ALEVE® 220mg film tableta

• Za simptomatsko liječenje lakih do umjerenih bolova kod:
• glavobolje, zubobolje, menstrualnih bolova,
• poznate artroze,
• povišene tjelesne temperature.

Doziranje

Ukoliko nije drugačije propisano, uobičajena doza je sljedeća:

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina treba da uzmu 1-2 film tablete lijeka Aleve kao inicijalnu dozu na početku terapije i ukoliko je potrebno, još jednu film tabletu kao pojedinačnu dozu nakon 8 do 12 sati. Maksimalna dnevna doza je 3 film tablete lijeka Aleve (što ogovara 660 mg naproksen natrijuma).

Oštećenje funkcije jetre, bubrega i srca

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega ne smiju da uzimaju više od 2 film tablete dnevno, podijeljeno u 2 pojedinačne doze.

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom srca može biti potrebna redukcija doze.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Aleve se ne preporučuje kod djece mlađe od 12 godina, pošto lijek sadrži previše aktivne supstance (vidjeti odjeljak 4.3).

Način primjene

Film tabletu Aleve treba progutati cijelu bez žvakanja, sa dosta tečnosti, ukoliko je moguće prije obroka (u slučaju akutnih simptoma može se uzeti i na prazan stomak). To ubrzava početak djelovanja.

Kod pacijenata koji imaju osjetljiv želudac, preporučuje se da se lijek Aleve uzima uz obrok.

Ukoliko bol i groznica potraju ili se simptomi promijene, potrebno je konsultovati ljekara.

Pacijenti ne smiju da uzimaju lijek Aleve duže od 4 dana bez konsultacije sa ljekarom ili stomatologom.

Lijek Aleve se ne smije koristiti u slučaju:

• Preosjetljivosti na aktivnu supstancu naproksen ili neku od pomoćnih supstanci navedenih u odjeljku 6.1;
• Napada astme, rinitisa ili alergijske reakcije nakon primjene acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL) u anamnezi;
• Hematopoetskih poremećaja nepoznatog porijekla;
• Aktivnog ili rekurentnog peptičkog ulkusa u anamnezi ili krvarenja (najmanje dvije različite epizode dokazane ulceracije ili krvarenja);
• Gastrointestinalnih krvarenja ili perforacije u anamnezi, povezanih sa prethodnom primjenom drugih NSAIL;
• Cerebrovaskularnog krvarenja ili drugog aktivnog krvarenja;
• Ozbiljne insuficijencije bubrega ili jetre;
• Ozbiljne srčane insuficijencije;
• Poslednjeg trimestra trudnoće;
• Djece mlađe od 12 godina, pošto sadrži previše aktivne supstance.

Gastrointestinalna bezbjednost

Treba izbjegavati istovremenu primjenu lijeka Aleve i NSAIL, uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (COX-2).

Neželjena dejstva mogu da se svedu na minimum ako se koristi najmanja efikasna doza tokom najkraćeg vremena neophodnog za kontrolu simptoma (vidjeti gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike).

Stariji pacijenti:

Stariji pacijenti su posebno podložni pojavi neželjenih dejstava tokom primjene NSAIL, naročito gastrointestinalnog krvarenja i perforacije, koji mogu imati fatalan ishod.

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije:

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije, sa fatalanim ishodom, prijavljeni su tokom primjene svih NSAIL. Javili su se u bilo kom trenutku tokom liječenja, sa ili bez simptoma upozorenja ili ozbiljnih gastrointestinalnih događaja u anamnezi.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije je veći pri većim dozama NSAIL kod pacijenata s ulkusom u anamnezi, posebno ako je komplikovan krvarenjem ili perforacijom (vidjeti odjeljak 4.3) i kod starijih. Ovi pacijenti moraju započeti terapiju najmanjom raspoloživom dozom.

Treba razmotriti istovremenu terapiju protektivnim agensima (npr. mizoprostol ili inhibitori protonske pumpe) kod ovih pacijenata, kao i kod onih kojima je potrebna istovremena primjena malih doza acetilsalicilne kiseline (ASA) ili drugih ljekova koji povećavaju rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti ispod i odjeljak 4.5).

Pacijenti koji u anamnezi imaju gastrointestinalnu toksičnost, posebno ako su stariji, treba da prijave sve neuobičajene abdominalne simptome (posebno gastrointestinalno krvarenje), naročito na početku terapije.

Potreban je oprez kod pacijenata koji su na istovremenoj terapiji ljekovima koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina ili antitrombocitni agensi kao što je ASA (vidjeti odjeljak 4.5).

Ako dođe do pojave gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije kod pacijenata koji su na terapiji lijekom Aleve, terapiju treba odmah prekinuti.

NSAIL treba primjenjivati uz oprez kod pacijenata sa gastrointestinalnim oboljenjima u anamnezi (ulcerozni kolitis, Crohn-ova bolest), s obzirom da se mogu pogoršati navedena stanja (vidjeti odjeljak 4.8).

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni efekti

Potreban je oprez (konsultacija sa ljekarom ili farmaceutom) prije liječenja pacijenata sa hipertenzijom i/ili insuficijencijom srca u anamnezi, s obzirom na to da su tokom primjene NSAIL prijavljene pojave zadržavanja tečnosti, hipertenzija i edem.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju da primjena nekih NSAIL, npr. koksiba (posebno u većim dozama i u dužem vremenskom periodu), može biti povezana sa malim povećanjem rizika od nastanka arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkta miokarda ili moždanog udara). Iako podaci ukazuju da primjena naproksena (1000 mg dnevno) može biti udružena sa manjim rizikom, izvjestan stepen rizika se ne može isključiti. Nema dovoljno podataka o efektima manjih doza naproksena (220 mg – 660 mg naproksen natrijuma) za izvlačenje čvrstih zaključaka o mogućem riziku od pojave tromboze.

Kožne reakcije

Pri primjeni NSAIL, veoma rijetko su prijavljene ozbiljne kožne reakcije od kojih su neke fatalne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (Lyell-ov sindrom) (vidjeti odjeljak 4.8). Izgleda da su pacijenti pod najvećim rizikom od pojave ovih reakcija na početku terapije, a u većini slučajeva su se reakcije javile u toku prvog mjeseca od započinjanja terapije. Terapiju lijekom Aleve treba prekinuti čim se pojavi osip po koži, mukozne lezije ili bilo koji drugi znak preosjetljivosti.

Ostale informacije

Lijek Aleve treba primijeniti samo nakon pažljive procjene rizika i koristi kod:

- Urođenih poremećaja metabolizma porfirina (npr. akutna intermitentna porfirija)

- Sistemskog lupusa eritematozusa (SLE) ili mješovitih bolesti vezivnog tkiva (vidjeti odjeljak 4.8).

Pažljivi nadzor ljekara je potreban naročito kod:

- pacijenata sa insuficijencijom bubrega

- pacijenata sa insuficijencijom jetre

- pacijenata sa srčanom insuficijencijom

- odmah nakon veće operacije

- pacijenata sa polenskom kijavicom, polipima u nosu, hroničnim respiratornim oboljenjima, pošto su oni pod povećanim rizikom od alregijskih reakcija, što se može manifestovati kao napadi astme (analgetska astma), angioedem ili urtikarija

- pacijenata sklonih alergijama na druge supstance, pošto su oni takođe pod povećanim rizikom od

alregijskih reakcija na lijek Aleve.

Ozbiljne akutne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaktički šok) su primijećene veoma rijetko. Ove reakcije se mogu javiti kod pacijenata sa ili bez reakcija preosjetljivosti u anamnezi nakon izlaganja acetilsaclicilnoj kiselini, drugim NSAIL ili proizvodima koji sadrže naproksen.

Takođe se mogu javiti i kod osoba sa angioedemom, bronhospastičnim reakcijama (npr. astmom), rinitisom, polipima u nosu, alergijama, hroničnim respiratornim oboljenjima ili osjetljivošću na acetilsalicilnu kiselinu u anamnezi. Pacijenti alergični na naproksen ili druge NSAIL (npr. reakcije na koži, urtikarija) mogu takođe biti podložni. Anafilaktičke reakcije mogu imati fatalan ishod. Terapiju treba prekinuti pri pojavi prvih znakova ozbiljne preosjetljivosti na lijek Aleve. Odgovarajuće obučena osoba mora započeti medicinski potrebne mjere koje odgovaraju simptomima.

Naproksen, aktivna supstanca lijeka Aleve, može privremeno da inhibira agregaciju trombocita. Zbog toga treba pažljivo nadzirati pacijente sa poremećajima u zgrušavanju krvi.

Kao i tokom primjene drugih NSAIL i tokom primjene naproksena su prijavljene ozbiljne reakcije jetre, uključujući hepatitis (u nekim slučajevima sa fatalnim ishodom) i žuticu. Prijavljena je i ukrštena reaktivnost.

Zbog toga je kod dugotrajne upotrebe lijeka Aleve neophodna redovna provjera funkcije jetre, krvne slike i funkcije bubrega.

Dugotrajna upotreba analgetika može izazvati glavobolje, koje se ne smiju liječiti povećanjem doze lijeka.

Generalno, upotreba analgetika kao navika, posebno ako se koristi kombinacija nekoliko različitih analgetika, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega sa rizikom od bubrežne insuficijencije (analgetska nefropatija).

Istovremena upotreba alkohola sa NSAIL može pogoršati lijekom izazvana neželjena dejstva, naročito ona u gastrointestinalnom traktu ili centralnom nervnom sistemu.

Za ženski fertilitet vidjeti odjeljak 4.6.

Naproksen (kao i druge NSAIL) treba pažljivo koristiti istovremeno sa sledećim ljekovima:

Drugi NSAIL uključujući salicilate:

Istovremena primjena više NSAIL može da poveća rizik od gastrointestinalnog ulkusa i krvarenja usled sinergističkog efekta. Zbog toga treba izbjegavati istovremenu upotrebu naproksena i drugih NSAIL (vidjeti odjeljak 4.4.).

Acetilsalicilna kiselina:

Klinički farmakodinamski podaci ukazuju na to da istovremena primjena naproksena duža od jednog dana može da poništi efekat male doze acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita. Efekat inhibicije može potrajati i nekoliko dana nakon prestanka uzimanja naproksena. Nije poznata klinička relevantnost ove interakcije.

Digoksin, fenitoin, litijum:

Istovremena upotreba lijeka Aleve sa ljekovima koji sadrže digoksin, fenitoin ili litijum može povećati nivoe tih ljekova u serumu i posljedično pogoršati njihova neželjena dejstva.

Kad se lijek Aleve koristi prema uputstvu (maksimalno 4 dana) praćenje nivoa digoksina, fenitoina ili litijuma u serumu obično nije potrebno.

Diuretici, ACE inhibitori i antagonisti receptora angiotenzina II:

NSAIL mogu da oslabe efekte diuretika i antihipertenziva. Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani ili stariji pacijenti), istovremena primjena ACE inhibitora ili antagonista receptora angiotenzina II sa lijekom koji inhibira ciklooksigenazu može dovesti do daljeg narušavanja funkcije bubrega, uključujući i akutnu insuficijenciju bubrega, koja je obično reverzibilna. Zbog toga takve kombinacije treba pažljivo koristiti, naročito kod starijih pacijenata. Pacijentima treba objasniti da je nephodan dovoljan unos tečnosti, a treba razmotriti redovno praćenje funkcije bubrega nakon započinjanja kombinovane terapije.

Istovremena primjena lijeka Aleve sa diureticima koji štede kalijum može da dovede do hipokalemije.

Glukokortikoidi:

Povišen rizik od gastrointestinalnog ulkusa ili krvarenja (vidjeti odjeljak 4.4.).

Antitrombotici kao što je acetilsalicilna kiselina i selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI):

Povišen rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti odjeljak 4.4.).

Metotreksat:

Primjena lijeka Aleve unutar 24 sata prije ili nakon primjene metotreksata može dovesti do povećanja koncentracije metotreksata i tako pogoršati njegove toksične efekte.

Ciklosporin:

Rizik od nefrotoksičnosti izazvane ciklosporinom se povećava kod istovremene primjene sa nekim NSAIL, uključujući naproksen.

Antikoagulansi:

NSAIL mogu pojačati efekte antikoagulansa kao što su varfarin i drugi ljekovi koji utiču na hemostazu i povećati rizik od krvarenja (vidjeti odjeljak 4.4.).

Interakcije sa hranom:

Resorpcija lijeka može biti blago odložena ako se lijek uzme uz obrok.

Parametri laboratorijskih testova:

Postoji dokaz da naproksen natrijum utiče na analizu 17-ketosteroida i 5-hidroksi-indolsirćetne kiseline iz urina.

Plodnost

Postoje dokazi da ljekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu / sintezu prostaglandina mogu izazvati oštećenje ženskog fertiliteta usled uticaja na ovulaciju. To je reverzibilan uticaj i nestaje po prekidu terapije.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno uticati na trudnoću i/ili embrio-fetalni razvoj. Podaci dobijeni u toku epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranom periodu trudnoće. Pretpostavlja se da rizik raste sa povećanjem doze i produžetkom terapije.

Studije na životinjama su pokazale da primjena inhibitora sinteze prostaglandina dovodi do porasta pre- i post-implantacionog pobačaja i embrio-fetalnog mortaliteta.

Kod životinja kojima su u toku organogeneze dati inhibitori sinteze prostaglandina takođe je prijavljena povećana incidenca različitih malformacija, uključujući i kardiovaskularne.

U toku prvog i drugog trimestra trudnoće naproksen treba primijeniti samo u slučaju da je to zaista neophodno. Ukoliko se naproksen primjenjuje kod žena koje pokušavaju da zatrudne, ili u toku prvog i drugog trimestra trudnoće, doza treba da je što manja i primjena što je moguće kraća.

U toku trećeg trimestra trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglanina mogu:

- Izložiti fetus sljedećim rizicima

• kardiopulmonalnoj toksičnosti (sa prijevremenim zatvaranjem duktusa arteriosusa i plućnom hipertenzijom)
• renalnoj disfunkciji koja može napredovati do insuficijencije bubrega sa oligohidroamniozom.

- Izložiti majku i novorođenče na kraju trudnoće sljedećim rizicima:

• mogućem produženju vremena krvarenja, antiagregacionom efektu koji se može javiti i pri veoma malim dozama
• inhibiciji kontrakcija uterusa što dovodi do odloženog ili produženog porođaja.

Zbog toga je naproksen kontraindikovan tokom trećeg trimestra trudnoće.

Lijek Aleve se ne smije koristiti tokom puerperijuma zbog mogućnosti da poveća postporođajno krvarenje.

Dojenje

Aktivna supstanca naproksen i njeni metaboliti prelaze u majčino mlijeko u malim količinama. Kao mjeru predostrožnosti, treba izbjegavati upotrebu lijeka Aleve tokom dojenja.

Pošto lijek Aleve primijenjen u velikim dozama može da ima efekte na centralni nervni sistem kao što su umor i vrtoglavica, u pojedinačnim slučajevima može uticati na reakcije i sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. Ovo je posebno izraženo ako se primijeni u kombinaciji sa alkoholom.

Procjena neželjenih dejstava je zasnovana na sljedećim učestalostima javljanja:

Navedena neželjena dejstva obuhvataju sva prijavljena neželjena dejstva nastala tokom liječenja naproksenom, uključujući i ona tokom dugotrajne terapije velikim dozama kod pacijenata sa reumatoidnim artritisom.

Učestalost izvan veoma rijetkih događaja odnosi se na kratkotrajnu primjenu dnevnih doza od najviše 750 mg naproksena oralno (=3 film tablete lijeka Aleve).

Kod sljedećih neželjenih dejstava treba imati u vidu da su ona uglavnom dozno zavisna i da variraju od pacijenta do pacijenta.

Naproksen dovodi do privremenog, dozno zavisnog umjerenog produženja vremena krvarenja.

Najčešće primijećena neželjena dejstva su ona u gastrointestinalnom traktu. Mogu se javiti, naročito kod starijih pacijenata, peptički ulkus, perforacije ili krvarenje, ponekad sa fatalnim ishodom (vidjeti odjeljak 4.4.). Nakon upotrebe primijećeni su mučnina, povraćanje, dijareja, nadimanje, opstipacija, loše varenje, abdominalni bol, katranasta stolica, hematemeza, ulcerozni stomatitis i pogoršanje kolitisa i Crohn-ove bolesti (vidjeti odjeljak 4.4). Rjeđe je primijećen gastritis.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja posebno zavisi od doze i dužine primjene.

Edem, hipertenzija i srčana insuficijencija su prijavljeni kod primjene NSAIL.

Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju da primjena nekih NSAIL, npr. koksiba (naročito u velikim dozama i kod dugotrajne terapije), može biti udružena sa malim povećanjem rizika od nastanka arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkta miokarda ili moždanog udara) (vidjeti odjeljak 4.4.).

Infekcije i infestacije

Veoma rijetko: Simptomi aseptičnog meningitisa sa teškom glavoboljom, mučninom, povraćanjem, groznicom, ukočenim vratom ili zamućenjem svijesti. Pacijenti sa autoimunim oboljenjima (SLE, mješovite bolesti vezivnog tkiva) su izgleda predisponirani.

Veoma rijetko: Pogoršanje infektivnih oboljenja (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) je opisano u vremenskoj korelaciji sa sistemskom primjenom NSAIL. To može biti povezano sa mehanizmom dejstva NSAIL.

Pacijente treba posavjetovati da konsultuju ljekara odmah nakon pojave znakova infekcije ili njihovog pogoršanja tokom upotrebe lijeka Aleve. Treba razmotriti da li je indikovana antiinfektivna / antibiotska terapija.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Veoma rijetko: Hematopoetski poremećaji (leukopenija, trombocitopenija, agranulocitoza i pancitopenija / aplastična anemija, hemolitička anemija, eozinofilija). Mogući početni simptomi su: groznica, zapaljenje grla, površinske oralne lezije, simptomi nalik gripu, teški umor, epistaksa, krvarenje po koži.

Kod dugotrajne terapije treba redovno provjeravati krvnu sliku.

Imunološki poremećaji

Veoma rijetko: Anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije. Relevantni znaci mogu biti: edem lica, jezika i larinksa, dispneja, tahikardija, hipotenzija uključujući šok sa smrtnim ishodom. Ako se pojave ovi simptomi, a mogu se pojaviti čak i nakon prve upotrebe, potrebna je hitna medicinska intervencija.

Psihijatrijski poremećaji

Povremeno: Agitiranost, razdražljivost, umor.

Veoma rijetko: Depresija, neuobičajeni snovi, nedostatak koncentracije.

Poremećaji nervnog sistema

Često: Poremećaji centralnog nervnog sistema kao što su glavobolja, vrtoglavica, nesvjestica.

Povremeno: Omaglica, nesanica, ošamućenost.

Veoma rijetko: Aseptični meningitis, kognitivna disfunkcija, konvulzije.

Poremećaji oka

Povremeno: Poremećaji vida.

Veoma rijetko: Zamućenje rožnjače, papilitis, edem papile, retrobulbarni optički neuritis.

Poremećaji uha i centra za ravnotežu

Rijetko: Vertigo.

Veoma rijetko: Oštećenje sluha, tinitus, poremećaji sluha.

Kardiološki poremećaji

Veoma rijetko: Kongestivna srčana insuficijencija, hipertenzija, edem pluća, palpitacije.

Vaskularni poremećaji

Veoma rijetko: Vaskulitis.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Veoma rijetko: Dispneja, napadi astme, eozinofilna pneumonija.

Gastrointestinalni poremećaji

Često: Gastrointestinalni poremećaji kao što su dispepsija, mučnina, gorušica, abdominalni bol.

Povremeno: Konstipacija, dijareja, povraćanje, gastrointestinalni ulkusi sa ili bez krvarenja (hematemeza i/ili melena) i/ili perforacije.

Rijetko: Gastrointestinalno krvarenje.

Veoma rijetko: Stomatitis, ezofagitis, pankreatitis, kolitis, aftozni ulkusi, intestinalne ulceracije.

Pacijente treba uputiti da prestanu da uzimaju lijek Aleve i odmah konsultuju ljekara ukoliko se pojave težak bol u abdomenu, melena ili hematemeza.

Hepatobilijarni poremećaji

Veoma rijetko: Oštećenje jetre, hepatitis (uključujući smrtni ishod) i žutica.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremeno: Reakcije preosjetljivosti sa egzantemom, pruritusom, purpurom, ekhimozom, urtikarijom, angioneurotskim edemom.

Veoma rijetko: Alopecija (obično reverzibilna), preznojavanje, fotosenzitivnost i reakcije fotosenzitivnosti (uključujući porfiriju cutanea tarda, “pseudoporfirija”), pustule, eksudativni eritem multiforme, izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom, bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (Lyell-ov sindrom), lichen ruber planus, nodozni eritem, sistemski lupus eritematozus, porfirija, bulozna epidermoliza.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Rijetko: Oštećenje funkcije bubrega.

Povremeno: Oligurija, edem.

Veoma rijetko: Intersticijski nefritis, renalna papilarna nekroza, nefrotski sindrom, hiperurikemija, insuficijencija bubrega, hemautrija, proteinurija.

Kod dugotrajne primjene treba redovno provjeravati funkciju bubrega.

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Povremeno: Periferni edem, posebno kod pacijenata sa hipertenzijom ili bubrežnom insuficijencijom, groznica, jeza.

Laboratorijska ispitivanja

Veoma rijetko: Povišen nivo kreatinina u serumu, promjene u vrijednostima enzima jetre, hiperkalijemija.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Poremećaji centralnog nervnog sistema kao što su glavobolja, vrtoglavica, omamljenost i gubitak svijesti kao i epigastrični bol, abdominalni bol, gorušica, poremećaj varenja, mučnina, povraćanje i gastrointestinalno krvarenje mogu biti značajni simptomi predoziranja. Opisani su prolazno oštećenje jetre, hipoprotrombinemija, oštećenje bubrega i nekoliko slučajeva akutne, reverzibilne bubrežne insuficijencije. Dodatno, mogu se javiti hipotenzija, depresija disanja i cijanoza. Pošto se naproksen brzo resorbuje, vjerovatno je da će se rano pojaviti visoki nivoi u krvi. Kod nekih pacijenata su se javile konvulzije; međutim, nije jasno da li su bile izazvane naproksenom. Opisano je nekoliko slučajeva akutne, reverzibilne bubrežne insuficijencije. Nije poznato koja doza lijeka može biti opasna po život.

Ako se proguta velika količina naproksena, što prije treba izvršiti ispiranje želuca i primijeniti uobičajene simptomatske mjere kao što je primjena aktivnog uglja. Hemodijaliza ne smanjuje koncentraciju naproksen-natrijuma u plazmi zbog visokog stepena njegovog vezanja za proteine. Nema specifičnog antidota.

Farmakoterapijska grupa: Nesteroidni antiinflamatorni proizvodi, derivati propionske kiseline

ATC kod: M01AE02

Naproksen je nesteroidni antiinflamatorni lijek / analgetik koji se pokazao efikasnim kod uobičajenih animalnih modela upale. Djeluje inhibiranjem sinteze prostaglandina.

Kod ljudi, naproksen smanjuje bol, otok i groznicu.

Takođe reverzibilno inhibira agregaciju trombocita.

Nakon oralne primjene naproksen natrijum se djelimično resorbuje u želucu i onda potpuno resorbuje u tankom crijevu.

Maksimalne koncentracije u plazmi se postižu 1-2 sata nakon primjene. Terapijska koncentracija u plazmi je iznad 15 μg/ml, vezivanje za proteine plazme je 99 % i volumen distribucije je približno 0,1 l/kg. Nakon metabolizma u jetri, pretežno se izlučuje putem bubrega. Poluvrijeme eliminacije kod zdravih osoba i pacijenata sa oštećenjem bubrega je 10-18 sati.

Naproksen natrijum prolazi placentu i prelazi u majčino mlijeko (1 %). Kod pacijenata sa ozbiljnom insuficijencijom jetre povećana je koncentracija nevezanog naproksena u plazmi. Izlučivanje naproksena i njegovih metabolita putem bubrega je smanjeno kod pacijenata sa ozbiljnom bubrežnom insuficijencijom.

U studijama na životinjama subhronična i hronična toksičnost naproksena se manifestovala uglavnom kao gastrointestinalne lezije i ulkusi i, pri veliki dozama, oštećenje bubrega.

Nisu nađeni dokazi o mutagenom potencijalu naproksena, ni u in vitro ni u in vivo studijama.

Dvogodišnja studija na pacovima nije dala dokaze o karcinogenom potencijalu naproksena.

Naproksen je pokazao embriotoksične efekte na pacovima i kunićima. Međutim, studija na tri životinjske vrste (pacov, miš, kunić) nije dala dokaze o teratogenom potencijalu. Kod pacova nije bilo neželjenih dejstava na muški i ženski fertilitet pri dozi od 30 mg/kg na dan. Međutim, velike doze naproksena su dovele do inhibicije ovulacije kod kunića. U peri/postnatalnim studijama na pacovima, naproksen je doveo do poremećaja porođaja (inhibicija porođaja, krvarenje), ali nije imao neželjene efekte na postnatalni razvoj potomstva.

Jezgro tablete:

Celuloza, mikrokristalna;

Povidon K 30;

Talk;

Magnezijum stearat;

Voda, prečišćena;

Film obloga tablete Opadry Blue YS-1-4215, sastava:

Hipromeloza;

Titan dioksid (E171);

Makrogol 8000;

FD&C Blue No 2 (indigo karmin) aluminijum Lake (E132);

Nije primjenljivo.

Rok upotrebe lijeka Aleve je 3 godine.

Lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja. Lijek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa 12 film tableta. Blister sadrži perforacije koje omogućavaju lakše odvajanje film tableta pojedinačno. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 24 film tablete) i Uputstvo za pacijenta.

Sav neupotrijebljeni lijek ili otpadni materijal nakon njegove upotrebe se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

Aleve je lijek koji ublažava bol, snižava povišenu temperaturu i djeluje protivzapaljenski (nesteroidni antiinflamatorni lijek / analgetik).

Lijek Aleve se koristi za:

• simptomatsko liječenje lakih do umjerenih bolova kod:
• glavobolje, zubobolje i menstrualnih bolova
• poznate artroze (oštećenje i gubitak hrskavice zglobova)
• povišene tjelesne temperature.

Ako se nakon 4 dana ne osjećate bolje ili se osjećate lošije, obratite se svom ljekaru.

Lijek ALEVE ne smijete koristiti:

• Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na naproksen ili neki od ostalih sastojaka lijeka navedenih u poglavlju 6
• Ukoliko ste bilo kada imali reakciju na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorne ljekove koja se manifestovala kao napadi astme, oticanje sluznice nosa ili reakcije na koži;
• Ukoliko imate poremećaj u formiranju krvi nepoznatog porijekla;
• Ukoliko imate ili ste imali ponavljajući čir na želucu/dvanaestopalačnom crijevu (peptički ulkus) ili krvarenje (najmanje dvije različite epizode dokazane ulceracije ili krvarenja);
• Ukoliko ste bilo kada imali krvarenje ili perforaciju u organima za varenje kod prethodne terapije
• nesteroidnim antiinflamatornim ljekovima (NSAIL);
• Ukoliko imate krvarenje u mozgu ili drugo aktivno krvarenje;
• Ukoliko imate ozbiljno oštećenje jetre ili bubrega;
• Ukoliko imate ozbiljnu srčanu slabost;
• Ukoliko ste u poslednjem tromjesečju trudnoće;
• Kod djece mlađe od 12 godina, pošto ova doza obično nije pogodna zbog sadržaja aktivne supstance.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Aleve.

Bezbjednost u sistemu organa za varenje

Treba izbjegavati istovremenu primenu lijeka Aleve i drugih NSAIL, uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (COX-2).

Neželjena dejstva se mogu umanjiti ako se koristi najmanja efikasna doza tokom najkraćeg vremena neophodnog za kontrolu simptoma.

Stariji paciijenti:

Kod starijih pacijenata postoji veća vjerovatnoća da može doći do pojave neželjenih dejstava tokom primjene NSAIL, naročito krvarenja i perforacije u sistemu organa za varenje, koji u nekim okolnostima mogu ugroziti život. Stoga je kod starijih pacijenata potreban posebno pažljiv medicinski nadzor.

Krvarenje, čirevi i perforacije u sistemu organa za varenje:

Krvarenje, čirevi i perforacije u sistemu organa za varenje, ponekad sa smrtnim ishodom, prijavljeni su tokom primjene svih NSAIL. Javljali su se u svim fazama liječenja, sa ili bez simptoma upozorenja ili ozbiljnih prethodnih događaja u sistemu organa za varenje.

Rizik od krvarenja, čireva i perforacija u organima za varenje je veći pri većim dozama NSAIL, kod pacijenata koji su već imali čir, posebno ako je komplikovan krvarenjem ili perforacijom (vidjeti odjeljak 2. “Lijek Aleve ne smijete koristiti”) i kod starijih. Ovi pacijenti moraju započeti terapiju najmanjom raspoloživom dozom.

Treba razmotriti istovremenu terapiju ljekovima koji štite sluznicu želuca (npr. mizoprostol ili inhibitori protonske pumpe) kod ovih pacijenata, kao i kod onih kojima je potrebna istovremena primjena malih doza acetilsalicilne kiseline (ASA) ili drugih ljekova koji povećavaju rizik od poremećaja u sistemu organa za varenje.

Ukoliko ste već imali neželjena dejstva u organima za varenje, naročito ako ste stariji, treba da prijavite sve neuobičajene simptome u trbuhu (posebno krvarenje u sistemu organa za varenje), naročito na početku terapije.

Potreban je oprez ako istovremeno primate ljekove koji mogu povećati rizik od čira ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina, koji se između ostalog koriste za terapiju depresije, ili inhibitori agregacije trombocita, kao što je ASA (vidjeti odjeljak 2. “Primjena drugih ljekova“).

Terapiju treba odmah prekinuti ako dođe do pojave krvarenja ili čireva u sistemu organa za varenje dok uzimate lijek Aleve.

NSAIL treba primjenjivati uz oprez kod pacijenata koji su u prošlosti imali oboljenja organa za varenje (ulcerozni kolitis, Kronova bolest), pošto im se stanje može pogoršati (vidjeti odjeljak 4.).

Uticaj na srce i krvne sudove

Ljekovi kao što je Aleve mogu mogu blago povećati rizik od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara. Rizik je vjerovatniji u slučaju većih doza i dugotrajne primjene. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu i trajanje terapije (najduže 4 dana).

Ukoliko imate probleme sa srcem ili ste u prošlosti imali moždani udar ili mislite da ste u riziku od ovih oboljenja (npr. imate povišen krvni pritisak, šećernu bolest ili visok holesterol ili ste pušač), svoju terapiju razmotrite sa ljekarom ili farmaceutom.

Kožne reakcije

Pri primjeni NSAIL veoma rijetko su prijavljene ozbiljne kožne reakcije sa crvenilom i pojavom plihova, od kojih su neke imale smrtni ishod (eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (Lyell-ov sindrom); vidjeti odjeljak 4.). Izgleda da su pacijenti pod najvećim rizikom od pojave ovih reakcija na početku terapije, pošto su se u većini slučajeva reakcije javile u toku prvog mjeseca od započinjanja terapije. Morate prekinuti terapiju lijekom Aleve pri prvoj pojavi osipa po koži ili oštećenja sluznice ili bilo kog drugog znaka preosjetljivosti i odmah konsultovati ljekara.

Ostale napomene

Lijek Aleve treba primijeniti samo nakon pažljive procjene rizika i koristi kod:

- Određenih urođenih poremećaja formiranja krvi (npr. akutna intermitentna porfirija)

- Određenih autoimunih oboljenja (sistemski lupus eritematozus ili mješovite bolesti vezivnog tkiva).

Naročito pažljiv nadzor ljekara je potreban kod:

- pacijenata sa poremećajem u radu bubrega ili jetre

- pacijenata sa srčanom insuficijencijom (slabost srca)

- odmah nakon veće operacije

- pacijenata sa alergijama (npr. kožne reakcije na druge ljekove, astma, polenska kijavica), hroničnim oticanjem sluznice nosa ili hroničnim bolestima disajnih organa u kojima su suženi disajni putevi.

Ozbiljne akutne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaktički šok) su primijećene veoma rijetko. Ove reakcije se mogu javiti kod pacijenata bez obzira da li su u prošlosti imali reakcije preosjetljivosti nakon upotrebe acetilsaclicilne kiseline, drugih NSAIL ili proizvoda koji sadrže naproksen. Ovakve reakcije se takođe mogu javiti kod pacijenata koji su u prošlosti imali angioedem, sklonost ka bronhospastičnim reakcijama (npr. astma), zapaljenje sluzokože nosa, polipe u nosu, alergije, hronična respiratorna oboljenja ili osjetljivost na acetilsalicilnu kiselinu kao i kod pacijenata sa alergijama (npr. kožne reakcije, koprivnjača) na naproksen ili druge NSAIL. Anafilaktičke reakcije mogu imati smrtni ishod. Terapija se mora prekinuti pri pojavi prvih znakova ozbiljne preosjetljivosti nakon primjene lijeka Aleve. Medicinski potrebne mjere koje odgovaraju simptomima mora započeti odgovarajuće obučena osoba.

Naproksen, aktivna supstanca lijeka Aleve, može privremeno da inhibira agregaciju trombocita. Zbog toga treba pažljivo nadzirati pacijente sa poremećajima u zgrušavanju krvi.

Ako uzimate male doze acetilsalicilne kiseline, posavjetujte se sa svojim ljekarom prije primjene lijeka Aleve.

Kod dugotrajne upotrebe lijeka Aleve neophodna je redovna provjera funkcije jetre, krvne slike i funkcije bubrega.

Konsultujte se sa svojim ljekarom ili zubarom o primjeni lijeka Aleve prije operacije.

Dugotrajna upotreba ljekova protiv bolova može izazvati glavobolje koje se ne smiju liječiti povećanjem doze lijeka. Zatražite savjet od Vašeg ljekara ako, uprkos uzimanju lijeka Aleve, često imate glavobolje.

Generalno, upotreba ljekova protiv bolova kao navika, posebno ako se koristi kombinacija nekoliko različitih supstanci, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega sa rizikom od bubrežne insuficijencije (analgetska nefropatija).

Djeca i adolescenti

Vidjeti informaciju u dijelu 2. “Lijek Aleve ne smijete koristiti”.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Istovremena upotreba lijeka Aleve sa digoksinom (lijek koji pojačava aktivnost srca kao pumpe), fenitoinom (lijek za terapiju konvulzija) ili litijumom (lijek za terapiju psihijatrijskih oboljenja) može povećati nivoe tih ljekova u krvi i posledično pogoršati njihova neželjena dejstva. Kada se lijek Aleve koristi prema uputstvu (maksimalno 4 dana) praćenje nivoa digoksina, fenitoina ili litijuma u serumu obično nije potrebno.

Lijek Aleve može da oslabi efekte ljekova koji povećavaju izlučivanje tečnosti (diuretika) i ljekova koji se koriste za snižavanje krvnog pritiska (antihipertenziva).

Acetilsalicilna kiselina kao antikoagulans

Lijek Aleve može da oslabi dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline. Posavjetujte se sa svojim ljekarom prije uzimanja lijeka Aleve, ako koristite acetilsalicilnu kiselinu kao profilaksu srčanog ili moždanog udara.

Lijek Aleve može da oslabi efekte ACE inhibitora (ljekovi koji se koriste u terapiji srčane slabosti i povišenog krvnog pritiska). Dodatno, ako se ovi ljekovi koriste istovremeno, može se povećati rizik od bubrežne slabosti.

Istovremena primjena lijeka Aleve sa diureticima koji štede kalijum može da poveća koncentraciju kalijuma u krvi.

Istovremena primjena lijeka Aleve sa drugim nesteroidnim antiinflamatornim ljekovima (NSAIL) ili gukokortikoidima povećava rizik od čireva ili krvarenja u organima za varenje.

Antitrombotici kao što je acetilsalicilna kiselina i određeni ljekovi protiv depresije (selektivni inhibitori preuzimanja serotonina; SSRI) mogu povećati rizik od krvarenja u organima za varenje.

Primjena lijeka Aleve unutar 24 sata prije ili nakon primjene metotreksata može dovesti do povećanja koncentracije metotreksata u krvi i tako pogoršati njegova neželjena dejstva.

Neki NSAIL kao što je naproksen mogu povećati efekat oštećenja bubrega pri primjeni ciklosporina (lijek koji se koristi protiv odbacivanja kod transplantacija kao i u terapiji reumatoidnog artritisa).

NSAIL mogu pojačati efekte antikoagulansa kao što je varfarin.

Uzimanje lijeka ALEVE sa hranom ili pićem

Izbegnite konzumiranje alkohola tokom trepije lijekom Aleve. Resorpcija lijeka može biti blago odložena ako se lijek Aleve uzme uz obrok.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Ne smijete koristiti naproksen tokom prvog i drugog tromjesečja trudnoće bez konsultacije sa ljekarom.

Ne smijete koristiti lijek Aleve tokom trećeg tromjesečja trudnoće zbog povećanog rizika od komplikacija za majku i dijete.

Dojenje

Aktivna supstanca naproksen i njeni metaboliti prelaze u majčino mlijeko u malim količinama. Kao mjeru predostrožnosti, treba izbjegavati upotrebu lijeka Aleve tokom dojenja.

Plodnost

Lijek Aleve pripada grupi ljekova (NSAIL) koji mogu imati negativan efekat na plodnost kod žena. Ovaj uticaj je prolaznog karaktera i nestaje nakon prekida primjene lijeka.

Uticaj lijeka Aleve na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Pošto lijek Aleve primijenjen u velikim dozama može imati uticaja na centralni nervni sistem, kao što su umor i vrtoglavica, u pojedinačnim slučajevima može uticati na reakcije i sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. Ovo je posebno izraženo ako se primijeni u kombinaciji sa alkoholom. Može uticati na Vašu sposobnost da reagujete brzo i efikasno u neočekivanim i iznenadnim događajima. U takvim slučajevima nemojte da vozite auto ili drugo vozilo. Nemojte rukovati alatima ili mašinama. Nemojte se baviti nijednim potencijalno opasnim poslom.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Osim ako ljekar nije propisao drugačije, primjenjuju se sljedeće smjernice za doziranje:

Lijek Aleve uzimajte uvijek u skladu sa instrukcijama datim u ovom uputstvu. Ako niste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ne uzimajte lijek Aleve duže od 4 dana bez konsultacije sa ljekarom ili stomatologom.

Osim ako Vaš ljekar nije propisao drugačije, preporučena doza je:

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega ne smiju da uzimaju više od 2 film tablete dnevno, podijeljeno u 2 pojedinačne doze.

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom srca može biti potrebna redukcija doze.

Film tabletu Aleve treba progutati cijelu bez žvakanja sa dosta tečnosti (npr. čaša vode), ukoliko je moguće prije obroka. To ubrzava početak djelovanja.

Kod pacijenata koji imaju osjetljiv želudac, preporučuje se da se lijek Aleve uzima uz obrok.

Ukoliko bol i groznica potraju ili se simptomi promijene, potrebno je konsultovati ljekara.

Konsultujte svog ljekara ili farmaceuta ukoliko imate utisak da lijek Aleve djeluje previše jako ili previše slabo.

Ako ste uzeli više lijeka ALEVE nego što je trebalo

Simptomi predoziranja mogu biti vrtoglavica, omamljenost, bol, simptomi u organima za varenje (npr. bol u trbuhu, gorušica, poremećaj varenja, mučnina i povraćanje), prolazno oštećenje jetre, nedostatak protrombina (hipoprotrombinemija), oštećenje bubrega, metabolička acidoza, otežano disanje (dispneja) ili dezorijentacija.

Ukoliko sumnjate da ste uzeli više lijeka Aleve nego što je trebalo, odmah obavijestite Vašeg ljekara.

Ako Vas me čini da Vam bol nije dovoljno ublažen, nemojte sami povećavati dozu. Umjesto toga obratite se svom ljekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek ALEVE

Ako ste zaboravili da uzmete lijek, ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

Kao i svi ljekovi i lijek Aleve može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ukoliko osjetite bilo koje od navedenih neželjenih dejstava, obavijestite Vašeg ljekara, koji će procjeniti šta dalje.Procjena neželjenih dejstava zasnovana je na sljedećoj učestalosti javljanja:

- Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

- Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

- Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

- Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek)

- Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek)

- Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Moguća neželjena dejstva

Navedena neželjena dejstva obuhvataju sva prijavljena neželjena dejstva nastala tokom liječenja naproksenom, uključujući i ona tokom dugotrajne terapije velikim dozama kod pacijenata sa reumatoidnim artritisom.

Učestalost izvan veoma rijetkih izvještaja odnosi se na kratkotrajnu primjenu dnevnih doza od najviše 750 mg naproksena oralno (3 film tablete lijeka Aleve odgovaraju 660 mg naproksen natrijuma).

Kod sljedećih neželjenih dejstava treba imati u vidu da su ona uglavnom dozno zavisna i da variraju od pacijenta do pacijenta.

Naproksen dovodi do privremenog, dozno zavisnog produženja vremena krvarenja.

Najčešće primijećena neželjena dejstva su ona u sistemu organa za varenje. Mogu se javiti, naročito kod starijih pacijenata, čir na želucu/dvanaestopalačnom crijevu (peptički ulkus), perforacije ili krvarenje, ponekad sa smrtnim ishodom (vidjeti odjeljak 2.). Nakon upotrebe prijavljeni su mučnina, povraćanje, proliv, nadimanje, zatvor, loše varenje, bol u trbuhu, tamno prebojena stolica (boje katrana), povraćanje krvi, ulcerozni stomatitis i pogoršanje ulceroznog kolitisa i Crohn-ove bolesti (vidjeti odjeljak 2.). Rjeđe je primijećen gastritis.

Rizik od krvarenja u organima za varenje posebno zavisi od doze i dužine primjene.

Otok, povišeni pritisak i srčana slabost su prijavljeni kod primjene NSAIL.

Ljekovi kao što je Aleve mogu biti udruženi sa blagim povećanjem rizika od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara.

Infekcije i infestacije

Veoma rijetko: Simptomi meningitisa (aseptičnog meningitisa) kao što su teška glavobolja, mučnina, povraćanje, groznica, ukočen vrat ili zamućenje svijesti su se javili tokom upotrebe naproksena. Pacijenti koji već imaju određena autoimuna oboljenja (sistemski lupus eritematozus, mješovite bolesti vezivnog tkiva) su u posebnom riziku.

Veoma rijetko: Pogoršanje zapaljenja povezanih sa infekcijama (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) je opisano u vremenskoj korelaciji sa sistemskom primjenom određenih ljekova protiv zapaljenja (NSAIL, kojima pripada i lijek Aleve).

Konsultujte ljekara odmah nakon pojave znakova infekcije (npr. crvenilo, oticanje, povišena temperatura, bol, groznica) ili njihovog pogoršanja tokom upotrebe lijeka Aleve.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Veoma rijetko: Poremećaji formiranja krvi: smanjen broj svih ćelija krvi (leukopenija, trombocitopenija, agranulocitoza i pancitopenija / aplastična anemija, hemolitička anemija); povećan broj određenih bijelih krvnih ćelija (eozinofilija).

Mogući rani simptomi su: groznica, zapaljenje grla, površinske rane u ustima, simptomi nalik gripu, težak umor, krvarenje iz nosa i krvarenje po koži).

Kod dugotrajne terapije treba redovno provjeravati krvnu sliku.

Imunološki poremećaji

Veoma rijetko: Anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije. Mogući znaci mogu biti: otok lica, jezika i grkljana, otežano disanje, ubrzan rad srca, nizak krvni pritisak uključujući šok sa smrtnim ishodom. Ako se pojave ovi simptomi, a mogu se pojaviti nakon prve upotrebe, potrebna je hitna medicinska intervencija.

Psihijatrijski poremećaji

Povremeno: Nemir, razdražljivost, umor.

Veoma rijetko:Depresija, neuobičajeni snovi, nedostatak koncentracije.

Poremećaji nervnog sistema

Često: Glavobolja, vrtoglavica, nesvjestica.

Povremeno: Omaglica, nesanica, pospanost.

Veoma rijetko: Meningitis koji nije izazvan mikroorganizmima (aseptični meningitis), poremećaji pamćenja/razmišljanja (kognitivna disfunkcija), konvulzije.

Poremećaji oka

Povremeno: Poremećaji vida.

Veoma rijetko: Zamućenje rožnjače, zapaljenje optičkog nerva (papilitis), zadržavanje tečnosti oko optičkog nerva (otok papile), zapaljenje dijela optičkog nerva iza očne jabučice (retrobulbarni optički neuritis).

Poremećaji uha i centra za ravnotežu

Rijetko: Vrtoglavica (vertigo).

Veoma rijetko: Oštećenje sluha, zujanje u ušima (tinitus), poremećaji sluha.

Kardiološki poremećaji

Veoma rijetko: Kongestivna srčana slabost (srčana insuficijencija), povišen krvni pritisak, otok pluća, lupanje srca.

Vaskularni poremećaji

Veoma rijetko: Zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis).

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Veoma rijetko: Otežano disanje (dispneja), napadi astme, eozinofilno zapaljenje pluća.

Gastrointestinalni poremećaji

Često: Poremećaji organa za varenje kao što su dispepsija, mučnina, gorušica, bol u želucu.

Povremeno: Zatvor (konstipacija), proliv (dijareja), povraćanje, čirevi (ulkus) u organima za varenje sa ili bez krvarenja (povraćanje krvi (hematemeza), krv u stolici (melena) i/ili perforacije).

Rijetko: Krvarenje u organima za varenje.

Veoma rijetko: Zapaljenje sluznice usta (stomatitis), jednjaka (ezofagitis), pankreasa (pankreatitis), ili debelog crijeva (kolitis), čirevi u ustima / crijevima (aftozni / intestinalni ulkusi).

Prestanite sa uzimanjem lijeka Aleve i odmah obavijestite svog ljekara ukoliko se kod Vas pojavi jak bol u gornjem dijelu trbuha, povraćanje krvi, krvave ili crne stolice.

Hepatobilijarni poremećaji

Veoma rijetko: Oštećenje jetre, hepatitis (uključujući smrtni ishod) i žutica.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremeno: Osip kože, svrab, crvenilo, ekhimoza (prebojenost kože kao posljedica izliva krvi u tkivo), koprivnjača, akutno oticanje lica, jezika i grkljana (angioneurotski edem).

Veoma rijetko: Opadanje kose (alopecija), obično reverzibilna, preznojavanje, fotosenzitivnost i reakcije fotosenzitivnosti (uključujući porfirija cutanea tarda, “pseudoporfirija”), reakcije na koži (npr. reakcije stvaranja pustula, eksudativni eritem multiforme, izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom – fiksni medikamentozni egzantem); teške reakcije na koži sa stvaranjem plikova (uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu / Lyell-ov sindrom; zapaljenske reakcije na koži (npr. lichen ruber planus, nodozni eritem); sistemski lupus eritematozus; porfirija; bulozna epidermoliza (rijetko oboljenje kože gdje oštećenja nastaju čak i pri slabom dodiru ili pritisku).

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Rijetko: Oštećenje funkcije bubrega.

Povremeno: Smanjena zapremina urina, zadržavanje tečnosti u tijelu (razvoj otoka, npr. periferni otok).

Veoma rijetko: Oboljenje bubrega, npr. izazvano virusima i ljekovima (intersticijski nefritis), renalna papilarna nekroza, zadržavanje tečnosti u tijelu i povećano izlučivanje proteina urinom (nefrotski sindrom), otkazivanje bubrega, izlučivanje krvi ili proteina urinom (hematurija, proteinurija).

Smanjena zapremina urina, zadržavanje tečnosti u tijelu (otok) i opšta slabost mogu biti znak oboljenja bubrega ili čak bubrežne slabosti.

Ako se bilo koji od navedenih simptoma pojave ili pogoršaju, prestanite da uzimate lijek Aleve i odmah se obratite ljekaru .

Kod dugotrajne primjene treba redovno provjeravati funkciju bubrega.

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Povremeno: Periferni otok, posebno kod pacijenata sa povišenim pritiskom ili bubrežnom slabošću, groznica, jeza.

Laboratorijska ispitivanja

Veoma rijetko: Povišen nivo kreatinina u serumu, oslabljena funkcija jetre, povišen nivo kalijuma u krvi (hiperkalijemija).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Lijek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Aleve

• Aktivna supstanca je naproksen u obliku natrijumove soli.

Svaka film tableta sadrži 220 mg naproksen natrijuma, što odgovara 200 mg naproksena.

• Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; povidon K 30; talk; magnezijum stearat; voda, prečišćena;

Film obloga tablete Opadry Blue YS-1-4215, sastava: hipromeloza; titan dioksid (E171); makrogol 8000; FD&C Blue No 2 (indigo karmin) aluminijum Lake (E132).

Kako izgleda lijek Aleve i sadržaj pakovanja

Lijek Aleve je svijetloplava, ovalna, bikonveksna, film tableta sa utisnutim natpisom ALEVE sa jedne strane.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa 12 film tableta. Blister sadrži perforacije koje omogućavaju lakše odvajanje film tableta pojedinačno. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 24 film tablete) i Uputstvo za pacijenta.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: Evropa Lek Pharma d.o.o., Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač: Bayer Bitterfeld GmbH, OT Greppin, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Njemačka

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Aleve®, film tableta, 220 mg, blister, 24 (2x12) film tablete: 2030/20/228 – 4517 od 28.02.2020. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2020. godine