NATRIJUM HLORID 0.9% B. BRAUN 9g/l rastvor za infuziju

• Nadoknada tečnosti i elektrolita u hipohloremijskoj alkalozi
• Gubitak hlorida
• Kratkotrajna intravaskularna nadoknada volumena
• Hipotonična ili izotonična dehidratacija
• Rastvor za rastvaranje kompatibilnih koncentrata elektrolita i ljekova
• Spolja za irigaciju rane i za vlaženje tamponada i dresinga rane

Doziranje

Odrasli pacijenti:

Doza i brzina infuzije prilagođavaju se trenutnim potrebama za vodom i elektrolitima. Prije i tokom primjene lijeka, može biti potrebno praćenje ravnoteže tečnosti, koncentracije elektrolita u serumu i acido bazne ravnoteže, sa posebnom pažnjom na koncentraciju natrijuma u serumu kod pacijenata sa povećanim neosmotskim oslobađanjem vazopresina (sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona, SIADH) i kod pacijenata koji istovremeno primjenjuju agoniste vazopresina, zbog rizika od bolnički stečene hiponatremije (vidjeti djelove 4.4, 4.5. i 4.8).

Osmolarnost lijeka Natrijum hlorid 0.9% B.Braun nakon infuzije je: 308 mOsm/l.

Maksimalna dnevna doza:

Do 40 ml/kg tjelesne mase dnevno, što odgovara 6 mmol natrijuma na kg tjelesne mase. Dodatni gubitak (usljed npr. groznice, dijareje, povraćanja, itd.) treba nadoknaditi prema obimu i sastavu izgubljenih tečnosti.

Kod liječenja akutnog gubitka volumena, npr. pretećeg ili manifestnog hipovolemijskog šoka, mogu se primijeniti veće doze, npr. infuzija pod pritiskom.

Brzina infuzije:

Brzina infuzije će zavisiti od individualnog stanja pacijenta (vidjeti dio 4.4).

Stariji pacijenti:

U suštini se primjenjuje ista doza kao i kod odraslih, ali treba biti oprezan kod pacijenata koji pate od bolesti kao što su srčana ili bubrežna insuficijencija, koje su često povezane sa starošću.

Pedijatrijska populacija:

Doza se mora podesiti prema individualnim potrebama za vodom i elektrolitima, kao i prema uzrastu, tjelesnoj masi i kliničkom stanju pacijenta (npr. opekotine, hirurške intervencije, povrede glave, infekcije), a istovremenu terapiju treba da odredi ljekar sa iskustvom u primjeni intravenske nadoknade tečnosti kod djece (videti djelove 4.4 i 4.8).

U slučaju teške dehidratacije, preporučuje se bolus od 20 ml/kg tjelesne mase u prvom satu liječenja.

Prilikom primjene ovog lijeka, treba uzeti u obzir ukupan unos tečnosti u toku dana.

Primjena kao rastvarača

Kada se lijek Natrijum hlorid 0.9% B. Braun koristi kao rastvarač, doziranje i brzina infuzije će prvenstveno zavisiti od prirode i režima doziranja rastvorene supstance.

Irigacija rana

Količina rastvora koji se koristi za irigaciju rana ili vlaženje zavisi od stvarnih potreba.

Način primjene

Intravenska infuzija i/ili irigacija i vlaženje.

Prilikom primjene infuzije pod pritiskom, potrebno je ukloniti sav vazduh iz polietilenske plastične boce i seta za infuziju, prije početka infuzije.

Lijek Natrijum hlorid 0.9% B. Braun infuzioni rastvor ne smije se davati pacijentima u stanjima:

• hiperhidratacije,
• teške hipernatrijemije,
• teške hiperhloremije.

Lijek Natrijum hlorid 0.9% B. Braun infuzioni rastvor treba davati uz dodatni oprez u slučajevima:

• hipokalijemije,
• hipernatrijemije,
• hiperhloremije,
• stanja kod kojih je indikovana restrikcija unosa natrijuma, kao što su srčana insuficijencija,

generalizovani edemi, plućni edem, hipertenzija, eklampsija i teška bubrežna insuficijencija.

Infuzije velikih zapremina, moraju se koristiti pod posebnim nadzorom kod pacijenata sa insuficijencijom srca ili pluća i kod pacijenata sa neosmotskim oslobađanjem vazopresina (uključujući SIADH), zbog rizika od bolnički stečene hiponatremije (vidjeti u nastavku teksta).

Hiponatremija

Pacijenti sa neosmotskim oslobađanjem vazopresina (npr. kod akutnih bolesti, bola, postoperativnog stresa, infekcija, opekotina i poremećaja CNS-a), pacijenti sa oboljenjima srca, jetre i bubrega i pacijenti izloženi agonistima vazopresina (vidjeti dio 4.5) su u posebnom riziku od akutne hiponatremije nakon infuzije hipotoničnih tečnosti.

Akutna hiponatremija može izazvati akutnu hiponatremijsku encefalopatiju (cerebralni edem) koju karakterišu glavobolja, mučnina, napadi, letargija i povraćanje. Pacijenti sa cerebralnim edemom su u posebnom riziku od ozbiljnih, ireverzibilnih i po život opasnih povreda mozga.

Djeca, žene u reproduktivnom periodu i pacijenti sa smanjenom cerebralnom očuvanošću (npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje, cerebralna kontuzija i cerebralni edem) su u posebnom riziku od ozbiljnog i po život opasnog otoka mozga izazvanog akutnom hiponatremijom.

Da bi se spriječio razvoj sindroma osmotske demijelinizacije, povećanje nivoa natrijuma u serumu ne smije da pređe 9 mmol/l/dan. Kao opšta preporuka, korekcija od 4 do 6 mmol/l/dan je adekvatna u većini slučajeva, u zavisnosti od stanja pacijenta i pratećih faktora rizika. Kliničko praćenje bi trebalo da obuhvati provjeru jonograma u serumu, balans vode i kiselo-bazni status.

Ukoliko je potrebna brza infuzija 0,9 % natrijum hlorida, treba izvršiti pažljivo praćenje kardiovaskularnog i respiratornog statusa.

Napomena: Ako se rastvor koristi kao rastvarač, moraju se uzeti u obzir bezbjednosne informacije proizvođača o rastvorenim supstancama.

Pedijatrijska populacija

Prijevremeno rođene ili bebe rođene u terminu mogu zadržati višak natrijuma usljed nezrele bubrežne funkcije. Kod ovih beba, ponovljenu infuziju natrijum hlorida treba dati tek nakon utvrđivanja nivoa natrijuma u serumu.

Ovaj lijek sadrži 154 mmol natrijuma po litru. Savjetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Ljekovi koji uzrokuju zadržavanje natrijuma

Istovremena primjena ljekova koji zadržavaju natrijum (poput kortikosteroida, nesteroidnih antiinflamatornih ljekova) može dovesti do nastanka edema.

Ljekovi koji dovode do pojačanog dejstva vazopresina

Ljekovi, navedeni u nastavku teksta, pojačavaju dejstvo vazopresina, dovodeći do smanjene bubrežne eliminacije tečnosti bez elektolita i povećavaju rizik od bolnički stečene hiponatremije praćene neadekvatno balansiranim tretmanom intravenskim tečnostima (vidjeti djelove 4.2, 4.4 i 4.8).

• Ljekovi koji stimulišu oslobađanje vazopresina uključuju: hlorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici
• Ljekovi koji potenciraju dejstvo vazopresina uključuju: hlorpropamid, NSAIL, ciklofosfamid
• Analozi vazopresina uključuju: dezmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin
• Ostali ljekovi koji povećavaju rizik od hiponatremije su diuretici uopšte i antiepileptici kao što je oksikarbazepin.

Plodnost

Nema raspoloživih podataka

Trudnoća

Nema podataka o upotrebi lijeka Natrijum hlorid 0.9% B. Braun kod trudnica. Slično tome, studije na životinjama su nedovoljne da se utvrdi reproduktivna toksičnost (vidjeti dio 5.3).

Kako su koncentracije natrijuma i hlorida u lijeku Natrijum hlorid 0.9% B. Braun, slične njihovim koncentracijama u organizmu, ne očekuje se štetni efekat ukoliko se lijek koristi kao što je propisano.

Stoga, lijek Natrijum hlorid 0.9% B. Braun može se koristiti kao što je navedeno.

Lijek natrijum hlorid 0,9% B. Braun bi trebalo primjenjivati sa posebnom pažnjom kod trudnica u toku porođaja, naročito vodeći računa o koncentraciji natrijuma u serumu, ako se primjenjuje zajedno sa oksitocinom (vidjeti djelove 4.4, 4.5 i 4.8)

Dodatni oprez se preporučuje u slučaju eklampsije (vidjeti dio 4.4).

Dojenje

Natrijum hlorid se izlučuje u humano mlijeko. Kako su koncentracije natrijuma i hlorida u lijeku Natrijum hlorid 0.9% B. Braun, slične njihovim koncentracijama u ljudskom organizmu, ne očekuje se štetni efekat ukoliko se lijek koristi kao što je naznačeno.

Lijek Natrijum hlorid 0.9% B. Braun može se koristiti tokom dojenja, ukoliko je to potrebno.

Lijek Natrijum hlorid 0.9% B. Braun nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Učestalost neželjenih efekata klasifikuje se prema sljedećim kriterijumima:

Veoma često (≥1/10)

Često (≥1/100 do <1/10)

Povremeno (≥1/1000 do <1/100)

Rijetko (≥1/10000 do <1/1000)

Veoma rijetko (<1/1000)

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

Za hipotonične rastvore:

Poremećaji metabolizma i ishrane:

Nepoznata učestalost: bolnički stečena hiponatremije

Poremećaji nervnog sistema:

Nepoznata učestalost: akutna hiponatremijska encefalopatija*

*Hiponatremija stečena u bolnici može izazvati ireverzibilna oštećenja mozga i smrt, usljed razvoja akutne hiponatremijske encefalopatije (vidjeti djelove 4.2, 4.4 i 4.5)

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Intitut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi

Predoziranje lijekom Natrijum hlorid 0.9% B. Braun može dovesti do hipernatrijemije, hiperhloremije, prekomjerne hidratacije, akutnog opterećenja volumenom, edema, hiperosmolarnosti seruma i hiperhloremijske metaboličke acidoze.

Brzi rast nivoa natrijuma u serumu kod pacijenata sa hroničnom hiponatrijemijom može dovesti do sindroma osmotske demijelinizacije (vidjeti dio 4.4).

Prvi znaci predoziranja mogu biti žeđ, konfuzija, preznojavanje, glavobolja, slabost, pospanost ili tahikardija. U slučaju teške hipernatrijemije može doći do hipertenzije ili hipotenzije, respiratornog kolapsa ili kome.

Liječenje

U zavisnosti od težine poremećaja, potreban je momentalni prekid primjene infuzije, kao i primjena diuretika uz stalno praćenje vrijednosti serumskih elektrolita, kao i korekcija poremećaja koncentracija elektrolita i acido-bazne ravnoteže.

U težim slučajevima predoziranja ili u slučaju oligo- ili anurije, može biti neophodna dijaliza.

Farmakoterapijska grupa: Rastvori za elektrolitni disbalans

ATC kod: B05BB01

Mehanizam dejstva

Natrijum je primarni katjon ekstracelularnog prostora i zajedno sa raznim anjonima reguliše njegovu veličinu. Natrijum je jedan od glavnih medijatora bioelektričnih procesa u organizmu.

Hlorid je glavni osmotski aktivni anjon u ekstacelularnom prostoru.

Porast nivoa serumskog hlorida dovodi do povećane renalne ekskrecije bikarbonata. Stoga je kiseli efekat indukovan primjenom hlorida.

Farmakodinamski efekat

Količina natrijuma i metabolizam tečnosti u tijelu su blisko povezani. Svaka promjena koncentracije natrijuma u plazmi u odnosu na fiziološku vrijednost istovremeno utiče na status tečnosti u tijelu.

Povećanje količine natrijuma u tijelu za sobom povlači i smanjenje količine slobodne tečnosti u tijelu, nezavisno od serumskog osmolaliteta.

Rastvor natrijum hlorida u koncentraciji od 0,9% ima isti osmolaritet kao plazma. Primjena ovog rastvora prije svega dovodi do popunjavanja intersticijalnog prostora koji čini oko 2/3 ukupnog ekstracelularnog prostora. Samo 1/3 date količine ostaje u intravaskularnom prostoru. Zbog toga je hemodinamski efekat rastvora samo kratkotrajan.

Resorpcija

Kako se rastvor primjenjuje kao intravenska infuzija, bioraspoloživost je 100%.

Distribucija

Ukupna količina natrijuma u tijelu je oko 80 mmol/kg (5600 mmol); od čega je oko 300 mmol u intracelularnoj tečnosti u koncentraciji od 2 mmol/L, dok je 2500 mmol vezano u kostima. Oko 2 mol je ekstracelularno u koncentraciji 135 - 145 mmol/L (3,1 - 3,3 g/L).

Ukupna količina hlorida kod odraslih je oko 33 mmol/kg tjelesne mase. Njihova koncentracija u serumu se održava na 98 - 108 mmol/L.

Biotransformacija

Iako se joni natrijuma i hlorida resorbuju, distribuiraju i izlučuju, nema metabolizma u pravom smislu.

Osnovni regulator ravnoteže natrijuma i vode su bubrezi. Zajedno sa hormonalnim kontrolnim mehanizmima (renin-angiotenzin-aldosteron sistem, antidiuretski hormon) i hipotetičkim natriuretskim hormonom, oni su prvenstveno odgovorni za održavanje konstantnog volumena ekstracelularnog prostora i regulaciju sastava njegove tečnosti.

Hloridni jon se u tubularnom sistemu zamjenjuje za bikarbonatni jon i tako se uključuje u regulaciju acido-bazne ravnoteže.

Eliminacija

Natrijumovi i hloridni joni se izlučuju putem znoja, urina i gastrointestinalnog trakta.

Nisu sprovedene pretkliničke studije sa lijekom Natrijum hlorid 0.9% B. Braun.

Pošto su natrijumovi i hloridni joni značajni elementi u ljudskom tijelu, ne očekuju se toksični efekti prilikom pravilne primjene lijeka Natrijum hlorid 0.9% B. Braun.

Voda za injekcije

Kod miješanja sa drugim ljekovima, treba uzeti u obzir moguće inkompatibilnosti.

Neotvoreno pakovanje

3 godine

Rok upotrebe nakon otvaranja

Nije primjenljivo, pogledati odjeljak 6.6.

Rok upotrebe poslije dodavanja ljekova u Natrijum hlorid 0.9% B. Braun, rastvor za infuziju

Vidjeti u Sažetku karakteristika lijeka odnosno Uputstvu za lijek, lijeka koji se dodaje. S mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba odmah primijeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrijebi, odgovornost za vrijeme i uslove čuvanja prije upotrebe preuzima korisnik, a ono ne bi smjelo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, osim ako se rastvaranje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon razblaženja, pogledajte odjeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje lijeka je plastični kontejner od polietilena niske gustine (LDPE), Ecoflac plus sa Twin cap zatvaračem, koji sadrži 100 ml, 250 ml, 500 ml ili 1000 ml rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi: 20 plastičnih boca od 100 ml, 10 plastičnih boca od 250 ml, 10 plastičnih boca od 500 ml ili 10 plastičnih boca od 1000 ml i Uputstvo za lijek.

Boca je namijenjena samo za jednokratnu upotrebu. Poslije upotrebe bocu i neiskorišćeni sadržaj baciti. Koristi se samo ukoliko je rastvor bistar i boca ili njen zatvarač ne pokazuju vidljive znake oštećenja.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Natrijum hlorid 0.9% B. Braun je rastvor natrijum hlorida koji se primjenjuje intravenski kao infuzija. Sadrži natrijum hlorid u koncentraciji sličnoj koncentraciji soli u Vašoj krvi.

Primićete lijek Natrijum hlorid 0.9% B. Braun za nadoknadu tečnosti i soli u slučaju da:

• imate manjak tečnosti (izotonična dehidratacija)
• imate manjak tečnosti i nivo natrijuma je abnormalno nizak (hipotonična dehidracija)
• imate nizak nivo hlorida u krvi i nedozvoljeno visok pH krvi (hipohloremijska alkaloza)
• imate gubitak natrijuma ili hlorida

Rastvor se takođe koristi:

• za kratkotrajnu nadoknadu zapremine Vaše krvi po gubitku krvi,
• kao sredstvo za rastvaranje drugih elektrolita ili ljekova,
• spolja za irigaciju rane i za vlaženje tamponada i dresinga rane.

Lijek Natrijum hlorid 0.9 % B. Braun ne smijete primati:

• ukoliko imate previše tečnosti u organizmu (hiperhidratacija)
• ako Vam je rečeno da imate ozbiljan porast natrijuma ili hlorida u krvi (teška hipernatremija ili teška hiperhloremija).

Upozorenja i mjere opreza

Pacijenti koji imaju akutno oboljenje, bol, infekcije, opekotine, poremećaje centralnog nervnog sistema, poremećaje rada srca, jetre i bubrega, ili stanja nakon operacije, i pacijenti na terapiji ljekovima koji djeluju poput vazopresina (hormona koji reguliše količinu tjelesnih tečnosti) su posebno izloženi riziku od razvoja abnormalno niskih koncentracija natrijuma u krvi (akutna hiponatremija). Ova stanja mogu dovesti do otoka mozga opasnog po život (hiponatremijska encefalopatija, moždani edem).

Žene u reproduktivnom periodu i pacijenti sa ozbiljnim oboljenjima mozga poput zapaljenja membrana koje okružuju mozak (meningitis) ili povrede mozga (intrakranijalno krvarenje, cerebralna kontuzija) su posebno izloženi riziku od ozbiljnog i po život opasnog otoka mozga, izazvanog abnormalno niskim koncentracijama natrijuma u krvi.

Konsultujte Vašeg ljekara ili farmaceuta prije primjene lijeka Natrijum hlorid 0.9% B. Braun.

U sljedećim stanjima lijek treba primenjivati oprezno:

- ukoliko je nivo kalijuma u krvi ispod referentnih vrijednosti (hipokalemija)

- ukoliko je nivo natrijuma u krvi iznad referentnih vrijednosti (hipernatremija)

- ukoliko je nivo hlorida u krvi iznad referentnih vrijednosti (hiperhloremija)

- kod oboljenja kod kojih unos natrijuma mora biti ograničen, kao što su srčana oboljenja (srčana slabost), teška bubrežna oboljenja (teška bubrežna insuficijencija), otok tjelesnih tkiva usljed pretjeranog zadržavanja vode u njima (opšti edemi), voda u plućima (plućni edem), visok krvni pritisak (hipertenzija), ili eklampsija, poremećaj sa povišenim krvnim pritiskom, grčevima i otocima (edemi), koji se javlja tokom trudnoće.

Tokom primanja ovog rastvora, povremeno će se provjeravati nivo serumskih elektrolita, balans vode i kiselinsko-bazni status.

Ukoliko je potrebna primjena brze infuzije, pratiće se funkcija srca i pluća.

Da bi se izbjeglo oštećenje mozga (sindrom osmotske demijelinacije), Vaš ljekar će se pobrinuti da se nivo natrijuma u krvi ne povećava brzo.

Ako se rastvor koristi kao sredstvo za rastvaranje drugih elektrolita ili ljekova, Vaš ljekar će razmotriti informacije o bezbjednosti lijeka koji se rastvara ili je razblažen u rastvoru natrijum hlorida 9 mg/ml.

Djeca

Djeca su u posebnom riziku od ozbiljnog i po život opasnog otoka mozga, izazvanog abnormalno niskim koncentracijama natrijuma u krvi.

Prijevremeno rođene ili bebe rođene u terminu mogu zadržati višak natrijuma usljed nezrele bubrežne funkcije. Zbog toga će doktor ponovljenu infuziju natrijum hlorida dati tek nakon utvrđivanja nivoa natrijuma u serumu.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste donedavno uzimali neki drugi lijek.

Vaš ljekar će obratiti posebnu pažnju ako primate/uzimate ljekove koji zadržavaju natrijum (na primjer kortikosteroidi ili nesteroidni antiinflamatorni ljekovi), što može izazvati zadržavanje tečnosti u tkivima (edemi).

Vaš ljekar će primijeniti ovaj rastvor uz poseban oprez ukoliko uzimate neki od sljedećih ljekova koji djeluju poput vazopresina ili pojačavaju dejstvo vazopresina i povećavaju rizik od niskih koncentracija natrijuma u krvi (hiponatremija):

• Karbamazepin i oksikarbamazepin, koji se koristi za liječenje epilepsije
• Klofibrat, koji se koristi za liječenje visokog nivoa masti u krvi
• Vinkristin i fosfamid, koji se koristi za liječenje raka
• Ciklofosfamid, koji se koristi za liječenje raka i autoimunih bolesti
• Selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI), koji se koriste za liječenje depresije
• Antipsihotike, koji se koriste za liječenje psihijatrijskih poremećaja
• Opioidne narkotike, koji se koriste za ublažavanje jakih bolova
• Nesteroidne antiinflamatorne ljekove (NSAIL), koji se koriste za ublažavanje blagog do umjerenog bola i za liječenje zapaljenja u tijelu
• Hlorpropamid, koji se koristi za liječenje dijabetes melitusa (visoka koncentracija šećera u krvi nakon obroka)
• Desmopresin, koji se koristi za liječenje dijabetes insipidusa (ekstremna žeđ i kontinuirano stvaranje velikih količina razblaženog urina)
• Oksitocin, koji se koristi tokom porođaja
• Vazopresin i terlipresin, koji se koristi za liječenje „krvarenja varikoziteta ezogagusa“ (uvećanih vena u digestivnom traktu uzrokovanih bolestima jetre)
• 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, (MDMA, 'ekstazi'), ilegalne narkotike
• Diuretike, ljekove koji povećavaju izlučivanje urina

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, sumnjate da možete biti trudni ili planirate da zatrudnite, prije nego što počnete da uzimate lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Ne postoji dovoljno podataka o primjeni lijeka Natrijum hlorid 0.9 % B. Braun kod trudnica.

Lijek Natrijum hlorid 0.9% B. Braun možete koristiti kako je navedeno.

Treba posebno povesti računa ako imate poremećaj koji se može pojaviti tokom trudnoće, nazvan eklampsija (simptomi su visok krvni pritisak, grčevi, otoci).

Dojenje

Komponente lijeka Natrijum hlorid 0.9 % B. Braun se izlučuju u majčino mlijeko.

Kako su koncentracije natrijuma i hlorida slične onim u ljudskom tijelu ne očekuju se štetni efekti ukoliko se proizvod koristi kao što je naznačeno. Natrijum hlorid 0.9% B. Braun može se koristiti tokom dojenja, ukoliko je to neophodno.

Uticaj lijeka Natrijum hlorid 0.9% B.Braun na sposobnost upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Natrijum hlorid 0.9% B. Braun nema uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Natrijum hlorid 0.9 % B. Braun

Lijek Natrijum hlorid 0.9 % B. Braun sadrži natrijum

Ovaj lijek sadrži 154 mmol natrijuma po litru. Savjetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Lijek je namijenjen za intravensku primjenu ili se koristi za ispiranje i vlaženje. Prije i tokom primjene infuzije, ljekar može pratiti ravnotežu tečnosti i koncentracije elektrolita (uključujući natrijum) u krvi, posebno kod pacijenata sa povećenom sintezom vazopresina (hormona koji reguliše količinu tjelesnih tečnosti) kao i kod pacijenata na terapiji ljekovima koji djeluju poput vazopresina, jer postoji rizik od abnormalno niskih koncentracija natrijuma u krvi (hiponatremija). Vidjeti djelove „Upozorenja i mjere opreza“, „Drugi ljekovi i lijek Natrijum hlorid 0.9% B.Braun“ i „Moguća neželjena dejstva“.

Doziranje

Odrasli

Doza rastvora koju ćete primiti zavisi od Vaših potreba za vodom i solima (elektrolitima).

Maksimalna doza

Uobičajena maksimalna doza za odraslu osobu je 40 ml po kg tjelesne mase na dan. To znači da ćete primiti do 6 mmol natrijuma po kg telesne mase dnevno.

U slučaju npr. groznice, dijareje ili povraćanja Vaš ljekar će nadoknaditi gubitak u zavisnosti od obima i strukture izgubljene tečnosti.

Brzina primjene zavisiće od potreba za vodom i solima (elektrolitima).

Starije osobe će se pažljivo kontrolisati. Kod starijih pacijenata, može biti neophodno da se koriguje navedena doza kako bi se izbjegli problemi sa cirkulacijom i bubrezima zbog hidratacije.

Izuzetno, ako je potrebna hitna nadoknada izgubljenog volumena krvi, ovaj rastvor možete primiti putem brze infuzije pod pritiskom. Tada se mora maksimalno voditi računa da se iz boce izbaci sav vazduh prije početka infuzije.

Potrebna količina za ispiranje i vlaženje zavisi od trenutnih potreba.

Primjena kod djece

Ljekar će odrediti dozu za Vaše dijete individualno.

Ako ste primili više lijeka Natrijum hlorid 0.9 % B. Braun nego što je trebalo

Prekomjerna doza može da dovede do nedozvoljeno velike količine tečnosti, natrijuma i hlorida u Vašoj krvi, nakupljanja tečnosti (edemi), kao i do visokog nivoa kiselih supstanci u Vašoj krvi (Vaša krv postaje kisela).

Prvi znak predoziranja može biti žeđ, konfuzija, preznojavanje, glavobolja, slabost, pospanost ili tahikardija.

Ukoliko se nivo natrijuma naglo povećava, može doći do oštećenja mozga (sindrom osmotske demijelinizacije). U tom slučaju infuzija će biti odmah zaustavljena. Osim toga, mogu Vam biti date tablete za izbacivanje tečnosti kako bi se povećalo izlučivanje mokraće. Nivoi elektrolita u krvi biće stalno kontrolisani. Vaš ljekar će donijeti odluku o potrebi za daljom terapijom ili drugim mjerama u cilju normalizovanja nivoa elektrolita, balansa tečnosti i kiselinsko-bazne ravnoteže.

Ako imate dodatnih pitanja u vezi sa upotrebom ovog lijeka, konsultujte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Ako ste zaboravili da primite lijek Natrijum hlorid 0.9 % B. Braun

Ovaj lijek se primenjuje pod nadzorom medicinskog osoblja i nije vjerovatno da će neka doza biti izostavljena. Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da primate lijek Natrijum hlorid 0.9 % B. Braun

Vaš ljekar će odrediti kada infuzija treba da se prekine.

Kao i svi ljekovi, ovaj lijek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lijek.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

Za hipotonične rastvore:

• Bolnički stečene abnormalno niske koncentracije natrijuma u krvi (hiponatremija)
• Oticanje mozga (moždani edem) usljed abnormalno niskih koncentracija natrijuma u krvi (hiponatremijska encefalopatija). Ovo može prouzrokovati ireverzibilno oštećenje mozga i smrtni ishod. Simptomi uključuju glavobolju, mučninu, povraćanje, napade, umor i nedostatak energije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Čuvati lijek van vidokruga i domašaja djece.

Ne smijete koristiti lijek Natrijum hlorid 0.9 % B. Braun posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Koristi se samo ukoliko je rastvor bistar, bez vidljivih čestica, a boca neoštećena i bez curenja rastvora.

Boca je namijenjena za jednokratnu upotrebu. Nakon primjene bocu i preostalu količinu rastvora treba uništiti na propisan način.

Rok upotrebe posle dodavanja ljekova u Natrijum-hlorid 0.9% B. Braun, rastvor za infuziju

Vidjeti u Sažetku karakteristika lijeka odnosno Uputstvu za lijek, lijeka koji se dodaje.

S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primijeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vrijeme i uslove čuvanja prije upotrebe preuzima korisnik, a ono ne bi smjelo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2 °C - 8 °C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Natrijum hlorid 0.9 % B. Braun

- Aktivna supstanca je natrijum hlorid.

1000 ml rastvora sadrži 9 g natrijum hlorida.

- Pomoćna supstanca je voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Natrijum hlorid 0.9 % B. Braun i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju.

Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje lijeka je plastični kontejner od polietilena niske gustine (LDPE) Ecoflac plus sa Twin cap zatvaračem, koji sadrži 100 ml, 250 ml, 500 ml ili 1000 ml rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 20 plastičnih boca od 100 ml, 10 plastičnih boca od 250 ml, 10 plastičnih boca od 500 ml ili 10 plastičnih boca od 1000 ml i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

B. Braun Adria d.o.o. za proizvodnju, trgovinu I usluge dio stranog društva u Crnoj Gori Podgorica, Radosava Burića 33, 81000 podgorica, crna GoraÐorđa Stanojevića 14, Beograd

Proizvođači

Natrijum hlorid 0.9% B.Braun; 20x100mL:

B. Braun Melsungen AG, Am Schwerzelshof 1, 34212 Melsungen, Njemačka

S.C. B.Braun Pharmaceuticals S.A., Str. Louis Pasteur nr. 2, Timisoara, jud. Timis, cod 300264, Rumunija

B. Braun Medical, SA, Ctra. de Terrassa, 121, 08191 Rubi (Barcelona), Španija

Natrijum hlorid 0.9% B.Braun; 10x250mL:

B. Braun Medical, SA, Ctra. de Terrassa, 121, 08191 Rubi (Barcelona), Španija

Natrijum hlorid 0.9% B.Braun; 10x500mL:

B. Braun Melsungen AG, Am Schwerzelshof 1, 34212 Melsungen, Njemačka

Natrijum hlorid 0.9%;10x1000ml):

B. Braun Melsungen AG, Am Schwerzelshof 1, 34212 Melsungen, Njemačka

B. Braun Medical, SA, Ctra. de Terrassa, 121, 08191 Rubi (Barcelona), Španija

Napomena:

Štampano Uputstvo za lijek u konkretnom pakovanju lijeka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije lijeka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2024. godine

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Natrijum hlorid 0.9% B.Braun; 20x100ml: 2030/18/471-4922 od 03.12.2018. godine

Natrijum hlorid 0.9% B.Braun, 10x250ml: 2030/18/472-5458 od 03.12.2018. godine

Natrijum hlorid 0.9% B.Braun, 10x500ml: 2030/18/473-5459 od 03.12.2018. godine

Natrijum hlorid 0.9% B.Braun, 10x1000ml: 2030/18/474-4923 od 03.12.2018. godine

------------------------------------------------------------------------------------------------

SlJedeće informacije namIJenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima:

Terapijske indikacije

- Nadoknada tečnosti i elektrolita u hipohloremijskoj alkalozi

- Gubitak hlorida

- Kratkotrajna intravaskularna nadoknada volumena

- Hipotonična ili izotonična dehidratacija

- Rastvor za rastvaranje kompatibilnih koncentrata elektrolita i ljekova

- Spolja za irigaciju rane i za vlaženje tamponada i dresinga rane

Doziranje i način primjene

Doziranje

Odrasli pacijenti:

Doza i brzina infuzije prilagođavaju se trenutnim potrebama za vodom i elektrolitima. Prije i tokom primjene lijeka, može biti potrebno praćenje ravnoteže tečnosti, koncentracije elektrolita u serumu i acido bazne ravnoteže, sa posebnom pažnjom na koncentraciju natrijuma u serumu kod pacijenata sa povećanim neosmotskim oslobađanjem vazopresina (sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona, SIADH) i kod pacijenata koji istovremeno primjenjuju agoniste vazopresina, zbog rizika od bolnički stečene hiponatremije (vidjeti djelove „Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka”, „Interakcije sa drugim ljekovima i druge vrste interakcija” i „Neželjena dejstva” u Sažetku karakteristika lijeka).

Osmolarnost lijeka Natrijum hlorid 0.9% B.Braun nakon infuzije je: 308 mOsm/l.

Maksimalna dnevna doza:

Do 40 ml/kg tjelesne mase dnevno, što odgovara 6 mmol natrijuma na kg telesne mase. Dodatni gubitak (usljed npr. groznice, dijareje, povraćanja, itd) treba nadoknaditi prema obimu i sastavu izgubljenih tečnosti.

Kod liječenja akutnog gubitka volumena, npr. pretećeg ili manifestnog hipovolemijskog šoka, mogu se primijeniti veće doze, npr. infuzija pod pritiskom.

Brzina infuzije:

Brzina infuzije će zavisiti od individualnog stanja pacijenta (vidjeti dio Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka).

Stariji pacijenti:

U suštini se primjenjuje ista doza kao i kod odraslih, ali treba biti oprezan kod pacijenata koji pate od bolesti, kao što su srčana ili bubrežna insuficijencija koji su često povezani sa starošću.

Pedijatrijska populacija:

Doza se mora podesiti prema individualnim potrebama za vodom i elektrolitima, kao i prema uzrastu, tjelesnoj masi i kliničkom stanju pacijenta (npr. opekotine, hirurške intervencije, povrede glave, infekcije), a istovremenu terapiju treba da odredi ljekar sa iskustvom u primjeni intravenske nadoknade tečnosti kod djece (videti djelove „Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka” i „Neželjena dejstva” u Sažetku karakteristika lijeka).

U slučaju teške dehidratacije preporučuje se bolus od 20 ml/kg telesne mase u prvom satu liječenja. Prilikom primjene ovog lijeka, treba uzeti u obzir ukupan unos tečnosti u toku dana.

Primjena kao rastvarač

Kada se lijek Natrijum hlorid 0.9% B. Braun koristi kao rastvarač, doziranje i brzina infuzije će prvenstveno zavisiti od prirode i režima doziranja rastvorene supstance.

Irigacija rana

Količina rastvora koji se koristi za irigaciju rana ili vlaženje zavisi od stvarnih potreba.

Način primjene

Intravenska infuzija ili irigacija i vlaženje.

Prilikom primjene infuzije pod pritiskom potrebno je ukloniti sav vazduh iz polietilenske plastične boce i seta za infuziju, prije početka infuzije.

Lista pomoćnih supstanci

Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Kod miješanja sa drugim ljekovima, treba uzeti u obzir moguće inkompatibilnosti.

Rok upotrebe

Neotvoreno pakovanju

3 godine

Rok upotrebe nakon otvaranja

Nije primjenjljivo, pogledati takođe odjeljak Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom).

Rok upotrebe poslije dodavanja ljekova u Natrijum-hlorid 0.9% B. Braun, rastvor za infuziju

Vidjeti u Sažetku karakteristika lijeka odnosno Uputstvu za lijek, lijeka koji se dodaje. S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primijeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrijebi, odgovornost za vrijeme i uslove čuvanja prije upotrebe preuzima korisnik, a ono ne bi smjelo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2 °C – 8 °C, osim ako se rastvaranje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mjere opreza pri čuvanju

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon razblaženja, pogledajte odjeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje lijeka je plastični kontejner od polietilena niske gustine (LDPE) Ecoflac plus sa Twin cap zatvaračem, koji sadrži koji sadrži 100 mL, 250 mL, 500 mL ili 1000 mL rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi: 20 plastičnih boca od 100 mL, 10 plastičnih boca od 250 mL, 10 plastičnih boca od 500 mL ili 10 plastičnih boca od 1000 mL i Uputstvo za lijek.

Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)

Boca je samo za jednokratnu upotrebu. Posle upotrebe bocu i neiskorišćeni sadržaj baciti. Koristi se samo ukoliko je rastvor bistar i boca ili njen zatvarač ne pokazuju vidljive znake oštećenja.