ULCERON 40mg prašak za rastvor za injekciju

-Refluksni ezofagitis.

-Ulkus želuca i duodenuma.

-Zollinger–Ellison-ov sindrom i druga stanja patološke hipersekrecije.

Ovaj lijek treba da primjenjuje zdravstveni radnik pod odgovarajućim medicinskim nadzorom.

Intravenska primjena lijeka Ulceron preporučuje se samo ukoliko oralna primjena nije moguća. Dostupni podaci o intravenskoj primjeni su za period do 7 dana. Zbog toga, čim se steknu klinički uslovi, intravensku primjenu pantoprazola treba obustaviti i zamijeniti je oralnom primjenom 40 mg pantoprazola.

Doziranje

Ulkus želuca i duodenuma, refluksni ezofagitis

Preporučena intravenska doza je jedna bočica lijeka Ulceron (40 mg pantoprazola) dnevno.

Zollinger-Ellison-ov sindrom i druga stanja patološke hipersekrecije

Za dugotrajno liječenje Zollinger-Ellison sindroma i drugih stanja patološke hipersekrecije pacijenti treba da započnu liječenje sa 80 mg pantoprazola dnevno. Doza se zatim po potrebi može povećati ili smanjiti zavisno od dobijenih rezultata mjerenja sekrecije želudačne kiseline. Doze veće od 80 mg dnevno treba podijeliti i primjenjivati dva puta dnevno. Moguće je privremeno povećanje doze na preko 160 mg pantoprazola, ali ovo ne treba praktikovati duže nego što je potrebno za adekvatnu kontrolu lučenja želudačne kiseline.

U slučaju da je potrebna brza kontrola lučenja želudačne kiseline, kod većine pacijenata dovoljna je početna doza od 2 x 80 mg pantoprazola za kontrolu smanjenja proizvodnje kiseline u željenom opsegu (<10 mEq/h) u toku jednog sata.

Posebne grupe pacijenata

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre ne smije se prekoračiti dnevna doza od 20 mg (polovina sadržaja bočice sa 40 mg pantoprazola) (pogledati dio 4.4).

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega prilagođavanje doze nije potrebno (pogledati dio 5.2).

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata prilagođavanje doze nije potrebno (pogledati dio 5.2).

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost i efikasnost lijeka Ulceron nije ustanovljena kod djece mlađe od 18 godina. Zbog toga se lijek Ulceron ne preporučuje za primjenu kod pacijenata mlađih od 18 godina.

Trenutno dostupni podaci su opisani u dijelu 5.2, ali se ne mogu dati preporuke o doziranju lijeka.

Način primjene

Rastvor spreman za upotrebu se priprema dodavanjem 10 ml rastvora natrijum hlorida 9 mg/ml (0.9%) u bočicu koja sadrži prašak za injekciju. Za uputstvo o rekonstituciji i razblaživanju lijeka prije primjene pogledati dio 6.6.

Pripremljen rastvor se može primijeniti direktno ili se može dati nakon daljeg razblaživanja sa 100 ml rastvora natrijum hlorida 9 mg/ml (0.9%) ili rastvora glukoze, 55 mg/ml (5%).

Pripremljeni rastvor se mora upotrijebiti u roku od 12 sati.

Lijek treba primijeniti intravenskim putem tokom 2 - 15 minuta.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu, supstituisane benzimidazole ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Gastrični malignitet

Simptomatski odgovor na pantoprazol može prikriti simptome gastričnog maligniteta i može odložiti postavljanje dijagnoze. Kod pojave bilo kog upozoravajućeg simptoma (npr. značajnog nenamjernog gubitka tjelesne mase, učestalog povraćanja, disfagije, hematemeze, anemije ili melene) i kada je gastrični ulkus suspektan ili prisutan, potrebno je isključiti malignitet.

Ako se i pored adekvatne terapije simptomi ne povlače, potrebno je izvršiti dodatna ispitivanja.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, tokom terapije pantoprazolom potrebno je redovno pratiti vrijednosti enzima jetre. U slučaju povećanja njihovih vrijednosti, terapiju treba prekinuti (pogledati dio 4.2).

Istovremena primjena inhibitora HIV proteaze

Istovremena primjena pantoprazola i inhibitora HIV proteaze, kod kojih apsorpcija zavisi od kiselog intragastričnog pH kao što je atazanavir, se ne preporučuje, zbog značajnog smanjenja njihove bioraspoloživosti (pogledati dio 4.5).

Gastrointestinalne bakterijske infekcije

Terapija lijekom Ulceron može dovesti do blagog povećanja rizika od nastanka gastrointestinalnih infekcija prouzrokovanih bakterijama kao što su Salmonella i Campylobacter ili C. Difficile.

Hipomagnezemija

Zabilježeni su rijetki slučajevi teške hipomagnezemije kod pacijenata koji su bili na terapiji inhibitorima protonske pumpe (IPP) kao što je pantoprazol tokom najmanje tri mjeseca, a u većini slučajeva tokom godinu dana. Mogu se javiti ozbiljne manifestacije hipomagnezemije kao što su zamor, grčenje mišića, delirijum, konvulzije, vrtoglavica i ventrikularne aritmije, u početku mogu biti prikriveni i zbog toga se mogu previdjeti. Hipomagnezemija može dovesti do hipokalcemije i/ili hipokalemije (pogledati dio 4.8). Kod većine ovih pacijenata, nakon nadoknade magnezijuma i obustave primjene inhibitora protonske pumpe došlo je do korigovanja hipomagnezemije (i hipomagnezemije povezane sa hipokalcemijom i/ili hipokalemijom).

Kod pacijenata za koje se očekuje da će biti na dugoročnoj terapiji ili koji primaju inhibitore protonske pumpe (IPP) istovremeno sa digoksinom ili ljekovima koji mogu izazvati hipomagnezemiju (npr. diuretici), potrebno je razmotriti određivanje koncentracije magnezijuma u krvi prije započinjanja terapije IPP i periodično, tokom liječenja.

Frakture kostiju

Inhibitori protonske pumpe, naročito ako se primjenjuju u velikim dozama i tokom dužeg vremenskog perioda (duže od godinu dana), mogu umjereno povećati rizik od frakture kuka, ručnog zgloba i kičme, uglavnom kod starijih pacijenata ili u prisustvu drugih prepoznatih faktora rizika. Observacione studije ukazuju da inhibitori protonske pumpe mogu povećati ukupan rizik od preloma za 10–40%. Neka od ovih povećanja mogu biti posljedica drugih faktora rizika. Pacijente sa povećanim rizikom od osteoporoze zahtijevaju posebnu njegu, u skladu sa važećim kliničkim smjernicama i uz obezbjeđenje adekvatnog unosa vitamina D i kalcijuma.

Teške neželjene reakcije na koži (engl. Severe cutaneous adverse reactions, SCARs)

Prijavljene su teške neželjene reakcije na koži (SCARs) sa nepoznatom učestalošću (pogledati dio 4.8), uključujući multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) koje mogu biti opasne po život ili fatalne, a u vezi sa primjenom pantoprazola.

U vrijeme propisivanja lijeka, pacijente treba obavijestiti o znacima i simptomima ovih neželjenih reakcija i pažljivo ih pratiti zbog kožnih reakcija.

Ako se pojave znaci i simptomi koji ukazuju na ove reakcije, liječenje pantoprazolom treba odmah prekinuti i razmotriti alternativno liječenje.

Subakutni kožni eritemski lupus (engl. Subacute Cutaneous Lupus Erythematosus - SCLE)

Primjena inhibitora protonske pumpe je povezana veoma rijetko sa slučajevima SCLE. Ukoliko se pojave lezije, posebno na mjestima koja su direktno izložena suncu, i ukoliko su povezane pojavom artralgije, pacijentu je potrebno odmah ukazati medicinsku pomoć, a ljekar bi trebalo da razmotri prekid primjene pantoprazola. Pojava SCLE nakon terapije jednim inhibitorom protonske pumpe može povećati rizik od pojave SCLE pri terapiji drugim lijekom iz ove grupe.

Interferencija sa laboratorijskim testovima

Povećana koncentracija hromogranina A (CgA) može da utiče na ispitivanje prisustva neuroendokrinih tumora. Kako bi se ovo izbjeglo, potrebno je prekinuti terapiju lijekom Ulceron najmanje 5 dana prije određivanja vrijednosti CgA (pogledat dio 5.1). Ukoliko se nakon inicijalnog mjerenja, vrijednosti CgA i gastrina ne vrate na referentne vrijednosti, potrebno je ponoviti mjerenje 14 dana nakon prestanka primjene inhibitora protonske pumpe.

Lijek Ulceron sadrži natrijum

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi tj. "suštinski je bez natrijuma".

Ljekovi čija farmakokinetika (resorpcija) zavisi od pH vrijednosti želudačnog sadržaja

Usljed izražene i dugotrajne inhibicije lučenja želudačne kiseline, primjena pantoprazola može uticati na resorpciju drugih ljekova čija bioraspoloživost nakon oralne primjene bitno zavisi od pH želudačnog sadržaja, npr. antifungalni azoli kao što su ketokonazol, itrakonazol, posakonazol i drugi ljekovi kao što je erlotinib.

Inhibitori HIV proteaze

Istovremena primjena pantoprazola sa inhibitorima HIV proteaze čija resorpcija zavisi od pH vrijednosti želudačnog sadržaja (kao što je atazanavir) se ne preporučuje zbog značajnog smanjenja njihove bioraspoloživosti (pogledati dio 4.4).

Ako se smatra da je kombinacija inhibitora HIV proteaze sa inhibitorom protonske pumpe neizbježna, preporučuje se pažljivo kliničko praćenje (npr. putem virus load). Ne smije se prekoračiti doza pantoprazola od 20 mg dnevno. Možda će biti potrebno prilagoditi dozu inhibitora HIV proteaze.

Kumarinski antikoagulansi (fenprokumon ili varfarin)

Istovremena primjena pantoprazola sa varfarinom ili fenprokumonom nije imala uticaja na farmakokinetiku varfarina, fenoprokumona ili vrijednosti INR (engl. International Normalised Ratio). Međutim, postoje izvještaji o povećanom INR i protrombinskom vremenu (PT) kod pacijenata koji su istovremeno primali IPP i varfarin ili fenoprokumon. Povećanje INR i protrombinskog vremena može dovesti do abnormalnih krvarenja, čak i sa smrtnim ishodom. Za pacijente koji primaju pantoprazol i varfarin ili fenprokumon će možda biti potreban medicinski nadzor u cilju praćenja vrijednosti INR i protrombinskog vremena.

Metotreksat

Istovremena primjena visokih doza metotreksata (npr. 300 mg) i inhibitora protonske pumpe, kod nekih pacijenata može dovesti do povećanja vrijednosti metotreksata. Zbog toga, kod pacijenata kod kojih se primjenjuju visoke doze metotreksata, npr. kod terapije karcinoma i psorijaze, možda će biti neophodno razmatranje privremenog obustavljanja terapije pantoprazolom.

Ostale studije interakcija

Pantoprazol se intezivno metaboliše u jetri putem sistema enzima citohroma P450. Glavni metabolički put je demetilacija putem CYP2C19, dok drugi metabolički putevi uključuju oksidaciju uz pomoć CYP3A4.

Studije interakcija sa ljekovima koji se takođe metabolišu ovim putevima, kao što su karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin i oralni kontraceptivi na bazi kombinacije levonorgestrela i etinil estradiola, nijesu pokazale postojanje klinički značajnih interakcija.

Ne može se isključiti interakcija pantoprazola sa drugim ljekovima ili jedinjenjima koja se metabolišu pomoću istog enzimskog sistema.

Rezultati opsežnih studija interakcija pokazali su da pantoprazol ne utiče na metabolizam aktivnih supstanci koje metaboliše CYP1A2 (kao sto su kofein, teofilin), CYP2C9 (kao što su piroksikam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (kao što je metoprolol), CYP2E1 (kao što je etanol) i da ne utiče na resorpciju digoksina povezanu sa p-glikoproteinom.

Nema interakcija tokom istovremene upotrebe sa antacidima.

Studije interakcija su takođe sprovedene prilikom istovremene primjene pantoprazola sa pojedinim antibioticima (klaritromicin, metronidazol, amoksicilin). Nijesu zabilježene klinički značajne interakcije.

Ljekovi koji inhibiraju ili indukuju CYP2C19:

Inhibitori CYP2C19, poput fluvoksamina, mogu povećati sistemsku izloženost pantoprazolu. Smanjenje doze se može razmotriti kod pacijenata koji su na dugotrajnoj terapiji velikim dozama pantoprazola ili kod onih sa oštećenjem funkcije jetre.

Induktori enzima CYP2C19 i CYP3A4 poput rifampicina i kantariona (Hipericum perforatum) mogu smanjiti koncentracije inhibitora protonske pumpe koji se metabolišu ovim enzimskim sistemima.

Interakcije sa rezultatima laboratorijskih testova

Bilo je izvještaja o lažno pozitivnim rezultatima u nekim testovima skrininga urina na tetrahidrokanabinol (THC) kod pacijenata koji su primali pantoprazol. Trebalo bi razmotriti alternativni metod potvrde da bi se potvrdili pozitivni rezultati.

Trudnoća

Ograničeni podaci kod trudnica (između 300-1000 ishoda trudnoće) ne ukazuju na malformativnu ili feto/neonatalnu toksičnost pantoprazola.

Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (pogledati dio 5.3). Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavanje primjene lijeka Ulceron tokom trudnoće.

Dojenje

Ispitivanja na životinjama su pokazala da se pantoprazol izlučuje u mlijeko. Nema dovoljno podataka o ekskreciji pantoprazola u majčino mlijeko, ali je ona zabilježena kod dojilja. Upravo zbog ovoga ne može se isključiti rizik za novorođenče/odojče. Zbog toga, odluka o tome da li treba nastaviti/prekinuti dojenje ili nastaviti/prekinuti terapiju lijekom Ulceron, mora se donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije lijekom Ulceron za majku.

Plodnost

U studijama na životinjama nije bilo dokaza o oštećenju plodnosti nakon primjene pantoprazola (pogledati dio 5.3).

Pantoprazol nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Pri primeni pantoprazola mogu se javiti neželjena dejstva kao što su vrtoglavica i poremećaji vida (pogledati dio 4.8). U slučaju njihove pojave, pacijenti ne smiju da upravljaju motornim vozilima i rukuju mašinama.

Kod oko 5% pacijenata može se očekivati pojava neželjenih dejstava na lijek Ulceron.

Neželjena dejstva vezana za primjenu pantoprazola navedena su u daljem tekstu prema klasi sistema organa i učestalosti.

Učestalosti su definisane kao: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10000 do <1/1000), veoma rijetko (<1/10000) i nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Za sve neželjene reakcije prijavljene u postmarketinškom periodu, nije moguće primijeniti definisanu učestalost ispoljavanja zbog čega su one svrstane u kategoriji nepoznate učestalosti.

Unutar svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su prikazana prema opadajućem stepenu ozbiljnosti.

Tabela 1. Neželjene reakcije na pantoprazol u kliničkim studijama i postmarketinškom praćenju.

1 Hipokalcemija i/ili hipokalemija može biti udružena sa hipomagnezemijom (pogledati dio 4.4)

2 Mišićni spazam kao posljedica disbalansa elektrolita

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Nema poznatih simptoma predoziranja kod ljudi.

Sistemska izloženost pantoprazolu u dozi do 240 mg koja je primijenjena intravenskim putem tokom 2 minuta dobro je tolerisana. S obzirom na to da se pantoprazol u velikom procentu vezuje za proteine plazme, ne može se lako ukloniti dijalizom.

U slučaju predoziranja praćenog kliničkim znacima intoksikacije, osim simptomatske i suportivne terapije, ne mogu se dati druge specifične preporuke kod predoziranja pantoprazolom.

Farmakoterapijska grupa: Ljekovi za poremećaje aciditeta, inhibitori protonske pumpe

ATC kod: A02BC02

Mehanizam dejstva

Pantoprazol je supstituisani benzimidazol koji inhibira sekreciju hlorovodonične kiseline u želucu putem specifične blokade protonske pumpe u parijetalnim ćelijama.

Pantoprazol se konvertuje u svoj aktivni oblik u kiseloj sredini u parijetalnim ćelijama gdje vrši inhibiciju enzima H+/K+- ATP-aze, odnosno završnu fazu produkcije hlorovodonične kiseline u želucu. Stepen inhibicije je dozno zavisan i utiče kako na osnovnu, tako i na stimulisanu sekreciju kiseline. Kod većine pacijenata povlačenje simptoma se očekuje u roku od dvije nedjelje. Kao i kod drugih inhibitora protonske pumpe i antagonista H2 receptora, terapija pantoprazolom uzrokuje smanjenu kiselost u želucu i tako povećava sekreciju gastrina srazmjerno smanjenoj kiselosti. Povećanje sekrecije gastrina je reverzibilno. Pošto se pantoprazol vezuje za enzim distalno u odnosu na nivo ćelijskog receptora, on može inhibirati sekreciju hlorovodonične kiseline nezavisno od stimulacije drugim neurotransmiterima/hormonima (acetilholin, histamin, gastrin). Dejstvo nije zavisno od načina primjene, tj. isto je pri oralnoj ili inravenskoj primjeni lijeka.

Farmakodinamsko dejstvo

Vrijednosti gastrina natašte se pod dejstvom pantoprazola povećavaju. Kod kratkotrajne primjene, u većini slučajeva, ove vrijednosti ne prelaze gornju graničnu vrijednost. Kod dugotrajne primjene, vrijednosti gastrina se u većini slučajeva udvostručuju. Ipak, do izrazitog povećanja vrijednosti gastrina dolazi samo u izolovanim slučajevima. Posljedično, uočeno je blago do umjereno povećanje broja specifičnih endokrinih ćelija (engl. Enterochromaffin-like (ECL)) želuca kod manjeg broja pacijenata pri dugoročnoj terapiji (jednostavna do adenomatoidna hiperplazija). Međutim, prema do sada sprovedenim ispitivanjima formiranje karcionoidnih prekursora (atipična hiperplazija) ili karcinoidi želuca otkriveni u eksperimentima na životinjama, (pogledati dio 5.3), nijesu uočeni kod ljudi.

Prema rezultatima studija na životinjama, dugotrajna terapija pantoprazolom, duže od godinu dana ne isključuje sasvim uticaj na endokrine parametre tireoidne žlijezde.

Tokom terapije antisekretornim ljekovima, kao odgovor na smanjeno lučenje hlorovodonične kiseline, dolazi do povećanja vrijednosti gastrina u serumu. Takođe, dolazi do povećanja vrijednosti CgA usljed smanjenja kiselosti želudačnog sadržaja. Povećane vrijednosti CgA može uticati na ispitivanja u cilju postavljanja dijagnoze neuroendokrinih tumora.

Dostupni publikovani podaci ukazuju da primjenu inhibitora protonske pumpe treba obustaviti između 5 dana i 2 nedjelje prije planiranog mjerenja koncentracije CgA, a kako bi se eventualno lažno povećane koncentracije CgA, uzrokovane primjenom inhibitora protonske pumpe, vratile u referentni opseg.

Opšti farmakokinetički podaci

Farmakokinetička svojstva pantoprazola se ne razlikuju nakon jednokratne ili ponovljene primjene. U rasponu doza od 10 do 80 mg, kinetika pantoprazola u plazmi je linearna i nakon oralne i nakon intravenske primjene.

Distribucija

Vezivanje pantoprazola za proteine plazme je oko 98%. Volumen distribucije je oko 0.15 l/kg.

Biotransformacija

Pantoprazol se gotovo u potpunosti metaboliše u jetri. Glavni metabolički put je demetilacija izoenzimom CYP2C19 praćena konjugacijom sulfata, dok drugi metabolički put uključuje oksidaciju izoenzimom CYP3A4.

Eliminacija

Terminalno poluvrijeme eliminacije je oko 1 sat, a klirens je oko 0.1 l/h/kg. Bilo je nekoliko slučajeva ispitanika sa odloženom eliminacijom. Zbog specifičnog vezivanja pantoprazola za enzime protonske pumpe parijetalnih ćelija, poluvrijeme eliminacije nije u korelaciji sa mnogo dužim trajanjem dejstva (inhibicija sekrecije želudačne kiseline).

Metaboliti pantoprazola se uglavnom eliminišu putem bubrega, što predstavlja glavni put ekskrecije (oko 80%) dok se ostatak izlučuje fecesom. Glavni metabolit kako u serumu tako i u urinu je desmetilpantoprazol koji je konjugovan sa sulfatom. Poluvrijeme eliminacije glavnog metabolita (oko 1.5 sat) nije mnogo duže od poluvremena eliminacije samog pantoprazola.

Farmakokinetika u posebnim populacijama

Slabi metabolizeri

Približno 3% evropske populacije ima nedostatak funkcionalnog enzima CYP2C19 i nazivaju se „slabim metabolizerima“. Kod tih pacijenata se metabolizam pantoprazola vjerovatno odvija preko izoenzima CYP3A4. Nakon primijenjene pojedinačne doze od 40 mg pantoprazola, srednja vrijednost površine ispod krive je bila oko 6 puta veća kod „slabih metabolizera“ nego kod pacijenata koji imaju funkcionalan izoenzim CYP2C19 („snažni metabolizeri“). Srednje vrijednosti maksimalnih koncentracija u plazmi bile su povećane za oko 60%. Ovi nalazi nemaju uticaj na doziranje pantoprazola.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Ne preporučuje se smanjenje doze pantoprazola kada se primjenjuje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (uključujući pacijente na dijalizi). Kao i kod zdravih ispitanika, poluvrijeme eliminacije pantoprazola je kratko. Samo veoma male količine pantoprazola podliježu dijalizi. Iako je poluvrijeme eliminacije glavnog metabolita umjereno produženo (2–3 sata), izlučivanje je ipak dovoljno brzo i ne dolazi do akumulacije.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Iako su kod pacijenata sa cirozom jetre (klase A i B prema Child-u) vrijednosti poluvremena eliminacije povećane na 7-9 sati, a vrijednosti površine ispod krive (PIK) povećane za faktor 5-7, maksimalna koncentracija u serumu je samo neznatno povećana za faktor 1.5 u poređenju sa zdravim ispitanicima.

Stariji pacijenti

Neznatno povećanje vrijednosti površine ispod krive (PIK) i Cmax kod starijih u poređenju sa mlađim osobama takođe nije od kliničkog značaja.

Pedijatrijska populacija

Nakon primjene pojedinačnih intravenskih doza od 0.8 ili 1.6 mg/kg pantoprazola kod djece uzrasta od 2 do 16 godina nije bilo značajnije povezanosti između klirensa pantoprazola i uzrasta ili tjelesne mase. Vrijednosti PIK i volumena distribucije bili su u skladu sa podacima dobijenim kod odraslih pacijenata.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija o farmakološkoj bezbjednosti, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti ne ukazuju na posebnu opasnost kod ljudi.

Tokom dvogodišnjeg ispitivanja kancerogenosti na pacovima, pronađene su neuroendokrine neoplazme. Pored toga, u predželudačnom dijelu kod pacova pronađene su skvamozne papilomatozne ćelije. Pažljivo je ispitan mehanizam koji putem supstituisanih benzimidazola dovodi do formiranja gastričnih karcinoida i može se zaključiti da je to sekundarna reakcija na izrazito povećanje koncentracije gastrina u serumu koje se javlja kod pacova tokom hronične terapije velikim dozama. Tokom dvogodišnjeg ispitivanja zapažen je povećan broj tumora jetre na pacovima i ženki miševa, što se pripisuje intenzivnom metabolizmu pantoprazola u jetri.

U grupi pacova koji su primali najveće doze (200 mg/kg) zapažen je neznatan porast neoplazmatskih promjena tireoidne žlijezde. Pojava ovih neoplazmi se povezuje sa promjenama u razgradnji tiroksina u jetri pacova pod dejstvom pantoprazola. Kako je terapijska doza kod ljudi mala, ne očekuje se pojava štetnih efekata na nivou tireoidne žlijezde.

U peri-postnatalnoj reproduktivnoj studiji na pacovima dizajniranoj za procjenu razvoja kostiju, zabilježeni su znaci toksičnosti kod potomaka (mortalitet, manja srednja tjelesna masa, manji srednji prirast tjelesne mase i smanjen rast kostiju) pri izloženosti (Cmax) približno dva puta većoj od kliničke izloženosti kod ljudi. Na kraju faze oporavka, koštani parametri su bili slični među grupama, a tjelesna masa je takođe bila u trendu ka reverzibilnosti nakon perioda oporavka bez lijeka. Povećani mortalitet zabilježen je samo na mladuncima pacova prije odvajanja (do 21 dana starosti), za koje se procjenjuje da odgovaraju odojčadi do 2 godine starosti. Relevantnost ovog nalaza za pedijatrijsku populaciju nije jasna. Prethodna peri-postnatalna studija na pacovima sa nešto manjim dozama nije ustanovila štetne efekte pri 3 mg/kg u poređenju sa malom dozom od 5 mg/kg u ovoj studiji.

Ispitivanjima nijesu dobijeni dokazi o mogućim štetnim efektima na plodnost ili pojavu teratogenih efekata.

Kod pacova je ispitivan prolaz lijeka kroz placentu, pri čemu je utvrđeno da se prolaz lijeka kroz placentu povećava u kasnijim fazama gestacije. Posljedično, koncentracija pantoprazola kod fetusa je povećana kratko prije rođenja.

Ovaj lijek ne sadrži pomoćne supstance.

Ovaj lijek se ne smije se mješati sa drugim ljekovima, osim sa onima koji su navedeni u dijelu 6.6.

Rok upotrebe neotvorenog lijeka: 36 mjeseci.

Dokazano je da je rekonstituisan i razblažen lijek fizički i hemijski stabilan u roku od 12 sati nakon pripreme ukoliko se čuva na temperaturi do 25°C i u tom periodu se mora upotrijebiti.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni rastvor se mora odmah upotrijebiti. Ukoliko se ne upotrijebi odmah, uslovi i vrijeme čuvanja su odgovornost korisnika.

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Čuvati na temperaturi do 25ºC u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije/razblaživanja, pogledati dio 6.3.

Unutrašnje pakovanje je providna, bezbojna, staklena bočica (tip I), zapremine od 12 ml, zatvorena tamnosivim hlorobutil gumenim čepom i aluminijumskom kapicom sa plastičnim poklopcem (flip-off) sive boje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 staklenih bočica i Uputstvo za lijek.

Rastvor spreman za upotrebu priprema se ubrizgavanjem 10 ml fiziološkog rastvora (sterilnog rastvora natrijum hlorida 9 mg/ml (0.9%)) u bočicu sa praškom. Rastvor dobijen rekonstitucijom je bistar žućkast rastvor. Ovaj rastvor se može koristiti direktno ili se može primjeniti nakon razblaživanja upotrebom 100 ml fiziološkog rastvora (natrijum hlorid 9 mg/ml (0.9%)) ili 5% rastvora dekstroze (55 mg/ml). Za razblaživanje treba upotrijebiti stakleni ili plastični kontejner.

Pokazano je da se po rastvaranju ili rastvaranju i razblaživanju, hemijska i fizička stabilnost održava tokom12 sati ukoliko je dobijeni rastvor čuvan na temperaturi do 25°C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni rastvor treba odmah upotrijebiti.

Lijek Ulceron ne treba rekonstituisati niti miješati sa drugim rastvaračima, osim gore navedenih.

Lijek Ulceron treba primjeniti intravenskim putem tokom 2 do 15 minuta.

Sadržaj bočice služi isključivo za jednokratnu upotrebu. Svu neiskorišćenu količinu lijeka kao i rastvor promijenjenog izgleda (na primjer ako se uoči zamućenost ili taloženje) potrebno je odbaciti u skladu sa važećim propisima.

Lijek Ulceron kao aktivnu supstancu sadrži pantoprazol. Lijek Ulceron je ’’selektivni inhibitor protonske pumpe’’ lijek koji smanjuje količinu želudačne kiseline koja se stvara u Vašem želucu. Koristi se za liječenje bolesti želuca i crijeva izazvanih povećanim lučenjem želudačne kiseline.

Ovaj lijek se ubrizgava u venu i biće primijenjen samo ako Vaš ljekar smatra da su injekcije pantoprazola trenutno za Vas pogodnije od pantoprazol tableta. Čim Vaš ljekar procijeni, izvršiće zamjenu injekcija tabletama.

Lijek Ulceron se primjenjuje za liječenje:

•refluksnog ezofagitisa – zapaljenje jednjaka (organ cjevaste strukture koji povezuje grlo i želudac) praćeno vraćanjem kiselog sadržaja iz želuca u usta,

•čira na želucu i dvanaestopalačnom crijevu,

•Zollinger–Ellison-ovog sindroma i drugih stanja pri kojima se u želucu stvara previše želudačne kiseline.

Lijek Ulceron ne smijete koristiti:

- ako ste alergični (preosjetljivi) na pantoprazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6).

- ako ste alergični (preosjetljivi) na bilo koji od ljekova iz grupe inhibitora protonske pumpe.

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom prije nego što uzmete lijek Ulceron:

- ako imate teške probleme sa jetrom. Molimo Vas da kažete svom ljekaru ako ste ikada u prošlosti imali probleme sa jetrom. Vaš ljekar će Vas u tom slučaju češće upućivati na laboratorijske analize krvi kojima će se utvrđivati vrijednosti enzima jetre. Ukoliko dođe do povećanja vrijednosti enzima jetre u krvi, Vaš ljekar će najvjerovatnije prekinuti liječenje ovim lijekom;

- ako uzimate inhibitore HIV proteaze, kao što je atazanavir (za liječenje HIV infekcije), u isto vrijeme kada primate pantoprazol, pitajte svog ljekara za savjet;

- ako uzimate ljekove iz grupe inhibitora protonske pumpe kao što je pantoprazol, posebno tokom perioda od godinu dana i duže, jer tada može doći do blagog povećanja rizik od preloma kuka, ručnog zgloba ili kičme. Obavijestite svog ljekara ako imate osteoporozu (smanjena gustina kostiju) ili ako Vam je rečeno da imate povećan rizik od pojave osteoporoze (na primjer ako uzimate kortikosteroide);

- ako primate lijek Ulceron duže od tri mjeseca, jer tada može doći do smanjenja vrijednosti magnezijuma u Vašoj krvi. Smanjene vrijednosti magnezijuma se može manifestovati kao umor, nevoljne kontrakcije mišića, dezorjentacija, grčevi (konvulzije), vrtoglavica ili ubrzan srčani ritam. Ukoliko primijetite bilo koji od navedenih simptoma, odmah se obratite ljekaru. Niski nivoi magnezijuma takođe mogu dovesti do smanjenja nivoa kalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš ljekar će Vas možda uputiti na redovne analize krvi u cilju praćenja koncentracije magnezijuma;

- ako ste ikada imali reakcije na koži nakon primjene ljekova sličnih lijeku Ulceron koji smanjuju lučenje želudačne kiseline;

- ako ste ikada imali reakcije po koži, posebno na djelovima tijela koji su izloženi suncu, obavijestite Vašeg ljekara jer će možda biti neophodno da prekinete liječenje lijekom Ulceron. Takođe, ne zaboravite da pomenete i druga neželjena dejstva kao što je bol u zglobovima;

- prijavljene su teške reakcije na koži, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) i multiformni eritem, prijavljene su u vezi sa primjenom pantoprazola. Prestanite sa upotrebom pantoprazola i odmah potražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih sa ovim ozbiljnim reakcijama na koži koji su opisani u dijelu 4.

- ako je potrebno da uskoro radite specifičnu analizu krvi u cilju utvrđivanja vrijednosti hromogranina A.

Odmah obavijestite Vašeg ljekara, prije ili nakon uzimanja ovog lijeka, ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma, što može biti znak neke druge, mnogo ozbiljnije bolesti:

- neplaniran gubitak tjelesne mase,

- povraćanje, posebno ako se ponavlja,

- povraćanje krvi, (može izgledati kao talog kafe u povraćenom sadržaju),

- pojava krvi u stolici, (stolica može biti crne ili boje katrana),

- otežano gutanje ili bol pri gutanju,

- bljedilo kože i osjećate se malaksalo (anemija),

- bol u grudima,

- bol u želucu,

- težak i/ili proliv koji ne prolazi, pošto je ovaj lijek povezan sa blagim porastom broja infektivnih proliva.

Vaš ljekar će odlučiti da li je potrebno da uradite dodatne analize kako bi se isključilo prisustvo malignog oboljenja, zato što pantoprazol može da maskira simptome karcinoma i odložiti postavljanje dijagnoze. Ukoliko se simptomi nastavljaju uprkos terapiji, potrebno je izvršiti dodatna ispitivanja.

Djeca i adolescenti

Lijek Ulceron se ne preporučuje za primjenu kod djece mlađe od 18 godina, zbog toga što nije dokazano da djeluje u ovoj populacionoj grupi.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko primjenjujete, donedavno ste primjenjivali ili ćete možda primjenjivati bilo koje druge ljekove, uključujući i ljekove koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Lijek Ulceron može da utiče na dejstvo nekih drugih ljekova, zbog čega je potrebno da obavijestite Vašeg ljekara ukoliko uzimate:

- ljekove kao što su ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (koji se koriste u liječenju gljivičnih infekcija) ili erlotinib (koji se koriste u liječenju određenih vrsta karcinoma (raka)), zato što lijek Ulceron može da umanji dejstvo ovih ljekova;

- varfarin i fenprokumon, (ljekovi koji sprečavaju pojavu krvnih ugrušaka). Možda ćete morati da uradite dodatne analize krvi;

- ljekove koji se koriste za liječenje HIV infekcije kao što je atazanavir;

- metotreksat (lijek koji se koristi za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijaze i nekih vrsta karcinoma) - ukoliko uzimate metotreksat, Vaš ljekar će privremeno prekinuti liječenje lijekom Ulceron zato što pantoprazol povećava vrijednost metotreksata u krvi;

- fluvoksamin (lijek koji se koristi u liječenju depresije i drugih psihijatrijskih bolesti) - ukoliko uzimate fluvoksamin, ljekar može smanjiti dozu lijeka;

- rifampicin (lijek koji se koristi za liječenje infekcija);

- kantarion (Hypericum perforatum) (koristi se za liječenje blažih oblika depresije).

Razgovarajte sa svojim ljekarom prije uzimanja lijeka Ulceron ako treba da odradite određena ispitivanja urina (za otkrivanje THC-a, odnosno tetrahidrokanabinola).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što primite ovaj lijek.

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi pantoprazola u trudnoći. Postoje podaci o izlučivanju ovog lijeka u majčino mlijeko.

Ovaj lijek treba da Vam bude primijenjen samo ukoliko Vaš ljekar smatra da je korist od liječenja za Vas veća od potencijalnog rizika po Vaše nerođeno dijete ili novorođenče.

Uticaj lijeka Ulceron na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Ulceron nema ili ima zanemarljiv uticaj na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

Ako se jave neželjena dejstva kao što su vrtoglavica ili poremećaji vida, ne treba da upravljate vozilima ili rukujete mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Ulceron

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj."suštinski je bez natrijuma".

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Vaš ljekar ili medicinska sestra će Vam primijeniti dnevnu dozu putem injekcije u venu, tokom perioda od 2 do 15 minuta.

Preporučena doza lijeka je:

Odrasli

•Kod čira želuca, čira dvanaestopalačnog crijeva i refluksnog ezofagitisa:

Jedna bočica (40 mg pantoprazola) na dan;

•Kod dugotrajnog liječenja Zollinger-Ellison-ovog sindroma i drugih stanja pri kojima se stvara previše želudačne kiseline:

Dvije bočice (80 mg pantoprazola) na dan.

Vaš ljekar će u daljem toku liječenja možda prilagoditi Vašu dozu, zavisno od vrijednosti lučenja kiseline u želucu. Ako Vam je propisano više od 2 bočice (80 mg) na dan, injekcije će biti davane u dvije jednake doze. Vaš ljekar može propisati privremenu dozu od više od 4 bočice (160 mg) dnevno. U slučajevima kada je potrebna brza kontrola želudačne kiseline, početna doza od 160 mg (4 bočice) treba da bude dovoljna za uspješno smanjenje količine želudačne kiseline.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Ako imate teško oštećenje funkcije jetre, dnevno doza treba da bude 20 mg (pola bočice).

Primjena kod djece i adolescenata

Ne preporučuje se primjena lijeka Ulceron kod djece i adolescenata uzrasta mlađih od 18 godina.

Ako ste uzeli više lijeka Ulceron nego što je trebalo

S obzirom na to da će Vam ovaj lijek davati Vaš ljekar ili medicinska sestra, malo je vjerovatno da ćete dobiti veću dozu lijeka od one koja je propisana. Nijesu poznati simptomi prekomjernog doziranja kod ljudi.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi ljekovi i lijek Ulceron može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koje od sljedećih neželjenih dejstava, odmah o tome obavijestite Vašeg ljekara ili se obratite najbližoj službi hitne medicinske pomoći:

• Ozbiljne alergijske reakcije (rijetka učestalost: mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek): oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju, koprivnjača, otežano disanje, alergijski otok lica (Quincke-ov edem/angioedem), jaka vrtoglavica praćena ubrzanim srčanim radom i obilnim znojenjem.
• Ozbiljni poremećaj kože (nepoznata učestalost: ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka): možete primijetiti jednu ili više sljedećih reakcija - pojava plikova po koži i brzo pogoršanje opšteg stanja organizma, erozija (uključujući i blago krvarenje) očiju, nosa, usta/usana ili genitalija ili osjetljivost kože/osip pogotovo na djelovima kože koji su izloženi suncu. Takođe, možete osjetiti bolove u zglobovima i simptome sličnih gripu, povećanje tjelesne temperature, otečene žlijezde (na primjer pazuha) i analize krvi mogu pokazati promjene određenih bijelih krvnih zrnac ili enzima jetre.
• crvenkaste neizdignute mrlje nalik na metu ili u obliku okruglih područja često sa središnjim mjehurićima na trupu, ljuštenje kože, plikove u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima mogu prethoditi povišena tjelesna temperatura i simptomi slični gripu (Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza).
• široko rasprostranjen osip, povišena tjelesna temperatura i povećani limfni čvorovi (DRESS sindrom ili sindrom preosjetljivosti na ljekove).
• Drugi ozbiljni poremećaji (nepoznata učestalost: ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka): žuta prebojenost kože ili beonjača očiju (teško oštećenje ćelija jetre, žutica) ili povećanje tjelesne temperature, osip kože, uvećanje bubrega ponekad praćeno bolnim mokrenjem i bolom u donjem dijelu leđa (ozbiljno zapaljenje bubrega), što može da dovede do otkazivanju rada bubrega (bubrežna insuficijencija).

Ostala neželjena dejstva:

• Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

Zapaljenje (inflamacija) zida vene i pojava zgrušavanja krvi (tromboflebitis) na mjestu primjene injekcije; benigni polipi u želucu.

• Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

Glavobolja; vrtoglavica; proliv; mučnina; povraćanje; nadimanje (gasovi); otežano pražnjenje crijeva (zatvor); suva usta; bol i nelagodnost u stomaku; osip kože, egzantem; erupcije; svrab; osjećaj slabosti, iscrpljenosti ili opšta malaksalost; poremećaj spavanja; prelomi kuka, ručnog zgloba ili kičme.

• Rijetko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

Promjena ili nedostatak osjećaja čula ukusa; poremećaj vida kao što je zamućen vid; koprivnjača; bol u zglobovima; bolovi u mišićima; promjena tjelesne mase; porast tjelesne temperature; groznica; otok ekstremiteta (periferni edem); alergijske reakcije; depresija; uvećanje dojki kod muškaraca.

• Veoma rijetko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek): Dezorjentisanost.
• Nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

Halucinacije, konfuzija (posebno kod pacijenata koji su ove simptome imali i ranije); osjećaj trnjenja ili bockanja, toplote, pečenja ili utrnulosti kože, osip i mogućnost pojave bola u zglobovima, zapaljenje debelog crijeva koje dovodi do upornih učestalih vodenastih dijareja.

Neželjena dejstva koja se mogu uočiti na osnovu laboratorijskih analiza krvi:

• Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

Povećanje vrijednosti enzima jetre.

• Rijetko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

Povećane vrijednosti bilirubina; povećanje nivoa masti u krvi; izraziti pad broja jedne vrste bijelih krvnih zrnaca (granulocita) u cirkulaciji, praćen povišenom tjelesnom temperaturom.

• Veoma rijetko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

Smanjenje broja krvnih pločica (trombocita) koje kod Vas može prouzrokovati pojavu krvarenja ili modrica češće nego obično; smanjenje broja bijelih krvnih ćelija (leukocita) koje kod Vas može prouzrokovati češću pojavu infekcija; istovremeno smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih ćelija, kao i trombocita.

• Nepoznato (ne može se procijenti na osnovu dostupnih podataka):

Smanjene vrijednosti natrijuma, magnezijuma, kalcijuma ili kalijuma u krvi (pogledati dio 2)

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25ºC u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Rekonstituisani ili rekonstituisani i razblaženi rastvor je potrebno primijeniti u roku od 12 sati, ukoliko se čuva na temperaturi do 25°C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni rastvor treba upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uslovi čuvanja prije upotrebe su odgovornost korisnika i obično ne bi trebalo biti duži od 12 sati na temperaturi do 25 °C.

Nemojte primjenjivati lijek Ulceron ukoliko primijetite da se izgled rastvora promijenio (npr. zamućenje ili pojava taloga).

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Ulceron

- Aktivna supstanca je pantoprazol.

Jedna bočica sadrži 40 mg pantoprazola (u obliku pantoprazol natrijum, seskvihidrata).

Lijek Ulceron ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lijek Ulceron i sadržaj pakovanja

Lijek Ulceron je bijeli do skoro bijeli liofilizovani prašak.

Unutrašnje pakovanje je providna, bezbojna, staklena bočica (tip I) zapremine od 12 ml, zatvorena tamnosivim hlorobutil gumenim čepom i aluminijumskom kapicom sa plastičnim poklopcem (flip-off) sive boje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 staklenih bočica i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Rhei Life d.o.o Beograd – DIO STRANOG DRUŠTVA PODGORICA,

Vladike Visariona Borilovića 10,

81 000 Podgorica, Grna Gora

Proizvođač

Anfarm Hellas S.A, 61st Km National Road Athens Lamia, Schimatari, 320 09, Grčka

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/24/6517 – 4734 od 05.12.2024. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Decembar, 2024. godine

Sljedeće informacije namijenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:

Rastvor spreman za upotrebu priprema se ubrizgavanjem 10 ml fiziološkog rastvora (sterilnog rastvora natrijum hlorida 9 mg/ml (0.9%)) u bočicu sa praškom. Rastvor dobijen rekonstitucijom je bistar žućkast rastvor. Ovaj rastvor se može koristiti direktno ili se može primjeniti nakon razblaživanja upotrebom 100 ml fiziološkog rastvora (natrijum hlorid 9 mg/ml (0.9%)) ili 5% rastvora dekstroze (55 mg/ml). Za razblaživanje treba upotrijebiti stakleni ili plastični kontejner.

Lijek Ulceron ne treba rekonstituisati niti miješati sa drugim rastvaračima, osim gore navedenih.

Pripremljeni rastvor je potrebno primijeniti u roku od 12 sati, ukoliko se čuva na temperaturi do 25°C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni rastvor treba upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uslovi čuvanja prije upotrebe su odgovornost korisnika i obično ne bi trebalo biti duži od 12 sati na temperaturi do 25 °C.

Lijek Ulceron treba primjeniti intravenskim putem tokom 2 do 15 minuta.

Sadržaj bočice služi isključivo za jednokratnu upotrebu. Svu neiskorišćenu količinu lijeka kao i rastvor promijenjenog izgleda (na primjer ako se uoči zamućenost ili taloženje) potrebno je odbaciti u skladu sa važećim propisima.