LASIX® 20 mg/2ml rastvor za injekciju

Lijek Lasix je indikovan za terapiju stanja koja se karakterišu retencijom tečnosti i za terapiju blage do umjerene hipertenzije, bilo kao monoterapija ili kao adjuvantna terapija.

U principu, doza koja se koristi treba da bude najmanja moguća doza koja je dovoljna da bi se postiglo željeno dejstvo.

Način primjene: intramuskularni ili intravenski.

Furosemid se daje intavenski samo kada oralna primjena nije moguća ili je neefikasna (npr. kod oštećene intestinalne resorpcije) ili ako je potrebno da se brzo postigne efekat. Ako se lijek aplikuje intravenski, preporučeno je da se prelaz na oralnu primjenu izvrši što prije.

Intravenski furosemid treba primijeniti kao sporu injekciju ili infuziju: brzina od 4 mg/min se ne smije premašiti. Diuretsko dejstvo lijeka Lasix je proporcionalno dozi.

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrežne funkcije (serumski kreatinin > 5 mg/dL), preporuka je da brzina primjene lijeka ne bude veća od 2,5 mg/min.

Intramuskularnu primjenu treba ograničiti na izuzetne slučajeve kada nije moguće primijeniti lijek ni oralnim ni intravenskim putem. Potrebno je napomenuti da intramuskularna primjena lijeka nije pogodna za liječenje akutnih stanja kao što je pulmonalni edem.

Generalno, da bi se postigla optimalna efikasnost i smanjila kontraregulacija, treba dati prednost kontinuiranoj infuziji furosemida u odnosu na ponavljane bolus injekcije. U slučaju da nije moguća kontinuirana infuzija furosemida kao nastavak terapije nakon jedne ili nekoliko akutnih bolus doza, poželjnije je nastaviti terapiju niskim dozama primijenjenim u kratkim intervalima (u prosjeku na 4 sata) nego primijeniti režim viših bolus doza u dužim vremenskim intervalima.

U početku se mogu dati doze od 20 mg do 50 mg lijeka, intramuskularno ili intravenski. Ako su neophodne više doze, mogu se povećati u koracima od po 20 mg i ne smiju se davati češće nego na dva sata. Ako su neophodne doze veće od 50 mg, preporučuje se da se lijek primjenjuje kao spora intravenska infuzija.

Preporučena maksimalna dnevna doza furosemida je 1500 mg.

Djeca: Parenteralne doze za djecu su u opsegu od 0,5 do 1,5 mg/kg dnevno, do maksimalne ukupne dnevne doze od 20 mg.

Stariji pacijenti: Preporuke za doziranje se odnose na odrasle, ali kod starijih osoba furosemid se generalno eliminiše sporije. Doziranje treba prilagođavati do postizanja odgovarajućeg odgovora.

Lijek Lasix je kontraindikovan kod pacijenata sa hipovolemijom ili dehidracijom, sa anurijom ili renalnom insuficijencijom praćenom anurijom koja ne reaguje na furosemid, renalnom insuficijencijom usljed trovanja nefrotoksičkim ili hepatotoksičkim agensima, ili renalnom insuficijencijom udruženom sa hepatičkom komom, teškom hipokalijemijom, teškom hiponatrijemijom, stanjima prekome i kome povezanim sa hepatičkom encefalopatijom, kao i kod žena koje doje.

Pacijenti alergični na sulfonamide mogu imati ukrštenu reakciju na furosemid. Preosjetljivost na furosemid ili bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka Lasix je kontraindikacija za primjenu.

Suviše snažna diureza može izazvati ortostatsku hipotenziju ili akutnu hipotenzivnu epizodu.

U određenim situacijama treba preduzeti odgovarajuće korake u smislu korekcije hipotenzije ili hipovolemije, prije započinjanja terapije furosemidom.

Generalno se preporučuje redovno praćenje serumskog natrijuma, kalijuma i kreatinina tokom terapije furosemidom; posebno pažljivo praćenje je neophodno kod pacijenata sa visokim rizikom od razvoja elektrolitnog disbalansa ili u slučaju dodatnog velikog gubitka tečnosti.

Hipovolemija, dehidratacija, kao i bilo kakav elektrolitni disbalans i poremećaj acido-bazne ravnoteže, moraju se korigovati. Ova stanja mogu zahtijevati privremeni prekid terapije furosemidom.

Mora se obezbijediti pražnjenje bešike. Kod pacijenata sa parcijalnom opstrukcijom mokraćnih kanala povećana produkcija urina može dovesti do pogoršanja. Ove pacijente je potrebno pažljivo pratiti. Pacijenti sa parcijalnom opstrukcijom mokraćnih kanala, na primjer pacijenti sa hipertrofijom prostate ili smanjenim mokrenjem su pod povećanim rizikom za razvoj akutne retencije mokraće i moraju se pažljivo pratiti.

Posebno pažljivo praćenje je neophodno kod:

• pacijenata sa hipotenzijom;
• pacijenata koji su pod rizikom za pojavu izraženog pada krvnog pritiska;
• pacijenata sa latentnim ili manifestnim dijabetesom. Pri upotrebi furosemida može biti potrebno podešavanje doze hipoglikemijskih ljekova, radi kontrole diabetes mellitus-a;
• pacijenata sa gihtom;
• pacijenata sa hepato-renalnim sindromom;
• pacijenata sa hipoproteinemijom, npr. udruženom sa nefrotskim sindromom (dejstvo furosemida može biti oslabljeno, a ototoksičnost povećana). Potrebna je pažljiva titracija doze.
• kod prevremeno rođene djece (moguć je razvoj nefrokalcinoze/nefrolitijaze; mora se pratiti renalna funkcija i sprovesti ultrazvučni pregled bubrega).

Upotrebu diuretika kod pacijenata sa akutnom porfirijom treba pažljivo razmotriti iz bezbjednosnih razloga.

Upotreba furosemida sa risperidonom

U placebo kontrolisanim kliničkim studijama za risperidon kod starijih pacijenata sa demencijom, veća incidenca smrtnosti je primijećena kod pacijenata koji su bili na terapiji furosemidom i risperidonom, u poređenju sa pacijentima koji su bili na terapiji samo risperidonom ili samo furosemidom. Treba biti oprezan i uzeti u obzir rizike i koristi ove kombinacije ili istovremene terapije sa drugim jakim diureticima, prije donošenja odluke o istovremenoj primjeni.

Treba spriječiti da dođe do dehidracije.

Kod pacijenata koji boluju od SLE, upotreba furosemida može dovesti do aktivacije bolesti ili do pogoršanja već postojećih simptoma. Ove pacijente treba pažljivo pratiti.

Lijek Lasix, rastvor za injekciju (20 mg/2 mL) sadrži 7,36 mg natrijuma. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na ishrani sa kontrolisanim unosom natrijuma (soli).

Simptomatska hipotenzija dovodi do vrtoglavice, nesvjestice ili gubitka svijesti kod pacijenata koji su na terapiji furosemidom, naročito kod starijih, pacijenata koji koriste druge ljekove koji mogu dovesti do hipotenzije, kao i kod pacijenta kod kojih iz drugih razloga postoji rizik od hipotenzije.

Doze kardiotoničkih glikozida, diuretika, antihipertenzivnih ljekova i drugih ljekova sa efektom snižavanja krvnog pritiska zahtijevaju prilagođavanje kada se primjenjuju istovremeno sa furosemidom.

Toksični efekat nefrotoksičnih ljekova se povećava istovremenom primjenom jakih diuretika kao što je furosemid.

Istovremena upotreba furosemida i visokih doza nekih cefalosporina može dovesti do pogoršanja renalne funkcije.

Između oralne primjene furosemida i sukralfata mora da postoji razmak od 2 sata, jer sukralfat smanjuje intestinalnu resorpciju furosemida i samim tim dovodi do smanjenja njegovog dejstva.

Kortikosteroidi, kortikotropin i amfotericin B, ako se upotrebljavaju u isto vrijeme sa furosemidom, mogu povećati rizik od razvoja hipokalijemije. Karbenoksolon, sladić u velikim količinama, beta-2 simpatikomimetici, produžena upotreba laksativa, reboksetin i amfotericin mogu povećati rizik od razvoja hipokalijemije.

Kortikosteroidi primijenjeni u isto vrijeme sa furosemidom mogu uzrokovati retenciju natrijuma.

Prilikom istovremene upotrebe antihipertenzivnih ljekova, diuretika ili drugih ljekova koji mogu sniziti krvni pritisak sa furosemidom, nagli pad pritiska mora biti spriječen.

Istovremena upotreba karbamazepina ili aminoglutetimida može povećati rizik od hiponatrijemije.

Nivo serumskog litijuma se može povećati kada se litijum daje zajedno sa furosemidom, što dovodi do povećanja toksičnosti litijuma, uključujući i povećanje rizika od kardiotoksičnog i neurotoksičnog efekta litijuma. Zbog toga se preporučuje da se nivo litijuma pažljivo prati, a ako je potrebno i da se doza litijuma prilagodi kod pacijenata koji primaju ovu kombinaciju.

Rizik od gihta u toku istovremene upotrebe ciklosporina i furosemida je povećan zbog hiperurikemije izazvane furosemidom i pogoršanja renalne ekskrecije mokraćne kiseline zbog ciklosporina.

Pacijenti sa povećanim rizikom od nastanka nefropatije imaju veću vjerovatnoću oštećenja funkcije bubrega nakon terapije furosemidom bez prethodne intravenske hidracije, u poređenju sa pacijentima koji su intravenski hidrirani prije administracije kontrastnog sretstva.

Značajan pad krvnog pritiska i pogoršanje renalne funkcije može se vidjeti kada se ACE inhibitori ili antagonisti angiotenzin II receptora dodaju već postojećoj terapiji furosemidom, ili kada se poveća njihova doza. Dozu furosemida bi trebalo smanjiti na najmanje 3 dana ili u ovom periodu prekinuti sa terapijom, prije započinjanja terapije ACE inhibitorima i antagonistima angiotenzin II receptora ili povećanja njihovih doza.

Neki nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (npr. indometacin, acetilsalicilna kiselina) mogu da oslabe dejstvo furosemida i dovedu do akutne renalne insuficijencije u slučajevima u kojima je prethodno postojala hipovolemija ili dehidracija. Furosemid može dovesti do povećanja toksičnosti salicilata.

U rijetkim slučajevima, opisana je pojava - nakon intravenske primjene furosemida u roku od 24 sata od uzimanja hloral hidrata - osjećaja toplote, znojenja, nemira, mučnine, povećanja krvnog pritiska i tahikardije. Iz tog razloga, istovremena primjena furosemida i hloral hidrata se ne preporučuje.

Ototoksičnost antibiotika iz grupe aminoglikozida i drugih ototoksičnih supstanci može se uvećati pri istovremenoj primjeni sa furosemidom. Poremećaji sluha koji mogu nastati mogu biti ireverzibilni, pa antibiotike treba uključiti samo u slučajevima medicinske opravdanosti.

Postoji rizik od pojave ototoksičnih efekata ako se furosemid i cisplatin daju istovremeno. Dodatno, nefrotoksičnost cisplatina se može povećati ako se furosemid ne primjenjuje u niskim dozama (npr. 40 mg kod pacijenata sa normalnom renalnom funkcijom) i sa pozitivnim balansom tečnosti, kada se koristi za postizanje forsirane diureze tokom terapije cisplatinom.

Neki poremećaji elektrolita (kao što su hipokalijemija, hipomagnezijemija) mogu povećati toksičnost nekih drugih supstanci (npr. preparati digitalisa i ljekovi koji indukuju sindrom produženja QT intervala).

Fenitoin može oslabiti dejstvo furosemida.

Može doći do poremećaja diureze ako se furosemid upotrebljava u isto vrijeme sa metolazonom.

Probenecid, metotreksat i drugi ljekovi koji, poput furosemida, podliježu značajnoj tubularnoj sekreciji, mogu smanjiti njegovo dejstvo. Nasuprot tome, furosemid može smanjiti renalnu eliminaciju ovih ljekova. U slučaju terapije visokim dozama (posebno, i furosemida i drugih ljekova), može doći do povećanja nivoa u serumu i povećanja rizika od pojave neželjenih dejstava zbog furosemida ili prateće terapije.

Furosemid može da smanji dejstvo antidijabetika i simpatomimetikakoji utiču na povećanje krvnog pritiska (npr. epinefrin, norepinefrin).

Furosemid može da pojača dejstvo teofilina ili mišićnih relaksanasa (kao što je kurare).

Risperidon: Treba oprezno procijeniti odnos koristi i rizika kombinacije ili istovremene primjene sa furosemidom ili drugim jakim diureticima, prije nego što se donese odluka o uvođenju ove kombinacije u terapiju (vidjeti dio 4.4).

Levotiroksin: Visoke doze furosemida mogu inhibirati vezivanje tireoidnih hormona za proteinske nosače i time dovesti do početnog prolaznog povećanja nivoa slobodnih tireoidnih hormona, a zatim do smanjenja ukupnog nivoa tireoidnih hormona. Potrebno je kontrolisati nivoe ovih hormona.

Furosemid prolazi kroz placentalnu barijeru. Ne smije se davati tokom trudnoće, osim ako za to postoje validni medicinski razlozi. Terapija tokom trudnoće zahtijeva praćenje fetalnog rasta.

Furosemid prelazi u majčino mlijeko i može inhibirati laktaciju. Žene koje su na terapiji furosemidom ne smiju da doje.

Smanjena mentalna budnost može dovesti do smanjenja sposobnosti upravljanja motornim vozilima ili rukovanja opasnim mašinama.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava je dobijena iz literature koja se odnosi na studije u kojima je korišćen furosemid kod ukupno 1.387 pacijenata, bez obzira na dozu i indikacije. U slučaju da je učestalost ispoljavanja iste kategorije neželjenih dejstava bila različita, izabrana je kategorija najviše učestalosti.

Sljedeća CIOMS klasifikacija učestalosti ispoljavanja je korišćena, kada je to primjenljivo: veoma često (> 1/10); često (> 1/100 i <1/10); povremeno (>1/1000 i <1/100); rijetko (> 1/10 000 i <1/1000); veoma rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

Poremećaji metabolizma i ishrane

Veoma često: poremećaji elektrolita (uključujući simptomatske poremećaje) dehidratacija i hipovolemija, naročito kod starijih pacijenata. Povećan nivo kreatinina u krvi, povećan nivo triglicerida u krvi.

Često: hiponatremija, hipohloremija, hipokalemija, povećan nivo holesterola u krvi. Povećanje koncentracije mokraćne kiseline u krvi, što može da dovede do gihta, povećan volumen urina.

Povremeno: poremećaj tolerancije glukoze.

Nepoznato: hipokalcemija, hipomagneziemija, povećanje uree u krvi, metabolička alkaloza, Pseudo-Bartter sindrom.

Vaskularni poremećaji

Veoma često: hipotenzija uključujući ortostatsku hipotenziju.

Rijetko: vaskulitis.

Nepoznato: tromboza.

Urinarni i bubrežni poremećaji

Često: povećanje količine urina.

Rijetko: tubulointersticijalni nefritis.

Nepoznato:

• povećan nivo natrijuma u urinu, povećan nivo hlorida u urinu, retencija urina (kod pacijenata sa parcijalnom opstrukcijom urinarnog protoka, vidjeti dio 4.4)
• nefrolitijaza/nefrokalcinoza se mogu javiti kod prevremeno rođene djece (vidjeti dio 4.4)
• renalna insuficijencija (vidjeti dio 4.5).

Gastrointestinalni poremećaji

Povremeno: mučnina.

Rijetko: povraćanje, dijareja.

Veoma rijetko: akutni pankreatitis.

Hepatobilijarni poremećaji

Veoma rijetko: holestaza, povišen nivo transaminaza jetre.

Poremećaji na nivou uha i labirinta

Povremeno: poremećaj sluha. Zabilježena je pojava gluvoće, ponekad ireverzibilne, nakon oralne ili i.v. primjene furosemida.

Veoma rijetko: tinitus.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Povremeno: pruritus, urtikarija, osip, bulozni dermatitis, eritema multiforme, pemfigoid, eksfolijativni dermatitis, purpura, fotosenzitivne reakcije.

Nepoznato: Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, AGEP (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza) i DRESS sindrom (osip sa eozinofilijom i sistemskim simptomima).

Poremećaji imunog sistema

Rijetko: ozbiljne anafilaktičke ili anafilaktoidne reakcije.

Nepoznato: egzarcerbacija i aktivacija sistemskog lupusa eritematozusa.

Poremećaji nervnog sistema

Često: hepatička encefalopatija kod pacijenata sa hepatocelularnim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).

Rijetko: parestezija.

Nepoznato: vrtoglavica, onesvješćivanje (prouzrokovano simptomatskom hipotenzijom).

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Često: hemokoncentracija.

Povremeno: trombocitopenija.

Rijetko: leukopenija, eozinofilija.

Veoma rijetko: agranulocitoza, aplastična anemija, hemolitička anemija.

Kongenitalni i genetski poremećaji

Nepoznato: povećan rizik od nezatvaranja ductus arteriosus-a, ako se furosemid daje nedonoščetu u toku prvih nedjelja života.

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Rijetko: groznica.

Nepoznato: lokalne reakcije, kao na primjer bol, mogu se javiti nakon intramuskularne injekcije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Klinička slika kod akutnog ili hroničnog predoziranja prvenstveno zavisi od obima i posljedica gubitka elektrolita i vode, na primjer: hipovolemija, dehidratacija, hemokoncentracija, srčane aritmije prouzrokovane prekomjernom diurezom. Simptomi ovih poremećaja uključuju i tešku hipotenziju (koja može da dovede do šoka), akutnu bubrežnu insuficijenciju, trombozu, stanje delirijuma, flakcidnu paralizu, apatiju i konfuziju.

Liječenje treba da ima za cilj nadoknadu tečnosti i korekciju disbalansa elektrolita. Istovremeno sa prevencijom i terapijom ozbiljnih komplikacija koje su posljedice ovakvih poremećaja i ostalih dejstava na organizam, pored korektivnih mjera može biti potrebe za opštim i specifičnim intenzivnim monitoringom i terapijskim mjerama.

Nije poznat specifičan antidot za furosemid. Ubrzo nakon ingestije lijeka, treba pokušati ograničiti sistemsku resorpciju aktivne supstance mjerama kao što su lavaža želuca ili redukovati resorpciju (npr. aktivnim ugljem).

Farmakoterapijska grupa: Diuretik

ATC kod: C03CA01

Eksperimentalne studije su pokazale da furosemid djeluje duž čitavog nefrona, izuzev na nivou distalnog tubula.

Glavno dejstvo mu je u ascedentnom dijelu Henleove petlje, uz kompleksne efekte na renalnu cirkulaciju. Protok krvi se preusmjerava iz juksta-medularnog regiona u spoljašnji dio - korteks.

Primarna renalna aktivnost furosemida je inhibicija aktivnog transporta hlorida u središnjem dijelu ascedentnog dijela Henleove petlje. Reapsorpcija natrijum hlorida iz nefrona je smanjena, te se produkuje hipotončan i izotoničan urin.

Utvrđeno je da furosemid utiče na biosintezu prostaglandina (PG) i sistem renin-angiotenzin, kao i da mijenja permeabilnost glomerula bubrega za serumske proteine.

Furosemid je slaba karboksilna kiselina koja je uglavnom u disociranom obliku u gastrointestinalnom traktu.

Furosemid se brzo, ali nepotpuno resorbuje (60–70 %) nakon oralnog unošenja, a njegovi efekti su najizraženiji unutar 4 sata od unosa. Najveći dio resorpcije odvija se u gornjim partijama duodenuma pri pH 5,0. Bez obzira na način unošenja, 69-97 % aktivnosti radioaktivno obilježenog furosemida se izluči u prva 4 sata.

Furosemid se vezuje za albumine plazme, a metaboliše se u neznatnom obimu.

Furosemid se iz organizma eliminiše najvećim dijelom (80-90%) renalnom ekskrecijom, dok se preostalih 10-15% eliminiše preko žuči (fecesom).

• Insuficijencija jetre / bubrega

U prisustvu bolesti jetre, eliminacija preko žuči se smanjuje do 50 %. Renalna insuficijencija ima mali uticaj na eliminaciju lijeka Lasix, ali kada je renalna funkcija manja od 20 %, povećava se vrijeme eliminacije furosemida.

• Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata je produženo vrijeme eliminacije kada je prisutna renalna insuficijencija.

• Novorođenčad

Neprekidan diuretički efekat je zabilježen kod novorođenčadi, vjerovatno usljed nerazvijene funkcije tubula.

Nije primjenljivo.

• natrijum hidroksid
• natrijum hlorid
• voda za injekcije.

Rastvor za parenteralnu primjenu sadrži natrijumove soli furosemida bez ko-rastvarača (trećeg rastvora), ima pH vrijednost od oko 9 i nema nikakavo apsorpciono dejstvo, tako da ako je pH manji od 7, dejstvo aktivnog sastojka može biti ubrzano. Prema tome, furosemid ne treba miješati sa kiselim rastvorima , naročito ako imaju visok apsorpcioni kapacitet, kao što je slučaj sa rastvorima koji sadrže vitamin C i B, adrenalin ili noradrenalin.

Kada se pomiješaju sa lijekom Lasix, soli organskih baza mogu ubrzati svoje dejstvo (npr. lokalni anestetici, alkaloidi, narkotici , antihistaminici).

Nemojte miješati Lasix i druge ljekove iz iste grupe.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/ razblaženja: upotrebiti odmah.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.

Nemojte koristiti lijek poslije datuma naznačenog na pakovanju.

Čuvati ljekove van domašaja djece!

Unutrašnje pakovanje: OPC ampula (one-point-cut) od smeđeg stakla tipa I.

Spoljnje pakovanje: kartonska kutija (6 ampula)

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lasix, rastvor za injekciju je lek koji kao aktivnu supstancu sadrži furosemid. Lasix, rastvor za injekciju pripada grupi lekova koji se zovu diuretici.

Lasix, rastvor za injekciju se upotrebljava za odstranjivanje viška tečnosti iz organizma u veoma kratkom vremenskom periodu. Daje se kada ne možete da uzmete tabletu iz nekog razloga ili prilikom nakupljanja prekomerne količine vode u organizmu. Lasix, rastvor za injekciju se najčešće koristi ukoliko je došlo do prekomernog nakupljanja vode oko srca, pluća, jetre ili bubrega.

Lek Lasix Vam pomaže da izbacite više tečnosti iz organizma (putem urina), nego što je to uobičajeno. Ako se višak vode iz organizma ne ukloni, može stvoriti dodatno opterećenje za srce, krvne sudove, pluća, bubrege ili jetru.

Lek Lasix ne smete koristiti:

• Ako ste alergični (preosetljivi) na furosemid ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka (navedenih u delu 6). Znaci alergijske reakcije uključuju: osip, probleme sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika
• Ako ste alergični na sulfonamide kao što su sulfadiazin ili kotrimoksazol
• Ako Vas je lekar obavestio da imate slabost bubrega. Kod određenih tipova bubrežne slabosti moguće je koristiti ovaj lek, o čemu će odlučiti Vaš lekar
• Ako imate ozbiljnih problema sa jetrom
• Ako Vas je lekar obavestio da imate nizak volumen krvi ili ste dehidrirani
• Ako imate određene poremećaje koji sprečavaju izlučivanje urina
• Ako imate nizak nivo kalijuma ili natrijuma u krvi (pokazano u analizi krvi)
• Ako dojite bebu

Nemojte koristiti lek Lasix ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što Vam da lek.

Kada uzimate lek Lasix, posebno vodite računa:

Proverite sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom:

• Ako otežano mokrite;
• Ako imate 65 godina i više;
• Ako ste stariji pacijent sa demencijom i uzimate i lek risperidon;
• Ako imate probleme sa jertrom ili bubrezima;
• Ako imate šećernu bolest (dijabetes melitus);
• Ako imate nizak krvni pritisak ili vrtoglavicu pri ustajanju;
• Ako imate probleme sa prostatom;
• Ako imate giht;
• Ako ste dehidrirani ili imate vrtoglavicu. Ovo se može desiti ako ste izgubili veliku količinu tečnosti povraćanjem, dijarejom ili učestalim mokrenjem. Takođe se može desiti ako imate probleme sa unošenjem vode i hrane;
• Ako treba da uradite test na glukozu;
• Ako lek treba dati prevremeno rođenom detetu, jer postoji mogućnost stvaranja kamena u bubregu.

Ako niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što dobijete lek Lasix.

Primena drugih lekova

Molimo Vas, recite lekaru ili medicinskoj sestri, ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek. Ovo se odnosi i na lekove koji se dobijaju bez recepta, kao i na biljne lekove. Ovo je zbog toga što lek Lasix može uticati na način na koji deluju drugi lekovi. Takođe, drugi lekovi mogu izmeniti delovanje leka Lasix.

Recite Vašem lekaru ukoliko uzimate bilo koji od dole navedenih lekova.

Sledeći lekovi mogu uticati na način delovanja i povećati mogućnost nastanka neželjenih dejstava na lek Lasix:

• Lekovi kao što su ramipril, enalapril, perindopril (ACE inhibitori) ili losartan, kandesartan, irbesartan (antagonisti angiotenzin II receptora). Vaš lekar će možda morati da promeni dozu tableta ili Vam reći da prestanete da ih uzimate;
• Lekovi za lečenje povišenog krvnog pritiska ili srčanih problema. Lekar će možda morati da promeni dozu leka;
• Lekovi koji se koriste kao opšti anestetici za relaksaciju mišića tokom operacije;
• Lekovi za lečenje dijabetesa. Možda neće delovati dovoljno dobro dok ste na terapiji lekom Lasix;
• Teofilin, koji se koristi kod otežanog disanja ili opstrukcije (praćena zviždanjem u grudima);
• Fenition, koji se koristi za lečenje epilepsije, može da smanji dejstvo leka Lasix.

Sledeći lekovi mogu da povećaju mogućnost nastanka neželjenih dejstava na lek Lasix:

• Litijum koji se koristi kod mentalnih bolesti. Da bi sprečio nastajanje neželjenih dejstava, Vaš lekar će možda morati da promeni dozu litijuma i da izmeri količinu litijuma u krvi;
• Cisplatin koji se koristi u lečenju nekih karcinoma;
• Digoksin koji se koristi za lečenje srčanih problema. Lekar će možda morati da promeni dozu leka;
• Nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) koji se koriste za bolove i zapaljenjske procese, kao što su aspirin, ibuprofen, ketoprofen ili indometacin;
• Karbamazepin koji se koristi za lečenje epilepsije;
• Aminoglutetimid koji se koristi u terapiji karcinoma dojke;
• Ciklosporin koji se koristi da spreči odbacivanje organa nakon transplantacije;
• Metotreksat koji se koristi kod karcinoma kože, zglobova ili oboljenja creva
• Karbenoksolon koji se koristi u lečenju čira na jednjaku;
• Reboksetin koji se koristi za lečenje depresije;
• Amfotericin koji se koristi za lečenje gljivičnih infekcija, ako se koristi duže vreme,
• Kortikosteroidi koji se koriste za lečenje zapaljenskih procesa (kao što je prednizolon);
• Sladić koji se često koristi u terapiji kašlja, ako se uzima u velikim količinama;
• Probenecid (koji se koristi sa ostalim lekovima u terapiji HIV infekcije);
• Antibiotici kao što su gentamicin, amikacin, neomicin, netilmicin, tobramicin, vankomicin ili velike doze cefalosporina;
• Lekovi koji se koriste kao injekcije pre rendgenskog snimanja,
• Lekovi koji se koriste kod zatvora (laksativi), ako se koriste duže vreme, kao što su bisakodil ili sena,
• Lekovi za lečenje astme, ako se daju u visokim dozama, kao što su salbutamol, terbutalin sulfat, salmeterol, formoterol ili bambuterol,
• Drugi lekovi za izbacivanje vode (diuretici) kao što je bendroflumetiazid. Lekar će možda morati da promeni dozu Vašeg leka.

Uzimanje leka Lasix sa hranom ili pićima

Nije primenljivo.

Primena leka Lasix u periodu trudnoće i dojenja

Posavetujte se sa lekarom ili medicinskom sestrom pre uzimanja bilo kog leka ako ste trudni ili dojite.

Ne smete uzimati lek Lasix ako ste trudni. Posavetujte se sa Vašim lekarom ako ste trudni, planirate trudnoću ili mislite da ste trudni.

Ne smete dojiti bebu ako ste na terapiji lekom Lasix, zbog toga što male količine leka prelaze u majčino mleko.

Posavetujte se sa Vašim lekarom pre uzimanja leka Lasix ako dojite ili planirate da dojite bebu.

Uticaj leka Lasix na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Možete osetiti vrtoglavicu ili se možete osećati loše posle primene injekcije leka Lasix. Ako se to dogodi, nemojte upravljati motornim vozilom, niti rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Lasix

Lek Lasix, rastvor za injekciju (20 mg/2 mL) sadrži 7,36 mg natrijuma. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na ishrani sa kontrolisanim unosom natrijuma (soli).

Lasix, rastvor za injekciju će Vam dati lekar ili medicinska sestra. Injekciju možete primitu u venu (intravenski) ili u mišić (intramuskularno), što će odrediti Vas lekar.

Koliko se leka Lasix primenjuje?

Ukoliko niste sigurni zbog čega ste na terapiji lekom Lasix ili imate bilo kakva pitanja o tome koju ste dozu leka Lasix, rastvor za injekcije dobili, obratite se lekaru ili medicinskoj sestri.

Uobičajene doze su sledeće:

Odrasli i stariji

Početna doza je 20 mg do 50 mg. Ova doza se može postepeno povećavati do maksimalne doze od 1500 mg na dan. Starijim osobama se može dati manja doza.

Deca

Uobičajena doza za decu je od 0,5 – 1,5 mg/kg telesne mase dnevno, maksimalna dnevna doza je 20 mg.

Analize krvi

Lekar će možda zatražiti da uradite analizu krvi, kako bi proverio da li je nivo određenih serumskih elektrolita u krvi u normalnim granicama.

Ako imate bilo kakvih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako ste uzeli više leka Lasix nego što je trebalo

Nećete dobiti više leka nego što bi trebalo zato što Vam lek daju lekar ili medicinska sestra. Lekar i medicinska sestra će pratiti kako lek deluje. Kada god niste sigurni u vezi doze leka koju treba da primite, obratite se lekaru.

Ako dobijete veću dozu leka nego što bi trebalo, možete osetiti zbunjenost, nemogućnost koncentracije, nedostatak emocija ili interesovanja prema bilo čemu. Takođe možete imati vrtoglavicu, ošamućenost, nesvestice (usled sniženog krvnog pritiska), neujednačene otkucaje srca, mišićnu slabost ili grčeve i stvaranje ugrušaka krvi (znaci uključuju bol i otok na zahvaćenom delu tela). Takođe možete imati problema sa bubrezima i krvi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lasix

Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek, tako da nije verovatno da će propisana doza leka biti izostavljena. Ako ipak mislite da ste propustili dozu leka, razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Lasix

O prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar. Ako imate bilo kakvih pitanja o upotrebi ovog leka pitajte Vašeg lekara.

Kao i svi lekovi i Lasix, rastvor za injekciju može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata.

Obratite se odmah lekaru ili medicinskoj sestri ako primetite da imate neko od sledećih neželjenih dejstava - možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć.

• Ako imate alergijsku reakciju. Znaci alergijske reakcije mogu uključiti zapaljenje bubrega (nefritis), otečene zglobove i povišen krvni pritisak, kožni osip, promena boje kože, ozbiljne plikove na koži, povećanu osetljivost na sunčevu svetlost, povišenu telesnu temperaturu (groznica) i svrab.
• Teške alergijske reakcije. Znaci koji mogu uključiti šok su: otežano disanje, hladna lepljiva koža, bledilo kože i lupanje srca.
• Jaki bolovi u stomaku ili leđima. Ovo mogu biti znaci pankreatitisa.
• Lako dobijate modrice, podložniji ste infekcijama, osećate slabost ili umor više nego uobičajeno. Lasix rastvor za injekcije može da utiče na broj krvnih ćelija, uzrokujući ozbiljne probleme na nivou krvi.
• Pojačan osećaj žeđi, glavobolja, osećaj vrtoglavice i ošamućenosti, nesvestica, zbunjenost, bolovi ili slabost mišića i zglobova, mišićni grčevi i spazmi, nervoza želuca ili neujednačeni otkucaji srca. Ovo mogu biti znaci dehidratacije ili promene nivoa serumskih elektrolita. Teška dehidratacija može dovesti do zgrušavanja krvi ili do gihta.
• Možete primetiti žutilo kože ili očiju (beonjača), dok urin može postati tamniji. To znači da su nastali problemi sa jetrom. Kod pacijenata koji već imaju probleme sa jetrom može doći do pojave hepatičke encefalopatije. Simptomi uključuju zaboravnost, napade grčeva, promene raspoloženja i komu.
• Pojava plikova ili ljuštenje kože u predelu oko usana, očiju, usta, nosa i oko genitalija, simptomi slični gripu i groznica. Prethodno opisano stanje se naziva Stiven-Džonsonov sindrom. Teži oblik navedenog stanja naziva se toksična epidermalna nekroliza, gde dolazi do ljuštenja slojeva kože, pri čemu je zahvaćen veći deo kože celog tela.

Ako primetite neko od sledećih neželjenih dejstava obavestite Vašeg lekara što pre:

• Probleme sa sluhom ili zujanje u ušima (tinitus). Ovo posebno pogađa pacijente koji već imaju problem sa bubrezima
• Peckanje ili osećaj utrnulosti kože.
• Male promene raspoloženja kao što su osećaj iritiranosti ili nervoze.
• Glavobolja, osećaj ošamućenosti ili vrtoglavice pri brzom ustajanju. Takođe gubitak koncentracije, sporije reagovanje, osećaj uspavanosti ili slabosti, problemi sa vidom i suva usta. Navedeni problemi mogu nastasti usled sniženog krvnog pritiska.
• Promena nivoa nekih elektrolita (kao što su natrijum ili hlor) u urinu

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako neko od sledećih neželjenih dejstava postane ozbiljnije ili traje duže od nekoliko dana, ili ako primetite da imate neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstu

• Osećaj mučnine ili osećaj da vam nije dobro, proliv i povraćanje i opstipacija (zatvor).
• Osobe sa bolesnom bešikom i prostatom mogu osećati bol pri mokrenju. Ovo može biti posledica povećanja količine izlučenog urina.
• Ako imate dijabetes, možda ćete imati smanjenu mogućnost kontrolisanja količine glukoze u krvi.
• Pojačano mokrenje do koga obično dolazi nakon 1 do 2 sata od dobijanja injekcije.
• Bol na mestu primene injekcije, ukoliko se injekcija daje u mišić (intramuskularno).

Analize krvi

Lek Lasix može promeniti nivoe enzima jetre ili vrednosti masti u krvi (holesterola i triglicerida).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail:

Čuvati van domašaja dece.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju ili kućni otpad. Pitajte vašeg farmaceuta šta treba da uradite sa neupotrebljenim lekovima. Ove mere će pomoći očuvanju životne sredine

Rok upotrebe

Nemojte upotrebljavati lek Lasix nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaženja: upotrebiti odmah.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Šta sadrži lek Lasix

Aktivna supstanca leka Lasix, rastvor za injekciju je furosemid.

Jedna ampula leka Lasix (2 mL) sadrži 20 mg furosemida.

Ostali sastojci:

Natrijum-hidroksid, natrijum-hlorid, voda za injekcije.

Kako izgleda lek Lasix i sadržaj pakovanja

Lasix, rastvor za injekciju je bistar, bezbojan do slabožućkast rastvor, bez vidljivih mehaničkih onečišćenja.

Unutrašnje pakovanje: OPC ampula (one-point-cut) od smeđeg stakla tipa I.

Spoljnje pakovanje: kartonska kutija (6 ampula)

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

sanofi-aventis d.o.o.

Španskih boraca 3/VI

11070 Novi Beograd, Srbija

Proizvođači:

• Delpharm Dijon

6, boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny

Francuska

• Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Bruningstrasse 50 (Industriepark Hochst), 65926 Frankfurt am Main, Hesse

Nemačka

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04730-13-001 od 05.05.2014.

Terapijske indikacije

Lek Lasix je diuretik koji je indikovan za primenu u situacijama kada je neophodna brza i efikasna diureza. Intravenski oblik leka je pogodan za upotrebu u hitnim stanjima ili kada je isključena primena oralne terapije. Indikacije uključuju kardiogeni, pulmonalni, hepatički i renalni edem.

Doziranje i način primene

Način primene: intramuskularni ili intravenski

Intravenski furosemid treba primeniti kao sporu injekciju ili infuziju: brzina od 4 mg/min se ne sme premašiti. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrežne funkcije (serumski kreatinin > 5 mg/dL), preporuka je da brzina primene leka ne bude veća od 2,5 mg/min.

Intramuskularnu primenu treba ograničiti na izuzetne slučajeve kada nije moguće primeniti lek ni oralnim ni intravenskim putem. Potrebno je napomenuti da intramuskularna primena leka nije pogodna za lečenje akutnih stanja kao što je pulmonalni edem.

Generalno, da bi se postigla optimalna efikasnost i smanjila kontra-regulacija, treba dati prednost kontinuiranoj infuziji furosemida u odnosu na ponavljane bolus injekcije. U slučaju da nije moguća kontinuirana infuzija furosemida kao nastavak terapije nakon jedne ili nekoliko akutnih bolus doza, poželjnije je nastaviti terapiju sa niskim dozama primenjenim u kratkim intervalima (u proseku na 4 sata) nego primeniti režim viših bolus doza u dužim vremenskim intervalima.

U početku se mogu dati doze od 20 mg do 50 mg leka intramuskularno ili intravenski. Ako su neophodne više doze, mogu se povećati u koracima od po 20 mg i ne smeju se davati češće nego na dva sata. Ako su neophodne doze veće od 50 mg preporučuje se da se lek primenjuje kao spora intravenska infuzija. Preporučena maksimalna dnevna doza furosemida je 1,500 mg.

Stariji pacijenti: Preporuke za doziranje se odnose na odrasle, ali kod starijih osoba furosemid se generalno eliminiše sporije. Doziranje treba prilagođavati do postizanja odgovarajućeg odgovora.

Deca: Parenteralne doze za decu su u opsegu od 0,5 do 1,5 mg/kg dnevno, do maksimalne ukupne dnevne doze od 20 mg.

Kontraindikacije

Lek Lasix je kontraindikovan kod pacijenata sa hipovolemijom ili dehidracijom, sa anurijom ili renalnom insuficijencijom praćenom anurijom koja ne reaguje na furosemid, renalnom insuficijencijom usled trovanja nefrotoksičkim ili hepatotoksičkim agensima ili renalnom insuficijencijom udruženom sa hepatičkom komom, teškom hipokalemijom, teškom hiponatremijom, stanjima pre-kome i kome povezanim sa hepatičkom encefalopatijom, kao i kod žena koje doje.

Preosetljivost na furosemid ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka Lasix. Pacijenti alergični na sulfonamide mogu imati ukrštenu reakciju na furosemid.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Mora se obezbediti pražnjenje bešike. Pacijenti sa parcijalnom opstrukcijom mokraćnih kanala, na primer pacijenti sa hipertrofijom prostate ili smanjenim mokrenjem su pod povećanim rizikom za razvoj akutne retencije mokraće i moraju se pažljivo pratiti.

U određenim situacijama treba preduzeti odgovarajuće korake u smislu korekcije hipotenzije ili hipovolemije, pre započinjanja terapije furosemidom.

Posebno pažljivo praćenje je neophodno kod:

• pacijenata sa hipotenzijom;
• pacijenata koji su pod rizikom za pojavu izraženog pada krvnog pritiska;
• pacijenata sa latentnim dijabetesom koji može postati manifestan ili može doći do porasta potreba za insulinom kod dijabetičara;
• pacijenata sa gihtom;
• pacijenata sa hepato-renalnim sindromom;
• pacijenata sa hipoproteinemijom, npr. udruženom sa nefrotskim sindromom (dejstvo furosemida može biti oslabljeno, a ototoksičnost povećana). Potrebna je pažljiva titracija doze.
• kod prevremeno rođene dece (moguć je razvoj nefrokalcinoze/nefrolitijaze; mora se pratiti renalna funkcija i sprovesti ultrazvučni pregled bubrega).

Potrebno je obratiti veću pažnju na pacijente koji su skloni pojavi nedostatka elektrolita. Generalno se preporučuje redovno praćenje serumskog natrijuma, kalijuma i kreatinina tokom terapije furosemidom; posebno pažljivo praćenje je neophodno kod pacijenata sa visokim rizikom od razvoja elektrolitnog disbalansa ili u slučaju dodatnog velikog gubitka tečnosti. Hipovolemija, dehidratacija, kao i bilo kakav elektrolitni disbalans i poremećaj acido-bazne ravnoteže moraju se korigovati. Ova stanja mogu zahtevati privremeni prekid terapije furosemidom.

Kod pacijenata koji su pod visokim rizikom za razvoj radiokontrastne nefropatije, ne preporučuje se upotreba furosemida kao sredstva za izazivanje diureze, kao preventivne mere za razvoj radioaktivnim kontrastom indukovane nefropatije.

Upotreba furosemida sa risperidonom

U placebo kontrolisanim kliničkim studijama za risperidon kod starijih pacijenata sa demencijom, veća incidenca smrtnosti je primećena kod pacijenata koji su bili na terapiji furosemidom i risperidonom (7,3 %; prosek godina 89 , u opsegu 75 do 97 godina) u poređenju sa pacijentima koji su bili na terapiji samo risperidonom (3,1 %; prosek godina 84, u opsegu 70 do 96 godina) ili samo furosemidom (4,1 %; prosek godina 80, u opsegu 67 do 90 godina). Istovremena upotreba risperidona sa drugim diureticima (uglavnom sa tiazidnim diureticima u malim dozama) nije bila povezana sa sličnim nalazima.

Nije utvrđen patofiziološki mehanizam koji bi mogao da objasni ove nalaze, kao ni jedan logični obrazac za uzrok smrti posmatranih. Ipak treba biti oprezan i uzeti u obzir rizike i koristi ove kombinacije ili istovremene terapije sa drugim jakim diureticima, pre donošenja odluke o istovremenoj primeni. Nije bilo povećane incidence smrtnosti među pacijentima koji su uzimali druge diuretike dok su bili na terapiji risperidonom. Bez obzira na terapiju, dehidracija je opšti faktor rizika za smrtnost i zbog toga je treba izbegavati kod starijih pacijenata sa demencijom (videti deo 4.3 Kontraindikacije).

Lasix, rastvor za injekciju (20 mg/2 mL) sadrži 7,36 mg natrijuma. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na ishrani sa kontrolisanim unosom natrijuma (soli).

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Doze kardiotoničkih glikozida, diuretika, antihipertenzivnih lekova i drugih lekova sa efektom snižavanja krvnog pritiska zahtevaju prilagođavanje kada se primenjuju istovremeno sa furosemidom, s obzirom da se pri istovremenoj primeni može očekivati izraženiji pad krvnog pritiska. Značajan pad krvnog pritiska i pogoršanje renalne funkcije može se videti kada se ACE inhibitori ili antagonisti angiotenzin II receptora dodaju već postojećoj terapiji furosemidom, ili kada se poveća njihova doza. Dozu furosemida bi trebalo smanjiti na najmanje 3 dana ili u ovom periodu prekinuti sa terapijom, pre započinjanja terapije ACE inhibitorima i antagonistama angiotenzin II receptora ili povećanja njihovih doza.

Toksični efekat nefrotoksičnih lekova se povećava istovremenom primenom jakih diuretika kao što je furosemid.

Između oralne primene furosemida i sukralfata mora da postoji razmak od 2 sata, jer sukralfat smanjuje intestinalnu resorpciju furosemida i samim tim dovodi do smanjenja njegovog dejstva.

Nivo serumskog litijuma se može povećati kada se litijum daje zajedno sa furosemidom, što dovodi do povećanja toksičnosti litijuma, uključujući i povećanje rizika od kardiotoksičnog i neurotoksičnog efekta litijuma. Zbog toga se preporučuje da se nivo litijuma pažljivo prati, a ako je potrebno i da se doza litijuma prilagodi kod pacijenata koji primaju ovu kombinaciju.

Risperidon: Treba oprezno proceniti odnos koristi i rizika kombinacije ili ko-trerapije sa furosemidom ili drugim jakim diureticima, pre nego što se donese odluka o uvođenju ove kombinacije u terapiju. U pogledu porasta mortaliteta pri upotrebi furosemida kod starijih pacijenata sa demencijom koji su istovremeno na terapiji risperidonom videti deo 4.4.

Neki nesteroidni antiinflamatorni lekovi (npr. indometacin, acetilsalicilna kiselina) mogu da oslabe dejstvo furosemida i dovedu do akutne renalne insuficijencije u slučajevima u kojima je prethodno postojala hipovolemija ili dehidracija. Furosemid može dovesti do povećanja toksičnosti salicilata. Furosemid ponekad može smanjiti dejstvo drugih lekova (na pr. antidijabetika i adrenergičkih amina), a nekada pojačati dejstvo lekova (npr. salicilata, teofilina i miorelaksanasa kurare tipa).

Furosemid može povećati ototoksičnost aminoglikozida i drugih ototoksičnih lekova. S obzirom da bi ovo moglo dovesti do ireverzibilnih oštećenja, ovi lekovi se mogu koristiti sa furosemidom jedino onda kada je njihova primena medicinski opravdana.

Postoji rizik od pojave ototoksičnih efekata ako se furosemid i cisplatin daju istovremeno. Dodatno, nefrotoksičnost cisplatina se može povećati ako se furosemid ne primenjuje u niskim dozama (npr. 40 mg kod pacijenta sa normalnom renalnom funkcijom) i sa pozitivnim balansom tečnosti, kada se koristi za postizanje forsirane diureze tokom terapije cisplatinom.

Neki poremećaji balansa elektrolita (npr. hipokalemija, hipomagnezijemija) mogu povećati toksičnost nekih drugih lekova (npr. preparata digitalisa i lekova koji izazivaju sindrom produženog QT intervala).

Tokom istovremene primene fenitoina i furosemida može doći do smanjenja dejstva furosemida.

Istovremena primena karbamazepina ili aminoglutetimida može povećati rizik od nastanka hiponatrijemije.

Kortikosteroidi primenjeni u isto vreme mogu uzrokovati retenciju natrijuma.

Kortikosteroidi, karbenoksolon, sladić, beta-2 simpatikomimetici u velikim količinama, produžena upotreba laksativa, reboksetin i amfotericin mogu povećati rizik od razvoja hipokalemije.

Probenecid, metotreksat i drugi lekovi koji, poput furosemida, podležu značajnoj tubularnoj sekreciji mogu smanjiti njegovo dejstvo. Nasuprot tome, furosemid može smanjiti renalnu eliminaciju ovih lekova. U slučaju terapije visokim dozama (posebno, i furosemida i drugih lekova), može doći do povećanja nivoa u serumu i povećanja rizika od pojave neželjenih dejstava zbog furosemida, ili i zbog prateće terapije.

Pogoršanje renalne funkcije se može razviti kod pacijenata koji su na istovremenoj terapiji furosemidom i visokim dozama nekih cefalosporina.

Istovremena upotreba furosemida i ciklosporina je u vezi sa povećanjem rizika od nastanka gihta.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Ispitivanja na životinjama su, generalno, pokazala da nema opasnosti od primene furosemida tokom trudnoće. Postoje klinički podaci o bezbednosti primene tokom trećeg trimestra trudnoće; međutim, furosemid prolazi kroz placentalnu barijeru. Ne sme se davati tokom trudnoće, osim ako za to postoje validni medicinski razlozi. Terapija tokom trudnoće zahteva praćenje fetalnog rasta.

Furosemid prelazi u majčino mleko i može inhibirati laktaciju. Žene koje su na terapiji furosemidom ne smeju da doje.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Smanjena mentalna budnost može dovesti do smanjenja sposobnosti upravljanja motornim vozilima i rukovanja opasnim mašinama.

Neželjena dejstva

Lek Lasix se generalno dobro podnosi.

Eozinofilija se javlja retko.

Trombocitopenija se javlja povremeno. U retkim slučajevima može se razviti leukopenija, a u izolovanim slučajevima se mogu razviti agranulocitoza, aplastična anemija ili hemolitička anemija.

Kao retka komplikacija javlja se depresija koštane srži, koja zahteva hitan prekid terapije.

Retko se mogu javiti parestezije.

Hepatička encefalopatija se može javiti kod pacijenata koji imaju hepatocelularnu insuficijenciju (videti deo 4.3).

Nivo serumskog kalcijuma može biti smanjen; u veoma retkim slučajevima su primećene tetanije. Nefrokalcinoza/nefrolitijaza su prijavljivane kod prevremeno rođene dece.

Vrednosti serumskog holesterola i triglicerida se mogu povećati tokom terapije furosemidom. Tokom dugotrajne upotrebe obično se vraćaju na normalan nivo unutar šest meseci.

Tolerancija na glukozu može se smanjiti upotrebom furosemida. Kod pacijenata koji imaju dijabetes melitus ova pojava može dovesti do pogoršanja metaboličke kontrole; takođe latentna forma dijabetesa može postati manifestna.

Poremećaji sluha i tinitus, koji su uglavnom prolaznog karaktera, mogu se javiti u retkim slučajevima, posebno kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom, hipoproteinemijom (npr. kod nefritičkog sindroma) i/ili kada se furosemid daje prebrzo intravenski.

Furosemid može dovesti do smanjenja krvnog pritiska, koje se, ako je izraženo, može manifestovati znacima i simptomima kao što su smanjenje koncentracije i reaktivnosti, ošamućenost, osećaj pritiska u glavi, glavobolja, vrtoglavica, pospanost, slabost, poremećaj vida, suva usta, ortostatska intolerancija.

U izolovanim slučajevima mogu se javiti intrahepatička holestaza, povećanje vrednosti transaminaza jetre i akutni pankreatitis.

Incidenca alergijskih reakcija, kao što su kožni osip, fotosenzitivnost, vaskulitis, groznica, intersticijalni nefritis ili šok, je veoma niska, ali ako se ipak pojave terapiju treba prekinuti. Povremeno se mogu javiti reakcije na koži i sluzokoži kao što su svrab, urtikarija, druge forme osipa ili bulozne lezije, eritema multiforme, bulozni pemfigoid, Stiven-Džonsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, eksfolijativni dermatitis, purpura, AGEP (akutni generalizovani pustulozni egzantem) i DRESS sindrom (lekom izazvan osip kože sa eozinofilijom i sistemskim simptomima).

Kao i kod drugih diuretika, može biti narušen balans vode i elektrolita kao rezultat obilne diureze pri prolongiranoj terapiji. Furosemid dovodi do povećane ekskrecije natrijuma i hlorida, samim tim i vode. Pored toga povećana je ekskrecija i drugih elektrolita (posebno kalijuma, kalcijuma i magnezijuma). Simptomatski elektrolitni disbalans i metabolička alkaloza se mogu ispoljiti u obliku elektrolitnog deficita koji nastaje postepeno ili, npr. kod primene većih doza furosemida kod pacijenata sa normalnom bubrežnom funkcijom, značajnog akutnog gubitka elektrolita. Upozoravajući simptomi elektrolitnog disbalansa uključuju rastuću žeđ, glavobolju, hipotenziju, konfuziju, grčeve u mišićima, tetaniju, mišićnu slabost, poremećaje srčanog ritma i gastrointestinalne simptome. Već postojeća metabolička alkaloza (npr. kod dekompenzovane ciroze jetre) može biti pogoršana terapijom furosemidom.

Diuretsko dejstvo furosemida može dovesti ili doprineti hipovolemiji i dehidrataciji, posebno kod starijih pacijenata. Povećan gubitak tečnosti može dovesti do hemokoncentracije sa tendencijom ka razvoju tromboze.

Povećana produkcija urina može da izazove ili pojača pritužbe kod pacijenata sa opstrukcijom urinarnih puteva. Na taj način može doći do akutne retencije urina sa mogućim razvojem sekundarnih komplikacija, npr. kod pacijenata sa poremećajem pražnjenja mokraćne bešike, hiperplazijom prostate ili suženjem uretre.

Ako se furosemid daje prevremeno rođenoj deci tokom prvih nedelja života, može povećati rizik od pojave perzistentnog ductus arteriosusa.

Do ozbiljnih anafilaktičkih ili anafilaktoidnih reakcija (kao što je šok), dolazi retko.

Neželjena dejstva sporednog karaktera, kao što su mučnina, slabost ili nervoza želuca (povraćanje ili dijareja) se mogu javiti, ali obično nisu dovoljno ozbiljna da bi moralo doći do prekida terapije. U izolovanim slučajevima može se javiti akutni pankreatitis.

Nakon primene intramuskularne injekcije se mogu javiti lokalne reakcija kao što je bol.

Kao i sa drugim diureticima, terapija furosemidom može uzrokovati prolazno povećanje vrednosti kreatinina i ureje u krvi. Povećanje nivoa mokraćne kiseline u krvi može dovesti do napada gihta.

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail:

Predoziranje

Klinička slika kod akutnog ili hroničnog predoziranja prvenstveno zavisi od obima i posledica gubitka elektrolita i vode, na primer hipovolemija, dehidratacija, hemokoncentracija, srčane aritmije prouzrokovane prekomernom diurezom. Simptomi ovih poremećaja uključuju ozbiljnu hipotenziju (koja može da dovede do šoka), akutnu bubrežnu insuficijenciju, trombozu, stanja delirijuma, flakcidnu paralizu, apatiju i konfuziju.

Terapija bi trebala da ima za cilj nadoknadu tečnosti i korekciju elektrolitnog disbalansa. Zajedno sa prevencijom i terapijom ozbiljnih komplikacija, nastalih kao rezultat ovih poremećaja, i ostalih dejstava na telo, ova korektivna dejstva mogu zahtevati opšte i specifično intenzivno medicinsko praćenje i odgovarajuće terapijske mere.

Nije poznat specifičan antidot za furosemid. Ako je lek tek progutan, treba pokušati ograničiti sistemsku resorpciju aktivne supstance merama kao što su lavaža želuca ili redukcija resorpcije (npr. aktivnim ugljem).

Lista pomoćnih supstanci

natrijum-hidroksid

natrijum-hlorid

voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Rastvor za parenteralnu primenu sadrži natrijumove soli furosemida bez ko-rastvarača (trećeg rastvora), ima pH vrednost od oko 9 i nema nikakavo apsorpciono dejstvo, tako da ako je pH manji od 7, dejstvo aktivnog sastojka može biti ubrzano. Prema tome, furosemid ne treba mešati sa kiselim rastvorima , naročito ako imaju visok apsorpcioni kapacitet, kao što je slučaj sa rastvorima koji sadrže vitamin C i B, adrenalin ili noradrenalin.

Kada se pomešaju sa lekom Lasix, soli organskih baza mogu ubrzati svoje dejstvo (npr. lokalni anestetici, alkaloidi, narkotici , antihistaminici).

Nemojte mešati Lasix i druge lekove iz iste grupe.

Rok upotrebe

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaženja: upotrebiti odmah.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Nemojte koristiti lek posle datuma naznačenog na pakovanju.

Čuvati lekove van domašaja dece!

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Unutrašnje pakovanje: OPC ampula (one-point-cut) od smeđeg stakla tipa I.

Spoljnje pakovanje: kartonska kutija (6 ampula)

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Uputstvo za korišćenje, rukovanje i odlaganje

Alkalni rastvori, neutralni ili blago kiseli rastvori sa veoma niskim apsorpcionim kapacitetom mogu se, uopšteno govoreći, mešati sa lekom Lasix, npr. 0,9% rastvor natrijum-hlorida i Ringerov rastvor, rastvori strofantina i neutralni rastvori glukoze.

Upozorenje: rastvori glukoze koji se nalaze na tržištu često imaju izraženu kiselu reakciju.

Potvrđena je hemijska i fizička stabilnost rastvora nakon razblaženja sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida u periodu od 24 sata na temperaturi do 25°C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu.

Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA