METROZOL® 250mg film tableta

METROZOL je indikovan kod odraslih i djece u sljedećim stanjima:

• Prevencija postoperativnih infekcija uzrokovanih anaerobnim bakterijama, naročito nakon abdominalnih i ginekoloških zahvata;
• Liječenje infekcija za koje se sumnja ili je dokazano da su uzrokovane anaerobnim bakterijama;
• Kolpitis i druge infekcije koje uzrokuje Trichomonas vaginalis, kao i bakterijska vaginoza;
• Svi oblici amebijaze (intestinalni i ekstra-intestinalni oblici bolesti kao što je amebni apsces jetre);
• Giardijaza;
• Akutni ulcerozni gingivitis, akutni perikoronitis i druge dentalne infekcije koje uzrokuju anaerobne bakterije;
• Crohnova bolest, posebno kada su zahvaćeni kolon i rektum;
• Pseudomembranozni kolitis;
• Eradikacija Helicobacter pylori, kao dio trojne terapije.

Lijek je namijenjen za oralnu primjenu.

METROZOL tablete treba progutati cijele s čašom vode, uz obrok ili nakon njega. METROZOL tablete se ne smiju žvakati, niti lomiti.

Doziranje kod starijih pacijenata

Dostupni podaci o prilagođavanju doze kod starijih pacijenata su ograničeni. Ipak, preporučuje se oprez pri primjeni lijeka METROZOL kod starijih pacijenata, posebno u slučaju primjene visokih doza lijeka.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre

Oprez je potreban pri primjeni lijeka kod pacijenata sa hepatičnom encefalopatijom. Dnevnu dozu metronidazola treba smanjiti na jednu trećinu i primijeniti je jednom dnevno (vidjeti tačku 4.4.).

• Anaerobne infekcije
• Prevencija postoperativnih infekcija

Oralna profilaksa može se primijeniti pod uslovom da pacijent ima normalnu funkciju želuca i crijeva. Profilaksu tada treba dati kao jednokratnu dozu 1 do 2 sata prije operativnog zahvata.

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Primjenjuje se 1 g metronidazola.

Djeca uzrasta do 12 godina

Primjenjuje se 20 do 30 mg/kg tjelesne težine.

• Liječenje anaerobnih infekcija

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Primjenjuje se 500 mg metronidazola (2 film tablete) mg svakih 8 sati.

Djeca uzrasta od 8 sedmica do 12 godina

Uobičajena doza je 20 do 30 mg/kg tjelesne težine primijenjeno kao jednokratna doza ili 7,5 mg/kg tjelesne težine svakih 8 sati. Dnevna doza se može povećati do 40 mg/kg tjelesne težine, zavisno od ozbiljnosti infekcije. Uobičajeno trajanje liječenja je 7 do 14 dana.

Ljekar treba propisati odgovarajući oblik doziranja i jačinu za pacijenta prema uzrastu, tjelesnoj težini i dozi. Tablete nijesu namijenjene za primjenu kod male djece. Za ovu populaciju treba izabrati druge farmaceutske oblike metronidazola.

• Trihomonijaza

Liječiti treba oba seksualna partnera istovremeno.

Odrasli i djeca starija od 10 godina

Primjenjuje se 2 g metronidazola kao jednokratna doza ili podijeljeno u 2 doze po 1000 mg metronidazola svakih 12 sati.

Djeca uzrasta do 10 godina

Primjenjuje se 40 mg/kg tjelesne težine kao jednokratna doza ili 15-30 mg/kg tjelesne težine podijeljeno u 2 ili 3 doze tokom 7 dana. Doza ne smije preći 2000 mg.

• Bakterijska vaginoza

Odrasli i adolescenti

Primjenjuje se 500 mg metronidazola (2 film tablete) ujutro i uveče u trajanju 5 do 7 dana. Alternativno, može se primijeniti 2 g metronidazola kao jednokratna doza tokom 2 dana, s intervalom od jednog dana bez terapije između dva dana kada se primjenjuje lijek (intermitentna terapija).

U slučaju trihomonijaze i bakterijske vaginoze kod žena u reproduktivnom dobu, ako je to moguće, lijek se primjenjuje nakon menstruacije.

• Amebijaza

Odrasli

Primjenjuje se 750 mg metronidazola (3 film tablete) 3 puta na dan u trajanju do 10 dana.

Djeca

35 do 50 mg/kg tjelesne težine na dan podijeljeno u tri doze, a tokom 5 do 10 dana. Doza ne smije biti veća od 2400 mg metronidazola na dan.

• Giardijaza

Odrasli

Primjenjuje se 500 mg metronidazola (2 film tablete) dva puta na dan (ujutro i uveče) u trajanju od 6 dana.

Djeca

25 do 40 mg/kg tjelesne težine na dan podijeljeno u dvije ili tri doze tokom 6 dana.

• Dentalne infekcije

Odrasli

Primjenjuje se 500 mg metronidazola (2 film tablete) 3 puta na dan u trajanju od 5 do 7 dana.

Djeca

7,5 mg/kg tjelesne težine na dan podijeljeno u tri pojedinačne doze tokom 5 do 7 dana.

• Aktivna Crohnova bolest

Doziranje je individualno. Odrasli: oko 800-1200 mg/dan, podijeljeno u dvije ili tri pojedinačne doze uz tretman u trajanju od 4 do 6 mjeseci. Potrebno je primjenjivati minimalne efektivne doze lijeka, a preporučene dnevne doze ne bi trebalo da prelaze 15 mg metronidazola/ kg tjelesne težine/ dan.

• Pseudomembranozni kolitis

Odrasli

Primjenjuje se 500 mg metronidazola (2 film tablete) 3 puta na dan u trajanju od 10 dana.

• Eradikacija Helicobacter pylori

Metronidazol se primjenjuje kao dio trojne terapije, u kombinaciji s drugim ljekovima koji se preporučuju u liječenju infekcija koje uzrokuje Helicobacter pylori.

Uobičajene doze su 20 mg/kg tjelesne težine na dan ali ne više od 500 mg metronidazola 2 puta na dan u trajanju od 7 do 14 dana.

Prije početka terapije, u obzir se moraju uzeti službene smjernice u liječenju Helicobacter pylori.

• Preosjetljivost na nitroimidazole, metronidazol i/ili bilo koju od pomoćnih supstanci u sastavu lijeka.

Pacijenti treba da izbjegavaju konzumiranje alkohola najmanje 48 sati nakon završetka terapije metronidazolom, zbog pojave simptoma sličnih disulfiram reakciji, kao što su: hipotenzija, vrelina, crvenilo i oticanje lica (vidjeti tačku 4.5.).

Redovan klinički i laboratorijski monitoring pacijenata (naročito broj leukocita) se preporučuje u slučajevima kada liječenje metronidazolom traje duže od 10 dana. Kod pacijenata treba pratiti pojavu neželjenih dejstava lijeka poput periferne ili centralne neuropatije (kao što su: parestezija, ataksija, vrtoglavica, epileptični napadi).

Oprez je potreban pri primjeni metronidazola kod pacijenata s teškom postojećom ili hroničnom bolesti perifernog i centralnog nervnog sistema zbog rizika od pogoršanja simptoma.

Postoji mogućnost da nakon eliminacije Trichomonas vaginalis dođe do superinfekcije gonokokom.

Poluvrijeme eliminacije metronidazola se ne mijenja kod pacijenata sa oštećenjem bubrega. Stoga, dozu metronidazola kod ovih pacijenata nije potrebno prilagođavati. Pacijenti sa oštećenjem bubrega zadržavaju metabolite metronidazola. Međutim, klinički značaj ove pojave nije poznat.

Kod pacijenata na hemodijalizi, metronidazol i metaboliti se efikasno odstranjuju tokom 8 sati dijalize. Zbog toga je metronidazol potrebno ponovo primijeniti odmah nakon završetka hemodijalize.

Dozu lijeka nije potrebno prilagođavati kod pacijenata sa oštećenjem bubrega kod kojih se sprovodi intermitentna peritonealna dijaliza (IDP) ili kontinuirana ambulantna peritonealna dijaliza (CAPD).

Metronidazol se najvećim dijelom metaboliše putem oksidacije u jetri. Bitno smanjenje klirensa metronidazola može se javiti u slučaju teške insuficijencije jetre. Značajna akumulacija metronidazola može da se javi kod pacijenata s hepatičnom encefalopatijom, što može da rezultuje pojavom visokih koncentracija metronidazola u plazmi, te pogoršanjem simptoma encefalopatije. Stoga, METROZOL treba s oprezom primjenjivati kod pacijenata s hepatičnom encefalopatijom. Dnevnu dozu metronidazola treba smanjiti na jednu trećinu i primijeniti je jednom dnevno.

Pacijente treba upozoriti da primjena metronidazola može kao posljedicu imati tamniju boju urina.

Zbog nedovoljnih dokaza o mutagenosti kod ljudi (vidjeti tačku 5.3), primjena metronidazola u dužem trajanju od uobičajenog mora se pažljivo razmotriti.

Lijek METROZOL 250 mg film tablete sadrži laktozu. Bolesnici sa rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom ''Lapp laktaze'' ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne bi trebali primjenjivati ovaj lijek.

Reakcije koje zahtijevaju oprez:

• Litijum: Retencija litijuma uz moguću pojavu oštećenja bubrega zabilježena je kod pacijenata koji su istovremeno primjenjivali litijum i metronidazol. Dozu litijuma treba smanjiti ili prekinuti terapiju litijumom prije primjene metronidazola. Tokom liječenja metronidazolom potrebno je pratiti koncentracije litijuma, kreatinina i elektrolita u plazmi.
• Antikoagulansi: Istovremena primjena metronidazola sa oralnim antikoagulansima kao što je varfarin, može pojačati njihovo antikoagulaciono djelovanje. Može biti potrebno smanjenje doze varfarina i praćenje protrombinskog vremena. Interakcije s heparinom nijesu zabilježene. Međutim, potrebno je redovno praćenje antikoagulacionog djelovanja ovih ljekova.
• Alkohol: Zbog mogućnosti nastanka reakcije slične disulfiramu (antabus efekat), pacijentima se preporučuje da izbjegavaju alkohol za vrijeme primjene metronidazola najmanje 48 sati nakon završetka terapije.
• Disulfiram: Zabilježene su psihotične reakcije.
• Imunosupresivi: Postoji rizik od porasta koncentracije ciklosporina u serumu kod pacijenata koji istovremeno primjenjuju ciklosporin sa metronidazolom. Potrebno je praćenje ciklosporina i kreatinina u serumu u slučaju kada je istovremena primjena ova dva lijeka potrebna.

Farmakokinetičke interakcije

• Antiepileptici: Metabolizam metronidazola je ubrzan kod pacijenata koji primjenjuju fenobarbital. Zbog toga je poluvrijeme eliminacije metronidazola kod ovih pacijenata smanjeno na oko 3 sata. Metronidazol inhibiše metabolizam fenitoina (povećava plazmatsku koncentraciju fenitoina). Primidon ubrzava metabolizam metronidazola, uzrokujući smanjenje plazmatskih koncentracija metronidazola.
• Citotoksični ljekovi: Metronidazol inhibiše metabolizam 5-florouracila, što može imati za posljedicu povećanje toksičnosti 5-florouracila.
• Antiulkusni ljekovi: Cimetidin inhibiše metabolizam metronidazola (povećava plazmatsku koncentraciju metronidazola).
• Estrogeni: Antibiotici širokog spektra mogu smanjiti kontraceptivni efekat.
• Laboratorijski testovi: Primjena metronidazola može, zavisno od vrste metode, uzrokovati pojavu lažno sniženih vrijednosti aspartat amino transferaze.

Nema dovoljno dokaza o sigurnosti primjene u trudnoći. Ipak, metronidazol se godinama primjenjuje u praksi bez očiglednih posljedica.

Kao i kod drugih ljekova, primjena METROZOL 250 mg film tableta se ne preporučuje tokom trudnoće i dojenja, osim ako to ljekar ne smatra neophodnim. U takvim slučajevima, ne preporučuje se kratkotrajna primjena visokih doza metronidazola.

Δ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja motornim vozilima i mašinama).

Pacijente treba upozoriti na moguću pojavu omamljenosti, vrtoglavice, zbunjenosti, halucinacija, konvulzija ili prolaznih smetnji vida.

Pacijente treba savjetovati da ne upravljaju motornim vozilima i mašinama ukoliko se pojave navedeni simptomi.

Procjena učestalosti neželjenih dejstava:

veoma često ≥ 1/10;

često ≥ 1/100 do < 1/10;

povremeno ≥ 1/1000 do < 1/100;

rijetko ≥ 1/10000 do < 1/1000;

veoma rijetko < 1/10000;

učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Ozbiljna neželjena dejstva se javljaju veoma rijetko u okviru preporučene sheme doziranja. Ljekari koji razmišljaju o primjeni kontinuirane terapije za liječenje hroničnih stanja u trajanju dužem od preporučenog, moraju procijeniti potencijalnu korist primjene lijeka u odnosu na rizik obolijevanja od periferne neuropatije.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Veoma rijetko: agranulocitoza, neutropenija, trombocitopenija, pancitopenija.

Nepoznato: leukopenija.

Imunološki poremećaji

Rijetko: anafilaksa.

Nepoznato: angioedem, urtikarija i groznica.

Poremećaji metabolizma i ishrane

Nepoznato: anoreksija.

Psihijatrijski poremećaji

Veoma rijetko: psihotične reakcije uključujući konfuziju i halucinacije.

Nepoznato: depresija.

Poremećaji nervnog sistema

Veoma rijetko:

- encefalopatija (npr. konfuzija, groznica, glavobolja, halucinacije, paraliza, osjetljivost na svjetlo, poremećaji vida i pokreta, ukočeni vrat) i subakutni cerebelarni sindrom (npr. ataksija, dizartrija, poremećaj kretanja, nistagmus i tremor) koji se mogu povući kod prekida terapije metronidazolom.

- pospanost, omaglica, konvulzije, glavobolja.

Nepoznato:

- tokom intenzivne i/ili produžene terapije metronidazolom zabilježena je periferna senzorna neuropatija ili prolazni epileptiformni napadi. U većini slučajeva neuropatija se povukla nakon prekida terapije ili smanjenjem doze lijeka.

- aseptični meningitis.

Poremećaji oka

Veoma rijetko: poremećaji vida kao što su diplopija i miopija, koje su u većini slučajeva prolazne.

Nepoznato: optička neuropatija/neuritis.

Gastrointestinalni poremećaji

Nepoznato: poremećaji ukusa, oralni mukozitis, obložen jezik, mučnina, povraćanje, bol u epigastrijumu i dijareja.

Hepatobilijarni poremećaji

Veoma rijetko:

- povećanje vrijednosti jetrenih enzima (AST, ALT, alkalna fosfataza), holestatski hepatitis, hepatocelularno oštećenje, žutica i pankreatitis i koji se povlače nakon prestanka primjene lijeka.

- slučajevi insuficijencije jetre koji zahtijevaju transplantaciju jetre zabilježeni su kod pacijenata pri primjeni metronidazola u kombinaciji sa drugim antibioticima.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Veoma rijetko: kožni osip, pustularne erupcije, pruritus, vrućina i crvenilo lica.

Nepoznato: multiformni eritem.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Veoma rijetko: mijalgija, artralgija.

Renalni i urinarni poremećaji

Veoma rijetko: taman urin (zbog prisustva metabolita metronidazola).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Zabilježeni su slučajevi pojedinačne ingestije do 12 grama metronidazola i to kao pokušaj samoubistva i kao nehotično predoziranje. Simptomi su bili ograničeni na povraćanje, ataksiju i blagu dezorijentaciju.

Ne postoji specifičan antidot u slučaju predoziranja metronidazolom. Zbog toga je, u slučajevima sumnje na predoziranje potrebno poduzeti simptomatsko liječenje uz uobičajene mjere za održavanje normalne funkcije organizma.

Farmakoterapijska grupa: Amebicidi i drugi ljekovi za liječenje bolesti koje su izazvane protozoama, derivati nitroimidazola

ATC kod: P01AB01

Metronidazol je derivat nitroimidazola i ima antiprotozoalno i antibakterijsko djelovanje. Djeluje na Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis i ostale protozoe uključujući Entamoeba histolytica i Giardia Lamblia, kao i na anaerobne bakterije.

Resorpcija

Metronidazol se dobro resorbuje nakon oralne primjene. Bioraspoloživost metronidazola je 90-100%. Maksimalne koncentracije lijeka od 5 µg/ml i 10 µg/ml postižu se otprilike 1-2 sata nakon primjene jednokratnih doza od 250 mg i 500 mg metronidazola. Primjena višestrukih doza metronidazola uzrokuje blagu akumulaciju i povećanje koncentracija lijeka. Hrana može odložiti početak resorpcije metronidazola, ali ne i smanjiti ukupnu resorpciju lijeka.

Distribucija

Metronidazol se široko distribuiše u organizmu. Lijek prolazi kroz placentu i brzo ulazi u fetalnu cirkulaciju. Manje od 20% se veže za proteine plazme.

Biotransformacija

Metronidazol podliježe biotransformaciji u jetri i primarno se metaboliše oksidacijom bočnih lanaca i glukuronidacijom. Poluvrijeme eliminacije metronidazola je oko 6 do 9 sati; hidroksi metabolit metronidazola ima blago produženo poluvrijeme eliminacije. Produženje poluvremena eliminacije je zabilježeno kod novorođenčadi i kod pacijenata s teškim oboljenjem jetre.

Izlučivanje

Metronidazol se u najvećoj mjeri izlučuje putem urina, većinom u obliku metabolita. Fecesom se izlučuje samo mali dio metronidazola.

Metronidazol je pokazao kancerogeno djelovanje kod miševa i pacova tokom hronične oralne primjene lijeka. Međutim, slične studije na hrčku imale su negativan rezultat. Epidemiološke studije nijesu dale nikakav jasan dokaz o povećanom kancerogenom djelovanju na ljude.

Metronidazol je pokazao mutageno djelovanje kod bakterija in vitro. Studije sprovedene na ćelijama sisara in vitro, kao i glodara ili ljudi in vivo, nijesu jasno dokazale mutageno djelovanje metronidazola. Neke od tih studija su pokazale mutageni učinak, dok druge nijesu.

Tableta

• Celuloza, mikrokristalna
• Laktoza, monohidrat
• Natrijum skrobni glikolat
• Kukuruzni skrob
• Stearinska kiselina

Film obloga

• Hipromeloza
• Titan dioksid (E171)

Podaci o inkompatibilnosti nijesu poznati.

24 mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 30 C.

Blister od termoformirajuće PVC/Al folije sa 10 film tableta (2 blistera u kutiji).

Neupotrebljen lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

METROZOL sadrži supstancu koja se zove metronidazol. Metronidazol je namijenjen za liječenje infekcija uzrokovanih anaerobnim bakterijama (bakterije koje u prisustvu vazduha ne mogu da prežive) i nekim parazitima.

METROZOL djeluje tako što uništava bakterije i parazite koji uzrokuju infekcije u Vašem tijelu.

METROZOL se primjenjuje za:

• Prevenciju (sprečavanje) infekcija koje se mogu javiti nakon operativnih zahvata;
• Liječenje infekcija za koje se sumnja ili je dokazano da su uzrokovane anaerobnim bakterijama;
• Liječenje genitalnih infekcija kod žena (kolpitis i druge infekcije koje uzrokuje Trichomonas vaginalis, kao i bakterijska vaginoza);
• Liječenje parazitske infekcije koja se zove amebijaza;
• Liječenje bolesti koja se zove giardijaza;
• Liječenje infekcija zuba i desni;
• Liječenje Crohnove bolesti (upalna bolest crijeva), ako zahvata debelo crijevo (kolon i rektum);
• Liječenje pseudomembranoznog kolitisa (upala debelog crijeva);
• Liječenje infekcija koje uzrokuje Helicobacter pylori, kao dio tzv. trojne terapije.

Upozorite ljekara ako uzimate druge ljekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na ljekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek METROZOL ne smijete koristiti:

• Ako ste preosjetljivi (alergični) na nitroimidazole, metronidazol i/ili na bilo koju pomoćnu supstancu lijeka (pogledajte dio „Šta sadrži lijek METROZOL“).

Ne uzimajte METROZOL ako se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene ovog lijeka.

Kada uzimate lijek METROZOL, posebno vodite računa:

• Ako imate bolest bubrega, posebno ukoliko idete na hemodijalizu zbog slabosti bubrega;
• Ako imate ili ste nekad prije imali problema sa jetrom;
• Ako imate bilo kakav poremećaj krvi i/ili krvnih ćelija;
• Ako bolujete od bilo kakvog poremećaja nervnog sistema;
• Ako ste bili izloženi nekim seksualno prenosivim bolestima.

Takođe, treba da znate da:

• Primjena ovog lijeka može kao posljedicu da ima pojavu tamnije boje mokraće;
• Ukoliko primjenjujete METROZOL duže od 10 dana, Vaš ljekar može zahtijevati da obavite dodatne ljekarske pretrage;
• Primjena ovog lijeka može, zavisno od vrste metode, uzrokovati pojavu lažno sniženih vrijednosti aspartat amino transferaze (AST- enzim čije se vrijednosti u krvi koriste za utvrđivanje određenih bolesti srca i jetre).

Ako niste sigurni da li se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

Primjena drugih ljekova

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na ljekove koje više ne uzimate, kao i na ljekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ako uzimate, ili ste nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Ovo se posebno odnosi na:

• Litijum (za liječenje depresije);
• Ljekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi, kao što je varfarin;
• Ljekove za liječenje epilepsije kao što su fenobarbital, fenitoin, primidon;
• Disulfiram (za liječenje zavisnosti od alkohola);
• Ciklosporin (za sprečavanja odbacivanja transplantovanih tkiva i organa);
• 5-fluorouracil (za liječenje nekih vrsta raka);
• Cimetidin (za liječenje čireva na želucu);
• Kontraceptive s estrogenima (kontraceptivna pilula).

Uzimanje lijeka METROZOL sa hranom ili pićima

Ne konzumirajte alkohol tokom primjene METROZOL 250 mg film tableta i u toku 48 sati nakon prestanka primjene lijeka. Konzumacija alkohola tokom primjene lijeka METROZOL može dovesti do pojave neugodnih neželjenih dejstava poput mučnine, povraćanja, bola u trbuhu, crvenila, ubrzanog ili neujednačenog rada srca (palpitacije) i glavobolje.

Primjena lijeka METROZOL u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Prije nego što počnete da uzimate ovaj lijek posavjetujte se s Vašim ljekarom ako ste trudni, sumnjate na trudnoću ili planirate trudnoću. METROZOL 250 mg film tablete se ne smiju uzimati tokom trudnoće, osim ako po procjeni ljekara to nije neophodno.

Dojenje

METROZOL je bolje ne uzimati ako dojite, zbog toga što male količine lijeka mogu proći u majčino mlijeko.

Uticaj lijeka METROZOL na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Δ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja motornim vozilima i mašinama).

METROZOL može uzrokovati pospanost, vrtoglavicu, zbunjenost, halucinacije (čulne obmane), grčeve ili privremene poremećaje vida (poput zamagljenog ili udvostručenog vida). Ukoliko Vam se jave prethodno navedeni simptomi, nemojte upravljati motornim vozilom ili rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka METROZOL

Lijek METROZOL sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Lijek primijenite prema priloženom uputstvu.

Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Način primjene

Uvijek primjenjujte METROZOL onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Vrlo je važno da se pridržavate preporučenog načina doziranja sve dok traje liječenje. Ukoliko niste sigurni, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

• METROZOL film tablete treba progutati cijele s čašom vode, uz obrok ili nakon njega.
• METROZOL se ne smije žvakati.
• Dozu lijeka će odrediti Vaš ljekar, zavisno od bolesti za koju Vam je lijek propisan.
• Dužina trajanja terapije zavisiće od vrste bolesti od koje se liječite.

Doziranje

• Anaerobne infekcije
• Profilaksa (sprečavanje) infekcija nakon hirurških zahvata

Oralna profilaksa može se primijeniti pod uslovom da pacijent ima normalnu funkciju želuca i crijeva. Profilaksu tada treba dati kao jednokratnu dozu 1 do 2 sata prije operativnog zahvata.

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Primjenjuje se 1 g metronidazola.

Djeca uzrasta do 12 godina

Primjenjuje se 20 do 30 mg/kg tjelesne težine.

• Liječenje anaerobnih infekcija

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Primjenjuje se 500 mg metronidazola (2 film tablete) svakih 8 sati.

Djeca uzrasta od 8 nedjelja do 12 godina

Uobičajena doza je 20 do 30 mg/kg tjelesne težine primijenjeno kao jednokratna doza ili 7,5 mg/kg tjelesne težine svakih 8 sati. Dnevna doza se može povećati do 40 mg/kg tjelesne težine, zavisno od ozbiljnosti infekcije. Uobičajeno trajanje liječenja je 7 do 14 dana.

Ljekar će propisati odgovarajući oblik doziranja i jačinu za pacijenta prema uzrastu, tjelesnoj težini i dozi. Tablete nijesu namijenjene za malu djecu. Za ovu populaciju treba izabrati druge farmaceutske oblike metronidazola.

• Liječenje infekcija uzrokovanih parazitom koji se zove Trichomonas

Oba seksualna partnera treba liječiti istovremeno.

Odrasli i djeca starija od 10 godina

Primjenjuje se 2 g metronidazola kao jednokratna doza ili podijeljeno u 2 doze po 1000 mg metronidazola svakih 12 sati.

Djeca uzrasta do 10 godina

Primjenjuje se 40 mg/kg tjelesne težine kao jednokratna doza ili 15-30 mg/kg tjelesne težine podijeljeno u 2 ili 3 doze tokom 7 dana. Doza ne smije preći 2000 mg.

• Liječenje bakterijske vaginoze

Odrasli i adolescenti

Primjenjuje se 500 mg metronidazola (2 film tablete) ujutro i uveče u trajanju 5 do 7 dana. Alternativno, može se primijeniti 2 g metronidazola kao jednokratna doza tokom 2 dana, s intervalom od jednog dana bez terapije između dva dana kada se primjenjuje lijek (intermitentna terapija).

U slučaju trihomonijaze i bakterijske vaginoze kod žena u reproduktivnom dobu, ako je to moguće, lijek se primjenjuje nakon menstruacije.

• Liječenje amebijaze

Odrasli

Primjenjuje se 750 mg metronidazola (3 film tablete) 3 puta na dan u trajanju do 10 dana.

Djeca

35 do 50 mg/kg tjelesne težine na dan podijeljeno u tri doze, a tokom 5 do 10 dana. Doza ne smije biti veća od 2400 mg metronidazola na dan.

• Liječenje giardijaze

Odrasli

Primjenjuje se 500 mg metronidazola (2 film tablete) dva puta na dan (ujutro i uveče) u trajanju od 6 dana.

Djeca

25 do 40 mg/kg tjelesne težine na dan podijeljeno u dvije ili tri doze tokom 6 dana.

• Liječenje infekcija zuba i desni

Odrasli

Primjenjuje se 500 mg metronidazola (2 film tablete) 3 puta na dan u trajanju od 5 do 7 dana.

Djeca

7,5 mg/kg tjelesne težine na dan podijeljeno u tri pojedinačne doze a tokom 5 do 7 dana.

• Liječenje Crohnove bolesti

Doziranje je individualno. Odrasli: oko 800-1200 mg/dan, podijeljeno u dvije ili tri pojedinačne doze uz tretman u trajanju od 4 do 6 mjeseci. Potrebno je primjenjivati minimalne efektivne doze lijeka, a preporučene dnevne doze ne bi trebalo da prelaze 15 mg metronidazola/ kg tjelesne težine/ dan.

• Liječenje pseudomembranoznog kolitisa

Odrasli

Primjenjuje se 500 mg metronidazola (2 film tablete) 3 puta na dan u trajanju od 10 dana.

• Liječenje infekcija uzrokovanih Helicobacter pylori

Metronidazol se primjenjuje kao dio trojne terapije, u kombinaciji s drugim ljekovima koji se preporučuju u liječenju infekcija koje uzrokuje Helicobacter pylori.

Prije početka terapije, u obzir se moraju uzeti službene smjernice u liječenju Helicobacter pylori.

Uobičajene doze su 20 mg/kg tjelesne težine na dan ali ne više od 500 mg metronidazola 2 puta na dan. Preporučeno trajanje terapije je 7 do 14 dana.

Primjena lijeka kod starijih pacijenata i pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre

Ako ste starija osoba ili imate bolest jetre, posebno je važno da uzimate ovaj lijek prema preporuci ljekara.

Primjena lijeka kod pacijenata na hemodijalizi

Hemodijaliza odstranjuje METROZOL iz Vaše krvi. Zbog toga, ovaj lijek primjenjujte nakon postupka hemodijalize.

Ako ste uzeli više lijeka METROZOL nego što je trebalo

Ako ste uzeli veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite svom ljekaru ili farmaceutu!

Ukoliko ste uzeli više lijeka nego što bi trebalo, odmah se obratite Vašem ljekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi sa službom hitne pomoći. Ponesite sa sobom i pakovanje lijeka da bi ljekar znao koji ste lijek uzeli. Simptomi predoziranja uključuju mučninu, povraćanje, gubitak apetita, proliv, metalni ukus u ustima, glavobolju, vrtoglavicu, nesanicu ili omamljenost.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek METROZOL

Ako ste zaboravili da uzmete lijek, nemojte uzeti dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite uzimanje lijeka prema uobičajenom rasporedu.

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek, propuštenu dozu uzmite čim se sjetite, osim ukoliko nije blizu vrijeme za sljedeću dozu lijeka. U tom slučaju, preskočite dozu koju ste propustili i nastavite primjenu u uobičajenim intervalima.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek METROZOL

Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.

Uzimajte METROZOL sve dok Vaš ljekar ne odluči da prestanete s upotrebom ovag lijeka. Ukoliko naglo prestanete s uzimanjem ovog lijeka, infekcija se može vratiti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka METROZOL®, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi drugi ljekovi tako i lijek METROZOL može izazvati neželjena dejstva.

Procjena učestalosti neželjenih dejstava:

veoma česta (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata);

česta (javljaju se kod manje od 1 na 10 ali kod više od 1 na 100 pacijenata);

povremena (javljaju se kod manje od 1 na 100 ali više od 1 na 1000 pacijenata);

rijetka (javljaju se kod manje od 1 na 1000 pacijenata ali više od 1 na 10 000 pacijenata);

veoma rijetka (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 pacijenata);

učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Prestanite uzimati lijek i odmah se obratite Vašem ljekaru, ukoliko primijetite/osjetite:

• Oticanje ruku, nogu, zglobova, lica, usana ili ždrijela što može da uzrokuje otežano gutanje ili disanje. Mogu se javiti i svrab, kožni osip ili koprivnjača, što ukazuje da ste alergični na METROZOL.
• Ozbiljno ali i vrlo rijetko neželjeno dejstvo encefalopatiju. To je oboljenje mozga čiji znakovi mogu varirati, a najčešće su sljedeći: povišena temperatura, ukočen vrat, glavobolja, halucinacije, osjećaj slabosti u rukama i nogama, smetnje govora ili zbunjenost.

Odmah se obratite Vašem ljekaru, ukoliko primijetite/osjetite bilo koje od sljedećih neželjenih dejstava lijeka:

• Žutu boju kože i beonjača. To mogu biti znakovi poremećaja funkcije jetre (žutica).
• Učestale infekcije, ranice u ustima, povećanu sklonost ka stvaranju modrica, krvarenje desni, izraziti umor ili opštu slabost. To mogu biti znakovi poremećaja krvi.
• Jake bolove u stomaku koji se mogu osjećati i u leđima. Ovo mogu biti znakovi upale gušterače (pankreatitis).

Obratite se Vašem ljekaru, ukoliko primijetite/osjetite bilo koje od sljedećih neželjenih dejstava lijeka:

Vrlo rijetka (manje od 1 na 10 000 pacijenata)

• Grčevi (konvulzije);
• Psihičke smetnje kao što su osjećaj smetenosti (konfuzija) ili halucinacije (privid stvari ili zvukova kojih u stvarnosti nema);
• Problemi sa vidom kao što su: zamagljen ili dvostruki vid;
• Kožni osip, vrućina i crvenilo lica;
• Glavobolja;
• Tamnija boja mokraće;
• Pospanost ili vrtoglavica;
• Bolovi u mišićima ili zglobovima.

Nepoznata učestalost

• Obamrlost, trnci, bol ili osjećaj slabosti u rukama ili nogama;
• Neprijatan ukus u ustima;
• Obložen jezik;
• Mučnina, povraćanje, nelagoda i bol u stomaku ili proliv;
• Gubitak apetita;
• Groznica;
• Potištenost (depresija);
• Bol u očima (optički neuritis);
• Znakovi koji se javljaju istovremeno: povišena tjelesna temperatura, mučnina, povraćanje, glavobolja, ukočen vrat i izrazita osjetljivost na jaku svjetlost, mogu biti posljedica upale moždanih ovojnica i ovojnica kičmene moždine (meningitis).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Rok upotrebe

Rok trajanja lijeka je 24 mjeseca.

Lijek METROZOL se ne smije upotrijebiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 30 ºC.

Lijek držati izvan domašaja i pogleda djece!

Šta sadrži lijek METROZOL

Jedna METROZOL film tableta sadrži: metronidazola 250,00 mg.

Lijek METROZOL sadrži sljedeće pomoćne supstance: celulozu, mikrokristalnu; laktozu, monohidrat; natrijum skrobni glikolat, kukuruzni skrob i stearinsku kiselinu. Film obloga sadrži hipromelozu i titan dioksid (E171).

Kako izgleda lijek METROZOL i sadržaj pakovanja

Film tablete su bijele do gotovo bijele boje, okruglog, bikonveksnog oblika.

METROZOL film tablete su pakovane u kutije sa sadržajem 20 (2x10) film tableta.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora, Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 63, Podgorica

Proizvođač: Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

April, 2015. godine

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Metrozol®, film tableta, 250mg, blister, 20 film tableta: 2030/15/274 – 1912 od 17.04.2015. godine