FURSEMID 40mg tableta

Fursemid je indikovan za liječenje:

• edema usljed bolesti srca ili jetre;
• edema usljed bolesti bubrega (u slučaju nefrotskog sindroma, prioritet za liječenje mora biti

osnovna

• bolest);
• arterijske hipertenzije.

Doziranje furosemida mora da bude prilagođeno individualnim potrebama pojedinog pacijenta, a na osnovu kliničkog odgovora. Uopšteno, doza koja se koristi treba da bude najmanja moguća doza dovoljna da se postigne željeni efekat.

Sljedeće smjernice važe za doziranje kod odraslih osoba:

Doziranje

Edemi usljed bolesti srca ili jetre

Uobičajena početna dnevna doza za odrasle je 1 Fursemid tableta (što odgovara 40 mg furosemida), Ukoliko se ne postigne očekivana diureza, pojedinačna doza se može udvostručiti nakon 6 sati na 2 Fursemid tablete (80 mg furosemida). Ako diuretsko djelovanje i dalje nije dovoljno, mogu se primijeniti 4 Fursemid tablete (160 mg furosemida) nakon 6 sati. Ako je neophodno, mogu se primijeniti početne doze više od 200 mg furosemida i to uz klinički nadzor pacijenta.

Uobičajena doza održavanja iznosi 1 do 2 Fursemid tablete (što odgovara 40 do 80 mg furosemida) dnevno.

Gubitak tjelesne težine kao rezultat pojačane diureze ne smije biti veći od 1 kg dnevno.

Edemi usljed bolesti bubrega

Uobičajena početna doza za odrasle je 1 Fursemid tableta (40 mg furosemida). Ukoliko se nije postigla očekivana diureza, doza se može udvostručiti nakon 6 sati na 2 Fursemid tablete (80 mg furosemida). Ako diuretsko djelovanje i dalje nije dovoljno, mogu se primijeniti 4 Fursemid tablete (160 mg furosemida) nakon 6 sati. Ako je neophodno, mogu se primijeniti početne doze više od 200 mg i to uz klinički nadzor pacijenta.

Uobičajena doza održavanja iznosi 1 do 2 Fursemid tablete (što odgovara 40 do 80 mg furosemida).

Gubitak tjelesne težine kao rezultat pojačane diureze ne smije biti veći od 1 kg dnevno.

Oprez je potreban kod određivanja doze kod pacijenata sa nefrotskim sindromom, zbog opasnosti od vrlo čestih neželjenih dejstava.

Arterijska hipertenzija

Uobičajena doza je 1 Fursemid tableta (40 mg furosemida) jedanput dnevno, samostalno ili u kombinaciji sa drugim ljekovima.

Pedijatrijska populacija

Preporučena doza za oralnu primjenu kod djece je u rasponu od 1 (do 2) mg/kg tjelesne težine dnevno, do maksimalne ukupne dnevne doze od 40 mg.

Način primjene

Tablete se uzimaju na prazan želudac, cijele, bez žvakanja, sa puno tečnosti (npr. jedna čaša vode).

Trajanje liječenja zavisi od prirode i težine bolesti.

Lijek Furosemid je kontraindikovan kod:

• preosjetljivosti na aktivnu supstancu, sulfonamide (moguća je ukrštena alergijska reakcija na furosemid) ili bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u dijelu 6.1;
• insuficijencije bubrega sa prisutnom anurijom koja ne reaguje na terapiju furosemidom;
• hepatičke kome ili pretkome povezane sa hepatičkom encefalopatijom;
• teške hipokalemije;
• teške hiponatremije;
• hipovolemije ili dehidracije;
• dojilja.

Naročito pažljivo je neophodno praćenje pacijenata sa:

• hipotenzijom;
• latentnim ili manifestnim dijabetesom (redovna kontrola diabetes melitusa);
• gihtom (redovna kontrola serumske vrijednosti mokraćne kiseline);
• opstrukcijom mokraćnog sistema (npr. kod pacijenata sa hipertrofijom prostate, hidronefroze, ureterostenoze)
• hipoproteinemijom, na primjer kod pacijenata sa nefrotskim sindromom (potrebna je pažljiva titracija doze lijeka);
• hepatorenalnim sindromom (brza, progresivna bubrežna insuficijencija povezana sa teškom bolešću jetre, npr. ciroza jetre);
• povećanim rizikom od naglog pada krvnog pritiska, npr. pacijenti sa cerebrovaskularnim poremećajem ili koronarnom bolešću.

Simptomatska hipotenzija koja dovodi do vrtoglavice, nesvjestice ili gubitka svijesti može se javiti kod pacijenata liječenih furosemidom, posebno kod starijih pacijenata, kod pacijenata na drugim ljekovima koji mogu prouzrokovati hipotenziju i pacijenata sa drugim medicinskim stanjima kod kojih postoji rizik od nastanka hipotenzije.

Pažljivo treba pratiti nedonoščad (rizik od razvoja nefrokalcinoze/nefrolitijaze; mora se pratiti renalna funkcija, i raditi ultrazvučni pregled bubrega).

Kod nedonoščadi sa respiratornim distres sindromom, liječenje furosemidom u prvim nedjeljama života može uzrokovati češću pojavu perzistirajućeg duktusa arteriozusa Botalli.

Kod pacijenata sa poremećajem mokrenja (npr. hipertrofija prostate), furosemid se može primjenjivati samo ako diureza nije poremećena jer iznenadna poliurija može uzrokovati retenciju urina sa proširenjem mokraćnog mjehura.

Lijek Fursemid povećava izlučivanje natrijuma i hlorida kao i posljedično, vode. Povećano je izlučivanje i ostalih elektrolita (naročito kalijuma, kalcijuma i magnezijuma). Potrebno je redovno praćenje serumskih vrijednosti elektrolita jer tokom liječenja furosemidom, zbog povećanog izlučivanja elektrolita, često dolazi do poremećaja ravnoteže tečnosti i elektrolita.

Potrebno je redovno praćenje serumskih vrijednosti elektrolita (naročito kalijuma, natrijuma i kalcijuma), bikarbonata, kreatinina, uree, mokraćne kiseline kao i glukoze u krvi, naročitno kod dugotrajnog liječenja furosemidom.

Poseban oprez potreban je kod pacijenata sa visokim rizikom od poremećaja ravnoteže elektrolita ili u slučaju većeg gubitka tečnosti (npr. zbog povraćanja, dijareje ili pretjeranog znojenja). Hipovolemija, dehidratacija, a i bilo kakvi poremećaji vrijednosti elektrolita i acido-bazne ravnoteže moraju biti normalizovani, zbog čega će možda biti potrebno privremeno prekinuti liječenje furosemidom.

Nastanak poremećene ravnoteže elektrolita može uzrokovati i sama bolest (npr. ciroza jetre, insuficijencija srca), istovremena primjena ljekova (vidjeti dio 4.5.) i ishrana.

Gubitak tjelesne težine uzrokovan povećanim mokrenjem ne smije biti veći od 1 kg dnevno, nezavisno od količine izlučene mokraće.

Potreban je oprez prilikom određivanja doze kod pacijenata sa nefrotskim sindromom zbog opasnosti od vrlo čestih neželjenih dejstava.

Zbog uzimanja furosemida, rezultat antidoping testa može biti pozitivan. Takođe, primjena furosemida kao doping sredstva nosi rizik po zdravlje.

Istovremena upotreba furosemida sa risperidonom

U placebo kontrolisanim kliničkim studijama za risperidon kod starijih pacijenata sa demencijom veća incidenca smrtnosti je primijećena kod pacijenata koji su bili na terapiji furosemidom i risperidonom (7,3%, srednja starost 89 godina, raspon 75 – 97 godina) u poređenju sa pacijentima koji su bili na terapiji samo risperidonom (3,1%, srednja starost 84 godine, raspon 70 – 96 godina) ili samo furosemidom (4,1%, srednja dob 80 godina, raspon 67 – 90 godina). Istovremena primjena risperidona i drugih diuretika (uglavnom tiazida u malim dozama) nije bila povezana sa sličnim nalazima.

Tačan patofiziološki mehanizam za objašnjenje ovih nalaza nije identifikovan, niti je zabilježen dosljedan obrazac uzroka smrti. Ipak, prije odluke o istovremenoj primjeni risperidona i furosemida odnosno drugih snažnih diuretika, potreban je oprez kao i pažljiva procjena rizika i koristi ove kombinacije ljekova.

Kod pacijenata koji su istovremeno uzimali druge diuretike i risperidon nije zabilježen povećan mortalitet. Bez obzira na liječenje, dehidracija je bila glavni faktor rizika za smrtnost, zbog čega se mora spriječiti kod starijih pacijenata sa demencijom (vidjeti dio 4.3.).

Lijek Fursemid sadrži laktozu

Fursemid tablete sadrže laktozu i ne smiju se primjenjivati kod pacijenata sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, potpunim nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom.

Lijek Fursemid sadrži natrijum

Fursemid tablete sadrže manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarljive količine natrijuma.

Istovremena primjena ovog lijeka i glukokortikosteroida, karbenoksolona ili laksativa može dovesti do povećanog gubitka kalijuma i do razvoja hipokalemije. Velike količine sladića (likviricina) djeluju kao i karbenoksolon.

Istovremena primjena nesteroidnih antiinflamatornih ljekova, uključujući acetilsalicilnu kiselinu i indometacin, može smanjiti dejstvo furosemida. Kod pacijenata sa postojećom hipovolemijom ili dehidratacijom na terapiji furosemidom, istovremena primjena nesteroidnih antiinflamatornih ljekova može uzrokovati akutnu insuficijenciju bubrega.

Probenecid, metotreksat i drugi ljekovi, koji se kao i furosemid, izlučuju tubularnom sekrecijom, mogu smanjiti efekat furosemida.

Tokom istovremene primjene fenitoina i furosemida može doći do smanjenja diuretskog efekta furosemida.

Sukralfat smanjuje efekat furosemida smanjenjem njegove resorpcije iz gastrointestinalnog trakta, zbog čega se preporučuje razmak od 2 sata između primjene ovih ljekova.

Oprez je potreban kod istovremene primjene furosemida i kardiotoničnih glikozida, jer u slučaju razvoja hipokalemije i/ili hipomagnezemije, furosemid može povećati osjetljivost miokarda na kardiotonične glikozide.

Kod elektrolitnog disbalansa i kod istovremene primjene furosemida i ljekova koji mogu produžiti QT interval (npr. terfenadin, neki antiaritmici 1. i 3. klase) povećava se opasnost od ventrikularnih aritmija (uključujući torsades de pointes).

Toksičnost salicilata, primijenjenih u višim dozama, može se povećati kod istovremene primjene sa furosemidom.

Lijek Fursemid može povećati štetno dejstvo nefrotoksičnih ljekova (npr. antibiotika, kao što su cefalosporini, aminoglikozidi, polimiksini).

Kod pacijenata koji istovremeno primjenjuju furosemid i visoke doze određenih cefalosporina može doći do poremećaja renalne funkcije.

Furosemid može povećati ototoksičnost aminoglikozida (npr. kanamicin, gentamicin, tobramicin) i drugih ototoksičnih ljekova. Zbog mogućeg ireverzibilnog oštećenja sluha kombinaciju ovih ljekova treba izbjegavati.

Kod istovremene primjene cisplatina sa furosemidom postoji rizik od oštećenja sluha. Takođe, kako se ne bi povećala nefrotoksičnost cisplatina, u slučajevima kada je potrebno postići pojačanu diurezu tokom liječenja cisplatinom, furosemid se mora dati u niskim dozama (npr. kod pacijenta sa normalnom renalnom funkcijom) i kod pacijenta sa normalnim balansom tečnosti.

Istovremena primjena furosemida sa litijumom može povećati kardiotoksični i neurotoksični efekat litijuma, zbog njegove smanjene sekrecije. Zbog toga, nivo litijuma u plazmi treba pažljivo pratiti kod pacijenata kojima se daje ova kombinacija.

Kod istovremene primjene antihipertenzivnih ljekova, diuretika ili drugih ljekova koji potencijalno mogu sniziti krvni pritisak sa furosemidom, može se očekivati izraženiji pad krvnog pritiska. Značajan pad krvnog pritiska i pogoršanje renalne funkcije, uključujući i insuficijenciju bubrega, zabilježeni su kod pacijenata prilikom istovremne primjene diuretika i ACE inhibitora ili diuretika i antagonista angiotenzin II receptora nakon primijenjene prve doze ili prve povećane doze.

Prije uvođenja ACE inhibitora ili antagonista angiotenzin II receptora u terapiju ili povećanja primijenjene doze ovih ljekova, doziranje furosemida treba privremeno prekinuti ili barem smanjiti tokom najmanje tri dana.

Lijek Fursemid može smanjiti izlučivanje probenecida, metotreksata i drugih ljekova koji se kao i furosemid izlučuju tubularnom sekrecijom. Pri liječenju visokim dozama (posebno pri primjeni furosemida i drugih ljekova zajedno), može doći do povećanja njihovog nivoa u serumu kao i rizika od neželjenih reakcija .

Furosemid može pojačati dejstvo teofilina ili miorelaksanasa tipa kurare.

Dejstvo antidijabetika ili hipertenzivnih simpatomimetika (kao npr. epinefrina, norepinefrina) može biti smanjeno kod istovremene primjene sa furosemidom.

Kod pacijenata koji su liječeni risperidonom potreban je oprez, a rizik u odnosu na korist kombinacije ili istovremenog liječenja sa furosemidom ili sa drugim jakim diureticima treba procijeniti (vidjeti dio 4.4. koji se odnosi na povećanu smrtnost starijih pacijenata sa demencijom koji istovremno primaju risperidon).

Druge interakcije

Istovremena upotreba furosemida i ciklosporina A može dovesti do povećanja rizika od nastanka gihta (uričnog artritisa) kao sekundarne bolesti usljed hiperurikemije izazvane dejstvom furosemida i smanjene ekskrecije urata izazvane dejstvom ciklosporina.

Kod pacijenata koji imaju visok rizik za nastanak radiokontrastne nefropatije i koji su tretirani furosemidom, može doći do veće incidence pogoršanja renalne funkcije poslije primanja radiokontrasta, u poređenju sa visoko rizičnim pacijentima koji su primali samo intavensku hidrataciju prije primanja radiokontrasta.

Kod nekih pacijenata primijećeno je crvenilo uz osjećaj vrućine, znojenje, agitacija, mučnina, povećanje krvnog pritiska i tahikardija nakon intravenske primjene furosemida tokom 24 sata od primjene hloralhidrata, zbog čega se ne preporučuje istovremena primjena hloralhidrata i furosemida.

Trudnoća

Furosemid se tokom trudnoće treba primjenjivati samo kada je to neophodno i isključivo tokom kraćeg razdoblja jer prolazi placentu.

Diuretici se, generalno, ne preporučuju za liječenje edema i hipertenzije u trudnoći, jer smanjuju perfuziju placente a time i intrauterini rast. U slučaju primjene furosemida u trudnoći, treba pratiti razvoj fetusa.

Ako je tokom trudnoće, zbog liječenja insuficijencije srca ili bubrega neophodno primijeniti furosemid, potrebno je pažljivo pratiti vrijednosti elektrolita, hematokrita, kao i fetalni razvoj. Kod primjene furosemida može doći do istiskivanja bilirubina iz veze sa proteinima što povećava rizik od pojave nuklearnog ikterusa u slučaju hiperbilirubinemije.

Furosemid prolazi i placentalnu barijeru i u krvi pupčane vrpce može postići 100%-tnu koncentraciju seruma majke. Do sada nije dokazano da primjena furosemida kod ljudi može uzrokovati malformacije. Ipak, nema dovoljno iskustva da bi se pouzdano dokazao mogući negativni efekat furosemida na embrion ili na plod. U materici, furosemid može kod ploda stimulisati stvaranje mokraće. Kod nedonoščadi je primijećena urolitijaza nakon primjene furosemida.

Dojenje

Furosemid se izlučuje u majčino mlijeko i može inhibirati laktaciju. Ne preporučuje se primjena lijeka kod žena koje doje. Ako je potrebno liječenje furosemidom, dojenje treba prekinuti (vidjeti dio 4.3.).

Zbog individualnih razlika u reagovanju na lijek, sposobnost upravljanja vozilom, rukovanja mašinama ili rada bez osigurane čvrste podloge može se smanjiti. To je posebno izraženo na početku liječenja, u slučaju povećanja doze ili u kombinaciji sa alkoholom.

Sljedeće kategorije korišćene su pri klasifikaciji učestalosti neželjenih dejstava:

Veoma često (≥1/10)

Često (≥1/100 i <1/10)

Povremeno (≥1/1000 i <1/100)

Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)

Veoma rijetko (<1/10 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

Učestalost neželjenih dejstava je izvedena iz literaturnih podataka koji se odnose na studije u kojima je korišćen furosemid kod ukupno 1387 pacijenata, bez obzira na dozu i indikacije.

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Često: hemokoncentracija (zbog pojačane diureze).

Povremeno: trombocitopenija.

Rijetko: eozinofilija, leukopenija.

Veoma rijetko: hemolitička anemija, aplastična anemija, agranulocitoza.

Simptomi agranulocitoze mogu uključivati groznicu sa drhtavicom, promjene na sluznici i bolno grlo.

Poremećaji imunog sistema

Povremeno: alergijske reakcije na koži i sluznicama (vidjeti dio Poremećaji kože i potkožnog tkiva).

Rijetko: teške anafilaktičke ili anafilaktoidne reakcije kao što je anafilaktički šok (vidjeti dio 4.9).

Prvi znakovi šoka uključuju kožne reakcije kao što su crvenilo ili urtikarija, glavobolju, znojenje, mučninu i cijanozu.

Poremećaji metabolizma i ishrane

Veoma često: poremećaji ravnoteže elektrolita (uključujući simptomatski), dehidratacija i hipovolemija (naročito kod starijih pacijenata).

Često: hiponatremija, hipohloremija (naročito u slučaju smanjenog unosa natrijm hlorida), hipokalemija, (naročito ako je smanjen unos kalijuma i/ili je istovremeno povećan gubitak, kao rezultat npr. povraćanja ili hronične dijareje) i napad gihta.

Povremeno: smanjena tolerancija glukoze, hiperglikemija. Kod pacijenata sa manifestnim dijabetesom može doći do pogoršanja metaboličkog stanja. Latentni dijabetes melitus može postati manifestni. (vidjeti dio 4.4).

Nepoznato: hipokalcemija, hipomagnezemija, metabolička alkaloza.

Simptomi koji se javljaju uz hiponatremiju uključuju apatiju, grčeve u listovima, gubitak apetita, slabost, pospanost, povraćanje i konfuziju.

Hipokalemija se može manifestovati od neuromuskularnih simptoma (slabost mišića, parestezija, pareza), intestinalnih (povraćanje, konstipacija, meteorizam), renalnih (poliurija, polidipsija) i kardijalnih simptoma (smetnje stvaranja i provođenja podražaja).

Veliki gubici kalijuma mogu dovesti do paralitičkog ileusa ili poremećaja svijesti pa sve do kome.

U rijetkim slučajevima hipokalcemija može uzrokovati tetaniju.

Tetanija ili srčane aritmije zabilježene su u rijetkim slučajevima kao rezultat hipomagnezemije.

Poremećaji nervnog sistema

Često: hepatička encefalopatija kod pacijenata sa insuficijencijom jetre (vidjeti dio 4.3).

Rijetko: parestezija.

Nepoznato: vrtoglavica, nesvjestica i gubitak svijesti (prouzrokovani simptomatskom hipotenzijom).

Poremećaji na nivou uha i labirinta

Povremeno: gluvoća (ponekad ireverzibilna), oštećenje sluha, uglavnom reverzibilno, naročito kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega ili hipoproteinemijom (npr. kod nefrotskog sindroma) i/ili kod izrazito brze intravenske primjene lijeka.

Veoma rijetko: tinitus.

Vaskularni poremećaji

Veoma često (kod intravenske infuzije): hipotenzija, uključujući ortostatsku hipotenziju (vidjeti dio 4.4)

Rijetko: vaskulitis.

Nepoznato: tromboza (naročito kod starijih pacijenata).

Prekomjerna diureza može uzrokovati poremećaj krvotoka (sve do cirkulatornog kolapsa), naročito kod starijih pacijenata i djece koji se mogu manifestovati kao hipotenzija, glavobolja, vrtoglavica, smetnje vida, suva usta i žeđ, i poremećaji ortostatske regulacije.

Gastrointestinalni poremećaji

Povremeno: mučnina.

Rijetko: povraćanje, dijareja.

Veoma rijetko: akutni pankreatitis.

Hepatobiliarni poremećaji

Veoma rijetko: intrahepatična holestaza.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Povremeno: fotoosjetljivost, urtikarija, pruritus, osip, purpura, eksfolijativni dermatitis, erythema multiforme, pemfigoid, bulozni dermatitis.

Nepoznato: Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN), akutna generalizovana eritematozna pustuloza (AGEP) i lijekom izazvan osip sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom- engl. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)

Urinarni i bubrežni poremećaji

Često: povećanje količine urina.

Rijetko: tubulointersticijalni nefritis.

Nepoznato: simptomi opstrukcije mokraćnog sistema (npr. kod pacijenata sa hipertrofijom prostate, hidronefrozom, ureterostenozom) do retencije urina sa sekundarnim komplikacijama (vidjeti dio 4.4.), nefrolitijaza/nefrokalcinoza kod nedonoščadi, (vidjeti dio 4.4), renalna insuficijencija (vidjeti dio 4.5).

Pretrage

Vrlo često: porast serumske koncentracije triglicerida, povišena vrijednost kreatinina u krvi.

Često: povećan nivo holesterola u krvi, povećana koncentracija mokraćne kiseline u krvi.

Vrlo rijetko: porast nivoa jetrenih transaminaza.

Nepoznato: povišena koncentracija natrijuma u urinu, povišena koncentracija hlorida u urinu, povišena koncentracija uree u krvi.

Kongenitalni i porodični/nasljedni poremećaji

Nepoznato: povećan rizik za pojavu perzistirajućeg ductus arteriosus - Botalli, ako se furosemid daje nedonoščetu u toku prve nedjelje života.

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Rijetko: groznica.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Simptomi predoziranja

Klinička slika kod akutnog ili hroničnog predoziranja furosemidom prvenstveno zavisi od količine izgubljene tečnosti i elektrolita. Predoziranje može dovesti do hipotenzije, poremećaja ortostatske regulacije, elektrolitnog disbalansa (hipokalemija, hiponatremija, hipohloremija) ili alkaloze. U slučaju da dođe do velikog gubitka tečnosti može doći do hipovolemije, dehidratacije, cirkulatornog kolapsa i hemokoncentracije, sa sklonošću trombozi. Brzi gubitak tečnosti i elektrolita može dovesti do stanja delirijuma. U rijetkim slučajevima može doći do anafilaktičkog šoka (simptomi: znojenje, mučnina, cijanoza, izrazita hipotenzija, poremećaji svijesti do kome, itd.).

Liječenje predoziranja

U slučaju predoziranja ili kod pojave znakova hipovolemije (hipotenzija, poremećaj ortostatske regulacije) potrebno je odmah prekinuti liječenje furosemidom.

Ako nije prošlo puno vremena od oralne primjene lijeka, potrebno je poduzeti mjere primarne detoksikacije (indukovanje povraćanja, ispiranje želuca), zatim mjere za smanjivanje resorpcije lijeka (primjena aktivnog uglja).

Kod ozbiljnih slučajeva, potrebno je kontrolisati vitalne parametre, uključujući uspostavljanje ravnoteže elektrolita, acidobaznu ravnotežu, glukozu u krvi i supstance koje se izlučuju u urinu, a bilo kakva odstupanja ispraviti što je više moguće.

Kod pacijenata sa poremećajem mokrenja (npr. hipertrofija prostate), mora se osigurati nesmetano mokrenje jer iznenadna poliurija može uzrokovati retenciju urina sa proširenjem mokraćnog mjehura.

Liječenje hipovolemije: nadoknada volumena.

Liječenje hipokalemije: nadoknada kalijuma.

Liječenje cirkulatornog kolapsa: pacijenta treba smjestiti u šok poziciju, terapija šoka ako je potrebno.

Hitne mjere u slučaju anafilaktičkog šoka

Kod prvih znakova anafilaktičkog šoka (npr. kožne reakcije preosjetljivosti kao što su urtikarija ili crvenilo, nemir, glavobolja, znojenje, mučnina, cijanoza) potrebno je:

• obezbijediti venski pristup,
• uz uobičajene hitne mjere, položiti pacijenta na leđa sa podignutim nogama, osigurati prohodnost disajnih puteva, dati kiseonik,
• po potrebi primjeniti i ostale mjere hitnog zbrinjavanja (uključujući primjenu epinefrina, nadoknadu volumena tečnosti, glukokortikoidi).

Hemodijaliza ne ubrzava eliminaciju furosemida iz organizma.

Farmakoterapijska grupa: diuretici; snažni diuretici (Henleove petlje); sulfonamidski diuretici

ATC kod: C03CA01

Furosemid je potentni diuretik Henleove petlje, brzog i kratkog djelovanja. Blokadom jonskih nosača Na+/2Cl-/K+, furosemid inhibira ponovnu resorpciju tih jona u ascedentnom dijelu Henleove petlje. Frakcijsko izlučivanje natrijuma može činiti 35% natrijuma koji je prošao glomerularnu filtraciju. Pojačano izlučivanje natrijuma dovodi do povećanog izlučivanja mokraće i povećanog lučenja K+ u distalnim kanalićima pomoću osmotski vezane vode. Takođe se povećava izlučivanje jona Ca2+ i Mg2+. Osim toga, može doći do velikog gubitka tih elektrolita, smanjenog izlučivanja urične kiseline i narušavanja acidobazne ravnoteže, a sve to može dovesti do metaboličke alkaloze.

Furosemid prekida tubuloglomerularni povratni mehanizam u području macula densa tako da saluretsko djelovanje nije smanjeno.

Stimulacija sistema renin-angiotenzin-aldosteron zavisi od doze furosemida. Kod srčane insuficijencije furosemid uzrokuje akutno smanjenje predopterećenja srčanih ventrikula širenjem venskog kapaciteta. Izgleda da taj rani vaskularni efekat posreduju prostaglandini i za to je potrebna primjerena funkcija bubrega sa aktiviranjem sistema renin-angiotenzin-aldosteron i potpuna sinteza prostaglandina.

Furosemid ima antihipertenzivni efekat jer utiče na pojačano izlučivanje natrijum hlorida, smanjuje efekat vazokonstriktornih nadražaja glatkih mišićnih ćelija krvnih sudova i redukuje volumen krvi.

Resorpcija

Furosemid se brzo, ali nepotpuno resorbuje. Nakon oralne primjene iz gastrointestinalnog trakta resorbuje se otprilike 60–70% furosemida. Kod pacijenata sa hroničnom srčanom insuficijencijom ili nefrotskim sindromom, resorpcija može biti smanjena na manje od 30%.

Efekat furosemida nakom oralne primjene nastaje približno nakon 30 minuta. Maksimalne koncentracije furosemida u plazmi postižu se približno 1 h nakon primjene.

Distribucija

Za proteine plazme vezuje se više 95% lijeka; u slučaju renalne insuficijencije vezivanje za proteine plazme može se smanjiti i do 10%. Relativni volumen distribucije iznosi 0,2 l/kg tjelesne težine (0,8 l/kg tjelesne težine kod novorođenčadi).

Biotransformacija i eliminacija

Vrlo malo (otprilike 10%) primijenjenog furosemida podliježe metabolizmu u jetri, pa se u velikoj mjeri izlučuje u nepromijenjenom obliku.

Dvije trećine lijeka eliminiše se putem bubrega, a jedna trećina podliježe bilijarnoj eliminaciji, odnosno eliminiše se fecesom.

Prosječan poluživot eliminacije pri normalnoj renalnoj funkciji iznosi oko 1 sat, dok kod pacijenata sa terminalnom bubrežnom insuficijencijom faza eliminacije može se produžiti i do 24 sata.

Akutna oralna toksičnost bila je niska kod svih ispitivanih životinjskih vrsta. U ispitivanjima hronične toksičnosti na pacovima i psima utvrđene su bubrežne promjene (između ostalih fibrozne degeneracije i renalne kalcifikacije).

In vitro i in vivo ispitivanja genetske toksikologije nijesu pokazala klinički relevantne dokaze o genotoksičnom potencijalu furosemida.

U dugotrajnim ispitivanjima na pacovima i kunićima nije bilo relevantnih pokazatelja kancerogenog potencijala furosemida.

U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti kod primijene visokih doza furosemida kod fetusa pacova dolazi do smanjenog broja diferencijanih glomerula, anomalija lopatične kosti, nadlaktične kosti i rebara (izazvanih hipokalemijom) pa dolazi do hidronefroze kod fetusa miševa i kunića.

laktoza monohidrat

celuloza mikrokristalna

skrob kukuruzni

kroskarmeloza natrijum

talk

povidon

magnezijum stearat.

Nije primjenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje je PVC-aluminijum blister u kome se nalazi 20 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 20 tableta (1x20) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Fursemid sadrži aktivnu supstancu furosemid. Furosemid pripada grupi ljekova koji podstiču stvaranje mokraće, a koji se zovu diuretici.

Lijek Fursemid se primjenjuje za podsticanje mokrenja zbog odstranjivanja viška tečnosti iz organizma usljed:

• nakupljanja tečnosti u tkivima (edem) zbog bolesti srca ili jetre
• nakupljanja tečnosti u tkivima (edem) zbog bolesti bubrega (npr. u nefrotskom sindromu gdje dolazi do gubitka bjelančevina, poremećaja metabolizma lipida i nakupljanja vode).

Takođe, ovaj lijek se primjenjuje i u liječenju visokog krvnog pritiska (hipertenzija).

Lijek Fursemid ne smijete koristiti:

• Ako ste alergični (preosjetljivi) na furosemid ili na neku od pomoćnih supstanci (vidjeti dio 6 ).
• Ako ste alergični na sulfonamide.
• Ako imate bubrežnu slabost sa prestankom izlučivanja mokraće (anurija, iznenadna), a ne pokazuje se terapijski odgovor na furosemid.
• Ako bolujete od akutne slabosti jetre i javljaju Vam se poremećaji svijesti (koma i hepatička pretkoma).
• Ako imate jako snižen nivo kalijuma.
• Ako imate jako sniženu koncentraciju natrijuma.
• Ako imate smanjeni volumen krvi (hipovolemija) ili manjak vode u organizmu (dehidracija)
• Ako dojite (vidjeti dio „Plodnost, trudnoća i dojenje“).

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete lijek Fursemid:

• Ako Vam je krvni pritisak vrlo nizak.
• Ako imate manifestnu ili prikrivenu šećernu bolest, potrebna je redovna kontrola šećera u krvi.
• Ako imate giht, potreban je redovni pregled vrijednosti mokraćne kiseline u krvi.
• Ako otežano mokrite jer primjena ovog lijeka može dovesti do zadržavanja mokraće sa proširenjem mokraćnog mjehura. Ovaj lijek se može uzimati samo ako postoji nesmetan protok mokraće.
• Ako su Vam vrijednosti bjelančevina u krvi smanjene, npr. u slučaju nefrotskog sindroma (gubitak bjelančevina, poremećaji metabolizma lipida, nakupljanje vode), dozu treba pažljivo prilagoditi.
• Ako imate brzo napredujući poremećaj rada bubrega koji je povezan sa teškom bolesti jetre poput ciroze jetre (hepatorenalni sindrom)
• Ako Vam je poremećena funkcija krvnih sudova koji dovode krv u mozak i srce, jer ćete biti izloženi riziku koji je uslovljen naglim neželjenim padom krvnog pritiska.
• Ako ste dehidrirani usljed povraćanja, jake dijareje ili učestalog mokrenja.
• Ako imate srčanu slabost ili bolujete od poremećaja srčanog ritma.
• Ako ste osoba (starija od 65 godina) sa demencijom i uzimate risperidon (vidjeti dio Primjena drugih ljekova). U kliničkim ispitivanjima zabilježen je porast smrtnosti starijih osoba koje su istovremeno uzimale ovaj lijek i risperidon. Zbog čega će Vaš ljekar procijeniti da li je potrebno da uzimate ovaj lijek ukoliko već uzimate risperidon. Takođe, potrebno je spriječiti manjak vode u organizmu.
• Ako ste starija osoba, ako uzimate neki drugi lijek koji može prouzrokovati pad krvnog pritiska i ako imate druga medicinska stanja koja imaju rizik od pada krvnog pritiska.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili ukoliko nijeste sigurni da li se gore navedeno odnosi na Vas, javite se Vašem ljekaru.

Prilikom primjene ovog lijeka zbog pojačanog mokrenja dolazi do povećanog izlučivanja vode, ali i natrijuma, kalijuma, magnezijuma, zatim i drugih elektrolita, zbog čega će Vaš ljekar sprovoditi redovne krvne pretrage, kako bi se pratili nivoi elektrolita, ali i šećera u krvi, pogotovo pri dugotrajnom liječenju.

Gubitak tjelesne težine uzrokovan povećanim mokrenjem ne smije biti veći od 1 kg na dan, nezavisno od količine izlučene mokraće, zbog čega je potrebno da Vi i Vaš ljekar redovno provjeravate Vašu tjelesnu težinu.

Ako ste primili ovaj lijek, rezultat anti-doping testa može biti pozitivan. Takođe, primjena ovog lijeka kao doping sredstva nosi rizik po Vaše zdravlje.

Djeca i adolescenti

Za informacije o načinu primjene ovog lijeka kod djece, pogledajte dio 3 ovog Uputstva.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara o svim ljekovima koje uzimate ili ste nedavno uzimali, ili biste mogli uzeti.

Ukoliko ste primljeni u bolnicu, obavijestite nadležnog ljekara da uzimate lijek Fursemid, kao i o bilo kojim drugim lijekovima koje uzimate.

Na efekat ovog lijeka može uticati istovremeno liječenje sljedećim ljekovima ili grupama ljekova i obrnuto:

• steroidi (sistemski hormonski ljekovi), laksativi (ljekovi za pražnjenje crijeva) ili karbenoksolon (ljekovi za liječenje čira na želucu). Ako se istovremeno uzimaju sa ovim lijekom mogu dovesti do povećanog gubitka kalijuma;
• ljekovi sa protivupalnim djelovanjem (nesteroidni antiinflamatorni ljekovi, kao što su indometacin ili acetilsalicilna kiselina). Ako se istovremeno uzimaju sa ovim lijekom, mogu smanjiti efekat ovog lijeka ili mogu uzrokovati akutnu slabost bubrega;
• fenitoin (lijek za liječenje epilepsije i nekih vrsta bola). Ako se istovremeno uzima sa ovim lijekom, može da smanji efekat lijeka Fursemid;
• sukralfat (lijek za želudac). Sukralfat smanjuje apsorpciju ovog lijeka u crijevima i posljedično njegov efekat, potreban je razmak od barem dva sata između primjene ova dva lijeka;
• ljekovi za liječenje gihta (poput probenecida). Ako se istovremeno uzimaju sa ovim lijekom, mogu smanjiti efekat lijeka Fursemid;
• ljekovi za kontrolu srčanog ritma i srčani glikozidi (ljekovi za liječenje bolesti srca). Ako se istovremeno primjenjuju sa ovim lijekom, mogu povećati vjerovatnoću za nastanak poremećaja rada srca;
• salicilati (ljekovi za ublažavanje bolova, upala i povišene tjelesne temperature). Njihova neželjena dejstva se mogu pogoršati pri istovremenoj primjeni sa ovim lijekom;
• cisplatin ili metotreksat (ljekovi za liječenje različitih vrsta tumora). Ako se istovremeno uzimaju sa ovim lijekom mogu uzrokovati pogoršanje sluha ili rada bubrega ili mogu smanjiti djelovanje ovog lijeka;
• teofilin (koristi se za liječenje astme). Njegov efekat može biti pojačan ako se uzima istovremeno sa lijekom Fursemid;
• ljekovi za liječenje dijabetesa. Njihov efekat može biti smanjen ako se uzimaju istovremeno sa lijekom Fursemid;
• ljekovi za liječenje povišenog krvnog pritiska (npr. ACE inhibitori) ili drugi ljekovi za podsticanje mokrenja. Ako se istovremeno uzimaju sa ovim lijekom mogu dovesti do izrazitog pada krvnog pritiska i šoka. Zbog toga se preporučuje prilagođavanje doze ili da se privremeno prekine primjena lijeka Fursemid, kada se započinje liječenje sa ovim ljekovima;
• litijum (lijek za liječenje nekih tipova depresije). Budući da se mogu pojačati štetni efekti litijuma na srce i nerve, potrebno je pažljivo pratiti koncentraciju litijuma u krvi pacijenata koji primaju ovu kombinaciju;
• risperidon koji se koristi za liječenje psihičkih bolesti (vidjeti dio Upozorenja i mjere opreza). Vaš ljekar će procijeniti korist liječenja ovim lijekom naspram mogućih rizika koji se mogu javiti kada se ovaj lijek istovremeno primjenjuje sa risperidonom;
• ljekovi za liječenje bakterijskih infekcija - aminoglikozidni antibiotici (npr. gentamicin ili tobramicin) jer postoji rizik od oštećenja sluha, koje može biti i trajno;
• cefalosporinski antibiotici koji, ako se uzimaju u visokim dozama istovremeno sa lijekom Fursemid, mogu dovesti do oštećenja bubrega;
• ciklosporin (lijek za smanjenje reakcije imunog sistema kod presađivanja organa). Pri istovremenom uzimanju lijeka Fursemid i ciklosporina postoji povećani rizik od artritisa koji je povezan sa gihtom;
• kontrasno sredstvo (za radiološko snimanje). Ako idete na radiološko snimanje (pretragu), obavijestite zdravstveno osoblje da uzimate ovaj lijek;
• hloralhidrat (lijek za smirenje). Ako se furosemid primijeni unutar 24 sata od uzimanja hloralhidrata, moguća je pojava osjećaja topline, znojenja, uznemirenosti, mučnine kao i povišenog pritiska i ubrzanog rada srca.

Uzimanje lijeka Fursemid sa hranom ili pićem

Uzimanje velikih količina sladića (likviricina) za vrijeme liječenja lijekom Fursemid može povećati gubitak kalijuma i dovesti do nastanka ozbiljnih neželjenih dejstava.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašim ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek ne smije se uzimati tokom trudnoće jer prolazi kroz posteljicu, osim ako ljekar to smatra apsolutno neophodnim. U tom slučaju će Vaš ljekar pratiti razvoj ploda.

Ovaj lijek se izlučuje u majčino mlijeko, i smanjuje stvaranje i izlučivanje mlijeka. Zbog toda se ne preporučuje primjena lijeka kod dojilja. Ako je potrebno liječenje ovim lijekom, dojenje treba prekinuti.

Uticaj lijeka Fursemid na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama

Možete osjetiti vrtoglavicu i ošamućenost ili Vam može biti loše nakon primjene lijeka Fursemid. Ako se to dogodi, nemojte upravljati motornim vozilom, rukovati mašinama ili raditi na visinama. Ovo se naročito odnosi na početak liječenja, na povećanje doze, na prelaz sa jednog lijeka na drugi, zatim kombinaciju sa alkoholom.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Fursemid

Fursemid tablete sadrže laktozu (mliječni šećer). Ako znate da imate intoleranciju na neke šećere, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek, obavijestite o tome svog ljekara.

Fursemid tablete sadrže manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarljive količine natrijuma.

Pratite uputstva Vašeg ljekara kada i kako da uzimate lijek Fursemid. Ako ste u nedoumici, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Dozu treba odrediti za svakog pojedinačnog pacijenta i ona prvenstveno zavisi od terapijskog odgovora. Uvijek treba propisati najmanju dozu koja će dati željeni efekat.

Ako nije drugačije propisano, za odrasle se preporučuju dolje navedene doze.

Nakupljanje tečnosti u tkivima (edem) usljed bolesti srca ili jetre

Početna doza za odrasle obično je 1 tableta (što odgovara količini od 40 mg furosemida) na dan.

Ako se ne postigne zadovoljavajuće izlučivanje mokraće, Vaš ljekar može donijeti odluku da se pojedinačna doza udvostruči nakon 6 sati na 2 tablete (što odgovara količini od 80 mg furosemida).

Ako se ni tako ne postigne zadovoljavajuće izlučivanje mokraće, Vaš ljekar može donijeti odluku da se nakon sljedećih 6 sati mogu uzeti 4 tablete (što odgovara količini od 160 mg furosemida).

Ako je neophodno, u izuzetnim slučajevima mogu se dati početne doze od preko 200 mg furosemida i to pod strogim kliničkim nadzorom.

Dnevna doza održavanja obično iznosi 1 do 2 tablete (što odgovara količini od 40 do 80 mg furosemida).

Nakupljanje tečnosti u tkivima (edem) usljed bolesti bubrega

Početna doza za odrasle obično je 1 tableta (što odgovara količini od 40 mg furosemida) na dan.

Ako se ne postigne očekivano izlučivanje mokraće, Vaš ljekar može donijeti odluku da se pojedinačna doza udvostruči nakon 6 sati na 2 tablete (odnosno 80 mg furosemida).

Ako se ni tako ne postigne zadovoljavajuće izlučivanje mokraće, Vaš ljekar može donijeti odluku da se nakon sljedećih 6 sati mogu uzeti 4 tablete (što odgovara količini od 160 mg furosemida).

Ako je neophodno, u izuzetnim slučajevima mogu se dati početne doze od preko 200 mg furosemida i to pod strogim kliničkim nadzorom.

Dnevna doza održavanja obično iznosi 1 do 2 tablete (što odgovara količini od 40 do 80 mg furosemida).

U nefrotskom sindromu dozu treba pažljivo prilagoditi zbog rizika od povećanja neželjenih dejstava.

Visoki krvni pritisak (hipertenzija)

Obično se uzima 1 tableta (što odgovara količini od 40 mg furosemida) jedanput na dan, kao jedina terapija ili u kombinaciji sa drugim ljekovima.

Primjena kod djece i adolescenata

Djeca:

Kod djece se preporučuje oralna primjena furosemida u rasponu doza od 1 miligram (do 2 miligrama) po kilogramu tjelesne težine na dan, do najveće ukupne dnevne doze od 40 miligrama.

Način primjene i trajanje primjene

Tablete se uzimaju ujutro na prazan želudac i treba ih progutati cijele sa dovoljno tečnosti (npr. sa čašom vode).

O trajanju liječenja odlučuje ljekar, a ono zavisi od prirode i težine bolesti.

Ako ste uzeli više lijeka Fursemid nego što je trebalo

Ako ste uzeli više tableta nego što Vam je ljekar propisao, odmah se javite najbližoj hitnoj pomoći ili o tome obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta. Uzmite preostale tablete ili uputstvo za lijek sa sobom kako bi zdravstveni radnici kojima ste se obratili znali tačno koji ste lijek uzeli.

Znaci akutnog ili hroničnog predoziranja zavise od težine gubitka soli i tečnosti. Predoziranje može rezultirati niskim krvnim pritiskom i poremećajima cirkulacije kad se premještate iz sjedećeg u stajaći položaj, zatim poremećajem elektrolita (smanjene vrijednosti kalijuma, natrijuma i hlorida) i povećanim pH krvi (alkaloza). Teški gubitak tečnosti može za ishod imati nedostatak tečnosti u organizmu što, nakon smanjenja volumena cirkulišuće krvi, može dovesti do cirkulatornog šoka i zgrušavanja krvi (hemokoncentracija) sa povećanom osjetljivošću na trombozu. Iznenadni gubitak vode i elektrolita može dovesti do zbunjenosti.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Fursemid

Ako ste zaboravili da uzmete jednu dozu, uzmite je čim se sjetite, osim ako se nije približilo uobičajeno vrijeme za dozu. U tom slučaju preskočite dozu koju ste zaboravili i nastavite sa sljedećom dozom u uobičajeno vrijeme. Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lijek Fursemid

Ne smijete lijek prestati uzimati prerano ili u potpunosti prekinuti terapiju bez konsultacije sa Vašim ljekarom, jer tako možete ugroziti ishod liječenja.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Kao i svi drugi ljekovi, Fursemid može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata.

Ukoliko dođe do pojave bilo kojeg od niže navedenih ozbiljnih neželjenih dejstava, prekinite sa uzimanjem lijeka i odmah obavijestite svog ljekara ili se uputite u najbližu hitnu službu:

• Poremećaj ravnoteže elektrolita ili dehidracija – znakovi koji mogu na to da ukazuju su: glavobolja, vrtoglavica i smetnje vida, suva usta, žeđ, poremećaj rada srca (aritmija), grčenje mišića (tetanija). Često primijećeni simptomi nedostatka natrijuma obuhvataju apatiju, gubitak apetita, grčeve u listovima, slabost, pospanost, povraćanje i zbunjenost, dok se nedostatak kalijuma može manifestovati znacima poput slabosti mišića, abnormalnim osjećajem u ekstremitetima (npr. bockanje, obamrlost ili bolni osjećaj žarenja), paraliza, povraćanje, zatvor, povećano stvaranje vjetrova, povećano mokrenje, abnormalno povećana žeđ sa povećanim unosom tečnosti, zatim neregularni puls (npr. srčana ekscitacija i smetnje provođenja). Teški gubitak kalijuma može za ishod imati paralizu crijeva (paralitički ileus) ili poremećaje svijesti, pa čak i komu.
• Žuta prebojenost kože i beonjača, mokraća tamnije boje - to mogu da budu znakovi poremećaja funkcije jetre. Kod pacijenata koji već imaju poremećenu funkciju jetre može doći do razvoja jetrene encefalopatije, čiji znakovi mogu biti zaboravnost, promjene raspoloženja pa i koma.
• Alergijske reakcije – znakovi mogu biti upala bubrega (nefritis), otečeni zglobovi ili povišen krvni pritisak, kožni osip, promjena boje kože, stvaranje plihova na koži, preosjetljivost na sunčevu svjetlost, povišena tjelesna temperatura ili svrab.
• Teška alergijska reakcija – prvi znakovi šoka uključuju kožne reakcije kao što su crvenilo ili koprivnjača, glavobolja, znojenje, mučnina i otežano disanje, hladna, vlažna, blijeda koža i ubrzan rad srca.
• Jaki bolovi u stomaku ili leđima – to mogu da budu znakovi akutne upale pankreasa – znakovi mogu biti bolovi u stomaku, mučnina, povraćanje, slabost, znojenje, uznemirenost, groznica, blaga žutica
• Modrice po koži, podložnost infekcijama i povišena tjelesna temperatura, više nego obično izražen osjećaj umora ili slabosti jer ovaj lijek može uzrokovati poremećaj krvnih ćelija.
• Kožni osip, čirevi, gnojne bubuljice ili plihovi u ustima, jer to može upućivati na teške reakcije, ponekad opasne po život (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)
• Nastajanje krvnih ugrušaka (tromboza) sa pojavom npr. bola i otoka u nozi.

Druga moguća neželjena dejstva ovog lijeka:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• povećanje nivoa masti (triglicerida) u krvi;
• povišeni nivo kreatinina u krvi.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

• hemokoncentracija (koncentrisanje krvi do kojeg dolazi zbog pretjeranog izlučivanja

mokraće),

• smanjena koncentracija natrijuma, hlorida, kalijuma u krvi (hiponatremija, hipohloremija,

hipokalemija),

• povećanje nivoa holesterola u krvi,
• povećanje koncentracije mokraćne kiseline u krvi,
• napad gihta,
• povećane količine urina.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod manje od 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• porast broja određene vrste bijelih krvnih ćelija (eozinofilija), smanjenje broja bijelih krvnih ćelija (leukocitopenija),
• bockanje ili osjećaj obamrlosti pojedinih djelova kože (parestezija),
• zapaljenje krvnih sudova,
• proliv, povraćanje,
• zapaljenje bubrega,
• groznica.

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod manje od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

• anemija zbog pojačane razgradnje crvenih krvnih ćelija (hemolitička anemija), anemija zbog poremećaja stvaranja krvnih ćelija u koštanoj srži (aplastična anemija),
• zujanje u ušima,
• otežan protok žuči, povišene vrijednosti enzima jetre.

Nepoznata (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• smanjena koncentracija kalcijuma, magnezijuma, metabolička alkaloza (porast pH vrijednosti krvi),
• povišene vrijednosti natrijuma ili hlorida u mokraći,
• povećanje koncentracije uree u krvi,
• smetnje prilikom mokrenja,
• povećani rizik da krvni sud koji omogućuje premoštavanje plućne cirkulacije prije rođenja ostane otvoren (otvoren ductus arteriosus) kad se nedonoščetu daje furosemid tokom prvih nedjelja života,
• bubrežni kamenci i/ili kalcifikacije u tkivu bubrega kod prijevremeno rođene djece,
• slabost bubrega (vidjeti dio Primjena drugih ljekova),
• akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP) (akutno febrilno izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom),
• vrtoglavica, nesvjestica i gubitak svijesti (uzrokovani simptomatskom hipotenzijom).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvajte na temperaturi do 25°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek FURSEMID

Aktivna supstanca je furosemid.

Jedna tableta sadrži 40 mg furosemida.

Pomoćne supstance su: laktoza monohidrat; celuloza mikrokristalna; skrob kukuruzni; kroskarmeloza natrijum; talk; povidon; magnezijum stearat.

Kako izgleda lijek Fursemid i sadržaj pakovanja

Fursemid, 40 mg, tablete su okrugle, ravne tablete bijele boje, ukošenih rubova.

Unutrašnje pakovanje je PVC-aluminijum blister u kome se nalazi 20 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 20 tableta (1x20) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Glosarij d.o.o.,

Vojislavljevića 76, 81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Hrvatska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/25/544 - 3194 od 04.02.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2025. godine