PANADOL® 500mg film tableta

Lijek Panadol® je blag analgetik i antipiretik. Preporučuje se za liječenje većine bolnih i febrilnih stanja, npr. kod glavobolje, uključujući migrenu i tenzionu glavobolju, bolova u leđima, reumatskih bolove i bolova u mišićima, menstrualnih bolova, grlobolje, zubobolje i za ublažavanje groznice i bolova uzrokovanih prehladom i gripom.

Takođe se preporučuje za simptomatsko ublažavanje bolova kod blagog artritisa.

Lijek Panadol® je namijenjem za oralnu primjenu.

Odrasli (uključujući i starije) i djeca starija od 12 godina:

1 do 2 tablete 3-4 puta dnevno, ukoliko je neophodno, do maksimalno 8 tableta u periodu od 24 h.

Djeca od 6 do 12 godina:

½ do 1 tableta po potrebi 3-4 puta dnevno, ukoliko je neophodno, do maksimalno 4 tablete u 24 sata.

Ne davati djeci mlađoj od 6 godina.

Razmak između doza mora biti najmanje 4 sata, a ne smiju se prekoračiti 4 doze tokom 24 časa.

Lijek se ne smije kontinuirano primenjivati duže od 3 dana bez prethodnog savjeta ljekara.

Preosjetljivost na paracetamol, ili ostale sastojke lijeka.

Upotreba kod djece mlađe od 6 godina.

Savjetuje se oprez pri davanju paracetamola kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega. Rizik od predoziranja veći je kod pacijenata s alkoholnom bolešću jetre bez ciroze.

Ne smije se prekoračiti preporučena doza.

Pacijentima treba savjetovati da istovremeno ne uzimaju druge ljekove koji sadrže paracetamol.

Ukoliko se simptomi ne povuku, konsultujte svog ljekara. Produžena primjena, izuzev ako je pod medicinskim nadzorom, može da bude štetna.

Pacijentima se savjetuje da konsultuju ljekara ukoliko imaju stalne glavobolje.

Pacijente je potrebno savjetovati da se posavjetuju sa ljekarom ako pate od blagog artritisa i moraju svakodnevno uzimati analgetike.

Držati van domašaja djece.

Upozorenje na pakovanju:

U slučaju predoziranja odmah potražite savjet ljekara, čak i ako se budete dobro osjećali.

Ne uzimajte ovaj lijek sa drugim ljekovima koji sadrže paracetamol.

Upozorenje u Uputstvu za pacijenta:

U slučaju predoziranja odmah potražite savjet ljekara, čak i ako se budete osjećali dobro, jer postoji opasnost od odloženog, ozbiljnog oštećenja jetre.

Paracetamol može povećati poluvrijeme eliminacije hloramfenikola.

Metoklopromid ili domperidon mogu povećati brzinu resorpcije paracetamola, a holestiramin može smanjiti resorpciju. Antikoagulantno dejstvo varfarina i drugih kumarinskih derivata može biti pojačano produženom redovnom upotrebom paracetamola, dovodeći do povećanog rizika od krvarenja. Povremeno uzimanje lijeka nema nikakvog značajnog efekta.

Epidemiološke studije kod trudnica pokazale su da nema štetnih efekata izazvanih paracetamolom, ako se uzima u preporučenim dozama. Paracetamol prolazi placentnu barijeru i izlučuje se u majčino mlijeko, ali ne u količinama koje su klinički značajne. Dostupni objavljeni podaci ne govore protiv njegove primjene za vrijeme dojenja.

Ne postoji.

Neželjeni događaji prijavljeni spontano u postmarketinškom periodu nakon primjene terapijskih/odobrenih doza, koji su u vezi sa primjenom lijeka su prikazani tabelarno po sistemu organa na kojima se ispoljavaju i učestalosti ispoljavanja.

Učestalost je definisana na sljedeći način: veoma često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), povremeno (≥1/1,000, <1/100), rijetko(≥1/10,000, <1/1000), veoma rijetko (<1/10,000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist /rizik  primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Unošenje 5 g ili više paracetamola može dovesti do oštećenja jetre kod rizičnih grupa pacijenata (vidi ispod).

Faktori rizika

Ako pacijent:

a) dugotrajno uzima karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, primidon, rifampicin, kantarion ili druge ljekove koji indukuju jetrene enzime,

ili

b) redovno konzumira alkohol u većim količinama,

ili

c) ima nedostatak glutationa, npr. poremećaj ishrane, cističnu fibrozu, infekciju HIV, ako gladuje ili ako ima kaheksiju.

Hitna medicinska pomoć (u bolnici, ako je moguće) je neophodna u slučaju predoziranja, čak i ako ne postoje značajni, rani simptomi. Čak i nakon unošenja potencijalno letalne doze, može se desiti da izostanu rani simptomi predoziranja. Unošenje više od 12 g paracetamola (24 tablete od 500 mg) ili više od 150 mg paracetamola po kg tjelesne mase (npr. 9 g paracetamola kod osobe tjelesne mase od 60 kg), šta god je manje, može da izazove otkazivanje funkcije jetre. Oštećenje jetre (evidentirano porastom nivoa transaminaza u plazmi) može biti očigledno u periodu od 8 do 36 h poslije predoziranja. Biohemijski dokazi maksimalnog oštećenja, međutim, ne moraju biti evidentirani u periodu od 72 do 96 h nakon predoziranja.

N-acetilcistein (NAC) je efikasan antidot ukoliko se primijeni intravenskim putem u periodu od 8 h od predoziranja. Efikasnost opada progresivno poslije ovog vremena, ali NAC može biti od koristi ukoliko se primijeni u prva 24 h, a vjerovatno i nakon ovog perioda. Oralna primjena metionina je takođe efikasan način liječenja kod predoziranja pod uslovom da se sprovede u roku od 10 do 12 h od predoziranja. Aktivni ugalj treba razmotriti ukoliko je doza paracetamola unijeta u organizam veća od 12 g odnosno 150 mg/kg, što god je manje, a postupak se može preduzeti u periodu od 1 h od predoziranja. Postoji malo dokaza da je ispiranje želuca od koristi za pacijenta koji je unio prekomjernu dozu samo paracetamola.

Simptomi predoziranja paracetamolom u prva 24 h su bljedilo, mučnina, povraćanje, anoreksija i bol u abdomenu.  Abnormalnosti u metabolizmu glukoze i metabolička acidoza, takođe se mogu ispoljiti. Kod teških trovanja, insuficijencija jetre može se razviti do encefalopatije, kome i smrti. Oštećenja jetre se javljaju kada se toksični metaboliti paracetamola ireverzibilno vežu za hepatičko tkivo. Akutna bubrežna slabost sa akutnom tubularnom nekrozom, može se razviti čak i kada ne dođe do ozbiljnih oštećenja jetre. Prijavljivani su i slučajevi srčanih aritmija i pankreatitisa.

Farmakoterapijska grupa: ostali analgetici i antipiretici; Anilidi

ATC kod: N02BE01

Paracetamol je poznati analgetik i antipiretik. Mehanizam djelovanja je sličan aspirinu i zavisi od inhibicije sinteze prostanglandina.

Paracetamol se brzo i potpuno resorbuje iz digestivnog trakta. Maksimalne koncentracije u plazmi se postižu nakon 30 do 60 minuta.

Poluvrijeme eliminacije je 1 do 4 sata.

Paracetamol se relativno ravnomjerno raspoređuje u tjelesnim tečnostima, a vezivanje za proteine plazme je promjenljivo.

Paracetamol se izlučuje skoro isključivo putem bubrega, u obliku konjugovanih metabolita.

Nema dodatnih pretkliničkih podataka koji su važni za primjenu lijeka, a koji nijesu uključeni u ostale djelove ovog Sažetka.

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav tabletnog jezgra:

skrob, kukuruzni

skrob, preželatinizovan

povidon K 25

kalijum sorbat

talk

stearinska kiselina

voda, prečišćena.

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav obloge (filma) tablete: hipromeloza (15 cps); triacetin.

Nije primjenljivo.

5 godina.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Bez posebnih uslova čuvanja.

Blister sastavljen od providne ili neprovidne PVC (polivinil-hlorid) (250 ili 300 mikrometara) folije i aluminijumske folije (20 mikrometara). Spoljnje pakovanje ljeka je kartonska kutija ili složivo pakovanje od PVC/kartona. U prometu se nalaze pakovanja sa 12 ili 24 film tablete.

Lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Panadol® sadrži paracetamol koji je analgetik (lijek protiv bolova) i antipiretik (pomaže u snižavanju tjelesne temperature kad imate groznicu).

Panadol® je blag analgetik i antipiretiki i koristi se za uklanjanje bola kod glavobolje, uključujući i migrenu i tenzionu glavobolju, bola u leđima, reumatskih bolove i bolova u mišićima, menstrualnih bolova, zubobolje.

Panadol® ublažava groznicu i bolove koji prate grip i prehladu.

Takođe se preporučuje za simptomatsko ublažavanje bolova kod blagog artritisa.

Lijek Panadol® ne smijete koristiti:

Ne treba da uzimate lijek Panadol sa drugim ljekovima koji sadrže paracetamol.

• Ako ste alergični na paracetamol ili bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav lijeka (vidjeti odjeljak 6.),
• Djeca mlađa od 6 godina

Kada uzimate lijek Panadol®, posebno vodite računa:

• Preporučenu dozu paracetamola nikako ne smijete prekoračiti! U slučaju predoziranja neophodno je da se odmah obratite ljekaru, čak i u slučaju da se dobro osjećate, jer postoji rizik za teško oštećenje jetre.
• Obavijestite ljekara ako imate teško oboljenje jetre ili bubrega, uključujući oboljenje jetre izazvano alkoholom.
• Takođe, ukoliko se simptomi poslije primjene lijeka ne povlače ili ukoliko glavobolja postane uporna, javite se ljekaru. Ne treba da istovremeno uzimate druge ljekove koji sadrže paracetamol.
• Morate konsultovati ljekara ukoliko bolujete od blagog artritisa i svakodnevno uzimate ljekove protiv bolova.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge ljekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Prije uzimanja ovog lijeka posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom ako uzimate druge ljekove koje Vam je ljekar propisao.

Obavijestite ljekara:

• Ako koristite metoklopramid ili domperidon za liječenje mučnine ili povraćanja
• Ako koristite holestiramin za snižavanje povišenog nivoa holesterola u krvi
• Ako koristite antikoagulanse (ljekove koji razrjeđuju krv, na primjer varfarin), ili morate duže vrijeme svakodnevno da uzimate ljekove protiv bolova, posavjetujte se sa svojim ljekarom jer postoji rizik od krvarenja. Ipak, povremena primjena lijeka Panadol® nema značajan efekat i možete ga uzimati.

Uzimanje lijeka Panadol® sa hranom ili pićima

Hronična upotreba alkohola povećava rizik od oštećenja jetre kod pacijenata koji uzimaju paracetamol.

Primjena lijeka Panadol® u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste u drugom stanju ili dojite, kao i kod svih drugih ljekova, potrebno je da pitate svog ljekara da li da uzimate lijek.

Uticaj lijeka Panadol® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da upotreba lijeka u uobičajenim dozama utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili na rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Panadol®

Nije primjenjivo.

Lijek Panadol® je namijenjen za oralnu primjenu.

Odrasli (uključujući i starije) i djeca starija od 12 godina:

Uzmite 1 do 2 tablete 3 - 4 puta dnevno, ukoliko je neophodno, od maksimalno 8 tableta u periodu od 24 h.

Djeca 6 do 12 godina:

Dati pola do jedne tablete po potrebi 3 – 4 puta dnevno, ukoliko je neophodno, od maksimalno 4 tablete u 24 sata.

Ne davati djeci mlađoj od 6 godina.

Razmak između doza mora biti najmanje 4 sata, a ne smiju se prekoračiti 4 doze tokom 24 časa.

Ne smije se prekoračiti preporučena doza.

Lijek se ne smije kontinuirano primjenjivati duže od 3 dana bez prethodnog savjeta ljekara.

Ako simptomi potraju i nakon liječenja obratite se Vašem ljekaru.

Primjena kod djece

Ne davati djeci malđoj od 6 godina.

Ako ste uzeli više lijeka Panadol® nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Panadol® nego što bi trebalo, odmah obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta!

U slučaju predoziranja neophodno je da se odmah obratite ljekaru, čak i u slučaju da se dobro osjećate, jer postoji rizik za teško oštećenje jetre.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Panadol®

Nikada ne uzimajte duplu dozu kako bi nadomjestili to što ste zaboravili da uzmete lijek!

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Panadol®

Nije primjenljivo.

Kao i ostali ljekovi i lijek Panadol® može izazvati neželjena dejstva, ali se ona ne javljaju kod svih. Navedena dejstva se obično javljaju rijetko i povlače se nakon prestanka upotrebe lijeka.

Prestanite da uzimate lijek i obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko ste doživjeli neka od navedenih i/ili neka druga neželjena dejstva:

Mogu se javiti:

• reakcije preosjetljivosti koje se tipično manifestuju na koži kao osip ili urtikarija (koprivnjača), pri čemu se veoma rijetko mogu ispoljiti teške reakcije preosjetljivosti (anafilaksa - najteži oblik alergijske reakcije na lijek praćen gušenjem, padom pritiska i gubitkom svijesti
• teške kožne reakcije koje se manifestuju kao osip, ljuštenje kože, pojava uceracija na ustima
• veoma rijetka pojava krvnih poremećaja, trombocitopenija (smanjenje broja trombocita) koja se može manifestovati u vidu neočekivane pojave modrica ili krvarenja
• veoma rijetko prijavljena je pojava gušenja u vidu bronhospazma, vjerovatno kod osoba koje već imaju astmatične napade ili koje su osjetljive na aspirin ili nesteroidne antiinflamatorne ljekove (NSAIL).
• prijavljeni su poremećaji funkcije jetre.

Prestanite da uzimate lijek i obratite se svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko ste imali neko od navedenih neželjenih dejstava.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Rok upotrebe

5 godina.

Nemojte koristiti lijek poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Čuvanje

Lijek Panadol® držati van domašaja i vidokruga djece.

Bez posebnih uslova čuvanja.

Šta sadrži lijek Panadol®

Svaka tableta Panadol® kao aktivnu supstancu sadrži 500 mg paracetamola.

Pomoćne supstance koji ulaze u sastav tabletnog jezgra: skrob, kukuruzni; skrob, preželatinizovan; povidon K 25; kalijum sorbat; prečišćeni talk; stearinska kiselina; voda, prečišćena

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav obloge (filma) tablete: hipromeloza (15 cps); triacetin.

Kako izgleda lijek Panadol® i sadržaj pakovanja

Bijele film tablete, sa ravnim ivicama i oznakom ”PANADOL” na jednoj starni i podionom crtom na drugoj strani. Tableta se može podijeliti na dvije jednake dozne polovine.

U prometu se nalaze pakovanja od 12 i 24 film tablete.

Blister od providen ili neprovidne PVC (250 ili 300 mikrometara) folije i aluminijumske folije (20 mikrometara).

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GlaxoSmithKline Export Limited, Velika Britanija - dio stranog društva, Podgorica

Vojislavljevića 76, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Knockbrack, Dungarvan, Co Waterford, Republika Irska

S.C. EUROPHARM S.A.

2 Panselelor St. Brasov, County of Brasov, Rumunija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Septembar, 2014. godine

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Panadol® film tableta, 500mg, blister, 1x12 tableta: 2030/14/508 - 1237

Panadol® film tableta, 500mg, blister, 2x12 tableta: 2030/14/509 - 1238