ORVAGIL 400mg film tableta

Lijek Orvagil je indikovan u profilaksi i terapiji infekcija čiji su utvrđeni ili suspektni izazivači anaerobne bakterije. Efikasan je protiv širokog spektra patogenih mikroorganizama, a posebno bakterija iz sljedećih rodova: Bacteroides, Fusobacteria, Clostridia, Eubacteria, anaerobne koke, kao i Gardnerella vaginalis. Takođe djeluje i na protozoe: Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia i Balantidium coli.

Lijek Orvagil je indikovan kod odraslih i djece u sljedećim slučajevima:

• prevencija postoperativnih infekcija čiji su izazivači anaerobne bakterije, posebno vrste iz roda Bacteroides i anaerobne streptokoke;
• terapija septikemije, bakteremije, peritonitisa, apscesa mozga, nekrotizirajuće pneumonije, osteomijelitisa, puerperalne sepse, pelvičnog apscesa, pelvičnog celulitisa i postoperativnih infekcija rana iz kojih su izolovane patogene anaerobne bakterije;
• urogenitalna trihomonijaza kod žena (trihomonasni vaginitis) i muškaraca;
• bakterijska vaginoza (takođe poznata kao nespecifični vaginitis, anaerobna vaginoza ili Gardnerella vaginitis);
• sve forme amebijaze (intestinalna i ekstraintestinalna forma, kao i amebijaza bez simptoma, cistonoše);
• đardijaza;
• akutni ulcerozni gingivitis;
• anaerobima izazvane ulceracije na donjim ekstremitetima i dekubitalne rane;
• akutne dentalne infekcije (akutni perikoronitis i akutne apikalne infekcije).

Moraju se uzeti u obzir zvanični vodiči o pravilnoj upotrebi antimikrobnih agenasa.

Doziranje

Profilaksa anaerobnih infekcija

Lijek se prije svega koristi u sklopu abdominalne (posebno kolorektalne) hirurgije i prilikom hirurških intervencija u ginekologiji.

Odrasli: 400 mg na 8 sati u toku 24 sata neposredno prije operacije, a zatim, postoperativno, intravenski ili rektalno sve dok se pacijent ne osposobi za uzimanje tableta.

Pedijatrijska populacija

Djeca uzrasta do 12 godina: 20-30 mg/kg kao pojedinačna doza 1-2 sata prije operativnog zahvata.

Novorođenčad gestacione starosti < 40 nedjelja: 10 mg/kg tjelesne mase kao pojedinačna doza prije operacije.

Anaerobne infekcije

Trajanje terapije je obično 7 dana, ali zavisi od procjene ozbiljnosti stanja pacijenta na osnovu kliničkog i bakteriološkog nalaza.

Terapija potvrđenih anaerobnih infekcija:

Odrasli: 800 mg prva doza, a zatim 400 mg na 8 sati.

Pedijatrijska populacija

Djeca uzrasta > 8 nedjelja do 12 godina: uobičajeno se primjenjuje 20-30 mg/kg dnevno kao pojedinačna doza ili podijeljeno na 7,5 mg/kg svakih 8 sati. Dnevna doza može biti povećana do 40 mg/kg, što zavisi od težine infekcije. Trajanje terapije je obično 7 dana.

Djeca uzrasta < 8 nedjelja: 15 mg/kg kao pojedinačna doza ili podijeljeno na 7,5 mg/kg svakih 12 sati.

Novorođenčad gestacione starosti < 40 nedjelja: može doći do nagomilavanja metronidazola tokom prve nedjelje života, te se stoga preporučuje praćenje koncentracije lijeka u serumu nakon nekoliko dana terapije.

Infekcije protozoama i druge infekcije:

Eradikacija Helicobacter pylori kod pedijatrijskih pacijenata

Kao dio kombinovane terapije, metronidazol se primjenjuje u dozi od 20 mg/kg/dan, ali tako da ne prelazi 500 mg dva puta dnevno tokom 7 – 14 dana. Prije započinjanja terapije treba pogledati zvanične vodiče.

Obzirom da se precizno doziranje kod djece i novorođenčadi ne može postići ovim farmaceutskim oblikom i jačinom lijeka (250 mg ili 400 mg), potrebno je koristiti dostupan lijek odgovarajuće jačine i farmaceutskog oblika.

Oštećenje funkcije bubrega

Poluvrijeme eliminaicje metronidazola nije izmijenjeno kod bubrežne insuficijencije. Stoga nije potrebno redukovanje doze metronidazola. Međutim, kod ovih pacijenata može doći do zadržavanja metabolita metronidazola. Nije poznat klinički značaj ovog nalaza.

Kod pacijenata na hemodijalizi, metronidazol i njegovi metaboliti se efikasno uklanjaju tokom osmočasovne sesije dijalize. Stoga metronidazol treba ponovo primijeniti odmah po završetku hemodijalize.

Nije potrebno rutinsko korigovanje doze metronidazola kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega koji su na intermitentnoj peritonealnoj dijalizi (IPD) ili kontinuiranoj ambulatornoj peritonealnoj dijalizi (engl. continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD).

Oštećenje funkcije jetre

Metronidazol se u najvećoj mjeri metaboliše u jetri oksidacijom. Kod uznapredovale insuficijencije jetre može doći do značajnog smanjenja klirensa metronidazola. Kod pacijenata sa hepatičkom encefalopatijom može doći do značajne akumulacije i posljedično visoke koncentracije metronidazola u plazmi mogu doprinijeti simptomima encefalopatije. Stoga lijek Orvagil treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa hepatičkom encefalopatijom. Dnevnu dozu treba smanjiti na trećinu i lijek treba primjenjivati jednom dnevno.

Način primjene

Oralna upotreba.

Lijek treba progutati sa vodom (ne žvakati). Preporučuje se uzimanje tableta uz jelo ili poslije jela.

Preosjetljivost na metronidazol, druge derivate nitroimidazola ili na bilo koju pomoćnu supstancu u lijeku (navedene u dijelu 6.1).

Postoji mogućnost da poslije eradikacije Trichomonas vaginalis-a, može perzistirati gonokokna infekcija.

Pacijente treba upozoriti na mogućnost tamne prebojenosti urina. Za informacije o primjeni kod insuficijencije bubrega i jetre, pogledati dio 4.2.

Zbog nedostatka podataka o mutagenom riziku kod ljudi (vidjeti dio 5.3), treba pažljivo razmotriti upotrebu lijeka Orvagil u vremenskom periodu dužem nego što je obično potrebno.

Neuropatija (centralna i periferna)

Preporučuje se redovno kliničko i laboratorijsko praćenje (naročito broja leukocita) ukoliko je neophodno primjenjivati lijek Orvagil duže od 10 dana. Treba pratiti pojavu neželjenih reakcija, poput periferne i centralne neuropatije (pojava parestezije, ataksije, ošamućenosti, konvulzija).

Metronidazol treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa akutnim i hroničnim teškim oboljenjima perifernog i centralnog nervnog sistema, jer postoji rizik od pogoršanja neuroloških simptoma.

Hepatotoksičnost kod pacijenata sa Cockayne-ovim sindromom

Zabilježeni su slučajevi hepatotoksičnosti/akutne insuficijencije jetre sa naglim početkom, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom, nakon započinjanja terapije sistemskim metronidazolom kod pacijenata sa Cockayne-ovim sindromom. Metronidazol ne treba koristiti u ovoj popualciji, osim u slučajevima kada korist prevazi rizik i nijesu dostupne alternativne terapijske opcije. Mora se ispitati funkcija jetre prije, tokom i po završetku terapije, sve dok parametri funkcije jetre ne budu u granicama referentnih vrijednosti, ili se ne vrate na početne vrijednosti. Ako tokom terapije dođe do izrazitog povećanja markera jetre, primjenu lijeka treba obustaviti.

Pacijente sa Cockayne-ovim sindromom treba posavjetovati da ljekaru odmah prijave svaki simptom koji ukazuje na potencijalne probleme sa jetrom i da prestanu da uzimaju metronidazol (vidjeti dio 4.8).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Zabilježeni su slučajevi teških buloznih kožnih reakcija, poput Stevens-Johnson-ovog sindroma (SJS), toksične epidermalne nekrolize (TEN) i akutne generalizovane egzantematozne pustuloze (AGEP) nakon primjene metronidazola. Ako se jave simptomi SJS-a, TEN-a ili AGEP-a, primjenu lijeka Orvagil treba odmah obustaviti.

Interferencije sa laboratorijskim testovima

Metronidazol može da interferira sa određenim testovima krvi (alanin aminotransferaza (ALT), aspartat aminotransferaza (AST), laktat dehidrogenaza (LDH), trigliceridi, glukoza), što može dovesti do lažno negativnih ili abnormalno niskih vrijednosti. Ove analitičke metode se zasnivaju na smanjenju apsorbance pri UV zračenju, do čega dolazi kada se hidrogenizovani nikotinamid adenin dinukleotid (NADH) oksiduje do nikotinamid adenin nukleotida (NAD). Do interferencije dolazi usljed sličnosti pika apsorpcije NADH-a (340 nm) i metronidazola (322 nm) pri pH 7.

Alkohol

Pacijente treba savjetovati da ne uzimaju alkohol za vrijeme terapije metronidazolom i najmanje 48 sati po prestanku terapije, zbog mogućnosti nastanka disulfiramske reakcije.

Disulfiram

Zabilježene su psihotične reakcije kod pacijenata koji su istovremeno koristili metronidazol i disulfiram.

Oralni antikoagulansi (kumarini)

Pojačano dejstvo antikoagulantne terapije je zabilježeno u slučaju istovremene primjene metronidazola sa oralnim antikoagulansima tipa varfarina. U tim slučajevima može biti neophodna redukcija doze antikoagulansa. Treba kontrolisati protrombinsko vrijeme. Nijesu zabilježene interakcije lijeka sa heparinom.

Litijum

Kod pacijenata na istovremenoj terapiji litijumom i metronidazolom, prijavljeni su slučajevi retencije litijuma koja može biti praćena oštećenjem bubrega. Terapija litijumom treba da se postepeno smanji ili obustavi prije uvođenja metronidazola. Koncentracije litijuma, kreatinina i elektrolita u plazmi treba pratiti kod pacijenata koji su na istovremenoj terapiji litijumom i metronidazolom.

Fenitoin i fenobarbital

Pacijenti koji dobijaju fenobarbital ili fenitoin metabolišu metronidazol brže nego što je uobičajeno, čime se poluvrijeme eliminacije skraćuje na oko 3 sata.

5-fluorouracil

Metronidazol smanjuje klirens 5-fluorouracila i time povećava njegovu toksičnost.

Ciklosporin

Kod pacijenata na terapiji ciklosporinom i metronidazolom postoji rizik od povećanja koncentracije ciklosporina u serumu. Koncentracije ciklosporina i kreatinina u serumu treba pažljivo pratiti kada je neophodno primjenjivati oba lijeka.

Busulfan

Metronidazol povećava koncentracije busulfana u plazmi, što može dovesti do teške toksičnosti busulfana.

Ljekovi koji dovode do produženja QT intervala

Zabilježeni su slučajevi produženja QT intervala, naročito kada se metronidazol primjenjivao sa ljekovima koji dovode do produženja QT intervala.

Nema dovoljno podataka o bezbjednosti primjene metronidazola u toku trudnoće ali se on široko primjenjuje tokom dugog niza godina bez posljedica.

Ipak, lijek Orvagil, kao i druge ljekove ne treba davati tokom trudnoće i dojenja, osim ukoliko ga ljekar ne smatra neophodnim. U tom slučaju se ne preporučuje kratkotrajna primjena lijeka u visokim dozama.

Pacijente treba upozoriti na mogućnost pospanosti, vrtoglavice, konfuzije, halucinacija, konvulzija ili prolaznih poremećaja vida i posavjetovati ih da ne upravljaju motornim vozilom niti rukuju mašinama ukoliko se ovi simptomi pojave.

Učestalost neželjenih reakcija je definisana kao: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 i <1/100), rijetko (≥ 1/10000 i < 1/1000 ), veoma rijetko (< 1/10000) i nepoznato (ne može se procjeniti iz raspoloživih podataka).

Ozbiljni neželjeni efekti se rijetko javljaju pri preporučenim terapijskim režimima. Kliničari koji razmatraju kontinuiranu terapiju hroničnih stanja, u periodu dužem od preporučenog, treba da procijene moguću terapijsku korist u odnosu na rizik od periferne neuropatije.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Veoma rijetko: agranulocitoza, neutropenija, trombocitopenija i pancitopenija.

Nepoznato: leukopenija.

Poremećaji imunog sistema

Rijetko: anafilaksa.

Nepoznato: angioedem, urtikarija, groznica.

Poremećaji metabolizma i ishrane

Nepoznato: anoreksija.

Psihijatrijski poremećaji:

Veoma rijetko: psihotični poremećaji, uključujući konfuziju i halucinacije.

Nepoznato: depresivno raspoloženje.

Poremećaji nervnog sistema:

Veoma rijetko: encefalopatija (konfuzija, groznica, vrtoglavica, glavobolja, halucinacije, paraliza, osjetljivost na svjetlost, poremećaji vida i pokreta, ukočen vrat) i subakutni cerebelarni sindrom (ataksija, dizartrija, otežan hod, nistagmus i tremor) (ove neželjene reakcije obično nestaju nakon obustave terapije); pospanost, vrtoglavica, konvulzije, glavobolja.

Nepoznato: za vrijeme intenzivne i/ili produžene terapije metronidazolom zabilježeni su slučajevi periferne senzorne neuropatije i prolaznih epileptiformnih napada (u najvećem broju slučajeva, neuropatija je nestala poslije obustave terapije ili smanjenja doze); aseptični meningitis, vrtoglavica;

Poremećaji oka

Veoma rijetko: poremećaji vida kao što su diplopija i miopija, koji su u većini slučajeva prolazni.

Nepoznato: optička neuropatija/neuritis.

Poremećaji uha i labirinta

Nepoznato: oštećenje/gubitak sluha, tinitus.

Kardiološki poremećaji

Nepoznato: zabilježeni su slučajevi produženja QT intervala, naročito kada se metronidazol primjenjivao sa ljekovima koji dovode do porduženja QT intervala.

Gastrointestinalni poremećaji

Nepoznato: poremećaj ukusa, zapaljenje oralne mukoze, obložen jezik, mučnina, povraćanje, gastrointestinalni poremećaji kao što su bol u epigastrijumu i dijareja.

Hepatobilijarni poremećaji

Veoma rijetko: povećanje enzima jetre (AST, ALT, alkalna fosfataza), holestatski ili mješoviti hepatitis sa hepatocelularnim oštećenjem jetre, žutica i pankreatitis (reverzibilno sa obustavom lijeka); zabilježeni su slučajevi insuficijencije jetre koji su zahtijevali transplantaciju kod pacijenata koji su primali metronidazol sa drugim antibioticima.

Zabilježeni su slučajevi teške ireverzibilne hepatotoksičnosti/akutne insuficijencije jetre sa naglim nastupom, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom, nakon započinjanja terapije sistemskim metronidazolom kod pacijenata sa Cockayne-ovim sindromom (vidjeti dio 4.4).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Veoma rijetko: kožni osipi, pustularne erupcije, akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP), pruritus, crvenilo kože sa naletima vrućine.

Nepoznato: multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS) ili toksična epidermalna nekroliza (TEN), fiksne erupcije na koži izazvana lijekom.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Veoma rijetko: mijalgija, artralgija.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Veoma rijetko: tamna prebojenost mokraće (zbog prisustva metabolita metronidazola).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Pokušaji suicida i slučajna predoziranja su zabilježeni kod primjene pojedinačne oralne doze do 12 g metronidazola. Simptomi su bili ograničeni na povraćanje, pojavu ataksije i blagu dezorijentaciju. Ne postoji specifični antidot kod predoziranja metronidazolom. Kada se sumnja na teško predoziranje, treba primjeniti simptomatsku i suportivnu terapiju.

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski ljekovi za sistemsku primjenu; derivati imidazola

ATC kod: P01AB01

Metronidazol djeluje na protozoe i bakterije i efikasan je protiv Trichomonas vaginalis i drugih protozoa, uključujući Entamoeba histolytica i Giardia lamblia, kao i protiv anaerobnih bakterija.

Metronidazol se brzo i skoro kompletno resorbuje poslije peroralne primjene; maksimalne koncentracije u plazmi se postižu nakon 20 minuta do 3 sata.

Poluvrijeme eliminacije metronidazola je 8,5 2,9 sati. Metronidazol se može koristiti kod hronične bubrežne insuficijencije; brzo se eliminiše iz plazme hemodijalizom. Metronidazol se izlučuje u majčino mlijeko, ali količina lijeka koju odojče ovim putem dobija, u slučaju kada majka uzima uobičajenu terapijsku dozu lijeka, je značajno manja od terapijskih doza za dati uzrast.

Karcinogeni potencijal metronidazola je dokazan kod miševa i pacova ali ne i kod hrčaka, nakon hronične oralne primjene. Epidemiološke studije nijesu pokazale povećan karcinogeni rizik kod ljudi.

Metronidazol je pokazao mutagenost kod bakterija in vitro. U in vitro studijama sprovedenim na ćelijama sisara, ali i in vivo studijama na glodarima ili kod ljudi, nije bilo dovoljno dokaza o mutagenom efektu metronidazola; u pojedinim studijama je pokazana mutagenost, dok u drugim studijama nije bio dokazan mutageni efekat.

Jezgro tablete:

Kalcijum fosfat

Celuloza, mikrokristalna

Skrob, kukuruzni

Povidon K-30

Makrogol 400

Natrijum skrob glikolat

Magnezijum stearat

Film omotač:

Hipromeloza E-5

Makrogol 6000

Talk

Titan dioksid

Gvožđe (III) oksid, žuti

Gvožđe (III) oksid, crveni.

Nije primjenljivo.

5 godina.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je PVC-ALU/PVC blister sa po 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (20 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Orvagil sadrži aktivnu supstancu metronidazol, koja pripada grupi antibiotika. Lijek Orvagil djeluje tako što ubija bakterije i parazite koji dovode do infekcija.

Lijek Orvagil se koristi za:

• liječenje infekcija krvi, mozga, pluća, kostiju, genitalnog trakta, karlične regije, želuca i crijeva;
• liječenje ulkusa (čira) desni i drugih stomatoloških infekcija;
• liječenje ulkusa na nogama i dekubitusnih rana;
• sprečavanje (prevenciju) infekcija nakon operacija.

Ako želite da dobijete više informacija o bolesti i Vašem stanju, razgovarajte sa svojim ljekarom.

Lijek Orvagil ne smijete koristiti ako:

• ste alergični (preosjetljivi) na metronidazol, druge derivate nitroimidazola ili bilo koju pomoćnu supstancu lijeka (navedene u dijelu 6).

Znaci alergijske reakcije uključuju: pojavu osipa, probleme sa gutanjem ili disanjem, otok usana, lica, jezika ili grla.

Nemojte koristiti lijek Orvagil ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko nijeste sigurni, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije primjene lijeka Orvagil.

Upozorenja i mjere opreza:

Posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije primjene lijeka Orvagil ako:

• imate ili ste ranije imali probleme sa jetrom;
• ste na dijalizi (vidjeti dio 3 “Pacijenti na dijalizi”);
• imate oboljenje centralnog nervnog sitema.

Ako nijeste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije primjene ovog lijeka. Uradite ovo čak i ako se nešto od navedenog ranije odnosilo na Vas.

Prestanite sa primjenom lijeka Orvagil i odmah se javite ljekaru ako Vam se jave: bol u stomaku, anoreksija (gubitak apetita), mučnina, povraćanje, groznica, malaksalost, umor, vrtoglavica, žutica, tamna prebojenost urina, stolica boje katrana ili svrab.

Zabilježeni su slučajevi teške hepatotoksičnosti/akutne insuficijencije jetre, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom, kod pacijenata sa Cockayne-ovim sindromom koji su koristili metronidazol. Ako imate Cockayne-ov sindrom, ljekar treba takođe da Vam često prati funkciju jetre dok ste na terapiji lijekom Orvagil, kao i kad prestanete sa primjenom lijeka.

Prilikom primjene metronidazola, prijavljeni su slučajevi teških kožnih reakcija, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i akutnu generalizovanu egzantematozmu pustulozu (AGEP):

• SJS/TEN se na početku javlja na trupu, kao crvene tačkice u obliku mete ili kružnih mrlja sa plikovima u sredini. Takođe se mogu javiti ranice u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima (crvene i otečene oči). Ovim teškim kožnim osipima uglavnom prethode groznica i/ili simptomi slični gripu. Ovi osipi mogu da preogrediraju do opšteg ljuštenja kože i komplikacija opasnih po život, koje mogu biti i sa smrtnim ishodom.
• AGEP se na početku javlja kao crven, ljuspast široko rasprostranjen osip sa kvržicama ispod kože i plikovima, praćen groznicom. Najčešće zahvata kožne pregibe, trup i ruke.

Rizik od ovih teških kožnih reakcija je najveći tokom prve nedjelje primjene lijeka, uglavnom unutar 48 sati od početka terapije. Ako Vam se javi težak osip ili neki od simptoma ovih kožnih reakcija, odmah prekinite sa primjenom lijeka Orvagil i javite se ljekaru ili potražite hitnu medicinsku pomoć.

Primjena drugih ljekova

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na ljekove koje više ne pijete, kao i na ljekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta. Ovo je izuzetno važno jer uzimanje više od jednog lijeka u isto vrijeme može pojačati ili oslabiti efekat tih ljekova.

Obavezno obavijestite svog ljekara ako koristite neki od sljedećih ljekova:

• ljekovi za razređivanje krvi, poput varfarina;
• litijum (koji se koristi u psihijatrijskim oboljenjima);
• fenobarbital ili fenitoin (za terapiju epilepsije);
• 5-fluorouracil (primjenjuje se u terapiji malignih tumora);
• busulfan (za terapiju leukemije);
• ciklosporin (za sprečavanje odbacivanja organa nakon presađivanja);
• disulfiram (za liječenje alkoholizma);
• ljekovi koji mogu dovesti do poremećaja srčanog ritma (koji se naziva produženje QT intervala, a koji se vidi na EKG-u), kao što su:
• određeni antiaritmici (ljekovi za poremećaje srčanog ritma),
• određeni antibiotici,
• ljekovi koji se uglavnom koriste za liječenje psihoza (uključujući deluzije, halucinacije, paranoju ili poremećaje misli).

Ako nijeste sigurni, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da pijete Orvagil.

Uzimanje lijeka Orvagil sa hranom ili pićem

Nemojte konzumirati alkohol dok koristite lijek Orvagil, kao ni 48 sati nakon prestanka primjene lijeka. Konzumiranje alkohola tokom primjene lijeka Orvagil može dovesti do neprijatnih neželjenih reakcija, kao što su mučnina, povraćanje, bol u stomaku, crvenilo uz nalete vrućine, lupanje srca (palpitacije) i glavobolja.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Obavijestite svog ljekara ako ste trudni ili planirate trudnoću. Lijek Orvagil ne treba uzimati za vrijeme trudnoće, osim ukoliko ljekar smatra da je neophodno. Primjenu lijeka tokom perioda dojenja treba izbjegavati, jer se male količine lijeka mogu naći u majčinom mlijeku.

Uticaj lijeka Orvagil na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Tokom primjene lijeka Orvagil mogu da se jave vrtoglavica, konfuzija (zbunjenosti), halucinacije (kada se čuju ili vide stvari koje ne postoje u stvarnom svijetu), konvulzije (napadi) ili prolazni poremećaji vida (zamagljen vid ili duple slike). Ako Vam se jave ovi simptomi, nemojte upravljati motornim vozilom niti rukovati mašinama.

Uticaj lijeka Orvagil na laboratorijska ispitivanja

Ljekar može odlučiti da uradi određene testove ako ste koristili ovaj lijek duže od 10 dana. Ako treba da radite analize krvi, obavijestite ljekara ili medicinsku sestru koja Vam vadi krv da koristite lijek Orvagil. Lijek Orvagil može da utiče na rezultate određenih analiza krvi.

Lijek Orvagil uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Veoma je važno da sprovedete liječenje do kraja. Trajanje terapije varira u zavisnosti od prirode Vaše bolesti i Vašeg individualnog odgovora na terapiju. Provjerite sa svojim ljekarom ukoliko nijeste sigurni kako i koliko dugo treba da uzimate lijek.

Kako se uzima lijek Orvagil

Orvagil film tablete treba progutati cijele sa čašom vode. Nemojte lomiti niti žvakati tablete. Uzmite tablete uz jelo ili odmah poslije jela.

Vaš ljekar će odlučiti koliko dugo će trajati terapija i koja je doza najbolja za Vas, u zavisnosti od prirode bolesti i težine vašeg stanja.

Preporučene doze

Liječenje bakterijskih infekcija

Odrasli: početna doza je 800 mg. Nakon 8 sati treba uzeti još jednu dozu od 400 mg i nastaviti sa ovom dozom na svakih 8 sati.

Djeca: ljekar će odlučiti koja je odgovarajuća doza lijeka za dijete u zavisnosti od njegove mase. Lijek treba uzimati na svakih 8 sati. Ukoliko se radi o bebi uzrasta do 8 nedjelja, ljekar će propisati doziranje lijeka jednom dnevno ili u dvije doze na 12 sati.

Sprečavanje infekcije nakon hiruških zahvata

Odrasli: terapiju treba započeti 24 sata prije operacije. Preporučena doza je 400 mg na svakih 8 sati. Nakon operacije možda će Vam dati lijek u vidu infuzije ili rektalne supozitorije, dok ponovo ne budete u stanju da pijete tablete.

Djeca: lijek treba dati djetetu 1-2 sata prije operacije. Ljekar će odlučiti koja je odgovarajuća doza za dijete u zavisnosti od njegove težine. Nakon operacije dijete može primati lijek u venu u vidu infuzije ili rektalne supozitorije, dok ponovo ne bude u stanju da pije tablete.

Druge vrste infekcija

Za liječenje drugih infekcija izazvanih parazitima i određenim bakterijama, Vaš ljekar će odlučiti koliko dugo će trajati terapija i koja je doza najbolja za Vas, u zavisnosti od prirode bolesti i težine vašeg stanja.

Pacijenti na dijalizi

Dijalizom se lijek brzo uklanja iz organizma. Ako ste na dijalizi, nakon dijalize treba ponovo da popijete lijek.

Pacijenti sa oštećenjem jetre

Ljekar Vam može reći da uzimate manju dozu ili da rjeđe primjenjujete lijek.

Ako ste uzeli više lijeka Orvagil nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Orvagil nego što bi trebalo, odmah se javite ljekaru ili posjetite najbližu službu hitne pomoći. Ponesite pakovanje lijeka i preostale tablete sa sobom, kako bi ljekar znao šta ste uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Orvagil

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lijek, učinite to čim se sjetite. Međutim, ukoliko se približilo vrijeme za sljedeću dozu lijeka, preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Orvagil

Ne treba prekidati terapiju bez savjetovanja sa svojim ljekarom. Jako je bitno da lijek primjenjujete onoliko dugo koliko Vam je rečeno, a ne da prekidate i ponovo počinjete primjenu lijeka, jer u tom slučaju može doći do pojave neželjenih efekata.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Lijek Orvagil, kao i drugi ljekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Prestanite sa primjenom lijeka Orvagil i javite se ljekaru ili najbližoj službi hitne pomoći ukoliko primijetite neku od sljedećih neželjenih reakcija – može Vam biti potrebno hitno liječenje:

• imate alergijsku reakciju. Znaci uključuju otok šaka, stopala, zglobova, lica, usana, grla, koji može otežati gutanje i disanje. Takođe, može se pojaviti crvenilo kože u vidu zbijenih ospi ili koprivnjače praćenih svrabom.
• ozbiljna ali veoma rijetka neželjena reakcija je oboljenje mozga (encefalopatija). Simptomi su različiti, ali može doći do povišene temperature, ukočenosti vrata, glavobolje, halucinacija (kada se čuju ili vide stvari koje ne postoje u stvarnom svijetu). Takođe, mogu se javiti otežano pokretanje ruku i nogu, problemi sa govorom ili osjećaj zbunjenosti.
• dobijete kožni osip, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom ili toksičnu epidermalnu nekrolizu. Mogu se javiti kao crvene tačkice u obliku mete ili kružne mrlje sa plikovima u sredini lokalizove na trupu, ljuštenje kože, ranice u ustima, grlu, nosu, genitalijama ili očima. Ovome uglavnom prethode groznica i/ili simptomi slični gripu. Odmah prestanite da koristite lijek Orvagil i javite se ljekaru ili potražite medicinsku pomoć. Vidjeti takođe dio 2.
• Vam se javi crven, ljuspast široko rasprostranjen osip sa kvržicama ispod kože i plikovima, praćen groznicom na početku liječenja (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza). Odmah prestanite da koristite lijek Orvagil i javite se ljekaru ili potražite medicinsku pomoć. Vidjeti takođe dio 2.
• žuta prebojenost kože i beonjača. Ovo može da ukazuje na problem sa jetrom (žutica).
• Neočekivane infekcije, ranice u ustima, modrice, krvarenje desni ili izražen umor. Ovo može biti zbog poremećaja krvi.
• Izražen bol u stomaku koji može da se širi ka leđima (pankreatitis).

Obavijestite ljekara ili farmaceuta ako neke od sljedećih neželjenih reakcija traju duže od nekoliko dana, ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu:

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod manje od 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• Konvulzije,
• Psihijatrijski poremećaji, kao što su osjećaj zbunjenosti i halucinacije (kada se čuju ili vide stvari koje ne postoje u stvarnom svijetu)
• Problemi sa vidom, kao što su zamagljen vid ili duple slike,
• Osip po koži ili crvenilo,
• Glavobolja,
• Tamna prebojenost urina,
• Osjećaj pospanosti ili vrtoglavice,
• Bol u mišićima ili zglobovima,
• Problemi sa jetrom, uključujući insuficijenciju jetre opasnu po život (hepatocelularno oštećenje jetre).

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• peckanje, utrnulost, bol ili osjećaj slabosti u rukama i nogama;
• neprijatan ukus u ustima, obložen jezik,
• mučnina, povraćanje, nelagodnost u stomaku, bolovi u stomaku, proliv,
• gubitak apetita,
• groznica,
• depresivno raspoloženje,
• bol u očima (optički neuritis),
• grupa simptoma koji se javljaju udruženo i podrazumijevaju pojavu groznice, mučninu, povraćanje, glavobolju, ukočen vrat i ekstremnu osjetljivost na svjetlost. Razlog tome može biti zapaljenje ovojnica koje obavijaju mozak i kičmenu moždinu (meningitis).
• oštećenje/gubitak sluha,
• zujanje u ušima (tinitus),
• vrtoglavica,
• osip ili obezbojavanje kože sa ili bez uzdignutih djelova koji se često ponovo javlja na istom mjestu svaki put kada se uzme lijek,
• akutna insuficijencija jetre kod pacijenata sa Cockayne-ovim sindromom (vidjeti dio 2),
• poremećaji srčanog ritma (koji se naziva produženje QT intervala i može se vidjeti na EKG-u), naročito kada se lijek Orvagil koristi sa drugim ljekovima koji mogu izazvati poremećaje srčanog ritma.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Lijek ne zahtjeva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Orvagil

• Aktivna supstanca je metronidazol.

Jedna film tableta sadrži 400 mg metronidazola.

• Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: kalcijum fosfat; celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; povidon K -30; makrogol 400; natrijum skrob glikolat; magnezijum stearat.

Film omotač: hipromeloza E-5; makrogol 6000; talk; titan dioksid; gvožđe (III) oksid, žuti; gvožđe (III) oksid, crveni.

Kako izgleda lijek Orvagil i sadržaj pakovanja

Izgled:

Okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, svijetlo smeđe boje sa podionom crtom na jednoj strani. Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje je PVC-ALU/PVC blister sa po 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (20 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GLK pharma d.o.o. Podgorica, Svetozara Markovića br. 46, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Galenika a.d. Beograd, Batajnički drum b.b., Beograd Zemun, 11080 Beograd, Srbija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/25/1729 – 524 od 10.04.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

April, 2025. godine