MEDAZOL® 400MG TABLETE 400mg tableta

Metronidazol se primjenjuje u profilaksi i liječenju infekcija uzrokovanih utvrđenim ili suspektnim anaerobnim bakterijama.

Metronidazol djeluje na širok spektar patogenih anaerobnih mikroorganizama, posebno na sojeve Bacteroides, Fusobacteria, Clostridia, Eubacteria, anaerobne koke i Gardnerella vaginalis.

Metronidazol djeluje i na sljedeće mikroorganizme: Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia i Balantidium coli.

Metronidazol je indikovan u sljedećim stanjima:

• prevenciji postoperativnih infekcija uzrokovanih anaerobnim bakterijama, naročito sojevima Bacteriodes i anaerobnim streptokokima;
• liječenju sepse, bakterijemije, peritonitisa, moždanih apscesa, nekrotizirajuće pneumonije, osteomijelitisa, puerperalne sepse, karličnih apscesa, celulitisa karlice, te postoperativno inficiranih rana iz kojih su izolovane patogene anaerobne bakterije;
• liječenju urogenitalne trihomonijaze kod žena (trihomonasni vaginitis) i muškaraca;
• liječenju bakterijskog vaginitisa (nespecifični, anaerobni ili Gardnerella vaginitis);
• liječenju svih oblika amebijaza (intestinalnih i ekstraintestinalnih oblika bolesti i klinički latentnih infekcija, asimptomatskih);
• liječenju đardijaze (lamblijaze);
• liječenju akutnog ulceroznog gingivitisa;
• liječenju inficiranih ulceracija na području nogu i dekubitusa;
• liječenju akutnih dentalnih infekcija (npr. akutni perikoronitis i akutne apikalne infekcije);
• liječenju Crohn-ove bolesti;
• kombinovanoj terapiji za eradikaciju Helicobacter pylori.

Prije propisivanja lijeka, u obzir se moraju uzeti službene smjernice za primjenu antimikrobnih ljekova.

Lijek Medazol® tablete nije prikladan za djecu mlađu od 7 godina.

Lijek Medazol® tablete treba primjenjivati sa oprezom kod starije populacije kod primjene visokih doza.

Doziranje

Profilaksa anaerobnih infekcija

U svrhu prevencije postoperativnih infekcija, nakon primarno kontaminiranih ili potencijalno kontaminiranih operativnih zahvata, uglavnom se odnosi na abdominalne (posebno kolorektalne) i ginekološke zahvate.

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Primjenjuje se 400 mg svakih 8 sati jedan dan prije operativnog zahvata, a zatim se postoperativno primjenjuje kao intravenska infuzija ili rektalno, sve dok pacijent opet ne bude sposoban da uzima lijek u obliku tableta.

Djeca uzrasta od 7 godina do 12 godina

Primjenjuje se 20 do 30 mg/kg tjelesne mase kao jednokratna doza 1 do 2 sata prije operativnog zahvata.

Liječenje anaerobnih infekcija

Uobičajeno vrijeme trajanja terapije metronidazolom je 7 dana, ali ukupno vrijeme terapije zavisi od težine stanja pacijenta, koje treba procijeniti klinički i bakteriološki.

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Primjenjuje se 800 mg u prvoj dozi, zatim se nastavlja sa 400 mg svakih 8 sati.

Djeca uzrasta od 7 do 12 godina

Uobičajeno se primjenjuje 20 do 30 mg/kg tjelesne mase na dan kao jednokratna doza, ili podijeljeno u doze od 7,5 mg/kg tjelesne mase svakih 8 sati. Zavisno od težine infekcije, dnevna doza može se povećati do 40 mg/kg tjelesne mase na dan.

Uobičajeno trajanje liječenja je 7 dana.

Doziranje u infekcijama protozoama i drugim infekcijama

Urogenitalna trihomonijaza

Odrasli i djeca starija od 10 godina

Ukoliko postoji vjerovatnoća pojave reinfekcije kod odraslih, treba liječiti oba partnera istovremeno. Primjenjuje se 2000 mg kao jednokratna doza. Liječenje se može sprovesti i sa 400 mg dva puta na dan tokom 5 do 7 dana.

Djeca uzrasta od 7 do 10 godina

Primjenjuje se 40 mg/kg tjelesne mase kao jednokratna doza, ili 15 do 30 mg/kg tjelesne mase podijeljeno u 2 do 3 dnevne doze, najviše do 2000 mg po dozi.

Bakterijski vaginitis

Odrasli i djeca starija od 10 godina

Primjenjuje se 2000 mg kao jednokratna doza, ili 400 mg dva puta na dan tokom 5 do 7 dana.

Amebijaza

Invazivna crijevna bolest kod osjetljivih pacijenata

Odrasli i djeca starija od 10 godina

Primjenjuje se 800 mg tri puta na dan tokom 5 dana.

Djeca uzrasta od 7 do 10 godina

Primjenjuje se 400 mg tri puta na dan tokom 5 dana.

Crijevna bolest kod manje osjetljivih pacijenata i kod hroničnog amebnog hepatitisa

Odrasli i djeca starija od 10 godina

Primjenjuje se 400 mg tri puta na dan tokom 5 do 10 dana.

Djeca uzrasta od 7 do 10 godina

Primjenjuje se 35 do 50 mg/kg na dan podijeljeno u tri doze tokom 5 do 10 dana. Najveća dnevna doza iznosi 2400 mg.

Amebni apsces jetre i ostali oblici izvan crijevne amebijaze

Odrasli i djeca starija od 10 godina

Primjenjuje se 400 mg tri puta na dan tokom 5 dana.

Djeca uzrasta od 7 do 10 godina

Primjenjuje se 35 do 50 mg/kg na dan podijeljeno u tri doze tokom 5 do 10 dana. Najveća dnevna doza iznosi 2400 mg.

Asimptomatski slučajevi amebijaze

Odrasli i djeca starija od 10 godina

Primjenjuje se 400 do 800 mg tri puta na dan tokom 5 do 10 dana.

Djeca uzrasta od 7 do 10 godina

Primjenjuje se 35 do 50 mg/kg na dan podijeljeno u tri doze tokom 5 do 10 dana. Najveća dnevna doza iznosi 2400 mg.

Lamblijaza (đardijaza)

Odrasli i djeca starija od 10 godina

Primjenjuje se 2000 mg jednom na dan tokom 3 dana, ili 400 mg tri puta na dan tokom 5 dana, ili 500 mg dva puta na dan tokom 7 do 10 dana.

Djeca uzrasta od 7 do 10 godina

Primjenjuje se 1000 mg jednom na dan tokom 3 dana.

Doziranje se može izraziti i po kg tjelesne mase, tako da se primjenjuje 15 do 40 mg/kg na dan podijeljeno u dvije do tri doze.

Akutni ulcerozni gingivitis

Odrasli i djeca starija od 10 godina

Primjenjuje se 250 mg tri puta na dan tokom 3 dana.

Akutne dentalne infekcije

Odrasli i djeca starija od 10 godina

Primjenjuje se 250 mg tri puta na dan tokom 3 do 7 dana.

Pseudomembranozni kolitis uzrokovan Clostridium difficile

Metronidazol se daje u dozi od 500 mg tri puta na dan tokom 10 do 14 dana.

Crohn-ova bolest

Metronidazol se primjenjuje u dozi od 500 mg/dan, sa posebnim efektom na poboljšanje perianalnih manifestacija.

Liječenje može trajati od 3 do 6 mjeseca.

Dekubitus i rane na nogama

Odrasli i djeca starija od 10 godina

Primjenjuje se 400 mg tri puta na dan tokom 7 dana.

Eradikacija Helicobacter pylori

Odrasli

Metronidazol se koristi u trojnoj terapiji, a uobičajena doza iznosi 400 mg dva puta na dan, osim u slučaju kada se metronidazol kombinuje sa omeprazolom i amoksicilinom kada doza iznosi 400 mg tri puta na dan.

Početno trajanje liječenja iznosi 7 dana.

Pedijatrijska populacija

Metronidazol se koristi u trojnoj terapiji u dozi od 20 mg/kg na dan do maksimalnih 500 mg dva puta na dan tokom 7 do 14 dana.

U obzir se moraju uzeti službene smjernice u liječenju Helicobacter pylori prije početka terapije.

Način primjene

Lijek Medazol tablete treba progutati cijele (ne žvakati) sa čašom vode. Tablete se uzimaju uz obrok ili nakon njega.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1. te preosjetljivost na druge derivate imidazola (nitroimidazoli).

Neophodno je redovno praćenje kliničkih i laboratorijskih parametara (posebno broja leukocita), ako terapija metronidazolom traje duže od 10 dana. Kod pacijenata treba pratiti pojavu neželjenih dejstava poput periferne ili centralne neuropatije (kao što su parestezija, ataksija, vrtoglavica, epileptički napadi).

Metronidazol se mora primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa teškom postojećom ili hroničnom bolešću perifernog i centralnog nervnog sistema zbog rizika od pogoršanja simptoma.

Nakon izliječene urogenitalne trihomonijaze postoji mogućnost pojave perzistirajuće gonokokne infekcije.

Izlučivanje metronidazola ostaje nepromijenjeno kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom. Stoga se doza metronidazola ne mora smanjivati. Ipak, ovi pacijenti zadržavaju metabolite metronidazola. Klinički značaj ove pojave nije jasan u ovom trenutku.

Kod pacijenata na hemodijalizi, metronidazol i njegovi metaboliti se efikasno odstranjuju tokom 8 sati trajanja hemodijalize. Stoga se metronidazol odmah mora opet primijeniti nakon hemodijalize.

Nije potrebno rutinsko prilagođavanje doze kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega koji su podvrgnuti intermitentnoj peritonealnoj dijalizi (IPD) ili kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi (CAPD).

Metronidazol se u najvećem dijelu metaboliše oksidacijom u jetri. Značajan pad u klirensu metronidazola može biti kod pacijenata sa uznapredovalom insuficijencijom jetre. Značajna akumulacija metronidazola može se pojaviti kod pacijenata sa hepatičkom encefalopatijom, a ta povećana koncentracija lijeka može pojačati simptome encefalopatije.

Stoga se metronidazol mora primijeniti sa oprezom kod pacijenata sa hepatičkom encefalopatijom.

Dnevna doza mora se smanjiti na trećinu doze te se primjenjivati jednom na dan.

Kod primjene ljekova koji sadrže metronidazol za sistemsku primjenu kod pacijenata sa Cockayne-ovim sindromom zabilježeni su slučajevi teške hepatotoksičnosti/akutne insuficijencije jetre, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom uz vrlo brzo javljanje nakon početka liječenja. Kod te populacije, metronidazol bi trebalo primjenjivati nakon pažljive procjene koristi i rizika, te samo ako ne postoji drugi način liječenja. Potrebno je raditi testove funkcije jetre neposredno prije početka terapije, tokom i nakon liječenja, sve dok funkcija jetre ne bude unutar normalnih vrijednosti ili dok se ne dostignu početne vrijednosti. Ako se vrijednosti u testovima funkcije jetre značajno povećaju tokom liječenja, potrebno je prekinuti primjenu lijeka.

Pacijentima sa Cockayne-ovim sindromom treba savjetovati da sve simptome mogućeg oštećenja jetre odmah prijave svom ljekaru i da prestanu da uzimaju metronidazol.

Pacijente treba upozoriti da primjena metronidazola može kao posljedicu imati tamniju boju urina.

Usljed nedovoljnih dokaza o mutagenosti kod ljudi (vidjeti dio 5.3.), primjena metronidazola u dužem trajanju od uobičajenog mora se pažljivo razmotriti.

Lijek Medazol tablete sadrži laktozu. Pacijenti koji boluju od rijetkog, nasljednog oboljenja netolerancije na galaktozu, nedostatka Lapp laktaze ili loše glukozno/galaktozne resorpcije, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Pacijente treba upozoriti da tokom liječenja metronidazolom ne konzumiraju alkoholna pića, jer se mogu javiti simptomi kao što su mučnina, osip, crvenilo i sniženje krvnog pritiska, nalik reakciji na primjenu disulfirama.

Opisani simptomi javljaju se i pri konzumaciji alkohola 48 sati nakon završetka terapije metronidazolom.

Kombinovana primjena metronidazola i disulfirama može dovesti do psihotične reakcije.

Pri istovremenoj primjeni kumarinskih antikoagulanasa i metronidazola, uočen je nešto pojačani antikoagulacijski efekat. Stoga se doza antikoagulansa može po potrebi prilagoditi, te je potrebno pratiti protrombinsko vrijeme. Interakcije sa heparinom nisu uočene.

Zabilježena je retencija litijuma sa mogućnošću oštećenja bubrega kod pacijenata koji su na istovremenoj terapiji litijumom i metronidazolom. Liječenje litijumom treba polagano smanjivati ili ukinuti prije početka terapije metronidazolom. Potrebno je pratiti plazmatske koncentracije litijuma, kreatinina i elektrolita kod pacijenata koji su na istovremenoj terapiji litijumom i metronidazolom.

Pacijenti koji uzimaju fenobarbiton ili fenitoin imaju ubrzan metabolizam metronidazola, što otprilike smanjuje poluvrijeme eliminacije na 3 sata.

Metronidazol smanjuje klirens 5-fluorouracila, što može uzrokovati njegovu povećanu toksičnost.

Kod pacijenata koji su na terapiji ciklosporinom postoji rizik od povećanja njegove serumske koncentracije.

Potrebno je redovno praćenje serumskih koncentracija ciklosporina i kreatinina u slučajevima kada je neophodna istovremena primjena metronidazola i ciklosporina.

Plazmatske koncentracije busulfana mogu biti povećane pri istovremenoj upotrebi metronidazola, što može dovesti do teške toksičnosti busulfana.

Premda nema dovoljno dokaza o bezbjednosti primjene u trudnoći, metronidazol se godinama primjenjuje u praksi bez očiglednih posljedica.

Kao i kod drugih ljekova, primjena metronidazola se ne preporučuje za vrijeme trudnoće i dojenja, osim ako to ljekar ne smatra neophodnim. U tim slučajevima, ne preporučuje se kratkotrajna primjena visokih doza metronidazola.

Metronidazol se izlučuje u majčino mlijeko, ali je doza koju dijete primi od majke, koja je na terapiji preporučenim dozama lijeka, puno manja od terapijske doze za dijete.

Pacijente treba upozoriti na moguću pojavu vrtoglavice, pospanosti, zbunjenosti, halucinacija, konvulzija ili tranzitornih poremećaja vida, te ih upozoriti da ne upravljaju motornim vozilima i rukuju mašinama ukoliko se pojave navedeni simptomi.

Učestalost neželjenih reakcija na terapiju metronidazolom je definisana kao: veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 i < 1/10), povremena (≥ 1/1000 i <1/100), rijetka (≥ 1/10000 i < 1/1000 ), veoma rijetka (< 1/10000) i nepoznata (ne može se procijeniti iz raspoloživih podataka).

Rijetke su ozbiljne neželjene reakcije kod primjene uobičajenih doza lijeka.

Ljekari koji razmišljaju o primjeni kontinuirane terapije za liječenje hroničnih stanja u trajanju dužem od preporučenog, moraju procijeniti potencijalnu korist prema potencijalnom riziku obolijevanja od periferne neuropatije.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Veoma rijetka: agranulocitoza, neutropenija, trombocitopenija, pancitopenija.

Nepoznata: leukopenija.

Poremećaji imunološkog sistema

Rijetka: anafilaksa.

Nepoznata: angioedem, urtikarija, povišena temperatura.

Poremećaji metabolizma i ishrane

Nepoznata: anoreksija.

Psihijatrijski poremećaji

Veoma rijetka: poremećaji psihe, uključujući konfuziju i halucinacije.

Nepoznata: loše raspoloženje.

Poremećaji nervnog sistema

Veoma rijetka:

• encefalopatija (npr. konfuzija, groznica, glavobolja, halucinacije, paraliza, osjetljivost na svjetlost, poremećaji vida i pokreta, ukočen vrat) i subakutni cerebelarni sindrom (npr. ataksija, dizartrija, poremećaji kretanja, nistagmus i tremor) koji se mogu povući kod prekida terapije metronidazolom;
• pospanost, vrtoglavica, konvulzije, glavobolja.

Nepoznata:

• tokom intenzivne i/ili produžene terapije metronidazolom zabilježena je periferna senzorna neuropatija ili prolazni epileptiformni napadi. U većini slučajeva neuropatija se povukla nakon prekida terapije ili smanjenjem doze lijeka;
• aseptički meningitis.

Poremećaji oka

Veoma rijetka: poremećaji vida kao što su diplopija i miopija, koji su u većini slučajeva prolazni.

Nepoznata: optička neuropatija/ neuritis.

Poremećaji uha i labirinta

Nepoznata: oštećenje/gubitak sluha (neurološko, senzorno), tinitus.

Poremećaji gastrointestinalnog sistema

Nepoznata: poremećaji ukusa, oralni mukozitis, osjećaj dlakavog jezika, mučnina, povraćanje, bol u epigastrijumu i proliv.

Poremećaji jetre i žuči

Veoma rijetka: povišene vrijednosti enzima jetre (AST, ALT, alkalna fosfataza), holestatski ili miješani hepatitis i hepatocelularno oštećenje jetre, žutica i pankreatitis koji je reverzibilan po prekidu terapije.

Zabilježeni su slučajevi insuficijencije jetre koji zahtijevaju transplantaciju jetre kod pacijenata liječenih metronidazolom u kombinaciji sa drugim antibiotikom.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Veoma rijetka: kožni osip, pustularne erupcije, svrab, crvenilo uz osjećaj vrućine.

Nepoznata: erythema multiforme, Stevens-Johsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza, fiksni medikamentozni egzantem.

Poremećaji mišićno-skeletnog sistema i vezivnog tkiva

Veoma rijetka: mijalgija, artralgija.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema

Veoma rijetka: tamna mokraća (zbog metabolita metronidazola).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Zabilježeni su slučajevi pojedinačne ingestije do 12 grama lijeka i to kao pokušaj samoubistva i kao nehotično predoziranje. Simptomi su bili ograničeni na povraćanje, ataksiju i blagu dezorijentaciju.

Kako ne postoji specifičan antidot, u slučaju predoziranja je potrebno preduzeti simptomatsko liječenje uz suportivnu terapiju.

Farmakoterapijska grupa:

Amebicidi i srodni proizvodi za bolesti koje su izazvane protozoama, derivati nitroimidazola.

ATC kod:

P01AB01

Metronidazol pokazuje antibakterijsko dejstvo i dejstvo protiv protozoa. Takođe, efikasan je protiv Trichomonas vaginalis i ostalih protozoa uključujući Entamoeba histolytica i Giardia lamblia i protiv anaerobnih bakterija.

Metronidazol se brzo i gotovo potpuno resorbuje nakon primjene. Maksimalne koncentracije u plazmi postiže nakon 20 minuta do 3 sata.

Poluvrijeme eliminacije metronidazola je 8,5 ± 2,9 sati. Metronidazol se može primijeniti kod pacijenata sa hroničnom insuficijencijom bubrega jer se brzo uklanja iz plazme dijalizom. Metronidazol se izlučuje putem majčinog mlijeka, ali je unos lijeka kod djeteta pri dojenju, kada majka prima terapijsku dozu, znatno manji od terapijske doze za odojčad.

Metronidazol je pokazao karcinogeno dejstvo kod miša i pacova tokom dugotrajne oralne primjene. Međutim, studije na hrčku nisu pokazale ovakvo dejstvo lijeka.

Epidemiološke studije nisu dale nikakav jasan dokaz o povećanom karcinogenom dejstvu kod ljudi.

Metronidazol je pokazao mutageno dejstvo na bakterije in vitro. Studije koje su sprovedene na ćelijama sisara in vitro, kao i kod glodara ili ljudi in vivo, nisu jasno dokazale mutageno dejstvo metronidazola. Neke od tih studija su pokazale mutageno dejstvo, dok druge nisu.

laktoza, monohidrat;

povidon;

celuloza, mikrokristalna;

kroskarmeloza natrijum;

talk;

magnezijum stearat;

boja hinolin žuta (E104) (400 mg tablete).

Nije primjenljivo.

5 godina

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Medazol® 250 mg tablete: 20 tableta u plastičnoj polipropilenskoj bočici.

Medazol® 400 mg tablete: 20 (2x10) tableta u PVC/Al blisteru.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Medazol® tablete sadrži aktivnu supstancu koja se zove metronidazol. Ovaj lijek pripada grupi antibiotika.

Medazol® tablete djeluju tako da uništavaju bakterije i parazite koji uzrokuju infekcije u Vašem organizmu.

Medazol® tablete se koriste u:

• liječenju infekcija krvi, mozga, pluća, kostiju, polnih organa, karličnog područja, želuca i crijeva;
• liječenju ranica na zubnim desnima i drugih infekcija zuba i zubnih desni;
• liječenju dekubitusa (kod infekcija na mjestima pritiska usljed dugotrajnog ležanja) i inficiranih rana na nogama;
• sprječavanju infekcija nakon hirurških zahvata;
• liječenju Crohn-ove bolesti.

Ako želite da dobijete više informacija o bolesti i Vašem stanju, razgovarajte sa svojim ljekarom.

Šta treba da znate prIJe nego što uzmete lIJek Medazol tablete

Upozorite ljekara ako uzimate druge ljekove, imate neku hroničnu bolest, poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na ljekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek Medazol tablete ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na metronidazol, nitroimidazole ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Znakovi alergije mogu uključivati osip, probleme sa gutanjem ili disanjem, otok usana, lica, grla ili jezika.

Nemojte uzimati lijek Medazol® tablete ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, posavjetujete se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka Medazol® tablete.

Kada uzimate lijek Medazol tablete , posebno vodite računa:

• ako imate ili ste nekada imali probleme sa jetrom;
• ako idete na hemodijalizu zbog slabosti bubrežne funkcije (vidjeti dio 3. KAKO se upotrebljava lIJek Medazol® tablete);
• ako imate bolest nervnog sistema.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, javite se svom ljekaru.

Kod primjene ljekova koji sadrže metronidazol, kod pacijenata sa Cockayne-ovim sindromom su zabilježeni slučajevi teškog oštećenja jetre (hepatotoksičnosti)/akutne slabosti jetre, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom.

Ako imate Cockayne-ov sindrom, Vaš bi ljekar trebao da često prati funkciju Vaše jetre tokom liječenja i nakon liječenja.

U slučaju sljedećih neželjenih dejstava, odmah obavijestite svog ljekara i prestanite da uzimate metronidazol:

• bolovi u trbuhu, gubitak apetita, mučnina, povraćanje, povišena temperatura, malaksalost, umor, žutica, tamni urin, svijetla stolica ili stolica boje ilovače ili svrab.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge ljekove. Ovo uključuje i ljekove koje ste nabavili bez ljekarskog recepta, kao i biljne ljekove.

To je važno jer Medazol® tablete mogu imati uticaja na djelovanje nekih drugih ljekova, dok neki drugi ljekovi mogu imati uticaja na djelovanje lijeka Medazol® tablete.

Obavijestite svog ljekara ako uzimate:

• ljekove za razrjeđivanje krvi, poput varfarina;
• litijum za liječenje psihičkih bolesti;
• fenobarbiton ili fenitoin za epilepsiju;
• 5-fluorouracil za liječenje tumora;
• busulfan za liječenje leukemije (tumor krvnih ćelija);
• ciklosporin koji se koristi za sprječavanje odbacivanja transplantiranih tkiva i organa;
• disulfiram za liječenje alkoholizma.

Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da uzimate lijek Medazol® tablete.

Uzimanje lijeka Medazol tablete sa hranom ili pićima

Lijek Medazol® tablete uzimajte tokom ili neposredno nakon obroka, sa čašom vode.

Ne konzumirajte alkoholna pića tokom terapije Medazol® tabletama, niti u sljedećih 48 sati nakon završetka terapije. Konzumiranje alkohola tokom terapije Medazol® tabletama može imati neprijatna neželjena dejstva, poput mučnine, povraćanja, bolova u trbuhu, povišene tjelesne temperature i crvenila lica, ubrzanog ili neujednačenog kucanja srca i glavobolje.

Primjena lijeka Medazol® tablete u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom ljekaru za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Lijek Medazol® tablete se ne smiju uzimati tokom trudnoće, osim ako po procjeni ljekara to nije neophodno.

Lijek Medazol® tablete je bolje ne uzimati za vrijeme dojenja, zato što male količine lijeka dospijevaju u majčino mlijeko.

Uticaj lijeka Medazol tablete na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Medazol® tablete mogu uzrokovati pospanost, vrtoglavicu, konfuziju, halucinacije, epileptičke napade ili privremene poteškoće sa vidom (poput zamagljenog ili udvostručenog vida).

Nemojte upravljati motornim vozilima i rukovati mašinama ukoliko primijetite neke od navedenih neželjenih dejstava.

Ukoliko koristite lijek Medazol® tablete duže od 10 dana, Vaš ljekar može sprovesti određene pretrage.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Medazol tablete

Lijek Medazol tablete sadrži laktozu.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Lijek Medazol® tablete uzimajte cijele sa čašom vode. Tablete nemojte lomiti, gristi ili žvakati.

Lijek uzimajte tokom ili neposredno nakon obroka.

Kod lijeka Medazol® 400 mg tablete, podiona crta nije namijenjena za dijeljenje tableta u svrhu doziranja.

Dozu lijeka će odrediti Vaš ljekar, zavisno od bolesti za koju se lijek propisuje.

Dužina trajanja terapije zavisi od bolesti od koje se liječite. Važno je uvijek uzimati lijek tokom cijelog propisanog vremena trajanja terapije.

Ukoliko koristite lijek Medazol® tablete duže od 10 dana, Vaš ljekar može zahtijevati da obavite određene analize krvi.

Lijek Medazol® tablete nisu prikladne za djecu mlađu od 7 godina.

Liječenje bakterijskih infekcija

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Uzmite 800 mg u prvoj dozi, zatim nakon 8 sati nastavite sa 400 mg, te ovu dozu uzimajte svakih 8 sati.

Djeca uzrasta od 7 do 12 godina

Uobičajeno se primjenjuje 20 do 30 mg/kg tjelesne mase na dan kao jednokratna doza, ili podijeljeno u doze od 7,5 mg/kg tjelesne mase svakih 8 sati. Zavisno od težine infekcije, dnevna doza može se povećati do 40 mg/kg tjelesne mase na dan.

Uobičajeno trajanje liječenja je 7 dana.

Tačnu dozu lijeka, način uzimanja i dužinu trajanja liječenja odrediće Vaš ljekar.

Sprječavanje infekcija nakon hirurških zahvata

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Uzmite 400 mg svakih 8 sati jedan dan prije operativnog zahvata.

Nakon operacije možete primati metronidazol kao intravensku infuziju sve dok opet ne budete sposobni da uzimate lijek u obliku tableta.

Djeca uzrasta od 7 do 12 godina

Primjenjuje se 20 do 30 mg/kg tjelesne mase kao jednokratna doza 1 do 2 sata prije operativnog zahvata.

Nakon operacije, Vaše dijete može primati metronidazol kao intravensku infuziju sve dok opet ne bude sposobno da uzima lijek u obliku tableta.

Tačnu dozu lijeka, način uzimanja i dužinu trajanja liječenja odrediće Vaš ljekar.

Urogenitalna trihomonijaza

Odrasli i djeca starija od 10 godina

Treba liječiti oba partnera istovremeno. Primjenjuje se 2000 mg kao jednokratna doza. Liječenje se može sprovesti i sa 400 mg dva puta na dan tokom 5 do 7 dana.

Djeca uzrasta od 7 do 10 godina

Primjenjuje se 40 mg/kg tjelesne mase kao jednokratna doza, ili 15 do 30 mg/kg tjelesne mase podijeljeno u 2 do 3 dnevne doze, najviše do 2000 mg po dozi.

Bakterijski vaginitis

Odrasli i djeca starija od 10 godina

Primjenjuje se 2000 mg kao jednokratna doza, ili 400 mg dva puta na dan tokom 5 do 7 dana.

Amebijaza

Invazivna crijevna bolest kod osjetljivih pacijenata

Odrasli i djeca starija od 10 godina

Primjenjuje se 800 mg tri puta na dan tokom 5 dana.

Djeca uzrasta od 7 do 10 godina

Primjenjuje se 400 mg tri puta na dan tokom 5 dana.

Crijevna bolest kod manje osjetljivih pacijenata i kod hroničnog amebnog hepatitisa

Odrasli i djeca starija od 10 godina

Primjenjuje se 400 mg tri puta na dan tokom 5 do 10 dana.

Djeca uzrasta od 7 do 10 godina

Primjenjuje se 35 do 50 mg/kg na dan podijeljeno u tri doze tokom 5 do 10 dana. Najveća dnevna doza iznosi 2400 mg.

Amebni apsces jetre i ostali oblici izvan crijevne amebijaze

Odrasli i djeca starija od 10 godina

Primjenjuje se 400 mg tri puta na dan tokom 5 dana.

Djeca uzrasta od 7 do 10 godina

Primjenjuje se 35 do 50 mg/kg na dan podijeljeno u tri doze tokom 5 do 10 dana. Najveća dnevna doza iznosi 2400 mg.

Asimptomatski slučajevi amebijaze

Odrasli i djeca starija od 10 godina

Primjenjuje se 400 do 800 mg tri puta na dan tokom 5 do 10 dana.

Djeca uzrasta od 7 do 10 godina

Primjenjuje se 35 do 50 mg/kg na dan podijeljeno u tri doze tokom 5 do 10 dana. Najveća dnevna doza iznosi 2400 mg.

Lamblijaza (đardijaza)

Odrasli i djeca starija od 10 godina

Primjenjuje se 2000 mg jednom na dan kroz 3 dana, ili 400 mg tri puta na dan tokom 5 dana, ili 500 mg dva puta na dan kroz 7 do 10 dana.

Djeca uzrasta od 7 do 10 godina

Primjenjuje se 1000 mg jednom na dan tokom 3 dana.

Doziranje se može izraziti i po kg tjelesne mase tako da se primjenjuje 15 do 40 mg/kg na dan podijeljeno u dvije do tri doze.

Akutni ulcerozni gingivitis

Odrasli i djeca starija od 10 godina

Primjenjuje se 250 mg tri puta na dan tokom 3 dana.

Akutne dentalne infekcije

Odrasli i djeca starija od 10 godina

Primjenjuje se 250 mg tri puta na dan tokom 3 do 7 dana.

Pseudomembranozni kolitis uzrokovan Clostridium difficile

Metronidazol se daje u dozi od 500 mg tri puta na dan tokom 10 do 14 dana.

Crohn-ova bolest

Metronidazol se primjenjuje u dozi od 500 mg/dan sa posebnim efektom na poboljšanje perianalnih manifestacija.

Liječenje može trajati od 3 do 6 mjeseci.

Dekubitus i rane na nogama

Odrasli i djeca starija od 10 godina

Primjenjuje se 400 mg tri puta na dan tokom 7 dana.

Eradikacija Helicobacter pylori

Odrasli

Metronidazol se koristi u trojnoj terapiji, a uobičajena doza iznosi 400 mg dva puta na dan, osim u slučaju kada se metronidazol kombinuje sa omeprazolom i amoksicilinom, kada doza iznosi 400 mg tri puta na dan.

Početno trajanje liječenja iznosi 7 dana.

Djeca

Metronidazol se koristi u trojnoj terapiji u dozi od 20 mg/kg na dan do maksimalnih 500 mg dva puta na dan tokom 7 do 14 dana.

U obzir se moraju uzeti službene smjernice u liječenju Helicobacter pylori prije početka terapije.

Liječenje drugih infekcija

Za liječenje drugih infekcija, Vaš ljekar će odrediti tačnu dozu lijeka, način uzimanja i dužinu trajanja liječenja.

Ovo će zavisiti od težine infekcije za koju se lijek Medazol® tablete propisuje.

Pacijenti na hemodijalizi zbog slabosti bubrežne funkcije

Hemodijaliza odstranjuje lijek Medazol® tablete iz Vaše krvi. Stoga, uzimajte lijek Medazol® tablete nakon hemodijalize.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Vaš ljekar može propisati nižu dozu lijeka ili produžiti interval između uzimanja dvije doze lijeka, ukoliko imate oštećenu funkciju jetre.

Ako ste uzeli više lijeka Medazol tablete nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Medazol tablete nego što bi trebalo, odmah obavijestite Vašeg ljekara ili se uputite u najbližu hitnu službu.

Uzmite sa sobom ovo uputstvo i preostale tablete kako bi medicinsko osoblje znalo tačno koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Medazol tablete

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste zaboravili da uzmete dozu lijeka na vrijeme, uzmite je što prije, zatim se vratite na uobičajeni raspored uzimanja lijeka.

Međutim, ako je vrijeme za uzimanje sljedeće doze blizu, tada ne uzimajte propuštenu dozu, već nastavite da uzimate lijek po uobičajenom rasporedu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Medazol tablete

Ne treba prekidati terapiju bez savjetovanja sa svojim ljekarom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Lijek Medazoltablete, kao i drugi ljekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Prestanite uzimati lijek Medazol tablete i odmah se javite Vašem ljekaru ili najbližoj službi hitne pomoći ako:

• primijetite otok ruku, nogu, zglobova, lica, usana, ždrijela (što može uzrokovati poteškoće pri gutanju i disanju), koprivnjaču ili kožni osip. Sve navedeno može ukazivati na alergijsku reakciju na lijek Medazol® tablete.
• imate povišenu tjelesnu temperaturu, ukočen vrat, glavobolju, halucinacije (privid stvari ili zvukova kojih u stvarnosti nema), probleme sa pokretima ruku i nogu, probleme sa govorom, ili osjećaj smetenosti (konfuzija). Sve navedeno može ukazivati na ozbiljno, ali veoma rijetko neželjeno dejstvo, oboljenje mozga (encefalopatija).
• se pojavi osip na koži sa mjehurićima, ljuštenje ili krvarenje kože oko usana, očiju, usta, nosa i polnih organa. Takođe možete imati simptome slične gripu i visoku temperaturu. To mogu biti znaci Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize.

Odmah obavijestite Vašeg ljekara ako uočite neko od sljedećih neželjenih dejstava:

• žutu boju kože i beonjača. Ovo može biti posljedica problema sa jetrom (žutica).
• neočekivane infekcije, ranice u ustima, stvaranje modrica, krvarenje zubnih desni ili izraziti umor. Ovo može biti posljedica poremećaja krvne slike.
• izrazite bolove u stomaku, koji se mogu osjećati i u leđima. Ovo može biti posljedica upale pankreasa (pankreatitis).

Tokom uzimanja lijeka Medazol tablete zabilježena su i sljedeća neželjena dejstva:

Veoma rijetka (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 000 pacijenata):

• grčevi (konvulzije);
• psihičke smetnje, poput osjećaja smetenosti (konfuzije) ili halucinacija (privid stvari ili zvukova kojih u stvarnosti nema);
• poteškoće sa vidom, poput zamućenog vidnog polja ili udvostručene slike;
• kožni osip, crvenilo uz osjećaj vrućine;
• glavobolja;
• tamnija boja mokraće;
• pospanost ili vrtoglavica;
• bolovi u mišićima i zglobovima;
• oštećenja jetre uključujući po život opasan prestanak rada jetre (hepatocelularno oštećenje jetre).

Nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• obamrlost, trnci, bol ili osjećaj slabosti u rukama ili nogama;
• neugodan ukus u ustima;
• osjećaj dlakavog jezika;
• mučnina, povraćanje, nelagodnost u stomaku, bol u stomaku ili proliv;
• gubitak apetita;
• povišena temperatura;
• osjećaj depresije;
• bol u očima (optički neuritis);
• grupa simptoma koji se manifestuju zajedno: povišena tjelesna temperatura, mučnina, povraćanje, glavobolja, ukočen vrat i izrazita osjetljivost na jaku svjetlost. Svi ovi simptomi mogu biti posljedica upale moždanih ovojnica i ovojnica kičmene moždine (meningitis);
• oštećenje/gubitak sluha;
• šum u ušima (tinitus);
• osip ili promjena boje kože, sa ili bez uzdignuća, koji se pojavljuju na istom mjestu svaki put kada se uzima lijek.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo

uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

5 godina

Nemojte koristiti lijek Medazol® tablete poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25° C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Medazol tablete

Aktivna supstanca u lijeku Medazol tablete je metronidazol.

Medazol 250 mg tablete: jedna tableta sadrži 250 mg metronidazola.

Medazol 400 mg tablete: jedna tableta sadrži 400 mg metronidazola.

Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; povidon; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza natrijum; talk; magnezijum stearat.

Medazol 400 mg tablete sadrže i boju hinolin žuta (E104).

Kako izgleda lijek Medazol tablete i sadržaj pakovanja

Medazol 250 mg tablete su bijele boje.

Medazol 400 mg tablete su žute boje sa podionom crtom na jednoj strani.

Podiona crta nije namijenjena za dijeljenje tableta u svrhu doziranja.

Medazol 250 mg tablete: 20 tableta u plastičnoj polipropilenskoj bočici, u kutiji.

Medazol 400 mg tablete: 20 (2x10) tableta u PVC/Al blisteru, u kutiji.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica

Kritskog odreda 4/1

81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica, Republika Hrvatska

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Maj, 2017. godine

Režim izdavanja lijeka:

Neobnovljiv (jednokratni) recept.

Broj i datum dozvole:

Medazol® 250mg tablete, tableta, 250mg, bočica, plastična, 1x20 tableta: 2030/17/224 - 1472 od 15.05.2017. godine

Medazol® 400mg tablete, tableta, 400mg, blister, 2x10 tableta: 2030/17/225 - 1473 od 15.05.2017. godine