NALGESIN RELIEF 220mg film tableta

Lijek Nalgesin Relief 220 mg film tablete namijenjen je za odrasle osobe i djecu stariju od 16 godina sa tjelesnom težinom većom od 50 kg za:

• kratkotrajno simptomatsko liječenje blagog do umjerenog bola (poput glavobolje, zubobolje, i menstrualnog bola).

Doziranje

Neželjena dejstva se mogu umanjiti primjenom najniže efektivne doze u najkraćem trajanju koje je potrebno za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4.).

Odrasle osobe i djeca starija od 16 godina sa tjelesnom težinom većom od 50 kg

Preporučena doza za odrasle osobe i djecu stariju od 16 godina sa tjelesnom težinom većom od 50 kg je jedna film tableta svakih 8–12 sati.

Moguće je uzeti i početnu dozu od dvije film tablete, a zatim po potrebi još jednu dodatnu film tabletu nakon 8–12 sati.

Maksimalna dnevna doza je 3 film tablete.

Trajanje liječenja

Dozvoljeno trajanje liječenja bez savjetovanja sa ljekarom je 5 dana (odrasli) i 3 dana (adolescenti). Ako se pacijentu nakon 3 dana stanje ne poboljša ili se pogorša, preporučuje se savjetovanje sa ljekarom.

Stariji pacijenti

Ovaj lijek se mora oprezno primjenjivati kod starijih pacijenata zbog većeg rizika od ozbiljnih neželjenih dejstava i opasnosti od predoziranja (vidjeti dio 4.4.).

Kod starijih pacijenata, ako je neophodno, primjenjuje se najniža efikasna doza u najkraćem mogućem trajanju uz prethodno savjetovanje sa ljekarom. Ljekar će razmotriti potrebu za istovremenom primjenom zaštitnih ljekova (vidjeti djelove 4.3. i 4.4.).

Maksimalna doza za starije pacijente je 2 film tablete dnevno, koje se uzimaju u dvije zasebne doze.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Maksimalna doza za pacijente sa oštećenjem funkcije bubrega je 2 film tablete dnevno, koje se uzimaju u dvije odvojene doze.

Ovaj se lijek mora s oprezom primjenjivati kod pacijenata sa blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.4.). Naproksen natrijum je kontraindikovan kod pacijenata sa vrijednostima klirensa kreatinina nižim od 30 ml/min (vidjeti dio 4.3.).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Maksimalna doza za pacijente sa poremećajem funkcije jetre je 2 film tablete dnevno, koje se uzimaju u dvije odvojene doze.

Ovaj se lijek mora s oprezom primjenjivati kod pacijenata sa blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.4.). Naproksen natrijum je kontraindikovan kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3.).

Pedijatrijska populacija

Doziranje za djecu stariju od 16 godina sa tjelesnom težinom većom od 50 kg je isto kao i za odrasle osobe.

Lijek Nalgesin Relief se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 16 godina, jer nije moguće doziranje u skladu sa tjelesnom težinom.

Način primjene

Tablete se moraju progutati cijele sa dovoljnom količinom tečnosti uz obrok ili nakon obroka.

Pacijentima sa osjetljivim želucem preporučuje se uzimanje tableta uz obrok.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na neku od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Anamneza bronhospazma, astme, nazalnih polipa, rinitisa, urtikarije, anafilaktičkih ili anafilaktoidnih reakcija povezanih sa primjenom acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL).

Aktivan peptički ulkus ili krvarenje.

Anamneza peptičkog ulkusa, krvarenja ili perforacije.

Teško oštećenje funkcije jetre.

Teško oštećenje funkcije bubrega.

Teška srčana insuficijencija.

Posljednje tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6.).

Cerebrovaskularno ili drugo aktivno krvarenje.

Djeca mlađa od 2 godine.

Naproksen nije indikovan u samoliječenju grupe pacijenata kod kojih ljekar treba da razmotri primjenu ljekova za smanjenje gastrointestinalnog rizika (vidjeti djelove 4.4. i 4.5.):

• uz istovremenu primjenu antikoagulansa,
• uz istovremenu primjenu antitrombotika,
• uz istovremenu primjenu kortikosteroida,
• uz istovremenu primjenu drugih nesteroidnih antiinflamatornih ljekova,
• kod pacijenata starijih od 65 godina.

Neželjena dejstva se mogu umanjiti primjenom najniže efektivne doze u najkraćem trajanju koje je potrebno za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.2. i gastrointestinalne (GI) i kardiovaskularne rizike u nastavku).

Istovremena primjena lijeka Nalgesin Relief i nesteroidnih antiinflamatornih ljekova, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, mora se izbjegavati.

Naproksen natrijum inhibira agregaciju trombocita i može da produži vrijeme krvarenja. Pacijenti sa poremećajima koagulacije ili oni koji primaju terapiju ljekovima koji utiču na hemostazu, moraju se pažljivo pratiti tokom terapije lijekom Nalgesin Relief. Ovaj lijek nije indikovan za samoliječenje kod navedenih grupa pacijenata (vidjeti dio 4.3.).

Neophodno je pažljivo pratiti bubrežne i parametre jetre tokom terapije lijekom Nalgesin Relief, posebno kod starijih pacijenata, pacijenata sa hroničnom kongestivnom srčanom insuficijencijom ili hroničnom bubrežnom insuficijencijom, kao i kod pacijenata koji se liječe diureticima.

Starije osobe

Kod starijih osoba postoji veća učestalost javljanja neželjenih dejstava na NSAIL, posebno krvarenja i perforacija u sistemu za varenje, koja mogu imati smrtni ishod.

Naproksen nije indikovan za samoliječenje kod starijih pacijenata. Kod njih je nužno razmotriti kombinovanu terapiju zaštitnim ljekovima (npr. misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe) od strane ljekara (vidjeti dio 4.3.).

Krvarenje, ulceracija i perforacija u sistemu za varenje

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija, koji mogu biti fatalni, zabilježeni su sa svim NSAIL u bilo koje doba tokom liječenja, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili pozitivne anamneze prethodnih ozbiljnih gastrointestinalnih događaja. Najznačajniji faktori rizika za nastanak krvarenja, ulceracija i perforacija u gastrointestinalnom sistemu jesu ulkus, naročito s razvojem komplikacija kao što su krvarenje ili perforacija (vidjeti dio 4.3.) u istoriji bolesti, primjena kod starijih pacijenata (vidjeti dio 4.3.), doza (vidjeti dio 4.2.) i primjena drugih NSAIL, antikoagulanasa, antitrombotika i kortikostereoida (vidjeti djelove 4.3. i 4.5.). Kod ovih pacijenata je neophodno razmotriti kombinovanu terapiju zaštitnim ljekovima (npr. misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe) od strane ljekara. Ovaj lijek nije indikovan za samoliječenje kod navedenih grupa pacijenata.

Pacijenti s anamnezom GI toksičnosti, naročito stariji, moraju da prijave sve neuobičajene abdominalne simptome (poput GI krvarenja), posebno u početnoj fazi liječenja.

Neophodan je oprez kod pacijenata kod kojih se istovremeno primjenjuju selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina.

Ako dođe do krvarenja ili ulceracije u sistemu za varenje pacijenata koji uzimaju naproksen natrijum, liječenje se mora odmah prekinuti.

Neophodan je oprez prilikom primjene NSAIL kod pacijenata kod kojih postoje podaci o anamnezi bolesti sistema za varenje (ulcerozni kolitis, Crohn-ova bolest), budući da je moguća egzacerbacija bolesti (vidjeti dio 4.8.).

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva

Kod pacijenata sa anamnezom hipertenzije i/ili srčane insuficijencije neophodan je oprez (savjetovanje sa ljekarom ili farmaceutom) prije početka liječenja, jer su uz NSAIL terapiju zabilježeni retencija tečnosti, hipertenzija i edem.

Kliničko ispitivanje i epidemiološki podaci sugerišu da primjena pojedinih NSAIL (posebno u visokim dozama i pri dugotrajnom liječenju) može biti povezana s blago povećanim rizikom pojave arterijskih trombotskih događaja (na primjer infarkt miokarda ili moždani udar). Iako podaci pokazuju da primjena naproksena (1000 mg dnevno) može biti povezana s manjim rizikom, određeni rizik se ne može isključiti. Nema dovoljno podataka o učincima niske doze naproksena od 600 mg dnevno da bi bilo moguće donijeti neupitne zaključke o mogućim trombotskim rizicima.

Kožne reakcije

Kod primjene NSAIL, vrlo rijetko su zabilježene teške kožne reakcije, od kojih su neke i fatalne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (vidjeti dio 4.8.). Čini se da pacijenti imaju najveći rizik pojave ovih reakcija na početku terapije, a početak reakcije u većini slučajeva je u toku prvog mjeseca liječenja. Pri prvoj pojavi kožnog osipa, mukoznih lezija ili drugih znakova preosjetljivosti, primjena naproksen natrijuma se mora odmah prekinuti.

Mjere opreza u vezi sa fertilitetom

Neki dokazi ukazuju da primjena ljekova koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina može uzrokovati smanjenje plodnosti žena djelovanjem na ovulaciju. To je reverzibilno po prekidu liječenja.

Anafilaktičke (anafilaktoidne) reakcije

Do reakcija preosjetljivosti (uključujući anafilaktoidne reakcije) može doći kod pacijenata sa i bez anamneze preosjetljivosti na acetilsalicilnu kiselinu, druge nesteroidne antiinflamatorne ljekove ili ljekove koji sadrže naproksen natrijum. Takođe se mogu pojaviti kod pojedinaca s anamnezom angioedema, bronhospastičke reaktivnosti (npr. astme), rinitisa, nazalnih polipa, alergijskih bolesti, hroničnog respiratornog poremećaja ili osjetljivosti na acetilsalicilnu kiselinu. Ovo se takođe odnosi na pacijente s dijagnostifikovanom alergijom (koja se, između ostalog, manifestuje kožnim reakcijama, svrabom ili osipom) na naproksen natrijum ili druge NSAIL. Anafilaktoidne reakcije, uključujući anafilaksiju, mogu biti fatalne.

Oštećenje funkcije jetre

Neophodan je oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre (vidjeti djelove 4.2. i 4.3.). Kod pacijenata sa hroničnom alkoholnom bolešću jetre, vjerovatno i sa drugim oblicima ciroze, smanjena je ukupna koncentracija naproksen natrijuma u plazmi, dok je koncentracija nevezanog naproksen natrijuma u plazmi povećana. Preporučuje se primjena najnižih efikasnih doza.

Oštećenje funkcije bubrega

Budući da se naproksen natrijum i njegovi metaboliti izlučuju primarno putem bubrega glomerularnom filtracijom, pacijentima sa renalnom insuficijencijom naproksen natrijum se mora davati vrlo oprezno (vidjeti dio 4.2.). Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega mora se odrediti klirens kreatinina i pratiti ga tokom liječenja. Liječenje naproksen natrijumom se ne preporučuje ako je klirens kreatinina manji od 30 ml/min (vidjeti dio 4.3.).

Pedijatrijska populacija

Lijek Nalgesin Relief se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 16 godina, jer nije moguće doziranje u skladu sa tjelesnom težinom.

Natrijum

Ovaj lijek sadrži 20,063 mg natrijuma po film tableti, što odgovara 1,00 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma prema preporukama SZO za odraslu osobu. Doze od 2 i više film tableta sadrže preko 23 mg (1 mmol) natrijuma.

Kombinacija sa antikoagulansima, antitromboticima, drugim NSAIL i kortikosteroidima nije indikovana u samoliječenju, jer je potrebna procjena od strane ljekara, uključujući primjenu zaštitnih ljekova (vidjeti dio 4.3.).

Antikoagulansi

NSAIL može pojačati dejstva antikoagulansa, kao što je varfarin (vidjeti djelove 4.3. i 4.4.).

Acetilsalicilna kiselina

Klinički farmakodinamski podaci pokazuju da istovremena primjena naproksena i acetilsalicilne kiseline tokom više od jednog dana može inhibirati dejstvo male doze acetilsalicilne kiseline na aktivnost trombocita i ta inhibicija može trajati i do nekoliko dana nakon prekida terapije naproksenom. Klinički značaj ove interakcije nije poznat.

Antitrombotici

Postoji povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja kod istovremene primjene sa NSAIL (vidjeti djelove 4.3. i 4.4.).

Kortikosteroidi

Istovremena primjena s NSAIL može povećati rizik pojave gastrointestinalne ulceracije ili krvarenja (vidjeti djelove 4.3. i 4.4.).

Drugi NSAIL, uključujući inhibitore COX-2

Istovremena primjena dva ili više NSAIL povećava rizik pojave gastrointestinalnog oštećenja (vidjeti djelove 4.3. i 4.4.).

Litijum

Pri istovremenoj primjeni litijuma i naproksen natrijuma mogu se povećati koncentracije litijuma u plazmi. Tokom istovremene primjene, mora se pratiti nivo litijuma u plazmi i prilagoditi doziranje.

Sljedeće kombinacije se ne preporučuju:

Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI)

Potrebna je posebna pažnja kod sljedećih kombinacija:

Diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II

NSAIL mogu smanjiti dejstvo diuretika i drugih antihipertenzivnih ljekova. Kod nekih pacijenata sa ugroženom funkcijom bubrega (npr. kod dehidriranih pacijenata ili starijih pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega), istovremena primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i aktivnih supstanci koje inhibiraju ciklooksigenazu mogu dovesti do daljnjeg pogoršanja funkcije bubrega, uključujući moguću akutnu insuficijenciju bubrega, koja je obično reverzibilna. Neophodno je razmotriti te interakcije kod pacijenata koji uzimaju naproksen natrijum istovremeno sa ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga se ove kombinacije moraju pažljivo primjenjivati, naročito kod starijih pacijenata. Pacijenti moraju biti adekvatno hidrirani i mora se uzeti u obzir praćenje funkcije bubrega, nakon početka istovremene terapije i povremeno nakon nje.

Tenofovirdizoproksilfumarat

Zabilježeni su slučajevi akutne insuficijencije bubrega nakon započinjanja terapije sa primjenom visoke doze ili većeg broja nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL) kod pacijenata liječenih tenofovirdizoproksilfumaratom koji imaju faktore rizika za poremećaj funkcije bubrega. Ako se tenofovirdizoproksilfumarat primjenjuje istovremeno sa NSAIL, potrebno je na odgovarajući način pratiti funkciju bubrega.

Zidovudin

In vitro ispitivanja su pokazala da istovremena primjena naproksen natrijuma i zidovudina povećava koncentracije zidovudina u plazmi, pa može povećati hematološku toksičnost.

Furosemid

Naproksen natrijum može smanjiti dejstvo izlučivanja natrijuma primjenom furosemida.

Derivati hidantoina ili derivati sulfonilureje

Budući da se naproksen natrijum gotovo u potpunosti veže za proteine u plazmi, neophodan je oprez pri istovremenoj primjeni derivata hidantoina ili derivata sulfonilureje, jer se i ti ljekovi vežu za proteine u plazmi. Pacijente koji se istovremeno liječe naproksen natrijumom i hidantoinom, sulfonamidom ili sulfonilurejom treba pratiti zbog eventualnog podešavanja doze.

Metotreksat

Naproksen natrijum smanjuje tubularnu sekreciju metotreksata, stoga tokom istovremene primjene može doći do pojačane toksičnosti metotreksata.

Probenecid

Ako se probenecid primjenjuje istovremeno, produžuje se biološko poluvrijeme eliminacije naproksen natrijuma, a njegove koncentracije u plazmi su povećane.

Ciklosporin

Istovremena primjena ciklosporina može povećati rizik bubrežnog oštećenja.

Laboratorijske pretrage

Savjetuje se privremeno ukidanje terapije naproksen natrijumom 48 sati prije sprovođenja testova funkcije nadbubrežnih žlijezda, jer on može uticati na neke testove za 17-ketogene steroide. Naproksen natrijum može uticati i na neke analize 5-hidroksi-indolsirćetne kiseline u urinu.

Hrana

Hrana može usporiti resorpciju naproksen natrijuma.

Alkohol

Alkohol može povećati rizik pojave gastrointestinalnog krvarenja vezanog uz primjenu NSAIL.

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija sprovedena su samo kod odraslih.

Plodnost

Postoje neki dokazi da ljekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina mogu uzrokovati oštećenje fertiliteta žena dejstvom na ovulaciju. To dejstvo je reverzibilno nakon prestanka liječenja.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno uticati na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških ispitivanja ukazuju na povećani rizik od pobačaja i srčanih malformacija, kao i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina tokom rane trudnoće. Apsolutni rizik pojave kardiovaskularne malformacije povećan je s manje od 1% na otprilike 1,5%. Smatra se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije.

Kod životinja je dokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina povećava pred- i post-implantacijski gubitak, kao i embrio-fetalnu smrtnost. Zapažena je i povećana incidenca raznih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja kojima je davan inhibitor sinteze prostaglandina tokom organogenetskog perioda.

Od 20. nedjelje trudnoće nadalje primjena lijeka Nalgesin Relief može da uzrokuje oligohidramnion, kao rezultat bubrežne disfunkcije fetusa. Ovo se može dogoditi ubrzo nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida terapije. Osim toga, prijavljeni su slučajevi suženju ductus arteriosus-a nakon primjene u drugom tromjesečju trudnoće, od kojih je većina nestala nakon obustave terapije. Stoga se naproksen natrijum ne smije davati tokom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, osim ako za to postoji jasna potreba. Ako naproksen primjenjuje žena koja želi da zatrudni, ili se primjenjuje tokom prvog ili drugog tromjesečju trudnoće, doza treba da bude što niža, a trajanje liječenja što je moguće kraće. Antenatalno praćenje oligohidramniona i suženja ductus arteriosus-a treba razmotriti nakon izlaganja lijeku Nalgesin Relief u trajanju od nekoliko dana od 20. nedjelje gestacije nadalje. Ako se otkrije oligohidramnion ili suženje ductus arteriosus-a, primjenu lijeka Nalgesin Relief treba prekinuti.

Svi inhibitori sinteze prostaglandina tokom trećeg tromjesečja trudnoće mogu izložiti fetus:

• kardiopulmonarnoj toksičnosti (prerano suženje/zatvaranje ductus arteriosus-a kao i pulmonalna hipertenzija);
• poremećaju funkcije bubrega, što može dovesti do insuficijencije bubrega s oligohidramnionom (vidjeti tekst iznad);

Majku i novorođenče na kraju trudnoće može izložiti sljedećem:

• mogućem produženju vremena krvarenja, antiagregacijskom dejstvu do kojeg može doći već pri vrlo niskim dozama;
• inhibiciji kontrakcija materice što dovodi do kasnog ili produženog porođaja.

Stoga je naproksen natrijum kontraindikovan tokom trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti djelove 4.3. i 5.3.).

Dojenje

Ne preporučuje se primjena lijeka Nalgesin Relief tokom dojenja, jer se naproksen natrijum izlučuje u majčino mlijeko.

Lijek Nalgesin Relief ne utiče ili zanemarljivo utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama. Nakon uzimanja NSAIL, moguća su neželjena dejstva poput vrtoglavice, omamljenosti, umora i poremećaja vida. Ako se kod pacijenata jave ova neželjena dejstva, oni ne smiju upravljati vozilima niti raditi sa mašinama.

Sažetak bezbjednosnog profila

Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazuju da se ukupna pojavljivanja svih neželjenih događaja s naproksen natrijumom u jednokratnoj niskoj dozi od 1 tablete, jednokratnoj visokoj dozi od 2 tablete i višekratnim dozama mogu uporediti s placebom. Glavobolja (4,9%), mučnina (4,4%), vrtoglavica (2,0%), povraćanje (1,8%) i dispepsija (1,9%) spadaju među najčešće (javljaju se u više od 1 slučaja na 100 pacijenata) zabilježene neželjene događaje. Ozbiljne alergijske reakcije javljaju se vrlo rijetko.

Tabelarni popis neželjenih dejstava

• Veoma često ( 1/10)
• Često ( 1/100 i < 1/10)
• Povremeno ( 1/10 00 i < 1/100)
• Rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000)
• Veoma rijetko (< 1/10000)
• Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Sistem organa	Često	Povremeno	Rijetko	Veoma rijetko	Nepoznato
Poremećaji krvi				granulocitopenija, trombocitopenija,
Poremećaji imunološkog sistema		alergijske reakcije
Psihijatrijski poremećaji		poremećaji spavanja,
Poremećaji nervnog sistema	glavobolja,			reakcija nalik meningitisu
Poremećaji oka		poremećaji vida
Poremećaji uha i labirinta		tinitus,
Srčani poremećaji				tahikardija,
Poremećaji krvnih sudova		pojava modrica
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji				dispneja,
Poremećaji sistema za varenje	mučnina,	dijareja,	peptička ulceracija,	kolitis,	gastritis
Poremećaji jetre i žuči				žutica,
Poremećaji kože i potkožnog tkiva		osip,	fotoosjetljivost
Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema		abnormalna bubrežna funkcija
Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene		drhtavica,

Opis odabranih neželjenih dejstava

Poremećaji sistema za varenje

Najčešće zabilježena neželjena dejstva su gastrointestinalne prirode. Mogu nastati peptički ulkusi, perforacije ili gastrointestinalno krvarenje, koji mogu nekada biti fatalni, pogotovo kod starijih pacijenata (vidjeti dio 4.4.). Zabilježeni su mučnina, povraćanje, dijareja, konstipacija, nelagoda u abdomenu, bol u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4.). Rjeđe je zabilježen gastritis. Rizik pojave gastrointestinalnog krvarenja zavisi od doze i trajanja liječenja.

Srčani poremećaji

Zabilježeni su edem, hipertenzija i srčana insuficijencija kod liječenja s NSAIL.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci sugerišu da primjena nekih NSAIL (naročito u visokim dozama i pri dugotrajnom liječenju) može biti povezana s blago povećanim rizikom od arterijskih trombotskih događaja (na primjer infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti dio 4.4.).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Vrlo su rijetko zabilježene bulozne reakcije, kao što su Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza.

Poremećaji imunološkog sistema

Kao što je slučaj i sa drugim NSAIL, može doći do alergijskih reakcija anafilaktičkog ili anafilaktoidnog karaktera i kod pacijenata koji jesu i kod onih koji nisu prethodno bili izloženi ovoj grupi ljekova. Tipični simptomi anafilaktičke reakcije uključuju: tešku i iznenadnu hipotenziju, ubrzanje ili usporavanje otkucaja srca, neuobičajen umor ili slabost, anksioznost, agitaciju, gubitak svijesti, otežano disanje ili gutanje, svrab, urtikariju sa ili bez angioedema, crvenilo kože, mučninu, povraćanje, bol u abdomenu nalik na grč, dijareju.

Pedijatrijska populacija

Kod djece se očekuje ista učestalost, vrsta i težina neželjenih dejstava kao i kod odraslih osoba.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi

Slučajni ili namjerni unos velikih količina naproksen natrijuma može dovesti do bolova u abdomenu, mučnine, povraćanja, vrtoglavice, tinitusa, razdražljivosti, poremećaja svijesti, poremećaja respiratornog sistema, konvulzija i insuficijencije bubrega.

Liječenje

Preporučuje se pražnjenje želuca i sprovođenje suportivnih mjera. Pravovremena primjena (unutar jednog sata od unosa) odgovarajuće količine aktivnog uglja može smanjiti resorpciju lijeka.

Pedijatrijska populacija

Simptomi predoziranja i zbrinjavanje su isti kao i kod odraslih osoba.

Farmakoterapijska grupa: antiinflamatorni i antireumatski ljekovi, nesteroidi.

ATC kod: M01AE02

Mehanizam djelovanja

Naproksen natrijum je nesteroidna antiinflamatorna aktivna supstanca. Glavni mehanizam djelovanja je inhibicija ciklooksigenaze, enzima koji je uključen u stvaranje prostaglandina. Kao posljedica, smanjuje se nivo prostaglandina u raznim tjelesnim tečnostima i tkivima.

Farmakodinamska dejstva

Naproksen natrijum ima antiinflamatorna, analgetska i antipiretska svojstva. Smatra se da većina farmakoloških dejstava naproksen natrijuma, kao što je slučaj i s drugim NSAIL, proizilazi neposredno ili posredno iz inhibicije sinteze prostaglandina (PG). Kao i drugi NSAIL, naproksen natrijum je snažan inhibitor sekundarne faze agregacije ljudskih trombocita in vitro.

Klinička efikasnost i bezbjednost

Bezbjednost i efikasnost naproksena procijenjeni su u okolnostima primjene ljekova bez recepta (engl. over the counter, OTC) u nekoliko dvostruko slijepih, randomizovanih, placebom kontrolisanih, komparativnih kliničkih ispitivanja na nekoliko modela bola, uključujući dentalnu ekstrakciju, postoperativni bol, dismenoreju, bolove u mišićima i zglobovima kod osteoartritisa. U svim kliničkim ispitivanjima, dokazana je efikasna analgezija i značajno ublažavanje bola, koje je bilo jače od placeba, i slično ibuprofenu i acetaminofenu.

Resorpcija

Nakon peroralne primjene, naproksen natrijum se hidrolizuje u kiselom želudačnom soku. Otpuštaju se mikročestice naproksena, koje se potom u tankom crijevu brže otapaju. To rezultira bržom i potpunom resorpcijom naproksena; stoga se analgetski efikasne doze u plazmi dostižu brže. Vršne koncentracije naproksena u plazmi postižu se nakon otprilike jednog sata od unosa. Iako hrana smanjuje brzinu resorpcije, ne smanjuje njen opseg. Zbog dugog poluvremena eliminacije, analgetsko dejstvo traje do 12 sati. Stanje dinamičke ravnoteže postiže se poslije primjene do 5 doza, tj. unutar 2 do 3 dana.

Distribucija

Pri uobičajenom doziranju, koncentracije naproksena u plazmi se kreću između 23 mg/l i 49 mg/l.

Pri koncentracijama do 50 mg/l, za proteine u plazmi veže se 99% naproksena. Pri većim koncentracijama, povećava se nevezana frakcija aktivne supstance.

Biotransformacija

Približno 70% naproksena izlučuje se nemetabolizovano, 60% je vezano na glukuronsku kiselinu ili druge konjugate. Preostalih 30% naproksena metabolizuje se u neaktivni 6-demetil naproksen.

Eliminacija

Urinom se izlučuje približno 95% naproksena, a fecesom 5%.

Biološko poluvrijeme eliminacije naproksena iznosi 12 do 15 sati i ne zavisi od doziranja ni nivoa naproksena u plazmi. Klirens kreatinina zavisan je od koncentracije naproksena u plazmi, vjerovatno zbog povećanog nevezanog dijela pri većim koncentracijama u plazmi.

Linearnost/nelinearnost

Nivo naproksena u plazmi raste proporcionalno s veličinom doze do 500 mg. Pri većim je dozama manje proporcionalan; zbog zasićenosti, vezivanjem naproksena za proteine u plazmi, klirens kreatinina takođe se povećava.

Oštećenje funkcije bubrega

Izlučivanje naproksena smanjuje se kod teških bolesti bubrega, ali pri terapijskim dozama nije uočeno njegovo znatno nakupljanje.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre povećava se koncentracija nevezanog naproksena u plazmi.

Starije osobe

Povećana je koncentracija nevezanog naproksena u plazmi, iako se njegova ukupna koncentracija u plazmi ne mijenja.

Pedijatrijska populacija

Očekuju se isti farmakokinetički parametri kao i kod odraslih osoba.

Rezultati toksikoloških ispitivanja pokazali su relativno nisku toksičnost naproksen natrijuma: neželjena dejstva se uglavnom javljaju u sistemu za varenje. Nakon peroralne primjene, LD50 vrijednosti su oko 0,5 g/kg tjelesne težine kod pacova i više od 1,0 g/kg tjelesne težine kod miševa, hrčaka i pasa. Toksikološka ispitivanja su pokazala da miševi, zečevi, majmuni i svinje dobro podnose ponovljene doze naproksen natrijuma; toksičnost je izraženija kod pacova, a naročito kod pasa. Kao i kod ponovljene primjene drugih nesteroidnih antiinflamatornih ljekova, neželjena dejstva se najčešće javljaju u gastrointestinalnom sistemu i bubrezima.

Nisu primijećeni značajni efekti na plodnost; ipak, ima nekih dokaza da ljekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu izazvati oštećenje plodnosti žena dejstvom na ovulaciju; što je reverzibilno nakon prestanka liječenja. Nisu primijećeni embriotoksični i teratogeni efekti. Ipak, davanjem naproksen natrijuma u kasnoj gestaciji, trajanje gestacije je produženo i odgođen je porođaj. Takođe je utvrđeno da naproksen natrijum može uzrokovati neželjena dejstva na fetalnom kardiovaskularnom sistemu (prijevremeno zatvaranje duktusa arteriosusa, kongestivna insuficijencija srca, plućna hipertenzija). Nisu pronađeni mutageni ili karcinogeni efekti naproksen natrijuma.

Naproksen natrijum prolazi kroz placentu i izlučuje se u mlijeko.

Dejstva u nekliničkim ispitivanjima zabilježena su samo kod izloženosti koje se smatraju značajno većim u odnosu na maksimalnu izloženost kod ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj u kliničkoj primjeni.

Jezgro tablete:

Povidon K30

Celuloza, mikrokristalna

Talk

Magnezijum stearat

Film omotač:

Hipromeloza

Titan dioksid (E171)

Makrogol 8000

Boja indigo carmine (E132)

Aluminijum kalijum silikat (E555)

Nije primjenjivo.

3 godine

Lijek čuvajte na temperaturi do 25C.

Lijek čuvajte u originalnom pakovanju zaštićeno od svjetlosti.

Blister pakovanje (Al folija, PVC folija): 20 (2x10) film tableta u kutiji.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Nalgesin Relief sadrži aktivnu supstancu naproksen. Djeluje tako što sprječava stvaranje prostaglandina i na taj način uklanja bol. Efekat uklanjanja bola nastupa brzo, a traje do 12 sati.

Lijek Nalgesin Relief je indikovan za kratkotrajno simptomatsko liječenje blagog do umjerenog bola (poput glavobolje, zubobolje i menstrualnog bola) kod odraslih osoba i adolescenata starijih od 16 godina tjelesne težine veće od 50 kg.

Obavezno se obratite ljekaru ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Lijek Nalgesin Relief ne smijete koristiti:

• ako ste alergični na naproksen natrijum ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),
• ako ste imali otežano disanje (bronhijalnu astmu), koprivnjaču (urtikariju) ili upalu sluzokože nosa, nosne polipe ili tešku alergijsku reakciju koja je dovela do otežanog disanja ili vrtoglavice prilikom uzimanja acetilsalicilne kiseline i drugih nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL),
• ako imate ili ste imali čir ili krvarenje u želucu ili crijevima,
• ako ste tokom uzimanja NSAIL-a imali krvarenje ili perforaciju digestivnog trakta (sistema za varenje),
• ako imate teško oštećenje jetre ili bubrega,
• ako imate tešku slabost srca,
• ako ste u zadnjem tromjesečju trudnoće,
• ako imate cerebrovaskularno (krvarenje u mozgu) ili drugo aktivno krvarenje.

Lijek Nalgesin Relief se ne smije uzimati pri samoliječenju ako imate dolje navedene rizike. Ako imate dolje navedene rizike, prije uzimanja naproksena morate se obratiti ljekaru koji će razmotriti propisivanje zaštitnih ljekova za želudac.

Lijek Nalgesin Relief se ne smije uzimati u samoliječenju:

• ako imate poremećaj zgrušavanja krvi ili ako istovremeno uzimate ljekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi, kao npr. varfarin, acetilsalicilnu kiselinu,
• ako istovremeno uzimate kortikosteroide (ljekove za liječenje bolesti imunog sistema, kao npr. bolest zglobova),
• ako istovremeno uzimate druge ljekove za liječenje bola iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih ljekova,
• ako ste stariji od 65 godina, jer možete imati povećan rizik pojave teških neželjenih dejstava, posebno onih koja zahvataju želudac, a koja mogu dovesti do smrtnog ishoda.

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije nego što uzmete lijek Nalgesin Relief.

Uopšteno

Učestalost javljanja neželjenih dejstava zavisi od doze i trajanja liječenja. Stoga, lijek Nalgesin Relief uvijek koristite u najnižoj efikasnoj dozi kroz što kraći vremenski period da bi se otklonio bol.

Tokom produžene primjene naproksen natrijuma, potrebno je provjeravati funkciju jetre i bubrega, posebno ako imate oštećenje jetre ili bubrega, probleme sa srcem i ako uzimate diuretike (tablete za izmokravanje).

Prije uzimanja lijeka Nalgesin Relief, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom:

• ako ste imali bolest sistema za varenje – npr. ulcerozni kolitis i Kronovu bolest, jer može doći do ponovne pojave ili pogoršanja ovih bolesti,
• ako imate ili ste imali oštećenje jetre ili bubrega,
• ako imate ili ste imali bilo kakve probleme sa srcem,
• ako imate ili ste imali visok krvni pritisak,
• ako ste žena i pokušavate da zatrudnite ili imate poteškoća da zatrudnite,
• ako imate ili ste imali bilo kakve alergijske reakcije, astmu, hroničnu bolest respiratornog sistema ili polipe u nosu.

Efekti na sistem za varenje

Tokom liječenja bilo kojim NSAIL-om zabilježeno je da se u bilo koje vrijeme može pojaviti krvarenje, čir i perforacija u sistemu za varenje koji mogu imati smrtni ishod i to sa ili bez upozoravajućih simptoma.

Rizik od krvarenja, čira i perforacije u sistemu za varenje veći je uz više doze NSAIL-a, ako ste ranije imali čir, kao i kod starijih osoba. Liječenje treba započeti najnižom dostupnom dozom.

Morate prijaviti svom ljekaru sve neuobičajene abdominalne (stomačne) simptome (posebno krvarenje iz sistema za varenje), ako ste i ranije imali toksični efekat u sistemu za varenje, a posebno ako ste starijeg životnog doba.

Istovremeno liječenje ljekovima koji se koriste za liječenje bola i upale zglobova (kortikosteroidi), ljekovima koji se koriste za sprječavanje zgrušavanja krvi (varfarin) ili antitromboticima poput acetilsalicilne kiseline može povećati rizik od pojave čira ili krvarenja iz sistema za varenje, pa se ovi ljekovi ne smiju uzimati zajedno, osim ako su propisani od strane ljekara.

Istovremeno liječenje ljekovima za depresiju (selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina) se ne preporučuje.

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva

Ljekovi kao što je lijek Nalgesin Relief mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika za srčani udar (infarkt miokarda) ili moždani udar. Svaki je rizik vjerovatniji uz veće doze i produženo liječenje. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Ako imate problema sa srcem, ako ste ranije preboljeli moždani udar ili mislite da biste mogli imati povećan rizik za pojavu ovih stanja (na primjer ako imate visoki krvni pritisak, šećernu bolest, visoki holesterol ili ste pušač) morate se posavjetovati sa svojim ljekarom ili farmaceutom o liječenju ovim lijekom.

Kožne reakcije

Veoma rijetko su zabilježena teška kožna neželjena dejstva, od kojih su neka imala smrtni ishod, posebno na početku liječenja NSAIL-ima. Ako primijetite bilo kakav kožni osip, svrab, oštećenja sluzokože ili druge znakove alergije/preosjetljivosti, odmah prestanite da uzimate lijek i posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Reakcije preosjetljivosti

Veoma rijetko su zabilježene teške akutne alergijske reakcije. Veća je vjerovatnoća da bi mogli dobiti ove reakcije ako patite od oticanja lica i grla, ako Vam je dijagnostikovan bilo koji oblik alergije, astma, hronična upala nosne sluzokože ili hronična bolest sistema za disanje. Na prvu pojavu znakova teške alergijske reakcije, prestanite da uzimate ovaj lijek.

Upozorenja u vezi sa plodnošću

Ovaj lijek pripada grupi ljekova NSAIL koji mogu nepovoljno uticati na plodnost žena. Ovo je dejstvo reverzibilno i prestaje nakon prekida uzimanja lijeka.

Djeca i adolescenti

Lijek Nalgesin Relief nije namijenjen za primjenu kod djece mlađe od 16 godina.

Stariji pacijenti

Naproksen nije indikovan za samoliječenje kod starijih pacijenata, jer je ova grupa pod povećanim rizikom od nastanka neželjenih dejstava. Ljekar će razmotriti potrebu za istovremenom primjenom zaštitnih ljekova.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge ljekove.

Zbog interakcija sa nekim drugim ljekovima, dejstvo lijeka Nalgesin Relief ili tih ljekova može biti pojačano ili smanjeno. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate bilo koji od ovih ljekova:

• acetilsalicilnu kiselinu za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka,
• druge analgetike (druge NSAIL-e),
• ljekove koji se koriste za sprječavanje zgrušavanja krvi (varfarin),
• ljekove koji se koriste za liječenje depresije (selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina),
• ljekove za liječenje šećerne bolesti (sulfonilureja),
• ljekove za liječenje epilepsije (derivati hidantoina),
• ljekove koji se koriste za liječenje visokog krvnog pritiska,
• ljekove koji se primjenjuju za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) ili virusom hepatitisa B (tenofovirdizoproksilfumarat),
• ljekove za pojačano mokrenje (furosemid),
• ljekove koji se koriste za liječenje mentalnih poremećaja (litijum),
• ljekove koji stimulišu izlučivanje mokraćne kiseline iz tijela i time sprječavaju napade gihta (probenecid),
• ljekove koji suprimiraju imuni sistem (ciklosporin),
• ljekove za liječenje malignih bolesti (metotreksat),
• ljekove koji se koriste za liječenje SIDA-e (zidovudin),
• ljekove koji se koriste za liječenje bola i upale zglobova (kortikosteroidi).

Uzimanje lijeka Nalgesin Relief sa hranom ili pićem

Tablete uzimajte sa dovoljnom količinom tečnosti i po mogućnosti uz obrok.

Tokom terapije naproksen natrijumom nemojte konzumirati alkohol, jer alkohol može povećati rizik od krvarenja iz sistema za varenje povezanog sa NSAIL-ima.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Nemojte da uzimate lijek Nalgesin Relief ako ste u posljednja 3 mjeseca trudnoće jer može da naškodi Vašem nerođenom djetetu ili da uzrokuje probleme pri porođaju. Ovaj lijek može da uzrokuje probleme sa bubrezima i srcem kod Vaše nerođene bebe. Uzimanje lijeka može da utiče na Vašu i bebinu sklonost ka krvarenju i da dovede do toga da porođaj bude odložen ili duži od očekivanog. Ne smijete da uzimate lijek Nalgesin Relief tokom prvih 6 mjeseci trudnoće, osim ako je to apsolutno neophodno i ako Vam to savjetuje Vaš ljekar. Ako Vam je potrebna terapija tokom ovog perioda ili dok pokušavate da zatrudnite, koristite najnižu dozu što kraće. Ako se uzima duže od nekoliko dana od 20. nedjelje trudnoće nadalje, lijek Nalgesin Relief može da uzrokuje probleme sa bubrezima kod Vaše nerođene bebe koji mogu da dovedu do smanjene količine plodove vode koja okružuje bebu (oligohidramnion) ili sužavanja krvnog suda (ductus arteriosus) u bebinom srcu. Ako Vam je potrebno liječenje duže od nekoliko dana, Vaš ljekar može da preporuči dodatno praćenje.

Ne preporučuje se uzimanje ovog lijeka ako dojite, jer se izlučuje u majčino mlijeko.

Uticaj lijeka Nalgesin Relief na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Nalgesin Relief obično nema nikakav ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. Nakon uzimanja NSAIL-a moguća su neželjena dejstva poput vrtoglavice, omamljenosti, umora ili poremećaja vida. Ako Vam se to dogodi, ne smijete upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Nalgesin Relief

Ovaj lijek sadrži 20,063 mg natrijuma (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj tableti. To odgovara 1,00 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu. Doze od 2 i više tableta sadrže više od 23 mg (1 mmol) natrijuma.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Odrasli i adolescenti stariji od 16 godina sa tjelesnom težinom većom od 50 kg

Preporučena doza je jedna film tableta svakih 8-12 sati, po potrebi.

Druga mogućnost je da najprije uzmete dvije film tablete, a zatim po potrebi još jednu film tabletu nakon 8-12 sati.

Maksimalna dnevna doza je 3 film tablete (što odgovara 660 mg naproksen natrijuma).

Način primjene

Progutajte tabletu sa dovoljno tečnosti uz ili nakon obroka.

Pacijentima koji imaju osjetljiv želudac preporučuje se uzimanje tableta tokom obroka. Nemojte žvakati tablete.

Trajanje liječenja

Lijek se ne smije u kontinuitetu uzimati duže od 5 dana (odrasli) i 3 dana (adolescenti) bez savjetovanja sa ljekarom. Obavezno se obratite ljekaru ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Primjena kod djece i adolescenata

Lijek Nalgesin Relief se ne smije koristiti kod djece mlađe od 16 godina.

Starije osobe

Prije uzimanja naproksena posavjetujte sa sa ljekarom.

Maksimalna preporučena dnevna doza lijeka Nalgesin Relief su 2 film tablete, podijeljene u dvije doze.

Pacijenti sa oštećenjem jetre i/ili bubrega

Kod osoba sa blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega lijek se smije primjenjivati u

najmanjoj efikasnoj dozi samo uz prethodno savjetovanje sa ljekarom. Lijek se ne smije primjenjivati kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre i/ili bubrega.

Ako ste uzeli više lijeka Nalgesin Relief nego što je trebalo

Predoziranje može izazvati bol u stomaku, mučninu, povraćanje, vrtoglavicu, zvonjenje u ušima, razdražljivost, u težim slučajevima takođe povraćanje krvi, pojavu krvi u stolici, poremećaj svijesti, poremećaj disanja, konvulzije (grčeve) i slabost bubrega.

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah obavijestite svog ljekara i prestanite da uzimate lijek.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Nalgesin Relief

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek Nalgesin Relief

Ako uzimate naproksen natrijum za kratkotrajno ublažavanje bola, možete bezbjedno da prestanete da ga uzimate čim Vam više ne bude bio potreban.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Nalgesin Relief može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Česta (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 osoba):

• mučnina, loše varenje, gorušica, povraćanje, bol u želucu, gasovi, bol u stomaku, nelagoda u stomaku
• glavobolja, vrtoglavica, pospanost

Povremena (mogu se javiti kod manje od 1 na 100 osoba):

• alergijske reakcije, uključujući oticanje lica, oticanje lica i grla
• poremećaji spavanja, uznemirenost
• zujanje u ušima (tinitus), poremećaji sluha
• poremećaji vida
• modrice
• proliv, zatvor
• osip, svrab
• poremećena funkcija bubrega
• drhtavica
• oticanje članaka, stopala ili prstiju

Rijetka (mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 osoba):

• čir na želucu ili sluzokoži želuca, krvarenje iz sistema za varenje i/ili perforacija želuca, povraćanje krvi iz želuca ili jednjaka, krv u stolici, upala usne šupljine, pogoršanje upale koja dovodi do bola u stomaku ili proliva, pogoršanje Kronove bolesti
• fotoosjetljivost, gubitak kose, teška bolest sa pojavom mjehurića na koži, ustima, očima i genitalijama

Veoma rijetka (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 000 osoba):

• promjena krvne slike poput granulocitopenije (smanjen broj određenog tipa bijelih krvnih
• zrnaca), trombocitopenije (smanjen broj krvnih pločica), aplastične anemije (smanjen broj
• bijelih i crvenih krvnih zrnaca i krvnih pločica) i hemolitičke anemije (smanjen broj crvenih
• krvnih zrnaca)
• reakcija nalik na meningitis (upala ovojnica mozga)
• ubrzani otkucaji srca, oticanje, povećan krvni pritisak, kongestivna slabost srca
• otežano disanje, astma
• upala debelog crijeva, upala sluzokože usta
• žutilo kože ili beonjača uzrokovano problemima s jetrom ili krvi, upala jetre, promjene nivoa jetrenih enzima

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• upala želuca

Lijek Nalgesin Relief može biti povezan sa malim povećanjem rizika od srčanog udara ili moždanog udara.

Ako primijetite neko od sljedećih stanja, koja mogu biti znakovi teških neželjenih dejstava, odmah prestanite uzimati lijek Nalgesin Relief i posavjetujte se sa svojim ljekarom:

• jako i naglo sniženje krvnog pritiska
• ubrzanje ili usporavanje otkucaja srca
• neuobičajen umor ili slabost
• tjeskoba, uznemirenost, gubitak svijesti
• otežano disanje ili gutanje
• kožne reakcije poput svraba, osipa, oticanja lica i grla, crvenila kože
• jaka mučnina, povraćanje, grčevit bol u želucu, proliv.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju iza oznake „Važi do:“. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvajte na temperaturi do 25°C.

Lijek čuvajte u originalnom pakovanju zaštićeno od svjetlosti.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Nalgesin Relief

• Aktivna supstanca je naproksen natrijum. Svaka film tableta sadrži 220 mg naproksen natrijuma, što odgovara 200 mg naproksena.
• Pomoćne supstance su: povidon K30; celuloza, mikrokristalna; talk i magnezijum stearat u jezgru tablete, kao i hipromeloza; titan dioksid (E171); makrogol 8000; boja indigo carmine (E132) i aluminijum kalijum silikat (E555) u omotaču tablete.

Kako izgleda lijek Nalgesin Relief i sadržaj pakovanja

Film tablete su ovalne, blago bikonveksne, blijedo sivoplave tablete sa metalnim sjajem, debljine: 4,2 - 4,6 mm i dužine: 13,5 - 13,8 mm.

Lijek Nalgesin Relief je dostupan u kutijama sa 20 film tableta (2 blistera sa po 10 film tableta).

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

D.S.D. „KRKA, d.d., Novo mesto“ - predstavništvo Podgorica

Svetlane Kane Radević br. 3, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Nalgesin Relief, film tableta, 220 mg, blister, 20 (2x10) film tableta:

2030/21/871 - 3490 od 19.07.2021. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Oktobar, 2023. godine