GRANISETRON HEXAL 1mg film tableta

Lijek Granisetron Hexal je indikovan kod odraslih u prevenciji i terapiji akutne mučnine i povraćanja uzrokovanih hemioterapijom i radioterapijom.

Lijek Granisetron Hexal je indikovan kod odraslih u prevenciji odložene mučnine i povraćanja uzrokovanih hemioterapijom i radioterapijom.

Doziranje

1 mg dva puta dnevno ili 2 mg jednom dnevno do nedjelju dana nakon nakon radioterapije ili hemioterapije. Prvu dozu granisetrona treba primijeniti u roku od 1 sata prije početka terapije.

Istovremeno se primjenjuje oralno deksametazon u dozama do 20 mg jednom dnevno.

Pedijatrijska populacija

Još uvijek nije utvrđena bezbjednost i efikasnost primjene tableta granisetrona kod djece. Nema dostupnih podataka.

Stariji pacijenti i pacijenti sa oštećenjem bubrega

Nijesu potrebne posebne mjere opreza za njihovu primjenu kod starijih pacijenata ili pacijenata sa oštećenjem jetre ili bubrega.

Oštećenje jetre

Do danas nema dokaza o povećanoj incidenci neželjenih događaja kod pacijenata sa oboljenjima jetre. Na osnovu kinetike granisetrona, iako nije potrebno prilagođavanje doze, granisetron treba primjenjivati sa određenom dozom opreza kod ove grupe pacijenata (vidjeti odjeljak 5.2).

Način primjene

Progutati cijelu tabletu sa vodom.

Hipersenzitivnost na aktivnu supstancu ili bilo koji sastojak lijeka (vidjeti odjeljak 6.1).

S obzirom da lijek granisetron može smanjiti motilitet crijeva, nakon primjene ovog lijeka potrebno je pratiti pacijente sa znacima subakutne intestinalne opstrukcije.

Kao i kod primjene drugih antagonista 5-HT3, prilikom primjene granisetrona prijavljeni su slučajevi pacijenata kod kojih je došlo do promjena na EKG-u, uključujući produženje QT intervala. Kod pacijenata sa već postojećom aritmijom ili oboljenjem sprovodnog sistema srca, ovi poremećaji mogu dovesti do kliničkih posljedica. Zbog toga je potreban oprez kod pacijenata sa prisutnim srčanim oboljenjem, pacijenata koji su na kardiotoksičnoj hemioterapiji i/ili kod pacijenata sa udruženim elektrolitnim disbalansom (vidjeti odjeljak 4.5).

Prijavljena je ukrštena senzitivnost između antagonista 5-HT3 (npr. dolasetron, ondansetron).

Ovaj lijek sadrži laktozu. Pacijenti koji boluju od rijetkog nasljednog oboljenja netolerancije na galaktozu, Lapp laktoznog deficita ili loše glukozno-galaktozne resorpcije ne smiju uzimati ovaj lijek.

Prijavljeni su slučajevi serotoninskog sindroma pri upotrebi antagonista 5-HT3 receptora bilo samostalno ili,

najčešće, u kombinaciji sa drugim serotonergičkim ljekovima (uključujući selektivne inhibitore preuzimanja serotonina (SSRI) i inhibitore preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRI)). Savjetuje se odgovarajuća opservacija pacijenata u smislu pojave sindroma nalik serotoninskom.

Pedijatrijska populacija

Nema dovoljno kliničkih dokaza da bi se dale preporuke za primjenu ovih tableta kod djece.

Kao i kod primjene drugih antagonista 5-HT3, prilikom primjene granisetrona prijavljeni su slučajevi pacijenata kod kojih je došlo do promjena na EKG-u, uključujući produženje QT intervala. Kod pacijenata koji su na terapiji ljekovima za koje se zna da produžavaju QT interval i/ili koji su aritmogeni, ovo može dovesti do kliničkih posljedica (vidjeti odjeljak 4.4).

U studijama kod zdravih dobrovoljaca, nije bilo dokaza o bilo kakvim interakcijama između granisetrona i benzodiazepina (lorazepam), neuroleptika (haloperidol) ili antiulkusnih ljekova (cimetidin). Pored toga, granisetron nije pokazao vidljive interakcije sa emetogenim antitumorskim hemioterapijama.

Kod anesteziranih pacijenata nijesu sprovedene specifične studije interakcija.

Serotonergički ljekovi (npr. SSRI i SNRI): prijavljeni su slučajevi serotoninskog sindroma nakon istovremene primjene antagonista 5-HT3 receptora i drugih serotonergičkih ljekova (uključujući SSRI i SNRI).

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci o upotrebi granisetrona kod trudnica. Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte koji se odnose na reproduktivnu toksičnost (vidjeti odjeljak 5.3). Kao mjera opreza, potrebno je izbjegavati primjenu granisetrona tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se granisetron ili njegovi metaboliti izlučuju u humano mlijeko. Kao mjera opreza, dojenje se ne savjetuje tokom terapije ovim lijekom.

Fertilitet

Kod pacova, granisetron nije pokazao štetne efekte na reproduktivnost ili fertilitet.

Granisetron nema ili ima neznatan uticaj na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Sažetak bezbjednosnog profila

Najčešće prijavljene neželjene reakcije za granisetron su glavobolja i konstipacija, koje mogu biti prolazne. Prilikom primjene granisetrona zabilježene su EKG promjene, uključujući produženje QT intervala (vidjeti odjeljke 4.4 i 4.5).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

U sljedećoj tabeli su navedene neželjene reakcije povezane sa primjenom granisetrona i ostalih antagonista 5-HT3 dobijene u kliničkim studijama i iz post-marketinških podataka.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava je definisana na sljedeći način:

Veoma česta (>1/10)

Česta (>1/100 do <1/10)

Povremena (>1/1,000 do < 1/100)

Rijetka (>1/10,000 do <1/1,000)

Veoma rijetka (<1/10,000)

*Javlja se sa sličnom učestalošću kod pacijenata koji su dobijali komparativnu terapiju

Opis određenih neželjenih reakcija

Kao i kod ostalih antagonista 5-HT3, prilikom primjene granisetrona prijavljene su promjene na EKG-u uključujući produženje QT intervala (vidjeti odjeljak 4.4 i 4.5).

Kao i kod primjene ostalih antagonista 5-HT3 receptora, prijavljeni su slučajevi serotoninskog sindroma (uključujući izmijenjeno mentalno stanje, autonomnu disfunkciju i neuromuskularne poremećaje) nakon istovremene primjene granisetrona i drugih serotonergičkih ljekova (vidjeti odjeljke 4.4 i 4.5).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Nema specifičnog antidota za granisetron. U slučaju predoziranja, potrebno je primijeniti simptomatsku terapiju. Prilikom primjene doze do 38,5 mg granisetrona kao pojedinačne injekcije prijavljeni su simptomi blage glavobolje ali bez drugih prijavljenih posljedica.

Farmakoterapijska grupa:

antiemetici i sredstva protiv nauzeje; antagonisti serotonina (5-HT3)

ATC kod:

A04AA02

Neurološki mehanizmi, serotonin-posredovana mučnina i povraćanje

Serotonin je glavni neurotransmiter odgovoran za povraćanje nakon hemio- i radioterapije. 5-HT3 receptori su lokalizovani na tri mjesta: nervni završeci vagusnog nerva u gastrointestinalnom traktu i hemioreceptorske triger zone lokalizovane u area postrema i nucleus tractus solidarius centra za povraćanje u moždanom stablu. Hemioreceptorne triger zone su lokalizovane na kaudalnom dijelu četvrte moždane komore (area postrema). Ova struktura nema dovoljno efikasnu krvno-moždanu barijeru, i registrovaće lijek koji izaziva povraćanje i u sistemskoj cirkulaciji i u cerebrospinalnoj tečnosti. Centar za povraćanje je lokalizovan u medularnim strukturama moždanog stabla. Ovaj centar dobija glave impulse iz hemioreceptorskih triger zona, i vagusne i simpatičke inpute iz crijeva.

Nakon izlaganja zračenju ili katotoksičnim supstancama, serotonin (5-HT3) se oslobađa iz enterohromafilnih ćelija zida tankog crijeva, koje su u blizini vagusnih afaerntnih neurona na kojima su lokalizovani 5-HT3 receptori. Oslobođeni serotonin aktivira vagusne neurone putem hemioeceptorske triger zone u area postrema.

Mehanizam djelovanja

Granisetron je moćan antiemetik i visoko selektivni antagonista receptora 5- hidroksitriptamina (5-HT3). Studije vezivanja radioliganda pokazale su da granisetron ima neznatan afinitet za ostale tipove receptora uključujući i mjesta vezivanja dopamina 5-HT i dopaminske D2 receptore.

Mučnina i povraćanje uzrokovane hemio- i radioterapijom

Pokazano je da granisetron primijenjen oralno sprječava mučninu i povraćanje koji su povezani sa hemioterapijom karcinoma kod odraslih.

Post-operativna mučnina i povraćanje

Pokazano je da je granisetron primijenjen oralno efikasan u prevenciji i terapiji post-operativne mučnine i povraćanja kod odraslih.

Farmakološke osobine granisetrona

Prijavljena je interakcija sa neurotropnim i ostalim supstancama putem njegove aktivnosti na P450-citohrome (vidjeti odjeljak 4.5).

In vitro studije pokazale su da granisetron ne mijenja podfamiliju 3A4 citohroma P450 (uključen u metabolizam nekih od glavnih narkotičkih agenasa). Iako je pokazano da ketokonazol inhibira oksidaciju prstena granisetrona in vitro, smatra se da ova aktivnost nije od kliničkog značaja.

Iako je prilikom primjene antagonista 5-HT3 uočeno produženje QT intervala, pojava i značaj ovog efekta na zdrave ispitanike nije od kliničkog značaja. Bez obzira na to, savjetuje se praćenje i EKG-a i kliničkih abnormalnosti kada su pacijenti i na terapiji ljekovima za koje se zna da produžavaju QT interval (vidjeti odjeljak 4.5).

Kod odraslih, farmakokinetika nakon oralne primjene je linearna do doze koja je 2,.5 puta veća od preporučene. Na osnovu opsežnih programa definisanja doze jasno je da antiemetička efikasnost nije nedvosmisleno povezana niti sa primijenjenim dozama niti sa plazma koncentracijom granisetrona.

Četvorostruko povećanje inicijalne profilaktičke doze granisetrona nije pravilo razliku u smislu procenta pacijenata koji su odgovorili na terapiju kao ni dužine kontrole simptoma.

Resorpcija

Resorpcija granisetrona je brza i potpuna, iako se oralna bioraspoloživost smanjuje za oko 60% kao rezultat metabolizma prvog prolaska. Generalno, hrana ne utiče na oralnu bioraspoloživost.

Distribucija

Granisetron se opsežno distribuira, sa srednjim volumenom distribucije od oko 3 l/kg. Vezivanje za proteine plazme je oko 65%.

Biotransformacija

Granisetron se primarno metaboliše u jetri putem oskidacije i nakon toga konjugacije. Glavna supstanca je 7-OH-granisetron i njegovi glukuronid konjugati. Iako su antiemetičke karakteristike uočene za 7-OH-granisetron i indazolin N-esmetil granisetron, malo je vjerovatno da ovo značajno doprinosi farmakološkoj aktivnosti granisetrona kod čovjeka.

In vitro studije mikrozomalnih enzima jetre pokazale su da se glavni put metabolizma granisetrona inhibira ketokonazolom, što ukazuje da je metabolizam posredovan podfamilijom 3A citohroma P-450 (vidjeti odjeljak 4.5).

Eliminacija

Klirens se pretežno odvija putem hepatičkog metabolizma. Eliminacija neizmijenjenog granisetrona putem urina u prosjeku je 12% doze, dok metaboliti čine oko 47% doze. Ostatak lijeka se izlučuje u feces u vidu metabolita. Srednje poluvrijeme eliminacije iz plazme kod pacijenata nakon oralne i intravenske primjene je oko 9h, sa velikim inter-individualnim razlikama.

Farmakokinetika kod posebnih grupa pacijenata

Oštećenje bubrega

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega, podaci ukazuju da su farmakokinetički parametri nakon pojedinačne intravenske doze generalno slični onima kod zdravih ispitanika.

Oštećenje jetre

Kod pacijenata sa oštećenjem jetre usljed zahvaćenosti jetre neoplazmom, ukupni plazma klirens intravenske doze bio je u prosjeku prepolovljen u poređenju sa pacijentima kod kojih nije bila zahvaćena jetra. Bez obzira na ove promjene, nije potrebno prilagođavanje doze (vidjeti odjeljak 4.2).

Pedijatrijska populacija

Primjena ovih tableta se ne preporučuje kod djece.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata nakon pojedinačnih intravenskih doza, farmakokinetički parametri bili su u okviru opsega koji je zabilježen kod mlađih ispitanika.

Na osnovu konvencionalnih studija bezbjednosne farmakologije, toksičnosti ponavljanih doza, reproduktivne toksičnosti i genotoksičnosti, pretklinički podaci nijesu ukazali na posebne štetne efekte kod ljudi. Studije karcinogenosti nijesu pokazale štetne efekte kod ljudi kada se primjenjuje u preporučenim dozama kod ljudi. Međutim, kada se primjenjuje u većim dozama i tokom dužeg vremenskog perioda ne može se isključiti rizik od karcinogenosti.

Studija kod kloniranih humanih kardijalnih jonskih kanala pokazale su da granisetron ima potencijal da utiče na kardijalnu repolarizaciju putem blokade HERG kalijumovih kanala. Pokazano je da granisetron blokira i natrijumove i kalijumove kanale, što potencijalno utiče i na depolarizaciju i na repolarizaciju putem produženja PR, QRS i QT intervala. Ovi podaci pomažu u razjašnjavanju molekularnih mehanizama putem kojih se javljaju neke od EKG promjena (posebno produženje QT i QRS) povezane sa ovom grupom ljekova. Međutim, nema promjena srčane frekvence, krvnog pritiska ili EKG-a. Ako se promjene jave, one su generalno bez kliničkog značaja.

Jezgro film tablete

Laktoza, bezvodna

Celuloza, mikrokristalna tip 101

Natrijum skrob glikolat (tip A)

Hipromeloza 2910/5cP

Magnezijum stearat

Omotač film tablete

Opadry II 85F18378 White sadrži:

Polivinil alkohol

Titan dioksid (E171)

Makrogol 3350

Talk

Nije primjenljivo.

3 godine.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

U kartonskoj kutiji se nalazi 1 PVC-Aluminijumski blister sa 5 film tableta.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Granisetron Hexal spada u grupu ljekova koja se zove inhibitori 5-HT3 receptora odnosno antiemetici. Tablete lijeka Granisetron Hexal su namijenjene samo za odrasle.

Lijek Granisetron Hexal se koristi za sprječavanje ili liječenje mučnine i povraćanja uzrokovanih određenim tretmanima, kao što su hemioterapija ili radioterapija tumora.

Lijek Granisetron Hexal ne smijete koristiti:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na granisetron hidrohlorid ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Granisetron Hexal (vidjeti odjeljak „Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Granisetron Hexal „).

Ako niste sigurni, posavjetujte se sa ljekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom prije uzimanja ovih tableta.

Kada uzimate lijek Granisetron Hexal, posebno vodite računa:

Prije nego što počnete da uzimate lijek Granisetron Hexal posavjetujte se sa ljekarom:

• ako imate teškoće sa radom crijeva usljed blokade crijeva,
• ako imate problema sa srcem, dobijate ljekove za karcinom za koje se zna da oštećuju srce ili imate problema sa vrijednostima soli u Vašem organizmu, kao što su kalijum, natrijum ili kalcijum (elektrolitni disbalans),
• ako uzmate druge ljekove iz grupe antagonista 5-HT3. U ovu grupu spadaju dolasetron, ondansetron koji se kao i granisetron koriste u terapiji i prevenciji mučnine i povraćanja.

Serotoninski sindrom je rijetka ali potencijalno životno-ugrožavajuća reakcija koja se može javiti kod primjene ovog lijeka. Može uzrokovati ozbiljne promjene rada mozga, mišića i digestivnog sistema. Ova reakcija se može javiti ako lijek Granisteron Hexal uzimate samostalno ali je vjerovatnije da se javi ako ovaj lijek uzimate sa određenim drugim ljekovima. Budite sigurni da ste obavijestili ljekara, medicinsku sestru ili farmaceuta o svim ljekovima koje uzimate.

Djeca

Djeca ne bi trebalo da uzimaju ovaj lek.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta. To je zato što granisetron može uticati na djelovanje nekih ljekova, i neki ljekovi mogu uticati na djelovanje ovih tableta.

Veoma je važno da obavijestite svog ljekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ako uzimate neke od sljedećih ljekova:

• ljekovi koji se koriste u terapiji nepravilnog srčanog rada, ostali antagonisti 5-HT3 receptora kao što su dolansetron ili ondansetron (vidjeti „Kada uzimate lijek Granisetron Hexal, posebno vodite računa:“, u tekstu iznad),
• fenobarbiton, lijek koji se koristi za liječenje epilepsije,
• ketokonazol koji se koristi za liječenje gljivičnih infekcija,
• antibiotik eritromicin koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija,
• SSRI (selektivni inhibitori preuzimanja serotonina) koji se koriste za liječenje depresije i/ili anksioznosti, uključujući fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram,
• SNRI (inhibitori preuzimanja serotonina i noradrenalina) koji se koriste za liječenje depresije i/ili anksioznosti, uključujući venlafaksin, duloksetin.

Uzimanje lijeka Granisetron Hexal sa hranom ili pićima

Nema posebnih upozorenja.

Primjena lijeka Granisetron Hexal u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ovaj lijek ne smijete koristiti ako ste trudni, pokušavate da zatrudnite ili dojite, osim ako Vam ljekar tako ne preporuči.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se sa ljekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom prije uzimanja ovog lijeka.

Uticaj lijeka Granisetron Hexal na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Granisetron nema ili ima neznatan uticaj na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Granisetron Hexal

Ovaj lijek sadrži laktozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Lijek Granisetron Hexal uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom.

Za oralnu upotrebu.

Lijek je namijenjen za odrasle.

Doza lijeka se razlikuje kod svakog pacijenta ponaosob. Doza zavisi od Vaših godina, tjelesne težine i toga da li lijek uzimate u cilju prevencije ili liječenja mučnine ili povraćanja. Ljekar će odrediti koliku dozu lijeka ćete dobijati.

Prevencija mučnine ili povraćanja

Prvu dozu lijeka ćete obično dobiti 1 sat prije radio- ili hemioterapije. Doza će biti jedna ili dvije tablete od 1 mg ili jedna tableta od 2 mg jednom dnevno, do nedjelju dana nakon radio- i hemioterapije.

Terapija mučnine ili povraćanja

Doza će biti jedna ili dvije tablete od 1 mg ili jedna tableta od 2 mg jednom dnevno.

Ako ste uzeli više lijeka Granisetron Hexal nego što je trebalo

Ako mislite da ste uzeli veću dozu lijeka nego što bi trebalo, odmah se obratite svom ljekaru ili medicinskoj sestri. Simptomi predoziranja uključuju blagu glavobolju. Dobićete terapiju u zavisnosti od simptoma koje imate.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Granisetron Hexal

Ako ste zaboravili da uzmete tabletu, obratite se svom ljekaru ili medicinskoj sestri.

Međutim, nemojte uzimati duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Granisetron Hexal

Nemojte prekidati sa uzimanjem lijeka prije završetka terapije. Ako prestanete da uzimate lijek, simptomi se mogu ponovo javiti.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

Lijek Granisetron Hexal, kao i drugi ljekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Ako primijetite neke od navedenih simptoma odmah se obratite ljekaru:

• alergijske reakcije (anafilaksa). Simptomi mogu biti oticanje grla, lica, usana i usta, teškoće sa disanjem ili gutanjem.

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom uzimanja ovog lijeka su:

Veoma česta (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

• glavobolja
• otežano pražnjenje crijeva. Vaš ljekar će pratiti Vaše stanje.

Česta (javljaju se kod najviše 1od 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• problemi sa spavanjem (insomnija)
• promjena funkcije jetre koja se može vidjeti u analizama krvi (porast transaminaza jetre)
• proliv

Povremena (javljaju se kod najviše 1od 100 pacijenata koji uzimaju lijek)

• osip ili alergijske reakcije ili koprivnjača (urtikarija). Znaci mogu biti crvena ispupčenja na koži koja svrbe.
• promjene srčanog ritma i promjene na EKG-u (elekronski zapis rada srca)
• nenormalni nevoljni pokreti, kao što su podrhtavanje, mišićna ukočenost i mišićne kontrakcije.
• Serotoninski sindrom. Znaci mogu biti groznica, preznojavanje, drhtavica, dijareja, mučnina, povraćanje, podrhtavanje mišića, grčevi mišića, trzaji ili ukočenost, pretjerani refleksi, gubitak koordinacije, ubrzan srčani rad, promjene krvnog pritiska, konfuzija, agitacija, nemir, halucinacije, promjene raspoloženja, nesvjesno stanje i koma.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

3 godine.

Nemojte koristiti lijek Granisetron Hexal posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:").

Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Granisetron Hexal

Aktivna supstanca je: granisetron hidrohlorid.

Granisetron Hexal 1 mg film tablete

Jedna film tableta sadrži 1.12 mg granisetron hidrohlorida, što odgovara 1 mg granisetrona.

Granisetron Hexal 2 mg film tablete

Jedna film tableta sadrži 2.24 mg granisetron hidrohlorida, što odgovara 2 mg granisetrona.

Ostali sastojci su:

Jezgro film tablete

Laktoza, bezvodna

Celuloza, mikrokristalna tip 101

Natrijum skrobglikolat (tip A)

Hipromeloza 2910/5cP

Magnezijum stearat

Omotač film tablete

Opadry II 85F18378 White sadrži:

Polivinil alkohol

Titan dioksid (E171)

Makrogol 3350

Talk

Kako izgleda lijek Granisetron Hexal i sadržaj pakovanja

Granisetron Hexal 1 mg film tablete

Bikonveksne film tablete oblika trougla bijele boje sa utisnutom oznakom „G1“ na jednoj strani. Dimenzije tableta su 7.4mm x 7.1mm.

Granisetron Hexal 2 mg film tablete

Bikonveksne film tablete oblika trougla bijele boje sa utisnutom oznakom „G2“ na jednoj strani. Dimenzije tableta su 8.7mm x 8.4mm.

U kartonskoj kutiji se nalaze 1 PVC-Aluminijumski blister sa 5 film tableta.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Glosarij d.o.o. Podgorica, Vojislavljevića 76, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1, Barleben 39179, Njemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2016. godine.

Režim izdavanja lijeka:

Neobnovljiv (jednokratni) recept.

Broj i datum dozvole:

Granisetron Hexal, film tableta, 1 mg, blister, 1x5 film tableta: 2030/16/361 - 1754 od 16.11.2016.

Granisetron Hexal, film tableta, 2 mg, blister, 1x5 film tableta: 2030/16/362 – 1756 od 16.11.2016.