SUMAMED® 100mg/5ml prašak za oralnu suspenziju

Sumamed® 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju i Sumamed® forte 200 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju su indikovani za liječenje sljedećih infekcija ako se zna ili je vjerovatno da su one izazvane s jednim ili više osjetljivih mikroorganizama (vidjeti poglavlje 5.1):

Infekcije gornjih disajnih puteva: faringitis/tonzilitis, sinusitis otitis media.

Infekcije donjih disajnih puteva: akutna egzacerbacija hroničnog bronhitisa, vanbolnički stečena pneumonija.

Infekcije kože i potkožnog tkiva: erythema migrans (prvi stadijum lajmske bolesti), erizipel, impetigo i sekundarna piodermija.

Infekcije želuca i dvanaestopalačnog crijeva uzrokovane bakterijom Helicobacter pylori.

Treba uzeti u obzir službene smjernice o primjerenoj upotrebi antibiotika.

U liječenju infekcija gornjeg i donjeg respiratornog trakta i infekcija kože i potkožnog tkiva (s izuzetkom erythema migrans) koristi se ukupna doza od 30 mg/kg azitromicina koja se daje 3 dana (10 mg/kg jedan put dnevno) prema sljedećoj tablici:

Azitromicin je pokazao djelotvornost u liječenju streptokoknog faringitisa kod djece u pojedinačnim dozama od 10 mg/kg ili 20 mg/kg. Ipak, penicilin je uobičajeno lijek izbora u profilaksi faringitisa uzrokovanog Streptococcus pyogenes i reumatske groznice kao sekundarne bolesti.

Za liječenje erythema migrans koristi se ukupna doza azitromicina od 60 mg/kg koju treba dati: prvi dan 20 mg/kg, a drugi do peti dan 10 mg/kg, jedan put dnevno.

U liječenju želudačnih i duodenalnih infekcija uzrokovanih Helicobacter pylori koristi se doza od 20 mg/kg dnevno u kombinaciji s antisekretornim i drugim ljekovima, zavisno od ljekarove odluke.

Insuficijencija bubrega

Kod bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina > 40 ml/min) nije potrebno prilagođavanje doze. Studije kod bolesnika s klirensom kreatinina < 40 ml/min nisu sprovođene. Kod tih je bolesnika azitromicin potrebno primijeniti s oprezom.

Insuficijencija jetre

Budući da se azitromicin metaboliše u jetri i izlučuje putem žuči, lijek se ne smije davati bolesnicima s teško oštećenom funkcijom jetre. Kod tih bolesnika nisu sprovođene studije liječenja azitromicinom.

Način uzimanja

Sumamed® sirup se uzima jedan put dnevno, najmanje jedan sat prije ili dva sata nakon jela. Dozu treba izmjeriti koristeći špric ili kašiku s oznakama (do 15 kg – špric, iznad 15 kg – kašika).

Sumamed® 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju i Sumamed® forte 200 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju su kontraindikovani kod bolesnika preosjetljivih na azitromicin, eritromicin, na makrolidne antibiotike te na bilo koji sastojak lijeka.

Zbog teoretske mogućnosti ergotizma, azitromicin se ne smije istovremeno davati s derivatima ergotamina.

Alergijske reakcije: Kao i u slučaju eritromicina i drugih makrolida, rijetko su zabilježene ozbiljne alergijske reakcije, uključujući angioedem i anafilaksu (rijetko smrtonosnu). Neke od tih reakcija s azitromicinom dovele su do rekurentnih simptoma i zahtijevale duži period posmatranja i liječenja.

Oslabljena funkcija jetre: Budući da je jetra glavni put eliminacije azitromicina, azitromicin treba primjenjivati s oprezom kod bolesnika sa značajnom bolešću jetre. Pri primjeni azitromicina zabilježeni su i slučajevi teškog hepatitisa koji bi mogao dovesti do insuficijencije jetre opasne po život (vidjeti poglavlje 4.8). Jetrene probe/pretrage trebaju uraditi u slučaju pojave simptoma disfunkcije jetre, poput brzog razvoja astenije povezane sa žuticom, tamnog urina, sklonosti krvarenju ili hepatičke encefalopatije.

Ergotamin: Kod bolesnika koji primaju derivate ergotamina, ergotizam je ubrzan istovremenom primjenom nekih makrolidnih antibiotika. Ne postoje podaci koji se odnose na mogućnost interakcije između ergota i azitromicina. Međutim, budući da postoji teoretska mogućnost ergotizma, azitromicin i derivati ergotamina ne smiju se primjenjivati istovremeno.

Sekundarne infekcije: Kao i u slučaju drugih antibiotskih preparata, preporučuje se praćenje znakova sekundarnih infekcija neosjetljivim organizmima, uključujući i gljivice.

Proliv povezan s mikroorganizmom Clostridium difficile zabilježen je pri upotrebi skoro svih antibakterijskih ljekova, uključujući i azitromicin, a po jačini se može kretati od blagog proliva do smrtonosnog kolitisa. Liječenje antibakterijskim ljekovima mijenja normalnu crijevnu floru i dovodi do pretjeranog rasta mikroorganizma C. difficile.

C. difficile proizvodi toksine A i B koji doprinose razvoju proliva povezanog s Clostridium difficile. Sojevi C. difficile koji proizvode hipertoksine uzrokuju povećani morbiditet i mortalitet jer te infekcije mogu biti otporne na antimikrobnu terapiju i zahtijevati kolektomiju. Proliv povezan s Clostridium difficile mora se razmotriti kod svih bolesnika s prolivom nakon primjene antibiotika. Potrebno je pažljivo uzeti anamnezu jer je pojava proliva povezanog s Clostridium difficile zabilježena i dva mjeseca nakon primjene antibakterijskih ljekova.

Oslabljena bubrežna funkcija: Kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (GFR <10 ml/min) zabilježena je 33% veća sistemska izloženost azitromicinu.

Produžena repolarizacija srca i QT interval, koji nose rizik od razvoja srčanih aritimija i torsades de pointes, zabilježeni su pri liječenju drugim makrolidima. Slično dejstvo ne može se potpuno isključiti ni pri primjeni azitromicina kod bolesnika kod kojih postoji povećan rizik od produžene repolarizacije srca (vidjeti poglavlje 4.8) te je stoga potreban oprez kod bolesnika:

• s nasljednim ili dokumentovanim produženim QT intervalom

• koji trenutno dobijaju druge aktivne supstance za koje se zna da produžuju QT interval, na primjer antiaritmike klase IA i III, cisaprid i terfenadin

• s poremećajem elektrolita, a posebno u slučaju hipokalijemije i hipomagnezijemije

• s klinički značajnom bradikardijom, srčanom aritmijom ili teškom srčanom insuficijencijom.

Miastenija gravis: Pogoršanje simptoma miastenije gravis i novi početak miasteničnog sindroma zabilježeni su kod bolesnika koji su primali azitromicin (vidjeti poglavlje 4.8).

Streptokokne infekcije: Penicilin je obično lijek izbora u liječenju faringitisa/tonzilitisa uzrokovanog organizmom Streptococcus pyogenes te se koristi i kao profilaksa u akutnoj reumatskoj groznici. Azitromicin je generalno djelotvoran protiv streptokoka ždrijela, ali ne postoje podaci koji bi pokazivali njegovu djelotvornost u sprječavanju akutne reumatske groznice.

Saharoza

Ovaj lijek sadrži saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, glukoza-galaktoza malapsorpcijom ili saharoza-izomaltaza insuficijencijom ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Azitromicin treba davati s oprezom bolesnicima koji uzimaju druge ljekove koji mogu produžiti QT interval (vidjeti poglavlje 4.4).

Antacidi: U farmakokinetičkom ispitivanju dejstva istovremene primjene antacida i azitromicina, nije zabilježeno dejstvo na cjelokupnu bioraspoloživost iako su maksimalne koncentracije u serumu smanjene za oko 25%. Kod bolesnika koji uzimaju i azitromicin i antacide, ljekovi se ne smiju uzimati istovremeno. Azitromicin treba uzeti najmanje 1 sat prije ili 2 sata nakon antacida.

Cetirizin: Kod zdravih dobrovoljaca, istovremena primjena azitromicina u trajanju od 5 dana i cetrizina u dozi od 20 mg u stanju ravnoteže nije dovela do farmakokinetičkih interakcija ili značajnih promjena u QT intervalu.

Didanozin: Istovremena primjena dnevnih doza od 1200 mg azitromicina s didanozinom kod šest ispitanika nije uticala na farmakokinetiku didanozina u odnosu na istovremenu primjenu s placebom.

Digoksin: Zabilježeno je da neki makrolidni antibiotici oštećuju mikrobni metabolizam digoksina u crijevima nekih bolesnika. Kod bolesnika koji istovremeno uzimaju azitromicin, srodni azalidni antibiotik, i digoksin, treba imati na umu mogućnost rasta nivoa digoksina.

Zidovudin: Jednokratne doze od 1000 mg i višekratne doze od 1200 mg ili 600 mg azitromicina imale su manje dejstvo na farmakokinetiku u plazmi ili urinarno lučenje zidovudina ili njegovog metabolita glukuronida. Međutim, primjena azitromicina povećala je koncentracije fosforizovanog zidovudina, klinički aktivnog metabolita, u mononuklearnim ćelijama u perifernom krvotoku. Klinički značaj ovih nalaza nije jasan, ali može biti koristan za bolesnike.

Azitromicin nema značajnih interakcija s jetrenim citohromom P450. Ne smatra se da ulazi u farmakokinetičke interakcije za razliku od eritromicina i drugih makrolida. Pri primjeni azitromicina ne dolazi do indukcije jetrenog citohroma P450 ili inaktivacije putem kompleksa citohroma i metabolita.

Ergotamin: Zbog teorijske mogućnosti ergotizma, ne preporučuje se istovremena primjena azitromicina i derivata ergotamina (vidi poglavlje 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka).

Sprovedena su ispitivanja farmakokinetičkih interakcija između azitromicina i sljedećih ljekova za koje se zna da se značajno metabolizuju uz posredovanje citohroma P450.

Atorvastatin: Istovremenom primjenom atorvastatina (10 mg dnevno) i azitromicina (500 mg dnevno) nisu promijenjene koncentracije atorvastatina u plazmi (na osnovu probe inhibicije HMG KoA reduktaze).

Karbamazepin: U ispitivanju farmakokinetičkih interakcija sprovedenom kod zdravih dobrovoljaca, azitromicin nije značajno djelovao na nivoe karbamazepina ili njegovog aktivnog metabolita u plazmi.

Cimetidin: U farmakokinetičkom ispitivanju dejstva jednokratne doze cimetidina, primijenjene 2 sata prije azitromicina, na farmakokinetku azitromicina, nisu primjećene promjene u farmakokinetici azitromicina.

Oralni kumarinski antikoagulansi: U ispitivanju farmakokinetičkih interakcija, azitromicin nije promijenio antikoagulaciono dejstvo jednokratne doze varfarina od 15 mg primijenjene kod zdravih dobrovoljaca. Nakon što je lijek stavljen na tržište, zabilježeno je jače antikoagulaciono dejstvo nakon istovremene primjene azitromicina i oralnih kumarinskih antikoagulanasa. Iako uzročno-posljedična veza nije utvrđena, treba razmotriti učestalost provjere protrombinskog vremena kad se azitromicin daje bolesnicima koji uzimaju i oralne kumarinske antikoagulanse.

Ciklosporin: U farmakokinetičkom ispitivanju na zdravim dobrovoljcima koji su primali dnevnu dozu od 500 mg azitromicina oralno tokom 3 dana i koji su nakon toga uzeli jednokratnu dozu od 10 mg/kg ciklosporina oralno, Cmax i AUC0-5 vrijednosti ciklosporina bile su značajno povišene. Stoga ove lijekove treba istovremeno primjenjivati s oprezom. Ako je potrebna istovremena primjena ovih ljekova, treba pratiti nivoe ciklosporina i dozu podesiti u skladu s time.

Efavirenz: Istovremena primjena jednokratne doze od 600 mg azitromicina i 400 mg efavirenza dnevno tokom 7 dana nije dovela do klinički značajnih farmakokinetičkih interakcija.

Flukonazol: Istovremena primjena jednokratne doze od 1200 mg azitromicina nije promijenila farmakokinetiku jednokratne doze od 800 mg flukonazola. Ukupna izloženost i poluvrijeme eliminacije azitromicina nisu promijenjeni istovremenom primjenom flukonazola. Međutim, zabilježeno je klinički beznačajno smanjenje Cmax (18%) azitromicina.

Indinavir: Istovremena primjena jednokratne doze od 1200 mg azitromicina nije statistički značajno uticala na farmakokinetiku indinavira primijenjenog u dozi od 800 mg tri puta dnevno tokom 5 dana.

Metilprednizolon: U ispitivanju farmakokinetičkih interakcija sprovedenom kod zdravih dobrovoljaca, azitromicin nije značajno uticao na farmakokinetku metilprednizolona.

Midazolam: Kod zdravih dobrovoljaca, istovremena primjena azitromicina od 500 mg dnevno tokom 3 dana nije uzrokovala klinički značajne promjene u farmakokinetici i farmakodinamici jednokratne doze od 15 mg midazolama.

Nelfinavir: Istovremena primjena azitromicina (1200 mg) i nelfinavira u stanju ravnoteže (750 mg tri puta dnevno) rezultirala je povećanim koncentracijama azitromicina. Nisu zabilježena klinički značajna neželjena dejstva i dozu nije potrebno podešavati.

Rifabutin: Istovremena primjena azitromicina i rifabutina nije uticala na koncentracije bilo kojeg od ta dva lijeka u serumu. Neutropenija je zabilježena na ispitanicima koji su istovremeno primali azitromicin i rifabutin. Iako je neutropenija povezana s upotrebom rifabutina, nije utvrđena uzročno-posljedična veza u kombinaciji s azitromicinom (vidjeti poglavlje 4.8).

Sildenafil: Kod zdravih muških dobrovoljaca, nije bilo dokaza o djelovanju azitromicina (500 mg dnevno tokom 3 dana) na AUC i Cmax vrijednosti ili sildenafila ili njegovog glavnog metabolita u krvotoku.

Terfenadin: U farmakokinetičkim ispitivanjima nisu zabilježeni dokazi o interakcijama između azitromicina i terfenadina. Zabilježeni su rijetki slučajevi u kojima se mogućnost takvih interakcija nije mogla potpuno isključiti. Ne postoje, međutim, specifični dokazi da je do takvih interakcija i došlo.

Teofilin: Ne postoje dokazi o klinički značajnim farmakokinetičkim interakcijama tokom istovremene primjene azitromicina i teofilina kod zdravih dobrovoljaca.

Triazolam: Kod 14 zdravih dobrovoljaca, istovremena primjena azitromicina 500 mg na Dan 1 i 250 mg na Dan 2 uz 0,125 mg triazolama na Dan 2 nije značajno djelovala na farmakokinetičke varijable triazolama u odnosu na istovremenu primjenu triazolama i placeba.

Trimetoprim/sulfametoksazol: Istovremena primjena trimetoprima/sulfametoksazola DS (160 mg/800 mg) tokom 7 dana i azitromicina od 1200 mg na Dan 7. nije značajno uticala na maksimalne koncentracije, ukupnu izloženost ili urinarno izlučivanje bilo trimetoprima ili sulfametoksazola.

Koncentracije azitromicina u serumu bile su slične onima u drugim ispitivanjima.

Trudnoća

Studije na životinjama su pokazale da azitromicin prolazi kroz placentu u fetus, ali nisu uočena oštećenja fetusa. Nema adekvatnih i kontrolisanih studija na trudnicama. Budući da se na osnovu studija na životinjama ne može uvijek predvidjeti odgovor kod ljudi, azitromicin treba primijeniti tokom trudnoće samo kad je neophodno

Dojenje

Nema podataka o izlučivanju azitromicina u mlijeko. Stoga azitromicin treba primijeniti tokom dojenja samo ako ljekar procijeni da potencijalna dobit za majku premašuje potencijalni rizik za dijete.

mašinama

Nema podataka o uticaju azitromicina na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Donja tabela pokazuje neželjena dejstva prijavljena tokom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, a navedena su po organskim sistemima i učestalosti. Neželjena dejstva prijavljena nakon stavljanja lijeka u promet navedena su u kurzivu.

Neželjena dejstva su razvrstana po učestalosti kao: vrlo česta (≥ 1/10); česta (≥1/100 do <1/10); povremena (≥1/1.000 do <1/100); rijetka (≥1/10.000 do <1/1.000); vrlo rijetka (<1/10.000), nije poznato (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka). Neželjena dejstva se u svakoj grupi učestalosti navode po opadajućoj ozbiljnosti.

Neželjena dejstva koja su možda ili vjerovatno povezana s azitromicinom na osnovu kliničkih ispitivanja ili praćenja lijeka na tržištu:

*rijetko dovode do smrtnih slučajeva

Neželjena dejstva uočena pri dozama višima od preporučenih, bila su slična onima nakon primjene normalnih doza. Uobičajeni simptomi predoziranja makrolidnim antibioticima uključuju reverzibilni gubitak sluha, jaku mučninu, povraćanje i proliv. U slučaju predoziranja, ako je potrebno, indikovano je primijeniti medicinski ugalj i opšte simptomatsko liječenje, kao i mjere za održavanje vitalnih funkcija.

Farmakoterapijska grupa: Preparati za liječenje sistemskih infekcija; Preparati za liječenje bakterijskih infekcija za sistemsku primjenu; Makrolidi, linkozamidi i streptogramini; Makrolidi

ATC kod: J01FA10

Mehanizam djelovanja

Sumamed® je antibiotik širokog spektra djelovanja, prvi predstavnik nove podgrupe makrolidnih antibiotika nazvane azalidi. Molekula je konstruisana dodavanjem atoma azota na laktonski prsten eritromicina A. Hemijsko ime azitromicina je 9-deoksi-9a-aza-9a-metil-9a-homoeritromicin A. Molekularna težina je 749,0.

Mehanizam djelovanja azitromicina je vezivanje na 50 S podjedinicu ribozoma, čime se remeti sinteza bakterijskih bjelančevina i translokacija peptida.

Mehanizam rezistencije

Rezistencija na azitromicin može biti prirođena ili stečena. Tri su osnovna mehanizma rezistencije kod bakterija: alteracija targetirane strane, alteracija u antibiotskom transportu i modifikacija antibiotika.

Potpuna unakrsna rezistencija postoji između sljedećih mikroorganizama: Streptococcus pneumoniae, beta-hemolitički streptokok grupe A, Enterococcus faecalis i Stafilococcus aureus, uključujući meticilin rezistentan S. aureus (MRSA) na eritromicin, azitromicin, ostale makrolide i linkozamide.

Granične koncentracije (Breakpoints)

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) kliničke granične koncentracije minimalnih inhibitornih koncentracija (MIC) (verzija 1.4, 2009):

1Eritromicin se može upotrebljavati u određivanju osjetljivosti navedenih bakterija na druge makrolide (azitromicin, klaritromicin i roksitromicin). Makrolidi primijenjeni intravenski djeluju na Legionellu pneumophila (minimalna inhibitorna koncentracija eritromicina ≤1 mg/L za izolate divljeg tipa). Makrolidi se koriste u liječenju infekcija uzrokovanih organizmom Campylobacter jejuni (minimalna inhibitorna koncentracija eritromicina ≤4 mg/L za izolate divljeg tipa). Azitromicin se koristi u liječenju infekcija uzorkovanih organizmima S. typhi (minimalna inhibitorna koncentracija ≤16 mg/L za izolate divljeg tipa) i Shigella spp.

2 Korelacija između minimalnih inhibitornih koncentracija makrolida za H. influenzae i kliničkog ishoda je loša, posebno kod težih infekcija. Stoga su granične koncentracije za makrolide i povezane antibiotike određene tako da se za H. Influenzae divljeg tipa kategorišu kao srednja vrijednost.

Osjetljivost

Prevalencija stečene rezistencije može se razlikovati geografski i vremenski za odabrane uzročnike i lokalna informacija o rezistenciji je poželjna, posebno kada se liječe teže infekcije. Kada je potrebno, treba zatražiti savjet stručnjaka ako je lokalna prevalencija rezistencije takva da je upitna korist lijeka kod nekoliko posljednjih tipova infekcija.

Antimikrobni spektar azitromicina

* Meticilin rezistentni stafilokoki imaju visoku prevalenciju stečene rezistencije na makrolide i ovdje su navedeni jer su rijetko osjetljivi na azitromicin

Resorpcija

Bioraspoloživost nakon oralne primjene je oko 37%. Maksimalne koncentracije u plazmi postižu se za 2-3 sata nakon uzimanja lijeka.

Raspodjela

Oralno primijenjen azitromicin brzo prelazi iz plazme u tkiva i organe. Farmakokinetičkim studijama se pokazalo da azitromicin u tkivima postiže koncentracije i do 50 puta više nego u plazmi, što ukazuje da se lijek snažno veže za tkiva.

Vezivanje za proteine u serumu varira zavisno o koncentraciji u plazmi i u rasponu je od 12% pri 0,5 mikrogram/ml do 52% pri 0,05 mikrogram/ml serumu.

Srednja vrijednost volumena raspodjele azitromicina u stanju dinamičke ravnoteže (VVss) je 31 l/kg.

Izlučivanje

Završno poluvrijeme eliminacije iz plazme odražava poluvrijeme eliminacije iz tkiva i iznosi 2-4 dana.

Oko 12% intravenski primijenjenog azitromicina izlučuje se nepromijenjeno u urinu tokom sljedeća 3 dana. Posebno visoke koncentracije nepromijenjenog azitromicina prisutne su u humanoj žuči. Takođe je u žuči nađeno deset metabolita, koji su nastali N- i O-demetilacijom, hidroksilacijom dezozamina i aglikonskog prstena te cijepanjem kladinoznih konjugata. Upoređenje HPLC i mikrobiološke metode pokazuje da metaboliti nisu mikrobiološki aktivni.

U ispitivanjima na životinjama nađene su visoke koncentracije azitromicina u fagocitima. Takođe je utvrđeno da se više koncentracije azitromicina oslobađaju za vrijeme aktivne fakocitoze nego za vrijeme inaktivne fagocitoze. Stoga je, u ispitivanjima na životinjama, izmjerena visoka koncentracija azitromicina u upalnim fokusima.

U ispitivanjima na životinjama, u kojima su primijenjene doze azitromicina bile i do 40 puta više od kliničkih doza, azitromicin je uzrokovao reverzibilnu fosfolipidozu, ali u pravilu nijesu uočene toksikološke posljedice s tim u vezi.

Azitromicin nije uzrokovao toksične reakcije kod bolesnika kada se davao u skladu s preporukama.

Karcinogeni potencijal

Karcinogenost azitromicina nije ispitivana, obzirom na predviđenu kratkotrajnu primjenu kod čovjeka i odsutnost znakova karcinogenog potencijala.

Mutageni potencijal

Azitromicin nije pokazao mutageni potencijal u standardnim in vitro i in vivo ispitivanjima genske i hromozomske mutagenosti.

Reproduktivna toksičnost

Embriotoksičnost je ispitivana na miševima i pacovima. Nijesu opažena teratogena dejstva azitromicina. Kod skotnih ženki pacova koje su primale doze od 100 i 200 mg/kg azitromicina dnevno opaženo je smanjeno dobijanje na težini i slabija fetalna osifikacija. U ispitivanju perinatalne i postnatalne toksičnosti kod pacova je uz doze ≥50 mg/kg/dnevno opažena blaga retardacija fizičkog razvoja.

Saharoza

Natrijum fosfat bezvodni

Hidroksipropilceluloza

Ksantan guma

Aroma višnje

Aroma banane

Aroma vanile

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodn

Nije primjenjivo

24 mjeseca.

Pripremljena suspenzija: 5 dana.

Prašak za oralnu suspenziju i pripremljenu suspenziju čuvati na temperaturi do 25 °C.

Sumamed® 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju sadrži prašak za pripremu 20 ml suspenzije u 50 ml HDPE bočici s prikladnim „child-resistant“ zatvaračem.

Sumamed® forte 200 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju sadrži prašak za pripremu 15 ml suspenzije u 50 ml HDPE bočici s prikladnim „child-resistant“ zatvaračem.

Originalnom pakovanju je priložen graduiran špric za oralno doziranje od 5 ml i dvostrana kašičica.

Ne postoje posebna uputstva o upotrebi/rukovanju.

SUSPENZIJU

Rok upotrebe

24 mjeseca.

Rok upotrebe pripremljene suspenzije je pet dana. Prije upotrebe suspenziju treba promućkati.

Lijek Sumamed® i Sumamed® forte prašak za oralnu suspenziju se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Čuvanje

LIJEK Sumamed® i Sumamed® forte PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU MORATE Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Čuvati na temperaturi do 25o C.

Šta sadrži lijek Sumamed® i Sumamed® forte prašak za oralnu suspenziju

• Aktivna supstanca u lijeku Sumamed® i Sumamed® forte prašak za oralnu suspenziju je azitromicin.

Sumamed® 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju: 5 ml suspenzije sadrži 100 mg azitromicina u obliku azitromicin dihidrata.

Sumamed® forte 200 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju: 5 ml suspenzije sadrži 200 mg azitromicina u obliku azitromicin dihidrata.

• Pomoćne supstance: saharoza; natrijum fosfat bezvodni; hidroksipropilceluloza; ksantan guma; aroma višnje; aroma banane; aroma vanile; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni.

Kako izgleda lijek Sumamed® i Sumamed® forte prašak za oralnu suspenziju i sadržaj pakovanja

Prašak za oralnu suspenziju.

Prašak je bijele do žućkasto bijele boje.

Pripremljen rastvor je žućkastobijel i homogen, karakterističnog mirisa na višnju/bananu.

Sumamed® 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju sadrži prašak za pripremu 20 ml suspenzije u 50 ml HDPE bočici s prikladnim „child-resistant“ zatvaračem.

Sumamed® forte 200 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju sadrži prašak za pripremu 15 ml suspenzije u 50 ml HDPE bočici s prikladnim „child-resistant“ zatvaračem.

* Originalnom pakovanju je priložen graduisani špric za doziranje i dvostrana kašičica. Špric je volumena 5 ml, vrhom puna veća kašičica sadrži 5 ml, a manja kašičica 2,5 ml.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Farmegra d.o.o., 4. jula 60, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

PLIVA Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb, Hrvatska

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2013.

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

Sumamed®, prašak za oralnu suspenziju, 100mg/5ml, bočica, plastična, 1 x 50 ml:

2030/13/79 – 2526 od 25.02.2013.

Sumamed® Forte, prašak za oralnu suspenziju, 200mg/5ml, bočica, plastična, 1 x 50 ml:

2030/13/80 – 2525 od 25.02.2013.

PRIPREMA SUSPENZIJE

Ako suspenzija nije pripremljena u apoteci, špric za doziranje može se upotrijebiti za mjerenje vode potrebne za pripremu lijeka.

• U bočici se nalazi prašak od kojeg se dodavanjem vode (pročišćene ili prokuvane i ohlađene pitke vode) priprema suspenzija.
• Zatvarač bočice pritisnite prema dolje i tako pritisnut okrenite u smjeru obrnutom od smjera kretanja kazaljke na satu.

Za Sumamed® 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju potrebno je dodati 12 ml vode. Iz čiste čaše izmjerite 2 puta po 5 ml i jedan put po 2 ml vode i dodajte u bočicu s lijekom.

Za Sumamed® forte 200 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju potrebno je dodati 9,5 ml vode. Iz čiste čaše izmjerite jedan put po 5 ml i jedan put po 4,5 ml vode i dodajte u bočicu s lijekom.

• Dobro promućkajte dok nastane jednolična suspenzija.
• Rok upotrebe pripremljene suspenzije je 5 dana.

UPUTSTVO O RUKOVANJU KAŠIČICOM I ŠPRICOM ZA DOZIRANJE

Molimo Vas da pažljivo pročitate sljedeće uputstvo prije nego što date lijek djetetu.

Pakovanje koje ste dobili sadrži špric za doziranje i dvostranu kašičicu. Ljekar/farmaceut će Vas savjetovati da li da upotrijebite kašičicu ili špric.

Dvostrana kašičica: vrhom puna veća kašičica sadrži 5 ml, a manja kašičica 2,5 ml.

Punjenje šprica lijekom

• Suspenziju prije upotrebe promućkajte.
• Zatvarač pritisnite prema dolje i tako pritisnut okrenite u smjeru obrnutom od smjera kretanja kazaljke na satu.
• Uronite špric u suspenziju i povlačeći klip prema gore navucite odgovarajuću količinu suspenzije.
• Ako primijetite mjehurić vazduha u špricu, vratite lijek u bočicu i ponovite postupak 3.

Davanje lijeka djetetu

• Postavite dijete u položaj za hranjenje.
• Vrh šprica stavite djetetu u usta i polagano istiskujte sadržaj.
• Omogućite djetetu da postepeno sve proguta.
• Nakon što dijete popije lijek dajte mu malo čaja ili soka da ispere i proguta zaostali sadržaj u ustima.

Čišćenje i čuvanje

• Upotrebljeni špric rastavite, operite tekućom vodom, osušite i ostavite na suvo i čisto mjesto zajedno s lijekom.
• Nakon što ste djetetu dali posljednju dozu lijeka, špric zajedno s bočicom bacite u smeće.

Podsjećamo Vas: