ORVAGIL® 250mg tableta

Metronidazol je indikovan u profilaksi i terapiji infekcija čiji su, utvrđeni ili suspektni izazivači, anaerobne bakterije. Efikasan je protiv širokog spektra patogenih mikroorganizama, a posebno bakterija iz sljedećih rodova: Bacteroides, Fusobacteria, Clostridia, Eubacteria, anaerobne koke, kao i Gardnerella vaginalis. Takođe djeluje i na protozoe: Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia i Balantidium coli.

Metronidazol je indikovan kod odraslih i djece u sljedećim slučajevima:

• prevencija postoperativnih infekcija čiji su izazivači anaerobne bakterije, posebno vrste iz roda Bacteroides i anaerobnih streptokoka;

• terapija septikemije, bakterijemije, peritonitisa, apscesa mozga, nekrotizirajuće pneumonije, osteomijelitisa, puerperalne sepse, pelvičnog apscesa, pelvičnog celulitisa i postoperativnih infekcija rana iz kojih su izolovane patogene anaerobne bakterije;
• urogenitalna trihomonijaza kod žena (trihomonasni vaginitis) i muškaraca;
• bakterijska vaginoza (takođe poznata kao nespecifični vaginitis, anaerobna vaginoza ili Gardnerella vaginitis);
• sve forme amebijaze (intestinalna i ekstraintestinalna forma, kao i amebijaza bez simptoma, cistonoše);
• đardijaza;
• anaerobima izazvane ulceracije na donjim ekstremitetima i dekubitalne rane;
• akutni ulcerozni gingivitis;
• akutne dentalne infekcije (akutni perikoronitis i akutne apikalne infekcije).

Pri upotrebi metronidazola moraju se uzeti u obzir nacionalne i međunarodne preporuke za pravilnu upotrebu antimikrobnih agenasa.

Oralna upotreba.

Lijek treba progutati sa vodom (ne žvakati). Preporučuje se uzimanje tableta uz jelo ili poslije jela.

Profilaksa anaerobnih infekcija: lijek se prije svega koristi u sklopu abdominalne (posebno kolorektalne) hirurgije i prilikom hirurških intervencija u ginekologiji.

Odrasli: 400 mg na 8 sati u toku 24 sata neposredno prije operacije, a zatim postoperativno, intravenski ili rektalno sve dok se pacijent ne osposobi za uzimanje tableta.

Djeca uzrasta do 12 godina: 20-30 mg/kg kao pojedinačna doza 1-2 sata prije operativnog zahvata.

Novorođenčad gestacione starosti < 40 nedjelja: 10 mg/kg tjelesne mase kao pojedinačna doza prije operacije.

Anaerobne infekcije: trajanje terapije je obično 7 dana, ali sve zavisi od procjene ozbiljnosti stanja pacijenta na osnovu kliničkog i bakteriološkog nalaza.

Terapija potvrđenih anaerobnih infekcija

Odrasli: 800 mg u prvoj dozi, a zatim 400 mg na 8 sati.

Djeca

Djeca uzrasta od 8 nedjelja (od 2 mjeseca) do 12 godina: uobičajeno se primjenjuje 20-30 mg/kg dnevno kao pojedinačna doza ili podijeljeno na 7,5 mg/kg svakih 8 sati. Dnevna doza može biti povećana do 40 mg/kg, što zavisi od težine infekcije. Trajanje terapije je obično 7 dana.

Djeca uzrasta < 8 nedjelja (do 2 mjeseca): uobičajeno se primjenjuje 15 mg/kg kao pojedinačna doza ili

podijeljeno na 7,5 mg/kg svakih 12 sati.

Kod novorođenčadi gestacione starosti < 40 nedjelja može doći do nagomilavanja metronidazola tokom prve nedjelje života, te se stoga preporučuje praćenje koncentracije lijeka u serumu nakon nekoliko dana terapije.

Infekcije protozoama i druge infekcije

* Eradikacija Helicobacter pylori kod pedijatrijskih pacijenata

Kao dio kombinovane terapije, metronidazol se primjenjuje u dozi od 20 mg/kg/dan, ali tako da ne prelazi 500 mg 2x/dan tokom 7-14 dana. Svakako, pri započinjanju terapije treba se pridržavati zvaničnih vodiča i protokola.

Obzirom da se precizno doziranje kod djece i novorođenčadi ne može postići ovim farmaceutskim oblikom i jačinom lijeka (250 mg ili 400 mg), potrebno je koristiti dostupan lijek odgovarajuće jačine i farmaceutskog oblika.

Preosjetljivost na metronidazol, druge derivate nitroimidazola ili na bilo koju pomoćnu supstancu u lijeku.

Redovno kliničko i laboratorijsko praćenje se preporučuje (naročito broj leukocita) ukoliko je neophodno primjenjivati ORVAGIL® duže od 10 dana. Može doći do neželjenih reakcija u vidu leukopenije, periferne i centralne neuropatije sa pojavom parestezije, ataksije, ošamućenosti, konvulzija.

Oprez je potreban kod pacijenata sa akutnim i hroničnim teškim oblicima bolesti perifernog i centralnog nervnog sistema jer postoji rizik od pogoršanja neuroloških simptoma.

Postoji mogućnost da poslije eradikacije Trichomonas vaginalis-a, može perzistirati gonokokna infekcija.

Poluvrijeme eliminacije metronidazola ostaje nepromijenjeno kod insuficijencije bubrega. U tom slučaju nije neophodna redukcija doze metronidazola. Međutim, kod ovih pacijenata dolazi do zadržavanja metabolita metronidazola. Klinički značaj ove pojave za sada nije poznat.

Kod pacijenata na hemodijalizi metronidazol i njegovi metaboliti se efikasno uklanjaju za vrijeme dijalize koja traje 8 sati. Metronidazol, zbog toga, treba ponovo primjeniti odmah poslije dijalize.

Nije neophodno modifikovati dozu lijeka ORVAGIL® kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom koji su na intermitentnoj peritonealnoj dijalizi ili kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi.

Metronidazol se uglavnom metaboliše oksidacijom u jetri. Znatan poremećaj klirensa metronidazola se može javiti kod napredovale insuficijencije jetre. Značajna kumulacija se može javiti u osoba sa hepatičkom encefalopatijom i posljedične visoke koncentracije metronidazola u plazmi mogu uticati na simptome encefalopatije. Lijek iz tog razloga treba primijeniti oprezno kod pacijenata sa hepatičkom encefalopatijom. Dnevnu dozu treba redukovati na jednu trećinu i primjeniti je jednom dnevno.

Pacijente treba upozoriti na mogućnost tamne prebojenosti urina.

Zbog nedostatka dovoljno podataka o mutagenom riziku kod ljudi (vidjeti dio 5.3) treba pažljivo razmotriti upotrebu lijeka u vremenskom periodu dužem nego što je obično potrebno.

Pacijente treba savjetovati da ne uzimaju alkohol za vrijeme terapije metronidazolom i najmanje 48 sati po prestanku terapije zbog mogućnosti nastanka disulfiramske reakcije. Zabilježene su psihotične reakcije kod pacijenata koji su istovremeno koristili metronidazol i disulfiram.

Pojačano dejstvo antikoagulantne terapije je zabilježeno u slučaju istovremene primjene metronidazola sa oralnim antikoagulansima tipa varfarina. U tim slučajevima može biti neophodna redukcija doze antikoagulanasa. Treba kontrolisati protrombinsko vrijeme. Nijesu zabilježene interakcije lijeka sa heparinom.

Kod pacijenata na istovremenoj terapiji litijumom i metronidazolom, prijavljeni su slučajevi retencije litijuma koja je praćena mogućim oštećenjem bubrega. Terapija litijumom treba da se postepeno smanji ili ukine prije uvođenja metronidazola. Koncentracije litijuma, kreatinina i elektrolita u plazmi treba pratiti kod pacijenata koji su na istovremenoj terapiji litijumom i metronidazolom.

Pacijenti koji dobijaju fenobarbiton ili fenitoin metabolišu metronidazol brže nego što je uobičajeno, čime se poluvrijeme eliminacije skraćuje na oko 3 sata.

Metronidazol smanjuje klirens 5 fluorouracila i time povećava njegovu toksičnost.

Pacijenti koji su na terapiji ciklosporinom i metronidazolom su u riziku od povećanja koncentracije ciklosporina u serumu. Koncentracije ciklosporina i kreatinina treba pažljivo pratiti kada je neophodno primjenjivati oba lijeka.

Metronidazol povećava koncentraciju busulfana u plazmi, što može dovesti do teških toksičnih reakcija izazvanih busulfanom.

Nema dovoljno podataka o bezbjednosti primjene metronidazola u toku trudnoće ali se on široko primjenjuje tokom dugog niza godina bez posljedica. Ipak, lijek ORVAGIL®, kao i druge ljekove ne treba davati za vrijeme

trudnoće i laktacije, osim ukoliko ga ljekar ne smatra neophodnim. U tom slučaju se ne preporučuje kratkotrajna primjena lijeka u visokim dozama.

Lijek može uticati na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanje mašinama. Pacijente treba upozoriti na mogućnost konfuzije, vrtoglavice, halucinacija, konvulzija ili prolaznih poremećaja vida i posavjetovati ih da ne upravljaju motornim vozilom niti da rukuju mašinama ukoliko se ovi simptomi pojave.

Neželjena dejstva na metronidazol iz kliničkih studija i postmarketinškog praćenja su kategorisana po sistemima organa i učestalosti. Učestalost neželjenih reakcija na terapiju metronidazolom je definisana kao: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 i <1/100), rijetko (≥ 1/10000 i < 1/1000 ), veoma rijetko (< 1/10000) i nije poznato (ne može se procjeniti iz raspoloživih podataka).

Ozbiljni neželjeni efekti se rijetko javljaju u toku preporučenih terapijskih režima. Kliničari koji primjenjuju kontinuiranu terapiju u liječenju hroničnih stanja, i to u periodu dužem od preporučenog, treba da procjene moguću terapijsku korist u odnosu na rizik od periferne neuropatije.

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema:

Veoma rijetko: agranulocitoza, neutropenija, trombocitopenija i pancitopenija.

Nije poznato: leukopenija.

Imunološki poremećaji:

Rijetko: anafilaksa.

Nije poznato: angioedem, urtikarija, groznica.

Poremećaji metabolizma i ishrane:

Nije poznato: anoreksija.

Psihijatrijski poremećaji:

Veoma rijetko: psihotični poremećaji, uključujući konfuziju i halucinacije.

Nije poznato: depresivno raspoloženje.

Poremećaji nervnog sistema:

Veoma rijetko:

• encefalopatija (konfuzija, groznica, glavobolja, halucinacija, paraliza, osjetljivost na svjetlost, poremećaj

vida i pokreta, ukočen vrat) i subakutni cerebelarni sindrom (ataksija, dizartrija, oslabljen hod, nekoordinacija pokreta,nistagmus i tremor). Ove neželjene reakcije obično nestaju nakon prekida terapije;

• pospanost, ošamućenost, konvulzije, glavobolja.

Nije poznato: za vrijeme intenzivne i/ili produžene terapije metronidazolom zabilježeno je nekoliko slučajeva periferne neuropatije ili prolaznih epileptiformnih napada. U najvećem broju slučajeva neuropatija je nestala poslije prekida terapije ili smanjenja doze.

Poremećaji na nivou oka:

Veoma rijetko: prolazni poremećaji vida kao što su diplopija i miopija.

Gastrointestinalni poremećaji:

Nije poznato: poremećaj ukusa, zapaljenje oralne mukoze, obložen jezik, mučnina, povraćanje, gastrointestinalni poremećaji kao što su bol u epigastrijumu i dijareja.

Hepatobilijarni poremećaji:

Veoma rijetko: neuobičajene vrijednosti funkcionalnih testova jetre, holestatski hepatitis, žutica i pankreatitis. Sve ove promjene su reverzibilne i povlače se po prestanku uzimanja lijeka.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:

Veoma rijetko: kožni raš, pustularne erupcije, pruritus, crvenilo kože.

Nije poznato: multiformni eritem (erythema multiforme) se može javiti, ali se povlači po prestanku uzimanja lijeka.

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva:

Veoma rijetko: mijalgija, artralgija.

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema:

Veoma rijetko: tamna prebojenost mokraće (zbog prisustva metabolita metronidazola).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Pokušaji suicida i slučajna predoziranja su zabilježena kod primjene pojedinačne oralne doze do 12 g metronidazola. Simptomi su bili ograničeni na povraćanje, pojavu ataksije i blagu dezorijentaciju. Ne postoji specifična terapija u slučaju predoziranja metronidazolom, te se stoga primjenjuje simptomatska i suportivna terapija.

Farmakoterapijska grupa:

Amebicidi i srodni proizvodi za bolesti koje su izazvane protozoama

Derivati nitroimidazola

ATC kod:

P01AB01

Metronidazol je efikasan protiv širokog spektra mikroorganizama. Pored dejstva na anaerobne bakterije, efikasno djeluje i na protozoe (Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia).

Metronidazol se brzo i skoro kompletno resorbuje poslije peroralne primjene; najviša koncentracija u plazmi se postiže nakon 20 minuta do 3 sata. Poluvrijeme eliminacije metronidazola je 8,5 2,9 sati. Lijek se može primjeniti kod hronične bubrežne insuficijencije; brzo se eliminiše iz plazme hemodijalizom. Metronidazol se izlučuje u majčino mlijeko, ali količina lijeka koju odojče ovim putem dobija, u slučaju kada majka uzima uobičajenu terapijsku dozu lijeka, je značajno manja od terapijskih doza za dati uzrast.

Karcinogeni potencijal metronidazola je dokazan kod miševa i pacova ali ne i kod hrčaka, nakon dugotrajne oralne primjene. U toku epidemioloških studija nije primijećen povećan karcinogeni potencijal metronidazola kod ljudi.

Pokazano je da metronidazol djeluje mutageno kod bakterija in vitro. U sprovedenim studijama na ćelijama

sisara in vitro, ali i u in vivo studijama na glodarima ili kod ljudi, nije bilo dovoljno dokaza o štetnom efektu metronidazola; u pojedinim studijama je pokazana mutagenost, dok u drugim studijama nije bio dokazan mutageni efekat.

ORVAGIL, 250 mg, tablete:

Kalcijum sulfat, dihidrat; skrob, kukuruzni; želatin; magnezijum stearat; boja citrono rumena 06086 (E102, C.I. 19140).

ORVAGIL®, 400 mg, film tablete:

Sadržaj jezgra tablete: kalcijum fosfat; celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; povidon K-30; makrogol

400; natrijum skrob glikolat; magnezijum stearat.

Sadržaj film obloge: hipromeloza E-5; makrogol 6000; talk; titan dioksid; gvožđe (III) oksid, žuti; gvožđe (III) oksid, crveni.

Nije primjenljivo.

5 godina

ORVAGIL, 250 mg, tablete:

Čuvati na temperaturi do 25° C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

ORVAGIL®, 400 mg, film tablete:

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Lijek ne zahtjeva posebne temperaturne uslove čuvanja.

ORVAGIL, 250 mg, tablete:

2 blistera od PVC-ALU/PVC sa po 10 tableta (20 tableta).

ORVAGIL®, 400 mg, film tablete:

2 blistera od PVC-ALU/PVC sa po 10 film tableta (20 film tableta).

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek ORVAGIL u svom sastavu sadrži aktivnu supstancu metronidazol, koja pripada grupi antibiotika. Lijek se koristi u prevenciji (sprečavanju infekcija) kao i za terapiju već postojećih infekcija. Efikasan je protiv širokog spektra mikroorganizama, djeluje baktericidno, tj. uništava bakterije i parazite koji prouzrokuju različite infekcije (Bacteroides, Fusobacteria, Clostridia, Eubacteria, anaerobne koke, kao i Gardnerella vaginalis, Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia i Balantidium coli.

Značajna je primjena lijeka ORVAGIL u prevenciji postoperativnih infekcija čiji su izazivači anaerobne bakterije (lijek služi za sprečavanje razvoja infekcija nakon hirurških intervencija). Lijek se može koristiti i u terapiji postoperativnih infekcija rana u slučaju da su izazivači anaerobne bakterije.

Lijek se široko primjenjuje u terapiji infekcija krvi, mozga, pluća, kostiju, genitalnih organa, karlične regije, želudačnih i crijevnih infekcija. Koristi se za liječenje infekcija mokraćnih puteva i polnih organa kod osoba oba pola kada je uzročnik Trichomonas vaginalis ili kod žena Gardnerella vaginitis. Lijek se primjenjuje kod đardijaze i svih oblika amebijaze.

ORVAGIL se primjenjuje u terapiji inficiranih rana nogu i kod infekcija na mjestima pritiska usljed dugotrajnog ležanja (dekubitalne rane).

Pored svega navedenog, ORVAGIL se koristi u liječenju ulceracija desni (ranice na desnima) i različitih infekcija usne duplje (akutni ulcerozni gingivitis, akutne dentalne infekcije).

Ako želite da dobijete više informacija o bolesti i Vašem stanju, razgovarajte sa svojim ljekarom.

Upozorite ljekara ako uzimate druge ljekove, imate neku hroničnu bolest, poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na ljekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek ORVAGIL ne smijete koristiti:

ORVAGIL ne smijete uzimati ukoliko ste preosjetljivi na metronidazol ili druge derivate nitroimidazola ili na bilo koju pomoćnu supstancu lijeka (pogledati dio „Šta sadrži lijek ORVAGIL“).

Alergijska reakcija koja može nastati podrazumijeva pojavu osipa (raš), probleme sa gutanjem ili disanjem, otok usana, lica, jezika ili grla (Quinke-ov edem).

Ako se u toku primjene lijeka javi bilo kakva alergijska reakcija odmah prekinete uzimanje lijeka i obratite se ljekaru.

Kada uzimate lijek ORVAGIL posebno vodite računa:

Recite svom ljekaru ukoliko imate ili ste nekada imali oboljenje jetre, bubrega (ako ste na dijalizi) ili ako patite od neke bolesti nervnog sistema.

Kod dugotrajnog liječenja postoji mogućnost nastanka periferne neuropatije (oboljenje nervnog sistema) i

leukopenije (smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca). Preporučuje se redovno kliničko praćenje ukoliko je neophodno primjenjivati ORVAGIL duže od 10 dana.

Oprez je neophodan kod bolesti perifernog i centralnog nervnog sistema jer postoji rizik od pogoršanja neuroloških simptoma.

Potreban je oprez i kod pacijenata sa bolesnom jetrom, jer se zbog nagomilavanja lijeka i povećanja njegove koncentracije u krvi mogu pogoršati simptomi hepatične encefalopatije (oboljenje mozga nastalo zbog poremećaja funkcije jetre). U tom slučaju treba sniziti dozu lijeka.

Ukoliko ste na dijalizi, lijek treba da uzmete ponovo odmah nakon dijalize.

Postoji mogućnost da se nakon izlječenja infekcije mokraćnih puteva i polnih organa izazvane Trichomonas vaginalis-om, zadrži druga infekcija izazvana bakterijom Neisseria gonoreae, koja je već postojala.

Tokom terapije postoji mogućnost tamne prebojenosti urina.

Primjena drugih ljekova

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na ljekove koje više ne pijete, kao i na ljekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta. Ovo je izuzetno važno jer uzimanje više od jednog lijeka u isto vrijeme može pojačati ili oslabiti efekat tih ljekova.

Obavezno obavijestite svog ljekara ako ste na terapiji nekim od sljedećih ljekova:

• varfarin i njemu slični ljekovi sa antikoagulantnim dejstvom;
• litijum (koji se koristi u psihijatrijskim oboljenjima);
• fenobarbiton ili fenitoin (za terapiju epilepsije);
• 5 fluorouracil (primjenjuje se u terapiji malignih tumora);
• busulfan (za terapiju leukemije);
• ciklosporin (za sprečavanje odbacivanja organa nakon presađivanja);
• disulfiram (za liječenje alkoholizma).

Ako nijeste sigurni, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da pijete ORVAGIL.

Uzimanje lijeka ORVAGIL sa hranom ili pićima

Uzimanje alkoholnih pića istovremeno sa lijekom ORVAGIL i najkraće 48 sati po prestanku uzimanja lijeka može dovesti do neprijatne disulfiramske reakcije (mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, naleti crvenila, lupanje srca i glavobolja).

Primjena lijeka ORVAGIL u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom. Obavijestite svog ljekara ako ste trudni ili planirate trudnoću. ORVAGIL ne treba uzimati za vrijeme trudnoće, osim ukoliko ljekar smatra da je neophodno. Primjenu lijeka tokom perioda dojenja treba izbjegavati, jer se male količine lijeka mogu naći u majčinom mlijeku.

Uticaj lijeka ORVAGIL na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lijek ORVAGIL može uticati na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanje mašinama. Postoji mogućnost da se jave pospanost, vrtoglavica, konfuzija (zbunjenosti), halucinacije (kada se čuju ili vide stvari koje ne postoje u stvarnom svijetu), konvulzije (napadi) ili prolazni poremećaji vida (zamagljen vid ili duple slike). Pacijente stoga treba posavjetovati da ne upravljaju motornim vozilom niti da rukuju mašinama ukoliko se ovi simptomi pojave.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka ORVAGIL

ORVAGIL, 250 mg, tablete:

Zbog prisustva azo boje tartrazin (E102) u sastavu boje citrono rumena 06086 CI 19140 u lijeku ORVAGIL 250 mg tableta, mogu se javiti alergijske reakcije.

ORVAGIL®, 400 mg, film tablete:

Nijesu zabilježene neželjene reakcije na pomoćne materije u lijeku ORVAGIL 400 mg, film tableta.

Lijek ORVAGIL uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Veoma je važno da sprovedete liječenje do kraja. Provjerite sa svojim ljekarom ukoliko nijeste sigurni kako i koliko dugo treba da uzimate lijek. Trajanje terapije varira u zavisnosti od prirode Vaše bolesti i Vašeg individualnog odgovora na terapiju.

ORVAGIL film tablete treba progutati cijele sa vodom (ne žvakati). Preporučuje se uzimanje tableta uz jelo ili odmah poslije jela.

Vaš ljekar će odlučiti koliko dugo će trajati terapija i koja je doza najbolja za Vas, u zavisnosti od prirode bolesti i težine vašeg stanja.

Preporučene doze za odrasle i djecu:

Bakterijske infekcije:

Odrasli: početna doza je 800 mg. Nakon 8 sati treba uzeti još jednu tabletu od 400 mg i nastaviti sa uzimanjem lijeka na svakih 8 sati.

Djeca: ljekar će odlučiti koja je odgovarajuća doza lijeka za dijete u zavisnosti od njegove mase. Lijek treba uzimati na svakih 8 sati. Ukoliko se radi o bebi uzrasta do 2 mjeseca (do 8 nedjelja) ljekar će propisati doziranje lijeka jednom dnevno ili u dvije podijeljene doze na 12 sati.

Sprečavanje infekcije nakon hiruških zahvata (prevencija postoperativnih infekcija):

Odrasli: terapiju treba započeti 24 sata prije operacije. Preporučena doza je 400 mg na svakih 8 sati. Nakon operacije možda će Vam dati lijek u venu (u vidu infuzije), dok ponovo ne budete u stanju da pijete tablete.

Djeca: lijek treba dati djetetu 1-2 sata prije operacije. Ljekar će odlučiti koja je odgovarajuća doza za dijete u zavisnosti od njegove težine. Nakon operacije dijete može primati lijek u venu (u vidu infuzije), dok ponovo ne bude u stanju da pije tablete.

Druge vrste infekcija:

Kod infekcija prouzrokovanih parazitima i nekim bakterijama, Vaš ljekar će odlučiti koliko dugo će trajati terapija i koja je doza najbolja za Vas, u zavisnosti od prirode bolesti i težine vašeg stanja.

Pacijenti na dijalizi:

Kod pacijenata na dijalizi, lijek se ubrzano otklanja iz organizma (snižava se koncentracija lijeka u krvi). Nakon dijalize treba ponovo da popijete lijek.

Osobe koje imaju problema sa jetrom (oboljenje ili poremećaj funkcije jetre):

Ukoliko imate oboljenje jetre recite svom ljekaru, jer u tom slučaju može biti potrebno smanjenje doze ili rijeđa primjena terapije.

Ukoliko mislite da lijek suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više lijeka ORVAGIL nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka ORVAGIL nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom!

Ako ste zaboravili da uzmete lijek ORVAGIL

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek, učinite to čim se sjetite. Međutim, ukoliko se približilo vrijeme za sljedeću dozu lijeka, preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ako naglo prestanete da uzimate lijek ORVAGIL

Ne treba prekidati terapiju bez savjetovanja sa svojim ljekarom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Lijek ORVAGIL, kao i drugi ljekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Ozbiljni neželjeni efekti se veoma rijetko javljaju u toku preporučenih terapijskih režima.

Javite se ljekaru u najbližem urgentnom centru ukoliko primijetite neku od sljedećih neželjenih reakcija:

• otok ruku, stopala, zglobova, lica, usana, grla, koji može otežati gutanje i disanje. Takođe, može se pojaviti crvenilo kože u vidu zbijenih ospi ili koprivnjače praćenih svrabom. Navedeni simptomi ukazuju na postojanje alergijske reakcije koja se inače rijetko javlja.
• ozbiljna ali veoma rijetka neželjena reakcija je oboljenje mozga (encefalopatija). Simptomi su različiti ali može doći do povišene temperature, ukočenosti vrata, glavobolje, halucinacija (kada se čuju ili vide stvari koje ne postoje u stvarnom svijetu). Takođe, mogu se javiti loša koordinacija voljnih pokreta, otežano pokretanje ruku i nogu, nespretnost, konfuznost, pospanost, ošamućenost, preosjetljivost na

svjetlost, nevočkno pokretanje očnih jabučica. Za vrijeme intenzivne i/ili produžene terapije

metronidazolom mogu se javiti mišićna slabost i prolazni epileptički napadi u vidu grčenja mišića (konvulzija). Ove neželjene reakcije obično nestaju nakon prekida terapije.

Obavijestite svog ljekara što prije ukoliko primijetite neke od sljedećih neželjenih reakcija:

• žuta prebojenost kože i beonjača (žutica) zbog efekta lijeka na funkciju jetre ili zapaljenja jetre (hepatitis);
• poremećaj na nivou krvi u smislu smanjenja broja krvnih ćelija, posebno bijelih krvnih zrnaca, koji može povećati rizik od nastanka infekcije, ranica u usnoj duplji, krvarenja desni, modrica i izazvati umor;
• jak bol u stomaku koji se može reflektovati u leđa, što ukazuje na zapaljenjski proces u pankreasu (pankreatitis).

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako primijetite neke od sljedećih neželjenih reakcija koje se javljaju veoma rijetko (dešavaju se u manje od 1/10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• konvulzije (grčenje mišića);
• mentalni problemi kao što su zbunjenost (konfuzija) ili halucinacije (kada se čuju ili vide stvari koje ne postoje u stvarnom svijetu);
• problemi sa vidom kao što su zamućen vid, duple slike;
• različite promjene na koži, uglavnom u vidu osipa ili crvenila, koje mogu biti praćene svrabom;
• glavobolja;
• tamna prebojenost mokraće (zbog prisustva metabolita lijeka);
• pospanost, vrtoglavica;
• bolovi u mišićima ili zglobovima.

Kod nekih pacijenata se mogu javiti neželjene reakcije čija učestalost javljanja nije utvrđena:

• peckanje, utrnulost, bol ili osjećaj slabosti u rukama i nogama;
• neprijatan ukus u ustima;
• obložen jezik;
• zapaljenje sluzokože usne duplje;
• digestivni poremećaji kao što su mučnina, povraćanje, nelagodnost ili bolovi u stomaku praćeni prolivom;
• gubitak apetita;
• groznica;
• depresivno raspoloženje;
• bol u oku zbog optičkog neuritisa (zapaljenje očnog nerva);
• promjene na koži (erythema multiforme);
• grupa simptoma koji se javljaju udruženo i podrazumijevaju pojavu groznice, muku, povraćanje, glavobolju, ukočen vrat i ekstremnu osjetljivost na svjetlost. Razlog tome može biti zapaljenje ovojnica (meninga) koje obavijaju mozak i kičmenu moždinu.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo

uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

5 godina

Nemojte koristiti lijek ORVAGIL poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

ORVAGIL, 250 mg, tablete:

Čuvati na temperaturi do 25° C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

ORVAGIL®, 400 mg, film tablete:

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Lijek ne zahtjeva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek ORVAGIL

Sadržaj aktivne supstance:

ORVAGIL, 250 mg, tablete:

1 tableta sadrži 250 mg metronidazola

ORVAGIL®, 400 mg, film tablete:

1 film tableta sadrži 400 mg metronidazola

Sadržaj pomoćnih supstanci:

ORVAGIL, 250 mg, tablete:

Kalcijum sulfat, dihidrat; skrob, kukuruzni; želatin; magnezijum stearat; boja citrono rumena 06086 (E102,

C.I. 19140).

ORVAGIL®, 400 mg, film tablete:

Sadržaj jezgra tablete: kalcijum fosfat; celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; povidon K -30;

makrogol 400; natrijum skrobglikolat; magnezijum stearat.

Sadržaj film obloge: hipromeloza E-5; makrogol 6000; talk; titan dioksid; gvožđe (III) oksid, žuti; gvožđe (III) oksid, crveni.

Kako izgleda lijek ORVAGIL i sadržaj pakovanja

Izgled:

ORVAGIL, 250 mg, tablete:

Okrugle bikonveksne tablete, blijedožute boje.

ORVAGIL®, 400 mg, film tablete:

Okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, svijetlosmeđe boje.

Pakovanje:

ORVAGIL, 250 mg, tablete:

2 blistera od PVC-ALU/PVC sa po 10 tableta (20 tableta) u složivoj kutiji.

ORVAGIL®, 400 mg, film tablete:

2 blistera od PVC-ALU/PVC sa po 10 film tableta (20 film tableta) u složivoj kutiji.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet:

GALENIKA CRNA GORA d.o.o., 8. marta br. 55A, 81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., 11 080 Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2015. godine

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Δ ORVAGIL, tableta, 250 mg, blister, 2 x 10 tableta: 2030/15/323 – 3023 od 15.07.2015.

Δ ORVAGIL, film tableta, 400 mg, blister, 2 x 10 film tableta: 2030/15/324 – 2085 od 15.07.2015.