NAPROKSEN HF 375mg film tableta

Lijek Naproksen HF je indikovan u terapiji:

• reumatoidnog artritisa
• osteoartritisa (degenerativni artritis)
• ankilozirajućeg spondilitisa
• juvenilnog artritisa
• akutnog gihta
• akutnih mišićno-skeletnih poremećaja
• dismenoreje.

Doziranje

Pojava neželjenih dejstava se može svesti na manju mjeru primjenom najniže efektivne doze u najkraćem periodu koji je potreban za terapiju (pogledati dio 4.4).

Odrasli

Reumatoidni artritis, osteoartritis i ankilozirajući spondilitis: Uobičajena doza je od 500 mg do 1000 mg dnevno, podijeljeno u 2 doze u intervalu od 12 sati.

U sljedećim stanjima, za akutnu fazu, je preporučena doza od 750mg ili 1000 mg dnevno:

• Kod pacijenata koji imaju teške bolove noću ili jutarnju ukočenost.
• Kod pacijenata koji su prebačeni na terapiju naproksenom sa visokih doza drugih antireumatskih ljekova.
• Kod osteoartritisa, kada je bol predominantni simptom.

Akutni giht: Preporučena početna doza je 750 mg, a zatim 250 mg na svakih 8 sati, sve do prestanka napada gihta.

Akutni mišićno-skeletni poremećaji i dismenoreja: Uobičajena početna doza je 500 mg, nakon čega slijedi doza od 250 mg na svakih 6-8 sati prema potrebi, pri čemu je maksimalna dnevna doza nakon prvog dana 1250 mg.

Stariji

Studije ukazuju da iako je ukupna koncentracija naproksena u plazmi nepromijenjena, slobodna frakcija naproksena u plazmi je povećana kod starijih osoba. Nije poznato kako ta činjenica utiče na doziranje naproksena. Kao i pri primjeni drugih ljekova kod starijih osoba savjetuje se primjena najmanje efektivne doze u najkraćem mogućem periodu jer su starije osobe u većem riziku od ozbiljnih posljedica neželjenih reakcija. Pacijente treba redovno pratiti tokom terapije sa NSAIL, zbog mogućnosti pojave krvarenja u gastrointestinalnom traktu.

Za efekte smanjene eliminacije kod starijih pacijenata pogledati dio 4.4. Potrebno je smanjiti dozu lijeka kod starijih osoba koje imaju oštećenje bubrežne funkcije (pogledati dio 4.4).

Pedijatrijska populacija (uzrasta preko 5 godina)

Juvenilni reumatoidni artritis

10mg/kg na dan u dvije pojedinačne doze na 12 sati.

Pacijenti sa renalnom/hepatičnom insuficijencijom

Treba razmotriti primjenu manjih doza kod pacijenata sa renalnom ili hepatičnom insuficijencijom.

Naproksen je kontraindikovan kod pacijenata sa klirensom kreatinina manjim od 30 ml/min, zato što je

zapažena akumulacija metabolita naproksena kod pacijenata sa teškom renalnom insuficijencijom ili kod onih na dijalizi (pogledati dio 4.3).

Primjenu terapije treba razmotriti u regularnim intervalima i prekinuti je ako nema koristi.

Način primjene

Oralna upotreba. Tablete treba progutati cijele, ne drobiti ih i ne lomiti.

Poželjno je tablete uzeti uz obrok ili nakon obroka.

Pacijenti sa aktivnim peptički ulkusom ili aktivnim gastrointestinalnim krvarenjem, preosjetljivost na naproksen, naproksen natrijum ili na bilo koji sastojak lijeka. Aktivni ili rekurentni peptički ulkus ili krvarenje (dvije ili više epizode dokazane ulceracije ili krvarenja).

Pacijenti koji su na aspirin i druge NSAIL reagovali astmom, rinitisom, angioedemom ili urtikarijom, s obzirom da postoji potencijal za reakcije ukrštene senzitivnosti.

Teška renalna, hepatična ili srčana insuficijencija (pogledati dio 4.4).

III trimestar trudnoće (pogledati dio 4.6).

Gastrointestinalna krvarenja ili perforacija, povezana sa prethodnom primjenom NSAIL.

Pojava neželjenih dejstava se može svesti na manju mjeru primjenom najniže efektivne doze u najkraćem periodu koji je potreban za terapiju (pogledati dio 4.2 i gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike navedene ispod). Pacijente koji su na dugoročnoj terapiji NSAIL treba redovno kontrolisati i pratiti zbog moguće pojave neželjenih dejstava.

Stariji i/ili iznureni pacijenti

Stariji i/ili iznureni pacijenti su posebno podložni pojavi neželjenih dejstava NSAIL, i to uglavnom gastrointestinalnom krvarenju i perforaciji, što može imati fatalan ishod. Produžena upotreba NSAIL kod ovih pacijenata se ne preporučuje. Kada je produžena primjena ljekova neophodna, pacijente treba redovno kontrolisati.

Naproksen svojom antiinflamatornom i antipiretičkom aktivnošću može maskirati simptome inflamacije i groznice i na taj način otežati postavljanje dijagnoze.

Blagi periferni edemi su primijećeni kod malog broja pacijenata. Iako retencija natrijuma nije prijavljena u metaboličkim studijama, moguće je da postoji povećan rizik od njenog nastanka kod pacijenata sa mogućom ili potvrđenom kompromitovanom srčanom funkcijom kada uzimaju naproksen.

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija, koji mogu biti fatalni, zapaženi su pri primjeni svih NSAIL bilo kada u toku terapije, sa ili bez simptoma upozorenja ili teškim gastrointestinalnim poremećajima u anamnezi.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije je veći:

- pri većim dozama NSAIL

- kod pacijenata sa ulcerom u anamnezi, posebno ako je komplikovan krvarenjem ili perforacijom (pogledati dio 4.3)

- kod starijih

- kod upotrebe alkohola

- kod pušača

Kod ovih pacijenata, terapiju treba započeti najmanjom mogućom dozom. Takođe, treba razmotriti i terapiju protektivnim agensima (npr. misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe) kod ovih pacijenata, kao i kod onih kojima je neophodna istovremena primjena malih doza aspirina ili drugih ljekova koji povećavaju rizik gastrointestinalnog krvarenja (pogledati dio 4.5).

Pacijenti koji u anamnezi imaju gastrointestinalnu toksičnost, posebno stariji, treba da prijave svaki neobičan abdominalni simptom (posebno gastrointestinalno krvarenje), naročito na početku terapije.

Potreban je oprez kod pacijenata koji su na istovremenoj terapiji ljekovima koji mogu povećati rizik od

ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina ili antitrombocitni agensi kao što je aspirin (pogledati dio 4.5).

Kada se gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija jave kod pacijenata koji uzimaju naproksen, terapiju treba odmah prekinuti.

NSAIL treba primijeniti uz oprez kod pacijenata sa gastrointestinalnim poremećajima u anamnezi (ulcerozni kolitis, Crohn-ova bolest), s obzirom da može doći do njihove egzacerbacije (pogledati dio 4.8).

Renalni efekti

Prijavljeni su slučajevi slabljenja renalne funkcije, renalna insuficijencija, akutni intersticijalni nefritis,

hematurija, proteinurija, renalna papilarna nekroza i povremeno nefrotski sindrom, povezani sa primjenom naproksena.

Akutni tubulointersticijalni nefritis je bio primijećen kod pacijenata koji su uzimali esomeprazol i naproksen i može se javiti u bilo kom trenutku tokom terapije naproksenom (pogledati dio 4.8). Akutni tubulointersticijalni nefritis može napredovati do renalne insuficijencije.

Treba prekinuti sa primjenom naproksena ukoliko se sumnja na akutni tubulointersticijalni nefritis i treba što prije sprovesti adekvatan tretman.

Renalna insuficijencija povezana sa smanjenom produkcijom prostaglandina

Primjena NSAIL može izazvati dozno zavisno smanjenje produkcije prostaglandina i precipitirati renalnu insuficijenciju. Najveći rizik za pojavu ove reakcije imaju pacijenti sa smanjenom renalnom funkcijom, smanjenom srčanom funkcijom, disfunkcijom jetre, na terapiji diureticima ACE inhibitorima, antagonistima angiotenzin-II receptora i stariji. Kod ovih pacijenata redovno treba pratiti renalnu funkciju (pogledati dio 4.3).

Primjena kod pacijenata sa oštećenom renalnom funkcijom

S obzirom da se naproksen eliminiše u velikoj mjeri (95%) urinarnom ekskrecijom procesom glomerularne filtracije, treba ga primijeniti uz izuzetan oprez kod pacijenata sa smanjenom renalnom funkcijom, pri čemu se savjetuje praćenje kreatinina u serumu i/ili klirensa kreatinina i dobra hidratacija pacijenta. Naproksen je kontraindikovan kod pacijenata koji imaju vrijednosti klirensa kreatinina manje od 30 ml/min.

Hemodijaliza ne smanjuje koncentraciju naproksena u plazmi zbog visokog stepena vezivanja za proteine plazme.

Kod nekih pacijenata, posebno kod onih kojima je kompromitovan renalni protok krvi usljed smanjenja

ekstracelularnog volumena, ciroze jetre, smanjenog unosa natrijuma, kongestivne srčane insuficijencije i već postojećeg renalnog oboljenja, treba procijeniti renalnu funkciju prije započinjanja i tokom terapije

naproksenom. Ovo se odnosi i na starije pacijente kod kojih je smanjena renalna funkcija, i na one koji su na terapiji diureticima. Kod ovih pacijenata treba razmotriti smanjenje dnevne doze da bi se izbjegla ekscesivna akumulacija metabolita naproksena.

Primjena kod pacijenata sa oštećenom hepatičnom funkcijom

Hronična alkoholna bolest jetre i vjerovatno takođe drugi oblici ciroze, smanjuju ukupnu koncentraciju

naproksena u plazmi, ali se povećava koncentracija nevezanog naproksena. Uticaj ovog nalaza na doziranje naproksena nije poznat, ali se savjetuje primjena najmanje efektivne doze. Lijek treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa ili u istoriji bolesti oštećenom funkcijom jetre.

Kao i pri primjeni drugih NSAIL, može doći do pojave povišenih vrijednosti jednog ili više parametara funkcionalnih testova jetre. Abnormalna funkcija jetre je prije posljedica preosjetljivosti nego direktne

toksičnosti. Prilikom primjene naproksena, kao i prilikom primjene drugih NSAIL, zapažena je i pojava

ozbiljnih neželjenih dejstava, uključujući žuticu i hepatitis (neki slučajevi hepatitisa su imali i fatalan ishod). Zapažena je ukrštena reaktivnost.

Respiratorni poremećaji

Potreban je oprez kod pacijenata koji imaju ili su ranije imali bronhijalnu astmu, s obzirom da NSAIL mogu izazvati bronhospazam kod ovih pacijenata.

Hematološki efekti

Naproksen, kao i drugi NSAIL, smanjuje agregaciju trombocita i produžava vrijeme krvarenja. Ovo treba imati na umu pri određivanju vremena krvarenja.

Pacijente koji koriste naproksen, a koji imaju poremećaje koagulacije ili koji su na terapiji ljekovima koji utiču na hemostazu, treba pažljivo pratiti.

Pacijenti sa visokim rizikom od krvarenja ili one na antikoagulantnoj terapiji (npr. heparinom ili derivatima dikumarola), mogu imati povećan rizik od krvarenja, ako su na istovremenoj terapiji naproksenom (pogledati dio 4.5).

Uticaj na plodnost žena

Primjena naproksena može uticati na plodnost kod žena i ne preporučuje se ženama koje pokušavaju da ostanu u drugom stanju. Kod žena koje imaju poteškoća da ostanu u drugom stanju ili koje su podvrgnute ispitivanju uzroka neplodnosti, treba razmotriti prekid terapije naproksenom.

Anafilaktičke (anafilaktoidne) reakcije

Reakcije hipersenzitivnosti se mogu javiti kod osjetljivih osoba. Anafilaktičke (anafilaktoidne) reakcije se mogu javiti kod pacijenata sa ili bez reakcija preosjetljivosti na aspirin, druge NSAIL ili naproksen u

anamnezi. Takođe se mogu javiti i kod osoba sa angioedemom, bronhospastičnom reaktivnošću (npr. astmom), rinitisom i nazalnim polipima u anamnezi.

Anafilaktoidne reakcije, kao anafilaksa, mogu imati fatalan ishod.

Primjena steroida

Ako se tokom terapije naproksenom doza steroida smanjuje ili ukida, to treba uraditi postepeno a pacijente pažljivo pratiti zbog moguće pojave neželjenih efekata, uključujući insuficijenciju nadbubrežne žlijezde i egzacerbaciju simptoma artritisa.

Okularni efekti

U studijama nijesu zapažene promjene na očima koje se mogu povezati sa primjenom naproksena. U rijetkim slučajevima zapažene su neželjene reakcije na oku, uključujući papilitis, retrobulbarni optički neuritis i papiloedem pri primjeni NSAIL, uključujući naproksen, iako se uzročno posljedična veza ne može utvrditi; shodno tome, pacijente kod kojih se pri terapiji naproksenom jave poremećaji vida, treba uputiti na oftalmološki pregled.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni efekti

S obzirom da su pri primjeni NSAIL zapaženi retencija tečnosti i edemi, potrebno je pratiti pacijente sa

hipertenzijom i/ili blagom do umjerenom kongestivnom srčanom insuficijencijom.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju da primjena inhibitora ciklooksigenaze-2 i nekih NSAIL (posebno u većim dozama i u dužem vremenskom periodu), može biti povezana sa malim povećanjem rizika od nastanka arterijskih trombotičnih događaja (npr. infarkta miokarda ili moždanog udara). Iako podaci ukazuju da primjena naproksena (1000 mg dnevno) može biti povezana sa manjim rizikom, izvjestan stepen rizika se ne može isključiti.

Pacijentima sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom, potvrđenom

ishemičnom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i/ili cerebrovaskularnom bolešću, naproksen treba dati samo uz pažljivo razmatranje. Ovo se odnosi i na uvođenje dugoročne terapije kod pacijenata sa faktorima rizika za kardiovaskularne događaje (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes mellitus, pušenje).

SLE i mješovite bolesti vezivnog tkiva

Pacijenti sa sistemskim lupusom eritematozusom (SLE) i mješovitim bolestima vezivnog tkiva, mogu imati povećan rizik od nastanka aseptičnog meningitisa (pogledati dio 4.8).

Dermatološki efekti

Pri primjeni NSAIL, veoma rijetko su zapažene ozbiljne kožne reakcije od kojih su neke fatalne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i reakciju na lijek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS sindrom) (pogledati dio 4.8). Pacijenti su pod najvećim rizikom od pojave ovih reakcija na početku terapije: kod većine je početak u toku prvog mjeseca od započinjanja terapije. Terapiju naproksenom treba prekinuti čim se pojavi ospa po koži, mukozne lezije, DRESS sindroma ili bilo koji drugi znak hipersenzitivnosti.

Kombinovana primjena sa drugim NSAIL

Kombinovana primjena ljekova koji sadrže naproksen i drugih NSAIL se ne preporučuje zbog kumulativnog rizika od izazivanja ozbiljnih neželjenih događaja povezanih sa NSAIL. Istovremenu primjenu naproksena sa NSAIL uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 treba izbjegavati (pogledati dio 4.5).

Glavobolja izazvana prekomjernom upotrebom analgetika (engl. medication-overuse headache, MOH) Nakon dugotrajne upotrebe analgetika, može doći do pojave ili pogoršanja glavobolje. Na glavobolju izazvanu prekomjernom upotrebom analgetika (engl. medication-overuse headache, MOH) treba posumnjati kod pacijenata koji imaju učestale ili dnevne glavobolje uprkos (ili zbog) redovne upotrebe analgetika. Pacijenti sa glavoboljom izazvanom prekomjernom upotrebom analgetika ne treba liječiti povećavanjem doze. Kod ovakvih slučajeva, treba prekinuti primjenu analgetika uz konsultaciju sa ljekarom.

Informacije vezane za pomoćne supstance lijeka Naproksen HF

Ovaj lijek sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa rijetkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smiju koristiti ovaj lijek.

• Istovremena primjena antacida ili holestiramina može usporiti resorpciju naproksena, ali ne utiče na stepen resorpcije. Naproksen treba popiti najmanje jedan sat prije ili 4 do 6 sati poslije holestiramina.
• Istovremeno uzimanje hrane može usporiti resorpciju naproksena, ali ne utiče na stepen resorpcije.
• Smatra se da istovremena primjena NSAIL i antikoagulantnih ljekova, kao što su varfarin ili heparin nije bezbjedna, izuzev ako se sprovodi pod direktnim medicinskim nadzorom, iz razloga što NSAIL mogu pojačati dejstvo antikoagulantnih ljekova (pogledati dio 4.4).
• Primjena drugih analgetika, uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2: izbjegavati istovremenu primjenu dva ili više NSAIL (uključujući aspirin), s obzirom da se tada povećava rizik od pojave neželjenih dejstava (pogledati dio 4.4).
• Acetilsalicilna kiselina: klinički farmakodinamski podaci ukazuju da istovremena primjena naproksena, duže od jednog dana, može inhibirati efekat male doze acetilsalicilne kiseline na aktivnost trombocita i ova inhibicija može trajati do nekoliko dana nakon prekidanja terapije naproksenom. Klinički značaj ove interakcije nije poznat.
• Usljed visokog stepena vezivanja naproksena za proteine plazme, pacijente koji su na istovremenoj terapiji hidantoinima, antikoagulansima, drugim NSAIL, aspirinom ili sulfonamidima treba pratiti zbog moguće pojave znakova predoziranja ovim ljekovima. Pacijentima koji su na istovremenoj terapiji naproksenom i hidantoinom, sulfonamidom ili sulfonilureom, treba prilagoditi doziranje ako je neophodno.
• NSAIL mogu smanjiti dejstvo diuretika i antihipertenzivnih ljekova. Rizik od akutne renalne insuficijencije koja je najčešće reverzibilna, može biti povećan kod nekih pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (npr. dehidriranih ili starijih pacijenata) kada se blokatori angiotenzin II receptora kombinuju sa NSAIL. Zbog toga, ovu kombinaciju treba primijeniti sa oprezom, posebno kod starijih. Pacijenti treba da budu adekvatno hidrirani, takođe potrebno je pratiti funkciju bubrega nakon započinjanja kombinovane terapije i periodično nakon toga. Natriuretiči efekat furosemida je smanjen od strane nekih ljekova iz ove klase. Diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti NSAIL.
• Primijećeno je povećanje koncentracije litijuma u plazmi, usljed smanjenja renalnog klirensa litijuma. Preporučeno je da se prate nivoi litijuma ukoliko se inicira, prilagođava ili prekida terapija naproksenom.
• Naproksen i drugi NSAIL, mogu smanjiti dejstvo antihipertenzivnih ljekova. Istovremena primjena NSAIL sa beta blokatorima, ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzin II receptora može povećati rizik od oštećenja funkcije bubrega posebno kod pacijenata sa već postojećom oštećenom funkcijom bubrega (pogledati dio 4.4).
• Pri istovremenoj primjeni sa probenecidom dolazi do povećanja koncentracije naproksena u plazmi i u znatnoj mjeri se produžava poluvrijeme eliminacije.
• Savjetuje se oprez pri istovremenoj primjeni sa metotreksatom zbog mogućeg povećanja njegove toksičnosti, s obzirom da je u ispitivanjima na životinjama zapaženo da naproksen, kao i drugi NSAIL, smanjuje tubularnu sekreciju metotreksata.
• Pri istovremenoj primjeni sa srčanim glikozidima, NSAIL mogu dovesti do egzacerbacije srčane insuficijencije, smanjenja glomerularne filtracije i povećanja koncentracija srčanih glikozida u plazmi.
• Pri istovremenoj primjeni naproksena, kao i drugih NSAIL, sa ciklosporinom savjetuje se oprez zbog povećanog rizika od nefrotoksičnosti.
• NSAIL ne treba primjenjivati 8-12 dana nakon primjene mifepristona, s obzirom da NSAIL mogu smanjiti dejstvo mifepristona.
• Kao i pri primjeni drugih NSAIL, savjetuje se oprez pri istovremenoj primjeni sa kortikosteroidima, zbog povećanog rizika od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja.
• Studije na životinjama ukazuju da NSAIL mogu povećati rizik od nastanka konvulzija povezanih sa primjenom hinolonskih antibiotika. Pacijenti koji su na terapiji hinolonima imaju povećan rizik od nastanka konvulzija.
• Postoji povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (pogledati dio 4.4) kada se NSAIL kombinuju sa antitrombocitnim agensima i selektivnim inhibitorima preuzimanja serotonina.
• Moguć je rizik od nefrotoksičnosti pri istovremenoj primjeni NSAIL i takrolimusa.
• Postoji povećan rizik od hematološke toksičnosti pri istovremenoj primjeni NSAIL i zidovudina. Postoje dokazi o povećanom riziku od nastanka hemartroza i hematoma kod HIV pozitivnih hemofiličara koji su na istovremenoj terapiji zidovudinom i ibuprofenom.
• Preporučuje se da se terapija naproksenom privremeno prekine 48 sati prije izvođenja funkcionalnih testova nadbubrežne žlijezde, zato što naproksen može uticati na neke od testova za 17-ketogene steroide. Slično tome, naproksen može uticati na neke testove urinarne 5-hidroksiindolacetične kiseline. Sporadično su primijećene promjene u laboratorijskim testovima (npr. testovi funkcije jetre) kod pacijenata koji su na terapiji naproksenom, ali nije primijećen trend toksičnosti ni u jednom testu.
• Bisfosfonati: istovremena upotreba bisfosfonata i NSAIL može dovesti do povećanog rizika od oštećenja sluzokože želuca.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno uticati na trudnoću i/ili embriofetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i kardiovaskularnih malformacija nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija je porastao sa manje od 1% do približno 1,5%. Vjeruje se da rizik raste sa povećanjem doze i dužine trajanja terapije. Kod eksperimentalnih životinja, primjena inhibitora sinteze prostaglandina je dovela do povećanja učestalosti pobačaja prije i nakon implantacije i embriofetalnog letaliteta. Pored toga, povećana incidencija različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne je prijavljena kod životinja pri primjeni inhibitora sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze.

Od 20. nedjelje trudnoće pa nadalje, upotreba naproksena može izazvati oligohidramnion kao rezultat bubrežne disfunkcije fetusa. Ovo se može desiti ubrzo nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida terapije. Pored toga, bilo je izvještaja o zatvaranju (konstrikciji) ductus arteriosus-a nakon liječenja u drugom trimestru, od kojih je većina nestala nakon prestanka terapije. Zbog toga, tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, naproksen ne treba primjenjivati osim ukoliko nije neophodan. Ukoliko se naproksen koristi u terapiji kod žena koje žele da ostanu u drugom stanju ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, treba primjenjivati najmanju dozu i u najkraćem mogućem periodu. Prenatalni monitoring za oligohidroamnion i ductus arterious treba razmotriti nakon izlaganja naproksenu nekoliko dana od 20. nedjelje gestacije i nadalje. Naproksen treba isključiti iz terapije ako dođe do oligohidroamniona ili zatvaranja ductus arteriosus-a.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu kod fetusa dovesti do:

• kardiopulmonalne toksičnosti (prijevremena konstrikcija/zatvaranje ductus arteriosus-a i pulmonalna hipertenzija)
• poremećaja funkcije bubrega (vidjeti gore).

Kod majke i neonatusa pred kraj trudnoće može doći do:

• mogućeg produženja vremena krvarenja, antiagregacionog dejstva do kog može doći i pri vrlo malim dozama
• inhibicije kontrakcija uterusa što može rezultovati odloženim ili produženim porođajem.

Posljedično, primjena naproksena je kontrainidikovana tokom zadnjeg trimestra trudnoće.

Dojenje

Naproksen je pronađen u mlijeku žena koje doje. Stoga, primjenu naproksena treba izbjegavati kod majki koje doje.

Plodnost

Primjena naproksena, kao i bilo kog drugog lijeka za koji se zna da inhibira ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina može uticati na plodnost i ne preporučuje se kod žena koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju poteškoća da ostanu u drugom stanju ili koje su podvrgnute ispitivanju uzroka neplodnosti treba razmotriti prekid terapije naproksenom.

Pogledati dio 4.4 koji se odnosi na plodnost kod žena.

Kod nekih pacijenata se mogu javiti pospanost, vrtoglavica, nesanica, umor ili poremećaji vida pri primjeni naproksena. U tim slučajevima, pacijenti ne treba da upravljaju motornim vozilima i rukuju mašinama.

Gastrointestinalni poremećaji

Najčešće zapaženi neželjeni događaji se odnose na gastrointestinalni sistem. Može doći do pojave peptičkog ulkusa, perforacije ili gastrointestinalnog krvarenja, koje nekada može imati smrtni ishod, posebno kod starijih (pogledati dio 4.4). Mučnina, povraćanje, dijareja, nadutost, konstipacija, dispepsija, abdominalni bol, melena, hematemeza, ulcerativni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Crohn-ove bolesti (pogledati dio 4.4) su prijavljeni nakon primjene lijeka. Rjeđe je zapažen gastritis.

Edemi, hipertenzija i srčana insuficijencija su prijavljeni pri korišćenju NSAIL.

*posebno kod pacijenata sa postojećim autoimunim bolestima, kao što su sistemski eritemski lupus, mješovitim bolestima vezivnog tkiva, sa simptomima kao što su glavobolja ukočenog vrata, mučnina, povraćanje, povišena tjelesna temperatura i dezorijentacija.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju da upotreba nekih NSAIL (posebno u velikim dozama i duži vremenski period) može biti povezana sa povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja (na primjer infarkt miokarda ili moždani udar) (pogledati dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi

Simptomi uključuju glavobolju, gorušicu, nauzeju, povraćanje, epigastrični bol, gastrointestinalno krvarenje, rijetko dijareju, dezorijentaciju, ekscitaciju, pospanost, vrtoglavicu, tinitus, nesvjesticu, ponekad konvulzije/napade. U slučajevima značajnog trovanja mogući su renalna insuficijencija i oštećenje jetre.

Respiratorna depresija i koma se mogu javiti poslije ingestije NSAIL, ali u rijetkim slučajevima.

U jednom zabilježenom slučaju predoziranja naproksenom, moguće je da se prolazna prolongacija protrombinskog vremena izazvana hipotrombinemijom javila usljed selektivne inhibicije sinteze vitamin-K zavisnih faktora koagulacije.

Terapijske mjere

Pacijentima treba dati simptomatsku terapiju.

U toku jednog sata od ingestije potencijalno toksične količine, treba razmotriti primjenu aktivnog uglja. Kod odraslih, kao alternativu treba razmotriti primjenu gastrične lavaže u toku jednog sata od ingestije doze lijeka koja potencijalno ugrožava život.

Treba obezbijediti adekvatno izlučivanje urina.

Pažljivo treba pratiti funkciju jetre i bubrega.

Pacijente treba opservirati najmanje 4 sata nakon ingestije potencijalno toksičnih količina. Česte ili produžene konvulzije treba liječiti intravenskom primjenom diazepama.

Primjena ostalih mjera zavisi od kliničkog stanja pacijenta.

Hemodijaliza ne dovodi do smanjenja koncentracije naproksena u plazmi, zbog velikog stepena vezivanja lijeka za proteine plazme. Međutim, hemodijaliza se može primijeniti kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom koji su uzeli naproksen.

Farmakoterapijska grupa: Antiinflamatorni i antireumatski ljekovi; derivati propionske kiseline

ATC kod: M01AE02

Naproksen je nesteroidni antiinflamatorni lijek, sa antipiretskim dejstvom koji je demonstriran na klasičnom test sistemu kod životinja. Ispoljava antiinflamatorno dejstvo čak i kod adrenalektomisanih životinja, što pokazuje da njegovo dejstvo nije posredovano osovinom hipofiza-nadbubrežna žlijezda.

Naproksen smanjuje sintezu prostaglandina primarno putem inhibicije enzima ciklooksigenaze. Naproksen je pokazao antiinflamatornu aktivnost u brojnim eksperimentalnim modelima. Naproksen inhibira sintezu prostaglandina E2, in vitro, u mikrozomalnoj frakciji sinovijalnog tkiva dobijenog od pacijenata sa reumatoidnim artritisom.

Takođe, inhibira produkciju prostaglandina E2 u fitohemaglutininom stimulisanim mononuklearnim ćelijama periferne krvi. U koncentraciji 10-4 M (23mg x 10-1) naproksen inhibira aktivnost neutralne proteaze iz humanih polimorfonuklearnih leukocita. Naproksen, takođe inhibiše in vitro aktivnost katepsina-beta i drugih hidrolitičkih enzima iz lizozoma. Naproksen je snažan inhibitor migracije leukocita i daje efekte koji se mogu uporediti sa kolhicinom.

Resorpcija

Naproksen se u potpunosti resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Na stepen resorpcije ne utiču u znatnoj mjeri hrana ili većina antacida.

Distribucija

Maksimalne koncentracije u plazmi se postižu nakon 2 do 4 sata. Koncentracije naproksena u plazmi rastu proporcionalno sa dozom, do oko 500 mg dnevno; pri većim dozama zbog saturacije proteina plazme dolazi do povećanja klirensa. U terapijskim koncentracijama naproksen je više od 99% vezan za proteine plazme. Naproksen se u krvi nalazi uglavnom kao nepromijenjen lijek, u velikom stepenu vezan za proteine plazme, poluvrijeme eliminacije je 12 do 15 sati, pri čemu se ravnotežno stanje dostiže za 3 dana od uvođenja terapije, pri primjeni lijeka 2 puta na dan.

Eliminacija

Prosječno 95% doze se izluči urinom kao naproksen i 6-O-desmetilnaproksen i njihovi konjugati. Manje od 3% doze se izluči fecesom. Naproksen prolazi placentnu barijeru i izlučuje se u mlijeko dojilja.

Metabolizam kod djece je sličan kao i kod odraslih.

Hronična alkoholna bolest jetre smanjuje ukupnu koncentraciju naproksena u plazmi, ali dovodi do porasta koncentracije nevezanog naproksena u plazmi.

Kod starijih, koncentracija nevezanog naproksena u plazmi je povećana, iako je ukupna koncentracija u plazmi nepromijenjena.

Genotoksičnost

Mutagenost nije zapažena kod Salmonella typhimurium (5 sojeva), Sachharomyces cerevisisae (1 soj) i u testovima limfoma na miševima.

Razvojna i reproduktivna toksičnost

Naproksen nije uticao na fertilitet pacova pri oralnoj primjeni u dozi od 30 mg/kg dnevno kod mužjaka i 20 mg/kg dnevno kod ženki.

Naproksen nije pokazao teratogeno dejstvo pri oralnoj primjeni u dozi od 20 mg/kg dnevno tokom organogeneze kod pacova i kunića.

Oralna primjena naproksena skotnim ženkama pacova u dozama od 2, 10 i 20 mg/kg dnevno tokom trećeg trimestra graviditeta dovela je do otežanog porođaja. Ovo je poznato dejstvo ove grupe ljekova i demonstrirano je kod skotnih ženki pacova pri primjeni aspirina i indometacina.

Karcinogenost

Naproksen je primijenjen sa hranom Sprague-Dawley pacovima u toku 24 mjeseca u dozi od 8, 16 i 24 mg/kg dnevno. Naproksen nije pokazao karcinogeno dejstvo kod pacova.

Jezgro film tablete:

• Povidon K 30
• Skrob, kukuruzni
• Laktoza monohidrat
• Talk
• Magnezijum stearat
• Kroskarmeloza natrijum
• Boja FDC Yellow 6 (E110, CI 15985)

Film obloga tablete (Opadry white YS-1-7002):

• Hipromeloza
• Titan dioksid (E 171)
• Makrogol 8000
• Boja FDC Yellow 6 (E110, CI 15985)

Nije primjenljivo.

5 godina.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, u cilju zaštite od svjetlosti.

Unutrašnje pakovanje lijeka je Al/PVC blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 film tableta

(ukupno 20 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Naproksen HF sadrži kao aktivni sastojak naproksen, koji pripada grupi ljekova koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (NSAIL), koji se koriste da smanje inflamaciju (zapaljenje), bol u zglobovima i mišićima.

Naproksen HF se koristi:

• u oboljenjima zglobova kao što je reumatoidni artritis (kao i kod djece), osteoartritis i ankilozirajući spondilitis. Naproksen HF ne može izliječiti artritis ali može smanjiti simptome kao što su inflamacija, otok, ukočenost i bol u zglobovima.
• napad gihta
• poremećaj mišića i kostiju
• kod menstrualnih bolova

Lijek Naproksen HF ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na naproksen, naproksen natrijum ili na druge sastojke lijeka (pogledati dio 6).
• ako ste alergični (preosjetljivi) na aspirin, druge NSAIL ili bilo koji drugi lijek protiv bolova (kao što je ibuprofen ili diklofenak) ili ukoliko imate znakove astme (zviždanje u grudima), curenje nosa, oticanje kože ili osip nakon uzimanja ovih ljekova
• ako imate ili ste ikada imali bilo kakvih problema sa želucem ili crijevima, kao što je čir ili krvarenje
• ako ste nekada imali krvarenje ili perforaciju želuca dok ste uzimali neki od NSAIL
• ako imate neko teško oboljenje bubrega, jetre ili srca
• u toku posljednja tri mjeseca trudnoće

Ako se išta od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati lijek NAPROKSEN HF. Ako nijeste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete da uzimate lijek Naproksen HF:

• ako imate neko srčano oboljenje, ako ste imali moždani udar ili mislite da ste pod rizikom od pojave ovih oboljenja (npr. ako imate povišen krvni pritisak, dijabetes ili visok holesterol ili ste pušač). Trebalo bi da se posavjetujete sa ljekarom ili farmaceutom.
• ako koristite nesteroidne antiinflamatorne ljekove (NSAIL) ili bilo koje ljekove koji mogu izazvati čir ili krvarenje u stomaku.
• ako imate istoriju gastrointestinalnih bolesti, kao što su ulcerozni kolitis, Kronova bolest.
• ako ste pušač
• ako konzumirate alkohol
• stariji pacijenti imaju viši rizik da ispolje neželjena dejstva, posebno vezana za stomak
• ako imate bronhijalnu astmu, kvržice u nosu (polipe) ili ako mnogo kijate ili ako Vam nos curi, začepljen je ili ako imate druge probleme sa disanjem
• ako imate ili ste imali povišen krvni pritisak ili neko oboljenje srca, bubrega ili jetre
• ako imate poremećaj zgrušavanja krvi
• ako imate autoimuno oboljenje kao što je sistemski eritemski lupus (SLE) ili druge poremećaje vezivnog tkiva
• naproksen može da izazove teške reakcije na koži, neke od njih mogu biti fatalne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu ili reakciju na lijek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom)
• naproksen može da zamaskira simptome infekcije
• ukoliko Vam se razviju smetnje u vidu potrebno je da odete kod oftalmologa
• prečesto korišćenje ljekova protiv glavobolje, može da je pogorša
• ukoliko planirate trudnoću ili istražujete razloge infertiliteta

Primjena lijeka Naproksen HF može izazvati inflamaciju bubrega. Simptomi mogu biti povećan volumen urina ili pojava krvi u urinu, ili reakcije preosjetljivosti kao što su groznica, osip i ukočenost zglobova. Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili ako nijeste sigurni, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka Naproksen HF.

Djeca

Lijek nije namijenjen za djecu mlađu od 5 godina.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Ovo se posebno odnosi na sljedeće ljekove:

• aspirin/acetilsalicilna kiselina za prevenciju zgrušavanja krvi
• ostali NSAIL kao što su inhibitori ciklooksigenaze -2
• ljekovi protiv zgrušavanja krvi, kao što su varfarin ili heparin
• kortikosteroidni ljekovi (prednizolon), ukoliko bude potrebno ljekar će Vam smanjiti dozu kortikosteroida i pratiti neželjena dejstva
• diuretici (pospješuju izbacivanje suvišne tečnosti), kao što je furosemid
• ACE inhibitori, kao što su kaptopril, ramipril ili bilo koji drugi lijek protiv

povišenog krvnog pritiska kao što su inhibitori angiontenzina, losartan, kandesartan

• ciklosporin ili takrolimus
• mifepriston (koristi se za medicinski prekid trudnoće ili izazivanje porođaja)
• neki ljekovi za liječenje psihičkih poremećaja, kao što su litijum ili SSRI (selektivni inhibitori preuzimanja serotonina), kao fluoksetin ili citalopram
• zidovudin (koristi se za liječenje infekcija kod pacijenata sa AIDS-om ili HIV-om)
• hinolonski antibiotici (liječenje infekcija), kao što su ciprofloksacin ili moksifloksacin
• probenecid (koristi se u terapiji gihta)
• metotreksat (primjenjuje se kod kožnih oboljenja, artritisa ili raka)
• antacid
• bisfosfonati
• holestiramin (uzeti naproksen 1 sat prije ili 4 do 6 sati poslije holestiramina da se izbjegnu smetnje u resorpciji
• hidantoini
• sulfonamidi
• derivati sulfoniluree kao što su glibenklamid ili gliklazid
• srčani glikozidi (koriste se u terapiji srčanih oboljenja), kao što je digoksin

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili ako nijeste sigurni, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka Naproksen HF.

Uzimanje lijeka Naproksen HF sa hranom ili pićem

Uzimanje lijeka Naproksen HF sa hranom ili poslije obroka je preporuka.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek. Vaš ljekar će donijeti odluku o tome da li treba da uzimate lijek Naproksen HF.

Trudnoća

Ne smijete uzimati lijek Naproksen HF u posljednja 3 mjeseca trudnoće jer bi to moglo da naškodi Vašem nerođenom djetetu ili da izazove probleme pri porođaju. Može izazvati probleme sa bubrezima i srcem kod Vaše nerođene bebe. To može uticati na Vašu i bebinu sklonost ka krvarenju i uzrokovati da porođaj bude kasniji ili duži od očekivanog.

Ne bi trebalo da koristite lijek Naproksen HF tokom prvih 6 mjeseci trudnoće osim ako je to apsolutno neophodno i ako Vam to savjetuje Vaš ljekar. Ako Vam je potrebno liječenje tokom ovog perioda ili dok pokušavate da zatrudnite, trebalo bi da koristite najnižu dozu u najkraćem mogućem periodu. Ukoliko se uzima duže od nekoliko dana, od 20. nedjelje trudnoće lijek Naproksen HF može izazvati probleme sa bubrezima kod Vaše nerođene bebe, što može dovesti do niskog nivoa amnionske tečnosti koja okružuje bebu (oligohidroamnion) ili do sužavanja krvnog suda (ductus arteriosus-a) u srcu bebe. Ako Vam je potrebno liječenje duže od nekoliko dana, Vaš ljekar može preporučiti dodatno praćenje.

Plodnost

Lijek Naproksen HF može da oteža začeće. Treba da obavijestite ljekara ako planirate trudnoću ili ako imate poteškoća da zatrudnite.

Dojenje

Ne preporučuje se uzimanje lijeka Naproksen HF tokom dojenja.

Uticaj lijeka Naproksen HF na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Naproksen HF može izazvati pospanost, vrtoglavicu, poremećaje vida i ravnoteže, depresiju ili poremećaj spavanja. Ako Vam se dogodi bilo šta od navedenog, obratite se Vašem ljekaru i nemojte upravljati motornim vozilima i rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Naproksen HF

Lijek Naproksen HF sadrži laktozu kao pomoćnu supstancu. U slučaju netolerancije na neke od šećera obratite se Vašem ljekaru.

Zbog prisustva boje (E 110) u lijeku Naproksen HF, mogu se javiti alergijske reakcije.

Laboratorijske analize

Ako su Vam potrebni bilo kakvi testovi krvi ili urina, obavijestite svog ljekara da uzimate lijek Naproksen HF. Primjenu lijeka treba prekinuti 48 sati prije analize, jer može uticati na rezultate.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Tablete progutajte cijele sa malo vode, uz obrok ili nakon obroka. Nemojte ih gnječiti ili žvakati.

Doziranje

Vaš ljekar bi trebao da Vam prepiše najnižu moguću dozu. To će smanjiti mogućnost nastanka neželjenih efekata.

Ljekovi kao što je Naproksen HF mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od srčanog ili moždanog udara. Rizik se povećava sa višim dozama i dužim trajanjem terapije. Nemojte prekoračivati propisane doze i dužinu trajanja terapije. Ako nijeste sigurni, posavjetujte se sa ljekarom.

Dok ste na terapiji lijekom Naproksen HF trebalo bi da unosite tečnost (da organizam ostane hidriran).

Ovo je posebno važno za pacijente koji imaju problema sa bubrezima.

Dok ste na terapiji lijekom Naproksen HF, ljekar će Vas kontrolisati da bi vidio da li Vam doza odgovara i da li imate neko neželjeno dejstvo. Ovo je posebno važno ukoliko ste starije životne dobi.

Odrasli

• Reumatoidni artritis, osteoartritis i ankilozirajući spondilitis: Uobičajena doza je od 500 mg do 1000 mg dnevno, podijeljeno u 2 doze u intervalu od 12 sati.
• Akutni giht: Preporučena početna doza je 750 mg, a zatim 250 mg na svakih 8 sati, sve do prestanka napada gihta.
• Akutni mišićno-skeletni poremećaji i dismenoreja: Uobičajena početna doza je 500 mg, nakon čega slijedi doza od 250 mg na svakih 6-8 sati prema potrebi, pri čemu je maksimalna dnevna doza nakon prvog dana 1250 mg.

Stariji i pacijenti sa oboljenjima jetre ili bubrega

Ljekar će Vam odrediti dozu lijeka Naproksen HF, koja će uglavnom biti manja od doze za odrasle. Naproksen se ne bi trebao davati pacijentima sa klirensom kreatinina manjim od 30ml/min.

Primjena kod djece i adolescenata

Djeca preko 5 godina starosti sa juvenilnim reumatoidnim artritisom

10mg po kg tjelesne mase dnevno, podijeljeno u dvije doze na 12 sati.

Ako ste uzeli više lijeka Naproksen HF nego što je trebalo

Vrlo je važno da ne uzimate više lijeka nego što je propisano. Ako ste uzeli više lijeka Naproksen HF nego što je trebalo, odmah se obratite ljekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Simptomi predoziranja su glavobolja, mučnina, gorušica, dijareja, dezorijentacija, krvarenje iz želuca i crijeva, nesvjestica, pospanost, zujanje u ušima, napadi i uzbuđenost.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Naproksen HF

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Naproksen HF, nemojte uzimati duplu dozu lijeka da biste nadoknadili propuštenu. Sljedeću dozu lijeka uzmite prema uobičajenom režimu doziranja.

Ako prestanete da uzimate lijek Naproksen HF

Ako uzimate naproksen natrijum za kratkotrajno ublažavanje bola, možete te ga prestati uzimati ako vam više nije potreban. Ukoliko ga ljekar propiše za dugotrajno liječenje, morate se posavjetovati s njim prije nego što prestanete s liječenjem.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Naproksen HF može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Prestanite sa uzimanjem lijeka Naproksen HF i odmah se obratite ljekaru ako Vam se javi neko od sljedećih neželjenih dejstava. Može Vam biti potreban hitan medicinski tretman.

• Alergijske reakcije koje se manifestuju iznenadnom pojavom otoka lica, usta, jezika i disajnih puteva kao i tijela; otežano disanje, zviždanje, iskašljavanje krvi, reakcijom na koži u vidu osipa (blijeda ili crvena koža sa teškim svrabom); svrab, tačkasta krvarenja, pojava masnica i promjena boje kože, izdignuti ljubičasti osip, crvene fleke po koži, nepravilnosti kože, plikovi, dermatitis (bljedilo kože, svrab, oticanje)
• Ozbiljni osip po koži sa napadima crvenila, plikovi ili čirevi (Stevens-Johnsonov sindrom); ozbiljni osip sa crvenilom, ljuštenjem i otokom kože koji je sličan opekotinama (toksična epidermalna nekroliza); plikovi po koži po izlaganju sunčevoj svjetlosti (pseudoporfirija), ozbiljan prošireni osip na koži praćen povišenom tjelesnom temperaturom, otokom limfnih čvorova, povišenim nivoima enzima jetre, povećanim brojem eozinofila – vrstom bijelih krvnih zrnaca i uključuje i ostale sisteme organa (reakciju na lijek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima poznatim kao DRESS sindrom), takođe pogledati dio 2; karakteristična kožna alergijska reakcija poznata kao fiksna erupcija izazvana lijekom, koja se obično javlja na istim djelovima tijela pri ponovnom izlaganju lijeku i može izgledati kao okrugle ili ovalne crvene fleke i oticanje kože, pojava plikova i svraba.
• Srčani udar ili šlog
• Ozbiljni poremećaji želuca: čir ili zapaljenje želuca ili crijeva (problem sa varenjem, gorušica, bol u želucu, osjećaj mučnine); pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Kronove bolesti, koje se manifestuje bolom, dijarejom, povraćanjem ili gubitkom težine; crno obojena stolica (znakovi krvarenja i oštećenja želuca ili crijeva); povraćanje krvi ili crnih djelova koji liče na zrna kafe; pankreatitis (izaziva groznicu, bol u želucu, mučnina).
• Iznenadni gubitak vazduha, bol u plućima, mučnina, ovo mogu biti znaci hiperkalijemije.
• Meningitis koji se manifestuje povišenom temperaturom, osjećajem mučnine, glavoboljom, ukočenim vratom, osjetljivošću na jako svjetlo i konfuzijom.
• Oštećenje jetre koje se manifestuje žutom bojom kože i očiju (žutica); osjećajem umora, gubitkom apetita, osjećajem mučnine ili osjećajem da ste bolesni, svijetlim stolicama i poremećajima nekih analiza krvi (koje se javljaju u slučaju hepatitisa)

Druga moguća neželjena dejstva:

Želudac i crijeva:

• gorušica, mučnina, povraćanje, zatvor, proliv, gasovi, otežano varenje, bol ili neprijatan osjećaj u stomaku

Krv:

• poremećaji krvi kao što su anemija ili promjene broja bijelih krvnih zrnaca, povećan rizik od infekcija

Mentalni poremećaji:

• poremećaji spavanja i sna, košmari, depresija, konfuzija (zbunjenost) ili halucinacije (vidite i čujete ono što zapravo ne postoji)

Nervni sistem:

• epileptični napadi, glavobolja osjećaj vrtoglavice ili ošamućenosti ili pospanost; osjećaj bockanja ili utrnulosti u šakama i stopalima; poremećaji memorije ili koncentracije

Oči i uši:

• poremećaji vida, bol u oku; poremećaji sluha, uključujući zvonjenje u ušima (tinitus) i gubitak sluha; vrtoglavica koja dovodi do poremećaja ravnoteže

Srce i cirkulacija:

• otoci šaka, stopala ili nogu (edemi); osjećaj lupanja srca (palpitacije), povišen krvni pritisak; poremećaj u načinu na koji srce pumpa krv kroz krvne sudove u tijelu ili oštećenje krvnih sudova. Može se manifestovati bolom u grudima, umorom, nedostatkom vazduha, osjećajem malaksalosti, bolom.

Pluća:

• otežano disanje, uključujući nedostatak vazduha, zviždanje u grudima ili kašalj; upala pluća ili pojava tečnosti u plućima (edem pluća)

Urinarni sistem:

• krv u mokraći ili poremećaji bubrega

Ostalo:

• žeđ, povišena temperatura, osjećaj umora ili opšte malaksalosti; pojava bola ili oštećenja sluzokože u ustima; bol ili slabost u mišićima; poteškoće sa začećem; preznojavanje; gubitak kose.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, u cilju zaštite od svjetlosti.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Naproksen HF

• Aktivna supstanca je naproksen. Jedna film tableta sadrži 375 mg naproksena.
• Pomoćne supstance su:

Jezgro film tablete: povidon K 30, skrob, kukuruzni, laktoza monohidrat, talk, magnezijum stearat, kroskarmeloza natrijum, boja FDC Yellow 6 (E110, CI 15985)

Film obloga tablete (Opadry white YS-1-7002): hipromeloza, titan dioksid (E 171), makrogol 8000, boja FDC Yellow 6 (E110, CI 15985)

Kako izgleda lijek Naproksen HF i sadržaj pakovanja

Okrugla film tableta, narandžaste boje s utisnutom podionom crtom na jednoj strani tablete.

Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje lijeka je Al/PVC blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 film tableta

(ukupno 20 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Hemofarm A.D. Vršac P.J. Podgorica,

8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Hemofarm AD Vršac,

Beogradski put bb, Vršac, Srbija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/25/425 – 8945 od 29.01.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Januar, 2025. godine