LODIX 40mg tableta

- Edem zbog bolesti srca ili jetre.

- Edem zbog bolesti bubrega (liječenje osnovne bolesti mora biti prioritet u slučaju nefrotskog sindroma).

- Arterijska hipertenzija.

Dozu treba odrediti za svakog pojedinog pacijenta, naročito sa aspekta terapijskoga efekta. Uvijek treba propisati najmanju dozu koja će dati željeni efekat.

Za odrasle se preporučuju dolje navedene doze.

Doziranje

Edem zbog bolesti srca ili jetre

Početna doza za odrasle obično je 1 tableta lijeka Lodix 40 mg tablete (što odgovara količini od 40 mg furosemida) na dan. Ako se ne postigne očekivana diureza, pojedinačna se doza može udvostručiti nakon 6 sati na 2 tablete (80 mg furosemida). Ako se ni tako ne postigne zadovoljavajuća diureza, mogu se nakon sljedećih 6 sati dati 4 tablete (što odgovara količini od 160 mg furosemida). Ako je to neophodno, u posebnim slučajevima mogu se primijeniti početne doze od preko 200 mg furosemida i to pod strogim kliničkim nadzorom.

Dnevna doza održavanja obično iznosi 1 do 2 tablete (što odgovara količini od 40 do 80 furosemida).

Gubitak tjelesne mase uzrokovan povećanom diurezom ne bi smio da bude veći od 1 kg na dan.

Edem zbog bolesti bubrega

Početna doza za odrasle obično je 1 tableta (što odgovara količini od 40 mg furosemida) na dan. Ako se ne postigne očekivana diureza, pojedinačna se doza može udvostručiti nakon 6 sati (2 tablete lijeka Lodix 40 mg odnosno 80 mg furosemida). Ako se ni tako ne postigne zadovoljavajuća diureza, mogu se nakon sljedećih 6 sati dati 4 tablete (što odgovara količini od 160 mg furosemida). Ako je to neophodno, u posebnim slučajevima mogu se primijeniti početne doze od preko 200 mg furosemida i to pod strogim kliničkim nadzorom.

Dnevna doza održavanja obično iznosi 1 do 2 tablete (što odgovara količini od 40 do 80 mg furosemida).

Gubitak tjelesne mase uzrokovan povećanom diurezom ne bi smio da bude veći od 1 kg na dan.

U nefrotskom sindromu dozu treba pažljivo prilagoditi zbog rizika od povećanja neželjenih dejstava.

Arterijska hipertenzija

Obično se uzima 1 tableta (što odgovara količini od 40 mg furosemida) jednom dnevno, kao jedina terapija ili u kombinaciji sa drugim ljekovima.

Primjena kod djece

Djeca obično uzimaju 1 (do 2) mg furosemida na kilogram tjelesne mase po danu, a najviše 40 mg furosemida na dan.

Način primjene

Za oralnu primjenu.

Tablete se moraju uzimati na prazan želudac i progutati cijele uz dovoljnu količinu tečnosti (npr. sa čašom vode).

Trajanje liječenja zavisi od prirode i težine poremećaja.

Lijek Lodix 40 mg tablete ne smiju se uzimati u sljedećim slučajevima:

- preosjetljivost na furosemid, sulfonamide (moguća unakrsna reakcija sa furosemidom) ili na bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u dijelu 6.1.

- insuficijencija bubrega sa anurijom koja je rezistentna na terapiju furosemidom,

- hepatična koma i predkoma povezana sa hepatičnom encefalopatijom,

- teška hipokalijemija,

- teška hiponatrijemija,

- hipovolemija ili dehidracija,

- majke koje doje.

Posebna pažnja potrebna je u sljedećim slučajevima:

- hipotenzija,

- manifestni ili latentni dijabetes melitus (redovno praćenje nivoa šećera u krvi),

- giht (redovne kontrole mokraćne kiseline u serumu),

- poremećaj mokrenja (npr. u slučaju hipertrofije prostate, hidronefroze, ureteralne stenoze),

- hipoproteinemija, npr. u nefrotskom sindromu (pažljivo određivanje doze),

- hepatorenalni sindrom (insuficijencija bubrega koja brzo napreduje kombinovano sa teškom bolesti jetre, npr. cirozom),

- pacijenti koji su izloženi posebnom riziku od neželjenog značajnog sniženja krvnoga pritiska, npr. pacijenti sa poremećajima cerebrovaskularne cirkulacije ili sa koronarnom bolesti srca,

- nedonoščad (rizik od razvoja nefrokalcinoze/nefrolitijaze; praćenje bubrežne funkcije, ultrazvuk bubrega).

Simptomatska hipotenzija koja dovodi do omaglice, nesvjestice ili gubitka svijesti može se javiti kod pacijenata liječenih furosemidom, naročito kod starijih, kod pacijenata na drugim ljekovima koji mogu uzrokovati hipotenziju i pacijenata sa drugim medicinskim stanjima koja su rizik za hipotenziju.

Kod nedonoščadi sa sindromom respiratornog distresa diuretsko liječenje furosemidom u prvim nedjeljama života može povećati rizik od otvorenog arterijskog duktusa (PDA).

Kod pacijenata sa poremećajem mokrenja (npr. hipertrofijom prostate) furosemid se može primijeniti samo ako je osiguran slobodan protok mokraće jer iznenadno stvaranje mokraće može dovesti do njenog zadržavanja sa prevelikim širenjem mokraćne bešike.

Furosemid dovodi do povećanog izlučivanja natrijuma i hlorida, pa stoga i vode. Eliminacija drugih elektrolita (posebno kalijuma, kalcijuma i magnezijuma) takođe se povećava. Budući da se zbog povećanog izlučivanja elektrolita tokom liječenja furosemidom često primjećuje poremećaj ravnoteže elektrolita, serumski elektroliti moraju se redovno kontrolisati.

Redovno se moraju kontrolisati vrijednosti elektrolita u serumu (naročito kalijuma, natrijuma i kalcijuma), bikarbonata, kreatinina, ureje i mokraćne kiseline kao i vrijednosti šećera u krvi, posebno kod dugotrajnog liječenja furosemidom.

Posebno pažljivo praćenje potrebano je kod pacijenata sa visokim rizikom od razvoja poremećaja elektrolita ili u slučaju teškog gubitka tečnosti (npr. usljed povraćanja, proliva ili intenzivnog znojenja). Hipovolemija ili dehidracija i izraženi poremećaji elektrolita ili narušavanje acidobazne ravnoteže moraju se korigovati. Zbog toga može biti potreban privremeni prekid liječenja furosemidom.

Na mogući razvoj poremećaja elektrolita može uticati i osnovna bolest (npr. ciroza jetre, insuficijencija srca), ljekovi koje pacijent uzima istovremeno (pogledati dio 4.5.) i ishrana.

Gubitak tjelesne mase uzrokovan izlučivanjem mokraće ne smije preći 1kg/dan bez obzira na stepen izlučivanja mokraće.

U slučaju nefrotskog sindroma dozu treba pažljivo prilagoditi zbog rizika od povećanja neželjenih dejstava.

Primjena furosemide može dati pozitivne rezultate dopinških testova. Osim toga, uzimanje furosemida kao doping sredstva može ugroziti zdravlje.

Postoji mogućnost pogoršanja ili aktivacije sistemskog eritemskog lupusa.

Istovremena primjena sa risperidonom

U placebom kontrolisanim kliničkim ispitivanjima sa risperidonom kod starijih pacijenata sa demencijom, zabilježena je veća incidenca smrtnosti kod pacijenata koji su istovremeno liječeni furosemidom i risperidonom (7,3%, prosječna starost 89 godina, raspon 75-97 godina), nego u pacijenata liječenih samo risperidonom (3,1%, prosječna starost 84 godine, raspon 70-96 godina) ili samo furosemidom (4,1%, prosječna starost 80 godina, raspon 67-90 godina). Istovremena primjena risperidona i drugih diuretika (uglavnom tiazida u malim dozama) nije bila povezana sa sličnim nalazima.

Tačan patofiziološki mehanizam potreban za objašnjenje ovih nalaza nije utvrđen, niti je ustanovljen dosljedan obrazac uzroka smrti. Ipak, prije odluke o istovremenoj primjeni risperidona i furosemida, odnosno, drugih snažnih diuretika, potreban je oprez, te pažljiva procjena rizika i koristi primjene takve kombinacije ljekova. Nezavisno od liječenja, dehidracija je bila glavni faktor rizika za smrtnost, zbog čega je treba izbjegavati kod starijih pacijenata sa demencijom (pogledati dio 4.3.).

Lijek LODIX 40 mg tablete sadrže laktozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom „Lapp laktaze“ ili sa glukoza-galaktoza malapsorpcijom, ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Istovremeno uzimanje furosemida i glukokortikoida, karbenoksolona ili laksativa može dovesti do povećanog gubitka kalijuma sa rizikom od hipokalijemije. Velike količine sladića (likoricije) djeluju kao i karbenoksolon.

Nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (npr. indometacin i acetilsalicilatna kiselina) mogu smanjiti efekat furosemida. Istovremena primjena nesteroidnih antiinflamatornih ljekova može podstaći akutnu insuficijenciju bubrega kod pacijenata kod kojih se tokom terapije furosemidom razvije hipovolemija ili kod pacijenata koji su dehidrirani.

Probenecid, metotreksat i drugi ljekovi koji se, poput furosemida, ekstenzivno izlučuju u bubrežne kanale, mogu smanjiti efekat furosemida.

Pri istovremenoj primjeni sa fenitoinom zabilježen je smanjen efekat furosemida.

Kako sukralfat smanjuje resorpciju furosemida iz crijeva i tako smanjuje njegov efekat, potreban je razmak od barem 2 sata između uzimanja ova dva lijeka.

Pri istovremenoj primjeni sa srčanim glikozidima, hipokalijemija i/ili hipomagnezijemija povezana sa uzimanjem furosemida povećava osjetljivost miokarda na srčane glikozide. Postoji veći rizik od ventrikularnih aritmija (uključujući torsades de pointes) ako se furosemid uzima istovremeno sa ljekovima koji produžuju QT interval (npr. terfenadin, neki antiaritmici grupe I i grupe III), kao i kod pacijenata sa poremećajima elektrolita.

Toksičnost velikih doza salicilata može se pojačati kad se oni primjenjuju zajedno sa furosemidom.

Furosemid može pojačati štetne efekte nefrotoksičnih ljekova (npr. antibiotika poput aminoglikozida, cefalosporina i polimiksina).

Pogoršanje funkcije bubrega može se opaziti kod pacijenata koji se istovremeno liječe furosemidom i velikim dozama nekih cefalosporina.

Ototoksičnost aminoglikozida (npr. kanamicina, gentamicina, tobramicina) i drugih ototoksičnih ljekova može se povećati pri istovremenoj primjeni sa furosemidom. Svaki poremećaj sluha do kojega pri tome dođe može biti ireverzibilan. Istovremenu primjenu gore spomenutih ljekova treba, zbog toga, izbjegavati.

Ako se istovremeno primjenjuju cisplatin i furosemid, može doći do oštećenja sluha. Ako se tokom uzimanja cisplatina pokuša furosemidom forsirati diureza, smiju se dati samo male doze furosemida (npr. 40 mg kod pacijenata sa normalnom bubrežnom funkcijom) i to onda kad je pozitivna ravnoteža tečnosti. U suprotnom može doći do jačanja nefrotoksičnosti cisplatina.

Istovremena primjena furosemida i litijuma dovodi do pojačanih srčanih i neurotoksičnih efekata litijuma i to zbog smanjenog izlučivanja litijuma. Stoga se preporučuje pažljivo praćenje serumskih vrijednosti litijuma kod pacijenata koji primaju tu kombinaciju.

Ako se tokom liječenja furosemidom istovremeno uzimaju drugi antihipertenzivi, diuretici ili ljekovi sa efektom na snižavanje krvnoga pritiska, može se očekivati veći pad krvnoga pritiska. Veliki pad krvnoga pritiska ili čak šok te pogoršanje bubrežne funkcije (u izolovanim slučajevima i akutna insuficijencija bubrega) zabilježeni su naročito u slučajevima kad se prvi put uzimao ACE inhibitor ili antagonist receptora angiotenzina II, odnosno kad su se ti ljekovi uzimali prvi put u povećanim dozama.

Stoga, ako je to moguće, privremeno treba prekinuti uzimanje furosemida ili barem treba smanjiti dozu tri dana prije početka uzimanja ACE inhibiotora ili antagonista receptora angiotenzina II ili prije povećanja doze tih ljekova.

Aliskiren smanjuje koncentraciju furosemida u plazmi nakon oralne primjene. Preporučuje se praćenje diuretskog efekta furosemida pri započinjanju i prilagođavanju doze istovremene terapije aliskirenom.

Furosemid može smanjiti eliminaciju bubrežnim putem probenecida, metotreksata ili drugih ljekova koji se, poput furosemida, ekstenzivno izlučuju u bubrežne kanale. Pri liječenju velikim dozama (posebno pri primjeni furosemida i drugih ljekova zajedno), to može dovesti do povišenih serumskih vrijednosti i većeg rizika od neželjenih dejstava zbog primjene furosemida ili zbog istovremene primjene drugog lijeka.

Furosemid može pojačati efekat teofilina ili mišićnih relaksansa tipa kurare.

Efekat antidijabetika ili hipertenzivnih simpatomimetika (npr. epinefrina, norepinefrina) može biti smanjen zbog istovremene primjene furosemida.

Posebnu pažnju treba posvetiti pacijentima koji se liječe risperidonom, a prije donošenja odluke o liječenju treba razmotriti rizike i koristi kombinacije ili istovremenog liječenja furosemidom ili nekim drugim potentnim diuretikom (pogledati dio 4.4. koji se odnosi na povećanu smrtnost starijih pacijenata sa demencijom koji istovremeno primaju risperidon).

Visoke doze furosemida primjenjene istovremeno sa levotiroksinom mogu spriječiti vezivanje hormona štitaste zlijezde za proteine nosače i tako dovesti do početnog prolaznog povećanja koncentracije slobodnih hormona štitaste žlijezde, nakon čega slijedi sveobuhvatno sniženje ukupnih vrijednosti hormona štitaste žlijezde. Potrebno je pratiti vrijednosti hormona štitaste žlijezde.

Druge interakcije

Istovremena primjena ciklosporina A i furosemida povezuje se sa povećanim rizikom od uričnog artritisa koji je posljedica hiperuricemije izazvane furosemidom i poremećaja bubrežnog izlučivanja urične/mokraćne kiseline izazvanog ciklosporinom.

Kod pacijenata koji su bili izloženi visokom riziku od oštećenja bubrega kontrastnim sredstvom za rendgensko snimanje, a bili su liječeni furosemidom, dolazilo je češće do pogoršanja bubrežne funkcije nakon pretraga pomoću kontrastnog sredstva nego što je to bio slučaj kod rizičnih pacijenata koji su prije pretrage sa kontrastom bili samo intravenski snadbjeveni tečnošću (hidratacija).

Nakon intravenske primjene furosemida unutar 24 sata od uzimanja hloral hidrata, u izolovanim slučajevima može doći do osjećaja vrućine, znojenja, nemira, mučnine, rasta krvnoga pritiska i tahikardije. Istovremenu primjenu furosemida i hloral hidrata treba, zbog toga, izbjegavati.

Furosemid se u trudnoći smije uzimati samo kraće vrijeme i to nakon pažljive procjene potrebe za tim lijekom, jer furosemid prolazi placentarnu barijeru.

Diuretici nijesu primjereni za rutinsko liječenje hipertenzije i edema u trudnoći jer narušavaju placentarnu perfuziju i time intrauterini rast.

Ako, međutim, furosemid ipak treba dati majci zbog srčane insuficijencije ili bubrežne insuficijencije, pažljivo treba pratiti vrijednosti elektrolita i hematokrita kao i rast fetusa. Pri davanju furosemida zabilježeno je istiskivanje bilirubina sa veznog mjesta albumina, što je rezultovalo povećanim rizikom od kernikterusa u hiperbilirubinemiji.

Furosemid prolazi placentarnu barijeru i postiže 100%-tnu serumsku koncentraciju u krvi pupčanice. Dosada kod ljudi nije prijavljena nijedna malformacija koja bi se mogla povezati sa izloženošću furosemidu. Nema, međutim, dovoljno podataka da bi se donijela pouzdana ocjena mogućih štetnih efekata na zametak/plod. Moguća je stimuliacija stvaranja fetalne mokraće in utero. Urolitijaza izazvana furesemidom primijećena je kod nedonoščadi.

Furosemid se izlučuje u majčino mlijeko i inhibira laktaciju. Žene koje doje ne bi se, zbog toga, smjele liječiti furosemidom. Ako je potrebno, sa dojenjem treba prestati (pogledati, takođe, dio 4.3.).

S obzirom da su individualne reakcije različite, moguće je da će furosemid narušiti sposobnost upravljanja vozilima, rukovanja mašinama ili rada bez osigurane čvrste podloge. To se posebno odnosi na početak liječenja, periode promjene doziranja ili prelaza na novo liječenje ili na uzimanje lijeka sa alkoholom.

Stopa incidence neželjenih dejstava zasniva se na podacima iz literature, iz rezultata kliničkih studija koje su uključivale ukupno 1.387 pacijenata koji su primali različite doze furosemida za različite indikacije, kao i iz podataka dostupnih nakon stavljanja lijeka na tržište.

Neželjena dejstva su navedena prema organskim sistemima (MedDRA klasifikacija organskih sistema) i učestalosti. Procijenjene učestalosti neželjenih dejstava razvrstane su na sljedeći način: veoma često (≥1/10); često (≥ 1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10.000 do <1/1.000); veoma rijetko (< 1/10.000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

1 Znaci agranulocitoze mogu uključivati groznicu sa tresavicom, promjene na sluznicama i grlobolju.

2 Prvi znaci šoka uključuju reakcije na koži, poput crvenila ili urtikarije, nemir, glavobolju, znojenje, mučninu i cijanozu.

3 Često primijećeni simptomi nedostatka natrijuma obuhvataju apatiju, grčeve u listovima, gubitak apetita, slabost, pospanost, povraćanje i konfuziju.

4 Hipokalijemija se može manifestovati neuromišićnim znacima (slabost mišića, parestezija, pareza), crijevnim znacima (povraćanje, zatvor, meteorizam), bubrežnim znacima (poliurija, polidipsija) i srčanim znacima (poremećaji stvaranja impulsa i provođenja). Teški gubitak kalijuma može za ishod imati paralitički ileus, poremećaje svijesti, pa čak i komu.

5 Hipokalcijemija može u rijetkim slučajevima izazvati tetaniju.

6 Tetanija ili razvoj srčane aritmije primijećeni su u rijetkim slučajevima kao posljedica hipomagnezijemije.

Opis odabranih neželjenih dejstava

Pri prevelikoj diurezi može doći do smetnji cirkulacije (čak i do cirkulatornog kolapsa), naročito kod djece i starijih pacijenata, a to se stanje uglavnom manifestuje glavoboljom, omaglicom, poremećajima vida, suvoćom usta i žeđi, hipotenzijom i ortostatskom deregulacijom.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi predoziranja

Klinička slika u slučajevima akutnog ili hroničnog predoziranja zavisi od odnosa gubitka vode i elektrolita. Predoziranje može dovesti do hipotenzije, ortostatske deregulacije, poremećaja elektrolita (hipokalijemija, hiponatrijemija, hipohloremija) ili alkaloze. U slučaju teškog gubitka tečnosti može doći do izražene hipovolemije, dehidracije, cirkulatornog kolapsa i hemokoncentracije sa tendencijom ka trombozi. Pri brzom gubitku vode i elektrolita zabilježen je delirijum. U rijetkim slučajevima zabilježen je anafilaktički šok (simptomi: znojenje, mučnina, cijanoza, značajan pad krvnog pritiska, poremećaji svijesti ili čak koma).

Liječenje predoziranja

U slučaju predoziranja ili kod pacijenata sa znakovima hipovolemije (hipotenzija, ortostatska deregulacija) odmah treba prekinuti liječenje furosemidom.

Ako je od oralnog uzimanja furosemida prošlo samo kratko vrijeme, preporučuje se poduzimanje koraka za primarnu eliminaciju otrova (izazvati povraćanje, sprovesti ispiranje želuca) i mjere za smanjenje resorpcije (aktivni ugalj).

U težim slučajevima moraju se pratiti vitalni znaci i ponavljati postupci procjene stanja vode i ravnoteže elektrolita, acidobazne ravnoteže, vrijednosti šećera u krvi i supstanci koje se izlučuju urinom. Ako je potrebno, abnormalne vrijednosti treba korigovati.

Kod pacijenata sa narušenom funkcijom mokrenja (npr. hipertrofija prostate) treba osigurati slobodan protok mokraće jer iznenadno stvaranje mokraće može dovesti do njenog zadržavanja i do prevelikog širenja mokraćne bešike.

Liječenje hipovolemije: nadoknada volumena.

Liječenje hipokalijemije: nadoknada kalijuma.

Liječenje cirkulatornog kolapsa: pacijenta treba smjestiti u šok poziciju te po potrebi sprovesti šok terapiju.

Hitne mjere u slučaju anafilaktičkog šoka

Nakon pojave prvih znakova (npr. kožnih reakcija poput urtikarije ili crvenila, zatim nemira, glavobolje, znojena, mučnine i cijanoze):

- osigurati venski pristup,

- uz uobičajene hitne mjere, poleći bolesnika na leđa sa podignutim nogama, osigurati prohodnost disajnih puteva i dati kiseonik,

- ako je potrebno, primijeniti i ostale mjere hitnog zbrinjavanja (uključujući primjenu epinefrina, nadoknadu volumena tekučnosti, glukokortikoidi).

Hemodijaliza ne ubrzava eliminaciju furosemida iz organizma.

Farmakoterapijska grupa: Diuretici, diuretici visokog praga

ATC kod: C03CA01.

Furosemid je potentni diuretik Henleove petlje brzog i kratkog djelovanja. Blokadom jonskih nosača Na+/2Cl-/K+, furosemid inhibira ponovnu resorpciju tih jona u silaznom kraku Henleove petlje. Frakcijsko izlučivanje natrijuma može činiti 35% natrijuma koji je prošao glomerularnu filtraciju. Pojačano izlučivanje natrijuma dovodi do povećanog izlučivanja mokraće i povećanog lučenja K+ u distalnim kanalićima uz pomoć osmotski vezane vode. Izlučivanje jona Ca2+ i Mg2+ takođe se povećava. Osim toga, može doći do velikog gubitka tih elektrolita, smanjenog izlučivanja mokraćne kiseline i narušavanja acidobazne ravnoteže, a sve to može dovesti do metaboličke alkaloze.

Furosemid prekida tubuloglomerularni mehanizam povratne sprege u macula densa tako da se ne smanjuje saluretsko djelovanje.

Furosemid uzrokuje o dozi zavisnu stimulaciju renin-angiotenzin-aldosteron sistema.

Kod srčane insuficijencije furosemid uzrokuje akutno smanjenje predopterećenja srčanih ventrikla širenjem venskog kapaciteta. Čini se da taj rani vaskularni efekat posreduju prostaglandini i za to je potrebna primjerena funkcija bubrega sa aktiviranjem renin-angiotenzin-aldosteron sistema i potpuna sinteza prostaglandina.

Furosemid snižava krvni pritisak povećanjem izlučivanja natrijum hlorida i smanjenjem odgovora glatkih mišića u zidovima krvnih sudova na vazokonstriktorske podsticaje kao i smanjenjem volumena krvi.

Resorpcija

Nakon oralne primjene 60% do 70% doze furosemida resorbuje se u gastrointestinalnom traktu. Resorpcija može biti smanjena na manje od 30% kod pacijenata sa hroničnom srčanom insuficijencijom ili nefrotskim sindromom.

Početak djelovanja može se očekivati za 30 minuta. Maksimalne koncentracija u plazmi postiže se za približno jedan sat nakon uzimanja tablete.

Distribucija

Furosemid se veže za proteine plazme u iznosu od oko 95%. To se može smanjiti za do 10% u slučaju insuficijencije bubrega. Relativni volumen raspodjele iznosi oko 0,2 l/kg tjelesne mase (u novorođenčadi to je 0,8 l/kg tjelesne mase).

Biotransformacija

Furosemid se metaboliše u jetri samo u maloj mjeri (oko 10%) i uglavnom se izlučuje nepromijenjen.

Eliminacija

Dvije trećine furosemida eliminiše se putem bubrega, a jedna trećina preko žuči i fecesa. Pri normalnoj funkciji bubrega, poluvrijeme eliminacije iznosi oko 1 sat. To se može produžiti do 24 sata u slučaju terminalne bubrežne insuficijencije.

Akutna oralna toksičnost bila je mala u eksperimentalnim studijama na svim vrstama ispitivanih životinja. Studije hronične toksičnosti na pacovima i psima pokazale su promjene na bubrezima (uključujući fibrozu i kalcifikaciju).

In vitro i in vivo studije genotoksičnosti furosemida nijesu pružile klinički relevantne dokaze genotoksičnog potencijala.

Dugotrajne studije na pacovima i kunićima nijesu pružile dokaze karcinogenog potencijala.

Nakon primjene velikih doza u reproduktivnim toksikološkim studijama, na fetusima pacova primijećeni su smanjeni broj diferenciranih glomerula i anomalije lopatične kosti, nadlaktične kosti i rebara (zbog hipokalijemije), kao i hidronefroza na fetusima miševa i kunića.

• Laktoza, monohidrat
• Skrob, kukuruzni
• Talk
• Povidon
• Magnezijum stearat

Nije primjenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Unutrašnje pakovanje je blister od termoformirajuće PVC/Al folije koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister i Uputstvo za lijek.

Uklanjanje neiskorišćenog lijeka ili otpadnih materijala koji potiču od lijeka vrši se u skladu sa lokalnom regulativom.

Lijek Lodix 40 mg tablete pripada grupi ljekova koju nazivamo diuretici (ljekovi koji podstiču stvaranje mokraće).

Lijek Lodix 40 mg tablete uzima se:

- u slučaju nakupljanja tečnosti u tkivima (edem) zbog bolesti srca ili jetre,

- u slučaju nakupljanja tečnosti u tkivima (edem) zbog bolesti bubrega (kod nefrotskog sindroma pri kojem se javljaju gubitak bjelančevina, poremećaji metabolizma lipida i nakupljanje vode, liječenje osnovne bolesti mora imati prioritet),

- za visoki krvni pritisak (hipertenzija).

Lijek LODIX ne smijete koristiti:

- ako ste alergični na furosemid, sulfonamide (moguća unakrsna reakcija sa furosemidom) ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

- ako bolujete od akutne slabosti bubrega i ne stvara Vam se mokraća (anurija), a ne pokazuje se terapijski odgovor na ovaj lijek;

- ako bolujete od akutne slabosti jetre i javljaju Vam se poremećaji svijesti (koma i hepatična predkoma);

- ako patite od teškog nedostatka kalijuma;

- ako patite od teškog nedostatka natrijuma;

- ako imate manjak volumena krvi (hipovolemija) ili manjak vode u organizmu (dehidracija);

- ako dojite (pogledati dio " Plodnost, trudnoća i dojenje ").

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije nego što uzmete lijek Lodix:

- ako Vam je krvni pritisak veoma nizak;

- ako već imate manifestnu ili prikrivenu šećernu bolest (dijabetes melitus); potrebna je redovna kontrola šećera u krvi;

- ako imate giht; potrebna je redovna kontrola vrijednosti mokraćne kiseline u krvi;

- ako imate poremećaj mokrenja (npr. povećana prostata, prepreka ili začepljenje unutar bubrega, suženje uretera);

- ako su Vam vrijednosti bjelančevina u krvi smanjene, npr. u slučaju nefrotskog sindroma (gubitak bjelančevina, poremećaji metabolizma lipida, nakupljanje vode); dozu treba pažljivo prilagoditi;

- ako imate brzo napredujući poremećaj rada bubrega koji je povezan sa teškom bolesti jetre poput ciroze (hepatorenalni sindrom);

- ako Vam je poremećena funkcija krvnih sudova koje dovode krv u mozak i srce, jer ćete biti izloženi riziku koji je uslovljen naglim neželjenim padom krvnog pritiska.

- ako ste starija osoba, ako uzimate neki drugi lijek koji može uzrokovati pad krvnog pritiska i ako imate druga medicinska stanja koja su rizik za pad krvnog pritiska.

Pacijenti sa poremećajem mokrenja (npr. povećana prostata) mogu uzimati ovaj lijek samo ako je uspostavljeno normalno izbacivanje mokraće, jer nagli dotok mokraće može dovesti do njenog zadržavanja sa prevelikim širenjem mokraćne bešike (zadržavanje urina).

Ovaj lijek djeluje na pojačano lučenje natrijuma i hlorida, što rezultuje povećanom eliminacijom vode. Izlučivanje drugih elektrolita (posebno kalijuma, kalcijuma i magnezijuma) takođe je povećano.

Kako su tokom liječenja ovim lijekom, kao rezultat povećanog izlučivanja tečnosti i elektrolita, često primijećeni poremećaji tečnosti i ravnoteže elektrolita, redovno se moraju kontrolisati određeni pokazatelji u krvi.

Tokom dugotrajnog uzimanja ovog lijeka neophodno je redovno raditi određene analize krvi, pri čemu je posebno važno određivati vrijednosti kalijuma, natrijujma, kalcijuma, bikarbonata, kreatinina, ureje i mokraćne kiseline, kao i šećera u krvi.

Posebno pažljivo praćenje potrebano je ako ste izloženi velikom riziku od poremećaja elektrolita ili ako imate težak gubitak tečnosti (npr. zbog povraćanja, proliva ili prevelikog znojenja). Svaki poremećaj u volumenu cirkulišuće krvi, gubitak tjelesne tečnosti, izraziti poremećaji elektrolita ili acidobazne ravnoteže moraju se korigovati. Za to može biti potrebno privremeno prilagoditi doziranje ovog lijeka.

Sljedeći faktori mogu uticati na mogući razvoj poremećaja elektrolita: osnovna bolest (npr. ciroza jetre, slabost srčanog mišića), istovremeno liječenje drugim ljekovima i hrana.

Gubitak tjelesne mase zbog povećanog izlučivanja mokraće ne smije preći 1 kg/dan, bez obzira na količinu izlučene mokraće.

Ako imate nefrotski sindrom (pogledati gore), neophodno je striktno se pridržavati propisane doze zbog povećanog rizika od neželjenih dejstava.

Postoji mogućnost pogoršanja ili aktivacije bolesti koja se zove sistemski eritemski lupus.

Istovremena primjena sa risperidonom

U placebo kontrolisanim kliničkim ispitivanjima risperidona kod starijih pacijenata sa demencijom, veća stopa smrtnosti primijećena je u pacijenata koji su istovremeno uzimali furosemid i risperidon, u poređenju sa pacijentima koji su uzimali samo risperidon ili furosemid. Vaš ljekar treba, stoga, oprezno prosuditi korist i rizik primjene te kombinacije ljekova ili istovremenog liječenja sa drugim potentnim diureticima. Potrebno je spriječiti manjak vode u organizmu.

Djeca i adolescenti

Posebno pažljivo praćenje potrebano je kod nedonoščadi, jer su izloženi opasnosti renalne kalcifikacije ili bubrežnih kamenaca. Metode praćenja uključuju nalaze funkcije bubrega i ultrazvuk.

Kod nedonoščadi koja ima poteškoća sa disanjem (respiratorni distresni sindrom), a primaju ovaj lijek u prvim nedjeljama života, veći je rizik da će krvni sud koji osigurava pulmonalnu cirkulaciju prije rođenja ostati otvoren (otvoreni arterijski duktus).

Efekti neprimjerene upotrebe u svrhu dopinga

Primjena ovog lijeka može dati pozitivne rezultate dopinških testova. Osim toga, korištenje ovoga lijeka kao dopinškog sredstva može biti opasno po zdravlje.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge ljekove.

Na efekat ovog lijeka može uticati istovremeno liječenje sljedećim ljekovima ili grupama ljekova:

- glukokortikoidi (kortizon), karbenoksolon ili laksativi mogu povećati gubitak kalijuma, što može rezultovati manjkom kalijuma;

- ljekovi sa protivupalnim djelovanjem (nesteroidni protivupalni ljekovi, kao što su indometacin ili acetilsalicilna kiselina) mogu smanjiti efekat lijeka Lodix; ako uzimanje lijeka Lodix rezultuje smanjenjem volumena cirkulišuće krvi ili manjkom vode u organizmu, istovremena primjena nesteroidnih protivupalnih ljekova može uzrokovati akutnu slabost bubrega;

- probenecid (lijek protiv gihta), metotreksat (antireumatik i imunosupresiv) i drugi ljekovi koji se, kao furosemid, izlučuju u urin, mogu smanjiti djelovanje lijeka Lodix;

- postoje izvještaji da istovremena primjena fenitoina (lijeka za liječenje epilepsije i nekih vrsta bola) smanjuje efekat lijeka Lodix;

- budući da sukralfat (lijek za želudac) smanjuje resorpciju lijeka Lodix u crijevima i smanjuje tako njegov efekat, potreban je razmak od barem dva sata između primjene ta dva lijeka;

- aliskiren – za liječenje visokog krvnog pritiska.

Na efekat sljedećih ljekova ili grupa ljekova može djelovati istovremena primjena lijeka Lodix 40 mg tableta:

- tokom istovremen primjene određenih ljekova za srce (glikozidi), može se povećati osjetljivost srčanog mišića na te ljekove, ako je zbog uzimanja lijeka Lodix došlo do manjka kalijuma ili magnezijuma; tokom istovremene primjene ljekova, kao što su npr. antialergik terfenadin i neki ljekovi koji se uzimaju za poremećaje srčane frekvence (antiaritmici klase I i III), a mogu izazvati određene promjene EKG-a (produženje QT intervala), postoji veći rizik poremećaja srčane frekvencije (ventrikularne aritmije, uključujući torsades de pointes); isto se odnosi i na pacijente sa poremećajem elektrolita;

- neželjena dejstva velikih doza salicilata (ljekovi protiv bola) mogu se pojačati pri istovremenoj primjeni furosemida;

- Furosemid može pojačati štetne efekte ljekova koji oštećuju bubrege (nefrotoksični ljekovi, kao što su npr. antibiotici aminoglikozid, cefalosporini, polimiksini); funkcija bubrega može se pogoršati u pacijenata koji uzimaju ovaj lijek zajedno sa velikim dozama nekih cefalosporina;

- oštećenje sluha (ototoksičnost) koju uzrokuju aminoglikozidi (npr. kanamicin, gentamicin, tobramicin) i drugi ototoksični ljekovi može se povećati istovremenom primjenom furosemida; oštećenje sluha može biti ireverzibilno; treba, zbog toga, izbjegavati istovremenu primjenu gore spomenutih ljekova;

- istovremena primjena cisplatina (za liječenje malignih oboljenja) i furosemida može uzrokovati pogoršanje sluha; furosemid se, osim toga, mora primjenjivati sa posebnom pažnjom jer može pojačati štetne efekte cisplatina na bubrege (nefrotoksičnost);

- istovremena primjena furosemida i litijuma (koristi se za liječenje nekih psihičkih bolesti) može pojačati štetne efekte litijuma na srce (kardiotoksičnost) i nerve (neurotoksičnost); treba, zbog toga, pažljivo pratiti vrijednosti litijuma u krvi pacijenata koji primaju tu kombinaciju;

- ako se istovremeno sa furosemidom koriste drugi ljekovi za sniženje krvnog pritiska (antihipertenzivi), diuretici ili ljekovi koji mogu imati hipotenzivne efekte, može se očekivati izraziti pad krvnog pritiska; primijećen je veliki pad krvnog pritiska, koji može dovesti i do šoka, te pogoršanje bubrežne funkcije (s izolovanim slučajevima akutne slabosti bubrega) naročito kad se furosemid uzimao tokom započinjanja terapije ACE inhibitorima ili antagonistima receptora angiotenzina II ili tokom početne primjene većih doza tih ljekova; ako je moguće, liječenje furosemidom treba privremeno prekinuti ili barem dozu smanjiti tokom tri dana prije početka liječenja ACE inhibitorima ili antagonistima receptora angiotenzina II ili prije povećanja njihove doze;

- furosemid može smanjiti eliminaciju probenecida, metotreksata i drugih ljekova koji se, kao furosemid, izlučuju bubrežnim putom; liječenje velikim dozama može rezultovati visokim vrijednostima aktivne supstance u krvi i povećati rizik od neželjenih dejstava;

- furosemid može pojačati efekat lijeka za liječenje astme i drugih bolesti sistema za disanje (teofilin) ili ljekova tipa kurare koji djeluju na opuštanje mišića (mišićni relaksansi);

- djelovanje ljekova koji snižavaju šećer u krvi (antidijabetici) ili povećavaju krvni pritisak (simpatomimetici, poput adrenalina, noradrenalina) može se smanjiti pri istovremenoj primjeni furosemida;

- oprez je potreban kod pacijenata koji se liječe risperidonom pa ljekar treba pažljivo ocijeniti koristi i rizike primjene kombinacije sa furosemidom ili nekim drugim potentnim diuretikom.

- istovremena primjena visokih doza furosemida sa lijekom za liječenje poremećaja funkcije štitaste žlijezde (levotiroksin) može dovesti do početnog prolaznog povećanja koncentracije slobodnih hormona štitaste žlijezde, nakon čega slijedi sveobuhvatno sniženje ukupnih vrijednosti hormona štitaste žlijezde. Potrebno je pratiti vrijednosti hormona štitaste žlijezde.

Ostale interakcije

- Istovremena primjena ciklosporina A i furosemida povezana je sa povećanim rizikom od artritisa povezanog sa gihtom (urični artritis) jer furosemid i narušeno izlučivanje urične/mokraćne kiseline u mokraći, uzrokovano ciklosporinom, uzrokuju povećanje vrijednosti mokraćne kiseline u krvi.

- Kod pacijenata koji su izloženi visokom riziku oštećenja bubrega tokom rentgenskog snimanja pomoću kontrastnog sredstva, bubrežna se funkcija češće pogoršala nakon te dijagnostičke procedure kod onih pacijenata koji su primili kontrast, a istovremeno se liječili furosemidom, nego kod rizičnih pacijenata koji su intravenski primili samo tečnost prije dijagnostike pomoću kontrastnog sredstva.

- U izolovanim slučajevima intravenska primjena furosemida unutar 24 sata od primjene lijeka za liječenje teške nesanice (hloral hidrat) rezultovala je osjećajem topline, znojenjem, agitacijom, mučninom te povećanim krvnim pritiskom i srčanom frekvencijom (tahikardija). Treba, zbog toga, izbjegavati istovremenu primjenu horal hidrata i furosemida.

Uzimanje lijeka LODIX sa hranom ili pićem

Uzimanje velikih količina sladića (likoricije) za vrijeme liječenja ovim lijekom može povećati gubitak kalijuma.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek ne smije se uzimati tokom trudnoće ako to ljekar ne smatra apsolutno neophodnim, jer aktivna supstanca furosemid prelazi u placentu.

Furosemid se izlučuje u majčino mlijeko i koči njegovu proizvodnju.

Ako dojite, ne smijete, uzimati ovaj lijek. Ako je uzimanje lijeka neophodno, morate prestati dojiti.

Uticaj lijeka LODIX na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Čak i onda kad se ovaj lijek uzima kako je propisano, može uticati na Vašu sposobnost reakcije do te mjere da je narušena sposobnost upravljanja vozilima, rukovanja mašinama ili rada bez osigurane čvrste podloge. To se ponajviše odnosi na početak liječenja, na povećanje doze, na prelaz sa jednog lijeka na drugi te na kombinaciju sa alkoholom.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka LODIX

Lijek LODIX sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete da uzimate ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Ovaj lijek uvijek primjenjujte tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Ako nijeste sigurni, provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Tablete se uzimaju ujutro na prazan želudac i treba ih progutati cijele sa dovoljno tečnosti (npr. čaša vode).

O trajanju liječenja odlučuje ljekar, a ono zavisi od prirode i težine poremećaja.

Preporučena doza je:

Dozu treba odrediti za svakog pojedinog pacijenta i ona prvenstveno zavisi od terapijskog odgovora. Uvijek treba propisati najmanju dozu koja će dati željeni efekat.

Nakupljanje tečnosti u tkivima (edem) zbog bolesti srca ili jetre

Početna doza za odrasle obično je 1 tableta lijeka Lodix 40 mg (što odgovara količini od 40 mg furosemida) na dan. Ako se ne postigne zadovoljavajuće izlučivanje mokraće, pojedinačna se doza može udvostručiti nakon 6 sati na 2 tablete ovog lijeka (što odgovara količini od 80 mg furosemida). Ako se ni tako ne postigne zadovoljavajuće izlučivanje mokraće, mogu se nakon sljedećih 6 sati dati 4 tablete ovog lijeka (što odgovara količini od 160 mg furosemida). Ako je neophodno, u izuzetnim slučajevima mogu se dati početne doze od preko 200 mg furosemida i to pod strogim kliničkim nadzorom.

Dnevna doza održavanja obično iznosi 1 do 2 tablete lijeka Lodix 40 mg (što odgovara količini od 40 do 80 mg furosemida).

Gubitak tjelesne mase zbog povećanog izlučivanja mokraće ne bi smio biti veći od 1 kg na dan.

Nakupljanje tečnosti u tkivima (edem) zbog bolesti bubrega

Početna doza za odrasle obično je 1 tableta lijeka Lodix 40 mg (što odgovara količini od 40 mg furosemida) na dan. Ako se ne postigne očekivano izlučivanje mokraće, pojedinačna doza se može udvostručiti nakon 6 sati na 2 tablete ovog lijeka (odnosno 80 mg furosemida). Ako se ni tako ne postigne zadovoljavajuće izlučivanje mokraće, mogu se nakon sljedećih 6 sati dati 4 tablete lijeka Lodix 40 mg (što odgovara količini od 160 mg furosemida). Ako je neophodno, u izuzetnim slučajevima mogu se dati početne doze od preko 200 mg furosemida i to pod strogim kliničkim nadzorom.

Dnevna doza održavanja obično iznosi 1 do 2 tablete ovog lijeka (što odgovara količini od 40 do 80 mg furosemida).

Gubitak tjelesne mase zbog povećanog izlučivanja mokraće ne bi smio biti veći od 1 kg na dan.

U slučaju nefrotskog sindroma dozu treba pažljivo prilagoditi zbog rizika od povećanja neželjenih dejstava.

Visok krvni pritisak (hipertenzija)

Obično se uzima 1 tableta lijeka Lodix (što odgovara količini od 40 mg furosemida) jednom dnevno, kao jedina terapija ili u kombinaciji sa drugim ljekovima.

Primjena kod djece i adolescenata

Djeca obično uzimaju 1 (ili 2) mg furosemida na kilogram tjelesne mase dnevno, a najviše 40 mg furosemida na dan.

Ako ste uzeli više lijeka LODIX nego što je trebalo

Ako sumnjate da ste uzeli znatno više tableta nego što ste trebali, odmah o tome obavijestite ljekara. Ljekar će odlučiti o mjerama koje treba preduzeti, a to će zavisiti od stepena predoziranja.

Znaci akutnoga ili hroničnoga predoziranja zavise od težine gubitka soli i tečnosti.

Predoziranje može rezultovati niskim krvnim pritiskom i poremećajima cirkulacije kad se premještate iz sjedećeg u stajaći položaj, zatim poremećajem elektrolita (smanjene vrijednosti kalijuma, natrijuma i hlorida) i povećanim pH krvi (alkaloza).

Teški gubitak tečnosti može za ishod imati nedostatak tečnosti u organizmu što, nakon smanjenja volumena cirkulišuće krvi, može dovesti do cirkulatornog šoka i zgušnjavanja krvi (hemokoncentracija) sa povećanom osjetljivošću na trombozu.

Iznenadni gubitak vode i elektrolita može dovesti do zbunjenosti.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek LODIX

Ako ste zaboravili da uzmete lijek, nemojte sljedeći put uzimati dvostruku dozu nego nastavite uzimati propisanu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek LODIX

Ne smijete prestati da uzimate lijek prerano ili u potpunosti prekinuti terapiju bez konsultacije sa Vašim ljekarom, jer tako možete ugroziti ishod liječenja.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, tako i lijek LODIX može izazvati neželjena dejstva, iako se ona neće ispoljiti kod svih osoba.

U slučaju pojave bilo kojeg od ispod navedenih ozbiljnih neželjenih dejstava, prekinite primjenu ovog lijeka i odmah se javite Vašem ljekaru ili u najbližu službu za hitnu pomoć:

Veoma često (može se pojaviti kod više od 1 na 10 osoba):

• Poremećaj ravnoteže elektrolita, manjak vode u organizmu i smanjenje volumena cirkulišuće krvi (posebno kod starijih pacijenata). Znaci koji mogu na to ukazivati su: opšta slabost, grčevi mišića, slabost mišića, gubitak apetita, povraćanje, zatvor, pojačana žeđ i mokrenje, nepravilni otkucaji srca, bezvoljnost, umor, razdražljivost, pospanost i konfuzija.

Često (može se pojaviti kod manje od 1 na 10 osoba):

• Bolest koja zahvata mozak kod pacijenata sa uznapredovalom slabosti jetre (hepatična encefalopatija), a neki od simptoma koji mogu ukazivati na ovo stanje su: promjene raspoloženja, poremećaji prosuđivanja, pospanost, konfuzija, tromost u govoru i pokretima, zbunjenost.

Rijetko (može se pojaviti kod manje od 1 na 1.000 osoba):

• Teške alergijske reakcije, poput cirkulatornog šoka (anafilaktički šok). Prvi znaci uključuju: reakcije kože poput jakog crvenila i urtikarije (koprivnjače), uznemirenost, glavobolju, znojenje, mučninu i plavkastu boju kože.

Veoma rijetko (može se pojaviti kod manje od 1 na 10.000 osoba):

• Jak bol u trbuhu ili leđima, što mogu biti znaci akutne upale gušterače (pankreatitis). Znaci mogu biti i mučnina, povraćanje, slabost, znojenje, uznemirenost, groznica, blaga žutica;
• Modrice po koži, učestale infekcije i povišena tjelesna temperatura te umor izražen jače nego obično ili slabost, jer ovaj lijek može uzrokovati poremećaj krvnih ćelija (anemiju), npr. zbog povećane razgradnje crvenih krvnih ćelija (hemolitička anemija) ili zbog poremećaja u stvaranju krvnih ćelija u koštanoj srži (aplastična anemija). Moguće je i izrazito smanjenje broja određenih bijelih krvnih ćelija, s povećanom sklonošću infekcijama i s teškim opštim simptomima (agranulocitoza).

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• Ugrušak u krvnom sudu (tromboza) sa pojavom npr. bola i otoka na nozi.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Veoma često (može se pojaviti kod više od 1 na 10 osoba):

• Povećan nivo lipida u krvi (trigliceridi);
• Smanjen krvni pritisak, uključujući i probleme sa cirkulacijom pri promjeni položaja tijela iz sjedećeg u stojeći položaj;
• Povišen kreatinin u krvi.

Često (može se pojaviti kod manje od 1 na 10 osoba):

• Zgušnjavanje krvi (hemokoncentracija), do kojeg dolazi zbog pretjeranog izlučivanja mokraće;
• Smanjeni nivoi natrijuma i hlorida u krvi (hiponatrijemija i hipohloremija), posebno kada je smanjen unos natrijum hlorida (soli);
• Smanjeni nivoi kalijuma u krvi (hipokalijemija), posebno pri istovremeno smanjenom unosu kalijuma i/ili povećanom gubitku kalijuma, npr. povraćanjem ili hroničnim prolivom;
• Povećan nivo holesterola;
• Povećan nivo urične (mokraćne) kiseline u krvi;
• Epizode gihta;
• Povećan volumen mokraće.

Povremeno (može se pojaviti kod manje od 1 na 100 osoba):

• Smanjen broj trombocita (trombocitopenija);
• Alergijske reakcije na koži i sluzokožama;
• Povećan šećer u krvi (smanjena tolerancija na glukozu, hiperglikemija). Kod pacijenata koji imaju šećernu bolest (manifestni dijabetes melitus) može doći do pogoršanja metaboličkog stanja. Prikrivena šećerna bolest (latentni dijabetes melitus) može se jasno pokazati;
• Poremećaji sluha, uglavnom prolazni, posebno kod pacijenata sa narušenom funkcijom bubrega ili sa smanjenim nivoima bjelančevina u krvi (tzv. nefrotski sindrom);
• Gluvoća (ponekad trajna);
• Mučnina;
• Svrab;
• Urtikarija (koprivnjača);
• Reakcije kože i sluzokože, s crvenilom, mjehurićima i ljuštenjem (npr. osip, bulozni dermatitis, poliformni eritem, parapemfigus, eksfolijativni dermatitis, purpura);
• Povećana osjetljivost na svjetlost (fotosenzitivnost).

Rijetko (može se pojaviti kod manje od 1 na 1.000 osoba):

• Povećanje broja određenih bijelih krvnih ćelija (eozinofilija);
• Smanjenje broja bijelih krvnih ćelija (leukocitopenija);
• Trnci, utrnulost ili bolni osjećaj žarenja u rukama i nogama (parestezija);
• Upala krvnih sudova (vaskultitis);
• Povraćanje;
• Proliv;
• Upala bubrega (tubularno-intersticijski nefritis);
• Povišena tjelesna temperatura.

Veoma rijetko (može se pojaviti kod manje od 1 na 10.000 osoba):

• Šum/zujanje u ušima (tinitus);
• Prestanak ili blokiranost protoka žuči (intrahepatička holestaza);
• Povećane vrijednosti određenih enzima, pokazatelja funkcije jetre (transaminaze).

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• Pogoršanje ili aktivacija bolesti koja se zove sistemski lupus eritematozus;
• Smanjen nivo kalcijuma u krvi (hipokalcijemija);
• Smanjen nivo magnezijuma u krvi (hipomagnezijemija);
• Metabolička alkaloza (porast pH krvi);
• Pseudo-Bartterov sindrom (stanje koje se može javiti kod zloupotrebe ili dugotrajne primjene lijeka);
• Naglo i teško oštećenje mišića (rabdomioliza), praćeno bolovima u mišićima, slabošću i mokraćom tamne boje, često u sklopu teške hipokalijemije (pogledati dio 4.3);
• Omaglica, nesvjestica i gubitak svijesti (to mogu biti znaci simptomatskog niskog krvnog pritiska);
• Glavobolja;
• Teške reakcije na koži i sluzokožama, npr. mjehurići i/ili ljuštenje kože (Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza), akutno febrilno izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza - AGEP);
• Osip uzrokovan lijekom, praćen eozinofilijom i opštim simptomima - sindrom DRESS (od engl. Drug Rash with Eosinophilia and Symptoms);
• Lihenoidne reakcije, koje izgledaju kao male, crvenkasto-ljubičaste, mnogostrane promjene na koži, genitalijama ili u ustima, praćene svrabom);
• Povećan natrijum u mokraći;
• Povećani hloridi u mokraći;
• Povećana ureja u krvi;
• Simptomi otežanog mokrenja (npr. pacijenti sa povećanjem prostate, nakupljanjem mokraće u bubrezima ili sa suženjem mokraćovoda), koje dovodi do zadržavanja (retencije) mokraće sa pridruženim komplikacijama (pogledajte dio Upozorenja i mjere opreza) ;
• Bubrežni kamenci i/ili kalcifikacije u bubrežnim tkivima nedonoščadi;
• Slabljenje bubrega (pogledajte dio Primjena drugih ljekova);
• Povećan rizik od ili prisutnost otvorenog arterijskog kanala (ductus arteriosus Botalli) kod nedonoščadi.

Često uočeni simptomi nedostatka natrijuma uključuju: apatiju, gubitak apetita, grčeve u listovima, slabost, pospanost, povraćanje i konfuzija.

Nedostatak kalijuma može se ispoljiti znacima kao što su: slabost mišića, abnormalni osećaji u rukama i nogama (npr. trnci, utrnulost ili bolni osjećaj žarenja), paraliza, povraćanje, zatvor, povećano stvaranje gasova, povećano mokrenje, abnormalno pojačana žeđ sa povećanim unosom tečnosti, te nepravilan puls (npr. srčani podražaj i smetnje provođenja). Teški gubitak kalijuma može za ishod imati paralizu crijeva (paralitički ileus) ili poremećaje svijesti, pa čak i komu.

Manjak kalcijuma u rijetkim slučajevima može izazvati prenadraženost nerava i mišića (tetanija).

Nedostatak magnezijuma u rijetkim slučajevima može za posljedicu imati tetaniju ili poremećaj srčanog ritma.

Pri prevelikom izlučivanju mokraće može doći do smetnji cirkulacije (čak i do cirkulatornog kolapsa), posebno kod djece i starijih pacijenata. Ovo stanje uglavnom se karakteriše glavoboljom, omaglicom, poremećajima vida, suvoćom usta i žeđi, te smanjenjem krvnog pritiska i problemima sa cirkulacijom pri promjeni položaja tijela (iz sjedećeg u stojeći položaj).

Ako se bilo koje neželjeno dejstvo iznenada pojavi ili se pogorša, odmah se javite Vašem ljekaru, jer su u određenim okolnostima neke reakcije na ljekove opasne po život. Vaš ljekar će odlučiti koje mjere treba poduzeti i treba li nastaviti sa terapijom.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek LODIX

• Aktivna supstanca je furosemid. Jedna tableta sadrži 40 mg furosemida.
• Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; talk; povidon; magnezijum stearat.

Kako izgleda lijek LODIX i sadržaj pakovanja

Tableta je bijele boje, okruglog oblika, ravnih površina s utisnutom podionom crtom na sredini tablete. Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister (ukupno 10 tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora,

Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 63, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/804 – 8453 od 22.02.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2024. godine