KYTRIL 1mg/ml koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju

Kytril®, rastvor za injekciju je indikovan kod odraslih za prevenciju i liječenje

• akutne mučnine i povraćanja povezanih sa hemioterapijom i radioterapijom
• postoperativne mučnine i povraćanja.

Kytril rastvor za injekcije je indikovan za prevenciju odložene mučnine i povraćanja povezanih sa hemoterapijom i radioterapijom.

Kytril rastvor za injekcije je indikovan kod djece starosti 2 godine i starijih za prevenciju i terapiju akutne mučnine i povraćanja povezanih sa hemoterapijom.

Doziranje

Hemo- i radioterapijom indukovana nauzeja i povraćanje (HINP I RINP)

Prevencija (akutna i odložena mučnina)

Pojedinačna doza od 1-3mg (10-40 mikrograma/kg) daje se ili u vidu spore intravenske injekcije ili kao razblažena intravenska infuzija, tokom 5 minuta prije početka hemoterapije. Rastvor treba razblažiti do 5 ml/mg granisetrona.

Terapija (akutna mučnina)

Doza od 1-3mg (10-40 mikrograma/kg) daje se ili u vidu spore intravenske injekcije ili kao razblažena intravenska infuzija, tokom 5 minuta prije početka hemioterapije. Rastvor treba razblažiti do 5 ml/mg granisetrona. Sljedeće doze održavanja treba da se daju u razmacima od najmanje 10 minuta. Maksimalna primjenjena doza u roku od 24 sata ne treba da pređe 9 mg.

Kombinacija sa adrenokortikalnim steroidima

Efikasnost parenteralno primijenjenog granisetrona se može pojačati dodatnom intravenskom dozom adrenokortikalnih steroida, npr. 8-20 mg deksametazona primijenjenog prije započinjanja citostatske terapije ili sa 250 mg metil-prednizolona primijenjenog prije početka i ubrzo nakon završetka hemoterapije.

Pedijatrijska populacija

Efikasnost i bezbjednost Kytril rastvora za injekcije kod djece starosti 2 godine i starijih je dobro utvrđena za prevenciju i terapiju (kontrolu) akutne mučnine i povraćanja povezanih sa hemoterapijom i prevenciju odložene mučnine i povraćanja povezanih sa hemoterapijom. Doza od 10-40 mikrograma/kg tjelesne mase (do 3 mg) daje se u vidu intravenske infuzije, razblažene u 10 - 30 ml infuzione tečnosti, tokom pet minuta prije početka hemoterapije. Dodatna doza se može primijeniti u toku naredna 24 časa, ako je potrebno. Ova dodatna doza treba da se da u razmaku od najmanje 10 minuta nakon početne infuzije.

Postoperativna mučnina i povraćanje

Doza od 1mg (10 mikrograma/kg) daje se u vidu spore intravenske injekcije. Maksimalna primijenjena doza u roku 24 sata ne treba da pređe 3mg.

Za prevenciju post-operativne mučnine i povraćanja primjenu treba završiti prije indukcije anestezije.

Pedijatrijska populacija

Trenutno raspoloživi podaci su opisani u dijelu 5.1, ali ne mogu se dati preporuke za doziranje.

Nema dovoljno kliničkih dokaza da se preporuči primjena rastvora za injekciju kod djece u prevenciji i terapiji postoperativne mučnine i povraćanja

Posebne grupe pacijenata

Stariji pacijenti i pacijenti sa oštećenjem bubrega

Nema posebnih upozorenja za upotrebu lijeka kod starijih pacijenata ili kod pacijenata sa oštećenjem bubrega ili jetre.

Pacijenti sa oštećenjem jetre

Nema dokaza za nastanak povećane učestalosti neželjenih dejstava kod pacijenata sa poremećajem jetre.

Iako, s obzirom na kinetiku lijeka, nema potrebe za prilagođavanjem doziranja, granisetron treba primjenjivati sa oprezom kod ove grupe pacijenata (vidjeti dio 5.2).

Način primjene

Lijek se može primijeniti ili kao spora intravenska injekcija (tokom 30 sekundi) ili kao intravenska infuzija razblažena u 20 do 50 ml infuzionog rastvora i primijenjena tokom 5 minuta.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu granisetron ili neku od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Budući da granisetron može da umanji motilitet crijeva, pacijente sa znacima subakutne intestinalne opstrukcije treba pažljivo pratiti po davanju lijeka Kytril®.

Kao i kod primjene drugih 5-HT3 antagonista i kod lijeka Kytril su bili prijavljivani slučajevi promjena na EKG-u, uključujući produženje QT intervala. Kod pacijenata koji su prethodno imali aritmije ili poremećaje u srčanoj sprovodljivosti, ovo može dovesti do kliničkih posljedica. Stoga, treba biti na oprezu kod pacijenata sa srčanim komorbiditetima, kod pacijenata na kardiotoksičnoj hemioterapiji i/ili sa udruženim poremećajima elektrolita (vidjeti dio 4.5).

Prijavljena je ukrštena osjetljivost između antagonista 5-HT3 (npr. dolasetron, ondansetron).

Kytril sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi (3 mg), tj. u osnovi ne sadrži natrijum.

Kao i kod primjene drugih 5-HT3 antagonista i kod granisetrona su bili prijavljivani slučajevi promjena na EKG-u, uključujući produženje QT intervala. Ovo može dovesti do kliničkih posljedica kod pacijenata koji se istovremeno liječe ljekovima za koje se zna da produžavaju QT interval i/ili su skloni izazivanju aritmija (vidjeti dio 4.4).

U studijama na zdravim ispitanicima nisu nađeni nikakvi dokazi interakcija između granisetrona i benzodiazepina (lorazepama), neuroleptika (haloperidol) i ljekova za terapiju ulkusa (cimetidina). Takođe, granisetron nije pokazao nikakvu očiglednu interakciju sa emetogenom hemioterapijom.

Kod anesteziranih pacijenata nisu sprovedene nikakve posebne studije interakcija.

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci o primjeni granisetona kod trudnica. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakve direktne ni indirektne negativne efekte u smislu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3.). Iz predostrožnosti treba izbjegavati primjenu granisetrona kod trudnica.

Dojenje

Nema podataka da li se granisetron izlučuje u mlijeko dojilja. Iz predostrožnosti se ne savjetuje dojenje tokom trajanja terapije lijekom Kytril.

Plodnost

Kod pacova granisetron nije imao negativnog uticaja na reproduktivnu sposobnost i plodnost.

Lijek Kytril nema nikakav ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama.

Sažetak profila bezbjednosti

Najčešće prijavljivane neželjene reakcije na granisetron su glavobolja i konstipacija koje mogu biti prolazne. Prijavljene su i promjene EKG–a , uključujući i produženje QT intervala (vidjeti dio 4.4 i 4.5).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

U nastavku je dat tabelarni prikaz neželjenih reakcija koje su prijavljene u kliničkim studijama i postmarketinškom praćenju granisetrona i drugih 5-HT3 antagonista.

Kategorije učestalosti su sljedeće:

Veoma česti: ≥1/10

Česti: ≥1/100 do <1/10

Povremeni: ≥1/1000 do <1/100

Rijetki: ≥1/10,000 do <1/1000

Veoma rijetki: <1/10,000

*Javljale su se sa sličnom učestalošću kod pacijenata koji su primali terapiju komparatorom

Opis odabranih neželjenih događaja

Kao i kod primjene drugih 5-HT3 antagonista i kod granisetrona su bili prijavljivani slučajevi promjena u EKG-u, uključujući produženje QT intervala (vidjeti dio 4.4 i 4.5).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer  obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist /rizik  primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Nema specifičnog antidota za lijek Kytril®. U slučaju predoziranja lijekom Kytril®, treba dati simptomatsku terapiju. Prijavljeni su simptomi blage glavobolje, bez drugih neželjenih reakcija, prilikom primjene pojedinačne injekcije u dozi do 38.5mg.

Farmakoterapijska grupa:

Antiemetici i sredstva protiv nauzeje; antagonisti serotonina (5-HT3)

ATC kod:

A04AA02

Neurološki mehanizmi, serotoninom posredovana mučnina i povraćanje

Serotonin je glavni neurotransmiter odgovoran za povraćanje nakon hemo- i radioterapije. 5HT-3 receptori su lokalizovani na tri mjesta: nervni završeci vagusa u gastrointestinalnom traktu i hemioreceptorske triger zone lokalizovane u area postrema i nucleus tractus solidarius centra za povraćanje u moždanom stablu. Hemioreceptorne triger zone su lokalizovane na kaudalnom dijelu četvrte moždane komore (area postrema). Ova struktura nema dovoljno efikasnu krvno-moždanu barijeru i registrovaće emetogeni agens i u sistemskoj cirkulaciji i u cerebrospinalnoj tečnosti. Centar za povraćanje je lokalizovan u medularnim strukturama moždanog stabla. Ovaj centar dobija glavne impulse iz hemioreceptroskih triger zona, kao i vagusne i simpatičke inpute iz crijeva.

Nakon izlaganja zračenju ili citotoksičnim supstancama, serotonin (5-HT) se osobađa iz enterohromafinih ćelija zida tankog crijeva, koje su u blizini vagusnih aferentnih neurona, na kojima su lokalizovani 5-HT3 receptori. Oslobođeni serotonin aktivira vagusne neurone preko 5-HT3 receptora, što o konačnom dovodi do snažnog emetičkog odgovora koji se odvija putem hemioreceptorske triger zone u area postrema.

Mehanizam dejstva

Granisetron je moćan antiemetik i visoko selektivan antagonista receptora 5-hidroksitriptamina (5-HT3). Studije vezivanja radioliganda pokazale su da granisetron ima neznatan afinitet za ostale tipove receptora, uključujući i 5-HT i D2 dopaminske receptore.

Mučnina i povraćanje uzrokovane hemio- i radioterapijom

Pokazano je da granisetron primijenjen intravenski sprečava mučninu i povraćanje koji su povezani sa hemioterapijom karcinoma kod odraslih i djece od 2 do 16 godina.

Post-operativna mučnina i povraćanje

Pokazano je da je granisetron primijenjen intravenski efikasan u prevenciji i terapiji post-operativne mučnine i povraćanja kod odraslih.

Farmakološke osobine granisetrona

Prijavljena je interakcija sa neurotropnim i ostalim supstancama putem njegove aktivnosti na P450-citohrome (vidjeti dio 4.5).

In vitro studije pokazale su da granisetron ne mijenja podfamiliju 3A4 citohroma P450 (uključen u metabolizam nekih od glavnih narkotičkih agenasa). Iako je pokazano da ketokonazol inhibira oksidaciju prstena granisetrona in vitro, smatra se da ova aktivnost nije od kliničkog značaja.

Iako je prilikom primjene antagonista 5-HT3 receptora uočeno produženje QT intervala (vidjeti dio 4.4), učestalost i jačina ovog efekta na zdrave ispitanike nije od kliničkog značaja. Bez obzira na to, savjetuje se praćenje i EKG-a i kliničkih abnormalnosti kada su pacijenti i na terapiji ljekovima za koje se zna da produžavaju QT interval (vidjeti dio 4.5).

Pedijatrijska primjena

Klinička primjena granisetrona je objavljena od strane Candotti i saradnika. Prospektivna, multicentrična, randomizovana, dvostruko-slijepa, klinička studija paralelnih grupa ispitivala je 157 djece starosti od 2 do 16 godina koji su bili prodvrgnuti elektivnoj hirurškoj proceduri. Potpuna kontrola mučnine i povraćanja tokom prva 2 sata nakon procedure zabilježena je kod većine pacijenata.

Kod odraslih, farmakokinetika nakon oralne primjene je linearna do doze koja je 2.5 puta veća od preporučene. Na osnovu opsežnih programa definisanja doze jasno je da antiemetička efikasnost nije nedvosmisleno povezana sa bilo primijenjenim dozama bilo plazma koncentracijom granisetrona.

Četvorostruko povećanje inicijalne profilaktičke doze granisetrona nije pravilo razliku u smislu ili procenta pacijenata koji su odgovorili na terapiju, ili dužine kontrole simptoma.

Distribucija

Granisetron se opsežno distribuira, sa srednjim volumenom distribucije od oko 3 l/kg. Vezivanje za proteine plazme je oko 65%.

Biotransformacija

Granisetron se primarno metaboliše u jetri putem oksidacije i nakon toga konjugacije. Glavni metaboliti su 7-OH-granisetron i njegov glukuronid i sulfat konjugati. Iako su antiemetičke karakteristike uočene za 7-OH- granisteron i indazolin N-demetil granisetron, malo je vjerovatno da ovo značajno doprinosi farmakološkoj aktivnosti granisetrona kod muškaraca. In vitro studije mikrozomalnih enzima jetre pokazale su da se glavni put metabolizma granisetrona inhibira ketokonazolom, što ukazuje da je metabolizam posredovan podfamilijom 3A citohroma P-450 (videti dio 4.5).

Eliminacija

Klirens se obavlja pretežno metabolizmom u jetri. Eliminacija neizmijenjenog granisetrona putem urina u prosjeku iznosi 12% doze, dok na metabolite otpada oko 47% doze. Preostali dio se izlučuje putem fecesa u vidu metabolita. Srednje poluvrijeme eliminacije pacijenata koji lijek uzimaju oralno i intravenski iznosi približno devet časova, pri čemu su individualne razlike između pacijenata velike.

Farmakokinetika kod posebnih grupa pacijenata

Oštećenje bubrega

Kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom podaci govore da su farmakokinetički parametri poslije pojedinačne intravenske doze generalno slični kao i kod zdravih ispitanika.

Oštećenje jetre

Kod pacijenata sa oštećenjem jetre usljed zahvaćenosti jetre neoplazmom ukupni plazma klirens iz intravenske doze je bio u prosjeku prepolovljen u poređenju sa pacijentima kod kojih nije bila zahvaćena jetra. Uprkos ovim promjenama, nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 4.2).

Stariji pacijenti

Kod pacijenata starijeg životnog doba nakon pojedinačnih intravenskih doza farmakokinetički parametri bili su u okviru opsega koji se bilježi i kod mlađih ispitanika.

Pedijatrijska populacija

Kod djece, nakon pojedinačnih intravenskih doza, farmakokinetika je slična onoj kod odraslih, kada su odgovarajući parametri (volumen distribucije, ukupni plazma klirens) normalizovani prema tjelesnoj masi.

Na osnovu konvencionalnih studija farmakologije bezbjednosti lijeka, toksičnosti ponavljanih doza, reproduktivne toksičnosti i genotoksičnosti, pretklinički podaci nisu ukazali na posebne rizike za ljude. Studije karcinogenosti nisu pokazale posebne rizike kod ljudi kada se primjenjuje u preporučenim dozama. Međutim, kada se primjenjuje u većim dozama i tokom dužeg vremenskog perioda ne može se isključiti rizik od karcinogenosti.

Studije kod kloniranih humanih srčanih jonskih kanala pokazale su da granisetron ima potencijal da utiče na repolarizaciju srca putem blokade HERG kalijumovih kanala. Pokazano je da granisetron blokira i natrijumove i kalijumove kanale, što potencijalno utiče i na depolarizaciju i na repolarizaciju putem produženja PR, QRS i QT intervala. Ovi podaci pomažu u razjašnjavanju molekularnog mehanizma putem kojeg se javljaju neke EKG promjene (posebno produženje QT i QRS intervala) povezane sa ovom grupom ljekova. Međutim, nema promjena srčane frekvence, krvnog pritiska ili EKG-a zapisa. Ako se promjene jave, one su generalno bez kliničkog značaja.

Natrijum hlorid

Voda za injekcije

Limunska kiselina, monohidrat

Hlorovodonična kiselina

Natrijum hidroksid

Drugi ljekovi

Ovaj lijek ne smije se miješati u rastvoru sa drugim medicinskim proizvodima osim onih koji su pomenuti u dijelu 6.6 .

Interakcijski problemi

Ovaj proizvod treba razrijediti korišćenjem staklene boce i/ili polipropilen šprica.

  3 godine.

Sa mikrobiološkog stanovišta proizvod se mora odmah upotrijebiti. Ukoliko se ne upotrijebi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja u toku koršćenja su odgovornost korisnika i obične ne bi smjeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od od 2ºC do 8ºC, osim ako razblaživanje nije obavljeno u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Pogledajte dio 6.6.

Čuvati na temperaturi do 30ºC.

Ampule čuvati u originalnom pakovanju (kartonska kutija) radi zaštite od svjetlosti.

5 ampula od prozirnog stakla sa 1ml koncentrata za rastvor za injekciju/infuziju.

Odlaganje

Svu neiskorišćenu količinu lijeka i otpadni materijal potrebno je odložiti u skladu sa lokalnom regulativom.

Priprema rastvora za injekciju/infuziju:

Samo za jednokratnu upotrebu. Razblažiti prije upotrebe.

Lijek zahtijeva razblaživanje prije upotrebe bilo kao injekcija ili infuzija.

Za odrasle:Odgovarajuća doza se razblaži do ukupnog volumena od 5 do 15 ml (za sporu intravensku injekciju) ili 20 do 50 ml (za intravensku infuziju)u bilo koji od sledećih rastvora: 0,9% tež./zap. natrijum hlorida ; 0,18 % tež./zap. natrijum-hlorida i 4% tež./zap. Dekstroze BP; 5% dekstroze; Hartmanov rastvor ;1.85% natrijum-laktat ; i 10% manitol .

Za djecu: Odgovarajuća doza se razblaži (kao i za odrasle) do ukupnog volumena od 10 do 30 ml.

Mješavina je pokazala da je stabilna najmanje 24 sata nakon skladištenja pri sobnoj temperaturi sa preporučenim razrijeđivačima.

Neupotrebljena količina rastvora se mora odbaciti.

6.7. Režim izdavanja lijeka

Lijek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Lijek Kytril® sadrži aktivnu supstancu koja se zove granisetron. On pripada grupi ljekova koji se nazivaju antagonisti 5-HT3 receptora ili antiemetici.

Kytril® se koristi za sprečavanje i liječenje mučnine i povraćanja koje su izazvane drugim vrstama liječenja, poput hemoterapije ili radioterapije tumora, kao i hirurškim operacijama.

Rastvor za injekciju je namijenjen za upotrebu kod odraslih i djece uzrasta od 2 godine.

Lijek Kytril ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na granisetron ili bilo koji drugi sastojak lijeka Kytril (naveden u poglavlju 6: Dodatne informacije)

Ako niste sigurni, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene injekcije.

Kada uzimate lijek Kytril, posebno vodite računa:

Provjerite sa Vašim ljekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka Kytril ako:

• imate probleme sa radom crijeva zbog njihove moguće blokade
• imate probleme sa srcem, liječite se ljekovima za terapiju karcinoma za koje se zna da oštećuju srce ili imate problema sa laboratorijksim vrijednostima kalijuma, natrijuma ili kalcijuma (poremećaji elektrolita)
• uzimate druge ljekove antagoniste 5-HT3 receptora, uključujući dolasetron i ondansetron, koji se, kao i lijek Kytril, koriste u liječenju i prevenciji mučnine i povraćanja.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i ljekove koji se izdaju bez recepta. To je zbog toga što Kytril može uticati na djelovanje drugih ljekova. Takođe, i neki drugi ljekovi mogu uticati na djelovanje Kytrila.

Posebno naglasite ljekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu ako koristite sljedeće ljekove:

• ljekove koji se koriste u tretmanu nepravilnog srčanog rada, druge 5-HT3 antagonisti kao što su ondansetron i dolasteron (vidjeti dio „Kada uzimate lijek Kytril, posebno vodite računa“ iznad)
• fenobarbiton, za liječenje epilepsije
• ketokonazol, za liječenje gljivičnih infekcija
• antibiotik eritromicin, za liječenje bakterijskih infekcija.

Primjena lijeka Kytril u periodu trudnoće i dojenja

Ne smijete da primate ovu injekciju ako ste trudni, ako pokušavate da zatrudnite ili ako dojite, osim ako Vam to ljekar nije odredio.

Pitajte za savjet Vašeg ljekara, medicinsku sestru ili farmaceuta prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Uticaj lijeka Kytril na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Kytril vjerovatno neće uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Kytrila

Kytril sadrži natrijum.

Kytril će vam dati ljekar ili medicinska sestra. Doza lijeka Kytril se razlikuje od jednog do drugog pacijenta. Ona zavisi od Vašeg uzrasta, tjelesne težine, kao i od toga za šta se lijek koristi, za sprečavanje ili liječenje mučnine i povraćanja. Ljekar će odrediti koliku dozu lijeka treba da primite.

Lijek Kytril se daje kao injekcija u venu (intravenski).

Prevencija mučnine i povraćanja nakon hemio- ili radioterapije

Injekcija će Vam biti data prije radio- ili hemioterapije. Davanje lijeka u venu traje od 30 sekundi do 5 minuta i doza će obično biti između 1mg i 3mg. Lijek se može razblažiti prije davanja.

Liječenje mučnine i povraćanja nakon hemio- ili radioterapije

Davanje lijeka u venu traje od 30 sekundi do 5 minuta i doza će obično biti između 1mg i 3mg. Lijek se može razblažiti prije davanja. Možda ćete primiti još injekcija, nakon prve doze, da se zaustavi mučnina. Treba da prođe najmanje 10 minuta nakon svake injekcije. Najveća doza lijeka Kytril koju možete primiti je 9mg dnevno.

Kombinacija sa steroidima

Efekat injekcije se može poboljšati korišćenjem ljekova koji se zovu adrenokortikalni steroidi. Steroidi se mogu davati ili kao 8 do 20 mg deksametazona prije radio- ili hemioterapije ili kao 250 mg metil-prednizolona, koje ćete primiti i prije i poslje radio- ili hemioterapije.

Upotreba kod djece u prevenciji ili liječenju mučnine i povraćanja nakon radio- ili hemioterapije

Djeci će lijek Kytril biti dat kao injekcija u venu, kako je opisano ranije, u dozi koja zavisi od tjelesne mase djeteta. Injekcija će biti razblažena i data prije radio- ili hemioterapije, u trajanju od 5 minuta. Djeci će maksimalno biti date 2 doze dnevno, u razmaku od najmanje 10 minuta.

Liječenje mučnine i povraćanja nakon operacije

Injekcija u venu traje od 30 sekundi do 5 minuta i doza je najčešće 1 mg. Najveća doza lijeka Kytril koja Vam može biti data je 3mg dnevno.

Upotreba kod djece u prevenciji ili liječenju mučnine i povraćanja nakon operacije

Djeci ne treba davati ovu injekciju za liječenje mučnine i povraćanja nakon operacije.

Ako dobijete više Kytrila nego što ste trebali

Budući da Kytril primjenjuje ljekar ili medicinska sestra, mala je vjerovatnoća da ćete dobiti više lijeka. Medjutim, ako Vas to brine, obratite se ljekaru ili medicinskoj sestri. Simptomi predoziranja uključuju blagu glavobolju. Terapija koju ćete dobiti zavisi od simptoma koje imate.

U slučaju bili kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom Kytrila, obratite se svom ljekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, lijek Kytril može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Ako primijetite da imate sljedeći problem odmah se morate obratiti ljekaru:

• alergijske reakcije (anafilaksa). Znaci mogu uključiti oticanje grla, lica, usana i usta, otežano disanje ili gutanje.

Druga neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom primjene ovog lijeka su:

Veoma česta: javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek

• glavobolja
• zatvor. Vaš ljekar će pratiti Vaše stanje.

Česta: javljaju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek

• problemi sa spavanjem (nesanica)
• promjene u radu jetre, vidljive u laboratorijskim rezultatima
• dijareja.

Povremena: javljaju se kod do 1 do 10 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek

• kožne ospe ili alergijske reakcije na koži ili koprivnjača (urtikarija). Znaci mogu uključiti crvene, izdignute promjene na koži koje svrbe
• promjene u ritmu rada srca i promjene na EKG-u (električni snimak rada srca)
• nevoljni pokreti, kao što su drhtavica, rigidnost mišića i grčevi mišića.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog lijeka Kytril: 3 godine.

Ne upotrebljavajte lijek Kytril poslje isteka datuma naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog meseca.

Sa mikrobiološkog stanovišta proizvod se mora odmah upotrijebiti. Ukoliko se ne upotrijebi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja u toku korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smijeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2ºC do 8ºC, osim ako razblaživanje nije obavljeno u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

ČUVANJE

Držati lijek Kytril van vidokruga i domašaja djece!

Kytril ampule treba čuvati na temperaturi do 30ºC, u originalnom pakovanju (kartonskoj kutiji) radi zaštite od svijetlosti. Lijek se ne smije zamrzavati.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima

Sta sadrži lijeka Kytril

1 ml koncentrata za rastvor za injekciju/infuziju sadrži 1 mg granisetrona u obliku granisetron hidrohlorida 1.12 mg.

Pomoćne supstance: Natrijum hlorid; Limunska kiselina, monohidrat; Voda za injekcije.

Za podešavanje pH (pH rastvora je 5.0-7.0.): Hlorovodonična kiselina; Natrijum hidroksid.

KAKO IZGLEDA LIJEK KYTRIL I SADRŽAJ PAKOVANJA

Lijek Kytril je koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju.

Izgled: bistar, bezbojan rastvor.

Pakovanje sadrži 5 ampula od prozirnog stakla sa 1ml koncentrata za rastvor za injekciju/infuziju.

Pripema za rastvaranje :

Samo za jednokratnu upotrebu. Razblažiti prije upotrebe. Proizvod zahtijeva rastvaranje prije upotrebe bilo za injekciju ili infuziju.

NOSILAC DOZVOLE I PROIZVOĐAČ

Nosilac dozvole:

Evropa Lek Pharma d.o.o. Podgorica

Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Njemačka

OVO UPUTSTVO JE POSLEDNJI PUT ODOBRENO:

Mart, 2014 godina

REŽIM IZDAVANJA LIJEKA:

Lijek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

BROJ I DATUM DOZVOLE:

Kytril®, koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju, 1 mg/1 ml, ampula, 5 x 1 ml:

2030/14/42 – 1997 od 10.03.2014 godine