POVIDON JOD 10% rastvor za kožu

Lijek Povidon jod HF, rastvor za kožu, 100 mg/ml primjenjuje se jednokratno za:

• dezinfekciju intaktne kože i sluzokože, na primjer prije hirurške intervencije, biopsije, injekcije, punkcije, uzimanja krvi i kateterizacije bešike.

Lijek Povidon jod HF, rastvor za kožu, 100 mg/ml indikovan je za višekratnu primjenu tokom ograničenog vremenskog perioda za:

• dezinfekciju rana (npr. dekubitusa ili varikoznih ulkusa), opekotina, inficiranih i superinficiranih dermatoza.

Lijek Povidon jod HF namijenjen je za lokalnu upotrebu. Koristi se nerazblažen ili razblažen.

Lijek Povidon jod HF, za dezinfekciju kože ili sluzokože, npr. prije hirurške intervencije, biopsije, injekcije, punkcije, uzimanja krvi i kateterizacije bešike, treba primijeniti nerazblažen.

Za dezinfekciju kože sa slabom distribucijom lojnih žlijezda izloženost rastvoru treba da traje najmanje 1 minut, na površinama sa gustom distribucijom lojnih žlijezda ova izloženost treba da iznosi najmanje 10 minuta. Kožu treba održavati vlažnom dok traje izloženost nerazblaženom lijeku.

Za antiseptični tretman površinskih rana lijek Povidon jod HF primjenjuje se nerazblažen.

Za antiseptični tretman rana od opekotina lijek Povidon jod HF se obično primjenjuje nerazblažen.

Za antiseptično ispiranje, pranje i antiseptične kupke, lijek Povidon jod HF se može razblaživati. Preporučuju se sljedeća razblaženja u standardnim razmjerama:

• ispiranje u okviru liječenja rana (npr. dekubitus, varikozni ulkusi i gangrena) i profilaksa perioperativnih infekcija 1:2 do 1:20
• antiseptična pranja 1:2 do 1:25
• antiseptična parcijalna kupka oko 1:25, antiseptična kompletna kupka oko 1:100.

Obična voda iz slavine je odgovarajuća za razblaživanje. Kada su uslovi približne izotoničnosti poželjni, mogu se koristiti fiziološki rastvor ili Ringerov rastvor.

Razblaženi rastvori moraju uvijek biti svježe pripremljeni i moraju se odmah upotrijebiti.

Radi adekvatnog liječenja, dovoljna količina lijeka Povidon jod HF se mora nanijeti tako da potpuno ovlaži tretirano područje. Antiseptični film koji se formira sušenjem, može se lako oprati vodom.

Pri primjeni lijeka Povidon jod HF za preoperativnu dezinfekciju kože može doći do iritacije kože, pa treba izbjeći nakupljanje rastvora ispod pacijenta (kada je u ležećem položaju).

Kod ponovljene primjene, frekvenca i trajanje terapije zavise od indikacije. Lijek Povidon jod HF svježe pripremljen za svaku upotrebu, može se primjenjivati nekoliko puta dnevno.

Liječenje rana treba da traje dokle god postoje znaci ili rizik od infekcije. Ukoliko se infekcija ponovo javi nakon prestanka primjene lijeka Povidon jod HF terapija se može ponovo započeti.

Tamnosmeđa prebojenost kože uzrokovana lijekom Povidon jod HF je svojstvo lijeka i ukazuje na njegovu efikasnost. Značajno obezbojavanje ukazuje na gubitak efikasnosti lijeka.

Prilikom nanošenja lijeka Povidon jod HF kao kupke itd, jod se može naći na okolnim predmetima, u vidu tamnosmeđeg taloga. Preporučuje se čišćenje kade odmah po završetku kupanja.

Lijek Povidon jod HF se, po pravilu, može oprati sa tekstila i drugih materijala toplom vodom i sapunom. U slučaju fleka koje se teško uklanjaju, mogu se koristiti amonijačni rastvor ili so natrijum-tiosulfat.

Novorođenčad i dojenčad

Lijek Povidon jod HF se može primijeniti samo nakon pažljive dijagnoze i samo za izuzetno ograničenu upotrebu kod novorođenčadi i dojenčadi uzrasta do 6 mjeseci.

Potrebno je vršiti kontrolu funkcije tireoidee kod ove grupe pacijenata (pogledati dio 4.4).

Lijek Povidon jod HF se ne smije primjenjivati kod novorođenčadi sa malom tjelesnom masom na rođenju (ispod 1500 g).

Stariji pacijenti

Lijek Povidon jod HF se može primijeniti samo nakon pažljive dijagnoze kod starijih pacijenata koji su predisponirani za nastanak hipertireoidizma, tj. sa autonomnim adenomima i/ili funkcionalnom autonomijom štitaste žlijezde.

Oštećenje funkcije bubrega

Zbog rizika od metaboličke acidoze i dodatnog oštećenja bubrega, ne preporučuje se primjena lijeka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Nema sprovedenih studija kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, te se ne preporučuje primjena lijeka u ovoj populaciji.

Lijek Povidon jod HF, rastvor za kožu, 100 mg/ml se ne smije koristiti:

• kod poznate preosjetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1,
• kod hipertireoidizma ili kod drugih potvrđenih oboljenja tireoidne žlijezde,
• kod dermatitis herpetiformis – Duhring-ova bolest,
• prije i nakon primjene radioaktivnog joda (sve do završetka terapije),
• kod novorođenčadi sa malom tjelesnom masom (ispod 1500 g).
• sa proizvodima koji sadrže živu, zbog stvaranja supstance koja može oštetiti kožu.

Redovnu ili produženu primjenu lijeka Povidon jod HF treba izbjegavati kod pacijenata sa oboljenjima tireoidne žlijezde, kod pacijenata koji su na terapiji litijumom, kao i kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom.

Lijek Povidon jod HF treba primijeniti samo poslije pažljivog razmatranja:

• tokom dužeg perioda (više od 5 dana) i na većim površinama (npr. preko 10% tjelesne površine):
• kod pacijenata sa multinodularnom gušavošću,
• poslije liječenja oboljenja tireoidne žlijezde,
• kod pacijenata koji imaju predispoziciju za razvoj hipertireoidizma, odnosno sa autonomnim adenomima i/ili funkcionalnom autonomijom (posebno kod starijih pacijenata), pošto se ne može potpuno isključiti pojava jodom izazvanog hipertireoidizma. U takvim situacijama, ljekar treba, tokom 3 mjeseca nakon prekida primjene terapije, pažljivo da prati stanje pacijenta na pojavu ranih simptoma mogućeg hipertireoidizma i, kada je to neophodno, da kontroliše funkciju tireoidne žlijezde;
• u krajnje ograničenoj mjeri kod novorođenčadi i dojenčadi starosti do 6 mjeseci, pošto se ne može u potpunosti isključiti rizik za pojavu hipotireoidizma. Po primjeni lijeka Povidon jod HF treba provjeriti funkciju tireoidne žlijezde. U slučaju hipotireoidizma, odmah se mora sprovesti liječenje tireoidnim hormonima sve dok se funkcija tireoidne žlijezde ne normalizuje. Strogo voditi računa da dojenče slučajno ne unese rastvor oralnim putem.

Za očekivati je da povidon-jod reaguje sa proteinima i različitim materijama organskog porijekla, kao što su npr. komponente krvi i gnoja. Ova interakcija može da umanji efikasnost ovog lijeka.

Kao rezultat oksidacije, istovremena primjena lijeka Povidon jod HF i enzimskih ljekova za tretman rana, dovodi do slabljenja dejstva enzimskih komponenti oba lijeka. Do ovoga dolazi i kod istovremene primjene sa vodonik-peroksidom i taurolidinom, kao i sa dezinficijensima koji sadrže srebro (zbog stvaranja srebro-jodida).

Lijek Povidon jod HF se ne smije primijeniti istovremeno ili neposredno poslije primjene dezinficijenasa koji sadrže živu, jer može doći do pojave hemijskih opekotina usljed stvaranja jodida žive.

Lijek Povidon jod HF se ne smije koristiti istovremeno sa ili neposredno poslije primjene antiseptika na bazi oktenidina, na iste ili okolne djelove kože, jer se na njima može javiti tamna prebojenost.

Kod pacijenata koji u isto vrijeme primaju terapiju litijumom treba izbjegavati redovnu primjenu lijeka Povidon jod HF posebno u slučaju nanošenja ovog lijeka na velikim površinama, jer može doći do resorpcije većih količina joda. U izuzetnim slučajevima, to može da dovede do prolazne pojave hipotireoidizma. U takvoj, posebnoj situaciji, može doći i do sinergističkog efekta, pošto litijum takođe može da izazove pojavu hipotireoidizma.

Uticaj na dijagnostičke testove

Usljed oksidativnog dejstva povidon-joda, kada se kod pacijenata primjenjuje lijek Povidon jod HF može doći do lažno pozitivnih rezultata različitih dijagnostičkih testova (između ostalih, test sa toluidinom i gvajak smolom za određivanje hemoglobina ili glukoze u fecesu ili urinu).

Tokom primjene povidon-joda, može doći do smanjenja preuzimanja joda od strane tireoidne žlijezde, što može da izazove smetnje pri scintigrafiji tireoidne žlijezde, u određivanju joda vezanog za proteine (PBI) i u dijagnostičkim procedurama sa radioaktivnim jodom, kao i da onemogući planiranu terapiju radioaktivnim jodom. Po prestanku terapije povidon-jodom, neophodno je sačekati najmanje 1-2 nedjelje prije naredne scintigrafije tireoidne žlijezde.

Plodnost

Nema podataka o reproduktivnoj toksičnosti (bezbjednosti).

Trudnoća i dojenje

Tokom trudnoće i perioda dojenja, lijek Povidon jod HF kao i svi ljekovi koji sadrže jod, se primjenjuje isključivo poslije vrlo pažljive procjene odnosa koristi za majku i rizika za dijete, i to u vrlo ograničenim količinama. Poslije nanošenja lijeka Povidon jod HF mora se kontrolisati funkcija tireoidne žlijezde kod djeteta. Ako se razvije hipotireoidizam, odmah se mora uvesti terapija tireoidnim hormonima, sve dok se tireoidna funkcija ne normalizuje (pogledati dio 4.3).

Mora se izbjeći slučajni oralni unos lijeka Povidon jod HF od strane odojčeta putem kontakta sa površinom majčine kože na koju je nanijet ovaj lijek (pogledati dio 4.3).

Ukoliko se, zbog prirode i veličine površine na kojoj se primjenjuje lijek Povidon jod HF, očekuje da će doći do značajne resorpcije joda, mora se voditi računa da zbog toga može da dođe i do porasta koncentracije joda u majčinom mlijeku (pogledati djelove 5.2 i 5.3).

Rastvor za kožu koji sadrži povidon-jod, nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Učestalosti javljanja neželjenih dejstava su navedene na sljedeći način: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10000 do <1/1000), veoma rijetko (<1/10000), nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

1 Dugotrajna primjena povidon-jod rastvora za kožu, na većim površinama kože, na ranama ili opekotinama, može da dovede do značajne resorpcije joda. Veoma rijetko, kod predisponiranih pacijenata, može da se razvije hipertireoidizam izazvan jodom.

2 Poslije resorpcije većih količina povidon-joda (npr. tokom liječenja opekotina) opisana su neželjena dejstva nepoznate učestalosti javljanja u vidu (dodatnih) poremećaja elektrolita i osmolarnosti seruma, kao i teške metaboličke acidoze.

3 Neželjene reakcije na koži i potkožnim tkivima bilježe se rijetko, i to kao zakašnjele kontaktne alergijske reakcije koje se mogu ispoljiti u vidu pruritusa, rubora, vezikula. Prijavljene su iritacije na koži poslije preoperativne dezinfekcije.

4 Poslije resorpcije većih količina povidon-joda (npr. tokom liječenja opekotina) opisana je bubrežna insuficijencija kao neželjeno dejstvo nepoznate učestalosti javljanja.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

a) Simptomi intoksikacije

Po slučajnom oralnom unosu velike količine povidon-joda, simptomi akutnog trovanja jodom mogu se ispoljiti u vidu abdominalnog bola i grčeva, mučnine, povraćanja, dijareje, dehidracije, pada krvnog pritiska (koji perzistira), tendencije ka kolapsu, epiglotitisa, hemoragijske dijateze (sluzokože i bubrezi), cijanoze, oštećenja bubrega (akutna tubularna nekroza do anurije – poslije 1-3 dana), parestezije, groznice i plućnog edema. Poslije dugotrajnog unosa većih količina joda, mogu se javiti hipertireoidizam, tahikardija, nemir, tremor i glavobolja.

U literaturi su opisani simptomi trovanja po unosu više od 10 g povidon-joda.

b) Terapijske mjere u liječenju intoksikacije

Hitno uzimanje hrane koja sadrži skrob i proteine, npr. kukuruzno brašno dodato u mlijeko ili vodu uz miješanje ili gastrična lavaža 5% rastvorom natrijum-ti sulfata ili suspenzija skroba.

Kada već dođe do resorpcije, toksična koncentracija joda u serumu može se efektivno sniziti peritonealnom dijalizom ili hemodijalizom.

Tireoidna funkcija se mora pažljivo pratiti kako bi se isključilo ili utvrdilo eventualno postojanje hipertireoidizma izazvanog jodom, tokom njegovog ranog stadijuma.

Dalja terapija je usmjerena, po potrebi, na liječenje drugih mogućih simptoma, kao što su npr. metabolička acidoza i disfunkcija bubrega.

c) Liječenje hipertireoidizma izazvanog jodom

Liječenje hipertireoidizma izazvanog jodom (moguće neželjeno dejstvo kod predisponiranih pacijenata, pogledati dio 4.3) sprovodi se prema kliničkim indikacijama. Blage forme nekada ne zahtijevaju liječenje, ali je kod izraženijih formi nekada potrebna antitireoidna terapija (koja, međutim, počinje da djeluje tek poslije izvjesnog vremenskog intervala). U najtežim slučajevima (tireotoksična kriza) nekada je potrebna intenzivna terapija, plazmafereza ili tireoidektomija.

Farmakoterapijska grupa: Antiseptici i dezinficijensi; proizvodi sa jodom

ATC kod: D08AG02

Povidon-jod kompleks je aktivan pri pH vrijednostima između 2 i 7. Mikrobiocidni efekat se zasniva na frakciji slobodnog joda koji nije vezan u komplekse, a koji se u mastima i rastvorima koji sadrže vodu oslobađa iz povidon-jod kompleksa, što je definisano ravnotežnom reakcijom. Povidon-jod kompleks, prema tome, u izvjesnoj mjeri, predstavlja depo joda iz koga se produženo oslobađa elementarni jod, što obezbjeđuje stalnu koncentraciju efikasnog slobodnog joda.

Zbog vezivanja u kompleks sa povidonom, sposobnost joda da pri lokalnoj primjeni izazove iritaciju smanjena je u poređenju sa alkoholnim rastvorima joda.

Slobodan jod reaguje kao jako oksidaciono sredstvo, prvenstveno na molekularnom nivou sa nezasićenim masnim kiselinama, kao i sa -SH ili -OH grupama (koje se lako oksidišu) aminokiselina u enzimima i gradivnim materijama mikroorganizama. Ovaj nespecifični način djelovanja objašnjava sveobuhvatnu efikasnost povidon-joda protiv širokog spektra patogenih mikroorganizama kod ljudi, npr. Gram-pozitivnih i Gram-negativnih bakterija, mikobakterija, gljivica (naročito Candida), brojnih virusa i nekih protozoa. Bakterijske spore i nekoliko vrsta virusa se većinom inaktivišu samo poslije dužeg izlaganja i to u dovoljnoj mjeri.

Kod dugotrajne primjene ne očekuju se specifični primarni oblici rezistencije na povidon-jod, kao ni razvoj sekundarnih oblika rezistencije.

Poslije nanošenja povidon-joda mora se imati u vidu mogućnost njegove resorpcije, što zavisi od prirode i trajanja liječenja, kao i od primijenjene količine. Po nanošenju na intaktnu kožu, samo se vrlo mala količina joda resorbuje.

Do značajne resorpcije joda može da dođe poslije dugotrajne primjene ljekova koji sadrže povidon-jod na sluzokožama, velikim površinama kože, velikim površinama zahvaćenim ranama ili opekotinama, a naročito poslije ispiranja tjelesnih šupljina. Povećana koncentracija joda u krvi, nastala kao posljedica toga, uglavnom je prolazna. Kod osoba sa zdravom tireoidnom žlijezdom, povećana koncentracija joda u krvi ne dovodi do klinički značajnih promjena u nivoima tireoidnih hormona. Ako je metabolizam joda normalan, dolazi do pojačanog izlučivanja joda putem bubrega.

Resorpcija povidona i, u većoj mjeri, eliminacija putem bubrega, zavise od prosječne molekulske mase smješe. Pri molekulskim masama preko 35000 do 50000, za očekivati je da će doći do retencije unutar retikulohistiocitnog sistema. Po lokalnoj primjeni povidon-joda, ne dolazi do akumulacije povidona u organizmu i drugih promjena koje se nekada viđaju poslije intravenske ili supkutane primjene ljekova koji sadrže povidon-jod.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija akutne toksičnosti, hronične toksičnosti i mutagenosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primjeni lijeka kod ljudi. Dugoročne studije karcinogenosti sa povidon-jodom nisu dostupne.

Zbog sposobnosti joda da prođe placentalnu barijeru i osjetljivosti ploda na farmakološke doze joda, mora se izbjeći potencijalna resorpcija velike količine joda tokom trudnoće. U poređenju sa serumom, jod se kumuluje u većoj mjeri u majčinom mlijeku, tako da se povidon-jod smije primjenjivati tokom perioda dojenja samo poslije pažljive procjene odnosa koristi i rizika.

- glicerol;

- nonoksinol 9,

- dinatrijum fosfat, dodekahidrat;

- limunska kiselina, monohidrat;

- natrijum hidroksid 45% (za podešavanje pH vrijednosti rastvora);

- voda, prečišćena.

Povidon jod HF rastvor za kožu se ne smije primjenjivati zajedno sa preparatima koji sadrže hloreheksidin, hidrogen peroksid, taurolidin, sulfadiazin srebro, alkalije i živu jer može doći do djelimične inaktivacije.

3 godine.

Nakon prvog otvaranja, proizvod je stabilan 12 mjeseci.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Boca od polietilena visoke gustine (HDPE) sa zatvaračem sa navojem od polipropilena (PP) u kojoj se

nalazi 500 ml rastvora za kožu. Unutrašnje pakovanje je ujedno i spoljašnje pakovanje lijeka. Na bocu je zakačena plastična kesica sa Uputstvom za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Povidon jod HF sadrži aktivnu supstancu povidon-jod koja spada u grupu antiseptika i dezinficijenasa. Lijek Povidon jod HF, rastvor za kožu, primjenjuju ljekari i medicinske sestre jednokratno za dezinfekciju nepovrijeđene kože (npr. prije operativnog zahvata, biopsije, injekcije, punkcije, uzimanja krvi i kateterizacije bešike) i sluzokože, poput usta, oka, crijeva i ženskih genitalija.

Lijek Povidon jod HF, rastvor za kožu, mogu koristiti i pacijenti kao višekratnu terapiju tokom ograničenog perioda za dezinfekciju rana (npr. dekubitalnih rana ili varikoznih ulkusa tj. ranica na potkoljenicama usljed slabe cirkulacije), površinskih opekotina na ograničenoj površini, kao i infekcija kože. Lijek Povidon jod HF postepeno oslobađa jod koji potpomaže uništavanje bakterija, gljivica i nekih virusa.

Lijek Povidon jod HF ne smijete koristiti:

• ukoliko znate da imate preosjetljivost na povidon-jod ili na bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka (navedenih u dijelu 6),
• ukoliko imate hipertireoidizam (pojačana funkcija štitaste žlijezde) ili druge poremećaje štitaste žlijezde,
• ukoliko imate kožno oboljenje dermatitis herpetiformis – Duhring-ova bolest (stanje kože sa teškim svrabom i plikovima),
• prije i neposredno nakon radio-terapije radioaktivnim jodom (sve do završetka ove terapije), kod dojenčadi sa malom tjelesnom masom na rođenju (ispod 1500 g),
• sa proizvodima koji sadrže živu, zbog stvaranja supstance koja može oštetiti kožu.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primijenite lijek Povidon jod HF.

Lijek se ne smije progutati.

Treba izbjegavati redovnu ili produženu primjenu kod pacijenata sa poremećajima štitaste žlijezde i kod pacijenata koji su na terapiji litijumom, kao i kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom (bubrežna slabost).

Zbog rizika od hipertireoidizma (pojačane funkcije štitaste žlijezde), razgovarajte sa Vašim ljekarom prije nego što ovaj lijek primijenite:

• kod dojenčadi ispod 6 mjeseci,
• kod starijih pacijenata,
• ako ste skloni hipertireoidizmu (pojačana funkcija štitaste žlijezde) ili ste se liječili od hipertireoidizma ili bolesti štitaste žlijezde,
• ako namjeravate ovaj rastvor da koristite duže od 5 dana ili na većim površinama kože,
• ako imate otok u predjelu štitaste žlijezde (gušavost sa više nodusa-čvorića u tkivu štitaste žlijezde).

U ovakvim slučajevima, ljekar treba pažljivo da prati eventualnu pojavu ranih znakova i simptoma razvoja hipertireoidizma 3 mjeseca po prekidu terapije ovim lijekom i ako je potrebno, da prati funkciju štitaste žlijezde. Kod djece do 6 mjeseci, posle nanošenja lijeka Povidon jod HF treba provjeravati funkciju štitaste žlijezde. U slučaju pojave hipotireiodizma (smanjene funkcije štitaste žlijezde) odmah se mora sprovesti liječenje hormonima štitaste žlijezde, sve do normalizacije rada ove žlijezde. Ne smije se dozvoliti da odojče unese ovaj lijek preko usta.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Kažite Vašem ljekaru ili farmaceutu ako ste koristili ili koristite:

• druge preparate za liječenje rana,
• druga sredstva za dezinfekciju kože,
• neke antiseptike, jer može doći do tamne prebojenosti kože na mjestu primjene,
• litijum (redovno ili tokom dužeg vremena).

Istovremena primjena lijeka Povidon jod HF i enzimskih preparata za liječenje rana, dovodi do slabljenja dejstva enzimskih komponenti oba lijeka. Do ovoga dolazi i kod istovremene primjene sa vodonik-peroksidom i taurolidinom, kao i sa sredstvima za dezinfekciju koja sadrže srebro.

Lijek Povidon jod HF, rastvor za kožu, se ne smije primijeniti istovremeno ili neposredno poslije primjene sredstava za dezinfekciju koja sadrže živu, jer može doći do pojave hemijskih opekotina.

Lijek Povidon jod HF, se ne smije koristiti istovremeno sa ili neposredno poslije primjene antiseptika na bazi oktenidina, na istim ili okolnim djelovima kože, jer se na njima može javiti tamna prebojenost.

Kod istovremene terapije litijumom treba izbjegavati redovnu primjenu lijeka Povidon jod HF, jer može doći do pojačanja hipotireoidnog dejstva (smanjenje lučenja hormona štitaste žlijezde) oba lijeka.

Usljed dejstva povidon-joda, kada se primjenjuje lijek Povidon jod HF, rastvor za kožu, može doći do lažno pozitivnih rezultata različitih dijagnostičkih testova (između ostalih, jedna vrsta testa za određivanje hemoglobina ili glukoze u stolici ili urinu).

Tokom primjene povidon-joda, može doći do smetnji u snimanju štitaste žlijezde skenerom, u određivanju joda vezanog za proteine i u dijagnostičkim procedurama sa radioaktivnim jodom. Primjena povidon-joda može da onemogući planiranu terapiju radioaktivnim jodom. Po prestanku terapije povidon-jodom, neophodno je sačekati najmanje 1-2 nedjelje prije sprovođenja narednog snimanja štitaste žlijezde skenerom.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što primijenite ovaj lijek.

Lijek Povidon jod HF se koristi uz krajnji oprez u trudnoći i u periodu dojenja, i to isključivo poslije pažljive procjene Vašeg ljekara.

Uticaj lijeka Povidon jod HF na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Rastvor za kožu koji sadrži povidon-jod, nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Lijek Povidon jod HF, rastvor za kožu, je namijenjen samo za lokalnu primjenu.

Nemojte koristiti duže od 5 dana ili na većim površinama kože, bez prethodnog savjeta ljekara.

Rastvor se može nanijeti jednom ili više puta dnevno.

Koliko često i koliko dugo ćete primjenjivati ovaj lijek zavisi od razloga primjene.

Lijek Povidon jod HF se koristi razblažen ili nerazblažen.

Upotreba za dezinfekciju površinskih rana i opekotina

• nanijeti na kožu nerazblažen rastvor. Nanijeti dovoljno da se površina dovoljno navlaži, ali se ne smije dozvoliti da se rastvor nakuplja ispod pacijenta ili u naborima kože.
• kod primjene u predjelu oko usta, izbjegavati udisanje rastvora. Ne smije se progutati.
• kada se koristi za dezinfekciju kože, rastvor treba nanijeti najmanje 1 minut prije procedure na površinama sa malo lojnih žlijezda i najmanje 10 minuta prije, za područja sa mnogo lojnih žlijezda, kao što su ruke ili stopala.

Ovaj rastvor se koristi razblažen za antiseptično ispiranje, pranje i antiseptične kupke, a priprema takvog rastvora je opisana u Sažetku karakteristika lijeka.

Oštećenje funkcije bubrega

Zbog rizika od metaboličke acidoze i dodatnog oštećenja bubrega, ne preporučuje se primjena lijeka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Nema sprovedenih studija kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, te se ne preporučuje primjena lijeka u ovoj populaciji.

Tamnosmeđa prebojenost kože uzrokovana lijekom Povidon jod HF je svojstvo lijeka i ukazuje na njegovu efikasnost. Nemojte koristiti rastvor ukoliko nije tamnosmeđe boje.

Ako ste lijek Povidon jod HF koristili u kadi ili nad lavaboom, očistite ih odmah po upotrebi.

Lijek Povidon jod HF se može oprati sa tekstila i drugih materijala toplom vodom i sapunom. U slučaju fleka koje se teško uklanjaju, mogu se koristiti amonijačni rastvor ili so natrijum-tiosulfat.

Ako ste uzeli više lijeka Povidon jod HF nego što je trebalo

Nakon slučajnog oralnog unosa velike količine povidon-joda, hitno se obratite u najbližu zdravstvenu ustanovu.

Simptomi akutnog trovanja jodom mogu se ispoljiti u vidu bolova u stomaku, grčeva, mučnine, povraćanja, proliva, smanjenog sadržaja tečnosti u organizmu (dehidracije), pada krvnog pritiska (koji perzistira), tendencije ka kolapsu, zapaljenja dijela grkljana, povećane sklonosti ka krvarenju, pomodrele kože, oštećenja bubrega, osjećaja bockanja i peckanja u rukama i nogama, groznice i nakupljanja tečnosti u plućima.

Poslije dugotrajnog unosa većih količina joda, mogu se javiti hipertireoidizam (pojačana funkcija štitaste žlijezde), ubrzani rad srca, nemir, nevoljno drhtanje i glavobolja.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Povidon jod HF

Ne primjenjujte dupli postupak da biste nadoknadili propuštenu primjenu povidon-jod, rastvora za kožu.

Ako prestanete da uzimate lijek Povidon jod HF

Lijek Povidon jod HF, rastvor za kožu, treba koristiti onako kako je navedeno u ovom Uputstvu za lijek, odnosno kako Vam je preporučio Vaš ljekar.

Kao i svi ljekovi i lijek Povidon jod HF može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Zabilježena neželjena dejstva se javljaju sa sljedećom učestalošću:

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primjenjuju lijek):

• preosjetljivost (u vidu reakcija preosjetljivosti na koži),
• crvenilo stopala kod bolesti perifernih arterija,
• iritacija kože,
• svrab kože,
• mjehurići (vezikule) na koži.

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primjenjuju lijek):

• anafilaktičke reakcije (nagli otok lica, usana, usta, sa otežanim disanjem i gutanjem, osipom po koži ili svrabom),
• pojačana funkcija štitaste žlijezde (hipertireoidizam).

Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka.

• povećana kiselost krvi (metabolička acidoza),
• poremećaj elektrolita,
• oštećenje funkcije bubrega,
• poremećaj gustine krvi (poremećaj osmolarnosti seruma).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Nakon prvog otvaranja, proizvod je stabilan 12 mjeseci.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Povidon jod HF

Aktivna supstanca je povidon jod. Jedan ml rastvora za kožu sadrži 100 mg povidon joda (odgovara 10 mg raspoloživog joda, odnosno 1%).

Pomoćne supstance su: glicerol; nonoksinol 9; dinatrijum fosfat, dodekahidrat; limunska kiselina, monohidrat; natrijum hidroksid 45% (za podešavanje pH vrijednosti rastvora); voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Povidon jod HF i sadržaj pakovanja

Izgled lijeka: rastvor tamnosmeđe boje, karakterističnog mirisa na jod.

Boca od polietilena visoke gustine (HDPE) sa zatvaračem sa navojem od polipropilena (PP) u kojoj se

nalazi 500 ml rastvora za kožu. Unutrašnje pakovanje je ujedno i spoljašnje pakovanje lijeka. Na bocu je zakačena plastična kesica sa Uputstvom za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Hemofarm AD Vršac PJ Podgorica

8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

HEMOFARM AD Vršac ogranak pogon Šabac

Hajduk Veljkova bb, Šabac, Srbija

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Broj i datum dozvole: 2030/14/115 – 1289 od 14.02.2014. godine

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2025. godine