OMEZOL® 20mg gastrorezistentna kapsula, tvrda

OMEZOL gastrorezistentne kapsule, tvrde indikovane su za:

Odrasli:

- liječenje duodenalnog ulkusa,

- prevenciju recidiva duodenalnog ulkusa,

- liječenje želudačnog ulkusa,

- prevenciju recidiva želudačnog ulkusa,

- eradikaciju Helicobacter pylori kod bolesti peptičkog ulkusa, u kombinaciji sa odgovarajućim antibioticima,

- liječenje duodenalnog i želudačnog ulkusa povezanog sa primjenom NSAIL-a,

- prevenciju duodenalnog i želudačnog ulkusa povezanog sa primjenom NSAIL-a kod pacijenata koji su pod rizikom,

- liječenje refluksnog ezofagitisa,

- dugotrajna terapija kod pacijenata sa zaliječenim refluksnim ezofagitisom,

- simptomatsko liječenje bolesti gastroezofagealnog refluksa i

- liječenje Zollinger-Ellison-ovog sindroma.

Primjena kod djece:

Djeca koja imaju više od godinu dana i ≥10 kg

- liječenje refluksnog ezofagitisa, i

- simptomatsko liječenje gorušice i regurgitacije kiseline kod bolesti gastroezofagealnog refluksa.

Djeca koja imaju više od 4 godine i adolescenti

- liječenje duodenalnog ulkusa uzrokovanog H. pylori, u kombinaciji s antibioticima.

Doziranje

Odrasli

Liječenje duodenalnog ulkusa

Preporučena doza kod pacijenata sa aktivnim duodenalnim ulkusom je 20 mg OMEZOL-a jednom dnevno. Kod većine pacijenata izliječenje se javlja u roku od 2 nedjelje. Za one pacijente koji nijesu u potpunosti bili izliječeni nakon početne terapije, izliječenje se obično javlja u toku sljedeće 2 nedjelje terapije. Kod pacijenata sa slabo reagujućim duodenalnim ulkusom preporučuje se 40 mg OMEZOL-a jednom dnevno i izliječenje se obično postiže u roku od 4 nedjelje.

Prevencija recidiva duodenalnog ulkusa

Za sprječavanje recidiva duodenalnog ulkusa kod H. pylori - negativnih pacijenata ili kada eradikacija H. pylori nije moguća, preporučena doza je 20 mg OMEZOL-a jednom dnevno. Kod nekih pacijenata niža doza od 10 mg može biti dovoljna. U slučaju neuspjeha terapije, doza se može povećati do 40 mg.

Liječenje želudačnog ulkusa

Preporučena doza je 20 mg OMEZOL-a jednom dnevno. Kod većine pacijenata izliječenje se javlja u roku od 4 nedjelje. Kod onih pacijenata koji ne budu u potpunosti izliječeni nakon početne terapije, izliječenje se obično javlja u toku naredne 4 nedjelje tretmana. Kod pacijenata sa slabo reagujućim želudačnim ulkusom preporučuje se 40 mg OMEZOL-a jednom dnevno i izliječenje se obično postiže u roku od 8 nedjelja.

Prevencija recidiva želudačnog ulkusa

Za sprječavanje recidiva kod pacijenata sa slabo reagujućim želudačnim ulkusom, preporučena doza je 20 mg OMEZOL-a jednom dnevno. Ako je potrebno, doza se može povećati do 40 mg OMEZOL-a jedanput dnevno.

Eradikacija H. pylori kod bolesti peptičkog ulkusa

Za eradikaciju H. pylori, izbor antibiotika treba da bude prema individualnoj podnošljivosti na lijek svakog pacijenta i treba da bude u skladu sa nacionalnim, regionalnim i lokalnim informacijama o rezistentnosti i terapijskim vodičima.

- OMEZOL 20 mg + klaritromicin 500 mg + amoksicilin 1.000 mg, svaki dva puta dnevno nedjelju dana, ili

- OMEZOL 20 mg + klaritromicin 250 mg (alternativno 500 mg) + metronidazol 400 mg (ili 500 mg ili tinidazol 500 mg), svaki dva puta dnevno za nedjelju dana, ili

- OMEZOL 40 mg jednom dnevno sa amoksicilinom 500 mg i 400 mg metronidazola (ili 500 mg ili tinidazol 500 mg), oba tri puta dnevno, nedjelju dana.

U svakom režimu, ako je pacijent i dalje H. pylori pozitivan, liječenje se može ponoviti.

Liječenje duodenalnog i želudačnog ulkusa povezanih sa primjenom NSAIL-a

Za liječenje duodenalnog i želudačnog ulkusa povezanih sa primjenom NSAIL-a, preporučena doza je 20 mg OMEZOL-a jednom dnevno. Kod većine pacijenata, izliječenje se javlja u roku od 4 nedjelje. Za one pacijente koji ne mogu u potpunosti biti izliječeni nakon početnog tretmana, izliječenje se obično javlja tokom naredne 4 nedjelje tretmana.

Prevencija NSAIL-povezanih ulkusa želuca i duodenuma kod pacijenata sa povećanim rizikom

Za prevenciju NSAIL-povezanih ulkusa želuca ili duodenuma kod pacijenata sa povećanim rizikom (starost > 60 godina, pacijenti sa ranijom istorijom ulkusa želuca i duodenuma, pacijenti sa ranijom istorijom krvarenja iz gornjih djelova gastrointestinalnog trakta), preporučena doza je 20 mg OMEZOL-a jednom dnevno.

Liječenje refluksnog ezofagitisa

Preporučena doza je 20 mg OMEZOL-a jednom dnevno. Kod većine pacijenata, izliječenje se javlja u roku od 4 nedjelje. Za one pacijente koji nijesu u potpunosti izliječeni nakon početnog tretmana, izliječenje se obično javlja tokom naredne 4 nedjelje tretmana.

Kod pacijenata sa teškim ezofagitisom preporučuje se 40 mg OMEZOL-a jednom dnevno i izliječenje se obično postiže u roku od 8 nedjelja.

Dugotrajno zbrinjavanje pacijenata sa izliječenim refluksnim ezofagitisom

Za dugotrajno zbrinjavanje pacijenata sa izliječenim refluksnim ezofagitisom preporučena doza je 10 mg OMEZOL-a jednom dnevno. Ako je potrebno, doza se može povećati do 20 - 40 mg OMEZOL-a jedanput dnevno.

Simptomatsko liječenje bolesti gastroezofagealnog refluksa

Preporučena doza je 20 mg OMEZOL-a jednom dnevno. Pacijenti mogu odgovoriti adekvatno i na nižu dozu, te je potrebno uzeti u obzir individualno prilagođavanje doze.

Ako kontrola simptoma nije postignuta nakon 4 nedjelje liječenja sa 20 mg OMEZOL-a jednom dnevno, preporučuje se dalji tretman.

Liječenje Zollinger-Ellison-ovog sindroma

Kod pacijenata sa Zollinger-Ellison-ovim sindromom, dozu treba individualno prilagoditi, a liječenje nastaviti onoliko dugo koliko je klinički indikovano. Preporučena početna doza je 60 mg OMEZOL-a dnevno. Svi pacijenti sa teškim oblikom oboljenja i neadekvatnim odgovorom na druge terapije efikasno su kontrolisani. Više od 90% pacijenata sa teškom kliničkom slikom i neadekvatnim odgovorom na drugu terapiju uspješno se liječi sa 20-120 mg dnevno. Ukoliko je doza veća od 80 mg dnevno, treba da se podijeli i daje dvaput dnevno.

Pedijatrijska populacija

Djeca koja imaju više od godinu dana i ≥ 10 kg

Liječenje refluksnog ezofagitisa i simptomatsko liječenje gorušice i regurgitacije kiseline kod bolesti gastroezofagealnog refluksa

Preporuke za doziranje su sljedeće:

Refluksni ezofagitis: trajanje liječenja je 4 do 8 nedjelja.

Simptomatsko liječenje gorušice i regurgitacije kiseline kod bolesti gastroezofagealnog refluksa: trajanje liječenja je 2 do 4 nedjelje. Ako kontrola simptoma nije postignuta nakon 2 do 4 nedjelje liječenja, preporučuje se dalje ispitivanje.

Djeca koja imaju više od 4 godine i adolescenti

Liječenje duodenalnog ulkusa uzrokovanog H. pylori

Prilikom odabira odgovarajuće kombinovane terapije, treba razmotriti nacionalne, regionalne i lokalne terapijske vodiče vezano za rezistenciju bakterija, vrijeme trajanja liječenja (najčešće 7 dana, ali ponekad i do 14 dana) i odgovarajuće korištenje antibakterijskih ljekova.

Tretman bi trebalo da bude pod nadzorom stručnjaka.

Preporuke za doziranje su sljedeće:

Posebne populacije

Oštećenje bubrežne funkcije

Prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom nije potrebna (pogledati dio 5.2).

Oštećenje funkcije jetre

Za pacijente sa oštećenjem funkcije jetre, dnevna doza od 10 - 20 mg može biti dovoljna (pogledati dio 5.2).

Stariji pacijenti

Podešavanje doze kod ovih pacijenata nije potrebno (pogledati dio 5.2).

Način primjene

Preporučuje se da se OMEZOL gastrorezistentne kapsule, tvrde uzimaju ujutro, progutati ih cijele sa vodom (pola čaše), nakon obroka. Kapsule se ne smiju žvakati ili lomiti.

Za pacijente koji imaju poteškoće sa gutanjem i za djecu koja mogu da piju ili gutaju krutu polučvrstu hranu

Pacijenti mogu otvoriti kapsulu i sadržaj kapsule progutati sa vodom (pola čaše) ili nakon miješanja sadržaja u lagano kiseloj tečnosti, npr. voćni sok ili sok od jabuke, ili sa negaziranom vodom. Pacijente treba savjetovati da disperziju treba uzeti odmah (ili u roku od 30 minuta) i da sadržaj uvijek treba promiješati prije pijenja, te isprati vodom (pola čaše).

Alternativno, pacijenti mogu sisati i gutati kuglice kapsule sa vodom (pola čaše). Obložene pelete se ne smiju žvakati.

Preosjetljivost na omeprazol, supstituisane benzimidazole ili na bilo koji sastojak lijeka (naveden u dijelu 6.1).

Omeprazol se, kao i drugi inhibitori protonske pumpe (IPP), ne smije upotrebljavati istovremeno sa nelfinavirom (pogledati dio 4.5).

U slučaju postojanja bilo kojeg alarmantnog simptoma (npr. značajan nenamjerni gubitak težine, rekurentno povraćanje, disfagija, hematemeza ili melena), kada se sumnja ili postoji čir na želucu, potrebno je isključiti malignitet, jer omeprazol može prekriti simptome i odložiti dijagnozu.

Ne preporučuje se istovremena primjena inhibitora protonske pumpe sa atazanavirom (pogledati dio 4.5). Ako se procijeni da je kombinacija atazanavira sa inhibitorom protonske pumpe neizbježno potrebna, preporučuje se strog klinički nadzor (npr. praćenje virusnog titra) pri povećanju doze atazanavira do 400 mg u kombinaciji sa 100 mg ritonavira, pri čemu doza omeprazola ne smije biti veća od 20 mg.

Omeprazol, kao i svi ljekovi koji blokiraju kiseline, može smanjiti resorpciju vitamina B12 (cijanokobalamin) zbog hipohidrije ili ahlorhidrije. To treba uzeti u obzir kod pacijenata sa smanjenom rezervom vitamina B12 ili sa faktorima rizika za smanjenu resorpciju vitamina B12 pri dugotrajnoj terapiji.

Omeprazol je CYP2C19 inhibitor. Kada se započinje ili završava liječenje omeprazolom, treba uzeti u obzir potencijal za interakcije sa ljekovima koji se metabolišu putem CYP2C19. Poznata je interakcija između klopidogrela i omeprazola (pogledati dio 4.5). Klinički značaj te interakcije nije utvrđen. Kao mjera opreza, istovremenu primjenu omeprazola i klopidogrela treba izbjegavati.

Teška hipomagnezemija je zabilježena kod pacijenata liječenih inhibitorima protonske pumpe (PPI), kao što je omeprazol, u periodu od najmanje tri mjeseca, a u većini slučajeva godinu dana. Ozbiljne manifestacije hipomagnezemije kao što su umor, tetanija, delirijum, konvulzije, vrtoglavica i ventrikularne aritmije mogu se javiti, ali mogu početi podmuklo i zbog toga se mogu lako zanemariti. Kod najugroženijih pacijenata, hipomagnezemija se može poboljšati nakon dodatka magnezijuma i prekida primjene inhibitora protonske pumpe (PPI).

Kod pacijenata kod kojih se očekuje da će biti na dužem liječenju ili koji uzimaju PPI sa digoksinom ili ljekovima koji mogu izazvati hipomagnezemiju (npr. diuretici), zdravstveni radnici treba da razmotre mjerenje vrijednosti magnezijuma prije početka tretmana sa PPI i periodično tokom liječenja.

Teška kožna neželjena dejstva (engl. severe cutaenous adverse reactions, SCARs), uključujući Stevens – Johnson-ov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction wtih eosinphilia and systemic reactions, DRESS) te akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koja mogu biti po život opasna ili fatalna, zabilježena su vrlo rijetko, odnosno rijetko tokom liječenja omeprazolom.

Inhibitori protonske pumpe, pogotovo ako se koriste u visokim dozama i tokom dužeg vremenskog perioda (>1 godine), mogu umjereno povećati rizik od frakture kuka, ručnog zgloba i kičme, naročito kod starijih osoba ili uz prisustvo drugih poznatih faktora rizika. Opservacijske studije pokazuju da inhibitori protonske pumpe mogu povećati ukupni rizik od nastanka frakture za 10-40%. Neka od ovih povećanja mogu biti zbog drugih faktora rizika. Pacijenti sa povećanim rizikom od osteoporoze treba da dobiju posebnu njegu u skladu sa trenutnim kliničkim smjernicama i treba da imaju adekvatan unos vitamina D i kalcijuma.

Subakutni kožni lupus eritematozus (SKLE)

Inhibitori protonske pumpe su u vrlo rijetkim slučajevima povezani sa SKLE. Ako dođe do oštećenja, posebno u područjima kože izloženim suncu, praćenih artralgijom, pacijent treba odmah da zatraži medicinsku pomoć i zdravstveni radnik treba da razmotri prekid terapije lijekom OMEZOL®. SKLE nakon prethodnog liječenja inhibitorima protonske pumpe može povećati rizik od pojave SKLE i kod primjene drugih inhibitora protonske pumpe.

Oštećenje finkcije bubrega

Kod pacijenata koji su uzimali omeprazol uočena je pojava akutnog tubulointersticijalnog nefritisa (TIN) koji se može pojaviti bilo kada tokom liječenja omeprazolom (pogledati dio 4.8). Akutni tubulointersticijalni nefritis može napredovati do insuficijencije bubrega. U slučaju sumnje na TIN, potrebno je prekinuti primjenu omeprazola i što prije započeti odgovarajuće liječenje.

Interferencija sa laboratorijskim testovima

Povećane vrijednosti hromogranina A (CgA) mogu ometati ispitivanje za otkrivanje neuroendokrinih tumora. Da bi izbjegli ove smetnje, terapiju omeprazolom treba prekinuti najmanje 5 dana prije mjerenja CgA (pogledati dio 5.1). Ako se vrijednosti CgA i gastrina ne vrate u okvir referentnih vrijednosti nakon početnog mjerenja, mjerenje treba ponoviti nakon 14 dana po prekidu terapije inhibitorima protonske pumpe.

Kod neke djece sa hroničnim bolestima može biti potrebno dugotrajno liječenje, iako to nije preporučljivo.

Liječenje inhibitorima protonske pumpe može dovesti do povećanog rizika od gastrintestinalnih infekcija, kao što su Salmonella i Campylobacter, a kod hospitalizovanih pacijenata moguće su takođe infekcije vrstom Clostridium difficile (pogledati dio 5.1).

Kao i kod svih dugotrajnih liječenja, posebno kada je liječenje duže od godinu dana, pacijent treba da bude pod stalnim nadzorom ljekara.

Lijek OMEZOL sadrži saharozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smiju da uzimaju ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, količina koja je zanemarljiva. To je u suštini „bez natrijuma“.

Efekti omeprazola na farmakokinetiku drugih aktivnih supstanci

Aktivne supstance čija resorpcija zavisi od vrijednosti želudačne pH

Smanjena kiselost u želucu tokom liječenja omeprazolom može povećati ili smanjiti resorpciju aktivnih supstanci čiji stepen resorpcije zavisi od vrijednosti pH u želucu.

Nelfinavir, atazanavir

Plazmatske vrijednosti nelfinavira i atazanavira su smanjene ako se primjenjuju istovremeno sa omeprazolom.Istovremena primjena omeprazola sa nelfinavirom je kontraindikovana (pogledati dio 4.3). Istovremena primjena omeprazola (40 mg jednom dnevno) smanjuje prosječnu izloženost nelfinaviru za približno 40%, a njegovom glavnom aktivnom metabolitu M8 za približno 75% do 90%. Interakcija takođe može uključivati CYP2C19 inhibiciju.

Ne preporučuje se istovremena primjena omeprazola sa atazanavirom (pogledati dio 4.4). Istovremena primjena omeprazola (40 mg jednom dnevno) i atazanavira 300 mg/ritonavira 100 mg kod zdravih dobrovoljaca dovodi do smanjenja izloženosti atazanaviru za 75%. Povećanje doze atazanavira do 400 mg ne kompenzuje uticaj omeprazola na izloženost atazanaviru. Istovremena primjena omeprazola (20 mg jednom dnevno) sa atazanavirom 400 mg / ritonavirom 100 mg kod zdravih dobrovoljaca rezultira smanjenjem raspoloživosti atazanavira za oko 30% u poređenju sa atazanavirom 300 mg / ritonavirom 100 mg jednom dnevno.

Digoksin

Istovremena terapija sa omeprazolom (20 mg dnevno) kod zdravih dobrovoljaca povećava bioraspoloživost digoksina za 10%. Toksičnost digoksina je rijetko zabilježena. Međutim, oprez je potreban kada se omeprazol daje starijim pacijentima u visokim dozama. Terapijsko praćenje lijeka digoksina treba da bude pojačano.

KlopidogrelRezultati ispitivanja kod zdravih ispitanika su pokazali farmakokinetičku (PK)/farmakodinamsku (PD) interakciju između klopidogrela (300 mg udarna doza/75 mg/dan doza održavanja) i omeprazola (80 mg r.o. dnevno) koja dovodi do smanjenja izloženosti aktivnom metabolitu klopidogrela u prosjeku za 46%, i do smanjenja maksimalne inhibicije (ADP indukovane) agregacije trombocita u prosjeku za 16%.

Nedosljedne podatke o kliničkim implikacijama ove PK/PD interakcije u smislu velikih kardiovaskularnih događaja zabilježene su u opservacijskim i kliničkim studijama. Kao mjera opreza, istovremenu primjenu omeprazola i klopidogrela treba izbjegavati (pogledati dio 4.4).

Ostale aktivne supstance

Resorpcija posakonazola, erlotiniba, ketokonazola i itrakonazola znatno je smanjena, a time i klinička efikasnost može biti umanjena. Istovremenu primjenu posakonazola i erlotiniba treba izbjegavati.

Aktivne supstance koje se metabolišu preko CYP2C19

Omeprazol je umjeren inhibitor CYP2C19, glavnog enzima preko koga se metaboliše. Zbog toga, metabolizam druge aktivne supstance date istovremeno koja se takođe metaboliše putem CYP2C19, može biti smanjen, a posljedična sistemska izloženost ovoj supstanci povećana. Primjeri takvih ljekova su R-varfarin i drugi antagonisti vitamina K, cilostazol, diazepam i fenitoin.

CilostazolOmeprazol primijenjen u dozi od 40 mg na zdravim ispitanicima u dvostruko slijepoj studiji, uticao je na povećanje Cmax i PIK-a cilostazola za 18%, odnosno 26%, a jednog njegovog aktivnog metabolita za 29%, odnosno 69%.

FenitoinPreporučuje se praćenje koncentracije fenitoina u plazmi u toku prve dvije nedjelje nakon početka liječenja omeprazolom, i ako je doza fenitoina prilagođena, praćenje i dalje prilagođavanje doze trebalo bi utvrditi nakon završetka liječenja omeprazolom.

Nepoznati mehanizam

SakvinavirIstovremena primjena omeprazola sa sakvinavirom/ritonavirom rezultirala je povećanjem plazmatskih vrijednosti do oko 70% za sakvinavir, povezano sa dobrom podnošljivošću kod HIV pozitivnih pacijenata.

TakrolimusZabilježeno je da istovremena primjena omeprazola povećava serumske vrijednosti takrolimusa. Potrebno je terapijsko praćenje koncentracije takrolimusa, kao i funkcije bubrega (klirens kreatinina) i ako je potrebno prilagoditi dozu takrolimusa.

Metotreksat Kada se metotreksat primjenjuje zajedno sa inhibitorom protonske pumpe, nivo metotreksata kod nekih pacijenata može da se poveća. Ukoliko se metotreksat primjenjuje u visokim dozama, može biti potreban privremeni prekid terapije omeprazolom.

Efekti drugih aktivnih supstanci na farmakokinetiku omeprazola

Inhibitori CYP2C19 i/ili CYP3A4

Budući da se omeprazol metaboliše putem CYP3A4 i CYP2C19, aktivne supstance za koje se zna da inhibiraju CYP3A4 ili CYP2C19 (kao što su klaritromicin i vorikonazol) mogu dovesti do povećanja koncentracije omeprazola u serumu preko smanjenja stope metabolizma omeprazola. Istovremena primjena sa vorikonazolom dovodi do više nego dvostruko veće raspoloživosti omeprazola. Budući da se visoke doze omeprazola dobro tolerišu, prilagođavanje doze omeprazola se generalno ne zahtijeva. Međutim, prilagođavanje doze treba razmotriti kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre, kao i kod onih na dugotrajnoj terapiji.

Induktori CYP2C19 i/ili CYP3A4

Aktivne supstance za koje se zna da indikuju CYP2C19 ili CYP3A4 ili oboje (kao rifampicin i kantarion) mogu dovesti do smanjenja koncentracije omeprazola u serumu povećanjem stope metabolizma omeprazola.

Trudnoća

Rezultati tri prospektivne epidemiološke studije (više od 1000 ishoda izloženosti lijeku), pokazuju da nema neželjenih dejstava omeprazola na trudnoću ili na zdravlje fetusa/novorođenčeta. Omeprazol može da se koristi za vrijeme trudnoće.

Dojenje

Omeprazol se izlučuje u majčino mlijeko, ali nema uticaja na dijete kada se upotrebljavaju terapeutske doze.

Plodnost Ispitivanja na životinjama sa racemičnom mješavinom omeprazola, primijenjene oralnim putem ne ukazuju da postoje efekti na plodnost.

Lijek OMEZOL vjerovatno neće uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva kao što su vrtoglavica i vizuelne smetnje mogu se pojaviti (pogledati dio 4.8). Ako se išta od toga javi kod pacijenta, ne bi trebalo da upravlja motornim vozilom ili da rukuje mašinama.

Sažetak bezbjednosnog profila

Najčešća neželjena dejstva (1% do 10% pacijenata) su glavobolja, bolovi u stomaku, zatvor, proliv, nadutost i mučnina/povraćanje.

Teška kožna neželjena dejstva (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), uključujući Stevens – Johnson-ov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP), zabilježene su u vezi sa liječenjem omeprazolom (pogledati dio 4.4.)

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Sljedeća neželjena dejstva su identifikovana ili su suspektna, prema kliničkim ispitivanjima i postmarketinškom iskustvu za omeprazol. Nijedno nije dozno zavisno. Neželjena dejstva koja su navedena u nastavku kategorizovana su prema MedDRA klasifikaciji organskih sistema.

Neželjena dejstva su rangirana prema učestalosti javljanja na sljedeći način: veoma često (≥10); često (≥ 1/100 do <1/10); povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma rijetko (< 1/10 000), nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost primjene omeprazola procijenjena je na ukupno 310 djece, uzrasta od 0 do 16 godina. Postoje ograničeni podaci o dugoročnoj upotrebi lijeka kod 46 pacijenata, oboljelih od teškog erozivnog ezofagitisa koji su dugotrajno primali omeprazol u toku trajanja kliničke studije do 749 dana. Profil pojave neželjenih dejstava uglavnom je isti kao i za odrasle i kod kratkotrajnog i kod dugotrajnog liječenja. Nema podataka o dugoročnim efektima liječenja omeprazolom na pubertet i rast.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Postoje ograničeni podaci o efektima predoziranja omeprazolom kod ljudi. U literaturi su opisani slučajevi predoziranja pri primjeni doza do 560 mg, povremeno su prijavljeni i slučajevi u kojima je pojedinačna oralna doza dostizala do 2400 mg omeprazola (120 puta veća doza od uobičajne preporučene doze). Mučnina, povraćanje, nesvjestica, abdominalni bol, proliv i glavobolja su prijavljeni kao posljedica predoziranja omeprazolom. Takođe, apatija, depresija i konfuzija su prijavljeni kao izolovani slučajevi predoziranja.

Opisani simptomi su prolazni, a nijedan ozbiljan ishod nije bio prijavljen. Stepen eliminacije je nepromijenjen (kinetika prvog reda) sa povećanim dozama. Liječenje je simptomatsko, ako je potrebno.

Farmakoterapijska grupa:Ljekovi za poremećaje kiselosti, inhibitor protonske pumpe.

ATC kod:A02BC01

Mehanizam djelovanja

Omeprazol je racemska mješavina dva enantiomera koja smanjuje lučenje želudačne kiseline putem visoko selektivnog mehanizma djelovanja. Omeprazol je specifičan inhibitor protonske pumpe u parijetalnim ćelijama. Brzo djeluje i pruža kontrolu putem reverzibilne inhibicije lučenja želudačne kiseline sa doziranjem jednom dnevno.

Omeprazol je slaba baza koja se koncentriše i pretvara u aktivni oblik u izrazito kiseloj sredini intracelularnih kanalića u parijetalnim ćelijama, gdje inhibira enzim (H+/K+)-ATP-azu - protonsku pumpu. Ovaj efekat omeprazola na zadnju fazu formiranja želudačne kiseline je dozno-zavistan i pruža visoko efikasnu inhibiciju oba načina lučenja kiseline u želucu i bazalno lučenje kiseline i stimulisanu sekreciju kiseline, bez obzira na stimulaciju.

Farmakodinamski efekti

Svi zabilježeni farmakodinamski efekti mogu biti objašnjeni efektom omeprazola na sekreciju kiseline.

Uticaj na lučenje želudačne kiseline

Oralno doziranje omeprazola jednom dnevno osigurava brzu i efikasnu inhibiciju dnevnog i noćnog lučenja želudačne kiseline, postižući maksimalni efekat u roku od 4 dana od početka liječenja. Sa 20 mg omeprazola kod pacijenata sa duodenalnim ulkusom se održava smanjenje 24-časovnog gastričnog aciditeta u prosjeku za najmanje 80%, sa prosječnim smanjenjem maksimuma koncentracije želudačne kiseline za oko 70% nakon stimulacije pentagastrinom 24 časa poslije oralne primjene omeprazola.

Kod pacijenata sa duodenalnim ulkusom, oralna doza omeprazola od 20 mg održava intragastrični pH ≥ 3 za vrijeme od 17 sati u toku 24-časovnog perioda.

Kao posljedica smanjenja lučenja kiseline i intragastrične kiselosti, omeprazol dozno-zavisno smanjuje/normalizuje izloženost jednjaka želudačnoj kiselini kod pacijenata sa bolešću gastroezofagealnog refluksa.

Inhibicija lučenja kiseline je u korelaciji sa PIK-om (područje ispod krive plazmatskih koncentracija/vrijeme) omeprazola, a ne sa stvarnom koncentracijom u plazmi u datom trenutku.

Nije zabilježena tahifilaksija u toku liječenja omeprazolom.

Uticaj na H. pylori

Helicobacter pylori je udružen sa peptičkim oboljenjima, uključujući duodenalni ulkus i gastrični ulkus. H.pylori je glavni faktor koji doprinosi pojavi gastritisa. H. pylori, zajedno sa želudačnom kiselinom, glavni je faktor u razvoju bolesti peptičkog ulkusa. H. pylori je glavni faktor u razvoju atrofičkog gastritisa koji je povezan sa povećanim rizikom za razvoj karcinoma želuca. Eradikacija H.pylori omeprazolom i antimikrobnim ljekovima povezana je sa visokim procentom izliječenja i dugotrajnom remisijom peptičnog ulkusa.

Ispitano je i utvrđeno da je dvostruka terapija manje efikasna od trostruke terapije. Međutim, dvostruka terapija se može uzeti u obzir u slučajevima gdje poznata preosjetljivost isključuje upotrebu bilo kojeg lijeka u trostrukim kombinacijama.

Ostali efekti koji se odnose na inhibiciju kiseline

Za vrijeme dugotrajne terapije, prijavljena je učestalija pojava želudačnih glandularnih cisti. Ove promjene su fiziološka posljedica izrazite inhibicije sekrecije kiseline. Ciste su benigne i reverzibilne.

Smanjena želudačna kiselost zbog svih sredstava, uključujući i inhibitore protonske pumpe, povećava želudačni broj bakterija normalno prisutnih u digestivnom sistemu. Liječenje ljekovima koji smanjuju kiselinu može dovesti do povećanog rizika od gastrointestinalnih infekcija, kao što su Salmonella i Campylobacter, a kod hospitalizovanih pacijenata moguća je takođe Clostridium difficile.

Tokom tretmana antisekretornim ljekovima dolazi do porasta gastrina u serumu kao odgovor na smanjenu sekreciju kiseline. Takođe se hromogranin A (CgA) povećava zbog smanjene želudačne kiselosti. Povećane vrijednosti CgA mogu ometati ispitivanja za otkrivanje neuroendokrinih tumora. Literaturni podaci kažu da bi primjenu inhibitora protonske pumpe trebalo prekinuti najmanje između 5 dana i 2 nedjelje prije mjerenja CgA. Time se omogućava da se vrijednosti CgA, koje bi mogle biti lažno povišene nakon terapije s PPI, vrate unutar referentnog raspona vrijednosti.

Povećan broj ECL ćelija (enterochromaffin-like cells) koji je možda povezan sa povećanim nivoima gastrina u serumu, zabilježen je kod nekih pacijenata (i djece i odraslih) tokom dugotrajnog tretmana omeprazolom. Ne smatra se da to ima neki klinički značaj.

Pedijatrijska populacija

U nekontrolisanoj studiji kod djece (uzrasta od 1 do 16 godina) sa teškim refluksnim ezofagitisom, upotreba omeprazola u dozama od 0.7 mg/kg do 1.4 mg/kg dovela je do olakšanja simptoma ezofagitisa i simptoma refluksne bolesti kod čak 90% pacijenata. U jednostruko slijepoj studiji, djeca uzrasta od rođenja do dvije godine sa klinički dijagnostikovanom bolešću gastroezofagealnog refluksa tretirana su sa 0.5 mg omeprazola/kg, 1 mg omeprazola/kg, ili 1.5 mg omeprazola/kg. Učestalost povraćanja/epizoda regurgitacije smanjena je za 50% nakon 8 nedjelja liječenja, bez obzira na dozu.

Eradikacija H. pylori kod djece

U randomizovanom, dvostruko slijepom kliničkom istraživanju (Heliotova studija) zaključeno je da je omeprazol u kombinaciji sa dva antibiotika (amoksicilin i klaritromicin) bio bezbjedan i efikasan kod djece sa gastritisom koja imaju više od 4 godine u liječenju H. pylori infekcije: stepen eradikacije H. pylori: 74.2% (kod 23/31 pacijenata) sa omeprazolom + amoksicilinom + klaritromicinom, u odnosu na 9.4% (kod 3/32 pacijenata) sa amoksicilinom + klaritromicinom. Međutim, nema dokaza o bilo kakvoj kliničkoj koristi s obzirom na simptome dispepsije. Podaci iz ove studije se ne odnose na djecu mlađu od 4 godine.

Resorpcija

Omeprazol i omeprazol magnezijum su acido-labilni i zato se primjenjuju oralno u obliku gastrorezistentnih granula u kapsulama ili tabletama. Resorpcija omeprazola je brza, a maksimalne koncentracije u plazmi javljaju se oko 1 do 2 časova nakon primjene doze. Resorpcija se odvija u tankom crijevu i obično je završena u roku od 3-6 časova. Istovremeno uzimanje sa hranom nema uticaja na bioraspoloživost. Sistemska bioraspoloživost jedne oralne doze omeprazola je približno 40%. Poslije ponovljene jednokratne dnevne doze, bioraspoloživost raste na oko 60%.

Distribucija

Vidljivi volumen distribucije kod zdravih ispitanika je oko 0.3 L/kg tjelesne težine. Vezivanje omeprazola za plazma proteine je oko 97%.

Biotransformacija

Omeprazol se potpuno metaboliše putem sistema citohroma P450 (CYP). Najveći dio njegovog metabolizma zavisi od polimorfizma enzima CYP2C19, koji je odgovoran za formiranje hidroksiomeprazola, glavnog metabolita u plazmi. Preostali dio zavisi od drugog specifičnog izoenzima, CYP3A4, koji je odgovoran za formiranje omeprazol sulfona. Kao posljedica visokog afiniteta omeprazola za CYP2C19, postoji potencijal za kompetitivnu inhibiciju i pojavu interakcija među ljekovima koji su supstrati CYP2C19 enzima. Međutim, zbog niskog afiniteta za CYP3A4, omeprazol nema potencijal da inhibira metabolizam drugih CYP3A4 supstrata. Osim toga, omeprazolu nedostaje inhibitorni efekat na glavne CYP enzime.

Oko 3% stanovništva bijele rase i 15% do 20% azijske populacije nema funkcionalni CYP2C19 enzim, i nazivaju se slabi metabolizeri. Kod takvih pojedinaca, metabolizam omeprazola se odvija uglavnom preko CYP3A4. Nakon ponovljenog davanja 20 mg omeprazola jedanput dnevno, prosječna vrijednost PIK-a je 5 do 10 puta veća kod slabih metabolizera nego kod ispitanika koji imaju funkcionalni CYP2C19 enzim (brzi metabolizeri). Srednje maksimalne koncentracije u plazmi su takođe veće za 3 do 5 puta. Ovi rezultati nemaju uticaja na doziranje omeprazola.

Eliminacija

Poluvrijeme eliminacije omeprazola iz plazme je obično kraće od sat vremena i nakon jednokratne i nakon ponovljene oralne doze jednom dnevno. Omeprazol se potpuno eliminiše iz plazme između doziranja bez tendencije akumuliranja kod doziranja jednom dnevno. Oko 80% oralne doze omeprazola se izlučuje preko metabolita putem urina, a ostatak putem fecesa, uglavnom bilijarnom sekrecijom.

Linearnost/nelinearnost

PIK omeprazola raste sa ponavljanom primjenom. Ovo povećanje zavisi od doze i rezultira nelinearnim odnosom između jačine doze i PIK-a nakon ponavljane primjene. Ova zavisnost između doze i vremena je posljedica smanjenog metabolizma prvog prolaza kroz jetru i sistemskog klirensa nastalog kao posljedica inhibicije CYP2C19 enzima omeprazolom i/ili njegovim metabolitima (npr. sulfonom).

Nije utvrđeno da metaboliti imaju bilo kakav uticaj na lučenje želudačne kiseline.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije jetre

Metabolizam omeprazola kod pacijenata sa disfunkcijom jetre je oslabljen, što rezultira povećanjem PIK-a. Omeprazol ne pokazuje tendenciju da se akumulira prilikom doziranja jednom dnevno.

Oštećenje bubrežne funkcije

Farmakokinetika omeprazola, uključujući i sistemsku bioraspoloživost i stepen eliminacije, ostaju nepromijenjeni kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega.

Stariji pacijenti

Procenat metabolizma omeprazola nešto je smanjen kod starijih pacijenata (75–79 godina).

Pedijatrijski pacijenti

U toku liječenja preporučenim dozama za djecu uzrasta od godinu dana, slične koncentracije u plazmi bile su dobijene u odnosu na odrasle. Kod djece mlađe od šest mjeseci, klirens omeprazola je nizak zbog niskog kapaciteta za metabolizam omeprazola.

Hiperplazija i karcinoidi želudačnih ECL ćelija, zabilježeni su u doživotnoj studiji na pacovima koji su tretirani omeprazolom. Ove promjene su rezultat stalne hipergastrinemije nastale inhibicijom lučenja želudačne kiseline. Slični rezultati su dobijeni nakon tretmana sa H2-antagonistima, inhibitorima protonske pumpe i nakon djelimične fundektomije. Dakle, ove promjene nijesu posljedica direktnog djelovanja bilo koje pojedinačne aktivne supstance.

Manitol

Hipromeloza

Kopolimer metakrilne kisjeline i etil akrilata (1:1), 30% disperzija

Natrijum laurisulfat

Dinatrijum fosfat, dihidrat

Dietil ftalat

Saharoza

Povidon K 30

Kalcijum karbonat

Talk

Polisorbat 80

Natrijum hidroksid

Želatin

Titan dioksid (E171)

Boja Brilliant Blue (E133)

Boja Carmoisine (E122)

Boja Quinoline yellow (E104)

Nije primjenjivo.

Tri (3) godine.

Čuvati na temperaturi do 30oC.

Sredstvo za sušenje koje se nalazi u bočici sa kapsulama nije za jelo.

Poslije svake upotrebe bočicu dobro zatvoriti.

Mjesec dana nakon prvog otvaranja bočice, preostale kapsule treba baciti.

Kapsule su pakovane u braon staklene bočice od neutralnog stakla, tip III, sa desikantnom kapsulom, zatvorene aluminijumskim zatvaračem.

Kartonska kutija sadrži jednu bočicu sa 14 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih i Uputstvo za lijek.

Nema posebnih zahtjeva.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek OMEZOL sadrži aktivnu supstancu omeprazol. On pripada grupi ljekova koji se nazivaju inhibitori protonske pumpe. Oni smanjuju količinu kiseline koju Vaš želudac proizvodi.

OMEZOL gastrorezistentne kapsule, tvrde koriste se za liječenje sljedećih stanja:

Kod odraslih:

- gastroezofagealna refluksna bolest (GERB), gdje se kiselina iz želuca vraća u jednjak (cijev koja povezuje grlo i želudac) i uzrokuje bol, zapaljenje i gorušicu.

- čir u gornjim djelovima crijeva (na dvanaestopalačnom crijevu) ili želucu (gastrični ulkus).

- čir koji je inficiran bakterijom koja se zove Helicobacter pylori. Ako imate ovo stanje, ljekar Vam može propisati antibiotike za liječenje infekcija i koji omogućavaju liječenje ulkusa.

- čir uzrokovan ljekovima koji se nazivaju NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni ljekovi). Lijek OMEZOL se takođe može koristiti za prevenciju formiranja ulcera ako uzimate NSAIL.

- prekomjerno stvaranje kiseline u želucu prouzrokovano tumorom pankreasa (Zollinger-Ellison-ov sindrom).

Kod djece:

Djeca koja imaju više od 1 godine i ≥ 10 kg

- gastroezofagealna refluksna bolest (GERB), gdje se kiselina iz želuca vraća u jednjak (cijev koja povezuje grlo i želudac) i uzrokuje bol, upalu i gorušicu. Kod djece, simptomi stanja mogu uključivati vraćanje želudačnog sadržaja u usta (regurgitacije), povraćanje i slab porast tjelesne mase.

Djeca koja imaju više od 4 godine i adolescenti

- čir koji je inficiran bakterijom koja se zove Helicobacter pylori. Ako Vaše dijete ima ovo stanje, ljekar može propisati antibiotike za liječenje infekcija i koji omogućavaju liječenje ulkusa.

Lijek OMEZOL ne smijete koristiti:

- ako ste alergični (preosjetljivi) na omeprazol ili na neku od pomoćnih supstanci lijeka (navedenih u dijelu 6);

- ako ste alergični na ljekove koji sadrže druge inhibitore protonske pumpe (npr. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol), i

- ako uzimate lijek koji sadrži nelfinavir (koristi se za liječenje HIV infekcije).

Ako nijeste sigurni, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka OMEZOL®.

Upozorenja i mjere opreza:

Teška kožna neželjena dejstva uključujući Stevens – Johnson-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP), zabilježena su u vezi sa liječenjem ovim lijekom. Prestanite uzimati lijek OMEZOL i odmah potražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih sa ovim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanim u dijelu 4.

Lijek OMEZOL može sakriti simptome drugih bolesti. Dakle, ako Vam se dogodi bilo šta od sljedećeg, prije nego što počnete da uzimate lijek OMEZOL ili dok ga uzimate, razgovarajte sa svojim ljekarom odmah:

• ako gubite puno težine bez razloga i imate problema s gutanjem,
• ako imate bolove u stomaku ili probleme sa varenjem,
• ako ste počeli da povraćate hranu ili krv,
• ako imate crnu stolicu (krv u stolici),
• ako imate težak ili uporan proliv, pošto je omeprazol povezan s malim povećanjem učestalosti infektivne dijareje,
• ako imate teške probleme s jetrom,
• ako ste ikada imali reakciju na koži nakon liječenja lijekom sličnim lijeku OMEZOL koji smanjuje kiselinu u želucu,
• ako treba da idete na specifičan test krvi (hromogranin A).

Ako uzimate lijek OMEZOL duži vremenski period (duže od godinu dana), ljekar će Vas vjerovatno redovno nadzirati. Treba da prijavite svom ljekaru sve nove i neobične simptome i stanja.

Tokom uzimanja omeprazola može doći do upale bubrega. Znakovi i simptomi mogu uključivati smanjen volumen urina, krv u urinu i/ili reakcije preosetljivosti, kao što su povišena tjelesna temperatura, osip i ukočenost zglobova. Takve znakove trebate prijaviti nadležnom ljekaru.

Uzimanjem inhibitora protonske pumpe kao što je lijek OMEZOL, naročito tokom razdoblja od više od jedne godine, može se neznatno povećati rizik od preloma kuka, ručnog zgloba ili kičme. Obavijestite svog ljekara ako imate osteoporozu ili ako uzimate kortikosteroide (što može povećati rizik od osteoporoze).

Ako Vam se javi osip na koži, naročito na područjima koja su izložena suncu, obavijestite svog ljekara što prije možete, jer možda ćete morati da prekinete liječenje lijekom OMEZOL. Ne zaboravite takođe da spomenete bilo koje druge tegobe, kao što su bolovi u zglobovima.

Ovaj lijek može uticati na način na koji vaše tijelo resorbuje vitamin B12, posebno ako treba da ga uzimate duže vreme. Obratite se svom ljekaru ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma, koji mogu ukazivati na nizak nivo B12:

• Ekstremni umor ili nedostatak energije

• Žmarci

• Bol ili crveni jezik, čirevi u ustima

• Slabost mišića

• Poremećen vid

• Problem sa pamćenjem, konfuzija, depresija

DjecaNeka djeca sa hroničnim bolestima mogu zahtijevati dugotrajno liječenje, iako se to ne preporučuje. Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 1 godine ili sa tjelesnom težinom <10 kg.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali, ili ćete možda uzeti neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

To je zato što lijek OMEZOL može uticati na način na koji neki ljekovi djeluju, a neki ljekovi mogu imati efekta na lijek OMEZOL.

Ne uzimajte lijek OMEZOL ako uzimate lijek koji sadrži nelfinavir (koristi se za liječenje HIV infekcije).

Posebno je važno ako uzimate neke od sljedećih ljekova:

- ketokonazol, itrakonazol, posakonazol ili vorikonazol (za liječenje gljivičnih infekcija);

- digoksin (za liječenje problema sa srcem);

- diazepam (za liječenje anksioznosti, opuštanje mišića ili kod epilepsije),

- fenitoin (za epilepsiju). Ako uzimate fenitoin, ljekar bi trebalo da prati Vaše stanje kada počnete ili prestanete da uzimate lijek OMEZOL;

- ljekovi koji se koriste za sprječavanje koagulacije krvi, kao što su varfarin ili drugi blokatori vitamina K. Ljekar bi trebalo da prati Vaše stanje kada počnete ili prestanete da uzimate lijek OMEZOL;

- rifampicin (za liječenje tuberkuloze),

- atazanavir (za liječenje infekcije HIV-om),

- takrolimus (u slučaju transplantacije organa),

- kantarion (Hypericum perforatum) (za liječenje blage depresije),

- cilostazol (za liječenje intermitentne klaudikacije),

- sakvinavir (za liječenje infekcije HIV-om),

- klopidogrel (za sprječavanje krvnih ugrušaka [tromba]),

- erlotinib (za liječenje raka),

- metotreksat (lijek za hemoterapiju, koristi se u visokim dozama za liječenje raka) - ako uzimate visoke doze metotreksata, ljekar Vam može privremeno prekinuti terapiju lijekom OMEZOL.

Ako Vam je ljekar propisao antibiotike amoksicilin i klaritromicin, kao i lijek OMEZOL za liječenje čira uzrokovanog infekcijom Helicobacter pylori, vrlo je važno da obavijestite svog ljekara o bilo kojim drugim ljekovima koje uzimate.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate da imate dijete, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije upotrebe ovog lijeka.

Omeprazol se izlučuje u majčino mlijeko, ali nije vjerovatno da će uticati na dijete kada se koriste terapijske doze. Vaš ljekar će odlučiti da li možete da uzimate lijek OMEZOL ako dojite.

Uticaj lijeka OMEZOL na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek OMEZOL vjerovatno neće uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva kao što su vrtoglavica i vizuelne smetnje mogu se pojaviti (pogledati dio 4.). Ako Vam se jave ova neželjena dejstva, ne bi trebalo da upravljate motornim vozilom ili rukujete mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka OMEZOL®

Lijek OMEZOL sadrži saharozu. Ukoliko Vam je Vaš ljekar rekao da imate intoleranciju na pojedine šećere, posavjetujte se sa njim prije upotrebe ovog lijeka.

Želatinska kapsula sadrži boju Carmoisine (E122) koja može prouzrokovati alergijski tip reakcija.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, količina koja je zanemarljiva. To je u suštini „bez natrijuma“.

Uvijek uzimajte lijek OMEZOL tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Ljekar će Vam reći koliko kapsula da uzmete i koliko dugo da ih uzimate. To će zavisiti od Vašeg stanja i godina.

Uobičajene doze date su u nastavku.

Odrasli:

Za liječenje simptoma GERB-a, kao što su gorušica i regurgitacija (vraćanje) kiseline:

• ako je ljekar utvrdio da je Vaš jednjak neznatno oštećen, uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno u trajanju od 4 do 8 nedjelja. Ljekar Vam može savjetovati da dozu povećate na 40 mg i terapiju produžiti još 8 nedjelja ako Vaš jednjak još nije izliječen.

- Preporučena doza kada dođe do izliječenja jednjaka je 10 mg jednom dnevno.

- Ukoliko nemate promjene na jednjaku, uobičajena doza je 10 mg jednom dnevno.

Za liječenje čira (ulkusa) u gornjem dijelu crijeva (duodenalnog ulkusa):

• uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno u trajanju od 2 nedjelje. Ljekar Vam može savjetovati da produžite terapiju još 2 nedjelje ako Vaš čir još nije izliječen, i
• ako čir nije u potpunosti izliječen, doza se može povećati na 40 mg jednom dnevno u trajanju od 4 nedjelje.

Za liječenje čira na želucu (gastrični ulkus):

• uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno u trajanju od 4 nedjelje. Ljekar Vam može savjetovati da produžite terapiju istom dozom još 4 nedjelje ako Vaš čir još nije izliječen, i
• ako čir nije u potpunosti izliječen, doza se može povećati na 40 mg jednom dnevno u trajanju od 8 nedjelja.

Da biste spriječili duodenalni i gastrični ulkus od ponovnog nastanka:

• uobičajena doza je 10 mg ili 20 mg jednom dnevno. Vaš ljekar može povećati dozu na 40 mg jednom dnevno.

Za liječenje duodenalnog i gastričnog ulkusa uzrokovanog NSAIL (nesteroidnim protivupalnim ljekovima):

• uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno u trajanju od 4 do 8 nedjelja.

Da biste spriječili duodenalni i gastrični ulkus ako uzimate NSAIL:

• uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno.

Za liječenje ulkusa kao posljedice infekcije bakterijom Helicobacter pylori, kao i sprječavanje njihovog ponovnog javljanja:

• uobičajena doza je 20 mg omeprazola dva puta dnevno u trajanju od nedjelju dana;
• Vaš ljekar Vam takođe može preporučiti da uzmete i dva antibiotika, kao što su amoksicilin, klaritromicin ili metronidazol.

Za liječenje prekomjernog stvaranja kiseline u želucu uzrokovane tumorom pankreasa (Zollinger-Ellison-ov sindrom):

• uobičajena doza je 60 mg dnevno;
• ljekar će Vam prilagoditi dozu zavisno od Vaših potreba, a takođe će odlučiti koliko dugo morate da uzimate lijek.

Primjena kod djece

Za liječenje simptoma GERB-a, kao što su gorušica i regurgitacija (vraćanje) kiseline:

• djeca koja imaju više od godinu dana i tjelesnu težinu veću od 10 kg mogu uzimati lijek OMEZOL®. Doza za djecu uzima se na osnovu težine, a ljekar će odrediti dozu.

Za liječenje ulkusa nastalih kao posljedica infekcije bakterijom Helicobacter pylori kao i sprječavanja njihovog ponovnog javljanja:

• djeca koja imaju više od 4 godine mogu uzimati lijek OMEZOL. Doza za djecu uzima se na osnovu težine, a ljekar će odrediti dozu, i
• ljekar će za Vaše dijete takođe propisati dva antibiotika pod nazivom amoksicilin i klaritromicin.

Uzimanje lijeka

• preporučuje se da se kapsula popije ujutro,
• kapsule uzeti nakon obroka ili na prazan stomak, i
• kapsule progutajte cijele sa vodom (pola čaše). Kapsule nemojte žvakati niti lomiti. To je zato što kapsule sadrže obložene pelete koje štite lijek od raspadanja pod dejstvom kiseline u želucu. Važno je da ne oštetite pelete (kuglice).

Način primjene lijeka ukoliko Vi ili Vaše dijete imate poteškoća sa gutanjem kapsula

Ako Vi ili Vaše dijete imate problema s gutanjem kapsula:

• otvorite kapsulu i progutajte sadržaj direktno sa vodom (pola čaše) ili stavite sadržaj kapsule u čašu sa negaziranom vodom, ili u bilo koji kiseli sok od voća (npr. jabuke, narandže ili ananasa) ili u kašu od jabuka,
• uvijek promiješajte smjesu neposredno prije pijenja (smjesa neće biti bistra). Popiti smjesu odmah ili u roku od 30 minuta, i
• da biste bili sigurni da ste popili cijeli lijek, isperite čašu s pola čaše vode i to popijte. Tvrdi djelovi (kuglice, pelete) sadrže lijek – nemojte ih žvakati ili lomiti.

Posebna upozorenja

Desikant (sredstvo za zaštitu od vlage) koji se nalazi u bočici zajedno s kapsulama ne smije se gutati.

Nakon svake upotrebe bočicu treba dobro zatvoriti.

Ako ste uzeli više lijeka OMEZOL nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka nego što bi trebalo, odmah se posavjetujte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom!

Ako ste zaboravili da uzmete lijek OMEZOL

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu, uzmite je kada se sjetite. Međutim, ukoliko je skoro vrijeme za sljedeću dozu, ne uzimajte propuštenu, samo uzmite sljedeću dozu na vrijeme.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadomjestili propuštenu dozu lijeka.

Ako prestanete da uzimate lijek OMEZOL

Nemojte prekidati terapiju lijekom OMEZOL bez prethodnog razgovora sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ako imate dodatnih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Kao i svi ljekovi, i lijek OMEZOL može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koje od sljedećih rijetkih ili veoma rijetkih, ali ozbiljnih neželjenih dejstava, prekinite sa uzimanjem lijeka OMEZOL i odmah se obratite ljekaru:

• iznenadno šištanje (teško disanje), oticanje usana, jezika i grla ili tijela, osip, nesvjestica ili teškoće u gutanju (teška alergijska reakcija). (rijetko)

- crvenilo kože sa plikovima ili ljuštenjem kože. Isto tako, moguća je pojava ozbiljnih plikova i krvarenja iz usana, očiju, usne duplje, nosa i genitalija. To mogu biti simptomi ozbiljne i teške bolesti kože i sluznica pod nazivom „Stevens-Johnson-ov sindrom“ ili „toksična epidermalna nekroliza“. (veoma rijetko)

- rasprostranjen osip, visoka tjelesna temperatura i uvećani limfni čvorovi (DRESS sindrom ili sindrom preosjetljivosti na ljekove) (rijetko)

• crveni, ljuskavi rašireni osip sa izbočinama ispod kože i plikovima praćen povišenom tjelesnom temperaturom. Simptomi se obično javljaju na početku liječenja (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza) (rijetko)
• žutilo kože, taman urin i umor koji mogu biti simptomi oštećenja jetre. (rijetko)

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

- glavobolja

- uticaj na želudac ili crijeva: proliv, bolovi u stomaku, zatvor, nadimanje

- gađenje, povraćanje

- benigni polipi u želucu.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

- oticanje stopala i zglobova

- poremećaj spavanja (nesanica)

- vrtoglavica, trnjenje i bockanje, pospanost

- osjećaj da Vam se vrti (vertigo)

- promjene u rezultatima analiza krvi, koje ukazuju na poremećaj u funkciji jetre

- osip, grudvast osip (koprivnjača), svrab

- osjećaj slabosti i gubitak energije.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

- poremećaji krvi kao što je smanjen broj leukocita ili trombocita. To može uzrokovati slabost, pojavu modrica ili čestu pojavu infekcija

- nizak nivo natrijuma u krvi. To može uzrokovati slabost, povraćanje i grčeve

- uznemirenost, mentalna konfuzija ili depresija

- poremećaj ukusa

- problemi sa vidom kao što je zamagljen vid

- iznenadan osjećaj teškog disanja ili nedostatak vazduha (bronhospazam)

- suva usta

- upala usne duplje

- infekcija pod nazivom „drozd“, koja može uticati na crijeva je uzrokovana gljivicama

- gubitak kose (alopecija)

- osip kože izložene suncu

- bolovi u zglobovima (artralgija) ili bolovi u mišićima (mijalgija)

- ozbiljni problemi sa bubrezima (intersticijalni nefritis)

- pojačano znojenje.

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• promjene u broju krvnih zrnaca, uključujući agranulocitozu (nedostatak bijelih krvnih zrnaca)
• agresija
• osjećaj da vidite, slušate ili osjećate stvari koje ne postoje (halucinacije)
• teški problemi sa jetrom koji vode do insuficijencije jetre i upale mozga
• eritema multiforme
• slabost u mišićima
• uvećane grudi kod muškaraca.

Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

• upala u crijevima (što dovodi do proliva)
• ako uzimate lijek OMEZOL duže od tri mjeseca, moguća je pojava niskih nivoa magnezijuma u Vašoj krvi. Niski nivo magnezijuma može izazvati zamor, nevoljne mišićne kontrakcije, dezorijentaciju, konvulzije, vrtoglavicu ili povećan broj otkucaja srca. Ako Vam se javi bilo koji od navedenih simptoma, molimo Vas odmah obavijestite svog ljekara. Nizak nivo magnezijuma isto tako može izazvati i smanjene vrijednosti kalijuma ili kalcijuma u krvi. Ljekar može zahtijevati da redovno radite analize krvi radi praćenja vrijednosti magnezijuma u krvi.
• osip, eventualno uz bol u zglobovima.

Omeprazol u vrlo rijetkim slučajevima može uticati na bijele krvne ćelije dovodeći do imuno deficijencije. Ako imate infekciju sa simptomima kao što je groznica, uz ozbiljno oslabljeno opšte stanje ili groznicu sa simptomima lokalne infekcije kao što je bol u vratu, grlu ili usnoj duplji ili imate poteškoće tokom mokrenja, morate se odmah konsultovati sa ljekarom, jer se nedostatak bijelih krvnih ćelija (agranulocitoza) može otkriti analizom krvi. Važno je da u tom slučaju informišete ljekara o ljekovima koje koristite.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjeno dejstvo lijeka možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81 000 Podgorica

Tel: +382 (0) 20 310 280

Fah: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Jedan mjesec nakon otvaranja bočice, preostale kapsule treba baciti.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Posebno upozorenje

Sredstvo za sušenje koje se nalazi u bočici sa kapsulama nije za jelo.

Poslije svake upotrebe bočicu dobro zatvoriti.

Šta sadrži lijek OMEZOL

- Aktivna supstanca je omeprazol.

Jedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 20 mg omeprazola

- Pomoćne supstance su: manitol; hipromeloza; kopolimer metakrilne kiseline i etil akrilata (1:1), 30% disperzija; natrijum laurisulfat; dinatrijum fosfat, dihidrat; dietil ftalat; saharoza; povidon k 30; kalcijum karbonat; talk; polisorbat 80; natrijum hidroksid; želatin; titan dioksid (E171); boja Brilliant Blue (E133); boja Carmoisine (E122); Boja Quinoline yellow (E104).

Kako izgleda lijek OMEZOL i sadržaj pakovanja

OMEZOL gastrorezistentne kapsule su tvrde želatinske kapsule sa mat braon kapom i mat roze tijelom. Bijele do skoro bijele sferične pelete ispunjavaju tvrdu želatinsku kapsulu veličine 2.

Kapsule su pakovane u braon staklene bočice od neutralnog stakla, tip III, sa desikantnom kapsulom, zatvorene aluminijumskim zatvaračem.

Kartonska kutija sadrži jednu bočicu sa 14 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ALKALOID d.o.o. Podgorica

Ul.Svetlane Kane Radević br. 3/V,

81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje

Bul. Aleksandar Makedonski 12,

1000 Skopje, Republika Severna Makedonija

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

OMEZOL, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 20 mg, 14 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih u staklenoj bočici, u kartonskoj kutiji: 2030/17/410 -758 od 11.10.2017. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Mart, 2024. godine