ELORYQA 5mg film tableta

Terapija epizoda depresije major.

Terapija paničnog poremećaja, sa ili bez agorafobije.

Terapija socijalnog anksioznog poremećaja (socijalna fobija).

Terapija generalizovanog anksioznog poremećaja.

Terapija opsesivno-kompulsivnog poremećaja.

Nije potvrđena bezbjednost primjene dnevnih doza većih od 20 mg.

Epizoda depresije major

Uobičajena doza je 10 mg jednom dnevno. U zavisnosti od individualnog odgovora pacijenta, doza se može povećati do maksimalno 20 mg dnevno.

Obično je potrebno 2 do 4 nedjelje za postizanje antidepresivnog odgovora. Nakon povlačenja simptoma, potrebno je nastaviti liječenje najmanje još 6 mjeseci radi stabilizacije odgovora (stanja).

Panični poremećaj sa ili bez agorafobije

Preporučuje se početna doza od 5 mg tokom prve nedjelje, a zatim povećati dozu na 10 mg dnevno.

Doza se može dalje povećavati, do maksimalne doze od 20 mg dnevno, u zavisnosti od individualnog odgovora pacijenta na terapiju.

Maksimalna efikasnost se postiže nakon 3 mjeseca primjene. Liječenje traje nekoliko mjeseci.

Socijalni anksiozni poremećaj

Uobičajena doza je 10 mg jednom dnevno. Obično je potrebno 2 do 4 nedjelje za povlačenje simptoma. Nakon toga, u zavisnosti od individualnog odgovora pacijenta, doza može biti smanjena na 5 mg ili povećana do maksimalno 20 mg dnevno.

Socijalni anksiozni poremećaj je bolest sa hroničnim tokom. Zbog toga se preporučuje da liječenje traje 12 nedjelja kako bi se stabilizovalo stanje pacijenta. Ispitivano je dugotrajno liječenje u trajanju od 6 mjeseci, kod pacijenata koji su odgovorili na liječenje, i može se smatrati da se na taj način sprečava pojava recidiva na individualnoj osnovi. Terapijska korist trebala bi se procjenjivati u redovnim vremenskim intervalima.

Socijalni anksiozni poremećaj je dobro definisan dijagnostički termin specifičnog poremećaja, koji ne treba mješati sa pretjeranom stidljivošću. Farmakoterapija je isključivo indikovana ukoliko poremećaj značajno utiče na profesionalne i socijalne aktivnosti.

Nije upoređivan ovaj način liječenja sa kognitivnom bihejvioralnom terapijom. Farmakoterapija je dio ukupne strategije liječenja.

Generalizovani anksiozni poremećaj

Početna doza je 10 mg jednom dnevno. U zavisnosti od individualnog odgovora pacijenta, doza se može povećati do maksimalno 20 mg dnevno.

Dugotrajna primjena doze od 20 mg dnevno kod pacijenata sa pozitivnim terapijskim odgovorom je praćena u trajanju od najmanje 6 mjeseci. Pozitivne efekte liječenja i dozu potrebno je ponovo procjenjivati u redovnim vremenskim intervalima (pogledati dio 5.1).

Opsesivno-kompulzivni poremećaj (OKP)

Početna doza je 10 mg jednom dnevno. U zavisnosti od individualnog odgovora pacijenta, doza se može povećati do maksimalno 20 mg dnevno.

Sa obzirom da je OKP hronična bolest, pacijente treba liječiti dovoljno dugo kako bi se postiglo asimptomatsko stanje.

Pozitivne efekte liječenja i dozu potrebno je ponovo procjenjivati u rednovnim vremenskim intervalima (pogledati dio 5.1).

Stariji pacijenti (> 65 godina)

Početna doza je 5 mg jednom dnevno. U zavisnosti od individualnog odgovora pacijenta, doza može biti povećana na 10 mg dnevno (pogledati dio 5.2).

Efikasnost escitaloprama u liječenju socijalnog anksioznog poremećaja nije ispitivana kod starijih pacijenata.

Pedijatrijska populacija

Lijek ELORYQA ne treba primjenjivati u liječenju kod djece i adolescenata ispod 18 godina starosti (pogledati dio 4.4).

Smanjena renalna funkcija

Kod pacijenata sa blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega nije neophodno prilagođavanje doze. Preporučuje se oprez kod pacijenata sa teškim oštećenjem renalne funkcije (CLcr manje od 30 ml/min) (pogledati dio 5.2).

Smanjena funkcija jetre

Kod pacijenata sa blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre preporučuje se početna doza od 5 mg dnevno tokom prve dvije nedjelje liječenja. U zavisnosti od individualnog odgovora pacijenta, doza se može povećati do 10 mg dnevno. Savjetuje se oprez i veoma pažljiva titracija doze lijeka kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre (pogledati dio 5.2).

Spori metabolizeri CYP2C19

Kod pacijenata za koje se zna da su spori metabolizeri CYP2C19 enzima, preporučuje se početna doza od 5 mg dnevno tokom prve 2 nedjelje tretmana. U zavisnosti od individualnog odgovora pacijenta, doza se može povećati do 10 mg dnevno (pogledati dio 5.2).

Apstinencijalni simptomi koji se javljaju pri prekdu liječenja

Treba izbjegavati nagli prekid liječenja. Prilikom prekida liječenja escitalopramom, dozu treba postepeno smanjivati tokom perioda od najmanje 1 do 2 nedjelje kako bi se smanjio rizik od pojave simptoma prekida liječenja (apstinencijalni simptomi) (pogledati djelove 4.4 i 4.8). Ako se nakon smanjenja doze ili prekida liječenja jave simptomi intolerancije, treba uzeti u obzir ponovnu primjenu prethodno propisane doze. Nakon toga, ljekar može da nastavi sa smanjenjem doze, ali znatno postepenije.

Način primjene

Lijek ELORYQA se primjenjuje kao pojedinačna dnevna doza i može se uzimati sa ili bez hrane.

• Preosjetljivost na escitalopram ili bilo koju pomoćnu supstancu lijeka, navedeni u dijelu 6.1.
• Istovremena primjena escitaloprama sa neselektivnim, ireverzibilnim inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori) je kontraindikovana zbog rizika od nastanka serotoniskog sindroma sa simptomima kao što su agitacije, tremor, hipertermije itd. (pogledati dio 4.5).
• Kombinacija escitaloprama sa reverzibilnim MAO-A inhibitorima (npr. moklobemid) ili reverzibilnim neselektivnim MAO inhibitorom linezolidom je kontraindikovana zbog rizika od nastanka serotoninskog sindroma (pogledati dio 4.5).
• Escitalopram je kontraindikovan kod pacijenata sa postojećim produženjem QT intervala ili kongenitalno produženim QT sindromom.
• Kontraindikovana je istovremena primjena escitaloprama sa drugim ljekovima za koje je poznato da produžavaju QT interval (pogledati dio 4.5).

Dolje navedena posebna upozorenja i mjere opreza odnose se na cijelu terapijsku grupu ljekova SSRI (selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina).

Pedijatrijska populacija

Lijek ELORYQA ne treba primjenjivati u liječenju djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

U kliničkim ispitivanjima, suicidno ponašanje (pokušaji samoubistva i suicidne misli), kao i neprijateljsko ponašanje (prije svega agresivnost, inatljivo ponašanje i bijes) zabilježeni su češće kod djece i adolescenata koji su koristili antidepresive nego kod onih koji su koristili placebo. Ukoliko se, na osnovu kliničke procjene, ipak donese odluka o liječenju ovim lijekom, potrebno je pažljivo pratiti pacijenta kako bi se uočili suicidalni simptomi. Osim toga, nema podataka o bezbjednosti dugotrajne primjene lijeka kod djece i adolescenata, koji se odnose na rast, sazrevanje i kognitivni i bihejvioralni razvoj.

Paradoksalna anksioznost

Kod nekih pacijenata sa paničnim poremećajem može doći do pojačanja anksioznih simptoma na početku liječenja antidepresivima. Ova paradoksalna reakcija obično slabi tokom dvije nedjelje kontinuiranog liječenja. Kako bi se smanjila vjerovatnoća pojave anksiogenog efekta, savjetuje se primjena niskih početnih doza lijeka (pogledati dio 4.2).

Konvulzije

Primjenu escitaloprama treba prekinuti ako se kod pacijenata jave konvulzije po prvi put, ili ukoliko se poveća učestalost konvulzivnih napada (kod pacijenata sa predhodno dijagnostifikovanom epilepsijom). Treba izbjegavati primjenu SSRI kod pacijenata sa nestabilnom epilepsijom, a pacijente sa kontrolisanom epilepsijom treba pažljivo pratiti.

Manija

SSRI se primjenjuju sa oprezom kod pacijenata sa istorijom manije/hipomanije. Primjenu SSRI treba prekinuti kod svakog pacijenta koji ulazi u maničnu fazu.

Dijabetes

Kod pacijenata sa dijabetesom, liječenje sa SSRI može da izmijeni kontrolu glikemije (pojava hipoglikemije ili hiperglikemije). Stoga, može biti potrebno prilagođavanje doze insulina i/ili oralnih hipoglikemika.

Suicid/suicidne misli ili kliničko pogoršanje

Depresija je povezana sa povećanim rizikom od suicidnih misli, samopovređivanja i suicida (događaji povezani sa suicidom). Ovaj rizik postoji sve dok ne dođe do značajne remisije. S obzirom da do poboljšanja ne mora doći tokom prvih nekoliko nedjelja liječenja ili duže, pacijente treba pažljivo pratiti sve dok ne dođe do poboljšanja. Opšte kliničko iskustvo pokazuje da se rizik od suicida može povećati u ranijim stadijumima oporavka.

Druga psihijatrijska stanja za koje je propisan escitalopram, takođe mogu biti povezana sa povećanim rizikom od događaja povezanih za suicidom. Osim toga, ova stanja mogu biti praćena sa depresijom major. Stoga je potrebno, iste mjere opreza koje se primjenjuju kod pacijenata sa depresijom major, sprovesti i kod pacijenata sa drugim psihijatrijskim poremećajima.

Pacijenti sa suicidnim događajima u anamnezi, kao i pacijenti koji prije početka liječenja pokazuju u većoj mjeri suicidne ideje, su izloženi većem riziku od suicidnih misli ili pokušaja samoubistva, pa ih tokom liječenja treba pažljivo pratiti. Meta-analiza placebo kontrolisanih kliničkih ispitivanja primjene antidepresiva kod odraslih pacijenata sa psihijatrijskim poremećajima pokazala je povećan rizik od suicidnog ponašanja pri primjeni antidepresiva, u poređenju sa placebom, kod pacijentima mlađih od 25 godinma. Potrebno je pažljivo pratiti pacijente, posebno one sa povećanim rizikom, tokom liječenja, a naročito na početku terapije i nakon promijena doze lijeka.

Pacijente (i osobe koje brinu o njima) treba upozoriti na važnost praćenja pojave bilo kakvog kliničkog pogoršanja, suicidnog ponašanja ili suicidnih misli kao i neobičnih promjena ponašanja, i o potrebi traženja hitne medicinske pomoći ukoliko se jave takvi simptomi.

Akatizija/psihomotorni nemir

Upotreba selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) i selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja noradrenalina (SNRI) je povezana sa razvojem akatizije, okarakterisane subjektivnom neprijatanošću ili opterećujućim nemirom i potrebom za kretanjem, praćenom nemogućnošću mirnog sjedenja ili stajanja. Ovi simptomi se najčešće javljaju u toku prvih nekoliko nedjelja liječenja. Kod pacijenata koji razviju ovakve simptome, povećanje doze lijeka može biti štetno.

Hiponatremija

Zabilježeni su rijetki slučajevi hiponatremije, tokom liječenja SSRI, vjerovatno uzrokovani neadekvatnim lučenjem antidiuretskog hormona (SIADH), koja se uglavnom povlači nakon prekida terapije. Potreban je oprez kod pacijenata sa visokim rizikom, kao što su stariji pacijenti, pacijenti sa cirozom jetre ili pacijenti koji su istovremeno na terapiji ljekovima koji izazivaju hiponatremiju.

Hemoragija

Zabilježeni su slučajevi abnormalnih kutanih krvarenja, kao što su ekhimoze i purpura, usljed primjene selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI). Potreban je oprez kod pacijenata koji uzimaju SSRI, posebno u slučaju istovremene upotrebe oralnih antikoagulanasa, ljekova za koje je poznato da utiču na funkciju trombocita (npr. atipični antipsihotici i fenotijazini, većina tricikličnih antidepresiva, acetilsalicilna kisjelina i nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (NSAIL), tiklopidin i dipiridamol) i kod pacijenata koji su skloni krvarenju.

SSRI/SNRI mogu povećati rizik od postpartalnog krvarenja (pogledati djelove 4.6 i 4.8).

EKT (elektrokonvulzivna terapija)

Kliničko iskustvo vezano za istovremenu primjenu elektrokonvulzivne terapije i SSRI je ograničeno stoga se savjetuje oprez.

Serotoninski sindrom

Preporučuje se oprez ako se escitalopram primjenjuje istovremeno sa ljekovima koji imaju serotonergičko dejstvo kao što su triptani (uključujući sumatriptan), opioidi (uključujući tramadol i triptofan).

U rijetkim slučajevima, serotoninski sindrom je prijavljen kod pacijenata koji su istovremeno koristili SSRI i serotonergičke ljekove. Kombinacija simptoma, kao što su agitacija, tremor, mioklonus i hipertermija mogu ukazivati na ovo stanje. U slučaju pojave navedenih simptoma, potrebno je odmah prekinuti liječenje SSRI i serotoninergičkim ljekovima i započeti simptomatsku terapiju.

Kantarion

Istovremena primjena SSRI i biljnih ljekova koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum) može dovesti do povećanja incidence neželjenih dejstava (pogledati dio 4.5).

Apstinencijalni simptomi koji se javljaju prilikom prekida liječenja

Simptomi apstinencije kod prekida liječenja su česti, posebno usljed naglog prekida (pogledati dio 4.8). U kliničkim ispitivanjima, neželjena dejstva pri prekidu liječenja javljali su se kod približno 25% pacijenata koji su primali escitalopram, i kod 15% pacijenata koji su primali placebo.

Rizik pojave simptoma prekida zavisi od nekoliko faktora uključujući dužinu trajanja liječenja, primjenjene doza lijeka i brzinu kojom je doza smanjivana. Najčešće prijavljena neželjena dejstva su: vrtoglavica, poremećaji osjećaja (uključujući paresteziju i senzacije poput električnog šoka), poremećaji spavanja (uključujući nesanicu i intezivne snove), agitacija ili anksioznost, mučnina i/ili povraćanje, tremor, konfuzija, znojenje, glavobolja, dijareja, palpitacije, emocionalna nestabilnost, iritabilnost i poremećaji vida. Generalno, navedeni simptomi su blagi do umjereni, mada kod nekih pacijenata mogu biti ozbiljnijeg intenziteta.

Obično se javljaju prvih nekoliko dana nakon prekida liječenja, međutim zabilježeni su veoma rijetki slučajevi pojave navedenih simptoma kod pacijenata koji su slučajno propustili da uzmu dozu lijeka.

Generalno, ovi simptomi su samoograničavajući i obično se povlače u roku od 2 nedjelje, mada kod nekih osoba mogu trajati i duže (2-3 mjeseca ili duže). Stoga se preporučuje postepeno smanjivanje doze kada se prekida liječenje, u periodu od nekoliko nedjelja ili mjeseci, u skladu sa potrebama pacijenta (pogledati dio 4.2).

Seksualna disfunkcija

Selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI)/selektivni inhibitori preuzimanja norepinefrina (SNRI) mogu prouzrokovati simptome seksualne disfunkcije (pogledati dio 4.8). Postoje izvještaji o dugotrajnoj seksualnoj disfunkciji gdje se simptomi nastavljaju uprkos prekidu terapije sa SSRI/SNRI.

Koronarna bolest srca

Zbog ograničenog kliničkog iskustva, savjetuje se oprez kod pacijenata sa koronarnom bolešću srca (pogledati dio 5.3).

Produženje QT intervala

Utvrđeno je da escitalopram uzrokuje dozno-zavisno produženje QT intervala. Slučajevi produženja QT intervala i ventrikularna aritmija, uključujući torsade de pointes, prijavljeni su tokom postmarketinškog perioda, prije svega kod pacijenata ženskog pola, sa hipokalemijom, ili sa predhodno postojećim produženim QT intervalom ili drugim kardiološkim oboljenjem (pogledati djelove 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 i 5.1).

Savjetuje se oprez kod pacijenata sa izraženom bradikardijom; ili kod pacijenata sa skorašnjim akutnim infarktom miokarda ili nekompenzovanom srčanom insuficijencijom.

Elektrolitni disbalansi, kao što su hipokalemija i hipomagnezemija, povećavaju rizik od pojave malignih aritmija i moraju se korigovati prije započinjanja liječenja escitalopramom.

Ako se escitalopram uvodi u liječenju pacijenta sa stabilnim kardiološkim oboljenjima, treba uraditi EKG pregled prije početka primjene escitaloprama.

Ako se tokom liječenja escitalopramom jave znaci srčanih aritmija, liječenje treba prekinuti i uraditi EKG pregled.

Glaukom zatvorenog (uskog) ugla

Primjena SSRI uključujući escitalopram može imati efekat na veličinu zjenice, rezultujući midrijazom. Ovaj midrijatički efekat može sužiti očni ugao rezultujući povećanjem intraokularnog pritiska i stvaranjem glaukoma zatvorenog (uskog) ugla, posebno kod predisponiranih pacijenata. Potrebno je sa oprezom primjenjivati escitalopram kod pacijenata sa glaukomom zatvorenog (uskog) ugla ili anamnezom glaukoma.

Lijek ELORYQA sadrži natrijum

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, tj. suštinski je bez natrijuma.

Farmakodinamske interakcije

Kontraindikovane kombinacije:

Ireverzibilni neselektivni MAO inhibitori (MAOI)

Prijavljeni su slučajevi ozbiljnih reakcija kod pacijenata koji su primali SSRI u kombinaciji sa neselektivnim ireverzibilnim inhibitorima monoamino oksidaze (MAOI), kao i kod pacijenata koji su nedavno prekinuli liječenje SSRI i započeli liječenje MAOI (pogledati dio 4.3). U nekim slučajevima, kod pacijenata se razvio serotoninski sindrom (pogledati dio 4.8).

Escitalopram je kontraindikovan u kombinaciji sa neselektivnim, ireverzibilnim MAO inhibitorima. Liječenje escitalopramom se može započeti 14 dana nakon prekida liječenja sa ireverzibilnim MAO inhibitorima. Mora da prođe najmanje 7 dana između prekida liječenja escitalopramom i započinjanja liječenja neselektivnim, ireverzibilnim MAOI.

Reverzibilni, selektivni MAO-A inhibitori (moklobemid)

Zbog rizika od nastanka serotoninskog sindroma, kombinacija escitaloprama i MAO-A inhibitora kao što je moklobemid je kontraindikovana (pogledati dio 4.3). Ukoliko se navedena kombinacija procijeni kao neophodna, liječenje treba započeti minimalnim preporučenim dozama, uz pojačan klinički nadzor.

Reverzibilni, neselektivni MAO-inhibitori (linezolid)

Antibiotik linezolid je reverzibilni neselektivni MAO-inhibitor i ne treba ga primjenjivati pacijentima koji su na terapiji escitalopramom. Ukoliko se navedena kombinacija procijeni kao neophodna, treba započeti primjenom minimalne doze i pažljivo pratiti zdravstveno stanje pacijenta (pogledati dio 4.3).

Ireverzibilni, selektivni MAO-B inhibitori (selegilin)

Prilikom kombinovanja sa selegilinom (ireverzibilni MAO-B inhibitor), potreban je oprez zbog rizika od razvoja serotoninskog sindroma. Doze selegilina do 10 mg dnevno mogu se bezbjedno primjenjivati sa racemskim citalopramom.

Produženje QT intervala

Nijesu sprovedene farmakokinetičke i farmakodinamske studije primjene escitaloprama u kombinaciji sa drugim ljekovima koji utiču na produženje QT interval. Ne može se isključiti aditivni efekat escitaloprama i ovih ljekova. Zbog toa je kontraindikovana istovremena primjena escitaloprama sa ljekovima koji produžavaju QT interval, kao što su: antiaritmici klase IA i III, antipsihotici (npr. derivati fenotijazina, pimozid, haloperidol), triciklični antidepresivi, određeni antimikrobni ljekovi (npr. sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin IV, pentamidin, antimalarici, naročito halofantrin), određeni antihistaminici (npr. astemizol, hidroksizin, mizolastin).

Kombinacije koje zahtijevaju oprez prilikom primjene:

Serotonergički ljekovi

Istovremena primjena sa serotonergičnim ljekovima (npr. opioidi (uključujući tramadol) i triptani (uključujući sumatriptan)) može dovesti do razvoja serotoninskog sindroma (pogledati dio 4.4).

Ljekovi koji snižavaju prag nastanka konvulzija

SSRI mogu smanjiti prag nastanka konvulzija. Savjetuje se oprez prilikom istovremenoj primjeni sa drugim ljekovima koji mogu da snize prag nastanka konvulzija (npr. antidepresivi (triciklični, SSRI), neuroleptici (fenotijazini, tioksanteni i butirofenoni), meflokin, bupropion i tramadol).

Litijum, triptofan

Zabilježeni su slučajevi pojačanog dejstva kada su SSRI primjenjivani zajedno sa litijumom ili triptofanom, tako da je potreban oprez prilikom istovremene upotrebe SSRI sa ovim ljekovima.

Kantarion

Istovremena primjena SSRI i biljnih ljekova koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum) može dovesti do povećanja incidence pojave neželjenih dejstava (pogledati dio 4.4).

Hemoragija

Kada se escitalopram primjenjuje istovremeno sa oralnim antikoagulansima može doći do promjena antikoagulantnih efekata. Kada se kod pacijenata koji primaju antikoagulantnu terapiju uvodi ili prekida liječenje escitalopramom, potrebno je pažljivo pratiti parametre koagulacije (pogledati dio 4.4).

Istovremena primjena nesteroidnih antiinflamatornih ljekova (NSAIL) može povećati sklonost ka krvarenju (pogledati dio 4.4).

Alkohol

Ne očekuju se farmakodinamske ili farmakokinetičke interakcije između escitaloprama i alkohola. Međutim, kao i kod drugih psihotropnih ljekova, ne savjetuje se kombinovanje sa alkoholom.

Ljekovi koji indukuju hipokalemiju/hipomagnezemiju

Oprez je opravdan pri istovremenoj primjeni ljekova koji indukuju hipokalemiju/hipomagnezemiju, sa obzirom da ova stanja povećavaju rizik od nastanka malignih aritmija (pogledati dio 4.4).

Farmakokinetičke interakcije

Uticaj drugih ljekova na farmakokinetiku escitaloprama

Metabolizam escitaloprama je uglavnom posredovan enzimom CYP2C19. Enzimi CYP3A4 i CYP2D6 mogu takođe doprineti njegovom metabolizmu, mada u manjem stjepenu. Izgleda da je metabolizam glavnog metabolita S-DCT (demetilovani escitalopram) dijelom katalizovan putem CYP2D6.

Istovremena primjena escitaloprama sa omeprazolom, 30 mg jedanput dnevno (CYP2C19 inhibitor) dovodi do umjerenog (približno 50%) povećanja koncentracije escitaloprama u plazmi.

Istovremena primjena escitaloprama sa cimetidinom, 400 mg dva puta dnevno (umjereno potentni inhibitor enzima) dovodi do umjerenog (približno 70%) povećanja koncentracije escitaloprama u plazmi. Potreban je oprez prilikom istovremene primjene escitaloprama sa cimetidinom. Može biti potrebno prilagođavanje doze.

Zbog toga potreban je oprez pri istovremenoj primjeni sa CYP2C19 inhibitorima (npr. omeprazol, esomeprazol, flukonazol, fluvoksamin, lansoprazol, tiklopidin) ili cimetidinom. Na osnovu praćenja neželjenih dejstava tokom istovremene primjene, može biti neophodno smanjenje doze escitaloprama (pogledati dio 4.4).

Efekat escitaloprama na famakokinetiku drugih ljekova

Escitalopram je inhibitor enzima CYP2D6. Preporučuje se oprez kada se escitalopram primjenjuje istovremeno sa ljekovima koji se uglavnom metabolišu preko ovog enzima, a koji imaju nizak terapijski indeks, npr. flekanid, propafenon i metoprolol (kada se koriste za liječenje srčane insuficijencije), ili nekih ljekova koji djeluju na CNS, a koji se uglavnom metabolišu preko CYP2D6, npr. antidepresivi kao što su dezipramin, klomipramin i nortriptilin ili antipsihotici kao što su risperidon, tioridazin i haloperidol. Može biti potrebno prilagođavanje doze.

Istovremena primjena sa dezipraminom ili metoprololom rezultira, u oba slučaja, dvostrukim povećanjem plazma koncentracije ova dva supstrata enzima CYP2D6.

In-vitro studije su pokazale da escitalopram može takođe uzrokovati slabu inhibiciju CYP2C19. Preporučuje se oprez pri istovremenoj primjeni sa ljekovima koji se metabolišu preko CYP2C19.

Trudnoća

Dostupni su samo ograničeni klinički podaci o izloženosti trudnica escitalopramu.

Studije sprovedene na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost (pogledati dio 5.3). Lijek ELORYQA ne treba koristiti tokom trudnoće osim ukoliko nije potpuno jasno da je neophodno i to samo nakon pažljivog razmatranja odnosa rizik/korist.

Opservacioni podaci ukazuju na povećan rizik (manje nego dvostruki) od postpartalnog krvarenja nakon izloženosti SSRI/SNRI tokom mjeseca koji prethodi rođenju (pogledati djelove 4.4, 4.8).

Potrebno je pažljivo pratiti novorođenče ukoliko je majka koristila lijek ELORYQA u kasnijim stadijumima trudnoće, posebno u trećem trimestru. Tokom trudnoće treba izbjegavati nagli prekid terapije.

Sljedeći simptomi se mogu javiti kod novorođenčadi čije su majke uzimale SSRI/SNRI u kasnijim stadijumima trudnoće: respiratorni distres, cijanoza, apnea, konvulzije, nestabilnost tjelesne temperature, teškoće prilikom hranjenja, povraćanje, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tremor, razdražljivost, iritabilnost, letargija, neprestani plač, somnolencija i teškoće sa spavanjem. Ovi simptomi se mogu javiti usljed serotonergičkih efekata ili kao simptomi naglog prekida uzimanja lijeka. U većini slučajeva komplikacije počinju neposredno ili ubrzo (< 24 sata) nakon porođaja.

Epidemiološki podaci ukazuju na to da upotreba SSRI u trudnoći, posebno kasnoj trudnoći, može povećati rizik od pojave perzistentne plućne hipertenzije kod novorođenčadi (PPHN). Incidenca zapaženog rizika je bila približno 5 slučajeva PPHN na 1000 trudnoća. U opštoj populaciji incidenca je 1 do 2 slučaja PPHN na 1000 trudnoća.

Podaci iz opservacije ukazuju na povećan rizik (manje od 2 puta) od postporođajnog krvarenja nakon izlaganja SSRI/SNRI u toku mjeseca prije rođenja (pogledati djelove 4.4, 4.8).

Dojenje

Očekuje se da se escitalopram izlučuje u majčino mlijeko.

Zbog toga se ne preporučuje dojenje tokom liječenja.

Fertilitet

Podaci dobijeni iz ispitivanja sprovedenih na životinjama su pokazali da citalopram može uticati na kvalitet sperme (pogledati dio 5.3). Prijavljeni slučajevi kod ljudi koji su bili izloženi nekim SSRI su pokazali da ovi ljekovi imaju reverzibilan efekat na kvalitet sperme. Uticaj na fertilitet kod ljudi za sada nije uočen.

Iako je pokazano da escitalopram ne utiče na intelektualne funkcije ili psihomotorne sposobnosti, svaki psihoaktivni lijek može oslabiti moć rasuđivanja ili vještine. Pacijente treba upozoriti o potencijalnom riziku uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva se najčešće javljaju u toku prve ili druge nedjelje liječenja i obično se njihov intenzitet i učestalost smanjuju sa nastavkom liječenja.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Neželjena dejstva karakteristična za SSRI, kao i za escitalopram, zabilježena u placebo kontrolisanim kliničkim ispitivanjima ili kao spontane postmarketinške prijave, navedene su po klasama sistema organa i prema učestalosti.

Učestalosti su uzete iz kliničkih ispitivanja i nijesu korigovane prema placebu. Učestalost neželjenih dejstava je definisana kao: veoma često (≥1/10), često (≥1/100, do <1/10), povremeno (≥1/1000, do <1/100), rijetko (≥1/10 000, do <1/1000), veoma rijetko (>1/10 000) ili nepoznato (ne mogu se utvrditi na osnovu dostupnih podataka).

1 Ovi događaji su prijavljeni za cijelu terapijsku grupu SSRI.

2 Slučajevi suicidnih ideja i suicidnog ponašanja prijavljeni su tokom liječenja escitalopramom ili ubrzo nakon prekida terapije (pogledati dio 4.4).

* Ovaj događaj je prijavljen za terapijsku grupu SSRI/SNRI (pogledajte djelove 4.4, 4.6).

Produženje QT intervala

Slučajevi produženja QT intervala i ventrikularnih aritmija uključujući slučajeve torsade de pointes zabilježeni su tokom postmarketinškog praćenja lijeka, uglavnom kod žena, a bili su udruženi sa hipokalemijom i već postojećim produženjem QT intervala ili drugim srčanim oboljenjima (pogledati djelove 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 i 5.1).

Karakteristike terapijske klase ljekova

Epidemiološke studije, uglavnom sprovedene kod pacijenata starosti 50 godina i starijih, pokazale su povećan rizik od pojave frakture kostiju kod pacijenata koji su dobijali SSRI i TCA (triciklični antidepresivi). Mehanizam koji dovodi do ovog rizika nije poznat.

Apstinencijalni simptomi prilikom prekida liječenja

Prekid terapije SSRI/SNRI (posebno nagli prekid) često vodi do pojave simptoma prekida (apstinencijalni simptomi). Najčešće prijavljena neželjena dejstva su: vrtoglavica, poremećaji osjećaja (uključujući paresteziju i senzacije poput električnog šoka), poremećaji spavanja (uključujući nesanicu i intenzivne snove), agitacija ili anksioznost, mučnina i/ili povraćanje, tremor, konfuzija, znojenje, glavobolja, dijareja, palpitacije, emocionalna nestabilnost, iritabilnost i poremećaji vida. Generalno ovi simptomi su blagi do umjereni i spontano se povlače, mada kod nekih pacijenata mogu biti ozbiljnijeg intenziteta i/ili dužeg trajanja. Zbog toga se preporučuje da se u slučaju kada se utvrdi da liječenje escitalopramom nije više neophodno pristupi postepenom ukidanju terapije i smanjivanjem doze (pogledati djelove 4.2 i 4.4).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faks:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Toksičnost

Klinički podaci o predoziranju escitalopramom su ograničeni, a mnogi slučajevi uključuju istovremeno predoziranje drugim ljekovima. U većini slučajeva su zabilježeni blagi simptomi ili su simptomi izostali. Rijetko su prijavljivani slučajevi sa fatalnim ishodom prilikom predoziranja samo escitalopramom; većina slučajeva je uključivala predoziranje i drugim ljekovima koje je pacijent istovremeno uzimao. Doze između 400 i 800 mg escitaloprama bez dodatne terapije nijesu dovele do pojave ozbiljnih simptoma.

Simptomi

Prijavljeni simptomi predoziranja escitalopramom uglavnom se odnose na centralni nervni sistem (u rasponu od vrtoglavice, tremora i agitacije do rijetkih slučajeva serotoninskog sindroma, konvulzija i kome), gastrointestinalni sistem (mučnina/povraćanje), i kardiovaskularni sistem (hipotenzija, tahikardija, produženje QT intervala i aritmija) i stanja disbalansa elektrolita/tečnosti (hipokalemija, hiponatrijemija).

Tretman

Nema specifičnog antidota. Potrebno je uspostaviti i održavati prohodnost respiratornih puteva, radi obezbjeđivanja odgovarajuće oksigenacije i respiratorne funkcije. Treba uzeti u obzir gastričnu lavažu i primjenu aktivnog uglja. Nakon oralne ingestije potrebno je što prije izvršiti gastričnu lavažu. Preporučuje se praćenje kardioloških i vitalnih funkcija zajedno sa primjenom opštih simptomatskih suportivnih mjera.

EKG nadzor pacijenata se savjetuje u slučaju predoziranja kod pacijenata sa kongestivnom srčanom insuficijencijom/bradiaritmijom, kod pacijenata koji istovremeno primaju ljekove koji produžavaju QT interval, ili kod pacijenata sa poremećajem metabolizma, npr. oštećenjem jetre.

Farmakoterapijska grupa: antidepresivi, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja

serotonina.

ATC kod: N06AB10

Mehanizam djelovanja

Escitalopram je selektivni inhibitor ponovnog preuzimanja serotonina (5-HT) sa visokim afinitetom za primarno mjesto vezivanja. Takođe se vezuje za alosterno mjesto na serotoninskom transporteru, sa 1000 puta manjim intenzitetom.

Escitalopram nema ili ima mali afinitet za brojne receptore uključujući 5-HT1A, 5-HT2, dopaminske, D1 i D2 receptore, α1-, α2-, β-adrenoreceptore, histaminske H1, muskarinske holinergičke, benzodiazepinske i opioidne receptore.

Inhibicija ponovnog preuzimanja 5-HT je jedini vjerovatni mehanizam djelovanja koji objašnjava farmakološke i kliničke efekte escitaloprama.

Farmakodinamski efekti

U dvostruko-slijepoj, placebo-kontrolisanoj EKG studiji, kod zdravih ispitanika, promjena u odnosu na bazične vrijednosti za QTc interval (Fridericia-korekcija) bila je 4.3 ms (90% CI: 2.2; 6.4) za dozu od 10 mg/dan i 10.7 ms (90% CI: 8.6; 12.8) za subterapijsku dozu od 30 mg/dan (pogledati djelove 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 i 4.9).

Klinička efikasnost

Epizoda depresije major

U tri od četiri, dvostruko slijepe, placebo kontrolisane kratkotrajne (8 nedjelja) kliničke studije je dokazano da je escitalopram efikasan u akutnom liječenju epizoda depresije major. U ispitivanju dugoročne prevencije relapsa bolesti, 274 pacijenta koji su odgovorili na liječenje tokom inicijalne faze ispitivanja sa escitalopramom u dozi od 10 ili 20 mg dnevno tokom 8 nedjelja, randomizovano je na grupu koja je nastavila liječenje istom dozom escitaloprama, i grupu koja je dobijala placebo tokom najviše 36 nedjelja. U ovoj studiji, kod pacijenata koji su nastavili da primaju escitalopram uočeno je značajno produženje vremena do ponovnog relapsa tokom 36 nedjelja u poređenju sa grupom koji su primali placebo tokom tih 36 nedjelja.

Socijalni anksiozni poremećaj

Escitalopram je pokazao efikasnost u liječenju socijalnog anksioznog poremećaja u tri kratkotrajne (12 nedjelja) studije i kod ispitanika u šestomjesečnoj studiji prevencije relapsa. Tokom 24-nedjeljne studije određivanja doza, dokazana je efikasnost escitaloprama u dozama od 5, 10 i 20 mg.

Generalizovani anksiozni poremećaj

Escitalopram u dozama od 10 i 20 mg dnevno je pokazao efikasnost u sve četiri placebo-kontrolisane studije. Prema sumiranim podacima iz tri studije sa sličnim dizajnom, sa ukupno 421 pacijentom liječenim escitalopramom i 419 pacijenata tretiranih placebom, na liječenje je odgovorilo 47.5% odnosno 28.9% pacijenata, a 37.1%, odnosno 20.8% pacijenata je ušlo u remisiju. Stabilan pozitivan učinak je uočen nakon prve nedjelje.

Održavanje efikasnosti escitaloprama u dozi od 20 mg dnevno je pokazano u randomizovanoj studiji održavanja efikasnosti u periodu od 24 do 76 nedjelja, kod 373 pacijenata koji su predhodno pokazali pozitivan terapijski odgovor tokom inicijalnog 12-nedjeljnog otvorenog liječenja.

Opsesivno-kompulzivni poremećaj

U randomizovanoj, dvostruko-slijepoj kliničkoj studiji, escitalopram u dozi od 20 mg/dan se razlikovao od placeba prema Y-BOCS ukupnom skoru nakon 12 nedjelja. Nakon 24 nedjelje, doze escitaloprama od 10 i 20 mg dnevno pokazali su se superiornijim u odnosu na placebo.

Prevencija relapsa pokazana je za escitalopram u dozi od 10 i 20 mg dnevno kod pacijenata koji su pokazali pozitivan odgovor na escitalopram u toku 16-nedjeljnoj otvorenoj fazi studije i koji su uključeni u 24-nedjeljnu randomizovanu, dvostruko-slijepu, placebo–kontrolisanu fazu studije.

Resorpcija

Resorpcija je skoro kompletna i nezavisna od unosa hrane. (Srednje vrijeme za postizanje maksimalne koncentracije (srednje Tmax) je 4 sata nakon višestrukog doziranja).

Kao i kod racemskog citaloprama, očekuje se da apsolutna bioraspoloživost escitaloprama bude oko 80%.

Distribucija

Volumen distribucije (Vd,β/F) nakon oralne primjene iznosi oko 12 do 26 l/kg. Vezivanje za proteine plazme je manje od 80% za escitalopram i njegove glavne metabolite.

Biotransformacija

Escitalopram se metaboliše u jetri do demetilovanih i didemetilovanih metabolita. Oba metabolita su farmakološki aktivna. Alternativno, azot se može oksidovati do N-oksid metabolita. Nepromijenjena aktivna supstanca i metaboliti se jednim dijelom izlučuju u obliku glukuronida. Nakon višestrukog doziranja srednje koncentracije demetil i didemetil metabolita su obično 28-31%, odnosno < 5% koncentracije escitaloprama. Biotransformacija escitaloprama do demetilovanog metabolita je posredovana primarno enzimom CYP2C19. Moguć je i određeni doprinos enzima CYP3A4 i CYP2D6.

Eliminacija

Poluvrijeme eliminacije (t½β) nakon višestrukog doziranja iznosi oko 30 sati, a oralni plazma klirens (CLoral) oko 0.6 l/min. Glavni metaboliti imaju značajno duže poluvrijeme eliminacije. Pretpostavlja se da se escitalopram i njegovi glavni metaboliti izlučuju i putem jetre (metaboličkim putem) i putem bubrega, s tim da se najveći dio doze, u vidu metabolita, izlučuje putem urina.

Linearnost

Farmakokinetika escitaloprama je linearna. Stanje ravnoteže u plazmi postiže se za oko nedjelju dana. Prosječne koncentracije u stanju ravnoteže od 50 nmol/l (raspon 20 do 125 nmol/l) postižu se primjenom dnevne doze od 10 mg.

Stariji pacijenti (> 65 godina)

Čini se da se escitalopram sporije izlučuje kod starijih pacijenata u poređenju sa mlađim pacijentima. Sistemska izloženost (PIK) je za oko 50% veća kod starijih u poređenju sa mlađim zdravim ispitanicima (pogledati dio 4.2).

Smanjena funkcija jetre

Kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh kriterijumi A i V), poluvrijeme eliminacije escitaloprama bilo je oko dva puta duže, a izloženost je bila oko 60% veća nego kod pacijenata sa normalnom funkcijom jetre (pogledati dio 4.2).

Smanjena funkcija bubrega

Kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega (CLCR 10-53 ml/min.) uočeno je duže poluvrijeme eliminacije racemskog citaloprama i blago povećanje izloženosti lijeka. Koncentracije metabolita u plazmi nijesu praćene, ali mogu biti povećane (pogledati dio 4.2).

Polimorfizam

Uočeno je da osobe kod kojih se lijek slabo metaboliše putem CYP2C19 (spori metabolizeri) imaju dva puta veće koncentracije escitaloprama u plazmi u odnosu na brze metabolizere. Nijesu uočene značajne promjene u izloženosti kod sporih metabolizera kada je u pitanju CYP2D6 (pogledati dio 4.2).

Nijesu sprovedene sve konvencionalne predkliničke studije sa escitalopramom, budući da su zajedničke toksikokinetičke i toksikološke studije sprovedene na pacovima sa escitalopramom i citalopramom pokazale sličan profil. Zbog toga se svi podaci o citalopramu mogu ekstrapolirati i na escitalopram.

U komparativnim toksikološkim studijama na pacovima, escitalopram i citalopram su pokazali kardiotoksični efekat uključujući kongestivnu srčanu insuficijenciju, nakon nekoliko nedjelja primjene doza koje izazivaju opštu toksičnost. Čini se da je kardiotoksičnost prije povezana sa maksimalnim koncentracijama u plazmi nego sa sistemskom izloženošću (PIK). Maksimalne koncentracije u plazmi koje nijesu imale takav efekat bile su povišene (8 puta) u odnosu na one postignute tokom kliničke primjene, dok su vrijednosti PIK za escitalopram bile samo 3 do 4 puta veće od onih koje su postignute tokom kliničke primjene. Za citalopram, vrijednost PIK za S-enantiomer bile su 6 do 7 puta veće od one koje su postignute tokom kliničke primjene. Ovi nalazi su vjerovatno povezani sa povećanim uticajem na biogene amine, tj. sekundarna posljedica primarnih farmakoloških efekata, što rezultira hemodinamskim efektima (smanjenje koronarnog protoka) i ishemijom. Međutim, tačan mehanizam kardiotoksičnosti kod pacova nije poznat. Kliničko iskustvo sa citalopramom i kliničke studije sa escitalopramom ne ukazuju na to da ovi nalazi imaju kliničku uzajamnu vezu.

Nakon dugotrajne terapije sa escitalopramom i citalopramom kod pacova je u nekim tkivima uočen povećan sadržaj fosfolipida npr. pluća, epididimis i jetra. Nalazi u epididimisu i jetri zabilježeni su prilikom izloženosti sličnoj kao kod ljudi. Efekat je reverzibilan nakon prekida terapije. Akumulacija fosfolipida (fosfolipidoza) kod životinja je uočena kod primjene velikog broja katjonskih ambifilnih ljekova. Nije poznato da li ovaj fenomen ima značajne efekte na ljude.

U razvojnim toksikološkim studijama na pacovima uočeni su embriotoksični efekti (smanjena težina fetusa i reverzibilno odlaganje osifikacije) pri vrijednosti PIK veće od one postignute tokom kliničke primjene. Nije zabilježena povećana učestalost malformacija. Prenatalne i postnatalne studije su pokazale smanjeno preživljavanje tokom perioda laktacije pri vrijednosti PIK većoj od one postignute tokom kliničke primjene.

Podaci dobijeni iz studija sprovedenih na životinjama su pokazali da citalopram izaziva smanjenje indeksa fertiliteta i trudnoće, smanjenje broja implantacija i abnormalnu spermu pri nivou izloženosti koji je veći od onog kod ljudi. Za escitalopram nijesu dostupni podaci iz studija sprovedenih na životinjama u vezi sa gore navedenim.

Tabletno jezgro:

Celuloza mikrokristalna, silikatna;

Kroskarmeloza natrijum;

Butilhidroksitoluen;

Butilhidroksianizol;

Celuloza, mikrokristalna;

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni;

Talk;

Magnezijum stearat;

Omotač tablete:

Hipromeloza;

Makrogol 400;

Titanijum dioksid (E 171).

Nije primjenjivo.

Tri (3) godine.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/Aclar-Aluminijum blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Nema posebnih zahtjeva.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek ELORYQA sadrži aktivnu supstancu escitalopram. Lijek ELORYQA pripada grupi antidepresiva poznatih kao selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI). Ovi ljekovi djeluju na serotoninski sistem u mozgu tako što povećavaju nivo serotonina. Smatra se da su poremećaji u ovom sistemu važan faktor u razvoju depresije i srodnih bolesti.

Lijek ELORYQA koristi se za liječenje depresije (epizoda depresije major) i anksioznih poremećaja (kao što su panični poremećaj sa ili bez agorafobije, socijalni anksiozni poremećaj, generalizovani anksiozni poremećaj i opsesivno-kompulsivni poremećaj).

Može biti potrebno par nedjelja prije nego što počnete da se osjećate bolje. Nastavite sa uzimanjem lijeka ELORYQA, iako je potrebno određeno vrijeme prije nego osjetite poboljšanje Vašeg stanja.

Morate porazgovarati sa ljekarom ukoliko se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

Lijek ELORYQA ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na escitalopram ili bilo koje druge sastojke lijeka (navedeni u dijelu 6);
• ako istovremeno uzimate druge ljekove koji pripadaju grupi poznatoj kao MAO inhibitori, uključujući selegilin (koristi se u liječenju Parkinsonove bolesti), moklobemid (koristi se u liječenju depresije) i linezolid (antibiotik);
• ako imate urođeni poremećaj ili ste nekada imali epizode poremećaja srčanog ritma (viđene na EKG-u; ispitivanje za procjenu funkcije srca);
• ako uzimate ljekove za poremećaje srčanog ritma ili ljekove koji mogu uticati na srčani ritam (pogledati dio 2 „Primjena drugih ljekova“).

Upozorenja i mjere opreza:

Porazgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek ELORYQA. Molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ako imate neko drugo stanje ili bolest, pošto bi to moglo biti od značaja za Vašeg ljekara. Posebno, obavijestite Vašeg ljekara ako:

• imate epilepsiju. Liječenje lijekom ELORYQA se mora prekinuti ako se jave epileptički napadi ili ako se poveća učestalost napada (pogledati takođe dio 4 „Moguća neželjena dejstva“);
• imate oštećenja funkcije jetre ili bubrega. Možda će biti potrebno da Vaš ljekar prilagodi Vašu dozu;
• imate dijabetes. Liječenje lijekom ELORYQA može da utiče na nivo šećera u krvi. Može biti potrebno prilagoditi dozu insulina i/ili oralnih antidijabetika;
• imate smanjen nivo natrijuma u krvi;
• imate sklonost ka krvarenju ili lako dobijate modrice, ili ako ste trudni (pogledati dio „Plodnost, trudnoća i dojenje“).;
• ste podvrgnuti elektrokonvulzivnoj terapiji;
• imate koronarnu srčanu bolest;
• imate ili ste nekada imali srčane probleme ili ste nedavno doživjeli srčani udar;
• imate usporeni srčani rad u mirovanju i/ili znate da možete imati smanjenu koncentraciju soli (smanjen nivo elektrolita) u krvi kao rezultat produženog, teškog proliva i povraćanja ili zbog primjene ljekova za izmokravanje (diuretici);
• osjetite brze ili nepravilne otkucaje srca, nesvjesticu, kolaps ili ošamućenost prilikom ustajanja, što može ukazivati na poremećaj funkcije srčanog ritma;
• imate ili ste imali probleme sa očima, kao što je određena vrsta glaukoma (povećan pritisak u oku).

Obratite pažnju

Kod nekih pacijenata koji imaju manično-depresivnu bolest može nastupiti manična faza. Nju karakterišu neobične ideje koje se brzo mijenjaju, neodgovarajuća razdraganost i pretjerana fizička aktivnost. Ako ovo doživite, obratite se svom ljekaru.

Simptomi kao što su uznemirenost, ili poteškoće/nemogućnosti da se mirno sjedi ili stoji takođe se mogu javiti tokom prvih nedjelja liječenja. Odmah obavijestite svog ljekara ako Vam se jave ovi simptomi.

-ljekovi kao što je lijek ELORYQA (poznati kao SSRI/SNRI) mogu prouzrokovati simptome seksualne disfunkcije (pogledati dio 4). U nekim slučajevima, ovi simptomi se nastavljaju i nakon prekida terapije.

Razmišljanje o samoubistvu ili pogoršanje Vaše depresije ili anksioznog poremećaja

Ako ste depresivni i/ili imate anksiozni poremećaj može se dogoditi da ponekad razmišljate o samopovređivanju ili samoubistvu. Ove misli mogu biti izražene na početku liječenja antidepresivima, sa obzirom da je ovoj grupi ljekova potrebno određeno vrijeme da počnu da djeluju, obično u periodu od 2 nedjelje, a nekad i duže.

Vjerovatnoća da ćete razmišljati o samopovređivanju i samoubistvu je veća u sljedećim situacijama:

• ako ste ranije razmišljali o samopovređivanju i samoubistvu.
• ako ste mlađa odrasla osoba. Informacije dobijene iz kliničkih ispitivanja pokazale su povećan rizik od suicidnog ponašanja kod odraslih osoba starosti ispod 25 godina sa psihijatrijskim stanjima koja su liječena i antidepresivima.

Ako Vam se pojave misli o samopovređivanju ili samoubistvu, odmah kontaktirajte Vašeg ljekara ili pođite do najbliže bolnice.

Možda će Vam biti od pomoći ako kažete rođaku ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili da imate anksiozni poremećaj, i zamolite ih da pročitaju ovo uputstvo. Možete ih pitati da Vam kažu da li misle da se Vaša depresija ili anksioznost pogoršala, ili da li su zabrinuti zbog promjenama u Vašem ponašanju.

Djeca i adolescenti

Lijek ELORYQA se po pravilu ne upotrebljava kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Takođe, treba znati da pacijenti mlađi od 18 godina koji uzimaju ljekove iz ove grupe imaju povećan rizik od neželjenih dejstava kao što su pokušaji samoubistva, suicidne misli i neprijateljske reakcije (uglavnom agresija, otpor i bijes). Uprkos tome, Vaš ljekar može propisati lijek ELORYQA i pacijentima mlađim od 18 godina, ako smatra da je to u najboljem interesu pacijenta. Ako je Vaš ljekar propisao lijek ELORYQA pacijentu mlađem od 18 godina i hoćete da prodiskutujete o tome, molimo Vas razgovarajte sa Vašim ljekarom. Treba da obavijestite Vašeg ljekara ako se bilo koji od gore navedenih simptoma pojavi ili pogorša kod pacijenata mlađih od 18 godina kada uzimaju lijek ELORYQA. Takođe, dugoročni efekti u pogledu bezbjednosti vezano za rast, sazrijevanje i razvoj kognitivnih osobina i ponašanje prilikom upotrebe lijeka ELORYQA u ovoj starosnoj grupi još uvijek nijesu dokazani.

Primjena drugih ljekova

Molimo Vas recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste nedavno uzimali neki drugi lijek. To uključuje i biljne ljekove ili druge ljekove koji se ne propisuju na recept.

Recite Vašem ljekaru ako uzimate neki od sljedećih ljekova:

• „Neselektivne inhibitore monoamino osidaze (MAOI)“, koji sadrže fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid i tranilcipromin kao aktivne sastojke. Ako ste uzeli bilo koji od ovih ljekova biće potrebno da protekne 14 dana prije nego što počnete da uzimate lijek ELORYQA. Nakon prekida uzimanja lijeka ELORYQA mora da protekne najmanje 7 dana prije nego što počnete da uzimate neki od ovih ljekova.
• „Reverzibilne, selektivne MAO-A inhibitore“, koji sadrže moklobemid (koristi se za liječenje depresije).
• „Ireverzibilne MAO-B inhibitore“, koji sadrže selegilin (koristi se za liječenje Parkinsonove bolesti). Ovo povećava rizik od neželjenih dejstava.
• Antibiotik linezolid.
• Litijum (koristi se za liječenje manično depresivnog poremećaja) i triptofan.
• Imipramin i dezipramin (oba se koriste za liječenje depresije).
• Sumatriptan i slični ljekovi (za liječenje migrene) i tramadol i slični ljekovi (opioidi, za liječenje jakih bolova). Ovo povećava rizik od neželjenih dejstava.
• Cimetidin, lansoprazol i omeprazol (za liječenje čira želuca), flukonazol (u terapiji gljivičnih infekcija), fluvoksamin (antidepresiv) i tiklopidin (za smanjenje rizika od infarkta). Ovo može izazvati povećane nivoe escitaloprama u krvi.
• Kantarion (Hypericum perforatum) – biljni lijek za liječenje depresije.
• Acetilsalicilnu kisjelinu (aspirin) i nesteroidne antiinflamatorne ljekove (ljekovi koji se koriste za ublažavanje bola ili za razređivanje krvi, tzv. antikoagulansi). Ovi ljekovi mogu povećati sklonost ka krvarenju.
• Varfarin, dipiridamol i fenprokumon (ljekovi koje se koriste za razrjeđivanje krvi, tzv. antikoagulansi). Vaš ljekar će Vam vjerovatno provjeriti vrijeme koagulacije krvi prije početka ili prekida liječenja lijekom ELORYQA kako bi provjerio da li je doza antikoagulanasa još uvijek odgovarajuća.
• Meflokin (koristi se za liječenje malarije), bupropion (koristi se za liječenje depresije) i tramadol (za liječenje jakih bolova) zbog mogućeg rizika od smanjenja praga za konvulzivne napade.
• Neuroleptike (ljekovi za liječenje šizofrenije psihoza) kao i antidepresive (triciklični antidepresivi i SSRI), zbog mogućeg rizika od smanjenja praga za konvulzivne napade.
• Flekainid, propafenon i metoprolol (koriste se za liječenje kardiovaskularnih bolesti), klomipramin i nortriptilin (antidepresivi), kao i risperidon, tioridazid, i haloperidol (antipsihotici). Možda će biti potrebno prilagoditi dozu lijeka ELORYQA.
• Ljekove koji smanjuju nivoe kalcijuma i magnezijuma u krvi, jer ova stanja povećavaju rizik od životno ugrožavajućeg poremećaja srčanog ritma.

Nemojte uzimati lijek ELORYQA ukoliko uzimate ljekove za liječenje srčanog ritma ili ljekove koji mogu uticati na srčani ritam, kao što su antiaritmici klase IA i III, antipsihotici (npr. derivati fenotiazina, pimozid, haloperidol), triciklični antidepresivi, određeni antimikrobni ljekovi (npr. sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin IV, pentamidin, ljekove za liječenje malarije, posebno halofantrin), određeni antihistaminici (npr. astemizol, hidroksizin, mizolastin).

Ukoliko imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru.

Uzimanje lijeka ELORYQA sa hranom ili pićem

Lijek ELORYQA se može uzimati sa ili bez hrane (pogledati dio 3 „Kako se upotrebljava lijek ELORYQA“).

Kao i kod brojnih drugih ljekova, kombinovanje lijeka ELORYQA sa alkoholom nije preporučljivo, iako se ne očekuje da lijek ELORYQA reaguje sa alkoholom.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Obavijestite Vašeg ljekara ako ste trudni ili planirate da zatrudnite. Ne uzimajte lijek ELORYQA ako ste trudni ili dojite, osim ukoliko ste diskutovali sa Vašim ljekarom o mogućim rizicima i koristi lijeka.

Ako uzimate lijek ELORYQA pred kraj trudnoće, može postojati povećani rizik od jakog vaginalnog krvarenja nedugo nakon porođaja, posebno ako u istoriji bolesti imte poremećaje zgrušavanja krvi. Vaš ljekar ili babica treba da znaju da uzimate lijek ELORYQA kako bi Vas mogli posavjetovati.

Ako uzimate lijek ELORYQA tokom posljednjeg trimestra trudnoće morate imati na umu da se sljedeći efekti mogu vidjeti kod novorođenčeta: poteškoće sa disanjem, plava boja kože, grčevi, promjena tjelesne temperature, teškoće sa hranjenjem, povraćanje, nizak nivo šećera u krvi, ukočenost ili slabost mišića, snažni refleksi, tremor, trzaji, iritiranost, letargija, neprestan plač, pospanost i teškoće sa spavanjem. Ako se kod Vašeg novorođenčeta javi neki od ovih simptoma, molimo da odmah stupite u kontakt sa svojim ljekarom.

Budite sigurni da Vaša babica i/ili ljekar znaju da ste na terapiji lijekom ELORYQA. Kada se uzimaju tokom trudnoće, naročito u posljednja 3 mjeseca trudnoće, ljekovi kao što je lijek ELORYQA mogu da povećaju rizik od pojave ozbiljnog stanja kod beba, poznatog kao perzistentna plućna hipertenzija kod novorođenčadi (PPHN), koja izaziva da beba ubrzano diše i ima plavu boju kože. Ovi simptomi se obično javljaju tokom prvih 24 sata nakon porođaja. Ako Vaša beba ima neki od ovih simptoma, odmah kontaktirajte babicu i/ili ljekara.

Ako se koristi tokom trudnoće, uzimanje lijeka ELORYQA nikad ne treba naglo prekidati.

Očekuje se da se lijek ELORIQA izlučuje u majčino mlijeko.

U ispitivanjima na životinjama, pokazano je da lijek citalopram, lijek sličan escitalopramu, smanjuje kvalitet sperme. Teoretski, ovo može imati uticaja na plodnost, ali uticaj lijeka na plodnost kod ljudi do sada nije uočen.

Uticaj lijeka ELORYQA na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Savjetuje se da ne upravljate motornim vozilom ili rukujete mašinama dok ne budete sigurni kako lijek ELORYQA djeluje na Vas.

Lijek ELORYQA sadrži natrijum

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, tj. suštinski je bez natrijuma.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Odrasli

Depresija

Uobičajena preporučena doza lijeka ELORYQA je 10 mg, uzeta jednom dnevno. Vaš ljekar Vam može povećati dozu do maksimalne dnevne doze od 20 mg.

Panični poremećaj

Početna doza lijeka ELORYQA je 5 mg, jednom dnevno u toku prve nedjelje prije povećanja doze na 10 mg dnevno. Vaš ljekar Vam može povećati dozu do maksimalno 20 mg dnevno.

Socijalni anksiozni poremećaj

Uobičajena preporučena doza lijeka ELORYQA je 10 mg, uzeta jednom dnevno. Vaš ljekar može smanjiti Vašu dnevnu dozu na 5 mg ili povećati dozu do maksimalne dnevne doze od 20 mg, u zavisnosti kakav je Vaš odgovor na lijek.

Generalizovani anksiozni poremećaj

Uobičajena preporučena doza lijeka ELORYQA je 10 mg, uzeta jednom dnevno. Vaš ljekar Vam može povećati dozu do maksimalne dnevne doze od 20 mg.

Opsesivno-kompulsivni poremećaj

Uobičajena preporučena doza lijeka ELORYQA je 10 mg, uzeta jednom dnevno. Vaš ljekar Vam može povećati dozu do maksimalne dnevne doze od 20 mg.

Stariji pacijenti (preko 65 godina starosti)

Uobičajena preporučuena doza lijeka ELORYQA je 5 mg jednom dnevno. Vaš ljekar Vam može povećati dozu najviše do 10 mg dnevno.

Djeca i adolescenti (ispod 18 godina starosti)

Lijek ELORYQA obično ne bi trebalo da se upotrebljava kod djece i adolescenata. Za dodatne informacije molimo Vas pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza“.

Smanjena funkcija bubrega

Oprez se savetuje kod pacijenata sa ozbiljno smanjenom funkcijom bubrega. Uzmite kako vam je propisao ljekar.

Smanjena funkcija jetre

Pacijenti sa tegobama jetre ne bi trebalo da primaju više od 10 mg dnevno. Uzmite kako vam je propisao ljekar.

Pacijenti za koje se zna da su slabi metabolizatori enzima CYP2C19

Pacijenti sa ovim poznatim genotipom ne bi trebalo da primaju više od 10 mg dnevno. Uzmite kako vam je propisao ljekar.

Kako uzimati tablete

Možete uzimati lijek ELORYQA sa ili bez hrane. Progutajte tabletu sa malo vode. Nemojte žvakati, s obzirom da je gorkog ukusa.

Ako je neophodno, tabletu možete podijeliti tako što je prvo stavite na ravnu površinu sa podionom crtom prema gore. Tableta se zatim može polomiti pritiskanjem obije polovine tablete kažiprstima, kao što je prikazano na slici.

Trajanje liječenja

Može biti potrebno par nedjelja prije nego što osjetite bilo kakvo poboljšanje. Nastavite da uzimate lijek ELORYQA čak i ako je potrebno da prođe neko vrijeme prije nego što osjetite bilo kakvo poboljšanje Vašeg stanja.

Ne mijenjajte dozu Vašeg lijeka prije nego što razgovarate sa svojim ljekarom.

Nastavite sa uzimanjem lijeka ELORYQA onoliko dugo koliko Vam Vaš ljekar preporuči. Ako suviše brzo prekinete liječenje, Vaši simptomi se mogu vratiti. Preporučuje se da liječenje bude nastavljeno najmanje 6 mjeseci nakon što se ponovo osjetite dobro.

Ako ste uzeli više lijeka ELORYQA nego što je trebalo

Ako ste uzeli veću od propisane doze lijeka ELORYQA, odmah kontaktirajte Vašeg ljekara ili stupite u kontakt sa najbližom hitnom službom. Učinite ovako čak i ako nema znakova nelagodnosti. Neki od znakova predoziranja mogu biti vrtoglavica, tremor (drhtanje), uznemirenost, konvulzije, koma, mučnina, povraćanje, promjene u srčanom ritmu, smanjen krvni pritisak i promjene ravnoteže tjelesnih tečnosti/soli. Ponesite kutiju/ambalažu lijeka ELORYQA sa sobom ukoliko idete kod ljekara ili u bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek ELORYQA

Ne uzimajte duplu dozu lijeka kako biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili da uzmete. Ako ste zaboravili da uzmete dozu lijeka, i sjetili ste se prije odlaska na spavanje, uzmite je odmah. Sljedećeg dana nastavite kao i obično. Ako se sjetite tokom noći, ili sljedećeg dana, preskočite propuštenu dozu i nastavite kako Vam je ljekar propisao.

Ako prestanete da uzimate lijek ELORYQA

Ne prekidajte da uzimate lijek ELORYQA sve dok Vaš ljekar ne kaže da to učinite.

Kada završavate sa liječenjem, po pravilu se savjetuje postepeno smanjivanje doze lijeka ELORYQA tokom nekoliko nedjelja.

Kada prekinete sa uzimanjem lijeka ELORYQA, a posebno ako je to naglo, možete osjetiti simptome prekida liječenja (apstinencijalni simptomi). Ovo je uobičajeno kada se prekida liječenje lijekom ELORYQA. Rizik je veći kada se lijek ELORYQA koristi tokom dužeg vremena ili u većoj dozi, ili kada je doza prebrzo smanjena. Kod većine ljudi simptomi su blagi i povlače se tokom 2 nedjelje. Ipak, kod nekih pacijenata, ovi simptomi mogu biti jakog intenziteta ili mogu duže da traju (2-3 mjeseca ili duže). Ako osjetite teške simptome usljed prekida terapije lijekom ELORYQA, molimo Vas kontaktirajte Vašeg ljekara. Moguće je da će Vam ljekar savjetovati da ponovo započnete sa uzimanjem tableta, a zatim da postepeno obustavljate liječenje.

Simptomi prekida obuhvataju: osjećaj vrtoglavice (nastabilnost ili gubitak ravnoteže), osjećaj sličan žmarcima, osjećaj vrućine i (ređe) osjećaj nalik električnom šoku, koji mogu da se osjete i u glavi, poremećaj sna (živopisni snovi, noćne more, nesposobnost da zaspite), uznemirenost, glavobolje, osjećaj slabosti (mučnina), znojenje (uključujući noćno preznojavanje), nemir ili razdražljivost, tremor (drhtavica), osjećaj zbunjenosti ili dezorjentacije, emotivnost ili iritabilnost, proliv, smetnje vida, osjećaj treperenja i jakog lupanja srca (palpitacije).

Ako imate neka dodatna pitanja o primjeni lijeka ELORYQA, pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Kao i svi ljekovi i lijek ELORYQA može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Neželjena dejstva obično nestaju nakon par nedjelja liječenja. Molimo Vas da budete svjesni da neki od ovih dejstava mogu biti i simptomi Vaše bolesti, i stoga će se poboljšati kada počnete da se osjećate bolje.

Obratite se Vašem ljekaru ili odmah idite u bolnicu ako tokom primjene lijeka zapazite neko od sljedećih neželjenih dejstava:

Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod 1 od 100 pacijenata):

• neobična krvarenja, uključujući gastrointestinalna krvarenja.

Rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod 1 od 1000 pacijenata):

• oticanje kože, jezika, usana, ždrela ili lica, koprivnjača ili imate teškoće prilikom disanja ili gutanja (ozbiljna alergijska reakcija),
• visoka temperatura, uznemirenost, konfuzija, drhtanje i naglo grčenje mišića. Ovo mogu biti znaci rijetkog stanja koji se zove serotoninski sindrom.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• teškoće prilikom mokrenja,
• konvulzije (epileptički napadi), pogledati takođe dio 2 „Upozorenja i mjere opreza“,
• žuta boja kože i beonjača oka su znakovi oštećenja funkcije jetre/hepatitisa,
• brzi, neujednačeni srčani otkucaji, gubitak svjesti, što mogu biti simptomi stanja poznatog kao „Torsade de Pointes“ koje je opasno po život,
• misli o samopovrjeđivanju ili samoubistvu, pogledati dio 2 „Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek ELORYQA“,
• naglo oticanje kože ili sluzokože (angioedem),
• jako vaginalno krvarenje nedugo nakon porođaja (postpartalno krvarenje), za više informacija podgledajte dio 2 „Plodnost, trudnoća i dojenje“.

Pored navedenog, prijavljena su sljedeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva (javljaju se kod više od 1 od 10 pacijenata):

• osjećaj slabosti (mučnina),
• glavobolja.

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1 od 10 pacijenata):

• zapušen nos ili curenje iz nosa (sinusitis),
• smanjen ili povećan apetit,
• anksioznost, nemir, abnormalni snovi, problemi sa spavanjem, pospanost, vrtoglavica, zijevanje, tremor (drhtanje), peckanje kože,
• proliv, zatvor, povraćanje, suva usta,
• povećano znojenje,
• bol u mišićima i zglobovima (atralgija i mialgija),
• seksualni poremećaji (odložena ejakulacija, problemi sa erekcijom, smanjena seksualna želja, žene mogu osjetiti poteškoće u postizanju orgazma),
• umor, groznica,
• povećanje tjelesne težine.

Povremena neželjena dejstva: (javljaju se kod 1 od 100 pacijenata):

• koprivnjača (urtikarija), osip, svrab (pruritus),
• škrgutanje zubima, uznemirenost, nervoza, napad panike, konfuzno stanje,
• poremećaj spavanja, poremećaj ukusa, nesvjestica (sinkopa),
• uvećanje zjenica (midrijaza), smetnje vida, zujanje u ušima (tinitus),
• gubitak kose,
• prekomjerno menstrualno krvarenje,
• neregularni menstrualni ciklus,
• smanjenje tjelesne težine,
• ubrzan srčani rad,
• oticanje ruku ili nogu,
• krvarenje iz nosa.

Rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod 1 od 1000 pacijenata):

• agresija, depersonalizacija, halucinacije,
• usporen srčani rad.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• smanjena koncentracija natrijuma u krvi (simptomi obuhvataju: mučninu i loše osjećanje sa mišićnom slabošću ili konfuzijom),
• vrtoglavica kada naglo ustajete zbog niskog krvnog pritiska (ortostatska hipotenzija),
• abnormalni testovi funkcije jetre (povećani nivoi enzima jetre u krvi),
• poremećaji pokreta (nevoljni pokreti mišića),
• bolna erekcija (prijapizam),
• znaci pojačanog krvarenja npr. krvarenje kože i sluzokože (ekhimoze) i nizak nivo trombocita u krvi (trombocitopenija),
• povećano lučenje hormona koji se zove ADH, koji uzrokuje da tijelo zadržava vodu i razblažuje krv, smanjujući količini natrijuma (neodgovarajuća ADH sekrecija),
• povećan nivo hormona prolaktina u krvi,
• lučenje mlijeka kod muškaraca i kod žena koje ne doje,
• manija,
• povećani rizik od preloma kostiju je primijećen kod pacijenata koji uzimaju ovu vrstu ljekova,
• promjene u srčanom ritmu (produženje QT intervala koje se vidi na EKG-u, koji bilježi električnu aktivnost srca).

Pored toga, zna se da se veliki broj neželjenih dejstava javlja prilikom primjene ljekova koji djeluju na sličan način kao i lijek ELORYQA (aktivni sastojak escitalopram). To su:

• motorni nemir (akatizija),
• gubitak apetitita.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81 000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fah: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek ELORYQA

• Aktivna supstanca je escitalopram.

ELORYQA, 5 mg, film tableta

Jedna film tableta sadrži 5 mg escitaloprama (u obliku escitalopram oksalata).

ELORYQA, 10 mg, film tableta

Jedna film tableta sadrži 10 mg escitaloprama (u obliku escitalopram oksalata).

ELORYQA, 20 mg, film tableta

Jedna film tableta sadrži 20 mg escitaloprama (u obliku escitalopram oksalata).

• Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: celuloza mikrokristalna, silikatna; kroskarmeloza natrijum; butilhidroksitoluen; butilhidroksianizol; celuloza, mikrokristalna; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; talk; magnezijum stearat.

Omotač tablete: hipromeloza, makrogol 400 i titanijum dioksid (E 171).

Kako izgleda lijek ELORYQA i sadržaj pakovanja

Film tableta.

ELORYQA, 5 mg, film tableta

Bijela do skoro bijela, okrugla, bikonveksna film tableta sa utisnutom oznakom ''F'' sa jedne strane i ''53'' sa druge strane tablete.

ELORYQA, 10 mg, film tableta

Bijela do skoro bijela, ovalna, bikonveksna film tableta sa utisnutom oznakom ''F'' sa jedne strane i ''54'' sa druge strane tablete. Između brojeva ''5'' i ''4'' utisnuta je podiona crta.

ELORYQA, 20 mg, film tableta

Bijela do skoro bijela, ovalna, bikonveksna film tableta sa utisnutom oznakom ''F'' sa jedne strane i ''56'' sa druge strane tablete. Između brojeva ''5'' i ''6'' utisnuta je podiona crta.

Podiona crta služi jedino da olakša lomljenje tablete kako bi se lijek lakše progutao, a ne za podjelu na dvije jednake doze.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/Aclar-Aluminijum blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ALKALOID d. o. o. Podgorica,

Svetlane Kane Radević 3/V, 81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje,

Bulevar Aleksandar Makedonski 12,

1000 Skopje, Republika Severna Makedonija

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

ELORYQA, film tableta, 5 mg, blister, 30 (3x10) film tableta:

2030/24/4825 – 7166 od 23.09.2024. godine

ELORYQA, film tableta, 10 mg, blister, 30 (3x10) film tableta:

2030/24/4827 – 7167 od 23.09.2024. godine

ELORYQA, film tableta, 20 mg, blister, 30 (3x10) film tableta:

2030/24/4828 – 7168 od 23.09.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Septembar, 2024. godine