NALGESIN FORTE 550mg film tableta

Lijek Nalgesin S ili Nalgesin forte koristi se u simptomatskoj terapiji:

• reumatoidnog artritisa, osteoartritisa (degenerativni artritis), ankilozirajućeg spondilitisa, juvenilnog idiopatskog artritisa
• akutnih mišićno-skeletnih poremećaja (kao što su uganuća, istegnuća, direktna trauma, lumbosakralna bol, tenosinovitis i burzitis)
• akutnog gihta
• dismenoreje
• akutnih postoperativni bolova i otoka (npr. nakon hirurške intervencije, vađenja zuba)

Doziranje

Pojava neželjenih dejstava se može svesti na manju mjeru primjenom najniže efektivne doze u najkraćem periodu koji je potreban za terapiju (vidjeti dio 4.4).

Odrasli i adolescenti stariji od 16 godina

Reumatoidni artritis, osteoartritis i ankilozirajući spondilitis

Preporučeni raspon dnevne doze je 550–1100 mg naproksen natrijuma podijeljeno u dvije doze. Doza održavanja naproksen natrijuma može se povećati ili smanjiti u zavisnosti od odgovora pacijenta na terapiju.

Ne smije se prekoračiti pojedinačna doza od 1100 mg dnevno.

Akutni mišićno-skeletni poremećaji

Preporučena početna doza je 550 mg naproksen natrijuma, a zatim 550 mg naproksen natrijuma na svakih 12 sati ili 275 mg naproksen natrijuma na svakih 6–8 sati.

Akutni giht

Preporučena početna doza je 825 mg naproksen natrijuma, a zatim 275 mg naproksen natrijuma na svakih 8 sati.

Dismenoreja

Preporučena početna doza je 550 mg naproksen natrijuma uzeta kao pojedinačna doza, a zatim 550 mg naproksen natrijuma na svakih 12 sati ili 275 mg naproksen natrijuma na svakih 6–8 sati ako je potrebno.

Akutni postoperativni bol

Preporučena početna doza je 550 mg naproksen natrijuma, a zatim 550 mg naproksen natrijuma na svakih 12 sati ili 275 mg naproksen natrijuma na svakih 6–8 sati.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena lijeka Nalgesin S, kao i Nalgesin forte kod djece i adolescenata mlađih od 16 godina, jer nije moguće podesiti doziranje na osnovu tjelesne mase.

Juvenilni idiopatski artritis

Za adolescente uzrasta od 16 godina i starije, i tjelesne mase od 50 kg i više, preporučeni raspon dnevne doze je 550–825 mg naproksen natrijuma podijeljeno u dvije doze.

Specijalne populacije

Pacijenti sa smanjenom funkcijom bubrega

Ovaj lijek treba oprezno koristiti kod pacijenta sa insuficijencijom bubrega (vidjeti dio 4.4). Smanjenje doze je potrebno kod pacijenata koji imaju vrijednosti klirensa kreatinina preko 30 ml/min da bi se izbjeglo akumuliranje metabolita. Naproksen natrijum se ne preporučuje kod pacijenata sa vrijednostima klirensa kreatinina manjim od 30 ml/min (vidjeti dio 4.3 i 4.4).

Pacijenti sa insuficijencijom jetre

Ovaj lijek treba oprezno koristiti kod pacijenta sa insuficijencijom jetre (vidjeti dio 4.4). Smanjenje doze je potrebno kod ovih pacijenata zbog rizika od predoziranja. Naproksen natrijum se ne preporučuje kod pacijenata sa ozbiljnom insuficijencijom jetre (vidjeti dio 4.3 i 4.4).

Starije osobe

Ovaj lijek treba oprezno koristiti kod starijih pacijenta zbog rizika od predoziranja (vidjeti dio 4.4). Treba koristiti najmanje moguće doze u najkraćem mogućem trajanju jer su stariji pacijenti mnogo podložniji neželjenim dejstvima.

Način primjene

Tabletu treba progutati cijelu, poželjno bi bilo u toku jela.

• Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu prikazanu u dijelu 6.1.
• Prethodno postojanje bronhospazma, astme, rinitisa ili urtikarije povezanih sa acetilsalicilnom kiselinom ili drugim nesteroidnim antiinflamatornim ljekovima (NSAIL).
• Aktivna ili peptička ulceracija u anamnezi ili aktivno gastrointestinalno krvarenje (dvije ili više posebnih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja).
• Gastrointestinalno krvarenje ili perforacija u anamnezi, povezane sa ranijom terapijom ljekovima NSAIL grupe.
• Teško oštećenje funkcije jetre.
• Teško oštećenje funkcije bubrega.
• Teška srčana insuficijencija.
• Treći trimestar trudnoće (pogledajte dio 4.6).

Kombinovana primjena naproksena i drugih NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, se ne preporučuje.

Pojava neželjenih dejstava se može svesti na manju mjeru primjenom najniže efektivne doze u najkraćem periodu koji je potreban za terapiju

Starije osobe

Stariji pacijenti su posebno podložni pojavi neželjenih dejstava NSAIL, i to uglavnom gastrointestinalnom krvarenju i perforaciji, što može imati fatalan ishod.

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija, koji mogu biti fatalni, zapaženi su pri primjeni svih NSAIL bilo kada u toku terapije, sa ili bez simptoma upozorenja ili teškim gastrointestinalnim poremećajima u anamnezi. Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije je veći pri većim dozama NSAIL, kod pacijenata sa ulcerom u anamnezi, posebno ako je komplikovan krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3) i kod starijih. Kod ovih pacijenata, terapiju treba započeti najmanjom mogućom dozom. Takođe, treba razmotriti i terapiju protektivnim agensima (npr. misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe) kod ovih pacijenata, kao i kod onih kojima je neophodna istovremena primjena malih doza aspirina ili drugih ljekova koji povećavaju rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.5).

Pacijenti koji u anamnezi imaju gastrointestinalnu toksičnost, posebno stariji, treba da prijave svaki neobičan abdominalni simptom (posebno gastrointestinalno krvarenje), naročito na početku terapije. Potreban je oprez kod pacijenata koji su na istovremenoj terapiji ljekovima koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina ili antitrombocitni agensi kao što je aspirin (vidjeti dio 4.5).

Kada se gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija jave kod pacijenata koji uzimaju naproksen, terapiju treba odmah prekinuti.

NSAIL treba primijeniti uz oprez kod pacijenata sa gastrointestinalnim poremećajima u anamnezi (ulcerozni kolitis, Kronova bolest), s obzirom da može doći do njihove egzacerbacije (vidjeti dio 4.8).

Dejstvo na bubrege

Pošto se naproksen natrijum i njegovi metaboliti primarno eliminišu preko bubrega putem glomerularne filtracije, sa velikim oprezom treba ga davati pacijentima sa bubrežnom insuficijencijom (vidjeti dio 4.2). Kod pacijenata sa oštećenjem bubrega treba odrediti klirens kreatinina i pratiti ga tokom terapije. Ako je klirens kreatinina manji od 30 ml/min, liječenje naproksen natrijumom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.3).

Primjena NSAIL može izazvati dozno zavisno smanjenje produkcije prostaglandina i precipitirati renalnu insuficijenciju. Najveći rizik za pojavu ove reakcije imaju pacijenti sa smanjenom renalnom funkcijom, smanjenom srčanom funkcijom, disfunkcijom jetre, na terapiji diureticima i stariji.

Dejstvo na jetru

Posebnu pažnju treba obratiti na pacijente sa oštećenjem jetre (vidjeti djelove 4.2 i 4.3). Hronična alkoholna bolest jetre i vjerovatno takođe drugi oblici ciroze, smanjuju ukupnu koncentraciju naproksena u plazmi, ali se povećava koncentracija nevezanog naproksena. Savjetuje primjena najmanje efektivne doze.

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni efekti

S obzirom da su pri primjeni NSAIL zapaženi retencija tečnosti i edemi, potrebno je pratiti pacijente sa hipertenzijom i/ili blagom do umjerenom kongestivnom srčanom insuficijencijom.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju da primjena inhibitora ciklooksigenaze-2 i nekih NSAIL (posebno u većim dozama i u dužem vremenskom periodu), može biti povezana sa malim povećanjem rizika od nastanka arterijskih trombotičnih događaja (npr. infarkta miokarda ili moždanog udara). Iako podaci ukazuju da primjena naproksena (1000 mg dnevno) može biti povezana sa manjim rizikom, izvjestan stepen rizika se ne može isključiti.

Nema dovoljno podataka koji se tiču efekata male doze naproksen natrijuma, tj. 275 mg, da bi se izveli čvrsti zaključci o mogućim trombotičkim rizicima.

Ozbiljne kožne reakcije (SCARs)

Pri primjeni NSAIL, tokom postmarketinškog praćenja su zapažene ozbiljne kožne reakcije od kojih su neke životno ugrožavajuće ili fatalne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lijek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) (vidjeti dio 4.8).

Pacijenti su pod najvećim rizikom od pojave ovih reakcija na početku terapije: kod većine je početak u toku prvog mjeseca od započinjanja terapije. Terapiju naproksenom treba prekinuti odmah ukoliko se pojavi osip po koži, mukozne lezije ili bilo koji drugi znak hipersenzitivnosti. Ako pacijent razvije SJS, TEN ili DRESS tokom primjene lijeka Nalgesin S ili Nalgesin forte, terapija ovim ljekovima se ne smije ponovo započeti i mora se trajno obustaviti.

Mjere opreza vezane za fertilitet

Primjena naproksena može smanjiti fertilnost i ne preporučuje se ženama koje pokušavaju da ostanu u drugom stanju. Kod žena koje imaju poteškoća da ostanu u drugom stanju ili koje su podvrgnute ispitivanju uzroka neplodnosti, treba razmotriti prekid terapije naproksenom.

Produžena upotreba bilo koje vrste ljekova protiv bola kod glavobolje može je pogoršati. Ako dođe do ove situacije ili ako se na nju posumnja, treba potražiti medicinski savjet i prekinuti terapiju. Na dijagnozu glavobolje usljed pretjerane upotrebe ljekova (MOH) treba posumnjati kod pacijenata koji imaju česte ili dnevne glavobolje uprkos redovnoj upotrebi ljekova za glavobolju (ili upravo zbog redovne upotrebe tih ljekova).

Generalno, uzimanje ljekova protiv bolova iz navike, posebno u kombinaciji nekoliko aktivnih supstanci za ublažavanje bola, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega sa rizikom od bubrežne insuficijencije. Ovaj rizik se može povećati sa fizičkim naporom povezanim sa gubitkom soli i dehidratacijom. Zbog toga potrebno je ovo izbjegavati.

Istovremeno konzumiranje alkohola može, prilikom upotrebe ljekova iz NSAIL grupe, povećati neželjena dejstva koja su povezana sa aktivnom supstancom, naročito ona koja se tiču gastrointestinalnog trakta ili centralnog nervnog sistema.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka

Nalgesin S, 275 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 25,079 mg natrijuma, što odgovara 1.25% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Nalgesin forte, 550 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 50,159 mg natrijuma, što odgovara 2,5% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Pacijenti koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma moraju to uzeti u obzir.

Antikoagulansi

NSAIL mogu pojačati dejstvo antikoagulantnih ljekova, kao što je varfarin (vidjeti dio 4.4).

Acetilsalicilna kiselina

Klinički farmakodinamski podaci ukazuju da istovremena primjena acetilsalicilne kiseline s naproksenom uzastopno više od jednog dana može inhibirati efekat niske doze acetilsalicilne kiseline na aktivnost trombocita i ta inhibicija se može zadržati nekoliko dana nakon prestanka liječenja naproksenom. Klinički značaj ove interakcije nije poznat.

Antitrombocitni ljekovi i selektivni inhibitori preuzimanja serotonina

NSAIL mogu povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja prilikom istovremene primjene sa antitrombocitnim ljekovima i selektivnim inhibitorima preuzimanja serotonina (vidjeti dio 4.4).

Kortikosteroidi

NSAIL mogu povećati rizik od gastrointestinalnih ulceracija i krvarenja prilikom istovremene primjene sa kortikosteroidima (vidjeti dio 4.4).

Litijum

Istovremena primjena litijuma i naproksen natrijuma dovodi do povećanje koncentracije litijuma u plazmi.

Derivati hidantoina ili sulfoniluree

Usljed visokog stepena vezivanja naproksena za proteine plazme, potreban je oprez kod pacijenata koji su na istovremenoj terapiji hidantoinima ili derivatima sulfoniluree, jer se ti ljekovi takođe vezuju za proteine plazme. Pacijentima koji su na istovremenoj terapiji naproksenom i hidantoinom, sulfonamidom ili sulfonilureom, treba prilagoditi doziranje ako je neophodno.

Furosemid

Naproksen može smanjiti diuretički efekat furosemida.

Metotreksat

Naproksen smanjuje tubularnu sekreciju metotreksata; moguće povećanje toksičnosti metotreksata tokom istovremene primjene.

Probenecid

Pri istovremenoj primjeni sa probenecidom dolazi do povećanja koncentracije naproksena u plazmi i u znatnoj mjeri se produžava poluvrijeme eliminacije.

Ciklosporin

Istovremena primjena naproksena i ciklosporina može povećati rizik od nefrotoksičnosti.

Diuretici, ACE inhibitori i angiotenzin II antagonisti

Ljekovi NSAIL grupe mogu da umanje dejstvo diuretika i drugih antihipertenzivnih ljekova. Kod nekih pacijenata sa poremećenom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani pacijenti ili stariji pacijenti sa poremećenom funkcijom bubrega), istovremena primjena ACE inhibitora ili antagonista receptora angiotenzina II i ljekova koji inhibiraju ciklooksigenazu može da dovede do daljeg pogoršanja rada bubrega, uključujući moguću akutnu insuficijenciju bubrega, koja je obično reverzibilna. Ove interakcije trebalo bi razmotriti kod pacijenata koji naproksen uzimaju istovremeno sa ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Zbog toga, ovu kombinaciju treba pažljivo primjenjivati, naročito kod starijih osoba. Pacijente treba na odgovarajući način hidrirati, a treba razmotriti i praćenje bubrežne funkcije nakon uvođenja istovremene terapije i periodično nakon toga.

Zidovudin

In vitro studije su pokazale da istovremena primjena naproksena i zidovudina dovodi do povećanja koncentracije zidovudina u plazmi.

Preporučuje se da se terapija naproksenom privremeno prekine 48 sati prije izvođenja funkcionalnih testova nadbubrežne žlijezde, zato što naproksen može uticati na neke od testova za 17-ketogene steroide. Slično tome, naproksen može uticati na neke testove urinarne 5-hidroksiindolacetične kiseline.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno uticati na trudnoću i/ili embriofetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i kardiovaskularnih malformacija nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija je porastao sa manje od 1% do približno 1,5%. Vjeruje se da rizik raste sa povećanjem doze i dužine trajanja terapije.

Kod eksperimentalnih životinja, primjena inhibitora sinteze prostaglandina je dovela do porasta učestalosti pobačaja prije i nakon implantacije i embriofetalnog letaliteta. Pored toga, povećana incidencija različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, prijavljena je kod životinja pri primjeni inhibitora sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze. Od 20. nedjelje trudnoće nadalje primjena naproksena može da uzrokuje oligohidramnion, kao rezultat bubrežne disfunkcije fetusa. Ovo se može dogoditi ubrzo nakon početka liječenja i obično je reverzibilno nakon prekida terapije. Osim toga, prijavljeni su slučajevi suženja ductus arteriosus-a nakon primjene u drugom tromjesečju trudnoće, od kojih je većina nestala nakon obustave terapije. Stoga, tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, naproksen se ne smije davati trudnicama osim ukoliko nije neophodno. Ukoliko naproksen primjenjuje žena koja želi da ostanu u drugom stanju, ili se primjenjuje tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, treba primjenjivati najmanju dozu i u najkraćem mogućem periodu. Antenatalno praćenje oligohidramniona i suženja ductus arteriosus-a treba razmotriti nakon izlaganja naproksenu u trajanju od nekoliko dana od 20. nedjelje gestacije nadalje. Ako se otkrije oligohidramnion ili suženje ductus arteriosus-a, potrebno je prekinuti liječenje naproksenom.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu da izlože fetus:

• kardiopulmonalnoj toksičnosti (prerano suženje/zatvaranje ductus arteriosus-a i pulmonalna hipertenzija),
• disfunkciji bubrega, koja može da napreduje do insuficijencije bubrega sa oligo-hidroamniozom (vidjeti iznad);

a majku i novorođenče pri kraju trudnoće:

• mogućem produženju vremena krvarenja, antiagregacijskom dejstvu koje može da se javi čak i pri veoma malim dozama.
• inhibiciji kontrakcije uterusa što dovodi do odloženog ili produženog porođaja.

Dakle, naproksen je kontraindikovan tokom trećeg trimestra trudnoće.

Laktacija

Ne preporučuje se primjena lijeka Nalgesin S, kao i Nalgesin forte za vrijeme dojenja.

Fertilitet

Postoje dokazi da ljekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu izazvati oštećenje plodnosti kod žena tako što utiču na ovulaciju. Ovo je obično reverzibilno nakon prekida terapije.

Lijek Nalgesin S, kao i Nalgesin forte nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost vožnje i upravljanje mašinama. Kod nekih pacijenata se mogu javiti pospanost, vrtoglavica, vertigo, nesanica, umor, poremećaji vida ili depresija pri primjeni naproksena. U tim slučajevima, pacijenti ne treba da upravljaju motornim vozilima i rukuju mašinama.

Najčešće primijećena neželjena dejstva su po prirodi gastrointestinalna. Može se javiti peptički ulkus, perforacija, ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad fatalno, naročito kod starijih osoba (vidjeti dio 4.4).

Takođe se mogu javiti mučnina, povraćanje, dijareja, konstipacija, abdominalni poremećaji, bol u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Kronove bolesti (vidjeti dio 4.4). Ređa je pojava gastritisa. Rizik od gastrointestinalnog krvarenja zavisi od doze i trajanja terapije.

Pojava edema, hipertenzije i srčane insuficijencije povezana je sa primjenom ljekova iz NSAIL grupe.

Bulozne reakcije, uključujući Stivens-Džonsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu veoma rijetko se javljaju.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom liječenja naproksenom, razvrstana su prema učestalosti u sljedeće grupe:

• veoma česta (≥ 1/10),
• česta (≥ 1/100 do < 1/10),
• povremena (≥ 1/1000 do < 1/100),
• rijetka (≥ 1/10.000 do < 1/1000),
• veoma rijetka (< 1/10.000),
• nepoznata učestalost (nije moguće procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

Učestalost neželjenih dejstava na pojedine sisteme organa:

Pojava edema, hipertenzije i srčane insuficijencije povezana je sa primjenom NSAIL.

Klinička istraživanja i epidemiološki podaci ukazuju na to da upotreba nekih ljekova iz NSAIL grupe (naročito pri visokim dozama i kod dugotrajne terapije) može biti povezana sa malim povećanjem rizika od arterijskih tromobotičkih događaja (na primjer infarkta miokarda ili moždanog udara – vidjeti dio 4.4).

Ukoliko dođe do težih neželjenih dejstava, terapiju treba prekinuti.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi

Ako dođe do slučajnog ili namjernog gutanja veće količine naproksen natrijuma, mogu se javiti adbominalni bol, mučnina, povraćanje, vrtoglavica, tinitus, iritabilnost, a u ozbiljnijim slučajevima i hematemeza, melena, poremećaji svijesti, respiratorni poremećaji, konvulzije i bubrežna insuficijencija.

Terapija

Indikovano je ispiranje želuca, aktivni ugalj, antacidi, antagonisti H2-receptora, inhibitori protonske pumpe, misoprostol i drugi oblici simptomatskog liječenja.

Farmakoterapijska grupa: antiinflamatorni i antireumatski ljekovi, nesteroidni; derivati propionske kiseline

ATC kod: M01AE02

Mehanizam djelovanja

Naproksen natrijum je nesteroidni antiinflamatorni lijek. On ima antiinflamatorna, analgetska i antipiretička svojstva. Njegov glavni mehanizam djelovanja je inhibicija ciklooksigenaze, enzima koji učestvuje u sintezi prostaglandina. Kao posljedica toga, smanjuju se nivo prostaglandina u različitim tjelesnim tečnostima i tkivima.

Klinička efikasnost i bezbjednost

Poput drugih nesteroidnih antiinflamatornih ljekova, naproksen natrijum može izazvati gastrointestinalno mikro krvarenje i endoskopski potvrđene gastrointestinalne lezije. Ustanovljeno je da on izaziva manje lezija nego acetilsalicilna kiselina i indometacin, a više nego diflunizal, etodolak, nabumeton i sulindak. Kliničke studije su potvrdile da pacijenti podnose naproksen natrijum bolje nego aspirin i indometacin, dok nije bilo razlika između naproksen natrijuma i drugih nesteroidnih antiinflamatornih ljekova.

Poput drugih nesteroidnih antiinflamatornih ljekova, naproksen natrijum takođe inhibira agregaciju trombocita, ali kada se koristi u terapijskim dozama, on ima mali uticaj na vrijeme krvarenja. Naproksen natrijum ne utiče na normalnu funkciju bubrega; zabilježeno je samo nekoliko slučajeva neželjenih dejstava kod pacijenata sa bubrežnom ili srčanom insuficijencijom.

Naproksen natrijum ne ispoljava urikozurično djelovanje.

Resorpcija

Poslije oralne primjene naproksen natrijum se hidrolizuje u kiselom želudačnom soku. Mikročestice naproksena se oslobađaju, a onda mnogo brže rastvaraju u tankom crijevu. Ovo rezultuje u bržoj i potpunijoj resorpciji naproksena; zbog toga se analgetički efikasna koncentracija u plazmi postiže mnogo brže. Poslije pojedinačne doze naproksen natrijuma, maksimalna koncentracija naproksena javlja se za 1 do 2 sata, dok se poslije pojedinačne doze naproksena ona javlja za 2 do 4 sata, u zavisnosti od ispunjenosti želuca. Iako hrana smanjuje stopu resorpcije, ona ne smanjuje njen obim. Ravnotežno stanje se postiže poslije najviše 5 doza, tj. u roku od 2 do 3 dana. Koncentracija naproksena u plazmi raste srazmjerno veličini doza do najviše 500 mg. Pri većim dozama ona je manje srazmjerna; usljed saturacionog vezivanja naproksena za proteine plazme povećava se i klirens kreatinina.

Distribucija

Pri uobičajenom doziranju, koncentracija naproksena u plazmi kreće u rasponu između 23 mg/l i 49 mg/l. Pri koncentracijama od najviše 50 mg/l, 99% naproksena se vezuje za proteine plazme. Pri višim koncentracijama, nevezana frakcija ove aktivne supstance se povećava; pri koncentraciji od 47,3 mg/l, izmjereno je 2,4% nevezanog naproksena. Zbog ekstenzivnog vezivanja za proteine plazme, volumen distribucije je mali i iznosi do 0,9 l/kg tjelesne mase.

Biotransformacija i izlučivanje

Približno 70% ove aktivne supstance se izlučuje nepromijenjeno, dok se 60% vezuje za glukuronsku kiselinu ili druge konjugate. Preostalih 30% naproksena se metaboliše u neaktivni 6-demetil-naproksen.

Približno 95% naproksena se izlučuje urinom, a 5% fecesom.

Poluvrijeme eliminacije naproksena je 12 do 15 sati i ne zavisi od doziranja i koncentracije naproksena u plazmi. Klirens kreatinina zavisi od koncentracije naproksena u plazmi, vjerovatno zahvaljujući povećanom nevezanom dijelu aktivne supstance pri većoj koncentraciji u plazmi.

Rezultati toksikoloških istraživanja pokazuju relativno nisku toksičnost naproksen natrijuma: neželjena dejstva se uglavnom javljaju u gastrointestinalnom traktu. Toksikološka istraživanja su pokazala da miševi, kunići, majmuni i svinje dobro podnose ponovljene doze naproksena; toksičnost je izraženija kod pacova i naročito kod pasa. Kao i kod ponovljene primjene drugih nesteroidnih antiinflamatornih ljekova, neželjena dejstva se češće javljaju u gastrointestinalnom traktu i bubrezima.

Nijesu primijećeni uticaji na fertilitet niti embriotoksični i teratogeni efekti. Ako se naproksen natrijum daje u kasnoj gestaciji, gestacija se produžava, a porođaj odlaže. Takođe, ustanovljeno je da naproksen natrijum može imati neželjena dejstva na kardiovaskularni sistem fetusa (prerano zatvaranje ductus arteriosus-a, kongestivna insuficijencija srca, pulmonalna hipertenzija). Nijesu nađena mutagena i karcinogena dejstva naproksena.

Naproksen prolazi kroz placentu i distribuira se u mlijeko.

U pretkliničkim ispitivanjima efekti lijeka su uočeni samo pri izloženosti za koju se smatra da je dovoljno veća od maksimalne izloženosti kod ljudi, tako da su malo značajni za kliničku upotrebu.

Jezgro tablete

Povidon K30

Celuloza, mikrokristalna (E460)

Talk (E553b)

Magnezijum stearat (E470b)

Film tablete

Hipromeloza (E464)

Titan dioksid (E171)

Makrogol 8000

Boja indigo carmine aluminium lake (E132)

Nije primjenjivo.

Nalgesin S, 275 mg, film tableta

3 godine

Nalgesin forte, 550 mg, film tableta

5 godina

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Unutrašnje pakovanje je Al/PVC blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Nalgesin forte ublažava bol i zapaljenje i snižava tjelesnu temperaturu.

On djeluje tako što sprječava stvaranje prostaglandina.

Lijek Nalgesin forte se koristi u simptomatskoj terapiji:

• reumatoidnog artritisa, osteoartritisa (degenerativni artritis), ankilozirajućeg spondilitisa, juvenilnog idiopatskog artritisa
• akutnih mišićno-skeletnih poremećaja (uganuća, istegnuća, direktna trauma, lumbosakralni bol, tenosinovitis i burzitis)
• akutnog gihta
• dismenoreje (menstrualni bolovi)
• akutnih postoperativnih bolova i otoka (npr. nakon hirurške intervencije, vađenja zuba)

Lijek Nalgesin forte ne smijete koristiti

• ako ste alergični (preosjetljivi) na naproksen natrijum ili na neki drugi sastojak lijeka Nalgesin forte;
• ako ste imali teškoće sa disanjem (bronhijalna astma), osip (urtikarija) ili zapaljenje sluzokože nosa (rinitis) kada ste uzimali acetilsalicilnu kiselinu i druge nesteroidne antiinflamatorne ljekove (NSAIL, nesteroidne antireumatike);
• ako imate ili ste imali čir na želucu ili na crijevima (gastrointestinalni ulkus) ili druge gastrointestinalne probleme;
• ako ste imali gastrointestinalno krvarenje ili perforaciju kada ste uzimali ljekove iz NSAIL grupe;
• ako imate teške probleme sa jetrom ili bubrezima;
• ako imate srčanu slabost;
• ako ste u posljednjem trimestru trudnoće.

Upozorenja i mjere opreza

Kada uzimate lijek Nalgesin forte, posebno vodite računa

• ako imate ili ste u prošlosti imali gastrointestinalno krvarenje, ulceraciju ili perforaciju, ljekar treba pažljivo da prati Vaše stanje; posebnu pažnju treba obratiti kod ulceroznog kolitisa i Kronove bolesti jer se ovo stanje može vratiti ili pogoršati. Teška gastrointestinalna neželjena dejstva mogu se javiti i ako ranije nijeste imali problema; moguće je krvarenje i intestinalna perforacija (prsnuće zida crijeva);
• ako imate probleme sa jetrom ili bubrezima;
• ako imate srčanu slabost;
• ako imate visok krvni pritisak.

Ozbiljne kožne reakcije povezane sa primjenom NSAIL su prijavljene, uključujući (Stivens-Džonsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)). Prestanite sa upotrebom lijeka Nalgesin forte i odmah potražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih sa ovim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanim u dijelu 4.

Lijek Nalgesin forte može umanjiti mogućnost da zatrudnite. Obavijestite ljekara ako planirate trudnoću ili ako imate problema da zatrudnite.

Ljekovi kao što je lijek Nalgesin forte mogu biti povezani sa malim porastom rizika od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara. Svaki rizik se povećava sa visokim dozama i dugotrajnom upotrebom. Nemojte prekoračivati preporučene doze ili trajanje terapije.

Kao i kod svih ljekova koji se primjenjuju kod starijih pacijenata, naproksen natrijum treba koristiti u najmanjim efikasnim dozama.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i one koji se nabavljaju bez ljekarskog recepta.

Kao rezultat interakcije sa nekim drugim ljekovima, efekat bilo lijeka Nalgesin forte bilo tih drugih ljekova može se pojačati ili smanjiti. Ovo se dešava ako se istovremeno uzimaju:

• drugi ljekovi protiv bolova (acetilsalicilna kiselina i drugi nesteroidni antiinflamatorni ljekovi),
• ljekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi (varfarin),
• Aspirin/acetilsalicilnu kiselinu za prevenciju krvnih ugrušaka,
• ljekovi za liječenje dijabetesa (sulfonilurea),
• ljekovi za liječenje epilepsije (derivati hidantoina),
• ljekovi za liječenje visokog krvnog pritiska,
• ljekovi koji pojačavaju uriniranje (furosemid),
• ljekovi za liječenje mentalnih poremećaja (litijum),
• ljekovi koji ubrzavaju izbacivanje mokraćne kiseline iz organizma i sprječavaju napade gihta (probenecid),
• ljekovi za suzbijanje imunog sistema (ciklosporin),
• ljekovi za liječenje malignih oboljenja (metotreksat),
• ljekovi za liječenje AIDS-a (zidovudin),
• ljekovi za liječenje bolova u zglobovima i zapaljenja (kortikosteroidi).

Uzimanje lijeka Nalgesin forte sa hranom ili pićem

Tablete uzimajte sa dovoljnom količinom tečnosti, poželjno bi bilo tokom jela.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Nemojte da uzimate lijek Nalgesin forte ako ste u posljednja 3 mjeseca trudnoće jer može da naškodi Vašem nerođenom djetetu ili da uzrokuje probleme pri porođaju. Ovaj lijek može da uzrokuje probleme sa bubrezima i srcem kod Vaše nerođene bebe. Uzimanje lijeka može da utiče na Vašu i bebinu sklonost ka krvarenju i da dovede do toga da porođaj bude odložen ili duži od očekivanog. Ne smijete da uzimate lijek Nalgesin forte tokom prvih 6 mjeseci trudnoće, osim ako je to apsolutno neophodno i ako Vam to savjetuje Vaš ljekar. Ako Vam je potrebna terapija tokom ovog perioda ili dok pokušavate da zatrudnite, koristite najnižu dozu što kraće. Ako se uzima duže od nekoliko dana od 20. nedjelje trudnoće nadalje, lijek Nalgesin forte može da uzrokuje probleme s bubrezima kod Vaše nerođene bebe koji mogu da dovedu do smanjene količine plodove vode koja okružuje bebu (oligohidramnion) ili sužavanja krvnog suda (ductus arteriosus) u bebinom srcu. Ako Vam je potrebno liječenje duže od nekoliko dana, Vaš ljekar može da preporuči dodatno praćenje.

Tokom liječenja lijekom Nalgesin forte ne preporučuje se dojenje.

Uticaj lijeka Nalgesin forte na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Nalgesin forte nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost za upravljanje motornim vozilima ili za rukovanje mašinama. Kod pacijenata koji uzimaju ljekove iz NSAIL grupe moguća su neželjena dejstva kao što su vrtoglavica, pospanost, zamor i poremećaji vida. Ako se ona jave, pacijenti ne smiju da upravljaju motornim vozilom i rukuju mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Nalgesin forte

Ovaj lijek sadrži 50,159 mg natrijuma (glavna komponenta kuhinjske soli) u svakoj tableti. To odgovara 2,5% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Progutajte tablete sa čašom vode, poželjno bi bilo tokom jela.

Odrasli i adolescenti stariji od 16 godina

Reumatoidni artritis, osteoartritis i ankilozirajući spondilitis

Preporučena dnevna doza je u rasponu od 550 mg do 1100 mg dnevno, podijeljeno u dvije doze. Doza održavanja se može prilagoditi na veće ili niže doze, u zavisnosti od odgovora pacijenta na terapiju. Doza od 1100 mg se ne smije prekoračiti.

Akutni mišićno-skeletni poremećaji

Preporučena početna doza je 550 mg, nakon čega slijedi doza od 550 mg na svakih 12 sati ili 275 mg svakih 6-8 sati.

Akutni giht

Preporučena početna doza je 825 mg, nakon čega slijedi doza od 275 mg svakih 8 sati.

Menstrualni bolovi

Preporučena početna doza je 550 mg u jednoj dozi, nakon čega slijedi doza od 550 mg na svakih 12 sati ili 275 mg svakih 6-8 sati, ukoliko je potrebno.

Akutni postoperativni bol

Preporučena početna doza je 550 mg, nakon čega slijedi doza od 550 mg na svakih 12 sati ili 275 mg svakih 6-8 sati.

Juvenilni idiopatski artritis

Za adolescente uzrasta od 16 godina i starije, i tjelesne mase od 50 kg i više, preporučeni raspon dnevne doze je 550–825 mg naproksen natrijuma podijeljeno u dvije doze.

Djeca i adolescenti mlađi od 16 godina

Lijek Nalgesin forte nije namijenjen za upotrebu kod djece i adolescenata mlađih od 16 godina.

Starije osobe

Preporučuje se da se lijek Nalgesin forte koristi u najmanjim efikasnim dozama.

Pacijenti sa poremećenom funkcijom bubrega

Lijek Nalgesin forte treba oprezno davati pacijentima sa poremećenom funkcijom bubrega. Treba koristiti nižu dozu. Ne uzimajte lijek Nalgesin forte ako imate ozbiljnu insuficijenciju bubrega (vidjeti „Lijek Nalgesin forte ne smijete koristiti”).

Pacijenti sa oštećenjem jetre

Lijek Nalgesin forte treba oprezno davati pacijentima sa poremećajima u funkcionisanju jetre. Treba koristiti nižu dozu. Ne uzimajte lijek Nalgesin forte ako imate ozbiljno oštećenje jetre (vidjeti „Lijek Nalgesin forte ne smijete koristiti“).

Ako Vam se učini da Nalgesin forte na Vas djeluje prejako ili preslabo, recite to svom ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više lijeka Nalgesin forte nego što je trebalo

Prevelika doza može izazvati bol u stomaku, mučninu, povraćanje, vrtoglavicu, zujanje u ušima, razdražljivost, u težim slučajevima i povraćanje krvi (hematemeza), krv u stolici (melena), poremećaje svijesti, poremećaje u disanju, konvulzije i otkazivanje bubrega.

U slučaju predoziranja ljekar će preduzeti odgovarajuće mjere.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Nalgesin forte

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu.

Ovaj lijek uzimajte svakoga dana u približno isto vrijeme. Ako zaboravite da uzmete ovaj lijek u predviđeno vrijeme, uzmite ga čim se sjetite.

Ako prestanete da uzimate lijek Nalgesin forte

Ako ste naproksen natrijum uzeli za ublažavanje kratkotrajnog bola, možete bezbjedno prestati da ga uzimate čim prestane potreba za tim. Ako je propisana dugotrajna terapija, treba da se posavjetujete sa ljekarom prije nego što prekinete terapiju.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Kao svi ljekovi i lijek Nalgesin forte može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Odmah prestanite da uzimate Nalgesin forte i posavjetujte se sa ljekarom, ako imate neko od sljedećih stanja koja mogu biti znaci ozbiljnih neželjenih dejstava:

• težak problem sa želucem, gorušicu ili bol u stomaku
• povraćanje krvi ili izbljuvak koji podsjeća na talog kafe
• crnu stolicu, ili krv u mokraći
• reakcije na koži, praćene svrabom
• otežano disanje i/ili oticanje lica ili grla
• zamor kombinovan sa gubitkom apetita
• bol u grlu, u kombinaciji sa ulkusom u ustima, zamorom i temperaturom
• krvarenje iz nosa, krvarenje na koži
• neuobičajen zamor u kombinaciji sa smanjenim izlučivanjem urina
• oticanje lica, stopala, ili nogu
• bol u grudima
• uznemireno stanje svijesti
• široko rasprostranjen osip, visoka tjelesna temperatura, povišene vrijednosti enzima jetre, odstupanja u nalazima krvne slike (eozinofilija), povećani limfni čvorovi i zahvaćenost drugih organa (reakcija na lijek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima, poznata kao DRESS). Pogledajte takođe dio 2.
• imate karakterističnu kožnu alergijsku reakciju poznatu kao fiksna erupcija uzrokovana lijekom, koja se obično ponavlja na istom(im) mjestu(ima) pri ponovnom uzimanju lijeka i može izgledati kao okrugle ili ovalne mrlje crvenila i oticanja kože, plikovi (koprivnjača), svrab.

Neželjena dejstva su često povezana sa visokim dozama.

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod najviše 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• zatvor, bol u stomaku, mučnina, dispepsija (bol ili nelagodnost u gornjem dijelu trbuha), proliv, stomatitis (zapaljenje sluznice usta),
• glavobolja, nesvjestica, vrtoglavica, pospanost,
• svrab, osip na koži, krvarenje na koži ili sluzokoži (ekhimoza), crvenkaste male fleke ili tačke na koži izazvane slabim krvarenjem na koži ili ispod kože (purpura),
• zujanje u ušima (tinitus), poremećaji sluha,
• poremećaji vida,
• otoci, brzi ili snažni otkucaji srca (palpitacije),
• žeđ, oticanje,
• otežano disanje (dispneja).

Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod najviše 1 od 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• gastrointestinalno krvarenje i/ili perforacija želuca, povraćanje krvi iz želuca ili jednjaka
• (hematemeza), krv u stolici (melena), povraćanje,
• promjena u koncentraciji enzima jetre, žutica,
• depresija, nenormalni snovi, nemogućnost koncentrisanja, nesanica, malaksalost,
• bol u mišićima i slabost mišića,
• opadanje kose (alopecija), fotosenzitivni dermatitis,
• oštećenje sluha,
• srčana slabost (kongestivna insuficijencija srca) (ljekovi kao što je Nalgesin forte mogu biti povezani sa malim porastom rizika od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara),
• reakcije preosjetljivosti,
• groznica (pireksija),
• menstrualni poremećaji,
• poremećaji u radu bubrega (glomerularni nefritis, hematurija, intersticijalni nefritis, nefrotski sindrom, insuficijencija bubrega, otkazivanje bubrega, papilarna nekroza bubrega),
• promjene u broju krvnih zrnaca (eozinofilija, granulocitopenija, leukopenija, trombocitopenija),
• zapaljenje pluća (eozinofilni pneumonitis).

Neželjena dejstva za koja nije poznata uzročna veza sa naproksen natrijumom:

• promjene u broju krvnih zrnaca (aplastična anemija, hemolitička anemija),
• upala moždanih ovojnica (aseptični meningitis), mentalni (kognitivni) poremećaji,
• reakcije preosjetljivosti na koži (epidermalna nekroliza, eritema multiforme, fotosenzitivne reakcije koje podsjećaju na kasnu kožnu porfiriju (porphyria cutanea tarda) i bulozna epidermoliza, Stivens-Džonsonov sindrom, urtikarija),
• zapaljenje sluzokože usta (ulcerozni stomatitis),
• zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis),
• reakcije preosjetljivosti (angioneurotski edem), povećan nivo šećera u krvi (hiperglikemija), smanjen nivo šećera u krvi (hipoglikemija).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite svjetlosti.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Nalgesin forte

• Aktivna supstanca je naproksen natrijum. Svaka film tableta sadrži 550 mg naproksen natrijuma.
• Pomoćne supstance su:
• jezgro tablete: povidon K30; celuloza, mikrokristalna (E460); talk (E553b) i magnezijum stearat (E470b).
• film tablete: hipromeloza (E464); titan dioksid (E171), makrogol 8000 i boja indigo carmine aluminium lake (E132).

Kako izgleda lijek Nalgesin forte i sadržaj pakovanja

Ovalne, blago bikonveksne film tablete, plave boje, sa podionom crtom sa jedne strane tablete.

Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je Al/PVC blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

D.S.D. „KRKA d.d. Novo mesto“ Slovenija - predstavništvo Podgorica,

Svetlane Kane Radević br. 3, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

KRKA d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/25/2763 – 7723 od 30.07.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2025. godine