HEMOMYCIN 500mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Hemomycin prašak za koncentrat za rastvor za infuziju je indikovan u terapiji:

• Vanbolnički stečene pneumonije kod pacijenata čije liječenje zahtijeva inicijalnu intravensku terapiju, a posebno u slučajevima pneumonije izazvane atipičnim agensima, uključujući Legionella pneumophila.

Azitromicin se može dati pacijentima preosjetljivim na penicilin ili u slučajevima kada penicilin ne predstavlja odgovarajuću terapiju iz drugih razloga.

• Urogenitalne infekcije kao što su endometritis i salpingitis uzrokovane Chlamydia trachomatis, ili gonokokne infekcije kod pacijenata čije liječenje zahtijeva inicijalnu intravensku terapiju.

Treba uzeti u obzir nacionalne smjernice o adekvatnoj upotrebi antibiotika.

Doziranje

Vanbolnički stečena pneumonija

Preporučena doza je 500 mg, u obliku intravenske infuzije, jednom dnevno, tokom najmanje 2 dana, koja se nastavlja oralnom primjenom azitromicina od 500 mg jednom dnevno, do kraja terapije koja ukupno traje 7 - 10 dana.

Urogenitalne infekcije poput endometritisa i salpingitisa

Preporučena doza je 500 mg u obliku intravenske infuzije, jednom dnevno, koja se nastavlja oralnom primjenom azitromicina od 250 mg, do kraja terapije koja ukupno traje 7 dana.

Vrijeme prelaska na oralnu terapiju određuje ljekar u skladu sa kliničkim stanjem pacijenta.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata primjenjuje se ista doza kao kod odraslih. Budući da stariji pacijenti mogu biti pacijenti sa proaritmičnim stanjima, preporučuje se poseban oprez zbog rizika od razvoja srčanih aritmija i torsades de pointes (pogledati dio 4.4).

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (GFR 10-80 ml/min) nije potrebno prilagođavanje doze. Međutim, savjetuje se oprez kada se azitromicin dozira pacijentima sa teškim oštećenjem renalne funkcije (GFR < 10 ml/min) (pogledati djelove 4.4 i 5.2).

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre nije potrebno prilagođavanje doze (pogledati dio 4.4).

Pedijatrijska populacija

Nema iskustva o bezbjednosti i efikasnosti intravenske primjene azitromicina u liječenju infekcija kod djece.

Način primjene

Azitromicin se primjenjuje u vidu intravenske infuzije u koncentraciji 1 mg/ml tokom 3 sata ili u koncentraciji 2 mg/ml tokom sat vrijemena. Primjenu većih koncentracija treba izbjegavati, s obzirom na to da je kod svih ispitanika primjena infuzije u koncentraciji većoj od 2 mg/ml dovela do lokalnih reakcija na mjestu primjene infuzije.

Vrijeme trajanja infuzije ne smije biti kraće od 60 minuta.

Azitromicin se ne smije primjenjivati u vidu bolus ili intramuskularne injekcije.

Za uputstvo o rekonstituciji i razblaživanju lijeka prije primjene pogledati dio 6.6.

Azitromicin je kontraindikovan kod:

• pacijenata preosjetljivih na azitromicin, eritromicin, druge makrolidne ili ketolidne antibiotike ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Preosjetljivost:Kao i u slučaju primjene eritromicina i drugih makrolida, u rijetkim slučajevima su prijavljene teške alergijske reakcije kao što su angioedem i anafilaksa (rijetko sa smrtnim ishodom), dematološke reakcije uključujući akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP), Stevens-Jonhson–ov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) (rijetko sa smrtnim ishodom) i reakciju na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms-DRESS). Neke od ovih reakcija na lijek Hemomycin izazvale su rekurentne simptome i zahtijevale su dužu opservaciju i liječenje.

Hepatotoksičnost:

Imajući u vidu da je jetra glavni put eliminacije azitromicina, oprez je potreban kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre. Usljed primjene azitromicina su zabilježeni slučajevi fulminantnog hepatitisa koji dovode do hepatične insuficijencije opasne po život (pogledati dio 4.8); kod nekih pacijenata sa prethodnim oboljenjem jetre ili na terapiji drugim hepatotoksičnim ljekovima.

U slučaju pojave simptoma disfunkcije jetre, poput brzog razvoja astenije udružene sa žuticom, tamnog urina, sklonosti ka krvarenju ili hepatične encefalopatije, neophodno je odmah uraditi testove funkcije jetre. U slučaju disfunkcije jetre, treba prekinuti primjenu azitromicina.

Derivati ergotamina:

Kod pacijenata na terapiji derivatima ergot alkaloida, zabilježeni su slučajevi ergotizma pri istovremenoj primjeni nekih makrolidnih antibiotika. Ne postoje podaci o mogućoj interakciji derivata ergot alkaloida sa azitromicinom. Međutim, usljed teoretske mogućnosti za nastanak ergotizma, ne preporučuje se njihova istovremena primjena.

Superinfekcija:

Kao i u slučaju primjene drugih antibiotika, preporučuje se praćenje znakova razvoja sekundarnih infekcija neosjetljivim mikroorganizmima, uključujući i gljivične infekcije.

Dijareja povezana sa Clostridium difficile

Usljed primjene skoro svih antibiotika, uključujući i azitromicin, zabilježeni su slučajevi dijareje udružene sa Clostridium difficile (CDAD) koja po stepenu težine može varirati od blagih dijareja do kolitisa sa smrtnim ishodom. Liječenje antibakterijskim ljekovima mijenja normalnu floru debelog crijeva i dovodi do pretjeranog rasta C. difficile.

Soj Clostridium difficile proizvodi toksine A i B koji dovode do razvoja CDAD.

Sojevi C. difficile koji produkuju hipertoksine dovode do povećanog morbiditeta i mortaliteta s obzirom na to da ove infekcije mogu biti rezistentne na antimikrobnu terapiju i zahtijevati kolektomiju. Zbog toga treba voditi računa o pojavi CDAD kod pacijenata sa dijarejom nakon primjene antibiotika.

Neophodna je pažljiva anamneza, s obzirom na to da se CDAD može javiti i nakon dva mjeseca od antibiotske terapije.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa teškom renalnom insuficijencijom (GFR < 10 ml/min), zabilježeno je povećanje sistemske izloženosti azitromicinu za 33% (pogledati dio 5.2).

Produženje QT intervala

Produžena repolarizacija srca i QT interval, koji nose rizik od razvoja srčanih aritmija i torsades de pointes, zabilježeni su pri liječenju drugim makrolidima, uključujući i azitromicin (pogledati dio 4.8). S obzirom da sljedeće situacije mogu dovesti do povećanog rizika od razvoja ventrikularne aritmije (uključujući torsade de pointes), što može dovesti do srčanog zastoja, azitromicin treba primjenjivati s oprezom kod pacijenata s postojećim proaritmičnim stanjima (posebno kod žena i starijih osoba) kao što su pacijenti sa:

• sa kongenitalnim ili dokumentovanim produženjem QT intervala.
• koji su trenutno na terapiji ljekovima koji dokazano produžavaju QT interval, poput antiaritmika klase IA (hinidin i prokainamid) i klase III (dofetilid, amjodaron i sotalol), cisapridom i terfenadinom, antipsihoticima kao što je pimozid, antidepresivima kao što je citalopram i fluorohinolonima kao što su moksifloksacin i levofloksacin.
• sa elektrolitnim disbalansom, naročito u slučaju hipokalemije i hipomagnezemije.
• sa klinički značajnom bradikardijom, aritmijom ili teškom srčanom insuficijencijom.

Miastenija gravis

Prijavljeni su slučajevi egzacerbacije simptoma miastenije gravis, kao i nova pojava sindroma miastenije kod pacijenata na terapiji azitromicinom (pogledati dio 4.8).

Streptokokne infekcije

Penicilin je obično lijek prvog izbora u terapiji faringitisa/tonzilitisa uzrokovanog mikroorganizmom Streptoccocus pyogenes a koristi se i za profilaksu akutne reumatske groznice.

Azitromicin je generalno efikasan protiv streptokoka u orofaringsu, ali ne postoje podaci koji bi pokazali njegovu efikasnost u prevenciji akutne reumatske groznice.

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost i efikasnost intavenske primjene azitromicina u terapiji kod djece nije utvrđena.

Nema podataka o bezbjednosti i efikasnosti azitromicina u prevenciji ili terapiji infekcija uzrokovanih Mycobacterium avium complex-a kod djece.

Pomoćna supstanca

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

Antacidi: U farmakokinetičkoj studiji u kojoj su ispitivana dejstva istovremene primjene antacida i azitromicina, nije zabilježen nikakav uticaj na sveukupnu bioraspoloživost iako su maksimalne koncentracije u serumu smanjene za približno 25%. Pacijenti na istovremenoj terapiji oralnim azitromicinom i antacidima, ne smiju uzimati ove ljekove istovremeno.

Cetirizin: Kod zdravih dobrovoljaca, istovremena primjena azitromicina u trajanju od 5 dana i cetrizina u dozi od 20 mg u stanju ravnoteže nije dovela do farmakokinetičkih interakcija ili značajnih promjena u QT intervalu.

Didanozin (Dideoksinozin): Istovremena primjena dnevnih doza od 1200 mg azitromicina i didanozina u dozi od 400 mg dnevno kod šest HIV pozitivnih ispitanika nije uticala na farmakokinetiku didanozina u odnosu na istovremenu primjenu sa placebom.

Digoksin i kolhicin (supstrati P-gp): postoje izvještaji da istovremena primjena makrolidnih antibiotika uključujući azitromicin sa supstratima P-glikoproteina kao što su digoksin i kolhicin dovodi do porasta nivoa supstrata P-glikoproteina u serumu. Zbog toga, ako se azitromicin i supstrati P-glikoproteina kao što je digoksin primjenjuju istovremeno, treba uzeti u obzir mogući porast serumske koncentracije digoksina. Kliničko praćenje, i ukoliko je moguće praćenje nivoa digoksina u serumu je potrebno tokom terapije sa azitromicinom kao i nakon prekida terapije.

Zidovudin: primjena azitromicina u pojedinačnoj dozi od 1000 mg i u višestrukim dozama od 600 mg ili 1200 mg imale su manji uticaj na koncentraciju u plazmi ili urinarnu ekskreciju zidovudina ili njegovog glukuronid metabolita. Međutim, u mononuklearnim ćelijama periferne krvi, azitromicin dovodi do povećanja koncentracije fosforilizovanog zidovudina, klinički aktivnog metabolita. Nije jasan klinički značaj ovog nalaza, ali može biti koristan za pacijenta.

Azitromicin nema značajnih interakcija sa hepatičkim sistemom citohrom P450. Ne smatra se da ulazi u farmakokinetičke interakcije za razliku od eritromicina i drugih makrolida. Pri primjeni azitromicina ne dolazi do indukcije citohoma P450 ili inhibicije putem kompleksa citohroma i metabolita.

Derivati ergotamina: zbog teorijske mogućnosti ergotizma, ne treba istovremeno primjenjivati azitromicin i derivate ergotamina (pogledati dio 4.4).

Sprovedena su ispitivanja farmakokinetičkih interakcija između azitromicina i sljedećih ljekova za koje se zna da se značajno metabolišu putem citohroma P450.

Atorvastatin: Istovremenom primjenom atorvastatina (10 mg dnevno) i azitromicina (500 mg dnevno) nijesu promijenjene koncentracije atorvastatina u plazmi (na osnovu inhibicije HMG CoA reduktaze). Ipak, u postmarketinškom praćenju zabilježeni su slučajevi rabdomiolize kod pacijenata koji su uzimali azitromicin sa statinima.

Karbamazepin: U ispitivanju farmakokinetičkih interakcija sprovedenom kod zdravih dobrovoljaca, azitromicin nije značajno djelovao na koncentracije karbamazepina ili njegovog aktivnog metabolita u plazmi.

Cimetidin: U farmakokinetičkom ispitivanju uticaja pojedinačne doze cimetidina, primijenjene 2 sata prije azitromicina, na farmakokinetku azitromicina, nijesu primjećene promjene u farmakokinetici azitromicina.

Oralni kumarinski antikoagulansi: U ispitivanju farmakokinetičkih interakcija, azitromicin nije promijenio antikoagulaciono dejstvo pojedinačne doze varfarina od 15 mg primijenjene kod zdravih dobrovoljaca. Nakon što je lijek stavljen na tržište, zabilježen je jači antikoagulantni efekat nakon istovremene primjene azitromicina i oralnih kumarinskih antikoagulansa. Iako uzročno-posljedična veza nije utvrđena, treba razmotriti učestaliju provjeru protrombinskog vremena kad se azitromicin daje pacijentima koji uzimaju i oralne kumarinske antikoagulanse.

Ciklosporin: U farmakokinetičkom ispitivanju kod zdravih dobrovoljaca koji su primali dnevnu dozu od 500 mg azitromicina oralno tokom 3 dana i koji su nakon toga uzeli pojedinačnu dozu od 10 mg/kg ciklosporina oralno, Cmax i AUC0-5 vrijednosti ciklosporina bile su značajno povećane. Stoga ove ljekove treba istovremeno primjenjivati sa oprezom. Ako je potrebna istovremena primjena ovih ljekova, treba pratiti koncentracije ciklosporina i dozu podesiti u skladu sa tim.

Efavirenz: Istovremena primjena jednokratne doze od 600 mg azitromicina i 400 mg efavirenza dnevno tokom 7 dana nije dovela do klinički značajnih farmakokinetičkih interakcija.

Flukonazol: Istovremena primjena jednokratne doze od 1200 mg azitromicina nije promijenila farmakokinetiku jednokratne doze od 800 mg flukonazola. Ukupna izloženost i poluvreme eliminacije azitromicina nijesu promijenjeni istovremenom primjenom flukonazola. Međutim, zabeleženo je klinički beznačajno smanjenje Cmax (18%) azitromicina.

Indinavir: Istovremena primjena jednokratne doze od 1200 mg azitromicina nije statistički značajno uticala na farmakokinetiku indinavira primijenjenog u dozi od 800 mg tri puta dnevno tokom 5 dana.

Metilprednizolon: U ispitivanju farmakokinetičkih interakcija sprovedenom kod zdravih dobrovoljaca, azitromicin nije značajno uticao na farmakokinetiku metilprednizolona.

Midazolam: Kod zdravih dobrovoljaca, istovremena primjena azitromicina u dozi od 500 mg dnevno tokom 3 dana nije uzrokovala klinički značajne promjene u farmakokinetici i farmakodinamici jednokratne doze od 15 mg midazolama.

Nelfinavir: Istovremena primjena azitromicina (1200 mg) i nelfinavira u stanju ravnoteže (750 mg tri puta dnevno) rezultirala je povećanim koncentracijama azitromicina u stanju dinamičke ravnoteže. Nijesu zabilježena klinički značajna neželjena dejstva i prilagođavanje doze nije bilo potrebno.

Rifabutin: Istovremena primjena azitromicina i rifabutina nije uticala na koncentracije bilo kojeg od ta dva lijeka u serumu. Neutropenija je zabilježena kod ispitanika koji su istovremeno primali azitromicin i rifabutin. Iako je neutropenija povezana sa primjenom rifabutina, nije utvrđena uzročno-posljedična veza u kombinaciji sa azitromicinom (pogledati dio 4.8).

Sildenafil: Kod zdravih dobrovoljaca muškog pola, nije bilo dokaza o djelovanju azitromicina (500 mg dnevno tokom 3 dana) na AUC i Cmax vrijednosti sildenafila ili njegovog glavnog metabolita u krvotoku.

Terfenadin: U farmakokinetičkim ispitivanjima nijesu zabilježeni dokazi o interakcijama između azitromicina i terfenadina. Zabilježeni su rijetki slučajevi u kojima se mogućnost takvih interakcija nije mogla potpuno isključiti. Ne postoje, međutim, specifični dokazi da je do takvih interakcija i došlo.

Teofilin: Ne postoje dokazi o klinički značajnim farmakokinetičkim interakcijama tokom istovremene primjene azitromicina i teofilina kod zdravih dobrovoljaca.

Triazolam: kod 14 zdravih dobrovoljaca, istovremena primjena azitromicina u dozi od 500 mg prvog dana i 250 mg azitromicina sa 0,125 mg triazolama drugog dana, nije značajno djelovala na farmakokinetičke parametre triazolama u odnosu na istovremenu primjenu triazolama i placeba.

Trimetoprim/sulfametoksazol: Istovremena primjena trimetoprima/sulfametoksazola DS (160 mg/800 mg) tokom 7 dana i azitromicina od 1200 mg na Dan 7. nije značajno uticala na maksimalne koncentracije, ukupnu izloženost ili urinarnu ekskreciju trimetoprima/sulfametoksazola.

Koncentracije azitromicina u serumu bile su slične onima zabilježenim u drugim ispitivanjima.

Hidroksihlorokin: Azitromicin treba koristiti sa oprezom kod pacijenata koji uzimaju ljekove za koje je poznato da produžavaju QT interval sa potencijalom da izazovu srčanu aritmiju, npr. hidroksihlorokin.

Plodnost

U ispitivanjima plodnosti na pacovima zabilježene su smanjene stope trudnoće nakon primjene azitromicina. Nije poznat značaj tih nalaza za ljude.

Trudnoća

Nijesu sprovedene adekvatne i kontrolisane studije kod trudnica. Ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama su pokazala da azitromicin prolazi kroz placentu, ali nijesu uočeni teratogeni efekti. S obzirom na to da se na osnovu studija na životinjama ne može uvijek predvidjeti terapijski odgovor kod ljudi, azitromicin treba propisivati trudnicama, samo kada je to zaista neophodno.

Dojenje

Primijećeno je da se azitromicin izlučuje u mlijeko dojilja, ali nijesu sprovedena adekvatna i dobro kontrolisana klinička ispitivanja kod dojilja čiji bi cilj bio karakterizacija farmakokinetike izlučivanja azitromicina u mlijeko dojilja.

Usljed nedovoljno bezbjednosnih informacija o primjeni za vrijeme trudnoće i dojenja, azitromicin treba primjenjivati samo u slučajevima kada ljekar procijeni da korist od primjene lijeka za majku nadmašuje potencijalni rizik za plod.

Pri intravenskoj primjeni azitromicina u kliničkim studijama zabilježena je somnolencija. Moguć je razvoj i drugih neželjenih dejstava kao što su derilijum, halucinacije, vrtoglavica, sinkopa, konvulzije, koje mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Nakon intravenske ili oralne primjene azitromicina u liječenju vanbolnički stečene pneumonije, najčešće zabilježena neželjena dejstva su: dijareja, nauzeja, bol u želucu i povraćanje. Pri intravenskoj primjeni azitromicina zabilježena je lokalna inflamacija/bol na mjestu primjene infuzije. Učestalost i težina neželjenih reakcija je identična pri primjeni infuzije azitromicina 500 mg u trajanju od sat vremena (2 mg/ml u vidu infuzije 250 ml) ili 3 sata (1 mg/ml u vidu infuzije 500 ml).

Prilikom intravenske ili oralne primjene azitromicina kod odraslih žena u liječenju pelvične inflamatorne bolesti, najčešće zabilježena neželjena dejstva su: dijareja, nauzeja, vaginitis, bol u želucu, anoreksija, raš i svrab.

Pri kombinovanoj primjeni azitromicina i metronidazola, kod većeg broja žena su zabilježeni: nauzeja, bol u želucu, povraćanje, iritacija na mjestu primjene infuzije, gastritis, vrtoglavica ili dispneja.

U tabeli ispod navedena su neželjena dejstva prijavljena tokom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, a navedena su prema klasi sistema organa i učestalosti.

Neželjena dejstva su klasifikovana prema učestalosti na sledeći način: veoma često (≥ 1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10000 do <1/1000), veoma rijetko (<1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka). Neželjena dejstva su u svakoj kategoriji učestalosti navedena prema težini, od težeg ka lakšem.

Neželjena dejstva koja su možda ili vjerovatno povezana sa azitromicinom na osnovu kliničkih ispitivanja ili praćenja lijeka na tržištu:

*samo kod infuzije.

Neželjena dejstva koja mogu biti ili su vjerovatno povezana sa profilaksom i liječenjem infekcija uzrokovanih Mycobacterium Avium Complex zasnivaju se na podacima iz kliničkih ispitivanja i postmarketinškog praćenja. Ta neželjena dejstva, bilo po vrsti ili po učestalosti, razlikuju se od onih zabilježenih kod primjene formulacija sa trenutnim ili produženim oslobađanjem:

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Neželjena dejstva uočena pri dozama većim od preporučenih bila su slična neželjenim dejstvima nakon primjene uobičajenih doza. Uobičajeni simptomi predoziranja makrolidnim antibioticima uključuju reverzibilni gubitak sluha, jaku mučninu, povraćanje i dijareju. U slučaju predoziranja, ako je potrebno, indikovano je primijeniti medicinski ugalj i opšte simptomatsko liječenje, kao i mjere za održavanje vitalnih funkcija.

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski ljekovi za sistemsku primjenu; makrolidi

ATC kod: J01FA10

Mehanizam dejstva

Azitromicin je antibiotik širokog spektra dejstva, prvi predstavnik nove grupe makrolidnih antibiotika zvane azalidi. Molekul je konstruisan dodavanjem atoma azota na laktonski prsten eritromicina A. Hemijsko ime azitromicina je 9-deoksi-9a-aza-9a-metil-9a-homoeritromicin A. Molekulska masa iznosi 749. Mehanizam dejstva azitromicina bazira se na inhibiciji sinteze bakterijskih proteina, vezivanjem za 50S subjedinicu ribozoma i inhibiciji translokacije peptida.

Mehanizam rezistencije:

Rezistencija na azitromicin može biti prirodna ili stečena. Tri osnovna mehanizma rezistencije kod bakterija: alteracija ciljnog položaja, alteracija u antibiotskom transportu i modifikacija antibiotika.

Potpuna ukrštena rezistencija postoji između sljedećih mikroorganizama: Streptococcus pneumoniae, beta-hemolitički streptokok grupe A, Enterococcus faecalis i Staphylococcus aureus uključujući meticilin-rezistentni S.aureus (MRSA) na eritromicin, azitromicin, ostale makrolide i linkozamide.

Antimikrobni spektar azitromicina uključuje različite gram-pozitivne i gram-negativne mikroorganizme, anaerobe, intracelularne i klinički atipične mikroorganizme.

*eritromicin osjetljivi soj.

Osjetljivost

Prevalencija stečene rezistencije može da varira geografski i sa vremenom za odabrane vrste te su poželjne lokalne informacije o rezistenciji, naročito pri liječenju teških infekcija. Potrebno je potražiti stručni savjet, prema potrebi, kada je lokalna prevalencija rezistencije takva da se korist lijeka u barem nekim vrstama infekcija dovodi u pitanje.

*Meticilin rezistentne stafilokoke imaju veoma visoku prevalencu stečene rezistencije na makrolide i ovde su navedene jer su rijetko osjetljive na azitromicin.

Terapija vanbolnički stečene pneumonije

U otvorenoj, ne-komparativnoj studiji, pacijenti su primali azitromicin u vidu intravenske infuzije (2 do 5 dana) a zatim se nastavilo oralnim azitromicinom (do kraja terapije koja ukupno traje 7 – 10 dana) u liječenju vanbolnički stečene pneumonije. Stopa kliničkog uspjeha (izlečenja i poboljšanja) među ispitanim pacijentima je iznosio 88%, 10 do 14 dana nakon terapije i 86% nakon 4 – 6 nedjelja.

U otvorenoj, randomizovanoj, komparativnoj studiji, nijesu uočene statistički značajne razlike između azitromicina (u obliku intravenske infuzije, praćeno oralnom primjenom lijeka) i cefuroksima (u obliku intravenske infuzije, praćeno oralnom primjenom lijeka, uz primjenu eritromicina po potrebi) tokom liječenja vanbolnički stečene pneumonije.

U otvorenoj ne-komparativnoj studiji, pacijenti sa vanbolnički stečenom pneumonijom, pozitivni na Legionella pneumophila (serogrupa 1), takođe su liječeni intravenskom infuzijom azitromicina praćenom oralnom primjenom lijeka. Nakon 10 – 14 dana, 16 od 17 pacijenata su bili klinički zdravi, a nakon 4 – 6 nedjelja, 20 od 20 ispitivanih pacijenata su proglašeni klinički zdravim.

Terapija pelvične inflamatorne bolesti uključujući urogenitalne infekcije poput endometritisa i salpingitisa

Rezultati otvorene studije ukazuju na to da su tri različita propisana terapijska režima (azitromicin u poređenju sa azitromicin/metronidazol u poređenju sa doksiciklin, metronidazol, cefoksitin i probenecid), komparativna u pogledu efikasnosti i bezbjednosti kod pacijenata sa akutnom pelvičnom inflamatornom bolešću.

U drugoj otvorenoj, komparativnoj studiji sa pacijentkinjama sa akutnom pelvičnom inflamatornom bolešću (salpingitis, endometritis itd.), pacijentkinje su primale azitromicin oralno/intravenska infuzija, intravenska infuzija azitromicina plus intravenski/oralno metronidazol, ili oralno doksiciklin plus intravenski/oralno ko-amoksiklav. Rezultati koji se odnose na efikasnost i bezbjednost navedenih terapijskih režima takođe su bili uporedivi. Podaci iz ovih studija pokazuju da je stopa kliničkog uspjeha (ozdravljenje plus poboljšanje) ≥ 97% u svim grupama na kraju terapije, sa ≥ 96% eradikacije patogena. Kod ponovljenog doziranja, došlo je do ≥ 90% eradikacije patogena. Pacijentkinje sa pelvičnom inflamatornom bolešću, su u kliničkim ispitivanjima primile 500 mg azitromicina dnevno u vidu intravenske infuzije (maksimum 3 dana) nakon čega je slijedila primjena oralnog azitromicina u dozi od 250 mg dnevno do isteka terapije koja ukupno traje do 7 dana.

Nakon procjene ispitivanja sprovedenih kod djece, primjena azitromicina se ne preporučuje u terapiji malarije, ni kao monoterapija, ni u kombinaciji sa ljekovima na bazi hlorohina ili artemisinina, budući da nije ustanovljeno bolje dejstvo u odnosu na antimalarijske ljekove preporučene u liječenju nekomplikovane malarije.

Resorpcija

Kod hospitalizovanih pacijenata sa vanbolnički stečenom pneumonijom koji su primali jednokratnu infuziju 500 mg azitromicina na dan, u koncentraciji od 2 mg/ml, prosječna maksimalna koncentracija (Cmax ± SD) iznosila je 3,63 ± 1,60 mikrograma/ml; dok je najniža koncentracija (24 sata) bila 0,2 ± 0,15 mikrograma/ml, dok je vrijednost PIK24 iznosila 9,6 ± 4,80 mikrograma·h/ml.

Kod zdravih dobrovoljaca, koji su primali infuziju azitromicina 500 mg, 1 mg/ml tokom 3 sata, vrijednosti Cmax, najniže koncentracije (za 24 sata) i vrijednosti PIK24, su iznosile 1,14 ± 0,14 mikrograma/ml, odnosno 0,18 ± 0,02 mikrograma/ml i 8,03 mikrograma·h/ml.

Distribucija

Poslije oralne primjene uočene su veće koncentracije azitromicina u različitim tkivima kao što su pluća, krajnici ili prostata (i do 50 puta veće nego u plazmi). Visoke koncentracije azitromicina zabilježene su u ginekološkom tkivu 96 sati nakon oralne primjene pojedinačne doze od 500 mg azitromicina.

Srednji volumen distribucije iznosi približno 30 l/kg.

Biotransformacija i eliminacija

Poluvrijeme eliminacije i iz plazme i iz tkiva je 2-4 dana.

Metabolizam se vrši demetilacijom, hidroksilacijom i hidrolizom.

Plazma klirens iznosi oko 600 ml/min. Glavni put eliminacije azitromicina je putem jetre. Visoke koncentracije nepromijenjenih metabolita su nađene u žuči, zajedno sa brojnim mikrobiološki neaktivnim metabolitima. Približno 12% intravenski primijenjene doze, izlučuje se nepromijenjeno urinom tokom tri dana od primjene, najveći dio tokom prva 24 sata.

Farmakokinetički/farmakodinamski odnos(i)

Ne postoje podaci koji ukazuju na promjenu u farmakokinetici azitromicina, kod pacijenata sa blagom renalnom insuficijencijom (klirens kreatina > 40 ml/min), u poređenju sa očuvanom renalnom funkcijom. Ne postoje farmakokinetički podaci koji se odnose na primjenu azitromicina kod pacijenata sa težom insuficijencijom bubrega.

Nema razlike u farmakokinetici azitromicina kod pacijenata sa blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre.

U ispitivanjima na životinjama, u kojima su primijenjene doze azitromicina bile i do 40 puta više od kliničkih doza, azitromicin je uzrokovao reverzibilnu fosfolipidozu, ali nijesu uočene toksikološke posljedice.

Azitromicin nije uzrokovao toksične reakcije kod pacijenata kada se davao u skladu s preporukama.

Karcinogeni potencijal

Karcinogenost azitromicina nije ispitivana, obzirom na predviđenu kratkotrajnu primjenu kod ljudi i odsustvo znakova karcinogenog potencijala.

Mutageni potencijal

Azitromicin nije pokazao mutageni potencijal u standardnim in vitro i in vivo ispitivanjima genske i hromozomske mutagenosti.

Reproduktivna toksičnost

U studijama na životinjama u ispitivanju embriotoksičnosti, na miševima i pacovima nije zabilježeno teratogeno dejstvo. Kod skotnih pacova, doze azitromicina od 100 i 200 mg/kg tjelesne mase/dnevno su dovele do blagog usporavanja fetalne osifikacije i smanjenog dobijanja na težini. U perinatalnim i postnatalnim studijama na pacovima, blaga retardacija se javljala kao posljedica doza azitromicina od 50 mg/kg/dan, ili viših.

• limunska kiselina, monohidrat
• manitol
• natrijum-hidroksid

Hemomycin, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, ne smije da se miješa sa drugim ljekovima ili da se daje istovremeno sa drugim ljekovima u istoj infuziji, osim onih navedenih u dijelu 6.6.

3 godine.

Lijek ne treba koristiti po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Dokazana je fizičko-hemijska stabilnost rastvora nakon rekonstitucije u toku 24 časa na temperaturi do 25°C.

S mikrobiološke tačke gledišta rastvor se poslije rekonstitucije/razblaživanja mora upotrebiti odmah.

Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vrijeme i uslove čuvanja prije upotrebe preuzima korisnik.

Unutrašnje pakovanje lijeka je bočica od bezbojnog stakla tip I zatvorena gumenim zatvaračem od halogenovane butil gume i aluminijumskom kapicom sa zaštitnim plastičnim „flip off“ poklopcem.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 500 mg praška za koncentrat za rastvor za infuziju i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Priprema rastvora za infuziju:

Rastvaranje

Rekonstituisani rastvor se priprema dodavanjem 4,8 ml vode za injekcije u bočicu sa 500 mg praška azitromicina.

Sadržaj bočice se nakon toga promućka, sve dok se sva količina lijeka ne rastvori.

Na takav način rekonstituisani rastvor sadrži 100 mg azitromicina po 1 ml.

Rastvor je stabilan 24 časa na temperaturi do 25º C. Prije primjene, rastvor treba pažljivo pregledati. Ukoliko se u rastvoru nalaze nerastvorene čestice, rastvor nije pogodan za primjenu.

Razblaživanje

U cilju dobijanja infuzionog rastvora azitromicina koncentracije 1 mg/ml ili 2 mg/ml, 5 ml rekonstituisanog rastvora (100 mg/ml) se razblažuje odgovarajućom količinom jednog od sljedećih rastvarača: fiziološki rastvor (0,9% rastvor NaCl); 0,45% rastvor NaCl; 5% vodeni rastvor glukoze; rastvor 5% glukoze i 0,45% NaCl sa 20 mEq KCl; rastvor 5% glukoze i 0,3% NaCl; rastvor 5% glukoze i laktatnog Ringerovog rastvora; rastvor 5% glukoze i 0,45% NaCl i laktatni Ringerov rastvor.

U zavisnosti od potrebne koncentracije infuzionog rastvora dodaju se sljedeće količine rastvarača:

Preporučuje se da trajanje infuzije ne bude kraće od 60 minuta.

Hemomycin (prašak za koncentrat za rastvor za infuziju) se ne smije davati u bolusu ili intramuskularnom injekcijom!

Hemomycin, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, ne smije da se miješa sa drugim ljekovima ili da se daje istovremeno sa drugim ljekovima u istoj infuziji, osim onih navedenih u dijelu 6.6 Razblaživanje.

Lijek Hemomycin, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, sadrži aktivnu supstancu azitromicin, koja pripada grupi antibiotika pod nazivom makrolidi.

Lijek Hemomycin, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, se koristi u liječenju sljedećih ozbiljnih infekcija koje zahtijevaju prijem pacijenta u bolnicu i izazvane su mikroorganizmima osjetljivim na azitromicin:

• Vanbolnički stečeno zapaljenje pluća (pneumonija), a posebno kod zapaljenja pluća uzrokovanog atipičnim agensima uključujući Legionella pneumophila
• Polno prenosive bolesti: nekomplikovane infekcije mokraćne cijevi/vrata materice/jajovodakoje uzrokuje Chlamydia trachomatis ili gonococci (zapaljenske bolesti karlice)

Lijek Hemomycin se daje pacijentima koji su preosjetljivi na penicilin ili ako je liječenje penicilinom neodgovarajuće iz drugih razloga.

Lijek Hemomycin ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na azitromicin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6),
• ukoliko ste ikada imali alergijsku reakciju, osip ili ste otežano disali nakon što ste primili ovaj lijek ili neki drugi makrolidni antibiotik kao što je eritromicin.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom prije primjene lijeka Hemomycin ukoliko imate ili ste imali:

• srčane poremećaje
• oboljenje jetre
• oboljenje bubrega

Kao i u slučaju primjene eritromicina i drugih makrolida u rijetkim slučajevima prijavljene su ozbiljne alergijske reakcije (rijetko sa smrtnim ishodom), kao što su angioedem, anafilaksa i reakcije na koži.

Ukoliko se kod Vas javi alergijska reakcija, prestanite da uzimate lijek Hemomycin i odmah se obratite svom ljekaru.

Potrebno je obavijestiti odmah svoga ljekara ako osjetite da Vaše srce ubrzano lupa, ili Vam se javi vrtoglavica, nesvjestica ili patite od slabosti mišića tokom primjene ovog lijeka (miastenija gravis).

U slučaju pojave proliva ili meke stolice tokom ili nakon završetka liječenja, obratite se svom ljekaru. Nemojte primjenjivati nikakve ljekove za liječenje proliva prije nego provjerite sa Vašim ljekarom. Ako proliv potraje, molimo Vas da obavijestite svog ljekara.

Djeca i adolescenti

Bezbjednost i efikasnost intravenske primjene azitromicina kod djece i adolescenata nije utvrđena.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko uzimate neki od sljedećih ljekova:

• varfarin ili neki sličan lijek za sprječavanje zgrušavanja krvi,
• ciklosporin (za sprječavanje odbacivanja transplantiranog organa),
• digoksin (za liječenje srčanih oboljenja),
• kolhicin (koristi se za liječenje gihta i porodične mediteranske groznice),
• antacide (za liječenje povećanog lučenja želudačne kiseline),
• terfenadin (za terapiju polenske groznice ili alergije na koži),
• derivate ergot alkaloida (za liječenje migrene),
• nelfinavir, zidovudin (za liječenje HIV infekcije),
• rifabutin (za liječenje infekcija uključujući tuberkulozu),
• teofilin (za liječenje astme ili hronične opstruktivne bolesti pluća),
• atorvastatin (za smanjenje vrijednosti holesterola u krvi),
• antiaritmici (ljekovi protiv srčanih aritmija kao što su hinidin, prokainamid, amjodaron, dofetilid i sotalol),
• antipsihotici (ljekovi koji se koriste u terapiji psihoza kao što je pimozid),
• antidepresivi (ljekovi koji se koriste u terapiji depresije kao što je citalopram),
• antibiotici (ljekovi za lečenje infekcija kao što su moksifloksacin i levofloksacin),
• hidroksihlorohin (koristi se za lječenje različitih zapaljenjskih stanja).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Lijek Hemomycin se tokom trudnoće i dojenja može koristiti samo kada je neophodno.

Uticaj lijeka Hemomycin na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Moguć je razvoj neželjenih dejstava kao što su delirijum, halucinacije, nesvjestica, izrazita pospanost, gubitak svijesti, konvulzije, koje mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Hemomycin

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

Doziranje:

Vanbolnički stečena pneumonija (zapaljenje pluća):

Preporučena doza je 500 mg, u obliku intravenske infuzije, jednom dnevno, tokom najmanje 2 dana nakon čega se terapija nastavlja oralnom primjenom lijeka azitromicin u dozi od 500 mg, jednom dnevno, do kraja ukupnog trajanja terapije od 7 - 10 dana.

Urogenitalne infekcije kao što su zapaljenje mokraćne cijevi, vrata materice ili jajovoda

Preporučena doza je 500 mg u obliku intravenske infuzije, jednom dnevno, nakon čega se terapija nastavlja oralnom primjenom azitromicina u dozi od 250 mg, jednom dnevno, do kraja ukupnog trajanja terapije od 7 dana.

Vrijeme prelaska sa intravenske na oralnu terapiju odrediće Vaš ljekar u skladu sa Vašim kliničkim stanjem.

Primjena kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre ili bubrega

Recite Vašem ljekaru ako imate problema sa jetrom ili bubrezima, jer će Vam ljekar možda promijeniti dozu lijeka.

Primjena kod djece i adolescenata

Ovaj lijek se ne primjenjuje kod djece.

Način primjene:

Primjenjuje se kao infuzija u venu tokom 3 sata u koncentraciji od 1 mg/ml ili u trajanju od 1 sata u koncentraciji od 2 mg/ml.

Trajanje infuzije azitromicina ne smije biti kraće od 60 minuta.

Lijek Hemomycin, rastvor za infuziju, se ne smije primjenjivati u vidu bolus injekcije (brza intravenska injekcija) ili intramuskularno (u mišić).

Kao i svi ljekovi i lijek Hemomycin može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ukoliko se javi neko od sljedećih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem lijeka i odmah se obratite Vašem ljekaru, jer ova neželjena dejstva mogu postati ozbiljna:

• iznenadno zviždanje pri disanju, otežano disanje, oticanje kapaka, lica, usana, svrab (posebno ako zahvata cijelo tijelo) budući da to može biti znak teške alergijske reakcije
• teški ili dugotrajni proliv (u kojem se može nalaziti krvi ili sluz) tokom liječenja budući da ovo može biti znak ozbiljnog zapaljenja crijeva
• težak osip na koži koji uzrokuje crvenilo i ljuštenje, budući da to može biti znak ozbiljne kožne reakcije:
• Stevens-Johnson-ov sindrom – bolest kože i sluzokože koja se odlikuje povišenom tjelesnom temperaturom, erozijama u ustima, teškim zapaljenjem oka i kožnim promjenama na cijelom tijelu
• toksična epidermalna nekroliza – oštećenje kože i sluzokože usne duplje, očiju i polnih organa, sluzokože crijeva i disajnih puteva
• reakcija na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) – osip na koži praćen simptomima kao što su povišena tjelesna temperatura, otečene žlijezde i povećan broj eozinofila (bijelih krvnih ćelija). Osip se pojavljuje u vidu malih, crvenih kvržica praćenih svrabom,
• akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP) – rijetka reakcija na koži koju karakteriše iznenadna pojava crvenila sa sitnim pustulama (mali plikovi ispunjeni bijelom/žutom tečnošću),
• ubrzane ili nepravilne otkucaje srca
• nizak krvni pritisak

Sljedeća neželjena dejstva su zabilježena pri uzimanju lijeka Hemomycin:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• proliv

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• glavobolja
• povraćanje, bol u stomaku, mučnina
• smanjen broj određene vrste bijelih krvnih ćelija (limfocita), povećan broj određene vrste bijelih krvnih ćelija (eozinofila), smanjene vrijednosti bikarbonata u krvi, povećan broj određenih vrsta bijelih krvnih ćelija (bazofila, monocita, neutrofila)
• bol ili zapaljenje na mjestu primjene lijeka

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• infekcija vagine
• upala pluća
• gljivična infekcija
• bakterijska infekcija
• upala grla
• upala želuca
• poremećaji disanja
• upala sluzokože nosa
• gljivična infekcija usta
• smanjen broj bijelih krvnih ćelija (leukocita)
• preosjetljivost
• gubitak apetita
• nervoza
• nesanica
• ošamućenost
• izrazita pospanost
• poremećaj čula ukusa
• trnjenje u ekstremitetima
• oštećenje vida
• poremećaji uha
• vrtoglavica
• osjećaj lupanja srca
• naleti vrućine
• otežano disanje
• krvarenje iz nosa
• zatvor, gasovi, tegobe sa varenjem
• upala sluznice želuca (gastritis)
• otežano gutanje
• nadutost
• suva usta
• podrigivanje
• ranice u ustima
• pojačano lučenje pljuvačke
• osip
• svrab
• koprivnjača
• upala kože
• suva koža
• prekomjerno znojenje
• upala zglobova (osteoartritis)
• bol u mišićima
• bol u leđima
• bol u vratu
• bol pri mokrenju
• bol u bubregu
• nepravilno i često krvarenje iz materice
• poremećaj testisa
• otok (edem)
• opšta slabost
• malaksalost
• zamor
• otok lica
• bol u grudima
• povišena tjelesna temperatura
• bol
• oticanje nogu
• porast vrijednosti bikarbonata, poremećaj vrijednosti natrijuma, povišene vrijednosti bilirubina, povišene vrijednosti uree i kreatinina, poremećaj vrijednosti kalijuma, povišene vrijednosti alkalne fosfataze, povišene vrijednosti hlorida i glukoze, povišen broj trombocita, snižene vrijednosti hematokrita, poremećene vrijednosti enzima jetre (vidljivo na laboratorijskim nalazima)
• post proceduralne komplikacije

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• uznemirenost (agitacija)
• poremećaj funkcije jetre
• žutica (žuta prebojenost kože i beonjača)
• rekcija preosjetljivosti kože na sunčevu svjetlost

Nepoznata učestalost: ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka:

• smanjen broj krvnih pločica (trombocita)
• anemija
• agresivnost
• delirijum
• vidne, sušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje (halucinacije)
• iznenadni gubitak svijesti
• grčevi
• smanjena osjetljivost kože
• psihomotorni nemir (hiperaktivnost)
• gubitak čula mirisa i ukusa
• poremećaj prepoznavanja mirisa
• teška mišićna slabost (miastenija gravis),
• oštećenje sluha uključujući gluvoću i zujanje u ušima
• poremećaji srčanog ritma
• zapaljenje gušterače
• promjena boje jezika
• slabost jetre koja rijetko ima fatalan ishod, teški oblik zapaljenja jetre, značajno oštećenje tkiva jetre i žutica
• bol u zglobovima
• akutna slabost bubrega, zapaljenje bubrega

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji („Važi do:“). Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Dokazana je fizičko-hemijska stabilnost rastvora nakon rekonstitucije 24 časa na temperaturi do 25°C.

S mikrobiološke tačke gledišta nakon rekonstitucije/razblaživanja rastvor treba odmah primijeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrijebi, odgovornost za vrijeme i uslove čuvanja prije upotrebe preuzima korisnik.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Hemomycin

Aktivna supstanca je azitromicin (u obliku azitromicin dihidrata).

Jedna bočica praška za koncentrat za rastvor za infuziju sadrži 500 mg azitromicina (u obliku azitromicin dihidrata).

Pomoćne supstance su: limunska kiselina, monohidrat; manitol; natrijum hidroksid.

Kako izgleda lijek Hemomycin i sadržaj pakovanja

Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.

Prašak u obliku bijelog do skoro bijelog kolača.

Nakon rekonstitucije rastvor je bistar i bezbojan.

Unutrašnje pakovanje lijeka je bočica od bezbojnog stakla tip I zatvorena gumenim zatvaračem od halogenovane butil gume i aluminijumskom kapicom sa zaštitnim plastičnim „flip off” poklopcem.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 500 mg praška za koncentrat za rastvor za infuziju i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC PJ PODGORICA

8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/13/323 - 1267 od 27.06.2013. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Septembar, 2024. godine