HEMOMYCIN 100mg/5ml granule za oralnu suspenziju

Azitromicin je indikovan u terapiji infekcija izazvanih osjetljivim mikroorganizmima:

• Infekcije gonjih disajnih puteva: sinuzitis, faringitis/tonzilitis (kao alternativna terapija prvog reda - vidjeti 4.4)
• Infekcije donjih disajnih puteva: bakterijski bronhitis, vanbolnički stečena pneumonija, ako je prikladna oralna terapija (vidjeti 4.4)
• Akutni otitis media
• Nekomplikovane infekcije kože i mekih tkiva (uključujući i Erythema migrans)
• Nekomplikovani uretritis i cervicitis uzrokovan sa Chlamydia trachomatis
• Genitalni ulkus (šankroid, ulcus molle) kod muškaraca.

Hemomycin oralna suspenzija se uzima, jednom dnevno, nezavisno od obroka.

Odrasli i djeca tjelesne mase iznad 45 kg

Kod odraslih i djece tjelesne mase iznad 45 kg preporučuje se primjena Hemomycin kapsula i film tableta.

Djeca tjelesne mase ispod 45 kg

Kod djece tjelesne mase ispod 45 kg preporučuje se primjena Hemomycin granula za oralnu suspenziju. Nema podataka o bezbjednosti primjene azitromicina kod djece do 6 meseci. Preporučena doza je 10 mg/kg/dan, tokom 3 dana (Tabela 1).

Tabela 1. Doziranje Hemomycin granula za oralnu suspenziju kod djece

Kašičica za doziranje oralne suspenzije se nalazi u pakovanju lijeka (vidjeti 6.5).

Poslije primjene oralne suspenzije, preporučuje se dati detetu još nekoliko gutljaja čaja da se spere i proguta zaostala količina u ustima.

Način priipremanja oralne suspenzije 100 mg/5ml

U bočicu sa suvom supstancom dodati 16 ml prečišćene vode i dobro promućkati.

Način priipremanja oralne suspenzije 200 mg/5ml

U bočicu sa suvom supstancom dodati 14 ml prečišćene vode i dobro promućkati.

Pacijenti sa bubrežnom insuficijencijom

Kod pacijenata sa blagom do umjerenom bubrežnom insuficijencijom (brzina glomerularne filtracije 10-80 ml/min) nije potrebno prilagođavanje doze. Azitromicin treba koristiti uz oprez kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom (brzina glomerularne filtracije < 10 ml/min). (Vidjeti 4.4. i 5.2)

Pacijenti sa insuficijencijom jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagom do umjerenom insuficijencijom jetre. Imajući u vidu da se azitromicin metaboliše u jetri i eliminiše preko žuči, lijek ne treba davati pacijentima sa teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti 4.3).

• Hemomycin je kontraindikovan kod osoba sa preosjetljivošću na azitromicin ili na pomoćne supstance u preparatu, kao i kod osoba preosjetljivih na druge makrolidne antibiotike.
• Primjena lijeka je kontraindikovana kod teške insuficijencije jetre.
• Zbog teorijske mogućnosti ergotizma, Hemomycin ne treba primjenjivati istovremeno sa ergot alkaloidima.

Kod pacijenata na terapiji azitromicinom mogu rijetko da se jave ozbiljne alergijske reakcije, kao što su: angioedem, anafilaksa i dermatološke alergijske reakcije, uključujući Steven-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu. Ukoliko one nastanu, lijek se obustavlja i započinje se odgovarajuća simptomatska terapija. Nakon uspješno sprovedene simptomatske terapije, kod nekih pacijenata može ponovo doći do pojave alergijskih simptoma poslije prestanka terapije azitromicinom. Ovi pacijenti zahtijevaju duži period praćenja i simptomatskog liječenja .

Terapija pneumonije azitromicinom per os nije prikladna kod težih oblika bolesti ili ukoliko postoje faktori rizika kao što su: cistička fibroza, intrahospitalna infekcija, suspektna bakterijemija, potreba za hospitalizacijom, starija životna dob i iscrpljenost organizma ili postojanje značajnih zdravstvenih problema (uključujući imunokompromitovanost ili funkcionalnu aspleniju).

Penicilin je lijek prvog izbora u liječenju faringitisa/tonzilitisa uzrokovanog sa Streptococcus pyogenes i u prevenciji akutne reumatske groznice. Azitromicin je efikasan protiv streptokoka u orofarinksu, ali ne postoje podaci o njegovoj efikasnosti u prevenciji reumatske groznice.

Kao i kod primjene drugih antibiotika, preporučuje se praćenje pacijenata zbog moguće pojave superinfekcije rezistentnim mikroorganizmima, uključujući gljivice.

Prilikom primjene drugih makrolidnih antibiotika može nastati produžena repolarizacija srčanog mišića i produženje QT intervala, što predstavlja rizik za pojavu aritmija i torsa des de pointes. Sličan efekat može nastati usljed primjene azitromicina kod pacijenata sa povećanim rizikom od produženja QT intervala (vidjeti 4.8).

Pseudomembranozni kolitis može da nastane usljed primjene skoro svih antibiotika, i prema stepenu težine kreće se od blagog do po život opasnog. Zato je veoma važno razmotriti mogućnost pojave pseudomembranoznog kolitisa kod svih pacijenata koji imaju dijareju i primaju antibiotik. Terapija antibakterijskim lijekom mijenja normalnu crijevnu floru i može da uzrokuje prekomjerni rast klostridija. Smatra se da je primarni uzrok „antibiotskog kolitisa" toksin koji stvara Clostridium difficile. Nakon postavljanja dijagnoze pseudomembranoznog kolitisa treba preduzeti terapijske mjere. Blaga forma uglavnom reaguje na prekid terapije azitromicinom. Kod umjerene i teške forme treba nadoknaditi tečnost, elektrolite, proteine i primijeniti antibiotik koji je klinički efikasan u terapiji kolitisa izazvanog sa Clostridium difficile. Azitromicin treba sa oprezom primjenjivati kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom (brzina glomerularne filtracije < 10 ml/min), jer je sistemska izloženost azitromicinu kod ovih pacijenata veća za 33%.

Kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre nije potrebno prilagođavanje doze. Međutim, kako je jetra glavni put eliminacije azitromicina, potreban je oprez prilikom primjene kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre ili kod istovremene primjene hepatotoksičnih supstanci. Azitromicin ne treba primjenjivati kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre (vidjeti 4.3).

Antacidi. Kod istovremene primjene antacida i azitromicina, bioraspoloživost azitromicina se ne mijenja, ali se Cmax smanjuje za 25%. Preparat Hemomycin treba uzimati jedan sat prije ili 2 sata poslije primjene antacida.

Karbamazepin. Farmakokinetička ispitivanja interakcije azitromicina i karbamazepina na zdravim dobrovoljcima nisu pokazala značajan uticaj azitromicina na koncentraciju karbamazepina i njegovih metabolita u plazmi.

Cimetidin. Jedna doza cimetidina primijenjena 2 sata prije primjene azitromicina ne utiče na farmakokinetiku azitromicina.

Ciklosporin. Farmakokinetičke studije na zdravim dobrovoljcima koji su primali azitromicin per os u dozi od 500 mg/dan tokom 3 dana, a zatim jednu dozu ciklosporina per os od 10 mg/kg, pokazale su da dolazi do značajnog porasta Cmax i AUC0-5 ciklosporina (za 24%, odnosno 21%), bez značajnih promjena PIK0-∞ ?. Zbog toga se preporučuje oprez prilikom razmatranja potrebe za istovremenom primjenom ova dva lijeka. Ukoliko je Istovremena primjena neophodna, potrebno je pratiti koncentracije ciklosporina u plazmi i u skladu sa tim korigovati dozu.

Digoksin. Prijavljeni su slučajevi poremećaja metabolizma digoksina (u intestinumu) kod istovremene primjene sa nekim makrolidnim antibioticima. Kod istovremene primjene azitromicina i digoksina može doći do porasta koncentracije digoksina u krvi, te je potrebno redovno pratiti njegove koncentracije.

Ergot alkaloidi. Zbog teorijske mogućnosti ergotizma, azitromicin ne treba primjenjivati istovremeno sa ergot alkaloidima.

Metilprednizolon. Farmakokinetička ispitivanja interakcije azitromicina i metilprednizolona na zdravim dobrovoljcima nisu pokazala značajan uticaj azitromicina na farmakokinetiku metilprednizolona.

Nelfinavir. Istovremena primjena azitromicina (1200 mg) i nelfinavira (750 mg, 3 puta na dan) rezultira povećanjem koncentracije azitromicina u serumu. Nisu zapažena klinički značajna neželjena dejstva i samim tim nije potrebno prilagođavanje doze azitromicina.

Terfenadin. Zbog pojave teških poremećaja ritma usljed produženja QTc intervala koji nastaju kod istovremene primjene drugih antibiotika i terfenadina, sprovedene su odgovarajuće farmakokinetičke studije. Ove studije nisu pokazale postojanje interakcije između azitromicina i terfenadina. Prijavljeni su rijetki slučajevi gdje se mogućnost takve interakcije ne može sa siguršću isključiti. Kao i kod primjene drugih makrolida, preporučuje se oprez prilikom istovremene primjene azitromicina i terfenadina.

Teofilin. Koncentracije teofilina u plazmi mogu biti povećane kod pacijenata na terapiji azitromicinom.

Oralni antikoagulansi. Farmakodinamska ispitivanja nisu pokazala uticaj azitromicina na antikoagulantni efekat varfarina primijenjeg u pojedinačnoj dozi od 15 mg. U postmarketinškom periodu prijavljeni su slučajevi potenciranja antikoagulantnog efekta kod istovremene primjene azitromicina i antikoagulanasa kumarinskog tipa. Iako uzročna povezanost nije utvrđenona, preporučuje se češće praćenje protrombinskog vremena kod pacijenata na istovremenoj terapiji oralnim antikoagulansima i azitromicinom.

Zidovudin. Azitromicin u pojedinačnoj dozi od 1000 mg i u višekratnim dozama od 1200 ili 600 mg ne utiče na farmakokinetiku u plazmi i izlučivanje zidovudina i njegovih glukuronskih metabolita urinom. Međutim, azitromicin povećava koncentraciju fosforilisanog zidovudina (klinički aktivan metabolit) u perifernim mononuklearima. Klinički značaj ovih zapažanja za sada nije razjašnjen, ali se smatra da može biti od koristi za pacijente.

Didanozin. Istovremena primjena azitromicina u dnevnoj dozi od 1200 mg i didanozina u dozi od 400 mg kod HIV pozitivnih pacijenata (n=6) nije uticala na farmakokinetiku didanozina u poređenju sa placebom.

Rifabutin. Istovremena primjena azitromicina i rifabutina ne utiče na promjenu koncentracije ovih lijekova u serumu. Prijavljeni su slučajevi neutropenije kod istovremene primjene azitromicina i rifabutina, ali uzročna povezanost nije utvrđenona (vidjeti 4.8).

Flukonazol. Istovremena primjena jedne doze azitromicina od 1200 mg ne utiče na farmakokinetiku jedne doze flukonazola od 800 mg. Ukupna bioraspoloživost i poluvrijeme eliminacije azitromicina nisu bili promijenjeni kod istovremene primjene sa flukonazolom, ali je zapaženo klinički signifikantno smanjenje Cmax (18%) azitromicina.

Indinavir. Istovremena primjena jedne doze azitromicina od 1200 mg nema statistički značajan uticaj na farmakokinetiku indinavira primijenjeg u dozi od 800 mg tri puta dnevno tokom 5 dana.

Trimetoprim/sulfametoksazol. lstovremena primjena trimetoprim/sulfametoksazola (160 mg/800 mg) tokom 7 dana i azitromicina u dozi od 1200 mg sedmog dana nije imala značajan uticaj na Cmax, ukupnu bioraspoloživost i izlučivanje trimetoprima i sulfametoksazola urinom. Koncentracije azitromicina u serumu su bile slične koncentracijama izmjerenimu drugim studijama.

Hemomycin ne utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Azitromicin se dobro podnosi, neželjena dejstva su rijetka, blage do umjerene prirode, i uglavnom nestaju nakon prekida liječenja .

Neželjena dejstva azitromicina rangirana prema organskom sistemu i učestalosti javljanja mogu biti: veoma česta (1/10), česta (>1/100, <1/10), povremena (> 1/1000, <1/100), rijetka (>1/10 000, <1/1000) i veoma rijetka (<1/10 000), uključujući i izolovane slučajeve.

Poremećaji krvotoka i limfnog sistema

Rijetko: trombocitopenija. U kliničkim studijama zabilježeni su izolovani slučajevi tranzitorne, umjerene neutropenije. Međutim, uzročna povezanost sa primjenom azitromicina nije potvrđena.

Poremećaji imunog sistema

Rijetko: anafilaksa (rijetko fatalna). Ukoliko se javi alergijska reakcija, azitromicin se obustavlja i započinje se simptomatska terapija. Najčešće, alergijske reakcije nestanu poslije prekida liječenja i primjene odgovarajuće simptomatske terapije. Međutim, kod nekih pacijenata nakon završetka simptomatske terapije mogu ponovo da se jave simptomi alergije (vidjeti 4.4).

Psihijatrijski poremećaji

Rijetko: agresivnost, agitacija, anksioznost i nervoza.

Poremećaji nervnog sistema:

Povremeno: vrtoglavica, somnolencija, glavobolja, konvulzije (koje mogu da nastanu i kod primjene drugih makrolida), sinkopa.

Rijetko: parestezija, astenija, insomnia, hiperaktivnost, umor i iscrpljenost . Zabilježeni su izolovani slučajevi poremećaja ili gubitka ukusa/mirisa, ali uzročna povezanost sa azitromicinom nije utvrđenona.

Poremećaji sluha i centra za ravnotežu

Rijetko: oštećenje sluha, gubitak sluha i tinitus (uglavnom nastaju kod primjene velikih doza, duži vremenski period). Ova neželjena dejstva su najčešće reverzibilna .

Kardiovaskularni poremećaji

Rijetko: hipotenzija, palpitacija i aritmije, uključujući ventrikularnu tahikardiju (koja se javlja i kod primjene drugih makrolida). U izolovanim slučajevima zabilježeni su produženi QT interval i torsa des de pointes (vidjeti 4.4).

Gastrointestinalni poremećaji

Često: mučnina, povraćanje, dijareja, abdominalni diskomfort (bol ili grčevi).

Povremeno: tečna stolica, flatulacija, digestivni poremećaji, areksija, dispepsija

Rijetko: opstipacija, kandidijaza, diskoloracija jezika, pankreatitis, pseudomembranozni kolitis.

Hepato-bilijarni poremećaji

Rijetko: hepatitis, holestatska žutica, nekroza i disfunkcija jetre, koji su ponekad fatalni.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremeno: alergijske reakcije, kao što su pruritus i raš.

Rijetko: angioneurotski edem, urtikarija, fotosenzitivnost; erythema multiforme, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza.

Poremećaji mišićno-skeletg i vezivnog tkiva:

Povremeno: artralgija.

Urinarni i bubrežni poremećaji

Rijetko: intersticijalni nefritis i akutna bubrežna insuficijencija.

Poremećaji reproduktivnog sistema

Povremeno: vaginitis.

Rijetko: kandidijaza.

Laboratorijski testovi:

Tokom primjene azitromicina mogu da nastanu poremećaji laboratorijskih nalaza, kao što su: porast AST, ALT, kreatinina, LDH, bilirubina i alkalne fosfataze. Poremećaji laboratorijskih nalaza su reverzibilne prirode i normaliizuju se nakon prekida primjene lijeka.

Nema podataka o predoziranju azitromicinom. Predoziranje makrolidnim antibioticima se manifestuje reverzibilnonim gubitkom sluha, jakom mučninom, povraćanjem i dijarejom. U slučaju predoziranja indikovane su gastrolavaža i opšte mjere simptomatskog liječenja.

Farmakoterapijska grupa: antibiotik, makrolidni

ATC kod: J01FA10

Azitromicin je polusintetski antibiotik širokog spektra, predstavnik podgrupe makrolidnih antibiotika - azalida. Djeluje tako što se vezuje za 50S subjedinicu ribozoma osjetljivih mikroorganizama i ometa sintezu proteina. Na većinu bakterija djeluje bakteriostatski.

Antimikrobna aktivnost azitromicina je smanjena na niskim pH. Azitromicin se koncentriše u fagocitima (polimorfonuklearni leukociti, monociti, makrofagi i

fibroblasti), koji migriraju na mjesto inflamacije, povećavajući na taj način koncentraciju lijeka u inflamiranim tkivima. Penetracija lijeka unutar fagocita je neophodna za njegovu aktivnost protiv intracelularnih patogena (Staphylococcus aureus, Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Salmonella typhi). Azitromicin ima široki antimikrobni spektar; djeluje na različite gram-pozitivne, gram-negativne, anaerobne, intracelularne i atipičnne mikroorganizme.

Azitromicin za peroralnu primjenu je pokazao aktivnost in vitro i u kliničkim infekcijama protiv većine sojeva sljedećih mikroorganizama:

• Aerobni i fakultativni gram-pozitivni mikroorganizmi: Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes. Postoji ukrštena rezistencija na azitromicin kod eritromicin-rezistentno nih gram-pozitivnih sojeva. Većina sojeva Enterococcus faecalis i meticilin-rezistentno nih stafilokoka je rezistentno na azitromicin.
• Aerobni i fakultativni gram-negativni mikroorganizmi: Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Moraixella catarrhalis, Neisseria gorrhoeae.
• Ostali mikroorganizmi: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae.

Za sljedeće mikroorganizme azitromicin je efikasan in vitro, ali klinički značaj ove efikasnosti nije utvrđenon:

• Aerobni i fakultativni gram-pozitivni mikroorganizmi: Streptococci grupe C, F, G, Streptococci grupe viridans.
• Aerobni i fakultativni gram-negativni mikroorganizmi: Bordetella pertussis.
• Anaerobni mikroorganizmi: Peptostreptococcus species, Prevotella bivia.
• Ostali mikroorganizmi: Ureaplasma urealyticum.

Stvaranje beta-laktamaze ne utiče na aktivnost azitromicina.

Mehanizam razvoja rezistencije

Rezistencija na azitromicin može biti prirodna ili stečena. Postoje tri glavna mehanizma nastanka bakterijske rezistencije: izmjena ciljnog mjesta, izmjena u transportu antibiotika i modifikacija antibiotika.

Kompletna ukrštena rezistencija Streptococcus pneumoniae, beta-hemolitičkog streptokoka grupe A, Enterococcus faecalis i Staphylococcus aureus, uključujući meticilin rezistentni S. aureus (MRSA ) postoji na eritromicin, azitromicin i ostale makrolide i linkozamide.

Granične vrijednosti za procjenu osjetljivosti tipičnih bakterija na azitromicin su:

• osjetljive : ≤ 2 mg/l; rezistentne: ≥ 8 mg/l
• Haemophilus spp: osjetljive ≤ 4 mg/l
• Streptococcus pneumoniae i Streptococcus pyogenes: osjetljive ≤ 0,5 mg/l; rezistentne ≥ 2 mg/l.

Azitromicin se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta nakon peroralne primjene. Bioraspoloživost azitromicina iznosi oko 37%. Maksimalna koncentracija u plazmi postiže se 2 - 3 sata nakon primjene i iznosi 0,4 µg/ml (poslije doze od 500 mg). U zavisnosti od primijenjeg oralnog oblika, prisustvo hrane u digestivnom traktu može da produži resorpciju azitromicina. Kada se azitromicin daje u obliku kapsula, hrana smanjuje maksimalne koncentracije u plazmi i površinu ispod krive (PIK) za 52% odnosno 43%. Međutim, kada se azitromicin daje u obliku film tableta ili oralne suspenzije, hrana ne utiče značajno na obim resorpcije (PIK), ali utiče na njenu brzinu.

Nakon oralne i intravenske primjene azitromicin se distribuira u skoro sva tkiva i tjelesne tečnosti. In vitro ispitivanja su pokazala da odnos koncentracija azitromicina intra - i ekstracelularno nakon jednog sata iznosi 30, a nakon 24 sata - 200.

Vezivanje za proteine plazme se smanjuje sa porastom koncentracije azitromicina u krvi: 52% azitromicina je vezano za proteine plazme pri koncentraciji od 0,05 µg/ml i 12% pri koncentraciji od 0,5 µg/ml.

Nakon intravenske i oralne primjene doze od 500 mg koncentracije u plazmi opadaju polifazno sa terminalnim poluvremem eliminacije od 68h. Visoke vrijednosti Vd (31,3 - 33,3 l/kg) i plazma klirens od 630 ml/min govore u prilog tome da je dugo poluvrijeme eliminacije uzrokovano ekstenzivnim preuzimanjem i postepenim otpuštanjem lijeka iz tkiva.

Glavni put biotransformacije azitromicina je N-demetilacija. Identifikovano je preko 10 metabolita azitromicina koji su mikrobiološki neaktivni. Azitromicin se, za razliku od eritromicina i drugih makrolida, ne metaboliše pomoću citohroma P-450. Izlučuje se fecesom, uglavnom u nepromijenjenom obliku. Urinom se izlučuje mala količina lijeka.

Farmakokinetika kod bubrežne insuficijencije

Kod blage do umjerene bubrežne insuficijencije (brzina glomerularne filtracije 10-80 ml/min) nakon oralne doze azitromicina od 1000 mg, Cmax i AUC0-120 su veći za 5,1 odnosno 4,2% u odnosu na normalnu bubrežnu funkciju.

Kod teške bubrežne insuficijencije Cmax i AUC0-120 su veći za 61 odnosno 35% u odnosu na normalnu bubrežnu funkciju.

Farmakokinetika kod insuficijencije jetre

Ne postoje podaci o značajnoj promjeni farmakokinetičkih parametara azitromicina kod pacijenata sa blagom do umjerenom insuficijencijom jetre. Kod ovih pacijenata je zapažena veća eliminacija azitromicina urinom (vjerovatno kompenzatorno, usljed smanjenog klirensa preko jetre).

Farmakokinetika kod starijih osoba

Farmakokinetika azitromicina kod starijih muškaraca slična je farmakokinetici kod mladih, za razliku od starijih žena kod kojih su vrijednosti Cmax veće za 30-50%. Bez obzira na porast koncentracije, nema značajne akumulacije lijeka u plazmi.

Farmakokinetika kod djece i adolescenata

Farmakokinetika kapsula, film tableta i granula za oralnu suspenziju ispitivana je kod djece od 4 mjeseca do 15 godina. Kod primjene doze od 10 mg/kg prvog dana i 5 mg/kg od 2. do 5. dana, Cmax je neznatno manja nego kod odraslih. Kod starije djece poluvrijeme eliminacije iznosi 36 h.

U studijama na eksperimentalnim životinjama (miševi, pacovi, psi), nakon primjene ponovljenih doza azitromicina, primijećena je pojava fosfolipidoze (intracelularna akumulacija fosfolipida). Fosfolipidoza je primijećena u više organa (oko, dorzalni korijen ganglija, jetra, žučna kesa, bubreg, slezina i pankreas) kod pasa koji su dobijali doze slične dozama preporučenim kod ljudi i kod pacova u dozama koje su iznosile 1/6 preporučenih kod ljudi. Ova pojava je reverzibilna i nestaje sa prekidom unošenja azitromicina.

Nisu rađene dugoročne studije na životinjama za ispitivanje kancerogenog potencijala, jer je azitromicin namijenjen za kratkotrajnu primjenu. Azitromicin nije imao mutageni potencijal u standardnim laboratorijskim testovima. Nema podataka o uticaju azitromicina na fertilitet.

Hemomycin 100 mg / 5 ml granule za oralnu suspenziju

• ksantan guma
• saharin-natrijum
• kalcijum-karbonat
• silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni
• natrijum-fosfat, anhidrovani
• sorbitol
• aroma jabuke
• aroma jagode
• aroma višnje

Hemomycin 200 mg / 5 ml granule za oralnu suspenziju

• ksantan guma
• sa harin-natrijum
• kalcijum-karbonat
• silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni
• natrijum-fosfat, anhidrovani
• sorbitol
• aroma jabuke
• aroma jagode
• aroma višnje

Nema podataka o Inkompatibilnosti.

2 godine. Lijek ne treba koristiti po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svjetlosti i vlage. Pripremljena suspenzija je stabilna na sobnoj temperaturi 5 dana. Čuvati van domašaja djece.

Staklena bočica (staklo III hidrolitičke grupe) nosa aluminijumskim navojnim zatvaračem i plastičm kašičicom (polipropilen) u kartonskoj kutiji.

Neupotrebljeni lijek se uništava prema važećim propisima.

Lijek Hemomycin sadrži aktivan sastojak azitromicin, koji pripada grupi lijekova pod nazivom azalidi. Azalidi su podgrupa makrolidnih antibiotika. Antibiotici se koriste u liječenju bakterijskih infekcija.

SASTAV

Hemomycin, 100 mg/5 ml, granule za oralnu suspenziju:

5 ml pripremljene oralne suspenzije sadrži 100 mg azitromicina (skoro bijele boje, mirisa na voće, slatkog uz notu gorkog ukusa).

Hemomycin, 200 mg/5 ml, granule za oralnu suspenziju:

5 ml pripremljene oralne suspenzije sadrži 200 mg azitromicina (skoro bijele boje, mirisa na voće, slatkog uz notu gorkog ukusa ).

PAKOVANJE

Kutija sa staklenom bočicom od 20 ml i plastičnom kašičicom.

BROJ RJEŠENJA I DATUM

HEMOMYCIN granule za oralnu suspenziju, 100 mg/5 ml

HEMOMYCIN granule za oralnu suspenziju, 200 mg/5 ml: 20/09/23 od 12.05.2009.

KAKO LIJEK HEMOMYCIN DJELUJE?

Lijek Hemomycin djeluje tako što ubija ili zaustavlja rast bakterija koje prouzrokuju infekcije. Hemomycin posjeduje široku antibakterijsku aktivnost. Hemomycin ne djeluje protiv virusnih infekcija kao što su kijavica i grip.

KADA SE LIJEK HEMOMYCIN UPOTREBLJAVA?

Lijek Hemomycin se koristi u liječenju infekcija izazvanih osjetljivim mikroorganizmima:

• Infekcije gornjih disajnih puteva: sinuzitis (zapaljenje sinusa), faringitis/tonzilitis (zapaljenje guše/krajnika)
• Infekcije donjih disajnih puteva: bronhitis, vanbolnički stečena pneumonija (zapaljenje pluća)
• Akutni otitis media (zapaljenje srednjeg uha)
• Nekomplikovane infekcije kože i mekih tkiva, uključujući Erythema migrans (rana faza Lajmske bolesti)
• Nekomplikovani uretritis (zapaljenje mokraćnog kanala) i cervicitis (zapaljenje grlića materice) uzrokovan Chlamydia trachomatis
• Genitalni ulkus (šankroid, ulcus molle) kod muškaraca.

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

KADA NE SMIJETE UZIMATI HEMOMYCIN?

• Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na azitromicin ili pomoćne supstance u preparatu (vidjeti sadržaj pomoćnih supstanci) i druge makrolidne antibiotike.
• Ukoliko imate tešku insuficijenciju jetre (slabost jetre).
• Ukoliko uzimate ergot alkaloide, kao što je ergotamin (za liječenje migrene) ili slične lijekove za liječenje drugih neuro-endokrinih oboljenja.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA

Upozorite Vašeg ljekara:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na bilo koje lijekove, hranu, konzervanse ili boje;
• ukoliko imate oboljenje bubrega ili jetre;
• ukoliko imate oboljenje srca;
• ukoliko ste trudni ili dojite.

Ukoliko ste tokom liječenja lijekom Hemomycin izloženi suncu, treba da zaštitite kožu od sunčevih zraka (naročito između 10 i 15 h). Neki makrolidni antibiotici čine kožu osjetljivijom na sunčeve zrake. Izloženost suncu tokom terapije makrolidnim antibioticima može da izazove ospu, osjećaj bockanja, crvenilo ili teške opekotine.

UZIMANJE LIJEKA HEMOMYCIN SA HRANOM ILI PIĆIMA

Uzimanje lijeka Hemomycin oralne suspenzije SA HRANOM i bezalkoholnim pićima ne utiče na dejstvo lijeka.

PRIMJENA U TRUDNOĆI I DOJENJU

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste trudni, ili mislite da ste trudni, nemojte uzimati ovaj lijek bez savjeta Vašeg ljekara. Hemomycin se može koristiti u trudnoći samo ukoliko je očekivana korist za majku veća od potencijalnog rizika za plod (Kategorija B).

Hemomycin se izlučuje u majčino mlijeko. Ukoliko dojite, možete uzimati ovaj lijek samo ukoliko Vam je Vaš ljekar to preporučio. Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem ljekaru.

UTICAJ NA PSIHOFIZIČKE SPOSOBNOSTI PRILIKOM UPRAVLJANJA MOTORNIM VOZILOM I MAŠINAMA

Lijek Hemomycin ne utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

ŠTA MORATE DA ZNATE O POMOĆNIM MATERIJAMA KOJE SADRŽI LIJEK HEMOMYCIN

Hemomycin granule za oralnu suspenziju sadrže sorbitol. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

NA ŠTA MORATE PAZITI AKO UZIMATE DRUGE LIJEKOVE

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje planirate da uzimate u budućnostii. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko uzimate neki od sljedećih lijekova:

• antacide (lijekovi za liječenje pojačane kiseline u želucu);
• karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije);
• cimetidin (lijek za liječenje čira na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu );
• ciklosporin (lijek koji se koristi nakon transplantacije);
• digoksin (lijek za liječenje bolesti srca);
• ergot alkaloide, kao što su ergotamin ili dihidroergotamin (lijekovi za liječenje migrene);
• metilprednizolon (kortikosteroid);
• lijekove za liječenje virusnih infekcija (nelfinavir, zidovudin, didanozin, indinavir);
• terfenadin (lijek za liječenje alergije);
• teofilin (lijek za liječenje plućnih bolesti);
• lijekove za prevenciju zgrušavanja krvi (kao npr. varfarin);
• rifabutin (lijek za liječenje tuberkuloze);
• flukonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija);
• trimetoprim/sulfametoksa zol (antibiotik).

Uvijek uzimajte lijek tačno kako Vam je ljekar preporučio i ne prekidajte liječenje ukoliko Vam Vaš ljekar ne kaže da to uradite. Ukoliko mislite da lijek Hemomycin suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Hemomycin rastvor za oralnu suspenziju se uzima jednom dnevno, nezavisno od obroka.

Odrasli i djeca tjelesne mase iznad 45 kg

Kod odraslih i djece tjelesne mase iznad 45 kg preporučuje se primjena Hemomycin kapsula i film tableta.

Djeca tjelesne mase ispod 45 kg

Kod djece tjelesne mase ispod 45 kg preporučuje se primjena Hemomycin granula za oralnu suspenziju. Nema podataka o bezbjednosti primjene azitromicina kod djece do 6 meseci. Preporučena doza je 10 mg/kg/dan, tokom 3 dana (Tabela 1).

Tabela 1. Doziranje Hemomycin granula za oralnu suspenziju kod djece

Kašičica za doziranje oralne suspenzije se nalazi u pakovanju lijeka .

Poslije primjene oralne suspenzije, preporučuje se dati detetu još nekoliko gutljaja čaja da se spere i proguta zaostala količina u ustima.

Način priipremanja oralne suspenzije 100 mg/5ml

U bočicu sa suvom supstancom dodati 16ml prečišćene vode i dobro promućkati.

Način priipremanja oralne suspenzije 200 mg/5ml

U bočicu sa suvom supstancom dodati 14ml prečišćene vode i dobro promućkati.

UKOLIKO STE UZELI VIŠE LIJEKA NEGO ŠTO BI TREBALO

Ukoliko mislite da ste uzeli veću dozu lijeka Hemomycin od onoga što Vam je preporučeno ili je neko drugi uzeo Vaš lijek, odmah se obratite Vašem ljekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi!

Nema podataka o predoziranju azitromicinom. Predoziranje makrolidnim antibioticima se manifestuje reverzibilnonim gubitkom sluha, jakom mučninom, povraćanjem i dijarejom.

UKOLIKO STE ZABORAVILI DA UZMETE LIJEK HEMOMYCIN

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu lijeka, uzmite je što je prije moguće. Međutim, ukoliko se približilo vrijeme za uzimanje sljedeće doze, nastavite sa uzimanjem lijeka po preporučenom režimu.

ŠTA SE DEŠAVA AKO NAGLO PRESTANETE DA UZIMATE LIJEK HEMOMYCIN

Vaš ljekar će Vas savjetovati kada da prestanete saterapijom. Ukoliko naglo prestanete da uzimate lijek Hemomycin nećete osjetiti nikakve nagle promjene, ali može doći do pogoršanja Vašeg zdravstvenog stanja.

Kao i svi lijekovi, i Hemomycin može imati neželjena dejstva kod nekih pacijenata. U većini slučajeva, neželjena dejstva su prolazna, blaga ili umjereno jaka i ne zahtijevaju prekid liječenja.

Ukoliko se javi neko od sljedećih veoma rijetkih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate lijek i odmah se obratite Vašem ljekaru:

• alergijske reakcije (postepeno oticanje lica, jezika, unosa na i očnih kapaka, zviždanje i stezanje u grudima, teškoće pri disa nju, sniženje krvnog pritiska, koprivnjača, svrab, ospa na koži, crvenilo, otok, stvaranje plikova ili raslojavanje kože).
• teška dijareja (proliv);
• brz ili nepravilan srčani rad i bol u grudima;
• žutica (žuta prebojenost kože i bionjača );
• sinkopa (gubitak svijesti);
• konvulzije (grčevi);

Tokom primjene lijeka Hemomycin često (> 1/100, <1/10) mogu nastati: mučnina, dijareja, bol u trbuhu i povraćanje.

Povremeno (>1/1000, <1/100) se mogu javiti: vrtoglavica, somnolencija, glavobolja, konvulzije (grčevi), sinkopa (gubitak svijesti), tečna stolica, flatulencija (gasovi), poremećaji varenja, areksija (gubitak apetita), dispepsija (osjećaj nelagodnosti u želucu), raš (ospa), pruritus (svrab), artralgija (bol u zglobovima) i vaginitis (zapaljenje vaginalne sluzokože).

Ostala neželjena dejstva se javljaju rijetko (>1/10 000, <1/1000) i najčešće se povlače poslije prekida terapije: leukopenija (smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca u krvi), trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica); artralgija (bol u zglobovima); umor, razdražljivost, poremećaj sna, hiperaktivnost, agresivnost, uznemirenost, nervoza, slabost, parestezije (osjećaj bockanja ili mravinjanja), poremećaj ili gubitak ukusa/mirisa ); gubitak sluha, nagluvost i zujanje u ušima; aritmije (osjećaj lupanja i preskakanja srca), sniženje krvnog pritiska, promjene na EKG (produženi QT interval) i torsa des de pointes (teška vrsta aritmije); opstipacija, oralna kandidijaza (pojava bijelih naslaga na sluzokoži usta i jezika usljed prekomjerg rasta gljivice Candida), pseudomembranozni kolitis (zapaljenje debelog crijeva ), pankreatitis (zapaljenje gušterače), diskoloracija jezika (promjena boje jezika); hepatitis (zapaljenje jetre), nekroza jetre i insuficijencija jetre (slabost jetre); fotosenzitivnost (preosjetljivost kože na sunčeve zrake), teški poremećaji kože (erythema multiforme, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza); poremećaji rada bubrega (intersticijalni nefritis i akutna bubrežna insuficijencija); vaginalna kandidijaza.

Tokom terapije lijekom Hemomycin može doći do poremećaja laboratorijskih testova, koji se normaliizuju nakon završetka terapije: porast enzima jetre, kreatinina, LDH, bilirubina i alkalne fosfataze.

Ukoliko primijetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija lijeka Hemomycin, a nisu pomenuti u uputstvu, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

ČUVANJE

Držite lijek Hemomycin van domašaja djece!

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju, u cilju zaštite od svjetlosti i vlage.

Pripremljena suspenzija je stabilna na sobnoj temperaturi 5 dana.

ROK UPOTREBE

2 (dvije ) godine.

Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek Hemomycin granule za oralnu suspenziju se mogu izdavati samo na ljekarski recept.

POSEBNE MJERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LIJEKA ILI OSTATAKA LIJEKA

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

DATUM POSLJEDNJE REVIZIJE TEKSTA UPUTSTVA

April, 2009