FUROSEMID ALKALOID® 20mg/2ml rastvor za injekciju

FUROSEMID ALKALOID 20 mg/2 ml rastvor za injekciju je diuretik indikovan za upotrebu u situacijama kada je neophodna brza i efikasna diureza. Intravenska formulacija je pogodna za primjenu u hitnim situacijama ili kada nije moguće primijeniti oralnu terapiju. Indikacije uključuju kardijalni, pulmonarni, hepatički i renalni edem.

Način primjene: intramuskularno ili intravenski.

Intravenski, furosemid mora biti injektovan ili dat u obliku infuzije, veoma sporo; s tim što brzina infuzije ne bi trebalo da pređe 4 mg u minuti . Kod pacijenata sa teškim poremećajem renalne funkcije (serumski kreatinin > 5 mg/dl), brzina infuzije ne bi trebalo da pređe 2.5 mg u minuti.

Intramuskularna administracija, mora biti ograničena samo za izuzetne slučajeve gdje ni oralna ni intravenska administracija nije izvodljiva. Mora se naznačiti da intramuskularna injekcija nije pogodna za terapiju akutnih stanja kao što je pulmonarni edem.

Da bi se postigla optimalna efikasnost i smanjila suportna-regulacija, treba dati prednost kontinuiranoj infuziji furosemida u odnosu na ponovljene bolus injekcije. Tamo gdje primjena kontinuirane infuzije furosemida kao nastavak terapije nakon jedne ili više akutnih bolus doza nije moguća, prioritet ima nastavak režima sa manjim dozama u kratkim intervalima (približno na 4 sata) u odnosu na režim doziranja sa većim bolus dozama u dužim intervalima. Moguća je primjena početnih doza od 20 do 50 mg intramuskularno ili intravenski. Ukoliko su neophodne veće doze, treba ih postepeno povećavati sa dozama od 20 mg ne češće od dva sata. Ako su potrebne doze veće od 50 mg savjetuje se njihova primjena u obliku spore intravenske infuzije. Maksimalna preporučena dnevna doza furosemida iznosi 1500 mg.

Stariji: Važe iste preporuke kao i za odrasle, međutim kod starijih pacijenata furosemid se uglavnom eliminiše sporije. Dozu treba titrirati sve dok se ne postigne traženi efekat.

Djeca: Parenteralne doze za djecu se kreću u rasponu od 0.5 do 1.5 mg/kg tjelesne težine, pa sve do maksimalne dnevne doze od 20 mg.

FUROSEMID ALKALOID 20 mg/2 ml rastvor za injekciju je kontraindikovan kod pacijenata sa hipovolemijom ili dehidratacijom, anurijom ili renalnom insuficijencijom sa anurijom koja ne reaguje na furosemid, kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom koja je rezultat trovanja nefrotoksičnim ili hepatotoksičnim supstancama ili renalnom insuficijencijom povezanom sa hepatičkom komom, teška hipokalemija, teška hiponatremija, pre-komatozna i komatozna stanja vezana za hepatičku encefalopatiju i dojenje.

Preosjetljivost na furosemid ili druge sastojke lijeka.

Pacijenti alergični na sulfonamide mogu prijaviti unakrsnu alergijsku reakciju sa furosemidom.

Mora biti obezbijeđeno normalno izlučivanje urina. Pacijenti sa parcijalnom opstrukcijom urinarnog trakta, npr. pacijenti sa hipertrofijom prostate ili poremećajima mokrenja imaju povećan rizik razvoja akutne retencije i zahtijevaju pažljivo praćenje.

Tamo gdje je indikovano, potrebno je korigovati hipotenziju ili hipovolemiju prije početka terapije.

Posebno pažljivo praćenje neophodno je kod:

• pacijenata sa hipotenzijom.
• pacijenata sa rizikom od prenaglašenog pada krvnog pritiska.
• pacijenata gdje latentni dijabetes može postati manifestni ili kod dijabetičnih pacijenata kod kojih se potrebe za insulinommogu povećati .
• pacijenti sa gihtom. Terapija furosemidom smanjuje ekskreciju mokraćne kiseline i može da uzrokuje napad gihta.
• pacijenata sa hepato-renalnim sindromom.
• pacijenata sa hipoproteinemijom, npr. vezanom za nefrotični sindrom (efekat furosemida može oslabiti, a njegova ototoksičnost bude potencirana). Neophodna je pažljiva titracija doze.
• prijevremeno rođena novorođenčad (mogući razvoj nefrokalcinoze/nefrolitijaze; zahtjeva se praćenje renalne funkcije i izvođenje renalne ultrasonografije).

Oprez je neophodan kod pacijenata koji su skloni elektrolitnom dizbalansu. Redovan monitoring serumskog nivoa natrijuma, kalijuma i kreatinina, uglavnom se preporučuje za vrijeme terapije sa furosemidom; kod pacijenata sa visokim rizikom razvoja elektrolitnog disbalansa ili u slučaju značajnog gubitka tečnosti. Hipovolemija ili dehidratacija kao i bilo kakvi značajni elektrolitni ili kiselinsko-bazni poremećaji, se moraju korigovati. Ovo može zahtijevati prekid terapije furosemidom na određeno vrijeme.

Kod pacijenata kod kojih je povećan rizik od radiokontrastne nefropatije, ne preporučuje se upotreba furosemida za diurezu kao dio preventivnih mjera zaštite od radiokontrastom-izazvane nefropatije.

Istovremena primjena sa risperidonom

U placebo-kontrolisanim studijama sa risperidonom, kod starijih pacijenata sa demencijom, zabilježen je veći stepen mortaliteta pacijenata koji su primali furosemid i risperidon istovremeno (7.3%; prosječna životna dob 89 godina, opseg 75-97 godina) upoređeno sa pacijenatima koji su primali samo terapiju risperidonom (3.1%; prosječna životna dob 84 godina, opseg 70.96 godina) ili furosemidom (4.1%; prosječna životna dob 80 godina, opseg 67-90 godina). Istovremena upotreba risperidona sa drugim diureticima (uglavnom tiazidnim diureticima u manjim dozama) nije povezana sa sličnim pojavama.

Nije otkriven patofiziološki mehanizam koji bi objasnio ove zaključke, niti je zabilježen dosledan šablon uzroka smrti. Ipak, prije odluke o primjeni, potreban je oprez i dobra procjena odnosa ''rizik-korist'' takve kombinacije ili istovremene primjene sa drugim potetntnim diureticima. Nije zabilježen porast mortaliteta kod pacijenata koji uzimaju druge diuretike u kombinaciji sa risperidonom. Nezavisno od terapije, pojava dehidratacije predstavlja glavni faktor rizika mortaliteta i zbog toga se mora izbjeći kod starijih pacijenata sa demencijom (vidjeti odjeljak 4.3.).

Istovremeno primijenjeni ljekovi kao što su: kardiotonični glikozidi, diuretici, antihiprtenzivi ili drugi ljekovi koji snižavaju krvni pritisak, mogu zahtijevati podešavanje doze, budući da se može javiti još veće sniženje krvnog pritiska ukoliko se primijene istovremeno sa furosemidom. Značajni pad krvnog pritiska ili pogoršanje renalne funkcije se mogu javiti prilikom istovremene upotrebe ACE inhibitora ili blokatora angiotenzinskih II receptora sa furosemidom, ili kada se njihove doze povećavaju. Doza furosemida se mora smanjiti najmanje 3 dana prije (ili prekinuti terapiju sa ovim lijekom) uvođenja terapije sa ACE inhibitorima ili blokatorima angiotenzinskih II receptora ili prilikom povećanja njihovih doza.

Toksični efekat nefrotoksičnih ljekova može biti povećan prilikom istovremene upotrebe sa potentnim diureticima kao što je furosemid.

Oralni furosemid i sukralfat ne treba primijenjivati zajedno i mora se napraviti najmanje 2 sata vremenska razlika između njihovih doza, budući da sukralfat smanjuje apsorpciju furosemida iz crijeva i na taj način redukuje njegov efekat.

U poređenju sa drugim diureticima, nivo serumskog litijuma može biti povećan prilikom istovremene primjene litijuma i furosemida, što od svoje strane dovodi do povećanja litijumske toksičnosti, uključujući i povećani rizik od pojave kardiotoksičnih i nefrotoksičnih efekata litijuma. Stoga, se preporučuje pažljivo praćenje nivoa litijuma, i onda kad je neophodno, podešavanje doze kod pacijenata koji primaju ovu kombinaciju.

Risperidon: Potrebna je opreznost i dobra procjena odnosa ''rizik-korist'' zajedničke upotrebe ovih ljekova ili prilikom zajedničke terapije sa drugim potetntnim diureticima, prije nego što se donese odluka. Vidjeti odjeljak 4.4. koji se odnosi na pojavu povećanog mortaliteta kod starijih pacijenata sa demencijom koji primaju istovremenu terapiju sa risperidonom.

Određeni nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (npr. indometacin, acetilsalicilna kiselina) mogu oslabiti dejstvo furosemida i na taj način izazvati akuntnu renalnu insuficijenciju u slučajevima postojeće hipovolemije ili dehidratacije. Toksičnost salicilata može biti povećana od strane furosemida. Furosemid ponekad može oslabiti dejstvo i drugih ljekova (npr. efekat antidijabetičkih ljekova i vazoaktivnih amina) dok u nekim slučajevima može pojačati efekat drugih ljekova ( npr. efekat salicilata, teofilina i mišićnih relaksansa kurare-tipa).

Furosemid može pospiješiti ototoksičnost aminoglikozida i drugih ototoksičnih ljekova. Budući da ovo može dovesti do ireverzibilnih oštećenja, upotreba ovih ljekova sa furosemidom se treba primjenjivati samo ako postoji dobar razlog za to.

Postoji rizik od pojave ototoksičnih efekata prilikom istovremene primjene cisplatina i furosemida. Isto tako, nefrotoksičnost cisplatina može biti povećana ukoliko furosemid nije primijenjen u niskoj dozi (npr. 40 mg kod pacijenata sa normalnom renalnom funkcijom) i sa pozitivnim balansom fluida kada se koristi za postizanje forsirane diureze tokom trajanja terapije sa cisplatinom.

Postojanje elektrolitnog disbalansa (npr. hipokalijemija, hipomagnezijemija) može povećati rizik od toksičnosti određenih ljekova (npr. preparati digitalisa i ljekovi koji izazivaju sindrom produženog QT intervala).

Slabljenje efekta furosemida se može javiti nakon istovremene primjene sa fenitoinom.

Istovremena primjena karbamazepina ili aminoglutetimida, može povećati rizik od pojave hiponatrijemije.

Istovremena primjena kortikosteroida može izazvati retenciju natrijuma.

Kortikosteroidi, karbenoksolon, sladić, B2 simpatomimetici u velikim količinama, produžena upotreba laksativa, reboksetin i amfotericin, mogu povećati rizik od pojave hipokalijemije.

Probenicid, metotreksat i drugi ljekovi slično kao i furosemid, podležu značajnoj renalnoj tubularnoj sekreciji, i mogu redukovati efekat furosemida. Obrnuto, furosemid može smanjiti renalnu eliminaciju ovih ljekova. U slučaju terapije visokim dozama (i furosemida i drugih ljekova ) može nastati povećanje serumskog nivoa i povećanje rizika od neželjenih dejstava bilo furosemida bilo pratećih ljekova.

Moguća je pojava renalnih poremećaja u slučaju istovremene primjene furosemida i visokih doza određenih cefalosporina.

Istovremena upotreba ciklosporina i furosemida je vezana za veći rizik pojave gihta.

Studije sprovedena na životinjama ne ukazuju na postojanje reproduktivne toksičnosti. Postoje klinički dokazi o bezbjednosti upotrebe furosemida u trećem tromjesečju trudnoće kod ljudi; međutim dokazano je da furosemid prelazi placentarnu barijeru. Stoga, se ne smije davati za vrijeme trudnoće osim ako ne postoje opravdani razlozi za njegovu primjenu. Terapija furosemidom tokom trudnoće zahtijeva monitoring fetalnog razvoja.

Furosemid se izlučuje u majčino mlijeko i može inhibirati laktaciju. Dojilje ne smiju dojiti ukoliko se nalaze na terapiji sa furosemidom.

Smanjuje mentalnu budnost i može uticati na sposobnost vožnje i rukovanje mašinama.

FUROSEMID ALKALOID 20 mg/2 ml rastvor za injekciju se uglavnom dobro podnosi od strane pacijenata.

Rijetka je pojava eozinofilije.

Povremeno se može javiti trombocitopenija. U rijetkim slučajevima se može javiti leukopenija, u izolovanim slučajevima agranulocitoza, aplastična ili hemolitička anemija.

Pojava depresije koštane srži je zabilježena u rijetkim slučajevima i zahtijeva prekid terapije.

Pojava parastezije je rijetka.

Moguća je pojava hepatične encefalopatije kod pacijenata sa hepatocelularnom insuficijencijom (vidjeti odjeljak 4.3.).

Serumski nivoi kalcijuma, mogu biti redukovani; u veoma rijetkim slučajevima, zabilježena je pojava tetanije. Pojava nefrokalcinoze/nefrolitiaze je zabilježena kod djece rođene prije vremena.

Za vrijeme terapije furosemidom, moguća je pojava povećanja serumskog holesterola i triglicerida. Prilikom dugotrajne terapije ove vrijednosti se obično vraćaju u normalne granice u periodu od 6 mjeseci.

Tolerantnost prema glukozi može biti smanjena primjenom furosemida. Kod pacijenata sa dijabetes melitusom ovo može dovesti do gubitka metaboličke kontrole; latentni dijabetes melitus može postati manifestan.

Problemi sa sluhom i tinitus, iako prolazni, se mogu javiti u rijetkim slučajevima, posebno kod pacijenata sa renalnim poremećajima, hipoproteinemijom (npr. nefrotički sindrom) i/ili kada se furosemid primjenjuje intravenski, previše brzo.

Furosemid izaziva smanjenje krvnog pritiska, koje ukoliko je prenaglašeno može izazvati pojavu znaka i simptoma kao što su poremećaj koncetracije i reagovanja, osjećaj pritiska u glavi, glavobolja, vrtoglavica, pospanost, malaksalost, poremećen vid, suva usta, ortostatska intolerancija.

U izolovanim slučajevima, može se javiti intrahepatična holestaza i povećanje transaminaza ili akutni pankreatitis.Incidenca pojave alergijskih reakcija, kao što su kožni osip, fotosenzitivnost, vaskulitis, groznica, intersticijalni nefritis ili šok, je veoma mala, međutim ukoliko se jave ova neželjena dejstva, terapiju treba odmah prekinuti. Reakcije kože i mukoznih membrana se mogu javiti povremeno npr. svrab, urtikarija, raš kože ili bulozne lezije, eritema multiforme, bulozni pemfigoid, Stevens- Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, eksfolijativni dermatitis, purpura AGEP (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza) i DRESS (Osip izazvan lijekom, sa eozinofilijom i sistemskim simptomima).

Kao i kod drugih diuretika, ravnoteža elektrolita i vode u organizmu može biti poremećena kao rezultat diureze nakon duže terapije. Furosemid dovodi do povećane ekskrecije natrijuma i hlorida a kao posljedica toga, i vode. Kao rezultat ovoga, ekskrecija drugih elektrolita (uglavnom kalijum, kalcijum i magnezijum) je povećana. Simtomatski poremećaji elektrolitne ravnoteže i metaboličke alkaloze se mogu javiti u obliku postepenog povećanja elektrolitnog deficita ili npr. gdje se primjenjuju visoke doze furosemida, kod pacijenata sa normalnom renalnom funkcijom, u obliku ozbiljnog, akutnog gubitka elektrolita. Upozoravajući znaci elektrolitnog poremećaja uključuju povećanu žeđ, glavobolju, hipotenziju, konfuziju, mišićne grčeve, tetaniju, mišićnu slabost, poremećaj srčanog ritma i gastrointestinalne simptome. Postojeća metaboličkaa alkaloza (npr. kod dekompezovane ciroze jetre) može biti pogoršana primjenom furosemida.

Diuretičko djelovanje furosemida može dovesti do pojave hipovolemije i dehidratacije, posebno kod starijih pacijenata. Ozbiljni nedostatak tečnosti može dovesti do pojave hemokoncentracije sa tendencijom formiranja ugrušaka.

Povećana produkcija urina može izazvati ili pogoršati stanja kod pacijenata sa opstrukcijom urinarnog isticanja. Kao rezultat ovoga, moguća je pojava akutne retencije urina sa mogućim sekundarnim komplikacijama, npr. kod pacijenata sa poremećajima pražnjenja bešike, prostatičnom hiperplazijom ili sužavanjem uretre.

Kod prijevremeno rođene djece davanje furosemida tokom prvih nedelja života, može povećati rizik od trajanja stanja otvorenog ductus arteriosus. Teške anafilaktičke ili anafilaktoidne reakcije (npr. praćene šokom), se javljaju rijetko.

Mogu se javiti neželjena dejstva slabijeg intenziteta kao što su nauzeja, slabost ili uznemireni stomak (povraćanje i dijareja), koja uglavnom nijesu ozbiljna da bi bila razlog za obustavu terapije.

Nakon intramuskularne injekcije se može javiti bol na mjestu primjene.

Kao i sa drugim diureticima, terapija furosemidom može dovesti do prolaznog povećanja nivoa kreatinina i nivoa uree u krvi. Može se javiti i povećanje serumskog nivoa urične kiseline i napad gihta.

Klinička slika kod akutnog ili hroničnog predoziranja zavisi prvenstveno od obima i posljedica gubitka tečnosti i elektrolita npr. hipovolemija, dehidratacija, hemokoncentracija, srčane aritmije uslijed prekomjerne diureze. Simptomi ovih poremećaja uključuju tešku hipotenziju (koja je razvija do šoka), akutnu renalnu insuficijenciju, trombozu, stanja delirijuma, paralizu, apatiju i konfuziju.

U tom slučaju, cilj tretmana bi trebalo biti nadoknada tečnosti i korekcija elektrolitnog disbalansa. Zajedno sa prevencijom i terapijom teških komplikacija koje su rezultat takvih poremećaja i drugih efekata u organizmu, ova korektivna dejstva mogu zahtijevati opšte i specifične terapeutske mjere i intenzivni medicinski monitoring.

Ne postoji specifičan antidot za furosemid. Ako je do gutanja lijeka tek došlo, kako bi se spriječila sistemska apsorpcija aktivne suptance, treba preduzeti adekvatne mjere kao što su gastrična lavaža ili one koje su namijenjene smanjenju apsorpcije (npr. aktivni ugalj).

Farmakoterapijska grupa:

sulfonamidski diuretici, monokomponentni

ATC kod:

C03CA01

Rezultati mnogih eksperimentalnih studija ukazuju da furosemid djeluje duž čitavog nefrona, izuzev na nivou distalnog tubula. Glavni efekat je na ascendentnom čvoru Henleove petlje sa složenim efektom na renalnu cirkulaciju. Krvni protok se preusmjerava iz juksta-medularne regije u spoljašnji korteks. Glavno renalno dejstvo furosemida je da spriječi aktivni transport hlorida u debelom segmentu uzlaznog dijela Henleove petlje. Reapsorpcija natrijum hlorida od strane nefrona je redukovana i nastaje hipotonični ili izotonični urin. Utvrđeno je da furosemid ima efekat na biosintezu prostaglandina (PG) i na sistem renin-angiotenzin i da furosemid mijenja propustljivost renalnih glomerula za serumske proteine.

Furosemid je slaba karboksilna kiselina koju nalazimao uglavnom u disociranom obliku u gastrointestinalnom traktu. Resorbuje se brzo, međutim ne potpuno (60-70%) nakon oralne administracije, a njegov efekat perzistira unutar 4 časa. Optimalno mjesto resorpcije je gornji dio dvanaestopalačnog crijeva pri pH 5.0. Nezavisno od načina administracije 69-70% radioaktivno-obilježene doze se izlučuju u prva 4 sata nakon primjene doze. Furosemid se vezuje za albumine u plazmi, dok mali dio podliježe biotransformaciji. Većinom se eliminiše preko bubrega u nepromijenjenom obliku (80-90%); mali dio doze podliježe bilijarnoj eliminaciji i 10-15% se može naći u fecesu.

Oštećenje bubrega/jetre

U slučaju postojećeg jetrenog oboljenja, bilijarna eliminacija se redukuje za otprilike 50%. Bubrežno oštećenje ima manji efekat na stepen eliminacije furosemida, međutim u slučaju preostale bubrežne funkcije ispod 20% produženo je vrijeme eliminacije.

Stariji

Eliminacija furosemida je odložena kod starijih pacijenata sa određenim stepenom renalnog poremećaja.

Novorođenčad

Kod novorođenčadi je zabilježen kontinuiran diuretički efekat, najverovatnije kao posljedica nedovoljno razvijene tubularne funkcije.

Nema dodatnih pretkliničkih podataka koji su važni za primjenu lijeka, a koji nijesu uključeni u ostale djelove ovog Sažetka.

Natrijum hlorid;

Natrijum hidroksid;

Dinatrijum edetat;

Voda za injekcije.

Furosemid može izprecipirati iz rastvora tečnosti sa niskom pH vrijednošću (npr. rastvor dekstroze).

Tri (3) godine.

FUROSEMID ALKALOID® čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svjetlosti. Lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Kutija sadrži 50 ampula od providnog stakla (tip I) sa 2 ml rastvora za injekciju koje su smještene u PVC blistere. Jedan blister sadrži 5 ampula.

Nema posebnih zahtjeva.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Ime ovog lijeka je FUROSEMID ALKALOID® 20 mg/2 ml rastvor za injekciju (kroz cijelo uputstvo biće označen kao FUROSEMID ALKALOID®). FUROSEMID ALKALOID® kao aktivnu supstancu sadrži furosemid koji pripada grupi ljekova koji se zovu diuretici (ljekovi koji podstiču izlučivanje mokraće).

FUROSEMID ALKALOID® se primjenjuje za brzo izbacivanje viška vode iz tijela. Koristi se kada se tablete ne mogu primijeniti ili kada je neophodno odstranjivanje velike količine tečnosti iz organizma.

FUROSEMID ALKALOID® se često upotrebljava u slučajevima kada se nakupilo previše vode oko vašeg srca, pluća, jetre ili bubrega.

FUROSEMID ALKALOID® djeluje tako što pomaže da se oslobodite veće količine vode (urina) od uobičajenog. Ukoliko se višak vode ne otkloni iz organizma, ona može da dovede do dodatnog opterećenja srca, krvnih sudova, pluća, bubrega ili jetre.

Lijek FUROSEMID ALKALOID® ne smijete koristiti:

• ako ste preosjetljivi (alergični) na furosemid ili na bilo koju drugi sastojak lijeka (navedeno u dijelu 6). Znaci alergijske reakcije uključuju: osip, probleme sa gutanjem i disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika;
• ako ste alergični na sulfonamide kao što je sulfadiazin ili kotrimoksazol;
• ako imate oštećenje bubrega. Kod nekih vrsta oštećenja bubrega, upotreba ovog lijeka je dozvoljena. Vaš ljekar treba odlučiti koja su to stanja;
• ako imate ozbiljno oboljenje jetre;
• ako Vam je ljekar rekao da imate smanjen volumen krvni ili ako ste dehidrirali;
• ako smanjeno ili uopšte ne mokrite;
• ako imate nizak nivo kalijuma ili natrijuma u krvi (pokazano preko krvnih testova);
• ako dojite (vidite ‘’Primjena lijeka FUROSEMID ALKALOID® u periodu trudnoće i dojenja'')

Nemojte upotrebljavati FUROSEMID ALKALOID® ako neko od gore navedenih stanja se odnosi na Vas. Ukoliko nijeste sigurni posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Kada uzimate lijek FUROSEMID ALKALOID®, posebno vodite računa:

Recite svom ljekaru ako:

• imate poteškoće prilikom mokrenja;
• imate 65 godina i više;
• ste stariji pacijent sa demencijom i uzimate risperidon;
• imate poremećaj funkcije bubrega ili jetre;
• imate šećernu bolest (dijabetes);
• imate nizak krvni pritisak ili osjećate vrtoglavicu kada ustajate;
• imate probleme sa prostatom;
• imate giht;
• osjećate vrtoglavicu ili ste dehidrirani. Ovo se može javiti ukoliko ste izgubili dosta tečnosti zbog povraćanja, proliva ili čestog mokrenja. Isto tako, ova stanja se mogu javiti i ako imate poteškoće prilikom unošenja hrane i tečnosti.
• treba da uradite test provjere glukoze.
• je osoba koja uzima ovaj lijek je premlada, zbog toga što postoji mogućnost nastanka bubrežnih kamenja.

Ukoliko nijeste sigurni odnosi li se na Vas išta od navedenog , obratite se Vašem ljekaru prije nego dobijete ovaj lijek.

Primjena drugih ljekova

Molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko ste nedavno upotrebljavali druge ljekove, uključujući i one što se izdaju bez recepta.

FUROSEMID ALKALOID® može uticati na dejstvo određenih ljekova a isto tako i određeni ljekovi mogu uticati na dejstvo furosemida;

Obavijestite Vašeg ljekara ako uzimate neke od navedenih ljekova:

Sljedeći ljekovi mogu uticati na djestvo furosemida i na taj način povećati mogućnost nastanka neželjenih dejstava:

• ljekovi kao što su ramipril, enalapril, perindopril (nazvani ''ACE inhibitori”) ili losartan, kandesartan, ibresartan (nazvani “antagonisti receptora angiotenzina II ”). Vaš ljekar može odlučiti da promijeni dozu lijeka ili da Vam prekine terapiju;
• ljekovi za terapiju visokog krvnog pritiska ili srčanih problema. Vaš ljekar može odlučiti da prilagodi dozu tih ljekova;
• opšti anestetici za opuštanje mišića tokom operacije;
• ljekovi za liječenje šećerne bolesti. Efikasnost ovih ljekova može biti smanjena tokom istovremene upotrebe sa FUROSEMID ALKALOID®;
• teofilin – upotrebljava se kod škripanja u plućima ili poteškoća sa disanjem;
• fenitoin –lijek za liječenje epilepsije. Ovaj lijek može smanjiti efekat lijeka FUROSEMID ALKALOID®.

Sljedeći ljekovi koji mogu izmijeniti svoje djelovanje prilikom istovremene primjene sa FUROSEMID ALKALOID® i na taj način povećati mogućnost pojave neželjenih dejstava:

• Litijum – lijek za liječenje mentalnih oboljenja. Kako bi se spriječila pojava neželjenih dejstava, Vaš ljekar Vam može promijeniti dozu litijuma i odrediti nivo litijuma u krvi;
• Cisplatin – lijek za liječenje nekih vrsta tumora;
• Digoksin – lijek za liječenje srčanih bolesti. Vaš ljekar Vam može promijeniti dozu lijeka;
• Nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (NSAIL) –ljekovi protiv bolova i zapaljenja kao što su aspirin, ibuprofen, ketoprofen ili indometacin;
• Karbamazepin – lijek za liječenje epilepsije;
• Aminoglutetimid- lijek za liječenje kancera dojke;
• Ciklosporin – lijek za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije;
• Metotreksat – lijek za liječenje kancera kože, i za liječenje bolesti zglobova ili crijeva;
• Karbenoksolon – lijek za čir na jednjaku (ždrijela);
• Reboksetin – lijek protiv depresije;
• Amfotericin – za liječenje gljivičnih infekcija ukoliko se upotrebljava duži period;
• Kortikosteroidi – za liječenje zapaljenja (npr. prednizolon);
• Sladić– za liječenje kašlja ako se uzima u većim kličinama;
• Probenicid (upotrebljavan sa drugim HIV ljekovima);
• Ljekovi protiv infekcija kao što su gentamicin, amikacin, neomicin, netilmicin, tobramicin, vankomicin ili visoke doze cefalosporina;
• Ljekovi koji se koriste kao injekcije prije ispitivanja X-zracima.
• Ljekovi protiv zatvora (laksativi) ako se upotrebljavaju duži vremenski period kao npr. bisakodil ili sena;
• Ljekovi za liječenje astme kada se primjenjuju u visokim dozama kao što su npr. salbutamol, terbutalin sulfat, salmeterol, formoterol ili bambuterol;
• Drugi diuretici kao što je bendroflumetazid. Vaš ljekar Vam može promijeniti dozu lijeka.

Uzimanje lijeka FUROSEMID ALKALOID® sa hranom ili pićima

Uzimanje lijeka sa hranom ili bezalkoholnim pićima ne utiče na dejstvo lijeka.

Primjena lijeka FUROSEMID ALKALOID® u periodu trudnoće i dojenja

Nemojte upotrebljavati lijek FUROSEMID ALKALOID® ako ste trudni. Prije primjene ovog lijeka posavjetujte se sa ljekarom ukoliko ste trudni, planirate trudnoću ili mislite da ste trudni.

Nemote dojiti ukoliko dobijate lijek FUROSEMID ALKALOID® zbog toga što male količine lijeka mogu preći u majčino mlijeko. Prije primjene ovog lijeka posavjetujte se sa ljekarom ukoliko dojite ili planirate da dojite.

Uticaj lijeka FUROSEMID ALKALOID® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nakon primjene lijeka FUROSEMID ALKALOID® možete osjetiti vrtoglavicu ili slabost. Ako se ovo desi nemojte voziti ili rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka FUROSEMID ALKALOID®

Lijek FUROSEMID ALKALOID® sadrži pomoćne supstance natrijum hlorid, natrijum hidroksid i

dinatrijum edetat. 2 ml rastvora za injekciju sadrže 0.343 mmol (7.882 mg) natrijum. Ovaj lijek sadrži

natrijum, manje od 1 mmola (23 mg) po jednoj dozi, što znači da u osnovi ne sadrži natrijum.

FUROSEMID ALKALOID® se obično daje od strane ljekara ili medicinske sestre, direktno u venu ili u mišić.

Koliko lijeka FUROSEMID ALKALOID® treba primjeniti

Ukoliko nijeste sigurni zašto Vam je propisan lijek FUROSEMID ALKALOID® ili ako imate pitanja vezana za dozu lijeka FUROSEMID ALKALOID® koja Vam je propisana, obratite se svom ljekaru ili medicinskoj sestri.

Uobičajene doze su:

Odrasli i stariji pacijenti:

Početna doza je 20 mg do 50 mg. Ako je potrebno, doza se može postepeno povećavati do maksimalne doze od 1500 mg dnevno. Ako ste starija osoba, možda će Vam biti data niža doza.

Djeca:

Uobičajena doza za djecu se kreće u rasponu od 0.5 do 1.5 mg furosemida/kg tjelesne težine, do maksimalne dnevne doze od 20 mg.

Ako ste uzeli više lijeka FUROSEMID ALKALOID® nego što je trebalo

S obzirom da se FUROSEMID ALKALOID® primjenjuje od strane ljekara ili medicinske sestre, mala je vjerovatnoća da Vam daju preveliku dozu ovog lijeka. Vaš ljekar i medicinska sestra će pratiti Vaš napredak i kontrolisati lijek koji primate. Obratite se ljekaru ukoliko mislite da Vam lijek slabo djeluje.

Prevelika doza lijeka FUROSEMID ALKALOID® može izazvati osjećaj izgubljenosti, nemogućnost koncentrisanja, nedostatak osjećaja ili interesa za bilo šta. Možete isto tako osjetiti i vrtoglavicu, ošamućenost, nesvjesticu (zbog niskog krvnog pritiska), neujednačen rad srca, slabost u mišićima, ili grčeve, moguć je nastanak krvnih ugrušaka (simptomi uključuju bol i oticanje na zahvaćenom dijelu tijela). Mogu se isto tako javiti problemi sa bubrezima ili krvnom slikom.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek FUROSEMID ALKALOID®

Vaš ljekar i medicinska sestra znaju kada treba primijeniti ovaj lijek. Mala je vjerovatnoća da Vam zaborave dati propisanu dozu.Međutim, ukoliko mislite da ste propustili dozu, obratite se Vašem ljekaru ili medicinskoj sestri.

Ako naglo prestanete uzimati lijek FUROSEMID ALKALOID®

Nastaviti sa terapijom sve dok Vam ljekar ne kaže da treba da je prekinete.

Krvni testovi

Vaš ljekar Vam može uraditi ispitivanja krvi kako bi provjerio jesu li vrijednosti nivoa određenih soli u krvi u granicama normale.

Ako imate dodatna pitanja vezana za upotrebu ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili medicniskoj sestri.

Kao i svi ljekovi, i lijek FUROSEMID ALKALOID® može imati neželjena dejstva, koja se ne moraju javiti kod svih pacijenata.

Prekinite sa upotrebom lijeka FUROSEMID ALKALOID® i odmah se obratite Vašem ljekaru ako Vam se javi neko od sljedećih ozbiljnih neželjenih dejstava – može biti neophodno hitno liječenje:

• Ukoliko Vam se javi alergijska reakcija. Znaci alergijske reakcije mogu uključiti upalu bubrega (nefritis), otok zglobova, ili visok krvni pritisak, osip kože, promjene boje kože, bolni plihovi kože, veću osjetljivost prema suncu nego ranije, visoku temperaturu (groznica) i svrab.
• Ozbiljne alergijske reakcije. Ovi znaci mogu uključiti šok kao i simptome kao što su: poteškoće prilikom disanja, hladna, vlažna i blijeda koža ili brzi otkucaji srca.
• Jaki bolovi u stomaku ili leđima. Ovo mogu biti znaci pankreatitisa.
• Pojava modrica i infekcija češće nego uobičajeno, slabost ili umor. Furosemid injekcije mogu uticati na broj krvnih ćelija i na taj način izazvati promjene u krvi.
• Povećana žeđ, glavobolja, vrtoglavica ili ošamućenost, nesvjestica, zbunjenost (konfuzija), slabost u mišićima ili zglobovima, grčevi ili spazmi, uznemiren stomak ili neravnomjerni otkucaji srca. Ovo mogu biti znaci dehidratacije ili promjene u normalnom sastavu elektrolita. Teška dehidratacija može dovesti do pojave ugrušaka ili gihta.
• Ako zabilježite pojavu žutila kože ili očnih beonjača i ako Vaša mokraća dobije tamniju boju, ovo mogu biti znaci ozbiljnog poremećaja jetre. Kod pacijenata koji već imaju probleme sa jetrom moguća je pojava još ozbiljnijeg poremećaja jetre poznatog kao encefalopatija jetre. Simptomi uključuju zaboravnost, grčeve, promjene raspoloženja i komu.
• Pojava plihova ili ljuštenje kože oko usana, očiju, nosa i genitalija, simtomi slični prehladi i groznici. Ovo može biti stanje koje se zove Steven-Johnson-ov sindrom. U težem obliku ovog oboljenja poznatijeg i kao toksična epidermalna nekroliza, može nastati ljuštenje slojeva kože i na taj način mogu se javiti infekcije izloženih djelova većih površina kože.

Odmah obavijestite Vašeg ljekara ako zabilježite neko od sljedećih neželjenih dejstava:

• Problemi sa sluhom ili zujanje u ušima (tinitus). Ovo se posebno može javiti kod osoba koje već imaju probleme sa bubrezima;
• Osećaj žmaraca ili utrnulost po koži;
• Manje promjene u raspoloženju kao što su napetost i nervoza;
• Glavobolja, vrtoglavica ili ošamućenost prilikom naglog ustajanja. Isto tako i gubitak koncentracije, burno reagovanje, pospanost ili slabost, problemi sa vidom, suva usta. Ovo se može javiti kao rezultat niskog krvnog pritiska.

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu ukoliko neko od dolje navedenih neženjenih dejstava postane ozbiljno ili potraje duže od nekoliko dana ili ukoliko primijetite neko neželjeno dejstvo lijeka koje nije navedeno u ovom uputstvu:

• Mučnina (nauzeja) ili opšta slabost, proliv, povraćanje i zatvor.
• Osobe koje imaju probleme sa bešikom ili prostatom mogu osjetiti bol prilikom mokrenja. Ovo nastaje radi povećanog protoka mokraće.
• Ukoliko imate dijabetes (šećernu bolest) može Vam biti teže kontrolisati nivo glukoze (šećera) u krvi.
• Češće mokrenje nego uobičajeno. Ovo se uobičajeno dešava 1-2 sata poslije uzimanja lijeka.
• Bol na mjestu primjene injekcije. Ovo se javlja ako se lijek aplikuje u mišić.

Krvni testovi

FUROSEMID ALKALOID® može promijeniti nivo enzima jetre ili tjelesnih masnoća, poznatih kao holesterol i trigliceridi.

Ukoliko primijetite neko neželjeno dejstvo lijeka koje nije navedeno u ovom uputstvu, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Rok upotrebe

Tri (3) godine.

Nemojte koristiti lijek FUROSEMID ALKALOID® poslije isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji (skraćenica za rok upotrebe). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

FUROSEMID ALKALOID® čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svjetlosti. Lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Upozorenje na vidljive znake neispravnosti

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite ljekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek FUROSEMID ALKALOID®

• Aktivna supstanca je furosemid.

Jedna ampula od 2 ml rastvora za injekciju sadrži 20 mg furosemida.

- Ostali sastojci su: natrijum hlorid, natrijum hidroksid, dinatrijum edetat, voda za injekcije.

Kako izgleda lijek FUROSEMID ALKALOID®i sadržaj pakovanja

Bistri, bezbojni do slabo žućkasti rastvor.

Kartonska kutija sadrži 50 ampula od 2 ml, u PVC blisterima.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole

ALKALOID d.o.o. Podgorica

ul. Svetlane Kane Radević br. 3/V

81 000 Podgorica,Crna Gora

Proizvođač

ALKALOID AD-Skopje

Bul. Aleksandar Makedonski 12,

1000 Skopje, Republika Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2013.

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

FUROSEMID ALKALOID, rastvor za injekciju, 20 mg/2 ml, ampula, 50 x 2 ml: 2030/13/488 – 1543 od 21.11.2013. godine

INFORMACIJA ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE

FUROSEMID ALKALOID, rastvor za injekciju, 20 mg/2 ml, 50 ampula

Sljedeća informacija namijenjena je samo zdravstvenim radnicima

Uputstvo za upotrebu i rukovanje

Način administracije: intramuskularno ili intravenski.

Intravenski, furosemid mora biti injektiran ili dat u formi infuzije, veoma sporo; ne smije se primijeniti više od 4 mg u minuti . Kod pacijenata sa teškim poremećajem renalne funkcije (serumski kreatinin > 5 mg/dl), preporučuje se da brzina primjene ne smije biti veća od 2.5 mg u minuti.

Intramuskularna administracija, mora biti ograničena samo za izuzetne slučajeve gdje ni oralna ni intravenska administracija nije izvodljiva. Mora se naznačiti da intramuskularna injekcija nije pogodna za terapiju akutnih stanja kao što je edem pluća.

Da bi se postigla optimalna efikasnost i smanjila suportna-regulacija, treba dati prednost kontinuiranoj infuziji furosemida u odnosu na ponovljene bolus injekcije. Tamo gdje primjena kontinuirane infuzije furosemida kao nastavak terapije ponovljenim akutnim bolus dozama nije moguća, prioritet ima nastavak režima sa manjim dozama u kratkim intervalima (približno na 4 sata) u odnosu na režim doziranja sa većim bolus dozama u dužim intervalima. Moguća je primjena početnih doza od 20 do 50 mg intramuskularno ili intravenski. Ukoliko su neophodne veće doze, treba ih postepeno povećavati dozama od 20 mg ne češće od dva sata. Ako su potrebne doze veće od 50 mg savjetuje se njihova primjena u obliku spore intravenske infuzije. Maksimalna preporučena dnevna doza furosemida iznosi 1500 mg.

Stariji: Važe iste preporuke kao i za odrasle, međutim kod starijih pacijenata furosemid se uglavnom eliminiše sporije. Doze treba titrirati sve dok se ne postigne traženi efekta.

Djeca: Parenteralne doze za djecu se kreću u rasponu od 0.5 do 1.5 mg/kg tjelesne težine, pa sve do maksimalne dnevne doze od 20 mg.

Čuvanje:

Lijek čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svjetlosti.

Inkompatibilnost

Furosemid može precipirati iz rastvora tečnosti sa niskom pH vrijednošću npr. rastvor dekstroze.