslov ,,Primjena drugih ljekova'');

- sa proizvodima koji sadrže živu. Ne treba koristiti istovremeno sa ovim proizvodima zbog stvaranja supstance koja može oštetiti kožu.

Upozorenja i mjere opreza:

Recite Vašem ljekaru ukoliko:

- imate oboljenje bubrega (zbog njegove potencijalne opasnosti od metaboličke acidoze i nefrotoksičnosti);

- imate oboljenje jetre;

- ste na terapiji litijumom.

Redovnu ili dugotrajnu primjenu povidon joda treba izbjegavati kod pacijenata sa velikim, otvorenim ranama i opekotinama (naročito ako su veće od 20% površine tijela).

Upotreba povidon joda može dovesti do prolazne promjene boje kože na mjestu primjene izazvane bojom samog lijeka.

Poseban oprez je potreban kod trudnica i dojilja. Kod trudnica i dojilja treba izvršiti procjenu koristi/rizika, a povidon jod treba primijeniti samo ako je neophodno.

Posebne napomene

Braon obojenost povidon joda ukazuje na efikasnost preparata. Obezbojavanje preparata znači da je aktivnost preparata smanjena.

Pedijatrijska populacija

Povidon jod sa oprezom treba primjenjivati kod djece (pogledati dio 2., podnaslov ,,Lijek BETADINE ne smijete koristiti’’) jer povećani nivoi joda u plazmi mogu povećati rizik od oštećenja bubrega. Potrebno je vršiti kontrolu funkcije štitaste žlijezde.

Primjena drugih ljekova

Molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko ste nedavno upotrebljavali druge ljekove, uključujući i one što se izdaju bez recepta.

Naročito je važno ukoliko uzimate neki od sljedećih ljekova:

-Litijum (lijek koji se koristi u terapiji psihičkih poremećaja).

-Lokalne preparate koji sadrže hlorheksidin, hidrogen peroksid, taurolidin, sulfadiazin srebro, alkalije jer može doći do slabljenja dejstva.

Lijek Betadine, 10 g/100 ml, rastvor za kožu, ne smije se primijeniti istovremeno ili neposredno poslije prijmene sredstava za dezinfekciju koja sadrže živu, jer može doći do pojave hemijskih opekotina (pogledati dio 2, podnaslov ,,Lijek BETADINE ne smijete koristiti'').

Proizvodi koji sadrže povidon jod, kada se koriste istovremeno ili neposredno poslije primjene antiseptika koji sadrže oktenidina na istim mjestima ili u blizini, mogu da dovedu do pojave prolaznih tamnih fleka u oblastima na kojima su primijenjeni.

Istovemena upotreba ljekova za liječenje rana koji sadrže enzimske komponente može dovesti do slabljenja djelovanja oba lijeka.

Povidon-jod reaguje sa bjelančevinama i raznim drugim organskim supstancama, kao što su npr. komponente krvi ili gnoja, čime može biti oslabljeno dejstvo lijeka Betadine.

Zbog oksidativnog dejstva povidon joda, različiti laboratorijski reagensi mogu pokazati lažno-pozitivne rezultate laboratorijskih testova (na primjer, testova sa toluidinom ili testa aglutinacije za određivanje hemoglobina i glukoze u stolici ili mokraći).

Lokalna primjena povidon joda, 10 g/100 ml rastvora za kožu, i benzoeve tinkture smanjuje pH, što može dovesti do osjećaja gorenja, posebno na previjenim ranama.

Istovremena primjena povidon joda može poremetiti tireoidnu scintigrafiju i druge razne testove, kao što su određivanje joda vezanog za proteine (protein-bound iodine, PBI) i dijagnostički testovi u kojima se koristi radioaktivni jod. Prije tireoidne scintigrafije, potreban je period od 4 nedjelje bez povidon joda (pogledati dio 2., podnaslov ,,Lijek BETADINE ne smijete koristiti’’).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Recite Vašem ljekaru ukoliko ste trudni ili dojite (lijek BETADINE rastvor za kožu se ne preporučuje tokom trudnoće i dojenja).

Povidon jod prelazi kroz placentu i izlučuje se u majčino mlijeko. Poremećaji funkcije štitaste žlijezde, uključujući urođeni hipotireoidizam, prijavljeni su kod potomaka majki koje su primale jod.

Treba izbjegavati upotrebu povidon joda osim ako potencijalna korist za majku opravdava potencijalni rizik za fetus i novorođenče ili ako bezbjednija alternativa nije dostupna.

Plodnost

Postoje ograničeni podaci o plodnosti kod ljudi za povidon jod.

Uticaj lijeka BETADINE na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

BETADINE rastvor za kožu ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Lijek BETADINE rastvor za kožu 10 g/100 ml, namijenjen je za lokalnu upotrebu. Koristi se nerazblažen ili razblažen.

Lijek BETADINE rastvor za kožu 10 g/100 ml za dezinfenkciju kože ili sluzokože prije operacije, biopsije, injekcije, punkcije, uzimanja krvi i kateterizacije bešike, treba primijeniti nerazblažen.

Za dezinfekciju kože sa slabom distribucijom lojnih žlijezda izloženost lijeku BETADINE rastvor za koži 10 g/100 ml, treba da traje najmanje 1 minut, a na površinama sa gustom distribucijom lojnih žlijezda ova izloženost treba da iznosi najmanje 10 minuta. Kožu treba održavati vlažnom dok traje izloženost nerazblaženom preparatu.

Za antiseptički tretman rana od opekotina lijek BETADINE rastvor za kožu 10 g/100 ml se obično primjenjuje nerazblažen.

Za antiseptički tretman površinskih rana lijek BETADINE rastvor za kožu 10 g/100 ml, primjenjuje se nerazblažen.

Pri primjeni lijeka BETADINE rastvor za kožu 10 g/100 ml za preoperativnu dezinfekciju kože može doći do iritacije kože, pa treba izbjeći formiranje bazenčića ispod pacijenta.

Kod ponovljene primjene učestalost i trajanje terapije zavisi od indikacije. Lijek BETADINE rastvor za kožu 10 g/100 ml može se primjenjivati nekoliko puta dnevno. Tretman rane treba da traje dokle god postoje znaci ili rizik od infekcije. Ukoliko se infekcija ponovo javi nakon prestanka primjene lijeka BETADINE rastvor za kožu 10 g/100 ml, terapiju treba ponovo započeti.

Ovaj rastvor se koristi razblažen za antiseptično ispiranje, pranje i antiseptične kupke, a priprema takvog rastvora je opisana u Sažetku karakteristika lijeka.

Tamnosmeđa prebojenost kože uzrokovana lijekom BETADINE rastvor za kožu 10 g/100 ml je svojstvo lijeka i ukazuje na njegovu efikasnost. Nemojte koristiti ukoliko rastvor nije tamnosmeđe boje.

Ako ste lijek BETADINE rastvor za kožu 10 g/100 ml koristili u kadi ili nad lavaboom, očistite ih odmah po upotrebi.

Lijek BETADINE rastvor za kožu 10 g/100 ml se, po pravilu, možete oprati sa tekstila i drugih materijala toplom vodom i sapunom. U slučaju fleka koje se teško uklanjaju, mogu se koristiti amonijačni rastvor ili so natrijum-tiosulfat.

Stariji pacijenti

Lijek BETADINE rastvor za kožu 10 g/100 ml se može primijeniti samo nakon pažljive dijagnoze kod starijih pacijenata koji su predisponirani za nastanak hipertireoidizma, tj. sa autonomnim adenomima i/ili funkcionalnom autonomijom štitaste žlijezde.

Primena kod deceLijek se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 1 godine.

Djeca od 1 do 2 godine: Ograničena primjena na 2-3 dana.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Zbog rizika od metaboličke acidoze i dodatnog oštećenja bubrega, ne preporučuje se primjena lijeka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Nema sprovedenih studija kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, te se ne preporučuje primena lijeka u ovoj populaciji.

Ako ste uzeli više lijeka BETADINE nego što je trebalo

Nakon slučajne oralne ingestije lijeka BETADINE rastvora za kožu trebate odmah zatražiti medicinsku pomoć. Simptomi predoziranja uključuju: bolove u stomaku, grčeve, mučninu, povraćanje, proliv, smanjeni sadržaj tečnosti u organizmu (dehidratacija), pad krvnog pritiska (koji perzistira), tendencije ka kolapsu, zapaljenja dijela grkljana, povećane sklonosti ka krvarenju (koje se ispoljava na sluzokožama i prisustvom krvi u urinu), pomodrelu kožu, oštećenje funkcije bubrega, osećaj bockanja i peckanja u rukama i nogama, povišenu tjelesnu temperaturu i nakupljanje tečnosti u plućima.

Posle dugotrajnog unosa većih količina joda, može se javiti hipertireoidizam (pojačana funkcija štitaste žlezde), ubrzani rad srca, nemir, drhtanje i glavobolja.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog leka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek BETADINE

Ukoliko ste preskočili da primijenite lijek, primijenite ga čim se sjetite.

Ako prestanete da uzimate lijek BETADINE

Ukoliko osjetite poboljšanje, ne prekidajte liječenje lijekom BETADINE bez savjeta Vašeg ljekara. Vaš ljekar će Vas posavjetovati kada da prestanete sa terapijom.

Kao i svi ljekovi i lijek BETADINE rastvor za kožu može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Rijetko (javljaju se kod manje od 1 od 1000 pacijenata):

- preosjetljivost;

- kontaktni dermatitis (sa simptomima kao što su crvenilo, svrab i mali plihovi).

Veoma rijetko (javljaju se kod manje od 1 od 10000 pacijenata):

-anafilaktička reakcija (težak oblik alergijske reakcije);

-hipertireoidizam (štitasta žlijezda proizvodi previše hormona), ponekad sa simptomima kao što su tahikardija (ubrzan srčani ritam) ili uznemirenost;

-angioedem (oticanje kože, potkožnog tkiva, sluzokože i submukoznog tkiva).

Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

- hipotireoidizam (štitasta žlijezda proizvodi jako malu količinu hormona);

- disbalans elektrolita, metabolička acidoza;

- eksfolijativni dermatitis (crvenilo i ljuštenje kože), suva koža;

- akutna bubrežna insuficijencija, poremećaji osmolarnosti krvi;

- hemijske opekotine kože, termičke opekotine, promjena boje kože.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjeno dejstvo lijeka možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faks:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za onlajn prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.

Nakon prvog otvaranja, lijek čuvati 28 dana na temperaturi do 25°S, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek BETADINE

• Aktivna supstanca je povidon jod. 1 ml rastvora za kožu sadrži 0.1 g povidon joda (što odgovara 0.01 g raspoloživog joda). 100 ml rastvora sadrži 10 g povidona joda, što odgovara 1g raspoloživog joda.
• Pomoćne supstance su: natrijum hidroksid (za podešavanje pH); kalijum jodat; glicerol; limunska kiselina, monohidrat; dinatrijum fosfat, dihidrat; nonoksinol 9; voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek BETADINE i sadržaj pakovanja

BETADINE rastvor za kožu je bistar rastvor crveno-smeđe boje, mirisa na jod.

Gotov proizvod (1000 ml) je pakovan u boce od polietilena, bijele boje, sa polietilenskim zatvaračem.

Unutrašnje pakovanje je ujedno i spoljnje pakovanje. Na bocu je zakačena plastična kesica sa uputstvom.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ALKALOID d. o. o. Podgorica

Ul. Svetlane Kane Radević br. 3/V,

81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje

Bulevar Aleksandar Makedonski 12,

1000 Skopje, Republika Severna Makedonija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/25/1334 – 6542 od 13.03.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Mart, 2025. godine