CITERAL 250mg film tableta

CITERAL 250 mg i 500 mg film tablete su indikovane u terapiji sljedećih infekcija (pogledati djelove 4.4 i 5.1). Posebnu pažnju treba obratiti na informacije o rezistenciji na ciprofloksacin prije započinjanja terapije.

Treba uzeti u obzir zvanične smjernice o pravilnoj upotrebi antibiotika.

Odrasli:

• Infekcije donjih partija respiratornog trakta uzrokovane Gram negativnim bakterijama:
• egzacerbacije hronične opstruktivne bolesti pluća. Kod egzacerbacije hronične opstruktivne bolesti pluća, lijek CITERAL treba koristiti samo kada nije moguće primijeniti druge antibiotike koji se uobičajeno preporučuju za liječenje ovih infekcija;
• bronhopulmonalne infekcije kod pacijenata sa cističnom fibrozom ili sa bronhiektazijama;
• vanbolnički stečena pneumonija. Kod vanbolnički stečene pneumonije, lijek CITERAL treba koristiti samo kada nije moguće primijeniti druge antibiotike koji se uobičajeno preporučuju za liječenje ovih infekcija.
• Hronični supurativni otitis media.
• Akutna egzacerbacija hroničnog sinuzitisa naročito uzrokovanog Gram negativnim bakterijama.
• Infekcije urinarnog trakta:
• nekomplikovani akutni cistitis. Kod nekomplikovanog akutnog cistitisa, lijek CITERAL treba koristiti samo kada nije moguće primijeniti druge antibiotike preporučene za liječenje ovih infekcija;
• akutni pijelonefritis;
• komplikovane infekcije urinarnog trakta;
• bakterijski prostatitis.
• Infekcije genitalnog trakta:
• gonokokni uretritis i cervicitis uzrokovani osjetljivom bakterijom Neisseria gonorrhoeae;
• epididimo-orhitis, uključujući slučajeve uzrokovane bakterijom Neisseria gonorrhoeae;
• pelvična inflamatorna bolest, uključujući slučajeve uzrokovane bakterijom Neisseria gonorrhoeae.
• Infekcije gastrointestinalnog trakta (npr. putničke dijareje).
• Intraabdominalne infekcije.
• Infekcije kože i mekih tkiva izazvane Gram negativnim bakterijama.
• Maligni spoljašnji otitis.
• Infekcije kostiju i zglobova.
• Profilaksa invazivnih infekcija uzrokovanih sa Neisseria meningitidis.
• Inhalacioni antraks (profilaksa nakon izlaganja i liječenje).

Ciprofloksacin može da se koristi za liječenje pacijenata sa neutropenijom koji imaju povišenu tjelesnu temšeraturu za koju se sumnja da je posljedica bakterijske infekcije.

Djeca i adolescenti:

• Bronhopulmonalne infekcije kod pacijenata sa cističnom fibrozom uzrokovane sa Pseudomonas aeruginosa.
• Komplikovane urinarne infekcije i akutni pijelonefritis.
• Inhalacioni antraks (profilaksa i liječenje nakon izlaganja).

Ciprofloksacin se može koristiti u liječenju teških infekcija kod djece i adolescenata kada je to neophodno.

Terapiju treba da uvede ljekar sa iskustvom u liječenju cistične fibroze i/ili teških infekcija kod djece i adolescenata (pogledati djelove 4.4 i 5.1).

Treba uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću primjenu antibakterijskih ljekova.

Doziranje

Doziranje CITERAL tableta je određeno indikacijom, težinom i mjestom infekcije, osjetljivošću na uzročnike, renalnom funkcijom pacijenta i kod djece i adolescenata, tjelesnom težinom.

Trajanje liječenja zavisi od težine bolesti i od kliničke i bakteriološke slike.

Liječenje infekcija, izazvanih određenim bakterijama (npr. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ili Staphylococcus) može zahtijevati veće doze ciprofloksacina ili koadministraciju sa drugim odgovarajućim antibiotikom.

Liječenje određenih infekcija (npr. pelvična inflamatorna bolest, intraabdominalne infekcije, infekcije kod neutropeničnih pacijenata i infekcije kostiju i zglobova) može zahtijevati koadministraciju sa drugim odgovarajućim antibioticima, u zavisnosti od uzročnika infekcije.

Odrasli

Pedijatrijska populacija

Stariji pacijenti

Doza kod starijih pacijenata određuje se u odnosu na težinu infekcije i vrijednost klirensa kreatinina.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre

Preporučene početne doze i doze održavanja za pacijente sa oštećenom bubrežnom funkcijom:

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre nije potrebna korekcija doze.

Doziranje kod djece sa oštećenjem bubrežne funkcije i/ili funkcije jetre nije proučavano.

Način primjene

Citeral tablete bi trebalo progutati cijele sa odgovarajućom količinom tečnosti, bez žvakanja. Mogu se uzimati nezavisno od obroka. Ako se uzmu na prazan stomak, aktivna supstanca se resorbuje mnogo brže. U tom slučaju, tablete ne treba uzimati zajedno sa mliječnim proizvodima (npr. mlijeko, jogurt) ili sa napicima obogaćenim mineralima (npr. sok od narandže obogaćen kalcijumom) (pogledati dio 4.5).

U teškim slučajevima kada pacijent ne može uzeti tablete (npr. pacijenti na enteralnoj ishrani), preporučuje se započinjanje terapije intravenskom primjenom ciprofloksacina sve dok prelazak na oralno uzimanje ne bude moguće.

• Preosjetljivost na aktivnu supstancu, na bilo koji od ekscipijenasa ili na druge ljekove iz grupe hinolona navedenih u dijelu 6.1.
• Istovremena upotreba ciprofloksacina i tizanidina (pogledati dio 4.5).

Terapiju ciprofloksacinom treba izbjegavati kod pacijenata kod kojih su se javila ozbiljna neželjena dejstva kada su koristili hinolone ili fluorohinolone (pogledati dio 4.8). Liječenje ovih pacijenata ciprofloksacinom treba započeti samo u odsustvu alternativnih mogućnosti liječenja i nakon pažljive procjene odnosa korist/rizik (pogledati dio 4.3).

Ozbiljne infekcije i mješovite infekcije sa Gram pozitivnim i anaerobnim patogenima

Monoterapija ciprofloksacinom nije predviđena za liječenje ozbiljnih infekcija i infekcija za koje je moguće da su uzrokovane Gram pozitivnim i anaerobnim bakterijama. U takvim slučajevima ciprofloksacin se treba primjenjivati zajedno sa drugim odgovarajućim antibioticima.

Streptokokne infekcije (uključujući Streptococcus pneumoniae)

Ciprofloksacin se ne preporučuje u terapiji streptokoknih infekcija zbog nedovoljne efikasnosti.

Infekcije genitalnog trakta

Gonokokni uretritis, cervicitis, epididimo-orhitis i pelvična inflamatorna bolest mogu biti prouzrokovani fluorohinolon-rezistentnim sojevima Neisseria gonorrhoeae.

Ciprofloksacin se može koristiti u terapiji gonokoknog uretritisa i cervicitisa samo ukoliko se može isključiti ciprofloksacin-rezistentna Neisseria gonorrhoeae.

Za epididimo-orhitis i pelvičnu inflamatornu bolest, ciprofloksacin treba primijeniti empirijski jedino u kombinaciji sa drugim odgovarajućim antibakterijskim ljekovima (npr. cefalosporini), izuzev ako se može isključiti infekcija ciprofloksacin-rezistentnom Neisseria gonorrhoeae. Ukoliko se kliničko poboljšanje ne postigne nakon 3 dana terapije, potrebno je razmotriti druge terapijske mogućnosti.

Infekcije urinarnog trakta

Rezistencija bakterije Escherichia coli, najčešćeg patogena uključenog u infekcije urinarnog trakta, varira. Prije propisivanja je potrebno razmotriti lokalnu prevalencu rezistencije Escherichia coli na fluorohinolone.

Očekuje se da će pojedinačna doza ciprofloksacina koja se može primijeniti kod nekomplikovanog cistitisa kod žena u premenopauzi biti povezana sa nižom efikasnošću od dužeg tretmana. Ovo je potrebno uzeti u obzir i zbog porasta rezistencije Escherichia coli na hinolone.

Intraabdominalne infekcije

Postoji ograničena količina podataka o efikasnosti ciprofloksacina u liječenju postoperativnih intraabdominalnih infekcija.

Putničke dijareje

Pri izboru ciprofloksacina za liječenje treba imati u vidu informacije o rezistenciji određenih patogena na ove ljekove u zemljama u koje se putuje.

Infekcije kostiju i zglobova

Ciprofloksacin treba koristiti u kombinaciji sa drugim antimikrobnim ljekovima, u zavisnosti od rezultata mikrobioloških ispitivanja.

Inhalacioni antraks

Primjena kod ljudi se bazira na in vitro podacima, istraživanjima na životinjama kao i na ograničenim podacima dobijenih na ljudima. Ljekari liječenje treba da usklade sa nacionalnim i/ili internacionalnim smjernicama za liječenje antraksa.

Pedijatrijska populacija

Upotreba ciprofloksacina kod djece i adolescenata treba da prati zvanične smjernice. Terapiju treba da uvede ljekar sa iskustvom u liječenju cistične fibroze i/ili teških infekcija kod djece i adolescenata.

Pokazano je da ciprofloksacin izaziva artropatiju u zglobovima koji nose težinu tijela kod životinja u razvoju. Bezbjednosni podaci iz randomizovanog dvostruko slijepog ispitivanja ciprofloksacina kod djece (ciprofloksacin: n=335, srednji uzrast = 6.3 godina; kontrolna grupa: n=349, srednji uzrast = 6.2 godina; raspon godina = 1 do 17) pokazali su incidencu suspektne artropatije povezane sa tretmanom (na osnovu kliničkih znakova i simptoma vezanih za zglobove) od 7.2% i 4.6% 42. dana nakon tretmana, dok je incidenca nakon 1 godine praćenja bila 9.0% i 5.7%. Povećanje suspektne artropatije vezane za primjenu lijeka tokom vremena nije bilo statistički značajno između grupa. Zbog mogućih neželjenih događaja vezanih za zglobove i/ili okolna tkiva, terapiju ciprofloksacinom treba uvesti isključivo nakon brižljive procjene odnosa korist-rizik.

Bronhopulmonalne infekcije kod pacijenata sa cističnom fibrozom

Klinička ispitivanja su obuhvatala djecu i adolescente uzrasta 5-17 godina. U liječenju djece od 1-5 godina kliničko iskustvo je ograničeno.

Komplikovane urinarne infekcije i pijelonefritis

Liječenje urinarnih infekcija ciprofloksacinom treba započeti kada se ostala terapija ne može koristiti i treba biti zasnovano na rezultatima mikrobiološkog ispitivanja. Klinička ispitivanja obuhvatala su djecu i adolescente uzrasta 1-17 godina.

Ostale specifične teške infekcije

Ostale specifične teške infekcije u skladu sa zvaničnim smjernicama ili nakon pažljive procjene odnosa korist/rizik kada se ostali vidovi terapije ne mogu koristiti, ili nakon neuspjeha konvencionalne terapije i kada mikrobiološka ispitivanja opravdavaju upotrebu ciprofloksacina.

Upotreba ciprofloksacina za specifične teške infekcije, različite od gore navedenih, nije klinički ispitivana i klinička iskustva su ograničena. Stoga, savjetuje se oprez u liječenju pacijenata sa ovim infekcijama.

Reakcije preosjetljivosti

Reakcije preosjetljivosti i alergijske reakcije, uključujući anafilaksu i anafilaktoidnu reakciju, mogu se javiti kod uzimanja pojedinačne doze (pogledati dio 4.8) i mogu biti životno ugrožavajuće. Ako se takva reakcija javi, potrebno je prekinuti davanje ciprofloksacina i preduzeti odgovarajuće mjere liječenja.

Onesposobljavajuće, dugotrajne i potencijalno ireverzibilne ozbiljne neželjene reakcije

Veoma rijetki slučajevi dugotrajnih (traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih neželjenih reakcija koje se javljaju u različitim, ponekad u više klasa sistema organa (mišićno-koštani sistem, nervni, psihijatrijski i čula) zabilježeni su kod pacijenata koji su bili na terapiji hinolonima i fluorohinolonima bez obzira na njihovu starost i postojeće faktore rizika. Primjenu ciprofloksacina treba odmah prekinuti nakon prvih znakova ili simptoma bilo koje ozbiljne neželjene reakcije i pacijente treba savjetovati da se obrate ljekaru.

Tendinitis i ruptura tetiva

Ciprofloksacin se generalno ne smije davati pacijentima sa anamnezom bolesti/poremećaja tetiva povezanih sa liječenjem hinolonima. Ipak, u veoma rijetkim slučajevima, nakon mikrobiološkog testiranja na moguće uzročnike i procjene odnosa koristi i rizika, ciprofloksacin se može propisati takvim pacijentima za liječenje određenih teških infekcija, posebno u slučaju kada standardna terapija ne uspije ili kod pojave bakterijske rezistencije, kada mikrobiološki nalaz opravdava njegovu primjenu.

Zapaljenje tetiva i ruptura tetiva (posebno, ali ne ograničavajući se na Ahilovu tetivu), ponekad bilateralne, mogu se javiti već nakon 48 sati od početka terapije hinolonima i fluorohinolonima i prijavljeno je da se javljaju čak i do nekoliko mjeseci nakon prekida terapije (pogledati dio 4.8). Rizik od upale i rupture tetive je povećan kod starijih pacijenata, pacijenata sa oštećenjem renalne funkcije, pacijenata sa transplantovanim čvrstim organima i kod onih koji su istovremeno liječeni kortikosteroidima. Istovremena primjena kortikosteroida mora se izbjegavati.

Na prvi znak zapaljenja tetiva (npr. bolno oticanje, upala) treba prekinuti liječenje ciprofloksacinom i razmotriti alternativne mogućnosti liječenja. Zahvaćeni ekctremitet (ekstremitete) treba tretirati na odgovarajući način (npr. imobilizacija). Ako se jave znaci tendinopatije, primjenu kortikosteroida treba izbjegavati.

Pacijenti sa miastenijom gravis

Ciprofloksacin treba oprezno koristiti kod pacijenata sa miastenijom gravis jer se simptomi mogu pogoršati (pogledati dio 4.8).

Aneurizma i disekcija aorte i regurgitacija/insuficijencija srčanog zaliska

U epidemiološkim studijama prijavljen je povećan rizik od aneurizme i disekcije aorte, naročito kod starijih pacijenata, kao i od regurgitacije aortnog i mitralnog zaliska nakon uzimanja fluorohinolona. Slučajevi aneurizme i disekcije aorte, ponekad sa rupturom kao komplikacijom (uključujući one sa smrtnim ishodom), i regurgitacije/insuficijencije bilo kojih srčanih zalistaka prijavljeni su kod pacijenata koji primaju fluorohinolone (pogledati dio 4.8).

Stoga se fluorohinoloni smiju primijenjivati samo nakon pažljive procjene odnosa koristi i rizika i nakon razmatranja drugih terapijskih opcija kod pacijenata sa aneurizmatskom bolešću ili sa urođenom bolešću srčanih zalistaka u porodičnoj anamnezi, ili kod pacijenata kojima je prethodno dijagnostikovana aneurizma i/ili disekcija aorte, ili bolest srčanih zalistaka, ili kod kojih postoje drugi faktori rizika ili stanja koja predstavljaju predispoziciju:

• i za aneurizmu i disekciju aorte i za regurgitaciju/insuficijenciju srčanih zalistaka (npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što su: Marfan-ov sindrom, ili Ehlers-Danlos-ov sindrom, Turner-ov sindrom , Behçet-ova bolest, hipertenzija, reumatoidni artritis) ili dodatno
• za aneurizmu i disekciju aorte (npr. vaskularni poremećaji kao što su: Takayasu-ov arteritis ili arteritis džinovskih ćelija ili poznata ateroskleroza ili Sjögren-ov sindrom) ili dodatno
• za regurgitaciju/insuficijenciju srčanih zalistaka (npr. infektivni endokarditis).

Rizik od aneurizme i disekcije aorte i njihove rupture može biti povećan i kod pacijenata koji se istovremeno liječe kortikosteroidima za sistemsku primjenu.

Pacijentima treba savjetovati da se u slučaju iznenadnog bola u predjelu abdomena, grudi ili leđa, odmah obrate ljekaru u hitnoj medicinskoj službi.

Pacijentima takođe treba savjetovati da u slučaju akutne dispneje, nove pojave palpitacija srca ili razvoja edema abdomena ili donjih ekstremiteta odmah zatraže hitnu medicinsku pomoć.

Poremećaji vida

Ako dođe do pogoršanja vida ili bilo kakvih promjena na očima, odmah bi trebalo konsultovati oftalmologa.

Fotosenzitivnost

Ciprofloksacin može izazvati fotosenzitivne reakcije. Pacijenti koji su na terapiji ciprofloksacinom treba da izbjegavaju direktno izlaganje prekomjernoj sunčevoj svjetlosti i UV-zracima (pogledati dio 4.8).

Konvulzije (napadi)

Poznato je da ciprofloksacin, kao i ostali hinoloni može da izazove konvulzije ili da smanjuju prag nadražljivosti za konvulzije. Zabilježeni su slučajevi status epileptikusa. Ciprofloksacin bi trebalo sa oprezom koristiti kod pacijenata sa poremećajima centralnog nervnog sistema (CNS), jer su ovi pacijenti predisponirani za pojavu napada. Ako se jave napadi odmah prekinuti davanje ciprofloksacina (pogledati dio 4.8).

Periferna neuropatija

Slučajevi senzorne ili senzomotorne polineuropatije koja rezultira parestezijom, hipoestezijom, dizestezijom ili slabošću, prijavljeni su kod pacijenata koji su primjenjivali hinolone i fluorohinolone. Pacijentima koji su na terapiji ciprofloksacinom, treba savjetovati da se obrate svom ljekaru prije nego što nastave sa terapijom ukoliko se pojave simptomi neuropatije kao što su: bol, osjećaj žarenja, bridenje, utrnulost ili slabost kako bi se spriječio razvoj potencijalno ireverzibilnog stanja (pogledati dio 4.8).

Psihijatrijske reakcije

Kod nekih pacijenata, psihijatrijske reakcije su se javili nakon prve primjene ciprofloksacina. U rijetkim slučajevima, depresija ili psihoza mogu progredirati do suicidalnih ideja/misli, koje mogu kulminirati do pokušaja samoubistva ili samoubistva. U ovim slučajevima treba prekinuti terapiju ciprofloksacinom.

Poremećaji srca

Potreban je oprez kada se primjenjuju fluorohinoloni, uključujući i ciprofloksacin, kod pacijenata sa poznatim faktorima za prolongaciju QT intervala kao što su:

• kongenitalni sindrom produženog QT intervala,
• istovremena upotreba ljekova za koje se zna da produžavaju QT interval (npr. antiaritmici klase IA i III, triciklični antidepresivi, makrolidi i antipsihotici),
• nekontrolisan disbalans elektrolita (npr. hipokalemija, hipomagnezemija),
• srčana oboljenja (npr. srčana insuficijencija, infarkt miokarda, bradikardija).

Stariji pacijenti i osobe ženskog pola mogu biti više osjetljivi na QT-prolongaciju izazvanu ljekovima. Stoga je potreban oprez kod upotrebe fluorohinolona, uključujući i ciprofloksacin, kod ovih grupa pacijenata (pogledati djelove 4.2 - stariji pacijenti, te 4.5, 4.8 i 4.9).

Disglikemija

Kao i prilikom primjene ostalih hinolona, može doći do promjene koncentracije glukoze u krvi, uključujući hipoglikemiju i hiperglikemiju, (pogledati dio 4.8), obično kod starijih pacijenata sa dijabetesom koji su na istovremenoj terapiji oralnim antidijabetikom (npr. glibenklamid) ili insulinom. Prijavljeni su slučajevi hipoglikemijske kome. Stoga se kod dijabetičara preporučuje pažljivo praćenje nivoa glukoze u krvi.

Gastrointestinalni sistem

Pojava teške i uporne dijareje tokom ili poslije terapije (uključujući i nekoliko nedjelja nakon liječenja), može ukazati na kolitis prouzrokovan antibioticima (životno ugrožavajuće stanje koje potencijalno može dovesti do smrtnog ishoda), što zahtijeva hitno liječenje (pogledati dio 4.8). U ovim slučajevima trebalo bi prekinuti primjenu ciprofloksacinom i dati odgovarajuću terapiju. Primjena ljekova koji usporavaju peristaltiku je kontraindikovana u takvim slučajevima.

Bubrežni i urinarni sistem

Zabilježena je kristalurija povezana sa primjenom ciprofloksacina (pogledati dio 4.8). Pacijenti koji su na terapiji ciprofloksacinom trebalo bi da su dobro hidratisani i treba izbjegavati prekomjerno alkalisanje urina.

Oštećenje funkcije bubrega

S obzirom da se ciprofloksacin u velikoj mjeri izlučuje nepromijenjen putem bubrega, potrebno je prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, kao što je objašnjeno u dijelu 4.2, da bi se izbjegla povećana pojava neželjenih dejstava zbog akumulacije ciprofloksacina.

Hepatobilijarni sistem

Prijavljeni su slučajevi nekroze jetre i po život opasne insuficijencije jetre, kod uzimanja ciprofloksacina (pogledati dio 4.8). Kod prvih znakova i simptoma oboljenja jetre (kao što su anoreksija, žutica, tamna mokraća, svrab, osjetljiv abdomen) treba prekinuti liječenje.

Nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

Pacijenti sa deficijencijom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze su skloni hemolitičkim reakcijama sa ciprofloksacinom, i zato se izbjegava kod ovih pacijenata jedino ako je potencijalna korist veća od rizika. U ovim slučajevima mora se pratiti mogućnost pojave hemolize.

Rezistencija

Tokom ili nakon terapije ciprofloksacinom može se izolovati rezistentna bakterija, sa ili bez klinički manifestne superinfekcije. Poseban rizik od pojave bakterija rezistentnih na ciprofloksacin postoji kod produženog liječenja, kod liječenja bolničkih infekcija i/ili infekcija uzrokovanih sa Staphylococcus i Pseudomonas vrstama.

Citohrom P450

Ciprofloksacin inhibira CYP1A2 i to može uzrokovati povećanje koncentracije supstance koja se istovremeno primjenjuje, a koja se metaboliše preko ovog enzima (teofilin, klozapin, olanzapin, ropinirol, tizanidin, duloksetin, agomelatin). Zato kod pacijentata koji istovremeno uzimaju ciprofloksacin i ove ljekove, trebalo bi pažljivo pratiti kliničke znake predoziranja, određivati serumsku koncentraciju, naročito teofilina, ako je neophodno (pogledati dio 4.5). Istovremeno davanje ciprofloksacina i tizanidina je kontraindikovano.

Metotreksat

Istovremena primjena ciprofloksacina i metotreksata se ne preporučuje (pogledati dio 4.5).

Interakcije sa testovima

In vitro aktivnost ciprofloksacina protiv Mycobacterium tuberculosis može dati lažno negativne rezultate u uzorcima uzetim od pacijenata koji uzimaju ciprofloksacin.

Efekti drugih ljekova na ciprofloksacin:

Ljekovi za koje se zna da produžavaju QT interval

Kao i drugi fluorohinoloni, ciprofloksacin treba sa oprezom primjenjivati kod pacijenata koji primaju ljekove za koje se zna da produžavaju QT inteval (npr. Klase IA i III antiaritmika, triciklični antidepresivi, makrolidi, antipsihotici) (pogledati dio 4.4).

Formiranje helatnih kompleksa

Davanje ciprofloksacina (oralno) istovremeno sa polivalentnih katjonskih ljekova i mineralnih suplemenata (npr. kalcijuma, magnezijuma, aluminijuma ili gvožđa), polimera koji vezuju fosfate (npr. sevelamer ili lantan karbonat), sukralfata ili antacida ili visokopuferovanih ljekova (npr. didanozin tablete) koji sadrže magnezijum, aluminijum, ili kalcijum, može dovesti do smanjenja apsorpcije ciprofloksacina. Shodno tome, ciprofloksacin treba davati ili 1-2 sata prije ili najkasnije 4 sata nakon ovih ljekova. Ovo ograničenje se ne odnosi na ljekove koji spadaju u klasu blokatora H2 receptora.

Hrana i mliječni proizvodi

Normalna ishrana koja sadrži malu koncentraciju kalcijuma, ne utiče značajno na apsorpciju ciprofloksacina. Međutim, istovremenu upotrebu sa mliječnim proizvodima ili obogaćenim napicima (npr. mlijeko, jogurt, kalcijumom obogaćen sok od pomorandže) treba izbjegavati jer može redukovati apsorpciju ciprofloksacina.

Probenecid

Probenecid utiče na renalnu sekreciju ciprofloksacina. Njihovo zajedničko davanje povećava serumsku koncentraciju ciprofloksacina.

Metoklopramid

Metoklopramid ubrzava resorpciju ciprofloksacina (oralnog) što dovodi do kraćeg vremena za dostizanje maksimalnih koncentracija u plazmi. Nijesu zapaženi efekti na bioraspoloživost ciprofloksacina.

Omeprazol

Istovremena primjena ciprofloksacina i proizvoda koji sadrže omeprazol dovodi do blage redukcije Cmax i PIK-a ciprofloksacina.

Efekti ciprofloksacina na druge ljekove:

Tizanidin

Tizanidin se ne smije dati zajedno sa ciprofloksacinom (pogledati dio 4.3). U kliničkoj studiji sa zdravim dobrovoljcima došlo je do povećanja serumske koncentracije tizanidina kod njegovog istovremenog davanja sa ciprofloksacinom (7-struko povećanje Cmax, raspon: 4-21 puta; 10-struko povećanje površine ispod krive, raspon: 6-24 puta). Uporedo sa povećanjem serumskih koncentracija potenciran je hipotenzivni i sedativni efekat tizanidina.

Metotreksat

Istovremena primjena ciprofloksacina i metotreksata može potencijalno dovesti do povećanja nivoa metotreksata u plazmi usljed inhibicije tubularnog renalnog transporta metotreksata. Ovo može povećati rizik toksičnih reakcija izazvanih metotreksatom. Njihova zajednička primjena se ne preporučuje (pogledati dio 4.4).

Teofilin

Istovremena primjena ciprofloksacina i teofilina može dovesti do neželjenog porasta koncentracije teofilina u serumu. Ovo može izazvati teofilinom indukovana neželjena dejstva koja rijetko mogu biti životno ugrožavajuća ili sa smrtnim ishodom. Preporučuje se da se doza teofilina adekvatno redukuje i da se prate nivoi teofilina u plazmi (pogledati dio 4.4).

Ostali ksantinski derivati

Prilikom istovremene primjene ciprofloksacina i kofeina ili pentoksifilina (okspentifilin) prijavljena su povećanja serumske koncentracije ovih ksantinskih derivata.

Fenitoin

Primjena ciprofloksacina i fenitoina može rezultirati povećanjem ili smanjenjem nivoa fenitoina u serumu, pa se stoga preporučuje praćenje njegove serumske koncentracije.

Ciklosporin

Prolazno povećanje koncentracije serumskog kreatinina je zabilježeno kada se istovremeno primjenjuje ciprofloksacin i proizvodi koji sadrže ciklosporin. Zbog toga je potrebno dva puta nedjeljno kontrolisati koncentraciju kreatinina u serumu kod ovih pacijenata.

Antagonisti vitamina K

Istovremena primjena ciprofloksacina i antagonista vitamina K može pojačati antikoagulantne aktivnosti. Rizik može da varira u zavisnosti od vrste infekcije, godina i opšteg stanja pacijenta, tako da je teško procijeniti uticaj ciprofloksacina na povećanje INR-a („international normalized ratio”). Preporučuje se periodično praćenje INR-a tokom i kratko nakon koadministracije ciprofloksacina i antagonista vitamina K (npr. varfarin, acenokumarol, fenprokumon ili fluindion).

Duloksetin

U kliničkim ispitivanjima pokazano je da istovremena upotreba duloksetina i snažnih inhibitora CYP450 1A2 izoenzima kao što je fluvoksamin, može dovesti do povećanja PIK-a i Cmax duloksetina. Iako nema dostupnih podataka o mogućim interakcijama sa ciprofloksacinom, mogu se očekivati slični efekti pri istovremenoj upotrebi (pogledati dio 4.4).

Ropinirol

Klinička studija je pokazala da primjena ropinirola sa ciprofloksacinom, umjerenim inhibitorom izoenzimom CYP450 1A2, rezultira povećanjem Cmax i PIK-a ropinirola za 60% i 84%. Praćenje neželjenih dejstava u vezi sa ropinirolom i korigovanje doze se preporučuje tokom i kratko nakon istovremene primjene sa ciprofloksacinom (pogledati dio 4.4).

Lidokain

Kod zdravih dobrovoljaca je pokazano da istovremena primjena medicinskih proizvoda koji sadrže lidokain i ciprofloksacina, umjerenog inhibitora CYP450 1A2 izoenzima, redukuje klirens intravenskog lidokaina za 22%.

Iako je terapija lidokainom bila dobro podnošena, moguće su interakcije sa ciprofloksacinom uz pojavu neželjenih dejstava.

Klozapin

Prilikom primjene 250 mg ciprofloksacina sa klozapinom tokom 7 dana došlo je do povećanja serumskih koncentracija klozapina i N-desmetilklozapina za 29% i 31%, adekvatno. Preporučuje se klinički nadzor i adekvatno prilagođavanje doze klozapina tokom i kratko nakon istovremene primjene sa ciprofloksacinom (pogledati dio 4.4).

Sildenafil

Cmax i PIK sildenafila su bili povećani približno dva puta kod zdravih dobrovoljaca nakon oralne primjene doze od 50 mg date istovremeno sa 500 mg ciprofloksacina. Stoga je potreban oprez kada se ciprofloksacin propisuje istovremeno sa sildenafilom, uzimajući u obzir rizik i korist.

Agomelatin

U kliničkim studijama, pokazano je da fluvoksamin, kao snažan inhibitor CYP450 1A2 izoenzima, značajno inhibira metabolizam agomelatina što dovodi 60-struko do porasta izloženosti agomelatinu. Iako ne postoje dostupni klinički podaci za moguću interakciju sa ciprofloksacinom, umjerenim inhibitorom CYP450 1A2, slični efekti se mogu očekivati pri istovremenoj primjeni (pogledati „Citohrom P450”, u dijelu 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka).

Zolpidem

Istovremena primjena ciproflokacina može povećati nivo zolpidema u krvi. Nije preporučljiva istovremena upotreba.

Trudnoća

Dostupni podaci o davanju ciprofloksacina trudnicama ne pokazuju malformativnu ili feto/neonatalnu toksičnost. Studije na životinjama nijesu pokazale direktne ili indirektne štetne efekte u odnosu na reproduktivnu toksičnost. Kod mladih i prenatalnih životinja, izloženih hinolonima, primijećeni su efekti na nezrele hrskavice, pa se ne može isključiti mogućnost da lijek ošteti hrskavice zglobova i u nezrelom ljudskom organizmu/fetusu (pogledati dio 5.3).

Iz predostrožnosti, ne preporučuje se upotreba ciprofloksacina u trudnoći.

Dojenje

Ciprofloksacin se izlučuje u mlijeko. Zbog mogućeg rizika od oštećenje hrskavice, ciprofloksacin ne treba koristiti u toku dojenja.

Zbog neuroloških efekata, ciprofloksacin može uticati na reakciono vrijeme. Shodno tome, sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanje mašinama mogu biti poremećeni.

Najčešće izvještavana neželjena dejstva su nauzeja i dijareja.

Neželjena dejstva lijeka CITERAL (oralna, intravenska, i sekvencijalna terapija), dobijena na osnovu kliničkih i postmarketinških ispitivanja podijeljena po kategorijama učestalosti su prikazana u nastavku teksta. Analize učestalosti obuhvataju podatke i o oralnoj i intravenskoj upotrebi ciprofloksacina.

*Veoma rijetki slučajevi dugotrajnih (traju nekoliko mjeseci ili godina), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih neželjenih dejstava koji se javljaju u nekoliko, ponekad više, klasa sistema organa i čula (uključujući neželjena dejstva kao što su: tendinitis, ruptura tetiva, artralgija, bol u ekstremitetima, poremećaj hoda, neuropatije povezane sa parestezijom i neuralgija, umor, psihijatriski simptomi (uključujući poremećaje spavanja, anksioznost, napade panike, depresiju i samoubilačke misli), poremećaj pamćenja i koncentracije i oštećenje sluha, vida, ukusa i mirisa) prijavljeni su u vezi sa upotrebom hinolona i fluorohinolona u nekim slučajevima bez obzira na već postojeće faktore rizika (pogledati dio 4.4).

** Slučajevi aneurizme i disekcije aorte, ponekad sa rupturom kao komplikacijom (uključujući one sa smrtnim ishodom), i regurgitacije/insuficijencije bilo kojih srčanih zalistaka prijavljeni su kod pacijenata koji primaju fluorohinolone (pogledati dio 4.4).

Pedijatrijska populacija

Incidenca gore navedene artropatije (artralgija, artritis), odnosi se na podatke dobijene iz studija na odraslima. Kod djece, artropatija se javlja često (pogledati dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faks:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Uzimanje prekomjerne doze od 12 g prijavljeno je da može dovesti do umjerenih simptoma toksičnosti. Predoziranje od 16 g može uzrokovati akutnu renalnu insuficijenciju.

Simptomi predoziranja su: nesvjestica, tremor, glavobolja, umor, konvulzije, halucinacije, konfuzija, nelagodnost u abdomenu, bubrežni poremećaji i poremećaj funkcije jetre kao i kristalurija i hematurija. Zabilježena je reverzibilna renalna toksičnost. Zato, pored rutinskih mjera u hitnim slučajevima npr. pražnjenje želuca praćeno davanjem medicinskog uglja, preporučeno je praćenje renalne funkcije, uključjući pH urina i zakiseljavanje urina, ako je potrebno, da bi se spriječila kristalurija. Pacijenti moraju biti dobro hidrirani. Antacidi koji sadrže kalcijum i magnezijum mogu teoretski redukovati resorpciju ciprofloksacina kod predoziranja.

Samo mali dio ciprofloksacina (<10%) se eliminiše hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom.

U slučaju predoziranja, treba primijeniti simptomatsku terapiju. Potrebno je sprovesti praćenje EKG-a, zbog mogućeg produžetka QT intervala.

Farmakoterapijska grupa: Hinolonski antibakterijski ljekovi, fluorohinoloni

ATC kod: J01MA02

Mehanizam djelovanja

Kao fluorohinolonski antibakteriski lijek, baktericidno dejstvo ciprofloksacina proizlazi od inhibicije oba tipa topoizomeraze II (DNK giraze) i topoizomeraze IV, neophodne za replikaciju, transkripciju, reparaciju i rekombinaciju bakterijske DNK.

FK/FD odnos

Efikasnost uglavnom zavisi od odnosa maksimalne koncentracije u serumu (Cmax) i minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) ciprofloksacina za bakteriju i od odnosa između područja ispod krive (PIK) i MIK-a.

Mehanizam rezistencije:

In vitro rezistencija ciprofloksacina može se steći postepeno ciljnim mutacijama na obijema DNK girazama i topoizomerazi IV. Stepen unakrsne rezistencije između ciprofloksacina i drugih fluorohinolona je različit. Pojedinačne mutacije ne moraju da dovedu do rezistencije, ali višestruke mutacije uglavnom uzrokuju rezistenciju na većinu ili sve aktivne supstance unutar klase.

Nepropustljivost i/ili izbacujući pumpni mehanizam (efflux pump mechanism) rezistencije mogu imati različit efekat na uspješnost fluorohinolona, što zavisi od fizičko-hemijskih osobina raznih aktivnih supstanci unutar klase i afiniteta transportnih mehanizama za svaku aktivnu supstancu. Svi in vitro mehanizmi rezistencije su uobičajeno praćeni u kliničkim izolatima. Mehanizmi rezistencije koji inaktiviraju druge antibiotike kao što su barijere propustljivosti (uobičejene kod Pseudomonas aeruginosa) i mehanizmi izbacivanja mogu uticati na efikasnost ciprofloksacina.

Plazmid-vezana rezistencija kodirana qnr-genima je registrovana.

Spektar antibakterijskog djelovanja

Date su granične vrijednosti koje razdvajaju osjetljive vrste od onih sa umjerenom osjetljivošću i kasnije od rezistentnih sojeva:

EUCAST Preporuke

Prevalenca stečene rezistencije može varirati geografski i vremenom za određene vrste i lokalni podaci o rezistenciji su poželjni, naročito kod liječenja teških infekcija. Ukoliko je potrebno, može se tražiti ekspertsko mišljenje ako je prevalenca rezistencije na lokalnom nivou takva da je učinkovitost sredstva barem kod nekih tipova infekcija dovedena u pitanje.

Grupisanje odgovarajućih vrsta prema osjetljivosti na ciprofloksacin (za Streptococcus vrste pogledati dio 4.4).

Resorpcija

Nakon oralno primijenjene doze od 250 mg, 500 mg, i 750 mg ciprofloksacin tableta, ciprofloksacin se brzo i obimno resorbuje, uglavnom u tankom crijevu. Maksimalna koncentracija se postiže nakon 1-2 sata od primjene.

Jedna doza od 100 INCLUDEPICTURE "http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayImage.asp?Ref=20300/20346/SPC.20346.4.xml&Key=/emc/assets/o/images/entities/NON-BREAKING_HYPHEN.gif" \* MERGEFORMATINET 750 mg produkuje dozno-zavisnu maksimalnu serumsku koncentraciju (Cmax) između 0.56 i 3.7 mg/l. Serumske koncentracije rastu proporcionalno sa dozama do 1000 mg.

Apsolutna bioraspoloživost je približno 70-80%.

Davanje oralne doze od 500 mg na 12 sati dovodi do stvaranja područja ispod krive (PIK) koji je jednak onome koji formira intravenska infuzija 400 mg koja se daje duže od 60 minuta svakih 12 sati.

Distribucija

Vezivanje za proteine plazme je nisko (između 20-30%). Ciprofloksacin se većinom nalazi u nejonizovanom obliku u plazmi i u stanju dinamičke ravnoteže ima veliki volumen distribucije od 2-3 l/kg t.t. Ciprofloksacin dostiže visoke koncentracije u različitim tkivima kao što su: pluća (epitelijalna tečnost, alveolarni makrofagi, bioptirano tkivo), sinusi, zapaljenske lezije (plik poslije ujeda španske mušice) i urogenitalni trakt (urin, prostata, endometrijum), gdje ukupne koncentracije prevazilaze plazmatske koncentracije.

Metabolizam

Postoje četiri različita aktivna metabolita prijavljena u niskim koncentracijama: dezetileneciprofloksacin (M1), sulfociprofloksacin (M2), oksociprofloksacin (M3) i formilciprofloksacin (M4). Metaboliti in vitro pokazuju manji stepen aktimikrobne aktivnosti u odnosu na osnovni oblik.

Ciprofloksacin je poznat kao umjereni inhibitor CYP 450 1A2 izoenzima.

Eliminacija

Ciprofloksacin se glavno izlučuje nepromijenjen, primarno putem bubrega i u manjem obimu fecesom. Poluvrijeme eliminacije iz seruma kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega iznosi oko 4-7 časova.

Bubrežni klirens je između 180 INCLUDEPICTURE "http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayImage.asp?Ref=20300/20346/SPC.20346.4.xml&Key=/emc/assets/o/images/entities/NON-BREAKING_HYPHEN.gif" \* MERGEFORMATINET 300 ml/kg/h, a ukupni klirens je između 480 INCLUDEPICTURE "http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayImage.asp?Ref=20300/20346/SPC.20346.4.xml&Key=/emc/assets/o/images/entities/NON-BREAKING_HYPHEN.gif" \* MERGEFORMATINET 600 ml/kg/h. Ciprofloksacin podliježe i glomerularnoj filtraciji i tubularnoj sekreciji. Kod većeg bubrežnog oštećenja dolazi do povećanja poluvremena eliminacije ciprofloksacina i do 12 časova.

Ne-bubrežni klirens ciprofloksacina većinom ide preko aktivne trans-intestinalne sekrecije i metabolizma; 1% ove doze se izlučuje preko bilijarnog trakta. Koncentracija ciprofloksacina u žuči je visoka.

Pedijatrijski pacijenti

Podaci o farmakokinetici kod djece su ograničeni.

U studiji na djeci Cmax i PIK nijesu zavisile od uzrasta (iznad 1 godine starosti). Neznatno povećanje Cmax i PIK-a pri višestrukom doziranju (10 mg/kg tri puta dnevno) je primijećeno.

Kod 10 djece sa teškom sepsom Cmax je bila 6.1 mg/l (u rasponu 4.6 INCLUDEPICTURE "http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayImage.asp?Ref=20300/20346/SPC.20346.4.xml&Key=/emc/assets/o/images/entities/NON-BREAKING_HYPHEN.gif" \* MERGEFORMATINET 8.3 mg/l) nakon jednosatne intravenske infuzije 10 mg/kg kod djece mlađe od 1 godine, u odnosu na 7.2 mg/l (u rasponu 4.7 INCLUDEPICTURE "http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayImage.asp?Ref=20300/20346/SPC.20346.4.xml&Key=/emc/assets/o/images/entities/NON-BREAKING_HYPHEN.gif" \* MERGEFORMATINET 11.8 mg/l) za djecu između 1 i 5 godina. Vrijednosti PIK su bile 17.4 mg*h/l (u rasponu 11.8 INCLUDEPICTURE "http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayImage.asp?Ref=20300/20346/SPC.20346.4.xml&Key=/emc/assets/o/images/entities/NON-BREAKING_HYPHEN.gif" \* MERGEFORMATINET 32.0 mg*h/l) i 16.5 mg*h/l (u rasponu 11.0 INCLUDEPICTURE "http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayImage.asp?Ref=20300/20346/SPC.20346.4.xml&Key=/emc/assets/o/images/entities/NON-BREAKING_HYPHEN.gif" \* MERGEFORMATINET 23.8 mg*h/l) u navedenim starosnim grupama.

Ove vrijednosti su u rasponu terapijskih doza za odrasle. Bazirano na analizama farmakokinetike pedijatrijske populacije sa različitim infekcijama, predviđena srednja vrijednost poluvremena eliminacije kod djece iznosi približno 4-5 sati, a bioraspoloživost oralne suspenzije 50 do 80%.

Pretklinički podaci ne pokazuju posebne rizike za ljude zasnovane na konvencionalnim studijama o toksičnosti pojedinačne doze, toksičnosti ponovljene doze, karcinogenom potencijalu ili toksičnosti na reprodukciju.

Kao i neki drugi hinoloni, i ciprofloksacin je fototoksičan za životinje na klinički odgovarajućim nivoima izlaganja. Podaci o fotomutagenosti/fotokarcinogenosti pokazuju slab fotomutageni i fototumorogeni efekat ciprofloksacina in vitro i u eksperimentima na životinjama. Ovaj efekat se može uporediti sa onim od drugih inhibitora giraza.

Artikularna tolerantnost:

Kao i ostali inhibitori giraze, pokazano je da ciprofloksacin izaziva artropatiju u zglobovima koji nose težinu tijela kod životinja u razvoju. Stepen oštećenja hrskavice varira u zavisnosti od uzrasta, vrste i doze. Oštećenje se može smanjiti smanjenjem težine na zglobove. Studije na razvijenim životinjama (pacov, pas) nijesu pokazale oštećenje hrskavica. U istraživanju na mladim psima ciprofloksacin u terapijskim dozama je uzrokovao ozbiljne promjene na zglobovima nakon dvije nedjelje liječenja, i koje su praćene i poslije 5 mjeseci.

Tabletno jezgro:

Skrob, kukuruzni

Celuloza, mikrokristalna

Magnezijum stearat

Krospovidon

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

Želatin

Omotač tablete:

Hipromeloza

Makrogol 4000

Titan dioksid (E171)

Nije primjenjivo.

Tri (3) godine.

Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja.

CITERAL 250 mg film tablete

Film tablete su pakovane u blistere (Al/PVC/PVDC), i svaki blister sadrži 10 tableta. Kartonska kutija sadrži 10 tableta (1 blister) i Uputstvo za lijek.

CITERAL 500 mg film tablete

Film tablete su pakovane u blistere (Al/PVC/PVDC), i svaki blister sadrži 10 tableta. Kartonska kutija sadrži 10 tableta (1 blister) i Uputstvo za lijek.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek CITERAL sadrži aktivnu supstancu ciprofloksacin. Ciprofloksacin pripada grupi antibiotika koji se zovu fluorohinoloni. Ovi ljekovi djeluju protiv velikog broja različitih bakterija koje mogu da izazovu infekciju. Djeluje samo na određene vrste bakterija.

Odrasli

Lijek CITERAL se koristi u terapiji sljedećih bakterijskih infekcija:

• infekcije pluća i disajnih puteva;
• dugotrajnih ili ponavljajućih infekcija uha ili sinusa;
• infekcije mokraćnih puteva;
• infekcije genitalnih organa i kod muškaraca i kod žena;
• infekcije gastrointestinalnog trakta i intraabdominalnih organa (sistem organa za varenje i predio trbuha);
• infekcije kože i mekih tkiva;
• infekcije kostiju i zglobova;
• u prevenciji infekcija izazvanih bakterijom Neisseria meningitidis;
• terapija nakon inhalacije uzročnika antraksa.

Ciprofloksacin se može koristiti kod pacijenata sa niskim brojem bijelih krvnih zrnaca (neutropenija), koji imaju povišenu tjelesnu temperaturu za koju se sumnja da je posljedica bakterijske infekcije.

Ako imate tešku infekciju ili ako je infekcija uzrokovana sa više od jedne vrste bakterije, može Vam se ordinirati dodatni antibiotik uz lijek CITERAL.

Djeca i adolescenti

Lijek CITERAL se koristi kod djece i adolescenata, pod nadzorom ljekara specijalista, u liječenju sljedećih bakterijskih infekcija:

• u liječenju infekcije pluća i bronhijalnih infekcija kod djece i adolescenata koji imaju cističnu fibrozu;
• u liječenju komplikovanih infekcija mokraćnih puteva ili bubega (akutni pijelonefritis);
• kod izloženosti bacilu koji izaziva antraks u udahnutom vazduhu.

Ciprofloksacin se može koristiti i u terapiji ostalih teških infekcija kod djece i adolescenata ako je neophodno.

Lijek CITERAL ne smijete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na ciprofloksacin, druge ljekove iz grupe hinolona ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedeni u dijelu 6).
• ukoliko uzimate tizanidin (pogledati dio 2: Primjena drugih ljekova).

Upozorenja i mjere opreza

Prije uzimanja ovog lijeka

Ne smijete uzimati fluorohinolonski/hinolonski antibiotik, uključujući lijek CITERAL, ako ste nekada imali bilo kakvo ozbiljno neželjeno dejstvo prilikom uzimanja hinolona ili fluorohinolona. U tom slučaju, treba što prije da se obratite svom ljekaru.

Prije uzimanja lijeka CITERAL obavijestite ljekara ako:

• ste ikada imali problema sa bubrezima jer će možda biti potrebno prilagoditi terapiju;
• ste ranije imali “napade” ili patite od epilepsije ili ste ikada patili od drugih stanja povezanih sa nervima i mozgom;
• ste imali problema sa tetivama tokom ranijeg liječenja antibioticima kao što je lijek CITERAL;
• Hinolonski antibiotici mogu prouzrokovati povećanje nivoa šećera u krvi iznad normalnog (hiperglikemija) ili snižavanje nivoa šećera u krvi ispod normalnog, što u ozbiljnim slučajevima može dovesti do gubitka svijesti (hipoglikemijska koma) (pogledati dio 4). Ovo je važno za ljude koji imaju dijabetes. Ako patite od dijabetesa, Vaš šećer u krvi treba pažljivo pratiti.
• imate mijasteniju gravis (vrsta mišićne slabosti) jer može doći do intenziviranja simptoma;
• Vam je postavljena dijagnoza proširenja ili „ispupčenja” velikog krvnog suda (aneurizma aorte ili aneurizma velikog perifernog krvnog suda);
• ste već prethodno doživjeli epizodu disekcije aorte (raslojavanje unutrašnjeg i središnjeg sloja aortnog zida);
• Vam je dijagnostikovano propuštanje srčanih zalistaka (regurgitacija srčanih zalistaka);
• u porodičnoj anamnezi imate aneurizmu aorte ili disekciju aorte, ili urođenu bolest srčanih zalistaka ili druge faktore rizika ili stanja zbog kojih imate veću sklonost za pojavu aneurizme ili disekcije (npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što je Marfan-ov sindrom ili Ehlers-Danlos-ovog sindroma, Turner-ov sindrom, Sjögren-ov sindrom (upalna autoimuna bolest), ili vaskularni poremećaji kao što je Takayasu-ov arteritis, arteritis džinovskih ćelija arterija, Behçet-ova bolest, hipertenzija, poznata ateroskleroza, reumatoidni artritis (bolest zglobova) ili endokarditis (infekcija srca);
• imate probleme sa srcem. Kada uzimate ciprofloksacin, potreban je oprez ukoliko ste rođeni sa dužim QT intervalom ili neko u porodici ima produžen QT interval (može se vidjeti na EKG-u, električno bilježenje rada srca), imate poremećaj elektrolita u krvi (naročito nizak nivo kalijuma ili magnezijuma u krvi), imate jako usporen ritam srca (bradikardija), imate slabo srce (srčana insuficijencija), ukoliko ste imali srčani udar (infarkt miokarda), osoba ste ženskog pola ili ste stariji ili koristite druge ljekove koji dovode do promjena na EKG-u (pogledati dio: „Primjena drugih ljekova”);
• ako ste imali slučajeve u porodici ili znate da sami imate nasljedno stanje koje se zove nedostatak enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, podsjetite svog ljekara prije uzimanja ciprofloksacina jer postoji rizik od malokrvnosti uzrokovane ovim lijekom.

U slučaju pojave nekih genitalnih infekcija, Vaš ljekar može propisati drugi antibiotik, koji se primjenjuje uz ciprofloksacin. Ako do poboljšanja ne dođe nakon 3 dana od početka primjene terapije, molimo Vas, konsultujte Vašeg ljekara.

Tokom uzimanja lijeka CITERAL

Obavijestite Vašeg ljekara ako se pojavi bilo šta od sljedećeg navedenog prilikom uzimanja lijeka CITERAL. Vaš ljekar će odlučiti da li je potrebno prekinuti terapiju.

• Iznenadne, teške alergijske reakcije (anafilaktička reakcija/šok, angioedem). Čak i sa prvom dozom postoji mala šansa da doživite tešku alergijsku reakciju sa sljedećim simptomima: stezanje u grudima, vrtoglavica, mučnina, nesvjestica ili osjećaj vrtoglavice nakon naglog ustajanja. U tom slučaju prekinite uzimanje lijeka CITERAL i odmah kontaktirajte ljekara.
• Dugotrajna, onesposobljavajuća i potencijalno ireverzibilna ozbiljna neželjena dejstva. Fluorohinolonski/hinolonski antibiotici, uključujući lijek CITERAL, povezani su sa veoma rijetkim ali ozbiljnim neželjenim dejstvima, od kojih su neka dugotrajna (traju mjesecima ili godinama), onesposobljavaju ili su potencijalno ireverzibilna. To uključuje zapaljenje tetiva, bol u mišićima i zglobovima gornjih i donjih ekstremiteta, poteškoće pri hodu, abnormalne senzacije kao što su osjećaj bockanja i mravinjenja, bridenje, golicanje, utrnulost ili žarenje (parestezije), senzorni poremećaji, uključujući oštećenje vida, ukusa, mirisa i sluha, depresija, poremećaj pamćenja, teški umor i teški poremećaji spavanja.

Ako Vam se javi bilo koje od ovih neželjenih dejstava nakon uzimanja lijeka CITERAL, odmah se obratite svom ljekaru prije nastavka terapije. Vaš ljekar će odlučiti da li da nastavite sa terapijom, uzimajući u obzir i druge grupe antibiotika.

• Bol i oticanje zglobova i zapaljenje ili pucanje tetiva mogu se javiti rijetko. Rizik se povećava ukoliko ste stariji (imate više od 60 godina), ako ste imali transplantaciju organa, imate probleme sa bubrezima ili ste na terapiji kortikosteroidima. Zapaljenje i ruptura tetive mogu se javiti čak i u toku prvih 48 sati od primjene ili do nekoliko mjeseci nakon prekida primjene lijeka CITERAL. Na prvi znak bola i inflamacije (zapaljenja) tetiva (na primjer, zgloba, lakta, ramena ili koljena), prekinite sa upotrebom lijeka CITERAL, obratite se ljekaru a zahvaćenu regiju odmarajte. Izbjegavajte bilo kakav nepotreban napor jer to može povećati rizik za nastanak rupture (pucanja) tetive.
• Ako osjetite iznenadan, jak bol u trbuhu, grudnom košu ili leđima, što mogu biti simptomi aneurizme i disekcije aorte, odmah idite u ustanovu za hitnu medicinsku pomoć ili službu hitne medicinske pomoći. Možete biti pod povećanim rizikom ako se liječite kortikosteroidima za sistemsku primjenu.
• Ako primijetite naglu pojavu nedostatka vazduha, naročito dok ležite na leđima u krevetu, ili primijetite oticanje zglobova, stopala ili trbuha, ili novu pojavu osjećaja lupanja srca (osjećaj ubrzanih ili nepravilnih otkucaja srca), odmah obavijestite ljekara.
• Ako patite od padavice (epilepsije) ili drugog neurološkog oboljenja kao što je nedovoljan protok krvi kroz mozak (moždana ishemija), moždani udar, možete imati neželjene efekte od strane centralnog nervnog sistema. Ukoliko dođe do pojave napada, prekinite uzimanje lijeka CITERAL i odmah kontaktirajte ljekara.
• Možete doživjeti psihijatrijske reakcije čak i prilikom prvog uzimanja fluorohinolonskog antibiotika kao što je lijek CITERAL. Ako patite od depresije ili psihoza, Vaši simptomi se mogu pogoršati tokom terapije lijekom CITERAL. U rijetkim slučajevima, depresija ili psihoza mogu napredovati do misli o samoubistvu, pokušaja samoubistva ili čina samoubistva. Ukoliko se javi depresija, psihoza, misli o samoubistvu ili pokušaj samoubistva, odmah kontaktirajte Vašeg ljekara.
• Rijetko možete imati simptome neuropatije, kao što su: bol, pečenje, bockanje, ukočenost i/ili slabost, posebno u stopalima i nogama ili dlanovima i rukama. U tom slučaju, prekinite uzimanje lijeka CITERAL i odmah kontaktirajte ljekara u cilju sprečavanja razvoja potencijalno ireverzibilnog stanja.
• Može nastati dijareja (proliv) dok ste na terapiji antibioticima (uključujući i lijek CITERAL), ili nekoliko nedjelja nakon prekida antibiotske terapije. Ukoliko dijareja (proliv) postane teška ili uporna ili primijetite krv ili sluz u stolici, prekinite upotrebu lijeka CITERAL i odmah kontaktirajte Vašeg ljekara, jer ovo stanje može biti životno ugrožavajuće. Ljekovi koji usporavaju ili prekidaju rad crijeva ne smiju da se uzimaju.
• Ako Vam se vid pogorša ili ako primijetite bilo kakve promjene na očima, odmah se obratite oftalmologu.
• Obavijestite ljekara ili laboratorijsko osoblje da uzimate lijek CITERAL, ukoliko treba da date uzorak krvi ili mokraće.
• Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko imate problema sa bubrezima jer može biti potrebno prilagoditi dozu lijeka.
• Lijek CITERAL može uzrokovati oštećenje jetre. Ako primijetite simptome kao što su: gubitak apetita, žuticu (žutu prebojenost kože), tamnu mokraću, svrab, osjetljivost stomaka, odmah kontaktirajte ljekara.
• Lijek CITERAL može dovesti do smanjenja broja bijelih krvnih zrnaca i smanjenja otpornosti na infekcije. U slučaju infekcije sa simptomima kao što su groznica i pogoršanje opšteg stanja, ili groznica sa bolnim grlom/ždrijelom/ustima ili mokraćnim problemima, potrebno je da odmah posjetite ljekara. Potrebno je uraditi analizu krvi da bi se provjerilo moguće smanjenje bijelih krvnih zrnaca (agranulocitoza). Veoma je važno da obavijestite ljekara da dobijate lijek CITERAL.
• Lijek CITERAL može da učini Vašu kožu osjetljivijom na sunčevu svjetlost ili UB svjetlost. Izbjegavajte izlaganje jakom sunčevom svijetlu i ne koristite solarijum ili druge izvore UB svijetla.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Ne uzimajte zajedno lijek CITERAL sa tizanidinom jer se mogu javiti neželjena dejstva, kao što su: snižen krvni pritisak i pospanost (pogledati dio 2: „Lijek CITERAL ne smijete koristiti:“).

Za sljedeće ljekove se zna da reaguju međusobno sa lijekom CITERAL u organizmu. Ako se uzimaju zajedno, lijek CITERAL može uticati na terapijski efekat ovih ljekova. Takođe može povećati rizik od javljanja neželjenih dejstava.

Obavijestite ljekara ako uzimate:

• antagoniste vitamina K (npr. varfarin, acenokumarol, fenprokumon ili fluindion) ili druge oralne antikoagulanse (ljekove koji se koriste za sprečavanje zgrušavanja krvi);
• probenecid (za giht);
• metotreksat (za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijaze i nekih vrsta raka);
• teofilin (za disajne probleme);
• tizanidin (za mišićne spazme u multiploj sklerozi);
• olanzapin (antipsihotik);
• klozapin (antipsihotik);
• ropinirol (za Parkinsonovu bolest);
• fenitoin (za epilepsiju - padavicu);
• metoklopramid (za mučninu i povraćanje);
• ciklosporin (za liječenje određenih kožnih stanja, reumatoidnog artritisa i nakon transplantacije organa);
• ostale ljekove koji mogu izmijeniti srčani ritam: ljekovi koji pripadaju grupi antiaritmika (hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, amjodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), triciklični antidepresivi, neki antimikrobni ljekovi (koji pripadaju grupi makrolida), neki antipsihotici;
• zolpidem (za liječenje nesanice).

Ciprofloksacin povećava nivo sljedećih ljekova u krvi:

• pentoksifilina (za poremećaje cirkulacije);
• kofeina;
• duloksetina (za terapiju depresije, oštećenja nerava usljed šećerne bolesti ili kod inkontinencije (nemogućnosti zadržavanja urina);
• lidokaina (kod problema sa srcem ili kao anestetik);
• sildenafila (npr. kod erektilne disfunkcije);
• agomelatina (za liječenje depresije);
• zolpidema, koji se koristi za liječenje nesanice.

Neki ljekovi smanjuju efekat lijeka CITERAL. Recite ljekaru ako uzimate ili namjeravate da uzimate sljedeće ljekove:

• antacide (koji neutrališu kisjelinu u želucu);
• omeprazol;
• mineralne preparate;
• sukralfat (u terapiji čira na želucu i duodenumu);
• polimere koji vezuju fosfate (npr. sevelamer ili lantan karbonat);
• preparate koji sadrže aluminijum, kalcijum, magnezijum ili gvožđe.

Ako su ovi ljekovi neophodni, onda lijek CITERAL uzeti 2 sata prije njih ili najranije 4 sata poslije njih.

Uzimanje lijeka CITERAL sa hranom ili pićem

Osim ako ne uzimate lijek CITERAL tokom jela, nemojte jesti ili piti mliječne proizvode (kao npr. mlijeko ili jogurt), ili pića sa dodatkom kalcijuma dok uzimate tablete jer mogu uticati na apsorpciju aktivne supstance.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Poželjno je izbjegavati upotrebu lijeka CITERAL tokom trudnoće.

Ne uzimajte lijek CITERAL tokom dojenja jer se izlučuje u mlijeko i može naškoditi vašem djetetu.

Uticaj lijeka CITERAL na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek CITERAL može smanjiti Vašu opreznost. Mogu se javiti neka neurološka neželjena dejstva. Zbog toga, budite sigurni kako lijek CITERAL djeluje na Vas, prije upravljanja motornim vozilom ili mašinama. Ukoliko imate sumnji, pitajte ljekara.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Ljekar će Vam objasniti koju dozu, koliko često i koliko dugo treba da uzimate lijek CITERAL, u zavisnosti od vrste i težine infekcije.

Obavijestite ljekara ako imate bubrežnih problema jer će možda biti potrebno prilagođavanje doze.

Liječenje obično traje 5 do 21 dan, ali i duže kod teških infekcija. Uzimajte tablete tačno kako Vam je ljekar propisao. Konsultujte ljekara ili farmaceuta ako nijeste sigurni koliko tableta CITERAL uzeti i kako.

A. Progutajte tablete sa dosta tečnosti. Nemojte ih žvakati zato što nijesu prijatnog ukusa.

B. Citeral 500 mg film tableta ima urez na jednoj strani. Urez služi samo da Vam pomogne da prelomite tabletu ako je ne možete progutati cijelu.

C. Pokušajte da uzimate tablete u isto vrijeme svakog dana.

D. Možete uzimati tablete tokom jela ili između obroka. Kalcijum koji unosite jelom neće ozbiljno uticati na resorpciju lijeka. Ne uzimajte CITERAL tablete sa mliječnim proizvodima kao što su mlijeko ili jogurt ili sa sokovima obogaćenim mineralima (npr. sok od narandže obogaćen kalcijumom).

F. Upamtite da pijete dosta tečnosti tokom terapije sa lijekom CITERAL.

Ako ste uzeli više lijeka CITERAL nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu nego što je propisana, zatražite odmah medicinsku pomoć! Ako je moguće ponesite tablete ili kutiju da pokažete ljekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek CITERAL

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Uzmite dozu što je moguće prije i onda nastavite kao što Vam je propisano. Ukoliko se bliži vrijeme za sljedeću dozu, ne uzimajte propuštenu dozu već nastavite kao obično. Ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite propuštenu. Budite sigurni da ste završili sa kompletnim liječenjem.

Ako prestanete da uzimate lijek CITERAL

Jako je važno da završite liječenje čak i kada počnete da se osjećate bolje nakon par dana. Ako prerano prekinete uzimanje lijeka, infekcija neće biti u potpunosti izliječena i simptomi se mogu vratiti ili pogoršati. Može se takođe razviti otpornost na antibiotik.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o ovom lijeku, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi, i lijek CITERAL može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Sljedeći dio sadrži najozbiljnija neželjena dejstva koja možete sami da prepoznate.

Prestanite sa primjenom lijeka CITERAL i odmah kontaktirajte Vašeg ljekara kako bi razmotrio primjenu drugog antibiotika u terapiji ako primijetite bilo koje od sljedećih ozbiljnih neželjenih dejstava:

Rijetko neželjeno dejstvo (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• smanjen broj bijelih krvnih ćelija (leukopenija, neutropenija), što se može manifestovati sklonošću ka razvoju infekcija, temperaturom, grloboljom, pojavom bolnih promjena na sluznicama;
• povećan ili smanjen broj krvnih pločica (trombocita) koje učestvuju u zgrušavanju krvi. Simptomi smanjenog broja krvnih pločica su: stvaranje modrica, krvarenje na području kože i sluznica, krvarenje desni. Kod povećanog broja krvnih pločica, postoji sklonost ka stvaranju krvnih ugrušaka (tromba);
• bolne otekline na kapcima, usnama, licu i jeziku, te šakama i stopalima, otežano disanje. Ovo mogu biti simptomi teške alergijske reakcije koja se naziva angioedem (pogledati dio 2 „Upozorenja i mjere opreza“);
• depresija koja može dovesti do misli o samoubistvu, pokušaja ili izvršenja samoubistva (pogledati dio 2: „Upozorenja i mjere opreza“);
• epileptični napad (pogledati dio 2 „Upozorenja i mjere opreza”);
• upala crijeva (kolitis) praćena prolivom, koja je povezana sa upotrebom antibiotika (u vrlo rijetkim slučajevima može biti smrtonosna) (pogledati dio 2: „Upozorenja i mjere opreza“)
• poremećaji jetre, žutica (zbog zastoja žuči) ili hepatitis (upala jetre);
• problemi sa bubrezima koji mogu ukazivati na poremećaj funkcije bubrega;
• bolovi u stomaku i temperatura koji mogu ukazivati na oštećenje bubrežnih kanalića, koje može dovesti do smanjenja bubrežne funcije.

Veoma rijetko neželjeno dejstvo (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• poseban oblik smanjenja broja crvenih krvnih ćelija (hemolitička anemija) što može uzrokovati umor, bljedilo; opasno smanjenje broja jedne vrste bijelih krvnih ćelija (agranulocitoza) što se manifestuje povećanom sklonošću ka infekcijama, temperaturom, grloboljom, pojavom bolnih promjena na sluznicama i opštem lošem stanju;
• smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih ćelija i trombocita (pancitopenija), koje može biti smrtonosno, kao i smanjenje rada koštane srži (supresija koštane srži), koje isto tako može biti smrtonosno (pogledati dio 2 „Upozorenja i mjere opreza”). Mogući simptomi su: sklonost infekcijama, temperatura, bljedilo, stvaranje modrica, sklonost krvarenju, opšte loše stanje;
• teška, iznenadna alergijska reakcija sa sljedećim simptomima: svrab, brzo oticanje kože i sluznica, stezanje u grudima, osjećaj vrtoglavice, mučnina, gubitak svijesti, ili osjećaj vrtoglavice nakon naglog ustajanja (anafilaktička reakcija/šok) (pogledati dio 2 „Upozorenja i mjere opreza”);
• psihoza koja može dovesti do misli o samoubistvu, pokušaju ili izvršenju samoubistva (pogledati dio 2 „Upozorenja i mjere opreza”);
• upala pankreasa;
• odumiranje jetrinih ćelija (nekroza jetre), vrlo rijetko dovodi do životno ugrožavajućeg poremećaja funkcije jetre;
• mišićna slabost, zapaljenje tetiva koja mogu da dovedu do pucanje tetiva – naročito velike tetive na zadnjem dijelu članka (Ahilova tetiva) (pogledati dio 2 „Upozorenja i mjere opreza”);
• pogoršanje simptoma mijastenije gravis (pogledati dio 2 „Upozorenja i mjere opreza”).
• ozbiljan životno ugrožavajući osip na koži, obično u obliku plikova ili čireva u ustima, grlu, nosu, očima i drugim mukoznim membranama kao što su genitalije, koje mogu napredovati do plikova koji zahvataju velike površine kože i ljuštenja kože (Stevens-Johnson–ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• neobičan osjećaj bola, peckanja i trnjenja, utrnulosti ili mišićne slabosti na ekstremitetima (neuropatija) (pogledati dio 2: „Upozorenja i mjere opreza”);
• nenormalno ubrzani otkucaji srca, nepravilan srčani ritam opasan po život (promjena srčanog ritma koja se zove produženje QT intervala, a vidi se na EKG-u) (pogledati dio 2 „Upozorenja i mjere opreza”);
• reakcija na lijek koja uključuje kožni osip, praćen poremećajima jetre, krvi i sistemskim simptomima (DRESS – reakcija na lijek sa eozinofilijom i sitemskim simptomima);
• teška upala kože sa mjehurićima i gnojnim pustulama (AGEP - akutna generalizovana egzantematozna pustuloza).

Ostala neželjena dejstva koja su se javila tokom terapije lijekom CITERAL su navedena u daljem tekstu:

Često neželjeno dejstvo (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

• mučnina, proliv;
• bolovi u zglobovima kod djece.

Povremeno neželjeno dejstvo (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

• povećan broj eozinofila (vrsta bijelih krvnih zrnaca);
• gubitak apetita;
• hiperaktivnost ili agitiranost;
• glavobolja, vrtoglavica, poteškoće u spavanju, poremećaji ukusa;
• povraćanje, bol u stomaku, problemi sa varenjem hrane, kao što je nervozni stomak (loša probava/gorušica) ili gasovi;
• povećanje transaminaza i/ili bilirubina u krvi;
• osip, svrab, koprivnjača;
• bolovi u zglobovima kod odraslih;
• poremećaj funkcije bubrega;
• bolovi u mišićima i kostima, slabost, groznica;
• povećanje alkalne fosfataze u krvi (određena supstanca koja se nalazi u krvi).
• gljivične infekcije koje se javljaju tokom liječenja bakterijske infekcije (superinfekcije);
• oslabljena funkcija bubrega.

Rijetko neželjeno dejstvo (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• povećanje broja bijelih krvnih ćeija (leukocitoza);
• smanjenje broja crvenih krvnih ćelija (anemija);
• povećan nivo šećera u krvi (hiperglikemija);
• smanjen nivo glukoze u krvi (hipoglikemija) (pogledati dio 2: „Upozorenja i mjere opreza”);
• zbunjenost, dezorjentacija, anksioznost, poremećaj sna, depresija (koja potencijalno može da kulminira do suicidalnih ideja/misli, suicidalnog pokušaja i suicida (samoubistva)) (pogledati dio 2: „Upozorenja i mjere opreza”), ili halucinacije (priviđenja);
• trnjenje (parestezije), poremećaji čula, smanjena osjetljivost kože, tremor, vrtoglavica;
• poremećaji vida uključujući i duplu sliku (pogledati dio 2: „Upozorenja i mjere opreza”);
• zujanje u ušima, gubitak sluha, oštećenje sluha;
• ubrzano lupanje srca (tahikardija);
• širenje krvnih sudova (vazodilatacija), nizak krvni pritisak, nesvjestica;
• nedostatak vazduha, uključujući asmatične simptome;
• osjetljivost na svjetlost (pogledati dio 2: „Upozorenja i mjere opreza”);
• bol u mišićima, zapaljenje zglobova, pojačana napetost mišića, grčevi;
• akutno oboljenje bubrega, prisustvo krvi u urinu, izlučivanje kristala urinom, upala mokraćnih puteva;
• zadržavanje tečnosti (edemi) ili izraženo znojenje;
• povećan nivo enzima amilaze.

Veoma rijetko neželjeno dejstvo (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek):

• migrena, poremećaj koordinacije, nesiguran hod, poremećaji čula mirisa (olfaktorni poremećaji), pritisak na mozak u lobanji (intrakranijalni pritisak i pseudotumor mozga);
• poremećaji kolornog vida (raspoznavanja boja);
• zapaljenje zidova krvnih sudova (vaskulitis);
• tačkasta krvarenja po koži (petehije), potkožne upalne promjene u obliku crvenih bolnih čvorića (erythema nodosum);
• mišićna slabost, upala tetiva (vidjeti dio 2 Upozorenja i mjere opreza).

Neželjeno dejstvo nepoznate učestalosti (ne mogu se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• sindrom povezan sa narušenom ekskrecijom vode i niskim nivoima natrijuma (SIADH);
• osjećaj velike uzbuđenosti (manija) ili osjećaj velikog optimizma i hiperaktivnosti (hipomanija);
• uticaj na koagulaciju krvi (kod pacijenata koji uzimaju i antagoniste vitamina K);
• gubitak svijesti usljed ozbiljnog smanjenja nivoa šećera u krvi (hipoglikemijska koma). Pogledajte dio 2.

Veoma rijetki slučajevi dugotrajnih (traju nekoliko mjeseci ili godina) ili trajnih neželjenih dejstava, kao što su upale tetiva, ruptura tetiva, bol u zglobovima, bol u ekstremitetima, poteškoće pri hodu, abnormalne senzacije kao što su osjećaj bockanja i mravinjenja, bridenje, golicanje, žarenje, utrnulost ili bol (neuropatija), umor, poremećaj pamćenja i koncentracije, efekti na mentalno zdravlje (koji mogu uključivati poremećaje spavanja, anksioznost, napade panike, depresiju i samoubilačke misli), kao i oštećenje sluha, vida, ukusa i mirisa, povezani su sa upotrebom hinolonskih i fluorohinolonskih antibiotika, u nekim slučajevima bez obzira na prethodno stanje - postojeće faktore rizika.

Kod pacijenata koji primaju fluorohinolone prijavljeni su slučajevi proširenja i slabljenja zida aorte ili pucanja zida aorte (aneurizme i disekcije), koje mogu puknuti i dovesti do smrtnog ishoda, kao i popuštanje srčanih zalistaka. Takođe pogledajte dio 2.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

faks: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek CITERAL

• Aktivna supstanca je ciprofloksacin

Jedna film tableta sadrži 250 mg ciprofloksacina (u obliku 291.5 mg ciprofloksacin hidrohlorida).

Jedna film tableta sadrži 500 mg ciprofloksacina (u obliku 583 mg ciprofloksacin hidrohlorida).

• Pomoćne supstance su:

Tabletno jezgro:

skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; magnezijum stearat; krospovidon; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; želatin.

Omotač tablete:

hipromeloza; makrogol 4000; titan dioksid (E171).

Kako izgleda lijek CITERAL i sadržaj pakovanja

CITERAL 250 mg su duguljaste, bikonveksne, bijele do blijedo žute film tablete.

Unutrašnje pakovanje je blister (Al/PVC/PVDC) koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister (10 film tableta) i Uputstvo za lijek.

CITERAL 500 mg su duguljaste, bikonveksne, bijele do blijedo žute film tablete sa podionom linijom sa jedne strane. Podiona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lijek lakše progutao, a ne za podjelu na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister (Al/PVC/PVDC) koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister (10 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ALKALOID d.o.o. Podgorica

Ul. Svetlane Kane Radević br. 3/V,

81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje

Bul. Aleksandar Makedonski 12,

1000 Skopje, Republika Severna Makedonija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

CITERAL 250 mg film tablete, 10 film tableta: 2030/22/3292 - 7859 od 23.11.2022. godine

CITERAL 500 mg film tablete, 10 film tableta: 2030/22/3293 - 7860 od 23.11.2022. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

April, 2025. godine