AZIBIOT 500mg film tableta

Azitromicin je indikovan za liječenje sljedećih infekcija kada je poznato ili je vjerovatno da su one izazvane jednim ili više osjetljivih mikroorganizama (vidjeti dio 5.1.):

• infekcije gornjih i donjih respiratornih puteva (otitis media, sinuzitis, faringotonzillitis, akutni bakterijski bronhitis, akutna egzacerbacija hroničnog bronhitisa, vanbolnički stečena pneumonija);
• infekcije kože i mekog tkiva (erythema migrans, erizipel, impetigo i sekundarne gnojne upale);
• polno prenosive bolesti (uretritis i cervicitis izazvan bakterijom Chlamydia trachomatis ili Neisseria gonorrhoeae i šankroid urokovan bakterijom Haemophilus ducreyi).

Treba uzeti u obzir zvanične preporuke za racionalnu primjenu antibiotika.

Azitromicin je kontraindikovan kod pacijenata koji su preosjetljivi na azitromicin kao i na neki od makrolidnih ili ketolidnih antibiotika, eritromicin ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu koja je navedena u dijelu 6.1.

Hipersenzitivnost

Kao i kod upotrebe eritromicina i drugih makrolida, postoji mogućnost da se rijetko pojave ozbiljne alergijske reakcije kao što su angioneurotski edem i anafilaksa (rijetko s fatalnim ishodom), dermatološke reakcije uključujući akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP) , Stevens Johnson sindom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i osip sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS). Neke od ovih reakcija su rezultirale ponavljajućim simptomima što je zahtijevalo duži period liječenja i posmatranja.

Ako dođe do alergijske reakcije, terapiju bi odmah trebalo obustaviti uz odgovarajuće urgentno zbrinjavanje pacijenta. Ljekari moraju da budu svjesni, da se simptomi alergije mogu vratiti nakon prekida simptomatske terapije.

Hepatotoksičnost

Budući da je jetra primarni put eliminacije azitromicina, treba biti posebno obazriv prilikom primjene lijeka Azibiot kod pacijenata sa značajnim oštećenjem funkcije jetre. Zabilježeni su slučajevi fulminantnog hepatitisa prilikom upotrebe azitromicina koji može biti životno ugrožavajući (vidjeti dio 4.8). Moguće je da su neki pacijenti imali već postojeće oboljenje jetre ili su možda primjenjivali druge hepatotoksične ljekove. Prijavljeni su slučajevi oštećenja funkcije jetre, hepatitis, holestatska žutica, hepatička nekroza i insuficijencija jetre, pri čemu su neki doveli do smrti. Ukoliko se pojave simptomi hepatitisa, primjenu azitromicina treba odmah prekinuti.

U slučajevima pojave znakova i simptoma disfunkcije jetre, kao što je rapidni razvoj astenije udružen sa žuticom, tamnim urinom, tendencijom krvarenja ili hepatičkom encefalopatijom, odmah je potrebno uraditi testove provjere funkcije jetre. Primjenu azitromicina treba prekinuti ukoliko je nastala disfunkcija jetre.

Infantilna hipertrofična pilorična stenoza (IHPS)

Nakon primjene azitromicina kod novorođenčadi (liječenje do 42 dana života), prijavljena je infantilna hipertrofična pilorična stenoza (IHPS). Roditelje i staratelje treba obavijestiti da kontaktiraju svog ljekara ako dođe do povraćanja ili razdražljivosti tokom hranjenja.

Derivati ergotamina

Kod pacijenata koji su primali derivate ergotamina, dolazilo je do pojave ergotizma prilikom istovremene primjene makrolidnih antibiotika. Ne postoje podaci o interakciji ergotamina i azitromicina. Međutim, pošto postoji teorijska mogućnost ergotizma, azitromicin i derivati ergotamina se ne smiju primjenjivati istovremeno.

Produženje QT intervala

Produžena srčana repolarizacija i QT interval, koji su udruženi sa rizikom od srčane aritmije i torsades de pointes, prijavljeni su tokom terapije makrolidima, uključujući azitromicin (vidjeti dio 4.8). Obzirom da sljedeće situacije mogu dovesti do povećanog rizika od razvoja ventrikularne aritmije (uključujući torsade de pointes), što može dovesti do srčanog zastoja, lijek azitromicin treba primjenjivati oprezno kod pacijenata sa postojećim proaritmičnim stanjima (posebno kod žena i starijih osoba) kao što su sledeći pacijenti:

• sa urođenim ili dokumentovanim produženim QT intervalom;
• koji trenutno primaju terapiju sa drugim aktivnim supstancama za koje se zna da mogu produžiti QT interval, kao što su antiaritmici klase klase IA (hinidin i prokainamid) i III (dofetilid, amiodaron i sotalol), cisaprid i terfenadin; antipsihotici kao što je pimozid; antidepresivi kao što je citalopram; fluorohinoloni, kao što su moksifloksacin i levofloksacin; hidroksihlorohin
• sa poremećajem elektrolita, posebno u slučaju hipokalemije i hipomagnezemije;

-sa klinički značajnom bradikardijom, srčanom aritmijom ili teškom srčanom insuficijencijom

• Stariji pacijenti: stariji pacijenti mogu biti podložniji uticaju ljekova na QT interval

Superinfekcije

Kao i kod upotrebe drugih antibiotika, postoji mogućnost pojave superinfekcije sa rezistentnim mikroorganizmima, a posebno je moguća pojava gljivičnih infekcija.

Dijareja povezana sa Clostridium difficile

Dijareja povezana sa Clostridium difficile (CDAD) bila je zabilježena sa skoro svim antibakterijskim ljekovima, uključujući i azitromicin, a po ozbiljnosti može da se kreće od blage dijareje do fatalnog kolitisa. Terapija antibioticima narušava normalnu floru kolona što dovodi do pretjeranog razmnožavanja C. difficile. Sojevi C. difficile koji proizvode hipertoksin A i B doprinose razvoju CDAD. Sojevi C. difficile koji proizvode hipertoksin izazivaju povećani morbiditet i mortalitet, jer te infekcije mogu biti otporne na antimikrobnu terapiju i zahtijevati kolektomiju. Stoga se dijareja povezana sa Clostridium difficile mora razmotriti kod svih pacijenata sa dijarejom tokom ili poslije primjene bilo kog antibiotika. Neophodna je pažljiva medicinska anamneza s obzirom da je zabilježeno da se CDAD javljao i tokom dva mjeseca nakon primjene antibakterijskih ljekova. Trebalo bi razmotriti prekid terapije azitromicinom i primjenu specifične terapije za C. difficile.

Bubrežna insuficijencija

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega (GRF< 10 ml/min) sistemska izloženost lijeku je veća za 33%. (Vidjeti dio 5.2 ).

Miastenija gravis

Egzacerbacija simptoma mijastenije gravis i novi početak mijasteničnog sindroma su prijavljeni kod pacijenata na terapiji azitromicinom (vidjeti dio 4.8).

Primjena u pedijatrijskoj populaciji

Bezbjednost i efikasnost u prevenciji ili liječenju Mycobacterium avium complex kod djece nijesu ustanovljene.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Azibiot sadrži laktozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne smiju uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po film tableti, tj. suštinski je bez natrijuma.

Antacidi: U farmakokinetičkoj studiji koja je ispitivala efekte istovremene primjene antacida sa azitromicinom, nijesu primijećene promjene u ukupnoj bioraspoloživosti, iako je maksimalna koncentracija azitromicina u plazmi bila niža za oko 25%. Pacijenti koji su na terapiji azitromicinom i antacidima ne bi trebalo da uzimaju istovremeno oba lijeka (antacidi usporavaju resorpciju azitromicina; zbog toga se azitromicin treba uzimati 1 sat prije ili dva sata nakon antacida).

Cetirizin: Kod zdravih dobrovoljaca, u režimu koji je trajao 5 dana, upotreba azitromicina sa 20 mg cetirizina u stanju dinamičke ravnoteže nije pokazala farmakokinetičke interakcije, kao ni promjene QT intervala.

Didanozin: Istovremena primjena 1200 mg azitromicina sa 400 mg didanozina na dan kod šest HIV pozitivnih dobrovoljaca nije dovela do promjene u farmakokinetičkim parametrima didanozina u stanju dinamičke ravnoteže (steady state) u poređenju sa placebom.

Digoksin i kolhicin (P-gp supstrati): Postoje podaci da istovremena primjena makrolidnih antibiotika, kao što je azitromicin, sa supstratima P-glikoproteina kao što su digoksin i kolhicin, dovodi do povećanja nivoa P-gp supstrata u serumu. Treba imati na umu mogućnost povećanja koncentracije digoksina kod pacijenata na istovremenoj terapiji azitromicinom. Zato je potreban klinički monitoring i potencijalno provjera nivoa digoksina u krvi, za vrijeme terapije azitromicinom i nakon prestanka uzimanja terapije.

Zidovudin: Azitromicin u jednoj dozi od 1000 mg i u više doza od 600 mg ili 1200 mg, je imao mali uticaj na koncentraciju u plazmi ili renalno izlučivanje zidovudina ili njegovog glukuronidnog metabolita. Međutim, uzimanje azitromicina je povećalo koncentraciju fosforiliranog zidovudina, klinički aktivnog metabolita u mononuklearnim ćelijama periferne krvi. Kliničko značenje ovog nalaza nije jasno, ali zapravo može biti korisno za pacijente.

Azitromicin ne stupa u značajne interakcije sa jetrenim citohromom P 450. Vjeruje se da ne podliježe farmakokinetičkim interakcijama koje su zabilježene sa eritromicinom i drugim makrolidima. Indukcija jetrenog citohroma P 450 ili inaktivacija preko citohrom-metabolita nije primijećena kod azitromicina.

Derivati ergotamina: Zbog teorijske mogućnosti ergotizma, azitromicin i derivate ergotamina ne treba koristiti u isto vrijeme (Vidjeti dio 4.4.).

Sprovedena su farmakokinetička ispitivanja sa azitromicinom i dolje navedenim ljekovima za koje je poznato da podliježu značajnom metabolizmu putem citohroma P450.

Atorvastatin: Upotreba atorvastatina (10 mg dnevno) zajedno sa azitromicinom (500 mg dnevno) nije dovela do promjene koncentracije atorvastatina u plazmi (dokazano na osnovu inhibicije HMG CoA-reduktaze). Međutim, nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi rabdomiolize kod pacijenata koji su koristili azitromicin.

Karbamazepin: U farmakokinetičkoj studiji interakcija, kod zdravih dobrovoljaca, nije bilo značajnog efekta na nivo karbamazepina ili njegovih aktivnih metabolita u plazmi kod pacijenata koji su istovremeno dobijali azitromicin.

Cimetidin: U farmakokinetičkoj studiji koja je ispitivala uticaj jednokratne doze cimetidina, primijenjene dva sata prije azitromicina, nije uočena promjena u farmakokinetici azitromicina.

Oralni kumarinski antikoagulansi: Farmakokinetičke studije interakcije sa azitromicinom nijesu pokazale promjenu antikoagulantnog efekta jednokratne doze varfarina od 15 mg kod zdravih dobrovoljaca. Međutim, postoje postmarketinški izvještaji o pojačanom antikoagulantnom dejstvu nakon istovremene primjene azitromicina i oralnih kumarinskih antikoagulanasa. Iako uzročno-posljedična veza nije utvrđena, potrebno je razmotriti učestalije provjere protrombinskog vremena kada se azitromicin daje pacijentima koji uzimaju oralne kumarinske antikoagulanase.

Ciklosporin: U farmakokinetičkoj studiji, kod zdravih dobrovoljaca koji su primali dnevnu dozu azitromicina od 500 mg tri dana uz jednokratnu dozu od 10 mg/kg ciklosporina oralno, Cmax i PIK0-5 ciklosporina bili su značajno povišeni. Zbog toga je ove ljekove potrebno primjenjivati s oprezom. Ukoliko je neophodna istovremena primjena ovih ljekova, potrebno je pratiti nivoe ciklosporina u serumu i dozu prilagoditi u skladu s time.

Efavirenz: Istovremena primjena jednokratne doze od 600 mg azitromicina i 400 mg efavirenza dnevno tokom 7 dana nije dovela do klinički značajnih farmakokinetičkih interakcija.

Flukonazol: Istovremena primjena jednokratne doze od 1200 mg azitromicina nije promijenila farmakokinetiku jednokratne doze od 800 mg flukonazola. Ukupna izloženost i poluvrijeme eliminacije azitromicina nijesu promijenjeni istovremenom primjenom flukonazola. Međutim, zabilježeno je smanjenje Cmax (18%) azitromicina koje nije klinički značajno.

Indinavir: Istovremena primjena jednokratne doze od 1200 mg azitromicina nije imala statistički značajan efekat na farmakokinetiku indinavira primijenjenog u dozi od 800 mg tri puta dnevno tokom 5 dana.

Metilprednizolon: U ispitivanju farmakokinetičkih interakcija sprovedenom na zdravim dobrovoljcima, azitromicin nije imao značajan efekat na farmakokinetku metilprednizolona.

Midazolam: Kod zdravih dobrovoljaca, istovremena primjena azitromicina od 500 mg dnevno tokom 3 dana nije uzrokovala klinički značajne promjene u farmakokinetici i farmakodinamici jednokratne doze od 15 mg midazolama.

Nelfinavir: Istovremena primjena azitromicina (1200 mg) i nelfinavira u stanju dinamičke ravnoteže (750 mg tri puta dnevno) rezultirala je povećanim koncentracijama azitromicina. Nijesu zabilježena klinički značajna neželjena dejstva i nije potrebno prilagođavanje doze.

Rifabutin: Istovremena primjena azitromicina i rifabutina nije uticala na koncentracije bilo kojeg od ta dva lijeka u serumu.

Neutropenija je zabilježena kod ispitanika koji su istovremeno primali azitromicin i rifabutin. Iako je neutropenija povezana s primjenom rifabutina, nije utvrđena uzročno-posljedična veza u kombinaciji s azitromicinom (vidjeti dio 4.8 ).

Sildenafil: Kod zdravih muških dobrovoljaca nije bilo dokaza o uticaju azitromicina (500 mg dnevno tokom 3 dana) na AUC i Cmax vrijednosti sildenafila ili njegovog glavnog metabolita u krvotoku.

Terfenadin: U farmakokinetičkim ispitivanjima nijesu zabilježeni dokazi o interakcijama između azitromicina i terfenadina. Zabilježeni su rijetki slučajevi u kojima se mogućnost takvih interakcija nije mogla potpuno isključiti. Ne postoje, međutim, specifični dokazi da su se javile takve interakcije.

Teofilin: Ne postoje dokazi o klinički značajnim farmakokinetičkim interakcijama tokom istovremene primjene azitromicina i teofilina kod zdravih dobrovoljaca.

Triazolam: Kod 14 zdravih dobrovoljaca, istovremena primjena azitromicina 500 mg na dan 1 i 250 mg na dan 2 uz 0,125 mg triazolama na dan 2 nije imala značajan uticaj na farmakokinetiku triazolama u odnosu na istovremenu primjenu triazolama i placeba.

Trimetoprim/sulfametoksazol: Istovremena primjena trimetoprima/sulfametoksazola DS (160 mg/800 mg) tokom 7 dana i azitromicina od 1200 mg na dan 7 nije imala značajan uticaj na maksimalne koncentracije, ukupnu izloženost ili izlučivanje putem urina trimetoprima ili sulfametoksazola. Koncentracije azitromicina u serumu bile su slične onima u drugim ispitivanjima.

Ljekovi koji produžavaju QT interval

Lijek azitromicin ne treba koristiti istovremeno sa drugim aktivnim supstancama koje prolongiraju QT interval (vidjeti dio 4.4).

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primjeni azitromicina kod trudnica. U studijama reproduktivne toksičnosti sprovedenim na životinjama pokazalo se da azitromicin prolazi kroz placentu, ali nijesu uočeni teratogeni efekti (vidjeti dio 5.3). Bezbjednost azitromicina nije potvrđena u odnosu na primjenu ove aktivne supstance tokom trudnoće. Azitromicin treba tokom trudnoće koristiti samo u slučajevima kada je korist od primjene prevazilazi rizik.

Dojenje

Lijek azitromicin se izlučuje u majčino mlijeko.

Ograničene informacije dostupne iz objavljene literature ukazuju na to da je azitromicin prisutan u ljudskom mlijeku u procijenjenoj najvišoj srednjoj dnevnoj dozi od 0,1 do 0,7 mg/kg/dan. Nijesu primijećeni ozbiljni neželjeni efekti azitromicina na odojčad. Mora se donijeti odluka da li da se prekine dojenje ili da se prekine/uzdrži od terapije azitromicinom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za ženu.

Plodnost

U ispitivanjima plodnosti na pacovima primijećene su smanjene stope trudnoće nakon primjene azitromicina. Nije poznat značaj tih nalaza za ljude.

Nema podataka o uticaju azitromicina na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva uočena kod primjene doza većih od preporučenih, slična su onima nakon primjene normalnih doza. U slučaju predoziranja, ako je potrebno, primijeniti medicinski ugalj i opšte simptomatsko liječenje, kao i mjere za održavanje vitalnih funkcija.

Farmakoterapijska grupa: Antibiotici za sistemsku primjenu, makrolidi

ATC kod: J01FA10

Mehanizam djelovanja

Kao i ostali makrolidi, azitromicin se vezuje za 50S podjedinicu ribozoma bakterijske ćelije i inhibira sintezu proteina. Kao rezultat remeti se normalno funkcionisanje bakterijske ćelije.

Mehanizam rezistencije

Rezistencija na azitromicin može biti prirodna ili stečena. Tri osnovna mehanizma bakterijske rezistencije su: promjena ciljnog mjesta, promjene u transportu antibiotika (aktivno ispumpavanje iz ćelije) i modifikacija antibiotika.

Granične koncentracije (Breakpoints)

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) granične koncentracije osjetljivosti tipičnih patogena na azitromicin su:

1) Eritromicin se može koristiti kao test supstanca za otkrivanje osjetljivosti na azitromicin

2) Azitromicin se uvijek koristi u kombinaciji sa drugim efikasnim antibiotikom. Granica se zasniva na epidemiološkoj graničnoj vrijednosti (epidemiological cut-off value, ECOFF) koja odvaja izolate divljeg tipa od onih sa smanjenom osetljivošću.

Tabela: Antibakterijski spektar azitromicina

* podaci o stečenoj rezistenciji pojedinih mikroorganizama ili učestalosti pojave rezistencije u EU (opšte vrijednosti)

Pedijatrijska populacija

Nakon procjene ispitivanja sprovedenih kod djece, primjena azitromicina se ne preporučuje za liječenje malarije, ni kao monoterapija ni u kombinaciji sa ljekovima na bazi hlorohina ili artemisinina, jer neinferiornost prema antimalarijskim ljekovima preporučenim u liječenju nekomplikovane malarije nije uspostavljena.

Resorpcija

Bioraspoloživost nakon oralne primjene je oko 37%. Pikovi koncentracija u plazmi postižu se za 2-3 sata nakon uzimanja lijeka.

Distribucija

Nakon oralne primjene, azitromicin se široko distribuira u cijelom tijelu. U farmakokinetičkim ispitivanjima pokazano je da su izmjerene koncentracije azitromicina u tkivima značajno više (čak 50 puta) od onih izmjerenih u serumu, što ukazuje da se lijek snažno vezuje za tkiva.

Azitromicin lako ulazi u fibroblaste, polimorfonuklearne leukocite, monocite i alveolarne makrofage. Visoke koncentracije azitromicina se zadržavaju u plućima, krajnicima i prostati čak i kada koncentracije u serumu padnu ispod nivoa koji se mogu detektovati. Koncentracije u ciljnim tkivima – plućima, krajnicima i prostati – prelaze MIC90 za patogene mikroorganizme već nakon primjene jedne tablete od 500 mg.

Biotransformacija i eliminacija

Poluvrijeme eliminacije azitomicina je približno 68 sati. Lijek se u velikoj mjeri metaboliše u jetri. Metaboliti nijesu mikrobiološki aktivni. Lijek azitromicin se u najvećoj mjeri eliminiše iz organizma putem fecesa, a manje od 10% putem urina.

U studijama na životinjama, visoke koncentracije azitromicina su pronađene u fagocitima. U eksperimentalnim modelima, veće koncentracije azitromicina se oslobađaju za vrijeme aktivne fagocitoze nego za vrijeme inaktivne fagocitoze. U studijama na životinjama, izmjerena je visoka koncentracija azitromicina na upalnim mjestima.

U studijama na životinjama, u kojima su primijenjene doze azitromicina bile i do 40 puta više od kliničkih doza, azitromicin je uzrokovao fosfolipidozu, ali generalno nijesu uočene toksikološke posljedice u vezi s tim. Ne postoje dokazi o relevantnosti. Nema dokaza da je ovo relevantno za normalnu upotrebu azitromicina kod ljudi.

Efekti azitromicina u nekliničkim studijama posmatrani su samo tokom izloženosti koje se smatraju dovoljno većim od maksimalne izloženosti kod ljudi, što ukazuje na malu relevantnost za kliničku upotrebu.

Jezgro:

Skrob, preželatinizovani

Krospovidon

Kalcijum hidrogenfosfat

Natrijum laurilsulfat

Magnezijum stearat

Obloga (film) tablete:

Hipromeloza (6 cP)

Titan dioksid (E171)

Laktoza, monohidrat

Triacetin

Nije primjenljivo.

5 godina.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Blister (bijela neprozirna folija, PVC//Al): 3 film tablete (1 blister sa 3 film tablete), u kutiji.

lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Azibiot

• Aktivna supstanca je azitromicin. Svaka film tableta sadrži 500 mg azitromicina u obliku azitromicin dihidrata.
• Pomoćne supstance u jezgru tablete su: skrob, preželatinizovani; krospovidon; kalcijum hidrogenfosfat; natrijum laurilsulfat i magnezijum stearat.
• Pomoćne supstance u oblozi (filmu) tablete su: hipromeloza (6 cP); titan dioksid (E171); laktoza, monohidrat i triacetin.

Kako izgleda lijek Azibiot i sadržaj pakovanja

Film tablete su bijele, ovalne, sa utisnutom podionom crtom sa obje strane. Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Lijek Azibiot je dostupan u blisterima sa po 3 film tablete, a svaka kutija sadrži ukupno 3 (1x3) film tablete.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

D.S.D. „KRKA, d.d., Novo mesto“ - predstavništvo Podgorica

Svetlane Kane Radević br. 3, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Rownolegla 5, 02-235 Warszawa, Poljska

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/19/1033 - 235 od 16.12.2019. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Mart, 2024. godine

Lijek Azibiot ne smijete koristiti:

-ako ste alergični (preosjetljivi) na azitromicin, eritromicin, na bilo koji makrolidni ili ketolidni antibiotik, te na bilo koji drugi sastojak lijeka Azibiot naveden u dijelu 6.

Upozorenja i mjere opreza:

Prije uzimanja lijeka Azibiot obavijestite Vašeg ljekara ako imate ili ste imali neko od sljedećih stanja:

-probleme sa jetrom (npr. taman urin, dugotrajan gubitak apetita ili žuta prebojenost kože ili beonjača): Vaš ljekar će možda morati da Vam kontroliše funkciju jetre ili da prekine liječenje

-ozbiljne probleme sa bubrezima: Vaš ljekar može da odluči da Vam da drugi lijek.

• ako imate novu infekciju, što može biti znak prekomjernog rasta otpornih mikroorganizama (posebno gljivica).
• ako imate spor ili nepravilan rad srca.
• ako imate određena srčana oboljenja (npr. teške srčane probleme, „produženje QT intervala”) ili ako uzimate ljekove koji izazivaju izmijenjenu električnu funkciju srca. Stariji pacijenti mogu biti podložniji efektima na QT interval povezanim sa ljekovima.

-miasteniju gravis (stanje zbog kojeg pojedini mišići postaju slabi)

• ako imate izmijenjene nivoe elektrolita u krvi, posebno niske nivoe kalijuma i magnezijuma.
• ako imate neurološke ili mentalne (psihijatrijske) probleme.

Ozbiljne reakcije preosjetljivosti sa oticanjem lica, usta i grla (ponekad sa smrtnim ishodom) su rijetko prijavljivane. Ako se jave takvi simptomi, prestanite sa uzimanjem lijeka Azibiot i odmah se obratite svom ljekaru.​

Antibiotici mogu izazvati proliv, koji može biti znak ozbiljnog zapaljenja crijeva. Ukoliko imate rijetku stolicu ili krv u stolici, obratite se ljekaru. Nemojte da koristite ljekove za terapiju proliva a da se prethodno ne konsultujete sa Vašim ljekarom.

Ukoliko proliv potraje, obavijestite Vašeg ljekara.

Djeca i adolescenti

Lijek Azibiot film tablete nijesu prikladne za odojčad i malu djecu (mlađu od 2 godine) i djecu i adolescente (do 17 godina) tjelesne težine ispod 45 kg. Informacije o primjeni lijeka Azibiot kod djece i adolescenata preko 45 kg mogu se naći u dijelu 3 „Kako se upotrebljava lijek Azibiot“.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge ljekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Interakcija sa nekim drugim lijekom može dovesti do pojačanog ili oslabljenog efekta lijeka Azibiot ili drugog lijeka. Interakcije se mogu javiti ukoliko se azitromicin uzima zajedno sa ljekovima koji se koriste za:

• smanjenje želudačne kiseline (antacidi); stoga, lijek Azibiot treba uzimati jedan sat prije ili dva sata nakon uzimanja antacida,
• liječenje hroničnog bronhitisa i astme (teofilin),
• sprečavanje zgrušavanja krvi (varfarin),
• liječenje migrene (ergot alkaloidi),
• potiskivanje imunog sistema (ciklosporin),
• liječenje zatajenja srca (digoksin),
• liječenje gihta i porodične mediteranske groznice (kolhicin),
• liječenje reakcija preosjetljivosti (terfenadin),
• liječenje tuberkuloze (rifabutin),
• liječenje AIDS-a (nelfinavir),
• liječenje povišenog nivoa holesterola u krvi (atorvastatin),
• liječenje malarije (hidroksihlorohin).

Iako nijesu uočene interakcije između azitromicina i ljekova koji se koriste za:

• liječenje epileptičkih napada (karbamazepin),
• smanjenje želudačne kiseline (cimetidin),
• liječenje AIDS-a (didanozin),
• liječenje reumatoidnog artritisa i drugih upala zglobova, kao i astme i reakcija preosjetljivosti (metilprednizolon),

obratite se svom ljekaru prije nego što uzmete ove ljekove zajedno sa lijekom Azibiot.

Uzimanje lijeka Azibiot sa hranom ili pićem

Azibiot film tablete treba uzeti sa vodom.

Azibiot film tablete se mogu uzimati nezavisno od obroka.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni, pokušavate da zatrudnite ili dojite, nemojte uzimati lijek Azibiot prije konsultacije sa svojim ljekarom.

S obzirom na to da bezbjedna upotreba lijeka Azibiot tokom trudnoće nije utvrđena, možete ga uzimati samo kada je to očito neophodno.

Dojenje se ne preporučuje tokom terapije lijekom Azibiot.

Uticaj lijeka Azibiot na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka koji bi ukazivali da azitromicin može uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Azibiot

Lijek Azibiot sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim ljekarom.

Lijek Azibiot sadrži natrijum

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po film tableti, tj. suštinski je bez natrijuma.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Doza i trajanje terapije zavise od vrste infekcije, mjesta infekcije, uzrasta pacijenta i odgovora na terapiju.

Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Preporučena doza lijeka Azibiot kod odraslih i djece tjelesne mase veće od 45kg je 500mg, jednom dnevno, tokom 3 dana. Vaš ljekar Vam može reći da prvi dan popijete lijek azitromicin u dozi od 500 mg (1 tableta), a naredna 4 dana da pijete 250 mg (1/2 tablete).

Za liječenje Lajmske bolesti (Lyme borreliosis), primjenjuje se obično 1 g azitromicina prvi dan, a zatim 500 mg azitromicina naredna 4 dana.

U liječenju nekih infekcija, kao infekcija izazvanih bakterijom Chlamydia trachomatis, primjenjuje se pojedinačna doza azitromicina od 1000 mg.

Za gonoreju preporučena doza je 1 g ili 2 g azitromicina u kombinaciji sa 250 mg ili 500 mg ceftriaksona.

Jedna doza od 2 g azitromicina može da uzrokuje češća neželjena dejstva u gastrointestinalnom traktu. Kako bi se smanjio rizik od ovih dejstava dozu treba podijeliti na dvije polovine i koristiti tokom dužeg vremenskom perioda.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata može da se primijeni ista doza kao i za odrasle. Budući da stanja koja dovode do aritmije (poremećaj srčanog ritma) mogu biti prisutna kod starijih pacijenata, preporučuje se poseban oprez kod ovih pacijenata zbog rizika od razvoja srčane aritmije i torsades de pointes (nepravilan rad srca koji ugrožava život).

Pacijenti sa oboljenjem bubrega ili jetre:

Kažite svom ljekaru ako imate problema s bubrezima ili jetrom. U tom slučaju će ljekar možda morati promijeniti uobičajenu dozu.

Uvijek nastavite uzimati lijek čak i ako se počnete osjećati bolje. Ukoliko Vam se stanje pogorša ili se ne počnete osjećati bolje u roku od nekoliko dana ili se razvije nova infekcija, ponovo posjetite svog ljekara.

Ako ste uzeli više lijeka Azibiot nego što je trebalo

Važno je da se pridržavate doze koju Vam je ljekar propisao.

Ako ste uzeli veću dozu lijeka Azibiot nego što je trebalo, možda ćete se osjećati loše. Obavijestite svog ljekara ili se odmah uputite u najbližu službu hitne pomoći. Uvijek ponesite sa sobom sve preostale tablete, kao i kutiju, jer će to omogućiti lakšu identifikaciju tableta. Predoziranje može uzrokovati neželjena dejstva slična onima koja se javljaju kod primjene kod normalnih doza.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Azibiot

Ne uzimajte duplu dozu kako bi nadoknadili dozu koju ste propustili.

Ukoliko ste zaboravili da uzmete svoju dozu lijeka Azibiot, uzmite je čim se sjetite. Sljedeću dozu uzmite u odgovarajuće vrijeme.

Ako prestanete da uzimate lijek Azibiot

Nemojte prekidati terapiju lijekom Azibiot bez savjeta ljekara. U slučaju naglog prekida uzimanja ovog lijeka, stanje Vaše bolesti se može pogoršati. Uzmite cijelu terapiju lijeka čak i ako se osjećate bolje.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog lijeka, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Azibiot može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ako Vam se javi bilo koje od sljedećih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem tableta i odmah obavijestite svog ljekara ili idite u najbližu hitnu pomoć. Možda imate rijetku tešku alergijsku reakciju na tablete:

• oticanje šaka, stopala, članaka, lica, usana, usta ili grla,
• problemi sa gutanjem ili disanjem,
• ozbiljne kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljan osip na koži) i drugi ozbiljni kožni osipi koji mogu uključivati stvaranje plikova ili ljuštenje (toksična epidermalna nekroliza),
• ozbiljna, uporna dijareja, posebno ako u njoj ima krvi ili sluzi (ovo može biti pseudomembranozni kolitis, upala crijeva).

Najčešće prijavljene neželjene reakcije koje se javljaju tokom uzimanja lijeka Azibiot su nabrojane u nastavku teksta. One se mogu povući tokom uzimanja lijeka, kako se tijelo vremenom privikava na lijek. Kažite svom ljekaru ukoliko bilo koja neželjena reakcija nastavi da Vam smeta.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• dijareja, gasovi.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• glavobolja;
• grčevi u stomaku, osjećaj mučnine, mučnina;
• smanjenje broja limfocita (vrsta bijelih krvnih zrnaca), visok nivo eozinofila (vrsta bijelih krvnih zrnaca); povećan broj nekih drugih vrsta krvnih zrnaca (bazofili, monociti i neutrofili), promjene u nekim drugim analizama krvi (niske vrijednosti bikarbonata u krvi)

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• gljivična infekcija usta ili vagine;
• pneumonija, upala grla, upala gastrointestinalnog trakta, respiratorni problemi, upala sluzokože unutar nosa;
• smanjenje vrsta bijelih krvnih zrnaca (leukopenija, neutropenija, eozinofilija), pojava sufuzije ili produženja vremena krvarenja nakon povrede;
• oticanje očnih kapaka, lica ili usana (angioedem), alergijske reakcije;
• poremećaji u ishrani;
• osjećaj nervoze; pospanost ili nesanica (insomnija);
• vrtoglavica, pospanost (somnolencija), promjene u čulu ukusa, osjećaj utrnulosti ili iglica;
• poremećaj vida;
• smanjenje čula sluha;
• osjećaj otkucaja srca (palpitacije);
• talasi vrućine;
• iznenadno zviždanje pri disanju, otežano disanje;
• zatvor, nadimanje, poremećeno varenje (dispepsija), upala sluzokože želuca (gastritis), otežano gutanje (disfagija), nadutost u stomaku, suva usta, oslobađanje gasova iz želuca (eruktacija), ulceracija u ustima, hipersekrecija pljuvačke;
• osip ili urtikarija sa svrabom, dermatitis, suva koža, abnormalno pojačano znojenje (hiperhidroza);
• degenerativna bolest zglobova (osteoartritis), bol u mišićima, bol u leđima, bol u vratu;
• otežano mokrenje (dizurija), bol u burezima;
• krvarenje iz materice u nepravilnim intervalima (metroragija), poremećaj testisa;
• oticanje, slabost;
• osjećaj opšte nelagodnosti, otok lica, bol u grudima, groznica, bol, periferni otok;
• poremećaj vrijednosti laboratorijskih nalaza (npr. enzima jetre i analizakrvi);
• post-proceduralne komplikacije.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• uznemirenost;
• izmjene u funkciji jetre, žuta prebojenost kože ili očiju
• abnormalna osjetljivost kože na sunčevu svjetlost
• kožna reakcija koju karakteriše brzo pojavljivanje mjestimičnog crvenila na koži ispunjenog malim pustulima (plikovi ispunjeni bijelo-žutom tečnošću)
• reakcija na ljekove sa eozinofilijom (povećan broj jedne vrste bijelih krvnih zrnaca) i sistemskim simptomima, kao što su rašireni osip, visoka tjelesna temperatura i uvećani limfni čvorovi (Reakcija na ljekove s eozinofilijom i sistemskim simptomima, DRESS).

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• ozbiljna ili uporna dijareja, koja može da sadrži krv ili sluz, tokom ili nakon liječenja azitromicinom, što može biti znak teške upale crijeva
• smanjen broj trombocita, abnormalno raspadanje crvenih krvnih zrnaca
• ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktička reakcija)
• agresija, osjećaj straha i zabrinutosti (anksioznost), akutno stanje konfuzije (delirijum), halucinacije
• nesvjestica (sinkopa), konvulzije, smanjen osjećaj dodira (hipoestezija), psihomotorna hiperaktivnost, promjena čula mirisa (anosmija, parosmija), gubitak čula ukusa (ageuzija), slabost mišića (mijastenija gravis)
• oštećenje sluha, uključujući gluvoću ili zujanje u ušima
• po život opasan nepravilan rad srca (torsades de pointes), abnormalno EKG praćenje srca (produženje QT intervala)
• nizak krvni pritisak
• promjena boje jezika, upala pankreasa (pankreatitis)
• poremećaji jetre (zatajenje jetre, nekroza jetre), upala jetre (hepatitis)
• djelovi kože sa crvenilom i uzdignućem koji mogu imati plikove (eritema multiforme), iznenadna groznica i stvaranje plikova na koži (epidermalna nekroliza), ozbiljna bolest sa plikovima na koži, u ustima i genitalijama (Stevens-Johnsonov sindrom)
• bol u zglobovima (artralgija)
• upala ili zatajenje bubrega

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju iza oznake „Važi do“. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.