LATA 10mg film tableta

• Liječenje velikih depresivnih epizoda.
• Liječenje paničnog poremećaja sa ili bez agorafobije.
• Liječenje socijalnog anksioznog poremećaja (socijalne fobije).
• Liječenje generalizovanog anksioznog poremećaja.
• Liječenje opsesivno-kompulzivnog poremećaja.

Doziranje

Nije dokazana bezbjednost primjene dnevnih doza većih od 20 mg.

Velike depresivne epizode

Uobičajena doza je 10 mg jednom dnevno. U zavisnosti od individualnog odgovora pacijenta na terapiju, doza može biti povećana do najviše 20 mg dnevno.

Uglavnom je potrebno 2-4 nedjelje do pojave odgovora na antidepresivnu terapiju. Nakon povlačenja simptoma potrebno je nastaviti sa primjenom lijeka još najmanje 6 mjeseci, da bi došlo do konsolidacije terapijskog odgovora.

Panični poremećaj, sa ili bez agorafobije

Preporučena početna doza je 5 mg jednom dnevno u toku prve nedjelje, nakon čega se povećava na 10 mg jednom dnevno. Doza se može dalje povećavati do najviše 20 mg jednom dnevno, zavisno od individualnog odgovora pacijenta na terapiju.

Maksimalno dejstvo se postiže nakon približno 3 mjeseca. Terapija traje nekoliko mjeseci.

Socijalni anksiozni poremećaj

Uobičajena doza je 10 mg jednom dnevno. Uglavnom je potrebno 2-4 nedjelje da bi došlo do ublažavanja simptoma. Nakon toga, doza se može, u zavisnosti od terapijskog odgovora pacijenta, smanjiti na 5 mg ili povećati do najviše 20 mg jednom dnevno.

Socijalni anksiozni poremećaj je poremećaj sa hroničnim tokom, pa se preporučuje terapija u trajanju od 12 nedjelja, da bi došlo do konsolidovanja terapijskog odgovora. Ispitivana je dugotrajna terapija u trajanju od 6 mjeseci kod pacijenata koji su odgovorili na terapiju i može se razmotriti na pojedinačnoj osnovi u cilju sprječavanja relapsa; terapijsku korist terapije treba periodično procjenjivati.

Socijalni anksiozni poremećaj je dobro definisan dijagnostički termin koji se odnosi na specifičan poremećaj, koji se ne smije miješati sa pretjeranom stidljivošću. Farmakoterapija je indikovana samo ako poremećaj značajno ometa profesionalne i društvene aktivnosti.

Upotreba ove terapije u poređenju sa kognitivno bihejvioralnom terapijom nije upoređivana. Farmakoterapija je dio cjelokupne terapijske strategije.

Generalizovani anksiozni poremećaj

Početna doza je 10 mg jednom dnevno. Zavisno od individualnog odgovora pacijenta, doza se može povećati do najviše 20 mg na dan.

Dugotrajna terapija kod pacijenata koji su odgovorili na terapiju je ispitivana u trajanju od najmanje 6 mjeseci kod pacijenata koji su primali 20 mg na dan. Korist terapije i dozu treba periodično procjenjivati (vidjeti dio 5.1).

Opsesivno-kompulzivni poremećaj

Početna doza je 10 mg jednom dnevno. U zavisnosti od individualnog odgovora pacijenta na terapiju, doza se može povećati do najviše 20 mg na dan.

S obzirom na to da je opsesivno-kompulzivni poremećaj hronična bolest, trajanje terapije treba da bude dovoljno dugo da bi se omogućilo povlačenje simptoma.

Korist terapije i dozu treba periodično procjenjivati (vidjeti dio 5.1).

Stariji pacijenti (> 65 godina)

Početna doza je 5 mg jednom dnevno. U zavisnosti od individualnog odgovora pacijenta, doza se može povećati na 10 mg na dan (vidjeti dio 5.2).

Efikasnost escitaloprama kod socijalnog anksioznog poremećaja nije ispitivana kod starijih pacijenata.

Djeca i adolescenti (< 18 godina)

Escitalopram se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina (vidjeti dio 4.4).

Pacijenti sa smanjenom funkcijom bubrega

Podešavanje doze nije neophodno kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega. Oprez se savjetuje kod pacijenata sa teškim stepenom smanjenja funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) (vidjeti dio 5.2).

Pacijenti sa smanjenom funkcijom jetre

Kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre, preporučuje se početna doza od 5 mg na dan tokom prve 2 nedjelje terapije. U zavisnosti od individualnog odgovora pacijenta na terapiju, doza se može povećati na 10 mg na dan. Kod pacijenata sa teškim stepenom smanjenja funkcije jetre savjetuje se oprez i izuzetno pažljivo podešavanje doze (vidjeti dio 5.2).

Pacijenti sa smanjenom aktivnošću CYP2C19 enzima

Kod pacijenata za koje se zna da su spori metabolizeri putem CYP2C19 enzima, preporučuje se početna doza od 5 mg na dan tokom prve 2 nedjelje terapije. U zavisnosti od individualnog odgovora pacijenta na terapiju, doza se može povećati na 10 mg jednom dnevno (vidjeti dio 5.2).

Simptomi obustave lijeka

Treba izbjegavati nagli prekid terapije. Pri prekidu terapije escitalopramom, dozu treba postepeno smanjivati tokom perioda od najmanje 1-2 nedjelje, da bi se smanjio rizik od pojave simptoma obustave (vidjeti djelove 4.4 i 4.8). Ako se nakon smanjenja doze ili prekida terapije jave teško podnošljivi simptomi, može se razmotriti ponovno uvođenje prethodno propisane doze. Nakon toga, ljekar može nastaviti sa smanjenjem doze, ali postepenije.

Način primjene

Za oralnu primjenu. Lijek Lata se uzima jednom dnevno i može se uzimati sa hranom ili bez nje.

• Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenu u dijelu 6.1.
• Istovremena primjena sa neselektivnim ireverzibilnim inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitorima) je kontraindikovana usljed rizika od pojave serotoninskog sindroma sa agitacijom, tremorom, hipertermijom itd. (vidjeti dio 4.5).
• Kombinacija escitaloprama sa reverzibilnim MAO-A inhibitorima (npr. moklobemid) ili reverzibilnim neselektivnim MAO inhibitorom linezolidom je kontraindikovana usljed rizika od pojave serotoninskog sindroma (vidjeti dio 4.5).
• Primjena escitaloprama je kontraindikovana kod pacijenata sa poznatim produženjem QT intervala ili urođenim sindromom dugog QT intervala.
• Kontraindikovana je istovremena primjena escitaloprama sa ljekovima za koje se zna da produžavaju QT interval (vidjeti dio 4.5).

Navedena posebna upozorenja i mjere opreza odnose se na ljekove koji spadaju u grupu selektivnih inhibitora preuzimanja serotonina (eng. selective serotonin re-uptake inhibitors, SSRI).

Primjena kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina

Escitalopram se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina. U kliničkim ispitivanjima na djeci i adolescentima, u grupi koja je primala antidepresive češće su zapažena ponašanja povezana sa suicidom (pokušaj samoubistva i misli o samoubistvu) i neprijateljsko ponašanje (prvenstveno agresija, stav suprotstavljenosti i bijes) u poređenju sa grupom koja je primala placebo. Ako je, na osnovu kliničke slike, ipak neophodna primjena antidepresiva, pacijenta treba pažljivo pratiti zbog moguće pojave suicidalnih simptoma. Osim toga, nedostaju podaci o dugotrajnom praćenju bezbjednosti lijeka kod djece i adolescenata u smislu praćenja razvoja, maturacije, kognitivnog i bihevioralnog razvoja.

Paradoksalna anksioznost

Kod nekih pacijenata sa paničnim poremećajem mogu se javiti simptomi povećane anksioznosti na početku terapije antidepresivima. Ova paradoksalna reakcija se obično povlači u toku dvije nedjelje kontinuirane terapije. Preporučuje se primjena manjih doza na početku terapije da bi se smanjila vjerovatnoća anksiogenog dejstva (vidjeti dio 4.2).

Epileptični napadi

Primjenu escitaloprama treba prekinuti u slučaju pojave epileptičnih napada kod pacijenata koji nemaju epilepsiju ili ako dođe do porasta učestalosti napada (kod pacijenata kod kojih je dijagnostikovana epilepsija). Primjenu selektivnih inhibitora preuzimanja serotonina treba izbjegavati kod pacijenta sa nestabilnom epilepsijom, a pacijente sa kontrolisanom epilepsijom treba pažljivo pratiti.

Manija

Selektivne inhibitore preuzimanja serotonina treba pažljivo primjenjivati kod pacijenata koji su prethodno imali maniju/hipomaniju. Terapiju treba prekinuti kod svakog pacijenta koji uđe u maničnu fazu.

Dijabetes

Kod pacijenata sa dijabetesom, terapija inhibitorima preuzimanja serotonina može uticati na kontrolu glikemije (hipoglikemija ili hiperglikemija). Može biti neophodno podešavanje doze insulina i/ili oralnih antidijabetika.

Suicid/suicidalne misli ili pogoršanje kliničke slike

Depresija je udružena sa povećanim rizikom od suicidalnih misli, samopovređivanja i suicida (događaji povezani sa suicidom). Ovaj rizik je prisutan sve do pojave značajne remisije bolesti. S obzirom na to da u toku prvih nekoliko nedjelja terapije ili više ne mora doći do poboljšanja, pacijente treba pažljivo nadzirati sve dok do poboljšanja ne dođe. Opšte kliničko iskustvo je da rizik od suicida može da se poveća u ranom stadijumu oporavka.

Druga psihijatrijska stanja u kojima se primjenjuje escitalopram mogu takođe biti udružena sa povećanim rizikom od nastanka događaja vezanih za suicid. Dodatno, ova stanja mogu biti u ko-morbiditetu sa velikim depresivnim poremećajem. Identične mjere opreza pri terapiji pacijenata sa velikim depresivnim poremećajem treba primijeniti i pri terapiji pacijenata sa drugim psihijatrijskim poremećajima.

Zna se da su pacijenti koji su prethodno imali događaje vezane za suicid, kao i oni koji pokazuju značajan stepen suicidalne ideacije prije početka terapije, u većem riziku od suicidalnih misli ili pokušaja samoubistva i treba da budu pod strogim nadzorom za vrijeme terapije. Meta analize placebo kontrolisanih kliničkih ispitivanja antidepresivnih ljekova kod odraslih pacijenata sa psihijatrijskim poremećajima, pokazale su povećan rizik od suicidalnog ponašanja u grupi na antidepresivima u poređenju sa grupom na placebu kod pacijenata mlađih od 25 godina. Potreban je pažljiv nadzor, posebno pacijenata sa visokim rizikom, naročito na početku terapije i pri promjeni doze.

Pacijente (kao i staratelje pacijenata) treba upozoriti na neophodnost praćenja bilo kakvog pogoršanja kliničke slike, suicidalnog ponašanja ili misli i neobičnih promjena u ponašanju i da odmah zatraže medicinski savjet, ukoliko se ovi simptomi jave.

Akatizija/psihomotorni nemir

Primjena selektivnih inhibitora preuzimanja serotonina/selektivnih inhibitora preuzimanja serotonina i norepinefrina je udružena sa razvojem akatizije, koju karakteriše subjektivno neprijatan ili mučan nemir i potreba za kretanjem, koji obično prati nesposobnost da se sjedi ili stoji mirno. Najčešće se ovo javlja u toku prvih nekoliko nedjelja terapije. Kod pacijenata kod kojih dolazi do pojave ovih simptoma, povećanje doze može biti pogubno.

Hiponatrijemija

Hiponatrijemija, uglavnom prouzrokovana neadekvatnom sekrecijom antidiuretskog hormona, rijetko je prijavljena pri primjeni selektivnih inhibitora serotonina i obično se povlači po prekidu terapije. Potrebno je primijeniti oprez kod pacijenata sa rizikom, kao što su stariji pacijenti ili pacijenti sa cirozom ili kod onih koji ih koriste u kombinaciji sa ljekovima koji mogu izazvati hiponatrijemiju.

Hemoragije

Zapaženi su poremećaji krvarenja na koži, kao što su ekhimoze i purpura, u toku primjene selektivnih inhibitora preuzimanja serotonina. SSRI/SNRI mogu povećati rizik od postpartalne hemoragije (vidjeti 4.6, 4.8). Oprez se savjetuje kod pacijenata koji uzimaju SSRI, posebno u toku istovremene primjene sa oralnim antikoagulansima, ljekovima za koje je utvrđeno da utiču na funkciju trombocita (npr. atipični antipsihotici i fenotiazini, većina tricikličnih antidepresiva, acetilsalicilna kiselina i nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (NSAIL), tiklopidin i dipiridamol), kao i kod pacijenata sklonih krvarenju.

Elektrokonvulzivna terapija (EKT)

Postoji ograničeno kliničko iskustvo kod istovremene primjene selektivnih inhibitora preuzimanja serotonina i EKT, stoga se savjetuje oprez.

Serotoninski sindrom

Savjetuje se oprez pri istovremenoj primjeni escitaloprama sa ljekovima koji imaju serotoninergički efekat, kao što su triptani (uključujiući i sumatriptan), opioidi (uključujući i tramadol) i triptofan.

U rijetkim slučajevima, prijavljena je pojava serotoninskog sindroma kod pacijenata koji su bili na istovremenoj terapiji selektivnim inhibitorima preuzimanja serotonina i serotoninergičkim ljekovima. Kombinacija simptoma kao što su agitacija, tremor, mioklonus i hipertermija mogu ukazivati na razvoj ovog stanja. U tom slučaju odmah prekinuti terapiju selektivnim inhibitorima preuzimanja serotonina i serotoninergičkim ljekovima i započeti simptomatsku terapiju.

Kantarion

Istovremena primjena selektivnih inhibitora preuzimanja serotonina i biljnih ljekova koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum) može dovesti do povećane incidence neželjenih reakcija (vidjeti dio 4.5).

Simptomi obustave po prestanku terapije

Pojava simptoma obustave po prestanku terapije je povremena, posebno ukoliko je obustava terapije nagla (vidjeti dio 4.8). U toku kliničkih ispitivanja, došlo je do pojave neželjenih događaja po prestanku terapije u oko 25% pacijenata u grupi koja je liječena escitalopramom i u oko 15 % pacijenata u grupi koja je dobijala placebo.

Rizik od pojave simptoma obustave lijeka može zavisiti od nekoliko faktora, uključujući trajanje terapije i dozu koja je primijenjena, kao i brzinu smanjenja doze. Vrtoglavica, senzorni poremećaji (uključujući paresteziju i senzacije slične električnom šoku), poremećaji sna (uključujući insomniju i intenzivne snove), agitacija ili anksioznost, mučnina i/ili povraćanje, tremor, konfuzija, znojenje, glavobolja, dijareja, palpitacije, emocionalna nestabilnost, iritabilnost i poremećaji vida su najčešće prijavljivane reakcije. Generalno, ovi simptomi su blagi do umjereni po intenzitetu, međutim kod nekih pacijenata mogu biti i teški.

Obično se javljaju u toku prvih nekoliko dana po prestanku terapije, međutim prijavljeni su i veoma rijetki slučajevi pojave ovih simptoma kod pacijenata koji su nenamjerno propustili dozu lijeka.

Uglavnom se ovi simptomi povlače spontano i to obično u toku 2 nedjelje, iako kod nekih pacijenata mogu duže trajati (2-3 mjeseca ili više). Zbog toga se pri prekidu terapije preporučuje titracija doze escitaloprama u toku nekoliko nedjelja ili mjeseci, u skladu sa potrebama pacijenta (vidjeti Simptomi obustave lijeka, dio 4.2).

Seksualna disfunkcija

Selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI)/selektivni inhibitori preuzimanja norepinefrina (SNRI) mogu izazvati simptome seksualne disfunkcije (vidjeti dio 4.8). Postoje izvještaji o dugotrajnoj seksualnoj disfunkciji gdje su se simptomi održavali i pored prekida terapije sa SSRI/SNRI.

Koronarna bolest

Usljed ograničenog kliničkog iskustva, savjetuje se oprez kod pacijenata sa koronarnom bolešću (vidjeti dio 5.3).

Produženje QT intervala

Utvrđeno je da escitalopram izaziva dozno-zavisno produženje QT intervala. Slučajevi produženja QT intervala i ventrikularnih aritmija, uključujući torsade de pointes, su prijavljeni tokom post-marketinškog perioda, pretežno kod pacijenata ženskog pola, sa prisutnom hipokalijemijom ili postojećim produženjem QT intervala ili drugim srčanim oboljenjima (vidjeti djelove 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 i 5.1).

Oprez se savjetuje kod pacijenata sa značajnom bradikardijom ili kod pacijenata sa skorašnjim akutnim infarktom miokarda ili dekompenzovanom srčanom insuficijencijom.

Poremećaji elektrolita kao što su hipokalijemija i hipomagnezijemija povećavaju rizik od nastanka malignih aritmija i treba ih korigovati prije početka terapije escitalopramom.

Ukoliko su pacijenti sa stabilnim srčanim oboljenjem na terapiji, treba razmotriti EKG pregled prije početka terapije.

Ukoliko se pojave znaci srčane aritmije tokom terapije escitalopramom, treba prekinuti terapiju i uraditi EKG pregled.

Glaukom zatvorenog ugla

Selektivni inhibitori preuzimanja serotonina, uključujući escitalopram, mogu imati efekat na veličinu zjenica koji dovodi do midrijaze. Ovaj midrijatički efekat izaziva suženje očnog ugla što dovodi do povećanja intraokularnog pritiska i nastanka glaukoma zatvorenog ugla, posebno kod predisponiranih pacijenata. Prema tome, escitalopram treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa glaukomom zatvorenog ugla ili glaukomom u istoriji bolesti.

Ekscipijensi

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, odnosno suštinski je ,,bez natrijuma''.

Farmakodinamske interakcije

Kontraindikovane kombinacije:

Ireverzibilni neselektivni MAO inhibitori

Prijavljeni su slučajevi ozbiljnih reakcija kod pacijenata koji su istovremeno bili na terapiji selektivnim inhibitorima preuzimanja serotonina i ireverzibilnim neselektivnim MAO inhibitorima, i kod pacijenata koji su nedavno prekinuli terapiju selektivnim inhibitorima preuzimanja serotonina i započeli terapiju ireverzibilnim MAO inhibitorima (vidjeti dio 4.3). U nekim slučajevima, došlo je do pojave serotoninskog sindroma (vidjeti dio 4.8).

Escitalopram je kontraindikovan u kombinaciji sa ireverzibilnim neselektivnim MAO inhibitorima. Terapija escitalopramom se može započeti 14 dana po prekidu terapije ireverzibilnim MAO inhibitorima. Potrebno je da prođe najmanje 7 dana od prekida terapije escitalopramom, da bi se započela terapija ireverzibilnim neselektivnim MAO inhibitorima.

Reverzibilni selektivni MAO-A inhibitor (moklobemid)

Kombinacija escitaloprama i MAO-A inhibitora kao što je moklobemid je kontraindikovana usljed rizika od pojave serotoninskog sindroma (vidjeti dio 4.3). Ako se primjena ove kombinacije procijeni neophodnom, potrebno je terapiju početi sa minimalnim preporučenim dozama i sprovesti kliničko praćenje.

Reverzibilni neselektivni MAO inhibitor (linezolid)

Antibiotik linezolid je reverzibilni neselektivni MAO inhibitor i ne treba ga davati pacijentima koji su na terapiji escitalopramom. Ako se primjena ove kombinacije procijeni neophodnom, potrebno je terapiju početi sa minimalnim dozama i uz pažljivo kliničko praćenje (vidjeti dio 4.3).

Ireverzibilni selektivni MAO-B inhibitor (selegilin)

Potreban je oprez pri primjeni kombinacije sa selegilinom (ireverzibilni MAO-B inhibitor) usljed rizika od razvoja serotoninskog sindroma. Selegilin u dozama od 10 mg dnevno je bezbjedno primjenjivan u kombinaciji sa racematom citaloprama.

Produženje QT intervala

Farmakokinetske i farmakodinamske studije escitaloprama u kombinaciji sa drugim ljekovima koji produžavaju QT interval nijesu sprovedene. Aditivni efekat pri primjeni escitaloprama i ove grupe ljekova se ne može isključiti. Prema tome, istovremena primjena escitaloprama sa ljekovima koji produžavaju QT interval, kao što su antiaritmici klase IA I III, antipsihotici (npr. derivati fenotiazina, pimozid, haloperidol), triciklični antidepresivi, neki antimikrobni ljekovi (npr. sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin IV, pentamidin, antimalarična terapija posebno halofantrin), neki antihistaminici (npr. astemizol, hidroksizin, mizolastin) je kontraindikovana.

Kombinacije koje zahtijevaju oprez pri upotrebi:

Serotonergički ljekovi

Istovremena primjena sa serotonergičkim ljekovima (npr. opioidi (uključujući tramadol), triptani (uključujući sumatriptan)) može dovesti do pojave serotoninskog sindroma (vidjeti dio 4.4).

Ljekovi koji snižavaju prag za nastanak epileptičnih napada

Selektivni inhibitori preuzimanja serotonina mogu smanjiti prag za nastanak konvulzija. Savjetuje se oprez pri primjeni kombinacije sa drugim ljekovima koji takođe snižavaju prag za nastanak konvulzija (npr. antidepresivi (triciklični, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina), neuroleptici (fenotiazini, tioksanteni i butirofenoni), meflohin, bupropion i tramadol).

Litijum i triptofan

Prijavljena je pojava pojačanog dejstva kada se selektivni inhibitori preuzimanja serotonina daju istovremeno sa litijumom ili triptofanom, stoga, istovremenu upotrebu selektivnih inhibitora preuzimanja serotonina i ovih ljekova zahtijeva dodatni oprez.

Kantarion

Istovremena primjena selektivnih inhibitora preuzimanja serotonina i biljnih ljekova koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum) može dovesti do povećane incidence neželjenih reakcija (vidjeti dio 4.4).

Hemoragije

Izmijenjeni antikoagulantni efekti se mogu javiti kada se escitalopram daje u kombinaciji sa oralnim antikoagulansima. Pacijentima koji dobijaju oralne antikoagulanse treba pažljivo pratiti proces koagulacije kada se započinje ili prestaje sa terapijom escitalopramom (vidjeti dio 4.4). Istovremena primjena nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL) može pojačati sklonost ka krvarenju (vidjeti dio 4.4).

Alkohol

Ne očekuje se pojava farmakodinamskih ili farmakokinetičkih interakcija između escitaloprama i alkohola. Međutim, kao i u slučaju primjene drugih psihotropnih ljekova, ne preporučuje se kombinovanje sa alkoholom.

Ljekovi koji izazivaju hipokalijemiju/hipomagnezijemiju

Preporučuje se oprez pri istovremenoj primjeni ljekova koji mogu indukovati hipokalijemiju/hipomagnezijemiju jer ova stanja povećavaju rizik od nastanaka malignih aritmija (vidjeti dio 4.4).

Farmakokinetičke interakcije

Uticaj drugih ljekova na farmakokinetiku escitaloprama

Metabolizam escitaloprama se odvija uglavnom putem CYP2C19. CYP3A4 i CYP2D6 takođe mogu da učestvuju, ali u manjoj mjeri. Izgleda da je metabolizam glavnog metabolita S-DCT (demetilovanog escitaloprama) djelimično katalizovan putem CYP2D6.

Istovremena primjena escitaloprama sa 30 mg omeprazola jednom dnevno (inhibitor CYP2C19) dovela je do umjerenog porasta (oko 50%) koncentracije escitaloprama u plazmi.

Istovremena primjena escitaloprama sa 400 mg cimetidina dva puta dnevno (umjereno snažan opšti inhibitor enzima) dovela je do umjerenog porasta (oko 70%) koncentracije escitaloprama u plazmi. Savjetuje se oprez kada se escitalopram primjenjuje u kombinaciji sa cimetidinom. Može biti neophodno podešavanje doze.

Stoga se savjetuje oprez pri istovremenoj primjeni sa inhibitorima CYP2C19 (npr. omeprazol, esomeprazol, flukonazol, fluvoksamin, lansoprazol, tiklopidin) ili cimetidinom. Na osnovu praćenja neželjenih dejstava tokom istovremene terapije, može biti neophodno smanjenje doze escitaloprama.

Uticaj escitaloprama na farmakokinetiku drugih ljekova

Escitalopram je inhibitor enzima CYP2D6. Preporučuje se oprez pri istovremenoj primjeni escitaloprama sa ljekovima koji se uglavnom metabolišu preko ovog enzima i koji imaju uzak terapijski indeks, npr. flekainid, propafenon i metoprolol (kada se koristi u srčanoj insuficijenciji) ili sa nekim od ljekova koji djeluju na CNS i koji se uglavnom metabolišu putem CYP2D6, npr. antidepresivi kao što su desipramin, klomipramin i nortriptilin ili antipsihotici kao risperidon, tioridazin i haloperidol. Može biti neophodno podešavanje doze.

Istovremena primjena sa desipraminom ili metoprololom dovela je, u oba slučaja, do dvostrukog porasta koncentracije u plazmi ova dva supstrata CYP2D6 enzima.

In vitro studije su pokazale da escitalopram može takođe da prouzrokuje blagu inhibiciju CYP2C19. Preporučuje se oprez pri istovremenoj primjeni ljekova koji se metabolišu putem CYP2C19.

Trudnoća

Dostupni su samo ograničeni klinički podaci o primjeni escitaloprama u trudnoći.

Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Escitalopram se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako je zaista neophodno i tek nakon pažljivog procjene odnosa koristi/rizika.

Ako je primjena escitaloprama nastavljena u kasnijim stadijumima trudnoće, posebno u trećem trimestru, potrebno je pratiti novorođenčad. Tokom trudnoće treba izbjegavati nagli prekid terapije.

Kod novorođenčadi čije su majke bile na terapiji selektivnim inhibitorima preuzimanja serotonina/selektivnim inhibitorima preuzimanja serotonina i norepinefrina u kasnim stadijumima trudnoće, mogu se javiti sljedeći simptomi: respiratorni distres, cijanoza, apnea, konvulzije, nestabilnost tjelesne temperature, problemi sa hranjenjem, povraćanje, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tremor, nervoza, iritabilnost, letargija, stalan plač, somnolencija i problemi sa spavanjem. Ovi simptomi se mogu javiti usljed serotonergičkog efekta ili usljed obustave lijeka. U većini slučajeva komplikacije počinju odmah ili ubrzo (< 24 sata) po rođenju.

Epidemiološki podaci ukazuju da primjena selektivnih inhibitora preuzimanja serotonina u trudnoći, posebno u kasnijim stadijumima, može povećati rizik od pojave perzistentne pulmonalne hipertenzije kod novorođenčadi (eng. persistent pulmonary hypertension in the newborn, PPHN). Zapažen je rizik od približno 5 slučajeva na 1000 trudnoća. U opštoj populaciji se pojavljuje 1 do 2 slučaja PPHN na 1000 trudnoća.

Opservacioni podaci ukazuju na povećan rizik (manje od 2 puta) od postporođajne hemoragije nakon izlaganja SSRI/SNRI u mjesecu prije porođaja (vidjeti djelove 4.4, 4.8).

Dojenje

Očekuje se izlučivanje escitaloprama u majčino mlijeko kod ljudi. Stoga se ne preporučuje dojenje tokom terapije.

Plodnost

Podaci dobijeni iz ispitivanja sprovedenih na životinjama su pokazali da citalopram može uticati na kvalitet sperme (vidjeti dio 5.3). Pojedinačni slučajevi kod ljudi pri primjeni nekih inhibitora preuzimanja serotonina su pokazali da je uticaj na kvalitet sperme reverzibilan. Uticaj na plodnost kod ljudi nije primijećen do sada.

Iako je pokazano da escitalopram ne utiče na intelektualne i psihomotorne funkcije, svaka psihoaktivna supstanca može uticati na sposobnost procjenjivanja ili vještinu upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Pacijente treba upozoriti na potencijalni rizik uticaja lijeka na njihovu sposobnost da upravljaju vozilom ili rukuju mašinama.

Neželjene reakcije se najčešće javljaju tokom prve ili druge nedjelje terapije, a njihov intenzitet i učestalost se smanjuju sa nastavkom terapije.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Kod escitaloprama, kao i kod drugih selektivnih inhibitora preuzimanja serotonina, prijavljene su dolje navedene neželjene reakcije, bilo u placebo kontrolisanim kliničkim studijama ili u toku spontanog postmarketinškog praćenja prema klasi sistema organa i učestalosti.

Učestalost prijavljivanja je uzeta iz kliničkih studija; nije placebo-korigovana. Učestalost se definiše kao: veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 do < 1/10), povremena (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetka (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma rijetka (<1/10 000) ili nepoznata (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

1Ovi događaji su prijavljeni kod ljekova koji spadaju u grupu selektivnih inhibitora preuzimanja serotonina (SSRI).

2Slučajevi suicidalne ideacije i suicidalnog ponašanja su prijavljeni tokom terapije escitalopramom ili ubrzo po prekidu terapije (vidjeti dio 4.4).

3Ovaj događaj je prijavljen za terapijsku grupu SSRI/SNRI (vidjeti djelove 4.4, 4.6).

Produženje QT intervala

Slučajevi produženja QT intervala i ventrikularne aritmije uključujući torsade de pointes su prijavljeni tokom postmarketinškog perioda, uglavnom kod pacijenata ženskog pola, sa hipokalijemijom, ili sa prethodno postojećim produženjem QT intervala ili drugim oboljenjima srca (vidjeti djelove 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 i 5.1).

Karakteristike terapijske klase ljekova

Epidemiološke studije, sprovedene uglavnom na pacijentima starosti 50 godina i starijim, pokazale su povećan rizik od frakture kostiju kod pacijenata na terapiji selektivnim inhibitorima preuzimanja serotonina i tricikličnim antidepresivima. Mehanizam koji dovodi do ovog rizika je nepoznat.

Simptomi obustave lijeka

Prekid terapije selektivnim inhibitorima preuzimanja serotonina/selektivnim inhibitorima preuzimanja serotonina i norepinefrina (posebno ako je nagli) često dovodi do pojave simptoma obustave. Najčešće prijavljene reakcije su vrtoglavica, senzorni poremećaji (uključujući parestezije i senzacije električnog šoka), poremećaji sna (uključujući nesanicu i neuobičajene snove), agitacija ili anksioznost, mučnina i/ili povraćanje, tremor, konfuzija, znojenje, glavobolja, dijareja, palpitacije, emocionalna nestabilnost, iritabilnost i poremećaji vida. Ovi događaji su uglavnom blagi do umjereni i prestaju spontano, međutim, kod nekih pacijenata mogu biti teški i/ili produženi. Stoga se savjetuje da se prekid terapije izvrši postepenim smanjenjem doze (vidjeti djelove 4.2 i 4.4).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Toksičnost

Klinički podaci o predoziranju escitalopramom su ograničeni i mnogi slučajevi uključuju istovremeno predoziranje sa drugim ljekovima. U većini slučajeva prijavljeni su blagi simptomi ili nije bilo simptoma. Prijavljeni su rijetki slučajevi predoziranja samo escitalopramom sa smrtnim ishodom; većina ovih slučajeva je uključivala i predoziranje drugim ljekovima koje je pacijent istovremeno uzimao. Doze između 400 i 800 mg samo escitaloprama su uzimane bez pojave ikakvih teških simptoma.

Simptomi

Simptomi prijavljeni u slučajevima predoziranja escitalopramom uglavnom uključuju simptome koji su u vezi sa centralnim nervnim sistemom (koji se kreću od vrtoglavice, tremora i agitacije do rijetkih slučajeva serotoninskog sindroma, konvulzije i kome), gastrointestinalnog sistema (mučnina/povraćanje) i kardiovaskularnog sistema (hipotenzija, tahikardija, produženje QT intervala i aritmija) i poremećaje ravnoteže elektrolita i tečnosti (hipokalijemija, hiponatrijemija).

Terapija

Ne postoji specifičan antidot. Obezbijediti prohodnost disajnih puteva, adekvatnu oksigenaciju i respiratornu funkciju. Razmotriti gastričnu lavažu i primjenu aktivnog uglja. Gastričnu lavažu treba izvršiti u što kraćem vremenskom periodu nakon oralne ingestije. Preporučuje se praćenje kardioloških i vitalnih znakova uz opšte simptomatske suportivne mjere.

EKG monitoring se savjetuje u slučajevima predoziranja kod pacijenata sa kongestivnom srčanom insuficijencijom /bradiaritmijama, kod pacijenata koji uzimaju istovremeno ljekove koji produžavaju QT interval ili kod pacijenata sa izmijenjenim metabolizmom npr. kod oštećene funkcije jetre.

Farmakoterapijska grupa: antidepresivi, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina

ATC kod: N06AB10

Mehanizam dejstva

Escitalopram je selektivni inhibitor preuzimanja serotonina (5-HT) sa visokim afinitetom za primarno mjesto vezivanja. Takođe se vezuje za alosteričko mjesto vezivanja na serotoninskom transporteru sa 1000 puta manjim afinitetom.

Escitalopram ima mali ili nema afinitet za izvjestan broj receptora, uključujući 5-HT1A, 5-HT2, dopaminske D1 i D2 receptore, α1-, α2- i β-adrenoceptore, histaminske H1 receptore, muskarinske holinergičke, benzodiazepinske i opioidne receptore.

Inhibicija preuzimanja 5-HT je jedini mehanizam dejstva kojim se objašnjavaju farmakološka i klinička dejstva escitaloprama.

Farmakodinamski efekti

U dvostruko slijepoj, placebo kontrolisanoj EKG studiji na zdravim dobrovoljcima, promjena početnih vrijednosti QTc (Fridericia korekcija) je bila 4,3 ms (90% CI:2,2; 6,4) pri dozi od 10 mg/dan i 10,7 ms (90% CI: 8,6; 12,8) pri primjeni doze od 30 mg/dan koja je veća od maksimalne terapijske doze (vidjeti djelove 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 i 4.9).

Klinička efikasnost

Velike depresivne epizode

Escitalopram se pokazao efikasnim u akutnoj terapiji velikih depresivnih epizoda u tri od četiri dvostruko slijepe, placebo kontrolisane kratkoročne (8 nedjelja) studije. U dugotrajnoj studiji prevencije relapsa, 274 pacijenta koji su odgovorili na terapiju tokom inicijalne otvorene faze ispitivanja sa escitalopramom u dozi od 10 ili 20 mg dnevno tokom 8 nedjelja, randomizovani su za nastavak primjene escitaloprama u istoj dozi, ili placeba, u periodu do 36 nedjelja. U ovoj studiji, pacijenti koji su nastavili sa primanjem escitaloprama imali su značajno duže vrijeme do pojave relapsa tokom narednih 36 nedjelja u odnosu na one koji su nastavili da primaju placebo.

Socijalni anksiozni poremećaj

Escitalopram je bio efikasan u tri kratkotrajne (12 nedjelja) studije i kod pacijenata sa terapijskim odgovorom u 6-mjesečnoj studiji prevencije relapsa kod socijalnog anksioznog poremećaja. U 24-nedjeljnoj studiji utvrđivanja doze, pokazana je efikasnost 5, 10 i 20 mg escitaloprama.

Generalizovani anksiozni poremećaj

U dozama od 10 mg i 20 mg na dan, escitalopram je bio efikasan u sve četiri placebo kontrolisane studije.

U integrisanim podacima iz tri studije sličnog dizajna koje su uključile 421 pacijenta na terapiji escitalopramom i 419 pacijenata koji su dobijali placebo, bilo je 47,5% i 28,9% onih koji su odgovorili na terapiju, kao i 37,1% odnosno 20,8% onih koji su imali remisiju. Održivi efekat je uočen nakon prve nedjelje.

Održavanje efikasnosti escitaloprama pri dozi od 20 mg/dan je pokazana tokom 24 do 76 nedjelja, u randomizovanoj studiji održavanja efekta kod 373 pacijenta, koji su odgovorili na terapiju tokom inicijalne faze studije, otvorenog dizajna, u trajanju od 12 nedjelja.

Opsesivno-kompulzivni poremećaj

U randomizovanoj dvostruko slijepoj kliničkoj studiji, escitalopram u dozi od 20 mg se razlikovao od placebo prema Y-BOCS ukupnom skoru nakon 12 nedjelja. Nakon 24 nedjelje i escitalopram od 10 mg i od 20 mg su bili superiorniji u poređenju sa placebom.

Prevencija relapsa je pokazana za escitalopram u dozi od 10 i 20 mg dnevno kod pacijenata koji su odgovorili na escitalopram u 16-nedeljnoj otvorenoj terapijskoj fazi i koji su ušli u 24-nedjeljnu randomizovanu, dvostruko slijepu, placebo kontrolisanu fazu.

Resorpcija

Resorpcija je skoro potpuna i ne zavisi od unosa hrane. (Prosječno vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije (srednji Tmax) je 4 sata nakon ponovljenih doza).

Kao i kod racemata citaloprama, apsolutna bioraspoloživost escitaloprama se očekuje da bude oko 80%.

Distribucija

Volumen distribucije (Vd,β/F) nakon oralne primjene je oko 12 do 26 l/kg. Vezivanje proteina plazme je ispod 80% za escitalopram i njegove glavne metabolite.

Biotransformacija

Escitalopram se metaboliše u jetri do demetilovanih i didemetilovanih metabolita. I jedni i drugi su farmakološki aktivni. Alternativni put metabolisanja je oksidacija azota i formiranje N-oksidnih metabolita. I escitalopram i njegovi metaboliti se djelimično izlučuju kao glukuronidi. Nakon ponovljenog doziranja prosječne koncentracije demetil i didemetil metabolita su uglavnom 28-31%, odnosno < 5% koncentracije escitaloprama. Biotransformacija escitaloprama do demetilovanog metabolita je primarno posredovana putem CYP2C19. Moguće je i da enzimi CYP3A4 i CYP2D6 u određenoj mjeri doprinose biotransformaciji.

Eliminacija

Poluvrijeme eliminacije (t1/2 β) nakon ponovljenog doziranja je oko 30 sati i oralni plazma klirens (Cloral) je oko 0,6 l/min. Glavni metaboliti imaju značajno duže poluvrijeme eliminacije. Pretpostavlja se da se escitalopram i njegovi glavni metaboliti eliminišu i hepatičkim (metaboličkim) i renalnim putem, pri čemu se veći dio doze izluči urinom u obliku metab.

Linearnost

Farmakokinetika je linearna. Ravnotežne koncentracije u plazmi se postižu u toku približno nedjelju dana. Prosječne koncentracije u stanju ravnoteže od 50 nanomola/l (raspon od 20 do 125 nanomola/l) se postižu pri dnevnoj dozi od 10 mg.

Stariji pacijenti (> 65 godina)

Izgleda da se escitalopram sporije eliminiše kod starijih pacijenata u poređenju sa mlađim pacijentima. Sistemska izloženost (PIK) je oko 50% veća kod starijih u poređenju sa mladim zdravim dobrovoljcima (vidjeti dio 4.2).

Smanjena funkcija jetre

Kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh klasa A i B), poluvrijeme eliminacije escitaloprama je bilo dvostruko duže i izloženost je bila oko 60% veća nego kod osoba sa normalnom funkcijom jetre (vidjeti dio 4.2).

Smanjena funkcija bubrega

Kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega (CLcr 10-53 ml/min) zapaženo je duže poluvrijeme eliminacije i mali porast izloženosti kod primjene racemata citaloprama. Koncentracije metabolita u plazmi nijesu ispitivane, ali mogu biti povišene (vidjeti dio 4.2).

Polimorfizam

Zapaženo je da osobe koje su slabi metabolizeri uzimajući u obzir enzim CYP2C19 imaju dvostruko veću koncentraciju escitaloprama u plazmi u odnosu na osobe koji su ekstenzivni metabolizeri. Nijesu zapažene značajne promjene u izloženosti kod osoba koji su slabi metabolizeri uzimajući u obzir enzim CYP2D6 (vidjeti dio 4.2).

Nijesu sprovedene kompletne pretkliničke studije sa escitalopramom, s obzirom na to da su premošćujuće (eng. bridging) toksikokinetičke i toksikološke studije sprovedene na pacovima sa escitalopramom i citalopramom pokazale sličan profil. Stoga se sve informacije koje se odnose na citalopram mogu primijeniti na escitalopram.

U komparativnim toksikološkim studijama na pacovima, escitalopram i citalopram su nakon primjene doza koje izazivaju opštu toksičnost u periodu od nekoliko nedjelja, izazvali kardijalnu toksičnost, uključujući kongestivnu srčanu insuficijenciju. Kardiotoksičnost je izgleda više bila u korelaciji sa maksimalnim koncentracijama u plazmi nego sa sistemskom izloženošću (PIK). Maksimalne koncentracije u plazmi koje nemaju nikakvo dejstvo su bile 8 puta veće od onih koje se postižu u kliničkoj primjeni, dok je PIK escitaloprama bio samo 3-4 puta veći od izloženosti koja se postiže u kliničkoj primjeni. Vrijednosti PIK za S-enantiomer citaloprama su bile 6-7 puta veće od izloženosti koja se postiže u kliničkoj primjeni. Ovi nalazi su vjerovatno povezani sa pretjeranim uticajem na biogene amine, drugim riječima sekundarnih na primarne farmakološke efekte, što dovodi do hemodinamskih efekata (smanjenje koronarnog protoka) i ishemije. Ipak, tačan mehanizam kardiotoksičnosti kod pacova nije jasan. Kliničko iskustvo sa citalopramom i iskustvo iz kliničkih ispitivanja sa escitalopramom, ne ukazuju na korelaciju ovih nalaza sa kliničkom primjenom.

Nakon duže primjene escitaloprama i citaloprama zapažen je povećan sadržaj fosfolipida u nekim tkivima pacova, npr. pluća, epididimisa i jetre. Nalazi u epididimisu i jetri su zapaženi pri izloženostima sličnim onima kod ljudi. Efekat je reverzibilan nakon prestanka terapije. Akumulacija fosfolipida (fosfolipidoza) kod životinja je zapažena pri primjeni mnogih katjonskih amfifiličnih ljekova. Nije poznato da li ovaj fenomen ima ikakvog značaja za ljude.

U studijama razvojne toksičnosti sprovedenim na pacovima, zapaženi su embriotoksični efekti (smanjena tjelesna masa fetusa i reverzibilno odlaganje osifikacije), pri izloženosti (izraženoj kroz PIK) većoj od one koja se postiže tokom kliničke primjene. Nije zabilježena povećana učestalost malformacija. Pre- i postnatalna studija pokazala je smanjeno preživljavanje tokom perioda laktacije pri izloženosti (izraženoj kroz PIK) većoj od one koja se postiže pri kliničkoj primjeni.

Podaci iz ispitivanja na životinjama su pokazali da citalopram dovodi do smanjenja indeksa plodnosti i indeksa trudnoće, smanjenja broja implantata i promjena sjemene tečnosti pri izloženosti dozama mnogo većim od onih kod ljudi. Ne postoje slični podaci na životinjama u slučaju primjene escitaloprama.

Jezgro film tablete:

• celuloza, mikrokristalna
• kroskarmeloza natrijum
• silicijum dioksid, koloidni, bezvodni
• magnezijum stearat

Omotač film tablete (Opadry White Y-1-7000):

• hipromeloza
• titan dioksid
• makrogol 400

Nije primjenljivo.

4 godine.

Lijek ne treba koristiti po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju.

Lijek čuvati u originalnom pakovanju, bez posebnih temperaturnih uslova čuvanja.

Unutrašnje pakovanje lijeka je oPA/Al/PVC-Al blister koji sadrži 14 film tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Lata sadrži escitalopram, koji spada u grupu antidepresiva koji se nazivaju selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI).

Lijek Lata se koristi za liječenje depresije (velikih depresivnih epizoda) i anksioznih poremećaja (kao što su panični poremećaj sa ili bez agorafobije, socijalni anksiozni poremećaj (socijalna fobija), generalizovani anksiozni poremećaj, opsesivno-kompulzivni poremećaj).

Može potrajati nekoliko nedjelja prije nego što počnete da se osjećate bolje. Nastavite sa primjenom lijeka Lata, iako je potrebno određeno vrijeme prije nego što osjetite poboljšanje Vašeg stanja.

Morate porazgovarati sa ljekarom ukoliko se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

Lijek Lata ne smijete upotrebljavati:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na escitalopram ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (vidjeti dio 6),
• ako upotrebljavate druge ljekove koji pripadaju grupi MAO inhibitora, uključujući selegilin (lijek koji se koristi u liječenju Parkinsonove bolesti), moklobemid (lijek koji se koristi u liječenju depresije) i linezolid (antibiotik),
• ako ste imali epizodu nepravilnog srčanog ritma ili ako imate urođeni nepravilan srčani ritam (promjene koje se registruju prilikom EKG pregleda),
• ako istovremeno uzimate ljekove zbog problema sa srčanim ritmom ili ljekove koji mogu uticati na srčani ritam (vidjeti dio 2. Primjena drugih ljekova).

Upozorenja i mjere opreza

Porazgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Lata. Obavijestite svog ljekara ukoliko imate neko drugo stanje ili bolest, pošto bi to moglo biti od značaja za ljekara. Posebno obavijestite ljekara:

• ako imate epilepsiju. Liječenje lijekom Lata treba prekinuti ako dođe do pojave epileptičnih napada ili ako se poveća učestalost napada (vidjeti takođe dio Moguća neželjena dejstva).
• ako imate oštećenu funkciju jetre ili bubrega. Može biti potrebno da Vam ljekar prilagodi dozu.
• ako imate šećernu bolest/dijabetes. Liječenje lijekom Lata može uticati na kontrolu šećera u krvi. Može biti potrebno prilagođavanje doze insulina i/ili oralnih hipoglikemika.
• ako imate smanjene koncentracije natrijuma u krvi
• ako imate sklonost krvarenju ili lako dobijate modrice, ili ako ste trudni (pogledajte dio „Trudnoća, dojenje i plodnost“)
• ako ste na elektrokonvulzivnoj terapiji
• ako imate koronarnu bolest srca
• ako imate ili ste nedavno imali srčane probleme ili ste nedavno doživjeli srčani udar
• ako imate usporen srčani rad (bradikardija) i/ili imate poremećaj soli (smanjene koncentracije elektrolita) u krvi kao rezultat produženog teškog proliva i povraćanja ili zbog primjene ljekova za izmokravanje tečnosti (diuretici)
• ako doživite brze ili neujednačene srčane otkucaje, gubitak svijesti, kolabirate ili doživite nesvjesticu prilikom ustajanja, jer ova stanja mogu ukazivati na poremećaj funkcije srčanog rada
• ako imate ili ste imali problem sa očima, kao što je određena vrsta glaukoma (povišeni očni pritisak).

Obratite pažnju

Neki pacijenti sa manično-depresivnim poremećajem mogu ući u maničnu fazu. Ona se manifestuje mnoštvom neobičnih ideja, neadekvatnim osjećajem sreće i pretjeranom fizičkom aktivnošću. U slučaju pojave ovih simptoma, obratite se ljekaru.

Simptomi kao što su uznemirenost ili nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja se takođe mogu javiti tokom prvih nedjelja terapije. U slučaju pojave ovih simptoma, odmah se obratite Vašem ljekaru.

Ljekovi kao što je Lata (tzv. selektivni inhibitori preuzimanja serotonina/selektivni inhibitori preuzimanja norepinefrina) mogu izazvati simptome poremećaja seksualne funkcije (vidjeti dio 4. Moguća neželjena dejstva). U nekim slučajevima, ovi simptomi su se održavali i poslije prestanka liječenja.

Misli o samoubistvu i pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja

Ako bolujete od depresije i/ili imate anksiozni poremećaj, nekada možete imati misli o samopovređivanju ili samoubistvu. Ovo može biti pojačano kada prvi put počinjete terapiju antidepresivima, s obzirom na to da je ovim ljekovima potrebno izvjesno vrijeme da počnu sa dejstvom, uglavnom oko dvije nedjelje, a nekada i duže.

Veća mogućnost pojave ovakvih misli postoji:

• ako ste ranije već imali misli o samopovređivanju ili samoubistvu,
• ako imate manje od 25 godina, s obzirom na to da su klinička ispitivanja pokazala povećan rizik od pojave suicidalnog ponašanja kod odraslih mlađih od 25 godina sa psihijatrijskim poremećajima, koji su liječeni antidepresivima.

Ako Vam se jave misli o samopovređivanju ili samoubistvu, odmah se obratite Vašem ljekaru ili najbližoj bolnici.

Možda će biti korisno da kažete nekom rođaku ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili da imate anksiozni poremećaj, te ga zamolite da pročita ovo uputstvo. Možete ih zamoliti da Vam kažu ako misle da se Vaša depresija ili anksioznost pogoršala ili ako su zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju.

Djeca i adolescenti

Lijek Lata ne treba primjenjivati kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Pri primjeni ove grupe ljekova, takođe je potrebno da znate da pacijenti mlađi od 18 godina imaju povećan rizik od pojave neželjenih dejstava kao što su pokušaj samoubistva, misli o samoubistvu i neprijateljsko ponašanje (uglavnom agresija, konfrontacija sa drugima i bijes). Ipak, ljekar može propisati lijek Lata pacijentima mlađim od 18 godina, ako smatra da je to u njihovom najboljem interesu. Ako je Vaš ljekar propisao lijek Lata pacijentu mlađem od 18 godina i želite da razgovarate o tome, molimo Vas da se vratite do Vašeg ljekara. Treba da obavijestite ljekara ako se kod pacijenta mlađeg od 18 godina javi neki od već navedenih simptoma ili dođe do pogoršanja. Takođe, nije još utvrđena dugotrajna bezbjednost primjene lijeka Lata i njegov uticaj na rast i razvoj, intelektualno sazrijevanje i razvoj ponašanja.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako upotrebljavate, ili ste donedavno upotrebljavali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Recite svom ljekaru ako upotrebljavate neki od sljedećih ljekova:

• Neselektivni inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori), kao što su fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid i tranilcipromin. Ako ste upotrebljavali neki od ovih ljekova potrebno je da prođe 14 dana prije nego što započnete liječenje lijekom Lata. Nakon prestanka liječenja lijekom Lata mora da prođe 7 dana prije započinjanja terapije nekim od ovih ljekova.
• Reverzibilni selektivni MAO-A inhibitori, kao što je moklobemid (koristi se za liječenje depresije).
• Ireverzibilni MAO-B inhibitori, kao što je selegilin (koristi se za liječenje Parkinsonove bolesti). Na ovaj način se povećava rizik od pojave neželjenih dejstava.
• Linezolid (antibiotik)
• Litijum (koristi se za liječenje manično-depresivnog poremećaja) i triptofan
• Imipramin i desipramin (ljekovi koji se koriste za liječenje depresije)
• Sumatriptan i slični ljekovi (koriste se za liječenje migrene) i tramadol i slični ljekovi (opioidi, koriste se kod jakih bolova). Na ovaj način se povećava rizik od pojave neželjenih dejstava.
• Cimetidin, lansoprazol i omeprazol (koristi se za liječenje čira na želucu), flukonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija), fluvoksamin (lijek za liječenje depresije) i tiklopidin (koristi se da smanji rizik od pojave moždanog udara). Ovi ljekovi mogu povećati koncentracije escitaloprama u krvi.
• Kantarion (Hypericum perforatum), biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije.
• Acetilsalicilna kiselina (aspirin) i nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (ljekovi koji se koriste protiv bolova ili se koriste za sprječavanje zgrušavanja krvi, tzv. antikoagulansi). Može doći do povećane sklonosti ka krvarenju.
• Varfarin, dipiridamol i fenprokumon (ljekovi koji se koriste za sprječavanje zgrušavanja krvi, tzv. antikoagulansi). Ljekar će Vam vjerovatno kontrolisati vrijeme koagulacije krvi pri započinjanju i prekidu terapije lijekom Lata, da bi procjenio da li je doza antikoagulansa koju upotrebljavate još uvijek adekvatna.
• Meflohin (koristi se za liječenje malarije), bupropion (koristi se za liječenje depresije) i tramadol (koristi se kod jakih bolova), zbog mogućeg rizika od sniženja praga za nastanak epileptičnih napada.
• Neuroleptici (ljekovi za liječenje šizofrenije, psihoza) i antidepresivi (triciklični antidepresivi i selektivni inhibitori preuzimanja serotonina), zbog mogućeg rizika od sniženja praga za nastanak epileptičnih napada.
• Flekainid, propafenon i metoprolol (koriste se kod kardiovaskularnih bolesti), klomipramin i nortriptilin (antidepresivi) i risperidon, tioridazin i haloperidol (antipsihotici). Može biti potrebno prilagođavanje doze lijeka Lata.
• Ljekovi koji mogu da dovedu do sniženja koncentracije kalijuma ili magnezijuma u krvi, jer ova stanja povećavaju rizik od poremećaja srčanog ritma koji je životno ugrožavajući.

Nemojte uzimati lijek Lata ukoliko uzimate ljekove za liječenje poremećaja srčanog ritma ili ljekove koji mogu uticati na srčani ritam, kao što su antiaritmici klase IA i III, antipsihotici (npr. derivati fenotiazina, pimozid, haloperidol), triciklični antidepresivi, određeni antimikrobni ljekovi (npr. sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin IV, pentamidin, ljekovi za terapiju malarije, posebno halofantrin), određeni antihistaminici (astemizol, hidroksizin, mizolastin).

Ukoliko imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru.

Uzimanje lijeka Lata sa hranom ili pićem

Lijek Lata se može upotrebljavati uz obrok ili natašte (vidjeti dio 3. Kako se upotrebljava lijek Lata).

Kao i u slučaju primjene drugih psihotropnih ljekova, ne preporučuje se kombinovanje sa alkoholom.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da upotrebljavate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Obavijestite ljekara ako ste trudni ili planirate trudnoću. Ako ste trudni ili dojite, nemojte upotrebljavati lijek Lata, osim ako se nijeste posavjetovali sa ljekarom o rizicima i koristima njegove primjene.

Trudnoća

Ako ste na terapiji lijekom Lata tokom posljednja tri mjeseca trudnoće, kod Vašeg novorođenčeta se mogu javiti sljedeći simptomi: poteškoće sa disanjem, plavkasta prebojenost kože, epileptični napadi, promjene u tjelesnoj temperaturi, otežano hranjenje, povraćanje, smanjena koncentracija šećera u krvi, ukočenost ili mlitavost mišića, pojačani refleksi, podrhtavanje, nervoza, iritabilnost, letargija, stalan plač, pospanost i problemi sa spavanjem. Ako Vaša beba ima neki od ovih simptoma, odmah se obratite ljekaru.

Obavezno obavijestite Vašu babicu i/ili ljekara da ste na terapiji lijekom Lata. Kada se ljekovi kao Lata upotrebljavaju u toku trudnoće, posebno u posljednja 3 mjeseca, mogu povećati rizik od nastanka ozbiljnog stanja kod Vaše bebe koje se zove perzistentna pulmonalna hipertenzija novorođenčeta, usljed čega beba brže diše i koža joj je plavkasto prebojena. Ovi simptomi se obično javljaju u toku prva 24 sata po rođenju. Ako se ovo dogodi Vašoj bebi, odmah se obratite ljekaru.

Ako uzimate lijek Lata pred kraj trudnoće, može postojati povećan rizik od teškog vaginalnog krvarenja odmah nakon porođaja, posebno ako imate istoriju poremećaja krvarenja. Vaš ljekar ili babica treba da budu upoznati da uzimate lijek Lata kako bi mogli da Vam daju odgovarajuće savjete.

Ako se lijek Lata upotrebljava u toku trudnoće, ne treba naglo prekidati terapiju.

Dojenje

Očekuje se da će se lijek Lata izlučiti u majčino mlijeko.

Plodnost

Za citalopram, lijek sličan escitalopramu, je pokazano da smanjuje kvalitet sperme u ispitivanjima koja su sprovedena na životinjama. Teoretski, ovo može uticati na plodnost, ali uticaj na plodnost kod ljudi do sada nije uočen.

Uticaj lijeka Lata na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Izbjegavajte upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama sve dok se ne uvjerite da lijek Lata nema uticaja na ove sposobnosti.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Lata

Lijek Lata sadrži natrijum

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, odnosno suštinski je ,,bez natrijuma''.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Odrasli

Depresija

Uobičajena doza je 10 mg jednom dnevno. Ljekar Vam može povećati dozu do najviše 20 mg dnevno.

Panični poremećaj

Preporučena početna doza je 5 mg jednom dnevno u toku prve nedjelje, nakon čega se povećava na 10 mg jednom dnevno. Ljekar Vam može dalje povećavati dozu do najviše 20 mg jednom dnevno.

Socijalni anksiozni poremećaj

Uobičajena doza je 10 mg jednom dnevno. Ljekar Vam može, u zavisnosti od Vašeg odgovora na lijek, smanjiti dozu na 5 mg ili povećati do najviše 20 mg jednom dnevno.

Generalizovani anksiozni poremećaj

Početna doza je 10 mg jednom dnevno. Zavisno od individualnog odgovora pacijenta, doza se može povećati do najviše 20 mg na dan.

Opsesivno-kompulzivni poremećaj

Početna doza je 10 mg jednom dnevno. U zavisnosti od individualnog odgovora pacijenta na terapiju, doza se može povećati do najviše 20 mg na dan.

Stariji pacijenti (> 65 godina)

Uobičajena početna doza je 5 mg jednom dnevno. U zavisnosti od individualnog odgovora pacijenta, doza se može povećati na 10 mg na dan.

Primjena kod djece i adolescenata

Lijek Lata se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Za dalje informacije vidjeti dio 2. Upozorenja i mjere opreza.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Podešavanje doze nije neophodno kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega. Oprez se savjetuje kod pacijenata sa težim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min).

Pacijenti sa smanjenom funkcijom jetre

Kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre, preporučuje se početna doza od 5 mg na dan tokom prve 2 nedjelje terapije. U zavisnosti od individualnog odgovora pacijenta na terapiju, doza se može povećati na 10 mg na dan. Kod pacijenata sa teškim stepenom smanjenja funkcije jetre savjetuje se oprez i izuzetno pažljivo podešavanje doze.

Pacijenti koji znaju da imaju smanjenu aktivnost CYP2C19 enzima

Kod pacijenata za koje se zna da su spori metabolizeri putem CYP2C19 enzima, preporučuje se početna doza od 5 mg na dan tokom prve 2 nedjelje terapije. U zavisnosti od individualnog odgovora pacijenta na terapiju, doza se može povećati na 10 mg jednom dnevno.

Lijek Lata se uzima sa hranom ili bez hrane. Progutajte tabletu sa nekoliko gutljaja vode. Nemojte žvakati tabletu jer je gorkog ukusa.

Po potrebi tablete od 10 mg se mogu prelomiti. Stavite tabletu na ravnu površinu, tako da je strana s urezom okrenuta prema gore. Tableta se može prelomiti pritiskom oba kažiprsta na rubove tablete (pogledajte sliku).

Trajanje terapije

Može proći nekoliko nedjelja prije nego što se osjetite bolje. Nastavite da uzimate lijek Lata, čak iako je potrebno neko vrijeme prije nego što osjetite poboljšanje Vašeg stanja.

Nemojte mijenjati dozu lijeka bez prethodnog savjetovanja sa ljekarom.

Nastavite da uzimate lijek sve dok Vam to preporučuje Vaš ljekar. Ako prerano prekinete terapiju, simptomi Vam se mogu vratiti. Preporučuje se da se terapija nastavi još najmanje 6 mjeseci nakon poboljšanja.

Ako ste uzeli više lijeka Lata nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Lata nego što je propisano, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu ili najbližoj službi hitne pomoći. Ovo uradite čak i ako nema znakova nelagodnosti. Simptomi predoziranja uključuju vrtoglavicu, drhtanje, uznemirenost, konvulzije, komu, mučninu, povraćanje, poremećaj srčanog ritma, smanjen krvni pritisak, poremećaj ravnoteže elektrolita i tečnosti. Ukoliko idete kod ljekara ili u bolnicu, ponesite sa sobom kutiju lijeka Lata.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Lata

Ne upotrebljavajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu. Ako se u toku dana sjetite da nijeste uzeli lijek, uzmite ga odmah. Nastavite sa uobičajenim režimom doziranja sledećeg dana. Ako se u toku noći ili sljedećeg dana sjetite da nijeste uzeli lijek, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa upotrebljavanjem lijeka prema uobičajenom režimu doziranja.

Ako prestanete da uzimate lijek Lata

Nemojte da prestanete sa uzimanjem lijeka Lata bez savjetovanja sa ljekarom, čak i ako se osjećate bolje. Po završetku terapije, savjetuje se prekid terapije postepenim smanjenjem doze tokom nekoliko nedjelja.

Po prestanku uzimanja ovog lijeka, posebno ako je prekid terapije nagao, mogu se javiti simptomi obustave. Pojava ovih simptoma je česta kada se prekida liječenje lijekom Lata. Rizik je veći ako je terapija duže trajala, ako su primjenjivane veće doze ili ako je smanjenje doze sprovedeno suviše brzo. Kod većine ljudi simptomi su blagi i spontano se povlače u toku dvije nedjelje. Međutim, kod nekih pacijenata mogu biti težeg intenziteta ili dužeg trajanja (2-3 mjeseca ili više). Ako Vam se po prestanku uzimanja lijeka jave teški simptomi obustave, obratite se ljekaru. Možda će biti potrebno da nastavite terapiju, a zatim da se terapija postepeno obustavlja.

Simptomi obustave uključuju: osjećaj vrtoglavice (osjećaj nestabilnosti ili gubitak ravnoteže), osjećaj mravinjanja kao što su “trnci i žmarci”, osjećaj žarenja i električnog šoka (rjeđe), koji mogu da se osjete i u glavi, poremećaje spavanja (živopisni snovi, noćne more, nesanica), osjećaj anksioznosti (uznemirenost), glavobolje, mučninu, preznojavanje (uključujući noćno preznojavanje), osjećaj nemira ili razdražljivosti, podrhtavanje, osjećaj konfuzije ili dezorijentacije, emotivnost ili iritabilnost, proliv, poremećaje vida, palpitacije (osjećaj podrhtavanja ili jakog lupanja srca).

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, i ovaj lijek može da prouzrokuje neželjena dejstva iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lijek.

Neželjena dejstva se obično povlače nakon nekoliko nedjelja od početka terapije. Imajte u vidu da mnoga od ovih dejstava mogu takođe biti i simptomi Vaše bolesti i doći će do poboljšanja kada počnete da se osjećate bolje.

Neophodno je da se obratite svom ljekaru ili odmah odete u bolnicu, ako tokom upotrebe lijeka zapazite neko od sljedećih neželjenih dejstava:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji upotrebljavaju lijek):

• neuobičajena krvarenja, uključujući krvarenja iz gastrointestinalnog trakta.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji upotrebljavaju lijek):

• oticanje kože, jezika, usana ili lica, otežano disanje ili gutanje (simptomi alergijske reakcije),
• visoka tjelesna temperatura, uznemirenost, konfuzija, podrhtavanje i naglo grčenje mišića (moguće je da se radi o rijetkom stanju koje se zove serotoninski sindrom).

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• otežano mokrenje,
• epileptični napadi (vidjeti dio 2. Upozorenja i mjere opreza),
• žuta prebojenost kože ili beonjača (znaci oštećenja funkcije jetre/hepatitisa (zapaljenja jetre),
• brzi, neujednačeni srčani otkucaji, gubitak svijesti, što mogu biti simptomi stanja poznatog kao torsade de pointes koje je opasno po život,
• misli o samopovređivanju ili samoubistvu (vidjeti i dio 2).
• naglo oticanje kože i sluzokože, koje obično zahvata lice, usne, jezik i očne kapke (angioedem).

Pored već navedenih, prijavljena su i sljedeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji upotrebljavaju lijek):

• mučnina,
• glavobolja.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji upotrebljavaju lijek):

• zapušen nos ili curenje iz nosa (sinuzitis),
• smanjen ili povećan apetit,
• anksioznost, nemir, neuobičajeni snovi, nesanica, pospanost, vrtoglavica, zijevanje, podrhtavanje, poremećaj čulnih osjećaja (utrnulost, peckanje),
• proliv, zatvor, povraćanje, suva usta,
• pojačano znojenje,
• bol u mišićima i zglobovima (artralgija i mialgija),
• seksualni poremećaji (poremećaji ejakulacije, problemi sa erekcijom, smanjen seksualni nagon, otežano postizanje orgazma kod žena),
• zamor, povišena tjelesna temperatura,
• povećanje tjelesne mase.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji upotrebljavaju lijek):

• koprivnjača, osip, svrab,
• škripanje zubima, uznemirenost, nervoza, napadi panike, stanje konfuzije,
• poremećaji sna, poremećaji ukusa, nagli gubitak svijesti (sinkopa),
• proširene zjenice (midrijaza), poremećaji vida, zujanje u ušima (tinitus),
• opadanje kose,
• krvarenje iz materice,
• neregularni menstrualni ciklusi,
• smanjenje tjelesne mase,
• ubrzan rad srca,
• oticanje ruku ili nogu,
• krvarenja iz nosa.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji upotrebljavaju lijek):

• agresija, depersonalizacija, halucinacije,
• usporen rad srca.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• smanjena koncentracija natrijuma u krvi (simptomi su: osjećaj mučnine, osjećaj lošeg opšteg stanja sa slabošću mišića ili konfuzijom),
• vrtoglavica pri ustajanju usljed niskog krvnog pritiska (ortostatska hipotenzija),
• poremećaji vrijednosti testova funkcije jetre (povećane vrijednosti enzima jetre u krvi),
• poremećaji pokreta (nevoljni pokreti mišića),
• bolne erekcije (prijapizam),
• sklonost ka krvarenju npr. krvarenja u koži i sluzokožama (ekhimoza) i smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija),
• povećana količina izlučenog urina (neadekvatna sekrecija ADH),
• povećan nivo hormona prolaktina u krvi,
• lučenje mlijeka kod muškaraca i kod žena koje ne doje,
• manija,
• povećan rizik od pojave fraktura kostiju je zapažen kod pacijenata koji su na terapiji ovom vrstom ljekova,
• promjene u srčanom ritmu (tzv. produženje QT intervala koje se vidi na EKG-u, koji bilježi električnu aktivnost srca),
• teško vaginalno krvarenje neposredno nakon porođaja (postporođajna hemoragija) (za više informacija pogledajte u dijelu 2 ovog Uputstva dio za trudnoću).

Dodatno, za jedan broj neželjenih dejstava se zna da se javljaju pri primjeni ljekova koji djeluju na sličan način kao i escitalopram (aktivna supstanca lijeka Lata). To su:

• motorni nemir (akatizija),
• gubitak apetita.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati u originalnom pakovanju, bez posebnih temperaturnih uslova čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Lata

• Aktivna supstanca je escitalopram.

Jedna film tableta sadrži 10 mg escitaloprama (u obliku escitalopram oksalata).

• Pomoćne supstance su:

Jezgro film tablete:

• celuloza, mikrokristalna
• kroskarmeloza natrijum
• silicijum dioksid, koloidni, bezvodni
• magnezijum stearat

Omotač film tablete (Opadry White Y-1-7000):

• hipromeloza
• titan dioksid
• makrogol 400

Kako izgleda lijek Lata i sadržaj pakovanja

Ovalna film tableta, bijele do skoro bijele boje sa podionom linijom na jednoj strani.

Film tableta se može podijeliti na dvije jednake doze.

Unutrašnje pakovanje lijeka je oPA/Al/PVC-Al blister koji sadrži 14 film tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Hemofarm A.D. Vršac P.J. Podgorica,

8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

HEMOFARM AD Vršac,

Beogradski put bb, Vršac, Srbija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/25/2328 – 8734 od 04.07.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Jul, 2025. godine