HEMOMYCIN 200mg/5ml prašak za oralnu suspenziju

Lijek Hemomycin 200 mg / 5 ml prašak za oralnu suspenziju je indikovan u terapiji sljedećih infekcija kada se zna ili je vjerovatno da su izazvane sa jednim ili više osjetljivih mikroorganizama (vidjeti dio 5.1):

- infekcije gornjih disajnih puteva: faringitis/tonzilitis, sinuzitis, otitis media;

- infekcije donjih disajnih puteva: akutna egzacerbacija hroničnog bronhitisa, vanbolnički stečena pneumonija;

- infekcije kože i potkožnog tkiva: erythema migrans (prvi stadijum Lajmske bolesti), erizipel, impetigo i sekundarna piodermija;

- infekcije želuca i duodenuma uzrokovane Helicobacter pylori.

Potrebno je uzeti u obzir zvanične smjernice o pravilnom korišćenju i upotrebi antibiotika.

Doziranje

U liječenju infekcija gornjeg i donjeg respiratornog trakta i infekcija kože i potkožnog tkiva (sa izuzetkom erythema migrans) koristi se ukupna doza od 30 mg/kg azitromicina koja se daje 3 dana (10 mg/kg jedanput dnevno) prema sljedećoj tabeli:

Azitromicin je pokazao efikasnost u liječenju streptokoknog faringitisa kod djece u pojedinačnim dozama od 10 mg/kg ili 20 mg/kg. Ipak, penicilin je uobičajeno lijek izbora u profilaksi faringitisa uzrokovanog Streptococcus pyogenes i reumatske groznice kao sekundarne bolesti.

Za liječenje erythema migrans koristi se ukupna doza azitromicina od 60 mg/kg koju treba dati: prvi dan 20 mg/kg, a drugi do peti dan 10 mg/kg, jedanput dnevno.

U liječenju želudačnih i duodenalnih infekcija uzrokovanih Helicobacter pylori koristi se doza od 20 mg/kg dnevno u kombinaciji sa antisekretornim i drugim ljekovima, zavisno od odluke ljekara.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (GFR 10 - 80 ml/min) nije potrebno prilagođavanje doze. Azitromicin treba koristiti uz oprez kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR < 10 ml/min) (vidjeti djelove 4.4 i 5.2).

Oštećenje funkcije jetre

Imajući u vidu da se azitromicin metaboliše u jetri i eliminiše putem žuči, lijek ne treba primjenjivati kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre. Kod tih pacijenata nijesu sprovedena ispitivanja terapije azitromicinom.

Starije osobe

Kod starijih pacijenata se primjenjuje ista doza kao kod odraslih. S obzirom na to da stariji pacijenti mogu imati proaritmijska stanja, poseban oprez se preporučuje zbog rizika od nastanka srčanih aritmija i torsades de pointes (vidjeti dio 4.4).

Način upotrebe

Lijek Hemomycin prašak za oralnu suspenziju se uzima jednom dnevno, nezavisno od obroka. Dozu treba odmjeravati korišćenjem šprica ili kašičice sa oznakama (do 15 kg – špric; preko 15 kg - kašičica).

Suspenziju treba promućkati prije upotrebe! Doza se mjeri korišćenjem graduisanog šprica ili dvostrano graduisane kašičice.

Odmah nakon uzimanja oralne suspenzije, djetetu treba dati sok ili čaj, da bi se isprali ostaci oralne suspenzije u ustima.

Pri upotrebi lijeka Hemomycin prašak za oralnu suspenziju kod djece čija je tjelesna masa < 15 kg (koja imaju manje od 3 godine) neophodno je obezbjediti da doziranje bude što tačnije, što se postiže upotrebom graduisanog šprica od 5 ml koji omogućava veću tačnost pri oralnom doziranju. Špric je podijeljen na podioke od 0,1 ml. Kašičica za doziranje ne bi trebalo da se koristi za doziranje kod djece koja su mlađa od 3 godine.

Način pripremanja oralne suspenzije 200 mg/5 ml, 1 x 20 ml

U bočicu sa suvom supstancom dodati 14 ml prečišćene vode i dobro promućkati.

Lijek Hemomycin, prašak za oralnu suspenziju je kontraindikovan kod pacijenata preosjetljivih na azitromicin, eritromicin, na makrolidne i ketolidne antibiotike, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Preosjetljivost

Kao i u slučaju primjene eritromicina i drugih makrolida u rijetkim slučajevima prijavljene su ozbiljne alergijske reakcije (rijetko fatalne), kao što su angioedem i anafilaksa, dermatološke reakcije uključujući akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP), Stevens-Jonhson – ov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) (rijetko fatalnu) i reakciju na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms-DRESS). Neke od ovih reakcija na lijek Hemomycin izazvale su rekurentne simptome i zahtijevale su dužu opservaciju i liječenje. Ukoliko dođe do pojave alergijske reakcije, potrebno je prekinuti dalje uzimanje lijeka i primjeniti odgovarajuću terapiju. Ljekari treba da budu svjesni da ponovno pojavljivanje alergijskih simptoma može da se desi nakon prekida simptomatske terapije.

Hepatotoksičnost

S obzirom na to da je jetra glavni put eliminacije azitromicina, azitromicin treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa teškim oboljenjem jetre. Prijavljeni su slučajevi fulminantnog hepatitisa koji potencijalno vodi do životno ugrožavajuće insuficijencije jetre (vidjeti dio 4.8). Moguće je da su neki od ovih pacijenata već imali oboljenje jetre ili su uzimali neki drugi hepatotoksični lijek.

U slučajevima kada se jave znaci i simptomi disfunkcije jetre kao što su brz razvoj astenije udružene sa pojavom žutice, tamne prebojenosti urina, sklonosti ka krvarenju ili hepatične encefalopatije treba sprovesti funkcionalna ispitivanja/analize jetre. Primjenu azitromicina treba prekinuti ako se jave znaci insuficijencije jetre.

Derivati ergotamina

Kod pacijenata koji primaju derivate ergotamina, ergotizam može biti izazvan istovremenom primjenom nekih makrolidnih antibiotika. Nema podataka koji se odnose na mogućnost interakcije između ergot derivata i azitromicina. Međutim, zbog teoretske mogućnosti ergotizma, azitromicin i derivate ergotamina ne treba istovremeno primjenjivati.

Superinfekcija

Kao i prilikom primjene drugih antibakterijskih ljekova, neophodno je praćenje pojave sekundarne infekcije uzrokovane neosjetljivim mikroorganizmima (uključujući i gljivice).

Dijareja povezana sa Clostridium difficile

Kod primjene skoro svih antibiotika, uključujući azitromicin prijavljena je dijareja udružena sa mikroorganizmom Clostridium difficile, koja se po težini može kretati od blage dijareje do fatalnog kolitisa. Liječenje antibakterijskim ljekovima mijenja normalnu crijevnu floru i dovodi do pretjeranog rasta mikroogranizma C.difficile.

C. difficile produkuje toksine A i B koje doprinose razvoju dijareje povezane sa Clostridium difficile. Hipertoksini koje produkuju sojevi C. difficile uzrokuju povećan morbiditet i mortalitet, jer ove infekcije mogu biti rezistentne na antimikrobnu terapiju i mogu zahtijevati kolektomiju. Dijareja povezana sa Clostridium difficile se mora uzeti u obzir kod svih pacijenata kod kojih se javi dijareja nakon upotrebe antibiotika. Neophodno je pažljivo uzeti anamnestičke podatke s obzirom na to da je prijavljeno da se dijareja udružena sa Clostridium difficile javlja i nakon više od dva mjeseca poslije primjene antibiotika.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa teškim oštečenjem funkcije bubrega (GFR < 10 ml/min), zabilježeno je povećanje sistemske izloženosti azitromicinu za 33% (vidjeti dio 5.2).

Produženje QT intervala

Produžena repolarizacija srca i QT interval, koji nose rizik od razvoja srčanih aritmija i torsades de pointes, zabilježeni su tokom terapije drugim makrolidima uključujući i azitromicin (vidjeti dio 4.8). S obzirom na to da sljedeće situacije mogu dovesti do povećanog rizika od razvoja ventrikularne aritmije (uključujući torsade de pointes), što može dovesti do srčanog zastoja, azitromicin treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata sa postojećim proaritmičnim stanjima (posebno kod žena i starijih osoba) kao što su pacijenti sa:

- kongenitalnim ili dokazanim produženim QT intervalom

- istovremenom terapijom drugim ljekovima za koje se zna da produžavaju QT interval, kao što su antiaritmici klase IA (hinidin, prokainamid) i klase III (dofetilid, amjodaron i sotalol), cisaprid i terfenadin, antipsihotici kao što je pimozid, antidepresivi kao što je citalopram i fluorohinoloni kao što su moksifloksacin i levofloksacin

- elektrolitnim disbalansom, a posebno u slučaju hipokalemije i hipomagnezemije

- sa klinički značajnom bradikardijom, srčanom aritmijom ili teškom srčanom insuficijencijom.

Miastenija gravis

Kod pacijenata koji uzimaju azitromicin prijavljeno je pogoršanje simptoma miastenije gravis i novi početak miasteničnog sindroma (vidjeti dio 4.8).

Streptokokne infekcije

Penicilin je obično lijek izbora pri liječenju faringitisa/tonzilitisa uzrokovanih Streptococcus pyogenes, pa se koristi i u profilaksi akutne reumatske groznice. Uopšteno, azitromicin je efikasan protiv streptokoka u orofarinksu, ali ne postoje podaci koji bi pokazali efikasnost azitromicina u prevenciji akutne reumatske groznice.

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost i efikasnost primjene intravenskog azitromicina za liječenje infekcija kod djece nije utvrđena.

Nije utvrđena bezbjednost i efikasnost primjene azitromicina u prevenciji ili terapiji infekcija uzrokovanih Mycobacterium Avium Complex kod djece.

Lijek sadrži sorbitol.

Ovaj lijek sadrži sorbitol. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, ne smiju koristiti ovaj lijek.

Antacidi: U farmakokinetičkoj studiji efekata istovremene primene antacida i azitromicina, nijesu zabilježeni efekti na ukupnu biološku raspoloživost, iako su maksimalne koncentracije u serumu bile smanjene (Cmax) za oko 25%. Pacijenti koji uzimaju azitromicin i antacide, ne smiju uzimati ove ljekove istovremeno.

Cetirizin: Kod zdravih ispitanika, istovremena 5-dnevna primjena azitromicina i cetirizina u dozi od 20 mg u ravnotežnom stanju nije dovela do farmakokinetičkih interakcija kao ni do značajnih promjena QT intervala.

Didanozin (Dideoksinozin): Istovremena primjena 1200 mg/dan azitromicina i 400 mg/dan didanozina kod 6 HIV pozitivnih ispitanika nije imala uticaj na farmakokinetiku didanozina, u poređenju sa placebom.

Digoksin i kolhicin (supstrati P-glikoproteina): postoje izveštaji da istovremena primjena makrolidnih antibiotika uključujući azitromicin sa supstratima P-glikoproteina kao što su digoksin i kolhicin dovodi do porasta nivoa supstrata P-glikoproteina u serumu. Zbog toga, ako se azitromicin i supstrati P-glikoproteina kao što je digoksin primjenjuju istovremeno, treba uzeti u obzir mogući porast serumske koncentracije digoksina. Kliničko praćenje, i ukoliko je moguće praćenje nivoa digoksina u serumu je potrebno tokom terapije azitromicinom kao i nakon prekida terapije.

Zidovudin: Pojedinačna doza od 1000 mg i višestruke doze od 1200 mg ili 600 mg azitromicina su imale slabiji efekat na farmakokinetiku u plazmi ili bubrežnu eliminaciju zidovudina ili njegovog metabolita glukuronida. Međutim, primjena azitromicina je povećala koncentraciju fosforilisanog zidovudina, klinički aktivnog metabolita, u mononuklearnim ćelijama periferne krvi. Klinički značaj ovog nalaza nije jasan, ali on može biti koristan za pacijente.

Azitromicin ne stupa u značajne interakcije sa hepatičkim citohromom P450. Ne smatra se da podliježe farmakokinetičkoj interakciji za razliku od eritromicina i drugih makrolida. Pri primjeni azitromicina ne dolazi do indukcije hepatičkog citohroma P450 ili inaktivacije putem kompleksa citohroma i metabolita.

Derivati ergotamina: Zbog teoretske mogućnosti pojave ergotizma, ne preporučuje se istovremena upotreba azitromicina sa derivatima ergotamina (vidjeti dio 4.4).

Sprovedene su farmakokinetičke studije interakcija između azitromicina i sljedećih ljekova koji se značajno metabolišu posredstvom citohroma P450.

Atorvastatin: Istovremena primjena atorvastatina (10 mg dnevno) i azitromicina (500 mg dnevno) nije mijenjala koncentraciju atorvastatina u plazmi (bazirano na ispitivanju inhibicije HMG CoA – reduktaze). Ipak, u postmarketinškom praćenju zabilježeni su slučajevi rabdomiolize kod pacijenata koji su uzimali azitromicin sa statinima.

Karbamazepin: U farmakokinetičkoj studiji interakcija, sprovedenoj na zdravim ispitanicima, azitromicin nije imao značajan efekat na koncentraciju karbamazepina ili njegovog aktivnog metabolita u plazmi.

Cimetidin: U farmakokinetičkoj studiji efekta pojedinačne doze cimetidina, 2 sata prije azitromicina, na farmakokinetiku azitromicina, nije zabilježena promjena u farmakokinetici azitromicina.

Oralni kumarinski antikoagulansi: U studiji farmakokinetičkih interakcija, azitromicin nije mijenjao antikoagulantne efekte varfarina primijenjenog u vidu pojedinačne doze od 15 mg kod zdravih ispitanika. U postmarketinškom periodu dobijeni su izveštaji o pojačanom antikoagulantnom efektu nakon istovremene primjene azitromicina i oralnih kumarinskih antikoagulanasa. Iako uzročno-posljedična povezanost nije utvrđena, treba obratiti pažnju na učestaliju provjeru protrombinskog vremena kada se azitromicin daje pacijentima koji uzimaju i oralne kumarinske antikoagulanse.

Ciklosporin: U farmakokinetičkoj studiji sa zdravim ispitanicima koji su primali 500 mg/dan oralne doze azitromicina tokom 3 dana a zatim jednu dozu od 10 mg/kg/dan ciklosporina, uočen je značajan porast Cmax i AUC0-5 vrijednosti ciklosporina. Zbog toga ove ljekove treba istovremeno primjenjivati sa oprezom. Ako je istovremena primjena ovih ljekova neophodna, potrebno je pratiti vrijednosti ciklosporina i u skladu sa tim podesiti dozu.

Efavirenz: Istovremena primjena pojedinačne doze azitromicina od 600 mg i 400 mg efavirenza dnevno tokom 7 dana nije dovela do klinički značajnih farmakokinetičkih interakcija.

Flukonazol: Istovremena primjena pojedinačne doze od 1200 mg azitromicina nije menjala farmakokinetiku pojedinačne doze flukonazola od 800 mg. Ukupna izloženost i poluvrijeme eliminacije azitromicina nijesu promijenjeni istovremenom primjenom flukonazola. Međutim, uočeno je klinički beznačajno smanjenje vrijednosti Cmax (18%) azitromicina.

Indinavir: Istovremena primjena pojedinačne doze od 1200 mg azitromicina nije statistički značajano uticala na farmakokinetiku indinavira primijenjenog u dozi 800 mg tri puta dnevno tokom 5 dana.

Metilprednizolon: U studiji farmakokinetičkih interakcija sprovedenoj kod zdravih ispitanika, azitromicin nije imao značajan efekat na farmakokinetiku metilprednizolona.

Midazolam: Kod zdravih ispitanika istovremena primjena azitromicina u dozi od 500 mg/dan tokom tri dana nije uzrokovala klinički značajne promjene u farmakokinetici i farmakodinamici pojedinačne doze od 15 mg midazolama.

Nelfinavir: Istovremena primjena azitromicina (1200 mg) i nelfinavira u ravnotežnom stanju (750 mg tri puta dnevno) je dovela do porasta koncentracije azitromicina u stanju dinamičke ravnoteže. Nijesu uočeni klinički značajna neželjena dejstva i dozu nije bilo potrebno prilagođavati.

Rifabutin: Istovremena primjena azitromicina i rifabutina nije uticala na koncentracije bilo kojeg od ta dva lijeka u serumu.

Neutropenija je zabilježena kod ispitanika koji su istovremeno dobijali azitromicin i rifabutin. Iako je neutropenija povezana sa primjenom rifabutina, nije utvrđena uzročno-posljedična veza u kombinaciji sa azitromicinom (vidjeti dio 4.8).

Sildenafil: Kod zdravih muških ispitanika, nije bilo dokaza o uticaju azitromicina (500 mg/dan, tokom 3 dana) na vrijednosti AUC i Cmax sildenafila ili njegovog glavnog metabolita u krvi.

Terfenadin: U farmakokinetičkim studijama nijesu pronađeni dokazi o interakcijama između azitromicina i terfenadina. Prijavljeni su rijetki slučajevi u kojima se mogućnost takvih interakcija nije mogla potpuno isključiti. Međutim, ne postoje specifični dokazi da je do takvih interakcija i došlo.

Teofilin: Ne postoje dokazi o klinički značajnim farmakokinetičkim interakcijama pri istovremenoj primjeni azitromicina i teofilina kod zdravih ispitanika.

Triazolam: Kod 14 zdravih ispitanika, istovremena primjena azitromicina 500 mg prvog dana i 250 mg azitromicina sa 0,125 mg tiazolama drugog dana, nije imala značajne efekte na farmakokinetičke parametre triazolama u poređenju sa istovremenom primjenom triazolama i placeba.

Trimetoprim/sulfametoksazol: Istovremena primjena trimetoprim/sulfametoksazola DS (160 mg/800 mg) tokom 7 dana sa azitromicinom 1200 mg sedmog dana nije imala značajan efekat na maksimalne koncentracije, ukupnu izloženost ili urinarnu eliminaciju trimetoprima ili sulfametoksazola. Koncentracije azitromicina u serumu bile su slične onima zabilježenim u drugim studijama.

Hidroksihlorohin: Azitromicin treba primjenjivati sa oprezom kod pacijenata koji primaju lijekove za koje je

poznato da produžavaju QT interval i potencijalno mogu izazvati srčanu aritmiju, npr. hidroksiklorokin.

Plodnost

U ispitivanjima plodnosti na pacovima zabilježene su smanjene stope trudnoće nakon primjene azitromicina. Nije poznat značaj tih nalaza za ljude.

Trudnoća

Nijesu sprovedene adekvatne i kontrolisane studije kod trudnica. Ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama su pokazala da azitromicin prolazi kroz placentu, ali nijesu uočeni teratogeni efekti. Bezbjednost primjene azitromicina nije potvrđena uzimajući u obzir primjenu aktivne supstance tokom trudnoće. Stoga azitromicin se treba koristiti tokom trudnoće samo ako korist nadmašuje rizik.

Dojenje

Primijećeno je da se azitromicin izlučuje u mlijeko dojilja, ali nijesu sprovedena adekvatna i dobro kontrolisana klinička ispitivanja kod dojilja čiji bi cilj bio karakterizacija farmakokinetike izlučivanja azitromicina u mlijeko dojilja.

Moguć je razvoj neželjenih dejstava kao što su derilijum, halucinacije, vrtoglavica, somnolencija, sinkopa, konvulzije, koje mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

U tabeli ispod navedena su neželjena dejstva prijavljena tokom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, a navedena su prema klasi sistema organa i učestalosti.

Neželjena dejstva su klasifikovana prema učestalosti na sljedeći način: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do < 1/100); rijetko (≥1/10000 do <1/1000); veoma rijetko (<1/10000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Neželjena dejstva su u svakoj kategoriji učestalosti navedena po ozbiljnosti, od težeg ka lakšem.

Neželjena dejstva koja su možda ili vjerovatno povezana sa azitromicinom na osnovu kliničkih ispitivanja ili postmarketinškog praćenja:

Neželjena dejstva koja mogu biti ili su vjerovatno povezana sa profilaksom i liječenjem infekcija uzrokovanih Mycobacterium Avium Complex zasnivaju se na podacima iz kliničkih ispitivanja i postmarketinškog praćenja. Ta neželjena dejstva se, bilo po vrsti ili po učestalosti, razlikuju od onih zabilježenih kod primjene formulacija sa trenutnim ili produženim oslobađanjem:

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Neželjena dejstva uočena pri dozama većim od preporučenih, bila su slična neželjenim dejstvima prilikom primjene preporučenih doza. Uobičajeni simptomi predoziranja makrolidnim antibioticima uključuju reverzibilni gubitak sluha, tešku mučninu, povraćanje i dijareju. U slučaju predoziranja, ukoliko je potrebno, indikovana je primjena medicinskog uglja i opšta simptomatska terapija, kao i mjere za održavanje vitalnih funkcija.

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski ljekovi za sistemsku primenu; makrolidi

ATC šifra: J01FA10

Mehanizam dejstva

Azitromicin je antibiotik širokog spektra dejstva, prvi predstavnik nove grupe makrolidnih antibiotika zvane azalidi. Molekul je konstruisan dodavanjem atoma azota na laktonski prsten eritromicina A. Hemijsko ime azitromicina je 9-deoksi-9a-aza-9a-metil-9a-homoeritromicin A. Molekulska masa iznosi 749,0.

Mehanizam dejstva azitromicina bazira se na inhibiciji sinteze bakterijskih proteina, vezivanjem za 50S subjedinicu ribozoma i inhibiciji translokacije peptida.

Mehanizam rezistencije

Rezistencija na azitromicin može biti prirodna ili stečena. Tri su osnovna mehanizma rezistencije kod bakterija: alteracija targetovanog položaja, alteracija u antibiotskom transportu i modifikacija antibiotika.

Potpuna unakrsna rezistencija postoji između sljedećih mikroorganizama: Streptococcus pneumoniae, beta-hemolitički streptokok grupe A, Enterococcus faecalis i Staphylococcus aureus, uključujući meticilin rezistentan S. Aureus (MRSA) na eritromicin, azitromicin, ostale makrolide i linkozamide.

Antimikrobni spektar azitromicina uključuje različite gram-pozitivne i gram-negativne mikroorganizme, anaerobe, intracelularne i klinički atipične mikroorganizme.

MIC90 ≤ 0,01 mikrogram/ml

Mycoplasma pneumoniae Haemophilus ducreyi

MIC90 0,01 – 0,1 mikrogram/ml

Moraxella catarrhalis Propionibacterium acnes

Gardnerella vaginalis Actinomyces species

Bordetella pertussis Borrelia burgdorferi

Mobiluncus species

MIC900,1 – 2,0 mikrogram/ml

Haemophilus influenzae Streptococcus pyogenes

Haemophilus parainfluenzae Streptococcus pneumoniae

Legionella pneumophila Streptococcus agalactiae

Neisseria meningitidis Streptococcus viridans

Neisseria gonorrhoeae Streptococcus grupe C, F, G

Helicobacter pylori Peptococcus species

Campylobacter jejuni Peptostreptococcus species

Pasteurella multocida Fusobacterium necrophorum

Pasteurella haemolytica Clostridium perfringens

Brucella melitensis Bacteroides bivius

Bordetella parapertussis Chlamydia trachomatis

Vibrio cholerae Chlamydia pneumoniae

Vibrio parahaemolyticus Ureaplasma urealyticum

Plesiomonas shigelloides Listeria monocytogenes

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus aureus*

MIC902,0 – 8,0 mikrograma/ml

Escherichia coli Bacteroides fragilis

Salmonella enteritidis Bacteroides oralis

Salmonella typhi Clostridium difficile

Shigella sonnei Eubacterium lentum

Yersinia enterocolitica Fusobacterium nucleatum

Acinetobacter calcoaceticus Aeromonas hydrophilia

* eritromicin osetljivi soj.

Osjetljivost

Prevalencija stečene rezistencije može se razlikovati geografski i vremenski za odabrane uzročnike i lokalna informacija o rezistenciji je poželjna, posebno kada se liječe teže infekcije. Kada je potrebno, treba zatražiti savjet stručnjaka ako je lokalna prevalenca rezistencije takva da se postavlja pitanje koristi uzimanja lijeka barem kod nekih vrsta infekcija.

*Meticilin rezistentne stafilokoke imaju visoku prevalencu stečene rezistencije na makrolide i ovdje su navedene jer su rijetko osjetljive na azitromicin.

Nakon procjene ispitivanja sprovedenih kod djece, primjena azitromicina se ne preporučuje za liječenje malarije, niti kao monoterapija, niti u kombinaciji sa ljekovima na bazi hlorohina ili artemisinina, budući da bolja efikasnost u odnosu na antimalarijske ljekove preporučene u liječenju nekomplikovane malarije nije ustanovljena.

Resorpcija

Bioraspoloživost poslije oralne primjene je oko 37%. Maksimalne koncentracije u plazmi postižu se za 2 – 3 sata nakon uzimanja lijeka.

Distribucija

Oralno primjenjen azitromicin brzo prelazi iz plazme u tkiva i organe. Farmakokinetičke studije su pokazale da azitromicin u tkivima postiže koncentracije i do 50 puta veće nego u plazmi, što ukazuje na to da se lijek snažno vezuje za tkiva.

Vezivanje za proteine u serumu varira u zavisnosti od koncentracije u plazmi i u rasponu je od 12% pri 0,5 mikrograma/ml do 52% pri 0,05 mikrograma/ml seruma. Izračunata srednja vrijednost volumena distribucije azitromicina u stanju dinamičke ravnoteže (VVss) je 31 l/kg.

Eliminacija

Terminalno poluvrijeme eliminacije iz plazme odražava poluvrijeme eliminacije iz tkiva i iznosi 2–4 dana. Oko 12% intravenski primjenjene doze azitromicina izlučuje se nepromijenjeno urinom tokom sljedeća 3 dana. Posebno visoke koncentracije nepromijenjenog azitromicina, nađene su u ljudskoj žuči. U žuči je takođe nađeno deset metabolita, koji su nastali N- i O-demetilacijom, hidroksilacijom dezozamina i aglikonskog prstena i degradacijom kladinoznih konjugata. Poređenje rezultata tečne hromatografije i mikrobiološke analize, pokazalo je da metaboliti azitromicina nijesu mikrobiološki aktivni.

U ispitivanjima na životinjama, velike koncentracije azitromicina nađene su u fagocitima. Takođe je utvrđeno da se veće koncentracije azitromicina oslobađaju za vrijeme aktivne fagocitoze, nego za vrijeme inaktivne fagocitoze. Zato je, u ispitivanjima na životinjama, izmjerena velika koncentracija azitromicina na mjestima inflamacije.

U ispitivanjima na životinjama, u kojima su primijenjene doze azitromicina bile i do 40 puta veće od kliničkih doza, azitromicin je uzrokovao reverzibilnu fosfolipidozu, ali nijesu uočene toksikološke posljedice. Azitromicin nije uzrokovao toksične reakcije kod pacijenata kada se davao u skladu sa preporukama.

Kancerogeni potencijal

Kancerogenost azitromicina nije ispitivana, s obzirom na predviđenu kratkotrajnu primjenu kod ljudi i odsustvo znakova kancerogenog potencijala.

Mutageni potencijal

Azitromicin nije pokazao mutageni potencijal u standardnim in vitro i in vivo ispitivanjima genske i hromozomske mutagenosti.

Reproduktivna toksičnost

Embriotoksični efekat je ispitivan na miševima i pacovima. Nije zabilježeno teratogeno dejstvo azitromicina. Kod skotnih ženki pacova, doze azitromicina od 100 i 200 mg/kg tjelesne mase/dnevno su dovele do smanjenog dobijanja na težini i blagog usporavanja fetalne osifikacije. U perinatalnim i postnatalnim studijama toksičnosti na pacovima, blaga retardacija fizičkog razvoja se javljala kao posljedica doza azitromicina od 50 mg/kg/dan, ili većih.

ksantan guma;

saharin natrijum;

kalcijum karbonat;

silicijum dioksid, koloidni, bezvodni;

trinatrijum fosfat;

sorbitol (E 420);

aroma jagode (sadrži: maltodekstrin, propilen glikol (E1520), skrob modifikovani (E 1450));

aroma jabuke (sadrži: maltodekstrin, arapsku gumu (E414), askorbinsku kiselinu (E300));

aroma višnje (sadrži: maltodekstrin, arapsku gumu (E414), propilen glikol (E1520)).

Nije primjenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Rok upotrebe pripremljene suspenzije: 5 dana na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla (staklo hidrolitičke grupe III) sa sigurnosnim zatvaračem za djecu od polietilena visoke gustine (HDPE) ili polipropilena (PP). Unutrašnji sloj zatvarača koji je u kontaktu sa lijekom je od polietilena niske gustine (LDPE).

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica od tamnog stakla, dvostrana polipropilenska (PP) kašičica za doziranje (zapremine 2,5 ml i 5 ml) i graduisani oralni špric zapremine 5 ml (tijelo od polipropilena i klip od polietilena visoke gustine), kao i Uputstvo za lijek.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Hemomycin, prašak za oralnu suspenziju, pripada grupi ljekova koji se nazivaju makrolidni antibiotici i koristi se za liječenje infekcija.

Lijek Hemomycin se koristi u terapiji sljedećih infekcija kada se zna ili je vjerovatno da su izazvane sa jednim ili više mikroorganizama osjetljivih na azitromicin:

• infekcije gornjih disajnih puteva: faringitis (zapaljenje ždrijela) / tonzilitis (zapaljenje krajnika), sinuzitis (zapaljenje sinusa) i otitis media (zapaljenje srednjeg uha);
• infekcije donjih disajnih puteva: akutno pogoršanje hroničnog bronhitisa i vanbolnički stečena pneumonija (zapaljenje pluća);
• infekcije kože i potkožnog tkiva, uključujući erythema migrans (prvi stadijum Lajmske bolesti), erizipel (crveni vjetar), impetigo i sekundarnu piodermiju (gnojne infekcije kože);
• infekcije želuca i dvanaestopalačnog crijeva uzrokovane bakterijom Helicobacter pylori.

Lijek Hemomycin ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na azitromicin, na druge makrolidne ili ketolidne antibiotike, eritromicin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka (navedene u dijelu 6).
• alergijska reakcija se može ispoljiti kao osip i otežano disanje.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Hemomycin ukoliko Vi ili Vaše dijete imate ili ste imali:

• oboljenje jetre ili ste uzimali druge ljekove koji mogu uticati na funkciju jetre
• srčane poremećaje
• oboljenje bubrega

Kao i u slučaju primjene eritromicina i drugih makrolida u rijetkim slučajevima prijavljene su ozbiljne alergijske reakcije (rijetko sa smrtnim ishodom), kao što su angioedem, anafilaksa i reakcije na koži.

Ukoliko se kod Vas ili Vašeg djeteta javi alergijska reakcija, prestanite da uzimate lijek Hemomycin i odmah se obratite ljekaru.

Potrebno je da odmah obavijestite Vašeg ljekara ako osjetite da Vam srce ubrzano lupa, ili da Vam se javi vrtoglavica, nesvjestica ili da imate ili patite od slabosti mišića tokom primjene ovog lijeka (miastenija gravis).

U slučaju pojave proliva ili meke stolice tokom ili nakon završetka liječenja, obratite se svom ljekaru. Nemojte primjenjivati nikakve ljekove za liječenje proliva prije nego što provjerite sa Vašim ljekarom. Ako proliv potraje, molimo Vas da obavijestite svog ljekara.

Kod pacijenata na terapiji ergot derivatima zbog mogućnosti nastanka ergotizma ne preporučuje se primjena azitromicina.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu kod djece čija je tjelesna masa manja od 10 kg.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko Vi ili Vaše dijete uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Prije početka terapije potrebno je da obavijestite svog ljekara, ukoliko Vi ili Vaše dijete uzimate ili ste uzimali bilo koji od navedenih ljekova:

• Varfarin ili neki drugi kumarinski antikoagulantni lijek (za sprječavanje zgrušavanja krvi)
• Ciklosporin (koristi se za suzbijanje imunog sistema kako ne bi došlo do odbacivanja presađenog organa ili koštane srži)
• Digoksin (za liječenje srčanih oboljenja)
• Kolhicin (koristi se u terapiji gihta i porodične mediteranske groznice)
• Derivate ergot alkaloida (za liječenje migrene)
• Antacide (za loše varenje i gorušicu)
• Terfenadin (za visoku temperaturu ili kožne alergije)
• Hidroksihlorohin (koristi se za liječenje upalnih bolesti)

Uzimanje lijeka Hemomycin sa hranom ili pićem

Lijek Hemomycin, prašak za oralnu suspenziju može se uzimati nezavisno od uzimanja hrane. Za detaljne informacije o načinu primjene lijeka Hemomycin pogledajte dio 3. Kako se upotrebljava lijek Hemomycin.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Lijek Hemomycin, prašak za oralnu suspenziju, se tokom trudnoće i dojenja može koristiti samo kada je neophodno.

Uticaj lijeka Hemomycin na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Moguć je razvoj neželjenih dejstava kao što su delirijum, halucinacije, nesvjestica, izrazita pospanost, gubitak svijesti, konvulzije, koje mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Hemomycin

Lijek Hemomycin sadrži sorbitol

Lijek Hemomycin, prašak za oralnu suspenziju, sadrži sorbitol. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Uvijek uzimajte, odnosno dajte Vašem djetetu ovaj lijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar ili farmaceut. Ukoliko nijeste sigurni provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Priprema suspenzije

Način pripremanja oralne suspenzije 200 mg/5ml, 1 x 20 ml

U bočicu sa suvom supstancom dodati 14 ml prečišćene vode i dobro promućkati.

Doziranje

U liječenju infekcija gornjeg i donjeg respiratornog trakta i infekcija kože i potkožnog tkiva (sa izuzetkom erythema migrans) koristi se ukupna doza azitromicina od 30 mg po kilogramu tjelesne mase koja se daje 3 dana (10 mg po kilogramu tjelesne mase jedan put dnevno) prema sljedećoj tabeli:

Azitromicin je pokazao efikasnost u liječenju upale ždrijela (streptokoknog faringitisa) kod djece u pojedinačnim dozama od 10 mg po kilogramu tjelesne mase ili 20 mg po kilogramu tjelesne mase. Ipak penicilin je uobičajeno lijek izbora u profilaksi upale ždrijela uzrokovane Streptococcus pyogenes i reumatske groznice kao sekundarne bolesti.

Za liječenje erythema migrans koristi se ukupna doza azitromicina od 60 mg po kilogramu tjelesne mase koju treba dati: prvi dan 20 mg po kilogramu tjelesne mase, a drugi do peti dan 10 mg po kilogramu tjelesne mase, jedanput dnevno.

U liječenju želudačnih i duodenalnih infekcija uzrokovanih Helicobacter pylori koristi se doza od 20 mg po kilogramu tjelesne mase dnevno u kombinaciji sa antisekretornim i drugim ljekovima, zavisno od odluke ljekara.

Primjena kod pacijenata sa poremećajima jetre ili bubrega

Morate obavijestiti svog ljekara ako imate problema sa jetrom ili bubrezima jer će ljekar možda morati da Vam promjeni dozu.

Način primjene

Lijek Hemomycin, prašak za oralnu suspenziju, se uzima jedan put dnevno, nezavisno od obroka. Dozu treba mjeriti korišćenjem šprica ili kašičice sa oznakama (do 15 kg – špric; preko 15 kg – kašičica).

Suspenziju treba promućkati prije upotrebe! Doza se mjeri korišćenjem graduisanog šprica ili dvostrano graduisane kašičice.

Odmah nakon uzimanja oralne suspenzije, djetetu treba dati sok ili čaj, da bi se isprali ostaci oralne suspenzije u ustima.

Pri upotrebi lijeka Hemomycin, prašak za oralnu suspenziju, kod djece čija je tjelesna masa < 15 kg (koja imaju manje od 3 godine) neophodno je obezbijediti da doziranje bude što tačnije, što se postiže upotrebom graduisanog šprica od 5 ml koji omogućava veću tačnost pri oralnom doziranju. Špric je podijeljen na podioke od 0,1 ml. Kašičica za doziranje ne bi trebalo da se koristi za doziranje kod djece koja su mlađa od 3 godine.

Ako ste uzeli više lijeka Hemomycin nego što treba

Ako greškom uzmete preveliku dozu lijeka Hemomycin, odmah se obratite Vašem ljekaru.

Uobičajeni simptomi predoziranja makrolidnim antibioticima su reverzibilni gubitak sluha, jaka mučnina, povraćanje i proliv. Potrebno je izazvati povraćanje i što prije potražiti medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Hemomycin

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu lijeka Hemomycin, uzmite je čim se sjetite. Zatim nastavite da uzimate lijek prema utvrđenom redosljedu doziranja. U jednom danu ne smijete uzeti više od jedne doze, uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Hemomycin

Nemojte prekidati terapiju lijekom Hemomycin, čak i ako se osjećate bolje i mislite da ste zdravi, osim ako Vam ljekar to ne savjetuje.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Hemomycin može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prestanite sa uzimanjem lijeka i odmah se obratite Vašem ljekaru ukoliko Vam se javi neko od sljedećih neželjenih dejstava, jer ova neželjena dejstva mogu postati ozbiljna:

• iznenadno zviždanje u grudima pri disanju, otežano disanje, oticanje kapaka, lica, usana, svrab (posebno ako zahvata cijelo tijelo) budući da to može biti znak teške alergijske reakcije
• težak ili dugotrajan proliv (sa mogućim prisustvom tragova krvi ili sluzi) tokom liječenja budući da ovo može biti znak ozbiljnog zapaljenja crijeva
• težak osip na koži koji uzrokuje crvenilo i ljuštenje
• ozbiljne kožne reakcije:
• Stevens-Johnson-ov sindrom (bolest kože i sluzokože koja se odlikuje povišenom tjelesnom temperaturom, erozijama u ustima, teškim zapaljenjem oka i kožnim promjenama na cijelom tijelu)
• toksična epidermalna nekroliza (oštećenje kože i sluzokože usne duplje, očiju i polnih organa, sluzokože crijeva i disajnih puteva),
• reakcije na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) - osip na koži praćen simptomima kao što su groznica, natečene žlijezde i povećani broj eozinofila (vrsta bijelih krvnih ćelija). Osip se pojavljuje u obliku malih, crvenih kvržica koje svrbe;
• akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP) – rijetka reakcija na koži koju karakteriše iznenadna pojava crvenila sa sitnim pustulama (mali plikovi ispunjeni bijelom/žutom tečnošću)
• ubrzani ili nepravilni otkucaje srca
• nizak krvni pritisak

Sljedeća neželjena dejstva su zabilježena pri uzimanju lijeka Hemomycin:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• proliv

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• glavobolja,
• povraćanje, bol u trbuhu, mučnina
• smanjen broj određene vrste bijelih krvnih ćelija (limfocita), povećan broj određene vrste bijelih krvnih ćelija (eozinofila), smanjene vrijednosti bikarbonata u krvi, povećan broj određenih vrsta bjelih krvnih ćelija (bazofila, monocita, neutrofila)

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• infekcija vagine,
• zapaljenje pluća,
• gljivična infekcija,
• bakterijska infekcija,
• zapaljenje grla,
• zapaljenje želuca
• poremećaji disanja,
• zapaljenje sluzokože nosa,
• gljivična infekcija usta
• smanjen broj bijelih krvnih ćelija (leukocita)
• oticanje potkožnog tkiva i kože uz moguću pojavu gušenja, preosjetljivost
• gubitak apetita
• nervoza,
• nesanica
• vrtoglavica,
• izrazita pospanost,
• poremećaj čula ukusa,
• trnjenje i bockanje u ekstremitetima
• oštećenje vida,
• poremećaji uha,
• vertigo
• subjektivni osjećaj lupanja srca
• naleti vrućine,
• otežano disanje,
• krvarenje iz nosa
• zatvor, gasovi, tegobe sa varenjem,
• otežano gutanje,
• nadutost,
• suva usta,
• podrigivanje,
• ulceracije u ustima,
• pojačano lučenje pljuvačke
• osip,
• svrab,
• koprivnjača,
• zapaljenje kože,
• suva koža
• pojačano i prekomjerno znojenje
• zapaljenje zglobova (osteoartritis),
• bol u mišićima,
• bol u leđima,
• bol u vratu
• bol pri mokrenju,
• bol u bubregu
• krvarenje izvan menstrualnog ciklusa kod žena koje nijesu u menopauzi,
• poremećaj testisa
• otok (edem),
• opšta slabost,
• umor,
• otok lica,
• bol u grudima,
• povišena tjelesna temperatura,
• bol,
• oticanje nogu
• povećane vrijednosti bikarbonata, poremećaj vrijednosti natrijuma, povećane vrijednosti bilirubina, povećane vrijednosti uree i kreatinina, poremećaj vrijednosti kalijuma, povećane vrijednosti alkalne fosfataze, povećane vrijednosti hlorida i glukoze, povećan broj trombocita, smanjene vrijednosti hematokrita, poremećene vrijednosti enzima jetre (mjerljivo laboratorijskim analizama krvi)

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• uznemirenost
• poremećaj funkcije jetre,
• žutica (žuta prebojenost kože i beonjača)
• reakcija preosjetljivosti kože na sunčevu svijetlost
• promjene na koži (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza)

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• težak oblik zapaljenja debelog crijeva (pseudomembranozni kolitis)
• smanjen broj krvnih pločica (trombocita),
• anemija
• anafilaktička reakcija (teška reakcija preosjetljivosti koju karakteriše pojava gušenja, pada krvnog pritiska i osipa)
• agresivnost,
• tjeskoba,
• delirijum,
• halucinacije
• iznenadan trenutni gubitak svijesti,
• epileptični napadi,
• smanjena osjetljivost kože
• psihomotorni nemir,
• gubitak čula mirisa i ukusa, poremećaj prepoznavanja mirisa,
• miastenija gravis (autoimuna bolest koja se karakteriše zamaranjem i mišićnom slabošću),
• oštećenje sluha uključujući gluvoću i zujanje u ušima
• poremećaji srčanog ritma, uključujući produženje QT intervala u EKG-u i po život opasnu ventrikularnu tahikardiju, torsades de pointes,
• pad krvnog pritiska
• zapaljenje gušterače,
• promjena boje jezika
• slabost jetre koja rijetko ima fatalan ishod, težak oblik zapaljenja jetre, značajno oštećenje tkiva jetre
• kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS));
• bol u zglobovima
• akutna slabost bubrega, zapaljenje bubrega

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Rok upotrebe pripremljene suspenzije: 5 dana na temperaturi do 25 °C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Hemomycin

- Aktivna supstanca je azitromicin.

5 ml pripremljene oralne suspenzije sadrži 200 mg azitromicina (u obliku azitromicin dihidrata).

- Pomoćne supstance su: ksantan guma; saharin natrijum; kalcijum karbonat; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; trinatrijum fosfat; sorbitol (E 420); aroma jagode (sadrži: maltodekstrin, propilen glikol (E1520), skrob modifikovani (E 1450)), aroma jabuke (sadrži: maltodekstrin, arapsku gumu (E414), askorbinsku kiselinu (E300)), aroma višnje (sadrži: maltodekstrin, arapsku gumu (E414), propilen glikol (E1520)).

Kako izgleda lijek Hemomycin i sadržaj pakovanja

Bijeli do skoro bijeli prašak, mirisa na voće.

Po dodatku vode dobija se viskozna suspenzija bijele boje, mirisa na voće i slatkog i blago gorkog ukusa.

Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla (staklo hidrolitičke grupe III) sa sigurnosnim zatvaračem za djecu od polietilena visoke gustine (HDPE) ili polipropilena (PP). Unutrašnji sloj zatvarača koji je u kontaktu sa lijekom je od polietilena niske gustine (LDPE).

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica od tamnog stakla, dvostrana polipropilenska (PP) kašika za doziranje (zapremine 2,5 ml i 5 ml) i graduisani oralni špric zapremine 5 ml (tijelo od polipropilena i klip od polietilena visoke gustine), kao i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Hemomont d.o.o.,

8 marta 55A, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

Hemofarm AD Vršac, ogranak pogon Šabac,

Hajduk Veljkova bb, Šabac, Srbija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/807 – 8022 od 19.02.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2024. godine