PANADOL® EXTRA 500mg + 65mg film tableta

Panadol Extra je analgetik i antipiretik, namijenjen za ublažavanje blagih do umjerenih bolova. Preparat se preporučuje za terapiju bolnih i febrilnih stanja, kao što su glavobolja, uključujući migrenu, bol u leđima, zubobolja, neuralgija, reumatski bolovi i dismenoreja, kao i za ublažavanje simptoma prehlade, gripa i bola u grlu.

Odrasli i djeca uzrasta iznad 12 godina

1-2 tablete najviše 4 puta dnevno.

Ne smije se uzeti više od 8 tableta tokom 24 časa.

Starije osobe

Kao i za odrasle.

Djeca

Ne preporučuje se za djecu uzrasta ispod 12 godina.

Minimalni dozni interval: 4 sata. Ne uzimati sa drugim proizvodima koji sadrže paracetamol.

Lijek se ne smije primjenjivati duže od tri dana bez nadzora ljekara.

Način primjene

Lijek Panadol Extra je namijenjen za oralnu primjenu.

Preosjetljivost na paracetamol, kofein, i/ ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav lijeka (vidjeti odjeljak 6.1. Lista pomoćnih supstanci.).

Pri upotrebi paracetamola kod pacijenata sa teškim oštećenjima jetre ili bubrega preporučuje se konsultacija sa ljekarom. Rizik od predoziranja veći je kod pacijenata sa oboljenjem jetre koje je posljedica zloupotrebe alkohola, a koje nije praćeno cirozom.

Dok uzimate ovaj lijek izbjegavajte pretjerano konzumiranje napitaka koji sadrže kofein.

Ne smije se prekoračiti preporučena doza.

Pacijentima se savjetuje da konsultuju ljekara ukoliko imaju stalne glavobolje.

Pacijentima se savjetuje da istovremeno ne uzimaju i druge ljekove koji sadrže paracetamol.

Ukoliko se simptomi ne povuku, konsultujte svog ljekara.

Držati lijek van domašaja i vidokruga djece.

Paracetamol može povećati poluvrijeme eliminacije hloramfenikola. Metoklopramid ili domperidon mogu povećati brzinu resorpcije paracetamola, a holestiramin može smanjiti resorpciju. Antikoagulantno dejstvo varfarina i drugih kumarinskih derivata može biti pojačano produženom redovnom upotrebom paracetamola, dovodeći do povećanog rizika od krvarenja, dok povremeno uzimanje lijeka nema nikakvog značajnog efekta.

Kombinacija paracetamol-kofein se ne preporučuje za upotrebu u toku trudnoće zbog mogućeg rizika od spontanog pobačaja usljed unosa kofeina.

Kofein u mlijeku može imati stimulativni efekt na bebu, ali nijesu primijećeni značajni toksični efekti.

Ne postoji.

Neželjeni događaji prijavljeni spontano u postmarketinškom periodu nakon primjene terapijskih/odobrenih doza, koji su u vezi sa primjenom lijeka, su prikazani tabelarno po sistemu organa na kojima se ispoljavaju i učestalosti ispoljavanja.

Učestalost je definisana na sljedeći način: veoma često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), povremeno (≥1/1,000, <1/100), rijetko (≥1/10,000, <1/1000), veoma rijetko (<1/10,000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Učestalost neželjenih događaja je procijenjena na osnovu spontanih prijava iz postmarketinškog perioda.

Paracetamol

Kofein

Kada se uz preporučeni režim doziranja kombinacije paracetamol-kofein unosi uobičajena količina kofeina iz hrane i napitaka, posljedični povećan unos kofeina može dovesti do neželjenih dejstava kao što su nesanica, nemir, anksioznost, razdražljivost, glavobolje, GIT smetnje i palpitacije.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Do oštećenja jetre može doći kod odraslih osoba koje su uzele 10 g ili više paracetamola. Unos od 5 g ili više paracetamola može dovesti do oštećenja jetre kod pacijenata kod kojih su prisutni faktori rizika (vidjeti ispod).

Faktori rizika:

• Ako je pacijent na dugotrajnoj terapiji karbamazepinom, fenobarbitonom, fenitoinom, primidonom, rifampicinom, kantarionom ili nekim drugim ljekovima koji indukuju enzime jetre,

ili

• Ako pacijent redovno unosi etanol u količinama većim od preporučenih,

ili

• Ako postoji vjerovatnoća da pacijent ima manjak glutationa (npr. zbog poremećaja ishrane, cistične fibroze, HIV infekcije, gladovanja, kaheksije).

Paracetamol

Simptomi

Simptomi predoziranja paracetamolom u prvih 24 sata podrazumijevaju bljedilo, mučninu, povraćanje, anoreksiju i abdominalni bol. Oštećenje jetre može biti vidljivo nakon 12 do 48 sati od unosa paracetamola. Može doći do poremećaja metabolizma glukoze i pojave metaboličke acidoze. U slučajevima teškog trovanja, insuficijencija jetre može napredovati do encefalopatije, hemoragije, hipoglikemije, cerebralnog edema i smrti. Akutna bubrežna insuficijencija sa akutnom tubularnom

nekrozom, praćena jakim bolom u krstima, hematurijom i proteinurijom, može nastati i u odsustvu teškog oštećenja jetre. Prijavljeni su i slučajevi srčanih aritmija i pankreatitisa.

Liječenje

Neophodno je odmah pristupiti liječenju predoziranja paracetamolom, čak i kada nema ispoljenih simptoma. Uprkos nepostojanju značajnih ranih simptoma, pacijenta treba hitno odvesti u bolnicu i odmah započeti liječenje. Simptomi mogu biti ograničeni samo na mučninu i povraćanje, koji ne mogu ukazati na ozbiljnost predoziranja ili rizik od oštećenja organa. Tretman predoziranja treba sprovoditi u skladu sa ustanovljenim smjernicama. (pogledati BNF, odjeljak o predoziranju).

Ukoliko je od predoziranja prošlo najviše jedan sat, treba razmotriti primjenu aktivnog uglja. Koncentraciju paracetamola u plazmi treba mjeriti minimum 4 sata nakon predoziranja (koncentracije izmjerene ranije nijesu pouzdane). Terapija N-acetilcisteinom (NAC) može se koristiti do 24 časa nakon predoziranja paracetamolom, ali se maksimalni zaštitni efekat postiže do 8 časova nakon unosa lijeka. Efikasnost antidota naglo opada nakon ovog perioda. Ukoliko je potrebno, pacijentu treba primijeniti N-acetilcistein intravenski, u skladu sa utvrđenim režimom doziranja. Ukoliko pacijent ne povraća, u vanhospitalnim uslovima u mjestima udaljenim od bolnice odgovarajuća zamjena može biti oralna primjena metionina. Liječenje pacijenata sa ozbiljnom disfunkcijom jetre, kod kojih je prošlo više od 24 časa nakon predoziranja paracetamolom, treba sprovesti u nacionalnom centru za kontrolu trovanja ili odjeljenju za hepatologiju.

Kofein

Simptomi

Predoziranje kofeinom može dovesti do pojave epigastričnog bola, povraćanja, diureze, tahikardije ili aritmije, CNS stimulacije (nesanica, nemir, uzbuđenje, agitacija, nervoza, tremor i konvulzije). Treba napomenuti da bi ispoljavanje klinički značajnih simptoma predoziranja kofeinom zbog unosa kombinacije paracetamol-kofein podrazumijevalo da je unijeta doza lijeka dovoljna i da dovede do paracetamolom izazvanog ozbiljnog oštećenja jetre.

Liječenje

Treba primijeniti opšte potporne mjere (npr. hidratacija i održavanje vitalnih funkcija). Primjena aktivnog uglja može biti od koristi ukoliko se primijeni u toku jednog sata nakon predoziranja, ali se njegova primjena može razmotriti i do četiri sata nakon predoziranja. Efekti predoziranja na CNS mogu biti tretirani intravenskom primjenom sedativa.

Zaključak

Liječenje predoziranja zahtijeva određivanje koncentracije paracetamola u plazmi zbog primjene antidota i simptomatsko liječenje znakova i simptoma predoziranja kofeinom.

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi koji djeluju na nervni sistem; analgetici; ostali analgetici i

antipiretici; Anilidi

ATC kod: N02BE51

Paracetamol i kofein zajedno predstavljaju dobro poznatu analgetsku kombinaciju.

Paracetamol je antipiretik i analgetik. Smatra se da mehanizam dejstva paracetamola uključuje inhibiciju sinteze prostanglandina, i to primarno u centralnom nervnom sistemu. Odsustvo periferne inhibicije prostanglandina pruža značajne farmakološke karakteristike lijeka, kao što je održavanje protektivne funkcije prostanglandina u gastrointestinalnom traktu. Zbog toga je paracetamol posebno preporučljiv kod pacijenata kod kojih bi, zbog njihovih pridruženih oboljenja ili konkomitantne terapije, periferna inhibicija prostanglandina bila nepoželjna (npr. pacijenti koji su imali krvarenja u gastrointestinalnom traktu ili starije osobe). Klinički podaci su pokazali da kombinacija paracetamola i kofeina ima bolju efikasnost od paracetamola.

Paracetamol se brzo i skoro potpuno resorbuje iz digestivnog trakta i relativno se ravnomjerno distribuira u većini tjelesnih tečnosti, a vezivanje za proteine plazme je promjenljivo. Maksimalne koncentracije u plazmi se postižu nakon 0,5 do 2 sata. Metaboliše se u jetri i izlučuje se urinom, uglavnom kao konjugati glukuronida i sulfata – manje od 5% se izlučuje u nepromijenjenom obliku. Poluvrijeme eliminacije je 1 do 4 sata. Vezivanje za proteine plazme je minimalno u terapijskim koncentracijama.

Kofein se brzo resorbuje poslije oralne primjene i distribuira po cijelom organizmu. Skoro potpuno se metaboliše u jetri oksidacijom i demetilacijom do različitih derivata ksantina, koji se izlučuju urinom, maksimalne koncentracije u plazmi postižu se u roku od 20-60 minuta, a poluvrijeme eliminacije iznosi oko 4,9 sati. Tokom 48 sati, 45 % doze upotrijebljenog kofeina izlučuje se urinom u obliku 1-metilmokraćne kiseline i 1-metilksantina.

Svi pretklinički podaci značajni za propisivanje lijeka već su navedeni u drugim djelovima Sažetka karakteristika lijeka.

Skrob, preželatinizovani

Skrob, kukuruzni

Povidon K25

Kalijum sorbat

Talk

Stearinska kiselina

Kroskarmeloza natrijum

Voda, prečišćena

Hipromeloza (6CPS)

Triacetin

Ne postoji.

4 godine.

Čuvati na temperaturi do 25° C.

Blister od providne ili neprovidne PVC (250 ili 300 mikrometara) folije i aluminijumske folije (20 mikrometara). Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija.

Pakovanje: blister, 1 x 12 film tableta

blister, 2 x 12 film tableta

Lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Panadol Extra sadrži dva aktivna sastojka: paracetamol i kofein. Paracetamol je analgetik (lijek protiv bolova) i antipiretik (pomaže u snižavanju tjelesne temperature kad imate groznicu). Kofein svojim dejstvom pojačava dejstvo paracetamola.

Panadol Extra je blag analgetik i antipiretik, namijenjen za ublažavanje blagih do umjerenih bolova. Lijek se preporučuje za terapiju bolnih i febrilnih stanja, kao što su glavobolja, uključujući migrenu, bol u leđima, zubobolju, neuralni bol, reumatske bolove i menstrualne bolove, kao i za ublažavanje simptoma prehlade, gripa i bola u grlu.

Lijek Panadol Extra ne smijete koristiti:

• Sa drugim ljekovima koji sadrže paracetamol.
• Ako ste alergični na paracetamol, kofein ili bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav lijeka Panadol Extra (navedene u dijelu 6)
• Ako ste mlađi od 12 godina

Kada uzimate lijek Panadol Extra, posebno vodite računa:

Prije upotrebe lijeka Panadol® Extra konsultujte Vašeg ljekara:

• Ako imate teško oboljenje jetre ili bubrega, uključujući oboljenje jetre izazvano alkoholom.

Ukoliko imate neko od navedenih stanja, prije uzimanja lijeka Panadol® Extra posavjetujte se sa ljekarom

Izbjegavajte pretjeranu upotrebu kafe i čaja kada koristite ovaj lijek.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge ljekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

• Ako koristite metoklopramid ili domperidon za liječenje mučnine ili povraćanja
• Ako koristite holestiramin za liječenje povišenog nivoa holesterola
• Ako imate oboljenje jetre ili bubrega, uključujući alkoholnu bolest jetre
• Ako koristite antikoagulanse (ljekove koji razrjeđuju krv, na primjer varfarin), a navikli ste da svakodnevno uzimate ljekove protiv bolova. Panadol Extra možete da uzmete povremeno
• Ako glavobolja postane uporna obratite se ljekaru
• U slučaju predoziranja neophodno je da se odmah obratite ljekaru, čak i u slučaju da se dobro osjećate, jer postoji rizik od teškog oštećenja jetre

Uzimanje lijeka Panadol Extra sa hranom ili pićima

Hronična upotreba alkohola povećava rizik od oštećenja jetre kod pacijenata koji uzimaju paracetamol.

Primjena lijeka Panadol Extra u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste u drugom stanju, kao i kod svih drugih ljekova, potrebno je da pitate svog ljekara da li da uzimate lijek. Ne preporučuje se primjena lijeka u periodu trudnoće i dojenja.

Uticaj lijeka Panadol Extra na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da upotreba lijeka u uobičajenim dozama utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili na rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Panadol Extra

Ukoliko mislite da lijek Panadol Extra suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Odrasli i djeca iznad 12 godina:

Uzmite 1-2 film tablete sa dovoljnom količinom vode najviše 4 puta dnevno.

• Vremenski razmak između uzimanja tableta ne smije da bude manji od 4 sata.
• Ne smije se uzeti više od 8 tableta u toku 24 časa.
• Ne smije se premašiti preporučena doza.
• Lijek se ne smije primjenjivati duže od tri dana bez nadzora ljekara.
• Ukoliko simptomi potraju i nakon liječenja obratite se Vašem ljekaru.
• Osim ukoliko nije pod nadzorom ljekara, produžena kontinuirana primjena ovog lijeka može biti štetna.
• Izbjegavajte istovremenu primjenu kafe, čaja i drugih proizvoda koji sadrže kofein, zbog mogućih neželjenih dejstava kofeina (nesanica, drhtanje mišića, nelagodan osjećaj u grudima).

Primjena kod djece

Ne davati djeci mlađoj od 12 godina.

Ako ste uzeli više lijeka Panadol Extra nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Panadol Extra nego što bi trebalo, odmah obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta!

U slučaju predoziranja neophodno je da se odmah obratite ljekaru, čak i u slučaju da se dobro osjećate, jer postoji rizik od teškog oštećenja jetre.

Ukoliko simptomi traju uprkos liječenju ili glavobolja postane stalna, javite se svom ljekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Panadol Extra

Nikada ne uzimajte duplu dozu kako biste nadomjestili to što ste zaboravili da uzmete lijek!

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Panadol Extra

Nije primjenljivo.

Kao i ostali ljekovi i lijek Panadol Extra može izazvati neželjena dejstva, ali se ona ne javljaju kod svih.

Prestanite da uzimate lijek i obratite se Vašem ljekaru ukoliko ste doživjeli neka od navedenih neželjenih dejstava:

• alergijske reakcije kao što je osip na koži, svrab, nekad problem sa disanjem ili oticanje usana, jezika, grla, lica
• problem sa disanjem pri ranijoj primjeni aspirina ili nesteroidnih antiinflamatornih ljekova, pri čemu su se isti simptomi javili i pri uzimanju ovog lijeka
• težak osip, perutanje kože koje može biti praćeno čirevima u ustima.

Ove reakcije se javljaju rijetko.

Sljedeća neželjena dejstva se takođe mogu javiti. Obratite se Vašem ljekaru ukoliko se navedena neželjena dejstva jave:

• tokom čitavog perioda u kojem se paracetamol koristi veoma rijetko su prijavljivani poremećaji na nivou krvi, pri čemu nužno nijesu bili uzrokovani primjenom paracetamola. Ova neželjena dejstva se obično povlače nakon prestanka upotrebe lijeka.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Rok upotrebe

4 godine.

Nemojte koristiti lijek poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Čuvanje

Lijek Panadol Extra držati van domašaja djece.

Čuvati na temperaturi do 25˚C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima

Što sadrži lijek Panadol Extra

Svaka tableta Panadol Extra kao aktivnu supstancu sadrži 500 mg paracetamola i 65 mg kofeina.

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav tabletnog jezgra: skrob, preželatinizovani; skrob, kukuruzni; povidon K 25; kalijum sorbat; talk; stearinska kiselina; kroskarmeloza natrijum; voda, prečišćena

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav obloge (filma) tablete: hipromeloza (6 cps); i triacetin.

Kako izgleda lijek Panadol Extra i sadržaj pakovanja

Bijele duguljaste film tablete oblika kapsule. Na jednoj strani je utisnuto PANADOL EXTRA.

Blister od providne ili neprovidne PVC (250 ili 300 mikrometara) folije i aluminijumske folije (20 mikrometara).

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija.

Pakovanje: blister, 1 x 12 film tableta

blister, 2 x 12 film tableta

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GlaxoSmithKline Export Limited, Velika Britanija - dio stranog društva, Podgorica

Vojislavljevića 76, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

GLAXOSMITHKLINE DUNGARVAN LTD, Dungarvan, Co. Waterford, Knockbrack, Irska

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Septembar, 2014. godine

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati i bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Panadol® Extra film tableta, 500mg + 65mg, blister, 1 x 12 film tableta: 2030/14/516 – 1240 od 19.09.2014. godine

Panadol® Extra film tableta, 500mg + 65mg, blister, 2 x 12 film tableta: 2030/14/517 – 1241 od 19.09.2014. godine