PARACETAMOL BOSNALIJEK 500mg tableta

PARACETAMOL BOSNALIJEK je blagi analgetik i antipiretik i preporučuje se za liječenje većine bolnih i febrilnih stanja, na primjer: glavobolje, uključujući i migrenu i tenzione glavobolje, zubobolje, bola u leđima, reumatskog bola i bola u mišićima, dismenoreje, bola u grlu, te za olakšanje povišene tjelesne temperature i bolova prouzrokovanih prehladom i gripom. Takođe, preporučuje se za simptomatsko olakšanje bola kod blažeg oblika artritisa.

Doziranje

Odrasli i djeca uzrasta 16 godina i starija

1 ili 2 tablete svakih 4-6 sati, prema potrebi.

Djeca mlađa od 16 godina

6-9 godina: ½ tablete svakih 4-6 sati, prema potrebi.

10-11 godina: 1 tableta svakih 4-6 sati, prema potrebi.

12-15 godina: 1 do 1 ½ tableta svakih 4-6 sati, prema potrebi.

Lijek nije prikladan za djecu mlađu od 6 godina.

Kod djece mlađe od 6 godina savjetuje se primjena paracetamola u obliku sirupa.

Navedene doze ne treba primjenjivati češće od svaka 4 sata, niti se tokom 24 sata smije primijeniti više od 4 doze.

Paracetamol ne treba primjenjivati duže od 3 dana bez savjetovanja sa ljekarom.

Način primjene

PARACETAMOL BOSNALIJEK tablete su namijenjene za oralnu primjenu.

Preosjetljivost na paracetamol ili bilo koji drugi sastojak lijeka.

Ne primjenjivati istovremeno sa drugim ljekovima koji sadrže paracetamol.

Već prisutna bolest jetre povećava rizik od oštećenja jetre povezanog sa primjenom paracetamola. Pacijenti kod kojih je dijagnostikovano oštećenje jetre ili bubrega moraju tražiti medicinski savjet prije primjene ovog lijeka.

Nemojte prekoračiti navedenu dozu.

Pacijente treba savjetovati da konsultuju svog ljekara ukoliko njihove glavobolje postanu perzistentne.

Pacijente treba savjetovati da konsultuju svog ljekara ako pate od blažeg oblika artritisa i treba da primjenjuju ljekove protiv bolova svaki dan.

Potreban je oprez kod pacijenata u stanjima sniženog nivoa glutationa, s obzirom na to da primjena paracetamola može povećati rizik od metaboličke acidoze (odnosi se takođe na dio 4.9).

Primjenjivati s oprezom kod pacijenata sa sniženim nivoom glutationa usljed metaboličkih poremećaja.

Ako simptomi potraju, posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

Lijek treba čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Upozorenje na pakovanju

U slučaju predoziranja odmah zatražite savjet ljekara, čak i ako se osjećate dobro.

Nemojte primjenjivati druge ljekove koji sadrže paracetamol dok primjenjujete ovaj lijek.

Uputstvo za pacijenta

U slučaju predoziranja odmah zatražite savjet ljekara, čak i ako se osjećate dobro, jer postoji opasnost od odloženog, ozbiljnog oštećenja jetre.

Brzina resorpcije paracetamola može biti povećana pri primjeni metoklopramida ili domperidona, a usporena pri primjeni holestiramina.

Antikoagulantno djelovanje varfarina ili drugih kumarina može biti pojačano pri produženoj, redovnoj svakodnevnoj primjeni paracetamola, uz povećan rizik od krvarenja; povremene doze nemaju značajan efekt.

Trudnoća

Opsežni podaci kod trudnica ne ukazuju na pojavu malformacija niti feto/neonatalni toksični efekat.

Epidemiološka ispitivanja neurološkog razvoja djece izložene paracetamolu in utero nijesu dala rezultate na osnovu kojih se može donijeti konačan zaključak. Paracetamol se može primijeniti tokom trudnoće ako je to klinički opravdano. Međutim, potrebno ga je primjenjivati u najnižoj efikasnoj dozi uz najkraće moguće trajanje liječenja i najmanju moguću učestalost doziranja.

Dojenje

Paracetamol se izlučuje u majčino mlijeko, ali ne u klinički značajnoj količini. Dostupni objavljeni podaci ne ukazuju na kontraindikovanost u slučaju dojenja.

Ne postoji.

Neželjena dejstva pri primjeni paracetamola, prema podacima iz prethodnih kliničkih ispitivanja, nijesu česta i zabilježena su pri izloženosti malog broja pacijenata. U skladu sa tim, neželjena dejstva koja su prijavljena kroz opsežno postmarketinško iskustvo, pri primjeni terapijskih/preporučenih doza, a smatraju se povezanim, prikazana su u tabeli ispod, razvrstana po organskim sistemima.

Sljedeća klasifikacija je korišćena za klasifikovanje neželjenih dejstava: veoma često (> 1/10), često (≥ 1/100, < 1/10), povremeno (≥ 1/1.000, < 1/100), rijetko (≥ 1/10.000, < 1/1.000) i veoma rijetko (< 1/10.000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Učestalost neželjenih dejstava je ustanovljena na osnovu spontanih prijava primljenih tokom postmarketinškog praćenja lijeka.

Postmarketinški podaci

*Bilo je prijavljenih slučajeva bronhospazma pri primjeni paracetamola, ali oni su vjerovatniji kod astmatičara osjetljivih na aspirin ili druge nesteroidne antiinflamatorne ljekove.

Prijavljeni su veoma rijetki slučajevi ozbiljnih reakcija na koži.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Predoziranje paracetamolom može prouzrokovati insuficijenciju jetre koja za posljedicu može imati transplantaciju jetre ili smrt.

Oštećenje jetre je moguće kod odraslih koji su primijenili 10 ili više grama paracetamola. Ingestija 5 ili više grama paracetamola može dovesti do oštećenja jetre ukoliko pacijent ima faktore rizika (vidjeti ispod).

Faktori rizika

Ako pacijent:

• prima dugotrajnu terapiju sa karbamazepinom, fenobarbitonom, fenitoinom, primidonom, rifampicinom, kantarionom ili sa drugim ljekovima koji indukuju enzime jetre;

ili

• redovno konzumira alkohol u količinama iznad preporučenih;

ili

• vjerovatno ima nedostatak glutationa, npr. kod poremećaja u ishrani, cistične fibroze, HIV infekcije, gladovanja i kaheksije.

Simptomi

Simptomi predoziranja paracetamolom tokom prva 24 sata su: blijeda koža, mučnina, povraćanje, anoreksija i abdominalni bol. Oštećenje jetre može postati očigledno 12 do 48 sati nakon ingestije. Mogu se javiti abnormalnosti metabolizma glukoze i metabolička acidoza. Kod teškog trovanja, insuficijencija jetre može napredovati do encefalopatije, krvarenja, hipoglikemije, cerebralnog edema i smrti. Akutna insuficijencija bubrega s akutnom tubularnom nekrozom, na koju ukazuju bol u predjelu slabina, hematurija i proteinurija, može se razviti čak i bez teškog oštećenja jetre. Prijavljeni su slučajevi srčanih aritmija i pankreatitisa.

Tretman

U slučaju predoziranja paracetamolom ključno je primijeniti liječenje bez odlaganja. Uprkos nedostatku značajnijih ranih simptoma, pacijente bi trebalo urgentno uputiti u bolnicu, radi hitnog liječenja. Simptomi mogu biti ograničeni na mučninu ili povraćanje, i ne moraju odražavati težinu predoziranja ili rizik od oštećenja organa. Tretman treba da bude u skladu s utvrđenim terapijskim smjernicama i preporukama za ovakve slučajeve.

Potrebno je razmotriti liječenje aktivnim ugljem ukoliko se predoziranje dogodilo unutar proteklog 1 sata. Koncentraciju paracetamola u plazmi treba mjeriti nakon 4 ili više sati od ingestije (ranije koncentracije nijesu pouzdane). Liječenje N-acetilcisteinom se može primijeniti do 24 sata nakon ingestije paracetamola, međutim, maksimalni zaštitni efekt se dobija do 8 sati nakon ingestije. Efikasnost antidota naglo opada nakon tog vremena. Ukoliko je potrebno, pacijentu treba primijeniti N-acetilcistein intravenski, u skladu sa propisanim režimom njegovog doziranja. Ukoliko povraćanje nije problem, oralni metionin može biti pogodna alternativa za udaljena područja, u vanbolničkim uslovima. Tretman pacijenata sa teškom jetrenom disfunkcijom, evidentnom nakon više od 24 sata od predoziranja, treba razmotriti sa specijalistima odjeljenja za liječenje bolesti jetre.

Farmakoterapijska grupa: Analgetici.

ATC kod: N02BE01

Paracetamol je analgetik i antipiretik. Mehanizam djelovanja je vjerovatno sličan mehanizmu djelovanja aspirina i zavisi od inhibicije sinteze prostaglandina. Međutim, ova se inhibicija, izgleda, javlja na selektivnoj bazi.

Paracetamol se brzo i gotovo u potpunosti resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Maksimalne koncentracije u plazmi se postižu za 30 do 60 minuta. Poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi 1 do 4 sata, nakon primjene terapijskih doza. Paracetamol se relativno ravnomjerno distribuira kroz većinu tjelesnih tečnosti. Vezanje za proteine plazme je promjenljivo; 20% do 30% može biti vezano pri koncentracijama prisutnim tokom akutne intoksikacije. Pri primjeni terapijskih doza, 90% do 100% lijeka može se naći u urinu, unutar prvog dana. Međutim, paracetamol se praktično ne izlučuje nepromijenjen, a većinom se izlučuje nakon konjugacije u jetri.

Konvencionalna ispitivanja saglasno trenutno važećim standardima za procjenu reproduktivne i razvojne toksičnosti nijesu dostupna.

• Povidon K 30
• Natrijum skrob glikolat (tip A)
• Stearinska kiselina

Nije primjenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Unutrašnje pakovanje je termoformirajući blister od transparentne PVC folije i aluminijumske folije, koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek PARACETAMOL BOSNALIJEK tablete se primjenjuju za olakšanje glavobolje, tenzione glavobolje, migrene, bola u leđima, reumatskog bola i bola u mišićima, zubobolje i menstrualnog bola.

Takođe se koriste i za olakšanje bola u grlu, povišene tjelesne temperature i bolova prouzrokovanih prehladom i gripom, a preporučuju se i za olakšanje bola kod blažeg oblika artritisa.

Aktivna supstanca je paracetamol koji je lijek protiv bolova, a on će još i sniziti Vašu tjelesnu temperaturu kada Vam je ona povišena.

Lijek PARACETAMOL BOSNALIJEK tablete ne smijete koristiti:

• ako ste ikada ranije imali alergijsku reakciju na paracetamol ili bilo koji drugi sastojak lijeka (navedeni u dijelu 6);
• ako primjenjujete bilo koje druge ljekove koji se izdaju sa ljekarskim receptom ili bez njega, a koji sadrže paracetamol i primjenjuju se za olakšanje bola, povišene tjelesne temperature, simptoma prehlade i gripa.

Upozorenja i mjere opreza:

Prije primjene ovog lijeka posavjetujte se sa Vašim ljekarom:

• ako patite od blažeg oblika artritisa i svaki dan treba da primjenjujete ljekove protiv bolova;
• ako imate probleme sa jetrom ili bubrezima;
• ako ste neuhranjeni;
• ako redovno konzumirate alkohol;
• ako imate tešku infekciju jer ona može povećati rizik od metaboličke acidoze.

Znaci metaboličke acidoze uključuju:

• duboko, ubrzano i teško disanje;
• mučninu i povraćanje;
• gubitak apetita.

Odmah se obratite Vašem ljekaru ako primijetite kombinaciju ovih simptoma.

Možda ćete morati izbjegavati primjenu ovog proizvoda ili smanjiti dozu paracetamola koju primjenjujete.

Primjena drugih ljekova

Prije uzimanja ovih tableta, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ukoliko primjenjujete bilo koji lijek koji Vam je propisan, posebno, metoklopramid ili domperidon (protiv mučnine ili povraćanja) ili holestiramin (za snižavanje holesterola u krvi).

Ako primjenjujete ljekove za razrjeđivanje krvi (antikoagulanse, npr. varfarin), a svakodnevno treba da primjenjujete i ljekove za olakšanje bolova, posavjetujte se sa Vašim ljekarom, jer postoji rizik od krvarenja. Međutim, još uvijek možete uzimati povremene doze PARACETAMOL BOSNALIJEK tableta, ako istovremeno primjenjujete antikoagulanse.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Lijek se može primjenjivati tokom trudnoće, ako je neophodno. Treba uzeti najnižu moguću dozu koja Vam ublažava bol i/ili snižava povišenu tjelesnu temperaturu i uzimati je što je moguće kraće. Obratite se Vašem ljekaru ako nije došlo do ublažavanja bola i/ili snižavanja povišene tjelesne temperature ili ako lijek treba uzimati češće.

Dojenje

Ovaj lijek možete primjenjivati za vrijeme dojenja.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

PARACETAMOL BOSNALIJEK tablete namijenjene su za oralnu primjenu (primjena kroz usta).

Tabletu progutajte sa vodom.

Odrasli i djeca uzrasta 16 godina i starija

Primijenite 1-2 tablete svakih 4-6 sati, prema potrebi.

Nemojte primijeniti više od 8 tableta tokom 24 sata.

Djeca uzrasta 6-15 godina

6-9 godina: ½ tablete svakih 4-6 sati, prema potrebi.

10-11 godina: 1 tableta svakih 4-6 sati, prema potrebi.

12-15 godina: 1 do 1 ½ tableta svakih 4-6 sati, prema potrebi.

Nemojte davati više od 4 doze tokom 24 sata.

Važno!

• Ne primjenjujte češće od svaka 4 sata.
• Ne primjenjujte više od preporučene doze.
• Ne primjenjujte duže od 3 dana bez savjetovanja sa Vašim ljekarom.
• Nemojte davati djeci mlađoj od 6 godina. Kod djece mlađe od 6 godina savjetuje se primjena paracetamola u obliku sirupa.

Ako ste uzeli više lijeka PARACETAMOL BOSNALIJEK tablete nego što je trebalo

U slučaju predoziranja odmah potražite savjet ljekara, čak i ako se osjećate dobro, jer postoji opasnost od odloženog, ozbiljnog oštećenja jetre.

Ako se Vaši simptomi nastave ili ako Vaša glavobolja ne prolazi, javite se Vašem ljekaru.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek PARACETAMOL BOSNALIJEK tablete može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Neželjena dejstva su se javljala kod malog broja ljudi.

Prestanite primjenjivati ovaj lijek i odmah se obratite Vašem ljekaru ako Vam se jave:

• alergijske reakcije koje mogu biti ozbiljne, kao što su kožni osip i svrab, ponekad praćeni oticanjem usta ili lica, ili kratkoćom daha;
• kožni osip ili ljuštenje kože ili čirevi (ulkusi) u ustima;
• problemi sa disanjem. Vjerovatnije je da će se ovi problemi javiti ako ste ih već i ranije imali pri primjeni drugih ljekova protiv bolova, kao što su ibuprofen i aspirin;
• modrice ili krvarenje koji se ne mogu objasniti;
• mučnina, nagli gubitak tjelesne mase, gubitak apetita i žutilo kože i očiju.

Prijavljeni su veoma rijetki slučajevi ozbiljnih reakcija na koži.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek PARACETAMOL BOSNALIJEK tablete

• Aktivna supstanca je paracetamol.

Jedna tableta sadrži 500 mg paracetamola.

• Pomoćne supstance su:
• povidon K 30,
• natrijum skrob glikolat (tip A),
• stearinska kiselina.

Kako izgleda lijek PARACETAMOL BOSNALIJEK tablete i sadržaj pakovanja

Tableta je bijele do gotovo bijele boje, okruglog oblika, sa podionom crtom na jednoj strani, kako bi se omogućila podjela na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je termoformirajući PVC/Al blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora,

Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 63, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/24/631 – 1482 od 20.02.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2024. godine